PENDEKATAN MANUFAKTUR DALAM SUPPOSITORIA &

EVALUASI
1 PEMBUATAN
A Pencetakkan dari Lelehan (Fusion Molding)

B Kompresi (Compression Molding)

Digiling dan Dibentuk dengan Tangan (Hand Molding/
C
Rolling)

2 EVALUASI SEDIAAN
Organoleptis Kadar
Keseragaman Bobot Softening Time Test
Waktu Leleh Breaking Test
Disolusi
 A.PEMBUATAN SUPOSITORIA

1. PENCETAKAN DARI LELEHAN (FUSION MOLDING)

A. KALIBRASI CETAKAN
• Siapkan cetakan suppositoria dengan kondisi kering dan bersih.
• Buat lelehan basis suppositoria 6-12 suppositoria.
• Tuang lelehan, dinginkan dan rapikan.
• Keluarkan suppositoria dari cetakan dan timbang.
• Hitung bobot rata-rata suppositoria.
• Kapasitas cetakan (1,02-1,195 g).
 1. PENCETAKAN DARI LELEHAN
(FUSION MOLDING)

B. DISPLACEMENT VALUE
pada pembuatan sediaan suppositoria perlu diawali dengan penentuan displacement value.

Displacement value adalah sejumlah bobot dari bahan-bahan obat yang menggantikan
satu bagian dari basis.
Displacement Value : berguna untuk menyetarakan jumlah bobot dengan densitas basis
suppositoria, shg bahan aktif obat yang tersedia dalam setiap suppositoria dapat
diperkirakan.

Jika jumlah bahan aktif obat cukup besar, maka volume material harus diperhitungkan dan
jumlah sesungguhnya basis yang diperlukan untuk mengisi cetakan menjadi sangat penting.
tidak semua bahan obat dengan basis tertentu memiliki displacement value.
penentuan displacement value diazepam telah dilakukan dengan beberapa basis yan
g berbeda. displacement value diazepam dengan 10% beeswax dan 90%
theobroma oil adalah senilai 0,88, sedangkan dengan gelatin-gliserin-air dan PEG -
gliserin-air berturut-turut adalah senilai 1,04 dan 0,98

perbedaan displacement value tersebut menjadi pertimbangan dalam

penimbangan bahan dan pemenuhan volume suppositoria. nilai ini digunakan dala
m perhitungan jumlah basis yang ditambahkan dalam formulasi

pengujian displacement value dilakukan dengan penimbangan bobot

suppositoria dengan dan tanpa adanya bahan aktif sesuai (1,3,5) menggunakan
perbandingan bobot obat dalam suppositoria dengan bobot basis yang tergantikan
oleh bahan aktif.
 1. PENCETAKAN DARI LELEHAN (FUSION MOLDING)

C. PERHITUNGAN DISPLACEMENT VALUE

 • Displacement value : jumlah zat aktif yang dapat menggantikan oleum cacao.
Contoh perhitungan :
• Buat dan timbang 6 Suppo oleum cacao tanpa bahan obat, misalnya diperoleh bobot 6 g
• Buat Suppositoria dengan 40% zat aktif diperoleh bobot 8,8 g
Jumlah oleum cacao : (100-40)% x 8,8 g = 5,28 g
Jumlah zat aktif : 40% x 8,8 g = 3,52 g
• Jadi, jumlah oleum cacao yang dapat digantikan oleh 3,52 g zat aktif adalah : ( 6,0 g –
5,28 g ) = 0,72 g
• Displacement value zat aktif adalah : = 4,89 ~ 5
• Maka, 5 g zat aktif dapat menggantikan 1 g oleum cacao
Perhitungan displacement value dengan metode Moody dilakukan dngan perbandingan bobo
t bahan aktif dalam suppositoria dengan bobot basis yang tergantikan oleh bahan aktif

 
Displacement value =
Untuk memperoleh hasil perlu dilakukan pengukuran bobot rata - rata suppositoria tanpa b
ahan aktif, bobot rata-rata suppositoria dngan bahan aktif, bobot basis dalam suppositoria, b
obot bahan aktif dalam suppositoria, bobot basis yang tergantikan oleh bahan aktif dan besar
nya 1 g basis yang tergantikan oleh bahan aktif yang menggambarkan nilai displa
cement value.
 1. PENCETAKAN DARI LELEHAN (FUSION MOLDING)

