PENDAHULUAN FORMULASI

TEKNOLOGI SEDIAAN
SEMISOLID-LIQUIDA
 INDUSTRI FARMASI

Mengubah Bahan Baku Menjadi Produk Sediaan

Farmasi Yang Berkualitas Menggunakan Prosedur
Fabrikasi Yang Telah Ditetapkan

PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?

 PARAMETERS OF DRUG QUALITY

1. Safe (Aman)
Tidak Menimbulkan Efek Samping Yang Tidak
Dikehendaki Pada Pemberian Dosis Terapeutik

2. Effective (Berkhasiat)
Menimbulkan Efek Farmakologis Pada Hewan
Atau Manusia

3. Acceptable (Nyaman)
Dapat Diterima Oleh Pasien (Pengguna Obat)
Prinsip Dalam Pembuatan Obat :
- Kualitas tidak dapat terjadi begitu saja
- Kualitas harus di design dan di bangun ke dalam suatu
produk selama proses produksi.
 Dalam suatu proses perlu dilakukan adanya validasi
(Tindakan pembuktian dg cara yg sesuai bahwa tiap
bahan, prosedur kegiatan, sistem perlengkapan, atau
mekanisme yg digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan).
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT
R/ Bahan obat (Zat aktif)
Bahan tambahan (Eksipien)

SAFE BAHAN AKTIF

EFFECTIVE BAHAN AKTIF
ACCEPTABLE EKSIPIEN
 BAHAN BAKU

ZAT AKTIF + PRODUK ANTARA

EKSIPIEN

BAHAN AWAL

BAHAN PENGEMAS
PRODUK RUAHAN

PRODUK JADI
BAHAN BAKU :
Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak berkhasiat, yang
berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengelolaan obat

BAHAN AWAL :
Semua bahan baku maupun bahan pengemas

PRODUK ANTARA :
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan
PRODUK RUAHAN
Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap
pengemasan untuk menjadi produk jadi

PRODUK JADI
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan
 KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB

1. Harus sesuai dengan spesifikasinya

2. Tiap batch diberi nomer rujukan yang jelas
3. Harus diperiksa secara visual
4. Pengambilan sampel harus hati-hati untuk
mencegah pencemaran
5. Harus ditahan di karantina sampai saat disetujui
↓
PERLU PENANGANAN YANG BAIK
 BAHAN PENGEMAS
1. BAHAN PENGEMAS PRIMER
2. BAHAN PENGEMAS SEKUNDER

BAHAN PENGEMAS PRIMER

- Selalu Kontak Dengan Sediaan Obat
- Dapat Terjadi Interaksi Dengan Bahan Aktif
(Kualitas Bahan Pengemas Tergantung Dari Produk Yang
Dikemas)

BAHAN PENGEMAS SEKUNDER

-Tidak langsung interaksi dengan bahan aktif
 SYARAT BAHAN PENGEMAS : (PRIMER)
1. Dapat Melindungi Sediaan Karena Pengaruh
Lingkungan
2. Tidak Bereaksi Dengan Produk (Zat Aktif)
3. Tidak Berpengaruh Terhadap Rasa Dan Bau Produk
4. Bersifat Non Toksik
5. Memenuhi Syarat Peraturan Yang Ada
6. Dapat Diaplikasikan Pada Penggunaan Alat
Pengemasan Dengan Kecepatan Tinggi
MACAM BAHAN PENGEMAS :
1. GELAS : TIPE I , II , III Dan Non
Parenteral (NP)
2. Plastik : Nylon, Polycarbonat , Dll
3. Karet : Alam Dan Sintetis
4. Logam : Aluminium, Timbal
5. Kertas / Karton : Derivat Selulosa
BATCH :
Sejumlah produk obat yang dihasilkan dalam
satu siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi
yang mempunyai sifat yang seragam. Esensi batch
: HOMOGENITASNYA

NOMER BATCH :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf
atau gabungan dari keduanya yang merupakan
tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat
lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-
tahap produksi, pengawasan dan distribusi
LOT :
Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan
mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan apabila suatu
produk obat diproduksi dengan proses terus menerus

NOMER LOT :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot ,
yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan kembali riwayat
lengkap pembuatan lot tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi
 MACAM-MACAM SEDIAAN FARMASI

1. Sediaan Padat, ex : Tablet, pil, serbuk,

kapsul
2. Sediaan Semi Padat, ex : Cream, salep, gel,
pasta
3. Sediaan Cair, ex : larutan, suspensi
4. Sediaan steril, ex : injeksi, tetes mata,
infus, salep mata
SEDIAAN SEMISOLID
 Sediaan semipadat merupakan sediaan yang memiliki sifat
umum mampu melekat pada permukaan tempat
pemakaian dalam waktu yg cukup lama sebelum sediaan
ini dicuci atau dihilangkan.
 Sediaan farmasi semi padat meliputi : salep, pasta, krim,
gel, dan suppositoria.
Macam-macam sediaan semipadat :
 Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah
dioleskan dan digunakan sebagai obat luar, dimana bahan
obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang cocok (FI Ed III).
 Pasta adalah salep yg mengandung lebih dari 50% zat
padat (serbuk), karena itu merupakan suatu salep yg tebal,
keras, dan tidak meleleh pada suhu badan.
 Krim adalah suatu salep yang berupa emulsi kental
mengandung tidak kurang 60% air, dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
Lanjutan……

