Topik Diskusi 1 :

Praktik Impor, Produksi PRP atau

Pengalihan
Sumber Radiasi Pengion

Penyegaran PPR Medik Tk. 2

 Biodata
Nama : Suryo Adi Ari Santosa, ST, M.Si
Tempat/Tgl Lahir : Sleman, 8 September 1981
Unit Kerja : Subdit Perizinan Faskes - DPFRZR
Jabatan : - Pengawas Radiasi Muda
- Evaluator Perizinan Kesehatan
Kontak : s.adi@bapeten.go.id; 08119304353
Pendidikan:
- S1 Teknik Nuklir, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, 1999 – 2004
- S2 Fisika peminatan Fisika Medis, Universitas Indonesia, 2008-2011

Pengalaman Kerja:
- Evaluator Perizinan Fasilitas Kesehatan (2005 – Sekarang)
- Pengawas Radiasi Pertama (2011 – 2013 )
- Pengawas Radiasi Muda (2013 – Sekarang)

Pelatihan:
- IAEA Fellowship on Compliance Test of RDI, Australia, 2012
-Training of Trainer (TOT) BAPETEN, 2013
- University of Georgia Center for International Trade and Security’s Security (UGA-
CITS) Strategic Trade Management Academy, United States, 2014
 Tujuan Umum

 Terwujudnya pemahaman yang benar

tentang tahapan pemanfaatan SRP
 Terwujudnya pemahaman yang benar
tentang hak dan kewajiban
Importir/Instalatir terhadap RS.
 Terwujudnya Pemahaman yang benar
tentang tata cara mengajukan
permohonan izin dan persetujuan secara
Online
 Berhasil memperoleh Izin dan/atau
Persetujuan dari BAPETEN
  Memahami alur/siklus hidup SRP
 Memahami Tahapan Perizinan
Sumber Radiasi Pengion
 Tahu dokumen yang harus
dimintakan ke importir/pengalih
Tujuan  Mampu mempersiapkan dokumen
Khusus penetapan penghentian kegiatan
 Memahami tata cara mengajukan
permohonan secara Online

4
 Kompetensi & Indikator

Kompetensi Dasar:
Selesai mendapatkan materi Indikator Keberhasilan
ini, peserta dapat
1. Menjelaskan siklus PRP
Selesai mendapatkan materi ini
2. Menyebutkan tahapan izin peserta mampu
Produksi SRP
• Menyebutkan 4 (empat)
3. Menyebutkan dokumen dokumen yang dimintakan ke
Impor-Ekspor Sumber importir/pengalih
Radiasi Pengion (SRP) • Menyebutkan 4 (empat) Jenis
sesuai dengan Peraturan Tahapan Izin Produksi SRP
Pemerintah (PP) Nomor 29 • Menyebutkan persyaratan
Tahun 2008 pengajuan penetapan
4. Mengajukan penetapan penghentian kegiatan
5
penghentian kegiatan
 Siklus Sumber Radioaktif
Keperluan Medik
Impor dan Pengalihan Produksi

Pengalihan

Penggunaan
Habis Pakai (KN)
re-export
Pelimbahan - PTLR
6
 Siklus Pembangkit Radiasi
Pengion Keperluan Medik
Impor dan Pengalihan Produksi

Pengalihan

Penggunaan

Penetapan Penghentian (Rusak atau Dialihkan)

