Nama : Febryanto Martua Panda Potan Sitepu

NPM : 2343700011
Matkul : Farmasi Industri dan CPOB (Kelas D)
Dosen pengampu :

1. Jelaskan secara singkat apa yang anda ketahui terkait persyaratan PERSONALIA
pada materil personalia pada CPOB?
2. Apa yang anda ketahui tentang:
a. Tablet
b. Capsul
Jawaban

1. Personalia digunakan untuk pemastian mutu dalam industri farmasi . kunci personalia
adalah tanggung jawab setiap personil (produksi, quality accure dan quality control)
memahami dalam memastikan mutu. Setiap personil harus melakukan pelatihan
khusus sesuai cpob dan sop setiap industry farmasi.
- Kepala bagian (kepala bagian qc,qa dan produksi). Melaksanakan sesuai tugas
professional ; punya wewenang penuh.
Tugas dan kewajiban kepala bagian yaitu menyetujui atau menolak bahan awal,bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, memberi persetujuan
terhadap spesifikasi, pentunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan
prosedur pengawasan mutu lain.
Tugas QC
 Memastikan penerapan (dan,bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
 Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit termasuk
pemasok)
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
 Memastikan pemenuhan persyaratan Teknik atau peraturan BPOM yang berkaitan
dengan mutu produk jadi.
 Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets; dan
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.

Tugas QA
 Otorisasi prosedur tertulis dan dokomen lain, termasuk amandemen
 Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat hygiene pabrik
 Validasi proses
 Pelatihan
 Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
 Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak
 Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
 Penyimpanan catatan
 Pemantauan pemenuhan terhadap persyaraatan CPOB
 Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel untuk
 Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Pelatihan untuk karyawan (area produksi, Gudang,penyimpanan), lab (personil
Teknik,perawatan dan petugas kebersihan), personil lain berdampak mutu produk.
Pelatihan yang speksifik ditujukan (diarea bersih, bahan berpotensi tinggi atau bersifat
toksik dan sensitisasi).
Personil yang tidak mendapat pelatiahn harus di berikan penjelasan terlebih dahulu.
2. Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet
kempa langsung.

Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan
rendah ke dalam lubang cetakan.
Tablet kempa langsung dibuat dengan memebrikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granul menggunakan cetakan baj. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran,bentuk
dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan. tablet berbentuk kapsul
(kaplet). Tablet besar yang duginakan untuk obat hewan, umumnya untuk hewan
besar (bolus).

Macam-macam tablet
1. Tablet konvensional
Tablet konvensional adalah tablet pada umumnya dicetak seperti biasa yang harus
melewati saluran cerna. Tablet ini memiliki kelemahan seperti pasien yang
menggunakan obat ini biasanya sukar untuk menelan obat dikarenakan obat
cenderung memiliki rasa yang pahit.

2. Tablet lozenges
Tablet lozenges adalah sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat,
umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet
melarut atau hancur perlahan dalam mulut. Tablet dibuat dengan carat tuang
(pastilet) (gelatin dan sukrosa yang dilelehakn atau sorbitol) atau dengan cara
kempa tablet (troches) menggunakan bahan dasar gula.

3. Tablet orally disintegration

Tablet ini dirancang dengan waktu hancur yang cepatpada kontak dengan air liur
dan memungkinkan untuk pemberian oral tanpa air ataupun dengan mengunyah.
4. Tablet effervescent
Tablet effervescent adalah tablet yang dibuat dengan cara pengempaan bahan aktif
dengan campuran asam organic, seperti asam sitrat dan asam tartrat sert basa
seperti natrium bikarbonat. Formulasi tablet effervescent memiliki bahan untuk
menghasilkan gelembung gas CO2. Hal disebut ddengan reaksi karbonasi Ketika
ditambahkan air, asam akan beraksi dengan basa untuk membebaskan
karbondioksida yang menghasilkan gelembung gas.

5. Tablet kunyah
Tablet kunyah adalah tablet yang ditujukan untuk dikunyah dalam rongga mulut
sebelum ditelan. Tujuan sediaan ini untuk pasien anak anak dan dewasa yang
mengalami kesulitan menelan tablet konvensional. Tablet kunyak digunakan pada
formulasi seperti antasida, hal ini disebabkan efikasi netralisasi tablet pada
lambung sangat berkaitan dnegan ukuran partikel, sehingga tablet perlu untuk
dikunyah terlebih dahulu menjadi granul kemudian ditelan. Umum ny formulasi
dengan menggunakan pengisi mannitol dan flavor (perasa) untuk meningkatkan
aseptabilitas tablet saat dikunyah.

6. Tablet lepas lambat

Tablet lepas lambat dapat dibuat sistem monolitik atau sistem matriks, sistem
reservoir, dan sistem pompa osmotic. Tablet dirancang untuk melepaskan obat
kedalam tubuh secara perlahan supaya perlepasannya lebih lama dan
memperpanjang aksi obat. Kebanyakan bentuk lepas lambat dirancang untuk
pemakaian satu unit dosis tunggal menyajikan pelepasan sejumlah obat segera
setelah pemakaiannya, secara tepat menghasilkan efek teraupetik yang diinginkan
secara berangsur angsur dan terus menerus selama periode waktu yang
diperpanjang. Biasanya 8-12 jam.

Metode pembuatan tablet terdiri dari kempa langsung, granulasi kering dan
granulasi basah.
Formulasi tablet terdiri dari
Zat aktif dan eksipien
Eksipien terdiri dari bahan pengisi, bahan pengikat,lubrikan, pemanis,
1. Bahan pengisi : digunakan untuk memperbaiki daya laju alir masaa
sehingga mudah untuk dikempa. Fungsinya untuk menetapkan berat
sediaan serta meningkatkan massa agar jumlah massa campuran
mencukupi untuk dicetak sehingga dikempa. Bahan pengisi contohnya
laktosa.
2. Bahan pengikat : untuk menghasilkan tablet yang kompak dan kuat
setelah pencetakan. Untuk membentuk granul dari partikel-partikel yang
tidak homogen menjadi partikel-partikel sferis yang lebih besar dan lebih
homogen. Contoh bahan pengikat yaitu peg,gom aksia, avicel,pvp k-30.
(1-5%)
3. Lubrikan (pelicin): mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan
dinding die pada tablet akan ditekan keluar. Lubrikan umumnya memiliki
 sifat hidrofobik, sehingga menurunkan kecepatan desintegrasi atau
disolusi tablet oleh karena itu kadar lubrikan yang berlebih harus dihindari
(0,25%-5%).
4. Pemanis :sebagai bahan tambahan untuk menimbulkan rasa manis
contohnya aspartame

Evaluasi sifat fisik tablet meliputi

keseragamaan bobot: untuk mengetahui serta memastikan bahwa setiap
sediaan tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran
yang tepat dan merata. Untuk mencapai massa serbuk atau takaran dosis
yang sama dari tiap tablet maka dibutuhkan aliran yang baik
,keseragaman ukuran, kekerasan tablet,kerapuhan tablet,