L/O/G/O

Kelompok Terpadu 28
Puguh Marian S. 2015001310
Raisa Lestari
2015001311
Roma Victoria 2015001247
Venri Singadji 2015001253
Wira Olyvia
2015001255
Yuana Ria Kartika
2015001256

TETES MATA DEXAMETHASONE

Pendahuluan

DEXAMETHASONE

Farmakologi
Deksametason (Dexamethasone) merupakan glukokortikoid sintetis yang
memiliki efek antiinflamasi, antialergi, antirematik, dan antishock yang sangat
kuat. Penggunaan klinik kortikosteroid sebagai antiinflamasi merupakan terapi
paliatif, dalam hal ini penyebab penyakit tetap ada hanya gejalanya yang
dihambat. Hal inilah yang menyebabkan obat ini banyak digunakan untuk
berbagai penyakit, bahkan disebut sering disebut life saving drugs, tetapi juga
mungkin menimbulkan reaksi yang tidak diinginkan.

Indikasi
Konjungtivitis alergia
Keratitis
Tukak korneal marginal
alergik
Inflamasi segmen
anterior
Neuritis optic
Opthalmia simpatetik

Dosis

Efek Samping

Kontraindikasi

1-2 tetes 3-4 kali/hari

pada mata yang sakit
hingga 6 kali sehari atau
lebih sering jika
diperlukan

Sensitasi alergi
Peningkatan tekanan
intraokular
pembentukan katarak
subkapsular posterior
perlambatan
penyembuhan luka dan
perforasi

Penderita hipersensitif
Ineksi herpes simpleks akut
Penyakit virus lainnya pada
kornea dan konjungtiva
Tuberkulosis pada mata
Penyakit jamur pada mata
Trakoma
Infeksi purulent akut

Farmakokinetik
AbsorbsiPada pemberian secara ekstravaskular umumnya obat mengalami absorpsi

melalui konjungtiva

Setelah obat masuk dalam sirkulasi sistemik, obat akan didistribusikan, sebagian mengalami
pengikatan dengan protein plasma dan sebagian dalam bentuk bebas. Pada keadaan normal,
90 kortisol terikat pada 2 jenis protein plasma globulin pengikat kortikosteroid dan albumin.

Metabolisme

Distribusi

Deksamethason (paling sedikit 70%) di metabolisme oleh hati

Metabolit inaktif/berpotensi rendah, sebagian besar dalam waktu 72 jam disekresi dalam urin,
di feses dan empedu hampir tidak ada.

Ekskresi

Farmakodinamik
Kerja utama deksametason adalah untuk menekan proses peradangan akut.
Cara kerja dari obat ini belum ditentukan tetapi, bentuk obat yang diberikan
secara oral dan intramuskular memiliki lama kerja yang panjang (beberapa
hari). Pada waktu memasuki jaringan, glukokortikoid berdifusi atau ditransor
menembus sel membran dan terikat pada komplek reseptor sitoplasmik
glukokortikoid heat-shock protein kompleks. Heat-shock protein dilepaskan dan
kemudian komplek hormon reseptor di transpor ke dalam inti dimana akan
berinteraksi dengan respon unsur glukokortikoid di berbagai gen protein lain.

Rancangan Produk
Rancangan Formula
a. 1 skala pilot: bobot akhir 10,5 L sesuai untuk 1.000 botol (10 mL).
b. 1 skala produksi penuh: bobot akhir 105 L sesuai untuk 10.000 botol
(10 mL).
c. Botol yang digunakan adalah botol plastik (10 mL)
Tiap 10 mL mengandung :
Bahan

Konsentrasi

Deksametason Natrium Fosfat

10 mg

Benzalnium Klorida

0,01 %

Dinatrium Edetat

0,1 %

Natrium Klorida

0,86 %

Aqua Pro Injeksi

Ad 10 mL

Perhitungan Skala Pilot

Perhitungan Bahan
A. Skala Pilot
= 1.000 botol x @10ml
= 10.000 mL + (5% x V.total)
= 10.000 mL + ( 5% x 10.000 mL)
= 10.500 mL
Perhitungan Bahan
Deksametason Na. Fosfat
Benzalkonium klorida
Dinatrium Edetat
NaCl
Aqua proinjeksi
90,3)

= 0,1 % x 10.500 mL = 10,5 g

= 0,01 % x 10.500 mL = 1,05 g
= 0,1 % x 10.500 mL = 10,5 g
= 0,86% x 10.500 mL = 90,3 g
= 10.500 mL (10,5 + 1,05 + 10,5 +
= 10.387 mL atau 10,3 L.