7
 PRODUKSI SUMBER RADIASI
PENGION (ZRA)
Manufacture
• Landasan Hukum: Industrial

1. UU Nomor 10 Tahun 1997

2. PP 33 Tahun 2007
3. PP 29 Tahun 2008
• Tahapan Izin Produksi ZRA:
Research
1. Konstruksi (khus
Medical 2. Komisioning
3. Operasi
4. Penutupan
Syarat Izin Produksi:
1. Administratif  Sama Untuk Semua
Tahapan Izin
2. Teknis  Sama Untuk Semua Tahapan Izin
3. Khusus  Mengacu pada Pasal 19 PP 29
tahun 2008
 PRODUKSI SUMBER RADIASI
PENGION (PRP Medik)
Dasar Perundang-undangan :
 UU 10/1997 : Ketenaganukliran
 PP 33/2007 : Keselamatan Radiasi Pengion dan
Keamanan Sumber Radioaktif
 PP 29/2008 : Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi
Pengion dan Bahan Nuklir
 Perka BAPETEN No. 15/2014 : Produksi PRP Medik
Persyaratan Produksi PRP Medik,
diantaranya :
• Sertifikat produksi alkes kelas B jenis
alkes peralatan radiologi dari Kemkes RI
• Sertifikat Produk Penggunaan Tanda
(SPPT) SNI pesawat sinar-X sertifikasi
produk oleh Lembaga Penilaian
Kesesuaian

10
Produsen ZRA Keperluan Medik :
PTRR-BATAN
PT. Inuki

Produsen PRP Keperluan Medik :

PT. Poly Jaya Medika : Indoray (RM)
PT. Trovi Rajawali : Trovi
PT. Poscom Acoma : Acoma

11
Telah tersertifikasi ISO 9001 maupun 13485
12
 SIKLUS EKSPOR SUMBER
RADIASI PENGION
Manufacture Shipping / Custom Border
Transportation

Shipping / Transportation

Medik Reaktor Riset

Litbang dan Pendidikan Industri
 Impor dan Pengalihan
ZRA/PRP Keperluan Medik

Dasar Perundang-undangan :
 UU 10/1997 : Ketenaganukliran
 PP 33/2007 : Keselamatan Radiasi Pengion dan
Keamanan Sumber Radioaktif
 PP 29/2008 : Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi
Pengion dan Bahan Nuklir
 Perka .....belum ada

Persyaratan dan mekanisme perizinan mengacu

PP29/2008
 Proses Perizinan
BAPETEN
Terbit
Pemohon Cek Kelengkapan Penilaian

3 hari kerja 15 hari kerja 7 hari kerja

Legal application Dokumen Penilaian Memenuhi yes Izin terbit

Pemohon lengkap? yes kesesuaian syarat?
Persyaratan
administrastif & no No
teknis

Dokumen No
Pengajuan
yes perbaikan
ulang?

Pemberitahuan
hasil penilaian
5 hari kerja
No

Tagihan izin
Permohonan
batal
 Export Permits The Sending Radioactive Sources
State Supervisory Board Of Importer Has A License
Radioactive Sources Category 1 Import From Bapeten

Request To Importing State for

Regulatory Body Consent BAPETEN
Request To
Consent Granted
Importing State
for Consent

Shipment to customs INSW

BAPETEN
Indonesia
Importir Request
Aproval To
importir BAPETEN (Online)
16
 Export Permits The Sending Radioactive Sources
State Supervisory Board Of Importer Has A License
Radioactive Sources Category 2 Import From Bapeten

Regulatory Body Notification BAPETEN

Request To
Importing State
for Consent
Shipment to
Indonesia
customs INSW BAPETEN

Importir Request
importir Aproval To
BAPETEN (Online)
17
 Persetujuan Ekspor dan Impor
Login
BALIS Online

Evaluasi oleh Pembayaran

Pilih Jenis Persetujuan BAPETEN Biaya
Import atau ekspor:
Pengisian
Zat Radioaktif atau X-
Data:
ray

