Stabilitas pada suhu

ditingkatkan.
Suhu ditingkatkan yang paling umum digunakan adalah
30, 40, 50 dan 60 C bersamaan dengan kelembapan
lingkungan (sekitar).

Sampel yang disimpan pada suhu yang tertinggi harus

diperiksa perubahan fisik dan kimianya pada jarak waktu
yang sering dan setiap perubahan dibandingkan terhadap
suatu sampel kendali yang sesuai (biasanya sampel yang
disimpan pada sushu 5 C dan -20 C ), harus dicatat.
Bukti nyata yang harus diperoleh dengan memantau
sampel yang disimpan pada suhu yang lebih rendah untuk
waktu yang lebih lama.
 Stabilitas fotolitik
Banyak zat aktif manjadi pudar atau gelap pada pajanan
terhadap cahaya. Biasanya luas degradasi kecil dan terbatas
pada luas permukaan yang terpapar.
Penggunaan wadah kaca coklat / wadah buram. Dengan
penambahan suatu zat warna.

Pajanan zat aktif terhadap cahaya 400 dan 900 lilin selama perioda satu
dan dua minggu, masing masing sudah cukup memberikan beberapa
gagasan tentang fotosensitivitas.
Sempel harus sering diperiksa perubahan penampilan dan
perubahan / kehilangan kimiawi dibandingkan dg sampel pd kondisi
yg sama, terlindung dari cahaya.
Perubahan penampilan dapat direkam secara visual atau
dikuantitasikan dengan peralatan pengujian yang disesain untuk
pembandingan warna atau dengan spektoskopi sinar pantul menyebar.
 Sensitivitas tiap zat aktif tarhadap
oksigen atmosfer harus dievaluasi
untuk penetapan, jika perlu, sediaan
jadi dikemas di bawah kondisi
atmosfer inert dan mengandung
suatu antioksidan.
 Tabel

Climatic zone merupakan area / zona yang

membagi dunia berdasarkan kondisi iklim
tahunan. Indonesia masuk ke dalam zona IVB.

kriteria merupakan nilai yang diperoleh dari rata-

rata temperatur dalam setahun, yang diukur dari
udara terbuka / rata-rata tekanan parsial uap air
dalam setahun.

Desain studi stabilita ditentukan berdasarkan area

dimana produk tsb akan dipasarkan.
 Cmax= kadar puncak (maksimal)
obat (atau metabolit) dalam plasma
(atau serum atau darah) Yang
teramati.

Tmax = waktu sejak pemberian obat

sampai dicapai Cmax
 BA ABSOLUT = ba zat aktif yang
mencapai sirkulasi sistemik dari
suatu sediaan obat dibandingkan
dengan bioavaibilitas zat aktif
tersebut dengan pemberian
intravena.
BA RELATIF = ba zat aktif yang
mencapai sirkulasi sistemik dari
suatu sediaan obat dibandingkan
dengan bentuk sediaan lain selain
 Ekivalensi farmaseutik
Dua produk obat mempunyai ekivalensi farmaseutik
jika keduanya mengandung zat aktif yang sama
dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang
sama

Alternatif farmaseutik
Dua produk obat merupakan alternatif farmaseutik
jika keduanya mengandung zat aktif yang sama
tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester,
dsb.) atau bentuk sediaan atau kekuatan
 a. obat-obat untuk kondisi yang
serius yang memerlukan respons
terapi yang pasti ( critical use
drugs ), misal :
 Rt= persentase kumulatif obat yang larut pada setiap
waktu sampling dari produk pembanding (R =
reference)
Tt = persentase kumulatif obat yang larut pada setiap
waktu sampling dari produk uji (T = test)
Nilai f 2= 50 atau lebih besar (50-100) menunjukkan
kesamaan atau ekivalensi ke 2 kurva, yang berarti
kemiripan profil disolusi ke 2 produk
Jika produk Copy dan produk pembanding memiliki
disolusi yang sangat cepat (> 85 % melarut dalam
waktu < 15 menit dalam ke-3 media dengan metode uji
yang dianjurkan), perbandingan profil disolusi tidak
diperlukan