D. CARA PEMBUATAN

a. Metode Cetakan dari Lelehan (Ansel, 1989)

Pada dasarnya langkah-langkah dalam metode pencetakan termasuk:
a). Penyiapan alat dan bahan, serta timbang semua bahan yang akan digunakan.
- Cawan Porselen
- Timbangan digital
- Mortir dan stamper
- Termometer
- Batang pengaduk
- Pencetak suppositoria
b. Peleburan dari basis
Basis yang biasa digunakan dalam sediaan suppositoria yaitu
Oleum cacao, gelatin gliserin, polietilenglikol, dan banyak basis supositoria la
innya.
Catatan : pada proses peleburan, lakukan proses pelumasan pada pencetaka
n suppositoria.
Contoh : Parafin cair
c. Mencairkan basis
Setelah mencair, basis dimasukka d. Tuang hasil
n ke
dalam mortir dan dilakukan pros leburan ke
es pencampuran
bahan obat yang akan digunaka dalam cetakan
n. Lalu gerus Dimana hasil leburan
hingga homogen. Dan dilakukan dituang ke dalam
peleburan kembali cetakan melalui satu sisi
sampai mencair. cetakan sehingga
f. Pelepasan dan udara tidak terperangkap di

pembungkusan e. Masukkan
dalamnya.

Setelah ± 30 menit, keluarkan Cetakan yang digunakan

dari freezer kedalam freezer
umumnya terbuat dari
(lemari es). Lalu keluarkan stainless steel, alumunium,
Membiarkan
tembaga atau leburan
plastik. tadi hingga
suppositoria
 1. PENCETAKAN DARI LELEHAN (FUSION MOLDING)
E. CONTOH FORMULA
 Perhitungan
Displacement Values:
1. Bismuth Subgallate 2,7
2. Resorcinol 1,5
3. Zinc Oxide 4,7
4. Castor Oil 1,0

 1. Bismuth Subgallate  2. Resorcinol 3.

  Zinc Oxide

 4. Castor Oil Perhitungan basis

= (10 x 1 g) – (0,74 + 0,4 + 0,26 + 0,6)
= 10 – 2
=8g
 Methode
1. Timbang bahan yang
dibutuhkan sesuai dengan
perhitungan yang telah dibuat

2. Mix bahan yang berbentuk powder 3. Levigasi bahan diatas dengan castor oil
dengan ditambahkan secara dan sedikit basis. Homogenkan dan
geometris hingga homogen, tambahkan ke massa yang cair dan aduk
kemudian letakan di cawan penguap hingga homogen
yang hangat .

4. Jika sudah homogen,

pindahkan ke cetakan
5. Suppositoria yang telah memaddat, dapat
suppositoria yang bersih dan
dikeluarkan dari cetakan dan dibungkus
kering. Diamkan hingga sediaan
dengan alluminium foil. Jangan lupa diberi
memadat
label .
 1. PENCETAKAN DARI LELEHAN
(FUSION MOLDING)

F. KELEBIHAN DAN KEKURANGAN

KELEBIHAN KEKURANGAN

• Dapat digunakan untuk skala kecil Massa dapat hilang

dan skala besar karena menempel
pada cetakan
• Menjamin suatu pembekuan yang
cepat untuk mengurangi suatu
sedimentasi dari bahan obat lebih
lanjut

• Menghasilkan bentuk supositoria yg

lebih pada dan seragam
• Cocok untuk semua tipe basis
 2. KOMPRESI (COMPRESSION MOLDING)

Metode ini merupakan metode pembuatan

suppositoria dengan cara mencetak massa
terparut yang dingin kedalam cetakan dengan
bentuk yang diinginkan.
 2. KOMPRESI
(COMPRESSION MOLDING)

