EFIKASI DAN KEAMANAN LARUTAN TETES

TELINGA EBERCONAZOLE 1% DIBANDINGKAN

DENGAN LARUTAN CLOTRIMAZOLE 1% PADA
PASIEN DENGAN OTOMIKOSIS
JOURNAL READING
Nama : Glenn Fernandez Yeremia Bolang
Nim : 1461050227
Pembimbing : dr. Franciscus Foluan, Sp.THT-KL
Periode : 11 Juni 2018 – 21 Juli 2018
 Otitis eksterna merupakan suatu penyakit inflamasi
dan infeksi pada saluran pendengaran luar.
penyebabnya dibagi menjadi : bakteri, jamur, atau
virus.

 Otomikosis adalah infeksi telinga yang disebabkan

oleh jamur dan ragi, seperti Candida Albican, dan
Aspergillus spp Merupakan spesies yang sering
ditemukan
 Penggunaan obat tetes telinga yang berkepanjangan
 Lingkungan yang lembab pada C.A.E
 Trauma telinga
 Penggunaan antibiotik yang berkepanjangan
menciptakan lingkungan yang baik untuk kolonisasi
jamur
 Status immunocompromised
 Gejala:
 Pruritus
 scaling
 otalgia,
 gangguan pendengaran
 telinga terasa penuh dalam kasus yang lebih parah.

 Gambaran klinis telinga pasien:

 Hiperemis
Edema
otorrhea,
 pertumbuhan filamen hifa jamur.
 Prosedur standar untuk mengobati otomikosis adalah
 dengan melakukan pembersihan lokal dari saluran
pendengaran eksternal dan pengobatan dengan obat
antijamur topical.

 Syarat obat antijamur yang baru:

 memperpendek masa pengobatan
 meminimalkan risiko efek samping
 dapat diberikan pada sifat multifaktorial otomikosis
 menunjukkan aktivitas spektrum luas.

 Imidazol adalah agen antijamur yang memenuhi semua

persyaratan ini, yaitu potensi anti jamur yang luas dan
kuat serta memenuhi profil keamanan.
 clotrimazole merupakan turunan imidazole yang pertama
kali digunakan secara klinis untuk mengobati infeksi
jamur.
 Namun, memiliki efek penyembuhan yang terbukti
terhadap spektrum luas patogen dan tidak memiliki
ototoksisitas,

 Eberconazole adalah turunan imidazol dengan aktivitas:

 antimikroba terhadap berbagai patogen termasuk
Candida spp, Malassezia spp, dan Dermatofita.
 Efek anti-inflamasinya,
 keamanan yang baik dan profil tolerabilitas membuat
eberconazole menjadi agen yang cocok untuk pengobatan
penyakit akibat jamur.
 Untuk menunjukkan bagaimakah non-inferioritas
larutan tetes telinga eberconazole 1% terhadap
larutan klotrimazol 1%, dan untuk membandingkan
profil keamanan mereka dalam pengobatan
otomikosis

 menentukan apakah kemanjuran dari larutan tetes

telinga eberconazole 1% tidak lebih buruk daripada
clotrimazole 1% untuk pengobatan pasien dengan
otomikosis.
 Pasien datang sebanyak 3x untuk kontrol (hari ke-1, hari
ke-15, hari ke-24)
 Penilaian dilakukan pada hari ke-24
 Pasien ikut serta hingga penelitian berakhir
 1) Adanya respon kultur jamur yang negative
 2) Tanda dan gejala menunjukan angka score-0
 ITT = pasien yang memberikan minimal 1 respon.
 190 orang ditentukan secara
acak yang memenuhi kriteria

95 orang ditentukan 95 orang ditentukan

secara acak secara acak
mendapatkan mendapatkan
Eberconazole 1 % Cloritomazole 1 %

6 orang 10 orang
1 orang berhenti 6 orang berhenti
dengan ITT dari dengan ITT dari
penelitian penelitian

88 orang 79 orang
menyelesaikan menyelesaikan
penelitian penelitian
 HASIL
Cloritomazole Ebenconazole
Respon Lengkap 83.5 % 81,8 %
Non-Inferioritas Tidak menunjukan karena P = ( 0,079)
Efikasi Kultur ( - ) 97,7% 96,6%

Kemanjuran dari larutan tetes telinga eberconazole 1% jelas ditunjukkan sejak

tanggapan klinis yang diberikan oleh masing-masing kelompok perlakuan dan
hanya berbeda sebesar 1,7%.