Sumber, Terbit KTUN

Administrasi, Persetujuan
Teknis dan Impor/Ekspor
data lainnya

Upload Ke Portal
INSW
 Persetujuan Impor SRP
via Balis Online 2.0
1. Syarat Administratif
1. Identitas Pemohon
2. Akta Badan yang Terkini
3. Pengesahan Akta dari Kemenkumham
4. Angka Pengenal Impor (API)
2. Syarat Teknis
1. Airway Bill (AWB) / Bill of Ladding (BL)
2. Invoice
3. Packing List
4. Shippers Declarations of Dangerous Goods (SDDG)*
5. Certificate of Origin (CoO)
6. Draft Aju Pemberitahuan Impor Barang (PIB)
7. Registrasi Permohonan Persetujuan Pengiriman ZRA
terkait Impor*
*Khusus ZRA 19
 Perhatian untuk Kegiatan
Impor Sumber Radiasi Pengion

1. Persetujuan Impor wajib diajukan sebelum barang Tiba di

Kawasan Pabean di Port of Entry  minimalisir dwelling time
2. Importasi Zat Radioaktif, hal yang diwajibkan:
a. Persetujuan Impor Sumber Radiasi Pengion (Zat Radioaktif)
b. Persetujuan Pengiriman Zat Radioaktif
c. Persetujuan Tertulis (Consent )of Export dari Badan
Pengawas Negara Asal untuk Sumber Radioaktif Kategori I
d. Instansi (calon) pengguna harus sudah memiliki (minimal
mengajukan) izin
3. Importasi Pembangkit Radiasi Pengion, hal yang diwajibkan:
1. Persetujuan Impor Sumber Radiasi Pengion (Pembangkit
Radiasi Pengion)
4. Dokumen Draft Aju PIB harus sudah disahkan oleh PPJK dan
Cap Perusahaan PPJK
20
21
 PENGANGKUTAN ZAT RADIOAKTIF
TERKAIT IMPOR/EKSPOR
Dari … dan ke …:
a. Manufacturer – Port/Pabean
(importasi)
b. Port/Pabean – Fasilitas
c. Antar Fasilitas - Fasilitas
d. Fasilitas – Port/Pabean hingga
Tujuan di LN (re-ekspor)
e. Fasilitas – PTLR (pelimbahan)
f. Lintas antar negara
 Persetujuan Pengangkutan ZRA
Login
BALIS Online

Terkait Impor dan Ekspor,

Multi Sumber, 1 Lokasi Evaluasi oleh Pembayaran
BAPETEN Biaya
Pengisian
Tujuan Radiografi dan Logging, Data:
1 Izin, Multi Lokasi

Sumber, Terbit KTUN

Lokasi, Persetujuan
Tujuan Lainnya,
Bungkusan, Pengiriman
Multi Sumber, 1 Lokasi
Angkutan
dan data
lainnya

Operasi Nopember 2013

24
 Pengalihan ZRA/PRP
Keperluan Medik

Dasar Perundang-undangan :
 UU 10/1997 : Ketenaganukliran
 PP 33/2007 : Keselamatan Radiasi Pengion dan
Keamanan Sumber Radioaktif
 PP 29/2008 : Perizinan Pemanfaatan Sumber
Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir
Lingkup pengalihan zat radioaktif dan/atau
pembangkit radiasi pengion untuk keperluan
medik terdiri atas distribusi dan peredaran,
termasuk didalamnya kewajiban bagi
distributor atau agen untuk memasang
atau menginstalasi. Adanya kewajiban
menginstalasi ini merupakan salah satu
upaya untuk memastikan ketepatan dosis
pasien yang diberikan.
Kewajiban Pengalih/Instalatir :
Melakukan instalasi sesuai panduan pabrikan
Melakukan uji keberterimaan di fasilitas
(acceptance test) mengacu standar pabrikan
atau minimal uji fungsi
Melakukan pengujian paparan radiasi sekitar
Memberikan dokumen pendukung