 Gel adalah sistem semi padat dimana fase cairnya

dibentuk dalam suatu matriks polimer 3 dimensi (terdiri
dari gom alam atau gom sintesis misalnya tragacanth,
pektin, carrageen, asam alginat, dll.
 Suppositoria : Sediaan yang berbentuk tetap/terpedo,
digunakan di rektum, vagina, uretra, dapat
melebur/melunak/melarut, dan memberikan efek lokal
atau sistemik
 Kualitas Dasar Salep :
1. Stabil selama masih dipakai mengobati. Salep harus bebas
dari inkompatibilitas, stabil pd suhu kamar dan kelembaban
yg ada dalam ruangan.
2. Lunak, yaitu semua zat dlm keadaan halus dan seluruh
produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep biasanya
digunakan untuk kulit yg teriritasi, inflamasi.
3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi yg paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yg cocok, yaitu dasar salep harus kompatibel
secara fisika dan kimia dg obat yg dikandungnya.
5. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui
dasar salep padat atau cair pd pengobatan.
 BASIS SALEP
 Ada4 macam basis (dasar)
salep:
1. Basis hidrokarbon (berlemak)
2. Basis serap (absorpsi)
3. Basis dapat dicuci dg air (tercuci)
4. Basis larut air
Krim adalah suatu salep yang berupa emulsi kental
mengandung tidak kurang 60% air, dimaksudkan untuk
pemakaian luar.

Tipe Krim ada 2 :

1. Tipe A/M
2. Tipe M/A

- Untuk membuat krim digunakan zat pengemulsi

(Emulsifier), umumnya berupa surfaktan-surfaktan
anionik, kationik dan nonionik.
 Emulsifier atau zat pengemulsi adalah zat untuk
membantu menjaga kestabilan emulsi minyak dan air.
 Umumnya emulsifier merupakan senyawa organik
yang memiliki dua gugus, baik yang polar
maupun nonpolar sehingga kedua zat tersebut dapat
bercampur.
 Untuk krim tipe A/M digunakan : sabun polivalen, span,
adeps lanae, cholesterol, cera
 Untuk krim tipe M/A digunakan : sabun monovalen
seperti triethanolamin strearat, Na stearat, Kalium
stearat, ammonium stearat.
 Pasta adalah sediaan setengah padat yg
mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk),
kerena itu merupakan suatu salep yg tebal, keras,
dan tidak meleleh pada suhu badan.

 Karakteristik dari sediaan pasta adalah:

1. Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.
2. Mengandung satu atau lebih bahan obat yang
ditujukan untuk pemakaian luar/topikal.
3. Konsistensi lebih keras dari unguentum.
4. Tidak memberikan rasa berminyak seperti
unguentum.
5. Memiliki persentase bahan padat lebih besar
daripada salep
 Pasta merupakan sediaan farmasi
setengah padat yg mirip salep, diperlukan
persyaratan :
1. Stabil setelah penyimpanan dan pemakaian
2. Lunak
3. Mudah pemakaiannya
4. Basis yang cocok
5. Homogen
 Contoh Pasta :
1. Pasta Berlemak
2. Pasta Kering
3. Pasta Pendingin
4. Pasta Dentifriciae (Pasta gigi)
Gel (Jelly)
 FI IV : sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan
 gel sistem dua fase : Jika massa gel t,d jaringan partikel kecil
yg terpisah  (ex. Gel Al-hidroksida).
Jika ukuran partikel fase terdispersi relatif besar  magma
(magma bentonit)
tiksotropik, bentuk semipadat jika dibiarkan dan mencair dg
pengocokan (etiket : kocok dahulu)
 Gel fase tunggal : td makromolekul organik tersebar serba
sama dalam suatu cairan (ex.karbomer, tragacant)
 basis t.d campuran sederhana minyak dan lemak dg titik lebur
rendah (ex.minyak mineral + resin polietilena)
 Digunakan secara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang
tubuh
Pemberian obat secara topikal adl memberikan
obat secara lokal pada kulit atau pada membran
pada area mata, hidung, lubang telinga, vagina dan
rectum.

Tujuan dari pemberian obat topikal secara

umum adalah untuk memperoleh reaksi lokal
dari obat tersebut.
 SUPOSITORIA

 Bentuk sediaan padat

 Dimasukkan melalui lubang/celah tubuh
 Melebur, melunak atau melarut
 Efek lokal/sistemik
 Macam:
◦ Vaginalpessarium
◦ Urinbougie
AKSI SUPOSITORIA

 AKSI LOKAL
◦ Menghilangkan konstipasi, rasa sakit, iritasi, gatal,
radang krn wasir
◦ Mengandung anestetik lokal, vasokonstriktor,
analgesik, pelunak
◦ Laksatifsupositoria gliserin
 Iritatif pd membran
 Efek dehidrasi gliserin
◦ Antiseptik bagi vaginal dan uretral
AKSI SUPOSITORIA
 AKSI SISTEMIK
Keuntungan:
Obat yg rusak krn pH atau enzim lambung atau usus
Obat yg merangsang lambung
Obat yg rusak krn first pass effect
Tidak mampu menelan
Muntah
Contoh:
Aminofilin dan teofilinasma
Morfinanalgesik
Aspirinanalgetik, antipiretik