Pendahuluan FTS Semisolid-Liquida
Pendahuluan FTS Semisolid-Liquida
TEKNOLOGI SEDIAAN
SEMISOLID-LIQUIDA
INDUSTRI FARMASI
1. Safe (Aman)
Tidak Menimbulkan Efek Samping Yang Tidak
Dikehendaki Pada Pemberian Dosis Terapeutik
2. Effective (Berkhasiat)
Menimbulkan Efek Farmakologis Pada Hewan
Atau Manusia
3. Acceptable (Nyaman)
Dapat Diterima Oleh Pasien (Pengguna Obat)
Prinsip Dalam Pembuatan Obat :
- Kualitas tidak dapat terjadi begitu saja
- Kualitas harus di design dan di bangun ke dalam suatu
produk selama proses produksi.
Dalam suatu proses perlu dilakukan adanya validasi
(Tindakan pembuktian dg cara yg sesuai bahwa tiap
bahan, prosedur kegiatan, sistem perlengkapan, atau
mekanisme yg digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan).
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT
R/ Bahan obat (Zat aktif)
Bahan tambahan (Eksipien)
BAHAN AWAL
BAHAN PENGEMAS
PRODUK RUAHAN
PRODUK JADI
BAHAN BAKU :
Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak berkhasiat, yang
berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengelolaan obat
BAHAN AWAL :
Semua bahan baku maupun bahan pengemas
PRODUK ANTARA :
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan
PRODUK RUAHAN
Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap
pengemasan untuk menjadi produk jadi
PRODUK JADI
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan
KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB
NOMER BATCH :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf
atau gabungan dari keduanya yang merupakan
tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat
lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-
tahap produksi, pengawasan dan distribusi
LOT :
Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan
mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan apabila suatu
produk obat diproduksi dengan proses terus menerus
NOMER LOT :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot ,
yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan kembali riwayat
lengkap pembuatan lot tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi
MACAM-MACAM SEDIAAN FARMASI
AKSI LOKAL
◦ Menghilangkan konstipasi, rasa sakit, iritasi, gatal,
radang krn wasir
◦ Mengandung anestetik lokal, vasokonstriktor,
analgesik, pelunak
◦ Laksatifsupositoria gliserin
Iritatif pd membran
Efek dehidrasi gliserin
◦ Antiseptik bagi vaginal dan uretral
AKSI SUPOSITORIA
AKSI SISTEMIK
Keuntungan:
Obat yg rusak krn pH atau enzim lambung atau usus
Obat yg merangsang lambung
Obat yg rusak krn first pass effect
Tidak mampu menelan
Muntah
Contoh:
Aminofilin dan teofilinasma
Morfinanalgesik
Aspirinanalgetik, antipiretik