Pengalih/instalatir harus memiliki izin

impor dan/atau pengalihan dari
BAPETEN 27
Dokumen dari Pengalih/Instalatir :
 Manual operasi SRP yang memuat spesifikasi
teknis SRP dan panduan pengoperasian
 Sertifikat pemenuhan standar
 Dokumen acceptance test/berita acara uji fungsi
 Pastikan sudah disahkan
 Data tipe dan n.s SRP sesuai
 Dokumen pengukuran paparan radiasi sekitar
 Dilakukan dan disahkan oleh PPR instalatir
 Sertifikat kalibrasi alat ukur masih berlaku
Tambahan : Uji Kesesuaian (pesawat sinar-X RDI) 28
Dokumen dari importir

Manual operasi, minimal

berisi :
 Spesifikasi pesawat
 Sertifikasi/pemenuhan
standar keselamatan
 Prosedur penggunaan
 Prosedur maintenance
dan/atau service
 Prosedur qc

29
 SPESIFIKASI TEKNIS PESAWAT
SINAR X

KRITERIA PENERIMAAAN
 Baru : Spesifikasi teknis unit pesawat sinar-X memuat
merek, model, tipe serta kapasitas maksimum pesawat
sinar-X dan Sertifikat pemenuhan standar (IEC, ISO, TUV,
dsb).
 Hibah atau bekas : spesifikasi teknis dan sertifikat
pemenuhan standar dapat diganti dengan berita acara/
surat penjelasan asal usul pesawat dari Pemohon Izin.
 Pesawat sinar-X radiografi umum dan radiografi mobile
harus memiliki spesifikasi daya generator paling rendah 5
kW, mampu dioperasikan hingga 100 kV dan memiliki kuat
arus minimum 50 mA.
 Pesawat portabel dilarang untuk penggunaan rutin
31
Dokumen dari importir

 Sertifikasi/pemenuhan
standar keselamatan
32
 Dokumen dari importir

Acceptance
test

33
Uji fungsi
minimal

34
35
Dokumen dari importir

Pengukuran
paparan
36
Dokumen dari importir

Pengukuran
paparan

37
Dokumen dari importir

Pengukuran
paparan

38
Dokumen dari importir

Pengukuran
paparan

39
 4. Penanganan Akhir ZR/PRP

Yang disebabkan karena :

 Rusak
 Dibesituakan/diafkirkan
 Dialihkan/dipindahtangankan

Perlu Penetapan Penghentian

 via B@LI’S Online
Penetapan Penghentian (3)
 B@LIS Online 2.0

http://balis.bapeten.go.id

42
43
Persetujuan Penghentian Izin

44
Contoh surat
keterangan
bukti
pengajuan
penghentian
sementara

45
KTUN Persetujuan Penghentian

46
 DISKUSI....

1. Dokumen yang harus dimintakan ke

importir/instalatir?
2. Pengalihan SRP antar Pengguna
 Tindakan apa yg harus dilakukan Pengguna
Lama?
 Tindakan apa yg harus dilakukan Pengguna
Baru
 KONTAK PERIZINAN BAPETEN

Direktorat Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif (FRZR)

Loket Perizinan DPFRZR Telp. (021) 6385 4879, 6385 4883, 6385
4871
Fax. (021) 6385 6613, 6385 9141
Email: dpfrzr@bapeten.go.id
Subdit. Perizinan Fasilitas Telp. (021) 6385 8269-70 ext. 3320
Kesehatan Hp piket. 0878 0878 0322 (call & WA only)
Subdit. Perizinan Petugas Telp. (021) 6385 8269-70 ext. 3123;
Fasilitas Radiasi Email: rek_ppr@bapeten.go.id
Bendahara Penerima PNBP
Telp. (021) 6385 8269-70 ext. 3300;
Email: bendahara@bapeten.go.id
Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir (DKKN)
Sekr. Tenaga Ahli Uji Telp. (021) 6385 8269-70 ext. 3214;
Kesesuaian Pesawat Sinar-X Email: tenaga_ahli@bapeten.go.id
48
 FACEBOOK
@SubditperizinankesehatanBAPETEN

49
Terima Kasih

s.adi@bapeten.go.id