Perhitungan Tonisitas
Perhitungan Tonisitas
(10 mg/10 mL = 100 mg/100 ml= 0,1 g/100 mL= 0,1 %).
a. Kadar Deksametason natrium fosfat adalah 0,1 %, maka Tf-nya (Tf 1):
- 0,5 % Deksametason Natrium Fosfat ~ 0,050
- 0,1% Deksametason Natrium Fosfat ~ (0,1%/0,5%) x 0,050 ~ 0,01
b. Kadar benzalkonium klorida adalah 0,01 %, maka Tf-nya (Tf 2):
- 0,5 % benzalkoniumklorida ~ 0,048
- 0,01 % benzalkoniumklorida ~ (0,01%/0,5%) x 0,048~ 0,00096
c. Dinatrium Edetat yang dibutuhkan adalah 0,1 %, maka Tf-nya (Tf 3):
- 0,5% Dinatrium Edetat ~ 0,070
- 0,1% Dinatrium Edetat ~ (0,1% / 0,5%) X 0,070 ~ 0,014
Tf total = Tf 1 + Tf 2 + Tf 3
= 0,01 + 0,00096 + 0,014
= 0,02496 o
Tf 0,9 % NaCl = 0,52
Agar Tf total = Tf 0,9 % NaCl, maka perlu ditambahkan NaCl sejumlah:
Selisih Tf = 0,52 - 0,02496 o = 0,49504
NaCl yang ditambahkan = (0,49504 / 0,52 ) x 0,9 % = 0,86% (artinya 0,86 g
dalam 100 ml)
Sehingga, untuk 10.500 mL dibutuhkan = (10.500/100) x 0,86 g = 90,3 g

Perhitungan Skala Produksi

Perhitungan Bahan
A. Skala Produksi
= 10.000 botol x @10ml
= 100.000 mL - V.total
= 100.000 mL + ( 5% x 100.000 mL)
= 105.000 mL

Perhitungan Bahan
Dexamethason Na. Fosfat = 0,1 % x 105.000 mL = 105 g
Benzalkonium klorida
= 0,01 % x 105.000 mL = 10,5 g
Dinatrium Edetat
= 0,1 % x 105.000 mL = 105 g
NaCl
= 0,86% x 105.000 mL = 903 g
Aqua proinjeksi = 105.000 mL (105 + 10,5 + 105 + 903 )
= 103.876 mL atau 103,9 L ~ 104 L

Perhitungan Tonisitas
Perhitungan Tonisitas
(10 mg/10 mL = 100 mg/100 ml= 0,1 g/100 mL= 0,1 %).
a. Kadar Deksametason natrium fosfat adalah 0,1 %, maka Tf-nya (Tf 1):
- 0,5 % Deksametason Natrium Fosfat ~ 0,050
- 0,1% Deksametason Natrium Fosfat ~ (0,1%/0,5%) x 0,050 ~ 0,01
b. Kadar benzalkonium klorida adalah 0,01 %, maka Tf-nya (Tf 2):
- 0,5 % benzalkoniumklorida ~ 0,048
- 0,01 % benzalkoniumklorida ~ (0,01%/0,5%) x 0,048~ 0,00096
c. Dinatrium Edetat yang dibutuhkan adalah 0,1 %, maka Tf-nya (Tf 3):
- 0,5% Dinatrium Edetat ~ 0,070
- 0,1% Dinatrium Edetat ~ (0,1% / 0,5%) X 0,070 ~ 0,014
Tf total = Tf 1 + Tf 2 + Tf 3
= 0,01 + 0,00096 + 0,014
= 0,02496 o
Tf 0,9 % NaCl = 0,52
Agar Tf total = Tf 0,9 % NaCl, maka perlu ditambahkan NaCl sejumlah:
Selisih Tf = 0,52 - 0,02496 o = 0,49504
NaCl yang ditambahkan = (0,49504 / 0,52 ) x 0,9 % = 0,86% (artinya 0,86 g
dalam 100 ml)
Sehingga, untuk 10.500 mL dibutuhkan = (105.000/100) x 0,86 g = 903 g