Efikasi eberconazole dan clotrimazole untuk mengatasi infeksi jamur menunjukan

secara luas, karena hampir semua pasien memiliki kultur negatif hari ke-24 , tanpa
perbedaan yang signifikan antara kelompok.

Ketidakseimbangan antara kedua kelompok dalam distribusi data - data yang

hilang merupakan faktor perbedaan yang diamati dalam respon kemanjuran.
 Titik akhir sekunder juga menunjukkan kemampuan larutan
tetes telinga eberconazole 1% untuk memperbaiki tanda-
tanda dan gejala umum otomikosis yaitu:
 pruritus
 otalgia
 otorrhea
 keluhan telinga terasa penuh

 Serta jumlah pasien yang melaporkan tanda-tanda dan gejala

otomikosis menurun saat percobaan berlangsung di kedua
kelompok perlakuan.
 kekambuhan penyakit adalah hasil dari penghentian
pengobatan dini ketika pasien telah mencapai fase
perbaikan gejala, namun infeksi mikologi belum teratasi.

 Pemberian topikal larutan tetes telinga eberconazole 1%

dinyatakan aman dan ditoleransi dengan baik selama
seluruh terapi. Dibuktikan dengan adanya angka drop-out
yang sangat rendah.

 Berdasarkan penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa

profil keamanan eberconazole sebanding dengan profil
klotrimazol.
 Dalam studi fase 2, eberconazole 1% diterapikan dalam 2x1sangat berkhasiat
untuk mengobati pasien dengan dermatomikosis, mencapai keampuhan
senilai 93% pada akhir penelitian.

 Berdasarkan hasil yang didapat, eberconazole telah diformulasikan sebagai

obat telinga untuk mengobati pasien yang menderita otomikosis.
 Karakteristik bermanfaat lainnya dari eberconazole adalah efek anti-inflamasi
yang dapat membantu perbaikan manifestasi inflamasi yang terkait dengan
otomikosis (misalnya, pruritus)
 Efikasi dan keamanan pemberian topikal larutan tetes telinga
eberconazole 1% telah dibuktikan. Titik akhir primer dan sekunder dan hasil
keamanan sebanding dengan larutan klotrimazol 1%.

 Adanya peningkatan jumlah pasien tanpa tanda dan gejala, serta skor
klinis global yang menurun pada kedua kelompok, mencapai tingkat yang
sebanding pada akhir penelitian

 Kedua pengobatan dapat mengatasi infeksi jamur, karena proporsi pasien

dengan kultur negatif pada hari ke-24 adalah 96,6% pada kelompok
eberconazole dan 97,7% pada kelompok clotrimazole
 Kelompok Eberconazole dan clotrimazole tidak memiliki efek samping yang
terkait dan efek samping akibat putus obat bahkan menunjukkan
persentase kepatuhan yang tinggi dan sebanding.

Meskipun eberconazole 1% tidak menunjukan non-inferioritas terhadap

larutan klotrimazole 1%, namun Penting untuk ditekankan, bahwa keampuhan
dari kedua terapi eberconazole dan clotrimazole melebihi angka yang
diharapkan

 Maka dapat disimpulkan bahwa larutan tetes telinga eberconazole 1%

adalah pilihan pengobatan yang efektif dan aman untuk pasien yang
terkena otomikosis.
TERIMAKASIH