Tahapan Proses
PERSIAPAN
LINE
CLEARENCE
PENERIMAAN
BAHAN BAKU

PENIMBANGAN
BAHAN

PEMBUATAN
FILLING DAN
PENGEMASAN
SEKUNDER

Mesin dan Peralatan Pada Tahap Proses Produksi

excellent
XK3190A12E

Mesin Pencuci
Botol

1. Penimbangan

4. Pencucian Botol

Shanghai Ritai

Oven
Pengering
Botol

model RTJX
2. Mixing tank

5. Pengeringan Botol

Stainlees Steel
Storage Tank

3. Tangki Penyimpanan

filling
6. Filling

Automatic Liquid
Filling, Plugging &
Capping

Mesin dan Peralatan Pada Tahap Proses Produksi

Sensitive Eco

7. Labelling

KDM-900
8. Pengemasan sekunder

4. filling

Tahapan Pengemasan
IN PROCESS
CONTROL

PRODUK
RUAHAN

JALUR
PENGEMASAN

QUALITY
CONTROL

PENGEMASAN

PRODUK JADI

DISTRIBUSI

QUALITY
ASSURANCE

Rancangan Kemasan

PENGUJIAN MUTU

Pengujian Mutu
SPESIFIKASI
DAN CARA UJI
BAHAN AWAL
Bahan Baku
(Za)
Spesifikasi
Pengujian
Eksipien
Spesifikasi
Pengujian

Bahan Kemas
Spesifikasi
Pengujian

SPESIFIKASI DAN
CARA UJI PRODUK
ANTARA DAN
PRODUK RUAHAN
Bahan Baku
Spesifikasi
Identifikasi
Kemurnian
Kekuatan
Bahan
Pengemas
Spesifikasi
Produk antara
dan produk
ruahan

SPESIFIKASI
DAN CARA UJI
PRODUK JADI
Spesifikasi
Obat jadi

Pengujian

UJI
STABILITAS
Definisi dan
Tujuan
Produk uji
stabilitas
Pengujian
Stabilitas
Produk Obat
Jangka
panjang
dipercepat

Mesin dan Peralatan untuk Pengujian Mutu

Spektrofotometer UvVis Shimadzu UV1800

Timbangan analitik

Alat untuk Penetapan Kadar

Pinhole
Inspector

pH meter untuk uji pH

Automatic Inspection
Machine
Alat Inspeksi Kejernihan dan Volume

Alat Tes Kebocoran

Dokumentasi
SPESIFIKASI
Spesifikasi bahan
awal
Spesifikasi bahan
pengemas
Spesifikasi
produk antara
dan produk
ruahan
Spesifikasi
produk jadi

DOKUMEN
PRODUKSI
INDUK

PROSEDUR
PENGOLAHAN
INDUK

Nama produk
Bentuk sediaan
Kekuatan
Pemerian
Nama penyusun
Nama Pemeriksa
Daftar isi dan
daftar distribusi

Definisi: adalah
dokumen yang
digandakan
untuk pencatatan
pengolahan tiap
bets produk
Cakupan

Dokumentasi
PROSEDUR
PENGEMASAN
INDUK
Definisi : adalah
dokumen yang
digandakan untuk
pencatatan
pengemasan tiap
bets produk
Cakupan

PROSEDUR
PENGUJIAN
INDUK
Dilakukan
terhadap
Bahan awal
Bahan
pengemas
Produk antara
dan produk
ruahan
Produk jadi

CATATAN
PRODUKSI BETS
Catatan
pengolahan bets
Catatan
pengemasan bets

L/O/G/O

Thank You!
www.themegallery.com