B. KELEBIHAN DAN KEKURANGAN

• Kelebihan
1. Sediaan yang dihasilkan lebih
seragam dan memiliki nilai estetika
yang lebih tinggi.
2. Dapat menghindari kemungkinan
terjadinya sedimentasi dari padatan
yang tidak larut dalam basis
suppositoria.
1. Sederhana.
• Kekurangan
1. Terlalu lambat untuk produksi
skala besar.
2. Kurang bagus untuk suppositoria de
ngan basis lemak karena dapat
terbentuk jebakan udara.
 2. KOMPRESI
(COMPRESSION MOLDING)

Resep :
Bisakodil               5 mg C. PERHITUNGAN
Ol. Cacao               qs  
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bisakodil
Nilai tukar : 0,7
·  Bisakodil yang diperlukan = 2 x 0,005 g = 0,01 g
·  Pengenceran Bisakodil :
           Bisakodil                = 50 mg
           SL                          = 250 mg
           Yang diambil        = 10 mg/50 mg x 300 mg = 60 mg
           Berat SL                = 60 mg – 10 mg = 50 mg
·  Berat suppo                                          = 2 x 2 g = 4 g
·  Nilai tukar                                             = 0,01 g x 0,7 = 0,007 g
·  Lemak yang dibutuhkan                       = 2 g – (0,007g + 0,050 g) = 3,9343 g
·  Tambahan lemak 10%                          = 10/100 x 3,9343 g = 0,3943  g
·  Jadi, tambahan lemak menjadi             = 3,943 g + 0,3943 g = 4,3373 g
 2. KOMPRESI (COMPRESSION MOLDING)
D. CARA PEMBUATAN
Dalam pembuatan dengan cara kompresi
dalam cetakan, basis supositoria dan
bahan lainnya dalam formula dicampur/
diaduk dengan baik, pergeseran pada
proses tersebut menjadikan supositoria
lembek seperti kentalnya pasta.
Dalam pembuatan dengan
skala kecil digunakan alat
mortar dan alunya.
Proses kompresi khususnya cocok
untuk pembuatan supositoria yang
mengandung bahan obat yang tidak
tahan pemanasan dan untuk supositoria
yang mengandung sebagian besar
bahan yang tidak dapatlarut dalam
basis.
Kelemahan proses ini adalah bahwa
dibutuhkan mesin khusus supositoria
dan ada beberapa keterbatasan seperti
bentuk supositoria yang hanya dapat
dibuat dari cetakan yang ada saja.
 2. KOMPRESI
(COMPRESSION MOLDING)

Penimbangan bahan

Penimbangan bahan
Aminofilin 5 gram = 5.000 mg
PEG 1000 75% = 18,75 gram = 18.750 mg
PEG 4000 25% = 6,25 g = 6250 mg
 2. KOMPRESI
(COMPRESSION MOLDING)
 Methode
1. Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2.Timbang bahan yang dibutuhkan yaitu aminofilin= 5.000mg, PEG 1000 = 18750mg, PEG 4000
= 6250 mg.
. Lebur PEG 1000 DAN PEG 4000 diatas penangas air ad mencair (massa 1)
3.
4.Setelah massa 1 telah melebur turunkan dari penangas air ,tambahkan aminofilin yang telah
digerus terlebih dahulu, aduk dengan menggunakan penangas kaca (massa 2), jika massa 2
masih keras lakukan pemanasan sedikit sambil di aduk
5. Tuang massa 2 kedalam cetakan suppositoeria yan telah dilubrikasi dengan parafin
liquidium, pastikan massa 2 tertuang terus-menerus tanpa berhenti sampai melebihi cetakan,
buat 8 buah cetakan
6..biarkan suppos mendingin dahulu dalam suhu ruang, kemudian dapat di masukkan ke dal
m lemari pendingin untuk proses pengerasan lebih lanjut
. 7. Keluarkan suppos dari lemari pendingin, lalu buka cetakan dan dorong suppos dengan
hati- hati
8. Segera lapisi suppositoria dengan aluminium foil, masukkan kedalam kotak simpan dalam
ruang kering dan sejuk dan tambahkan brosur dalam kotak
 3. DIGILING DAN DIBENTUK DENGAN
TANGAN (HAND MOLDING)
A. ALAT YANG DIGUNAKAN
B.
KELEBIHAN DAN KEKURANGAN
C. PERHITUNGAN
D. CARA PEMBUATAN

E.
CONTOH FORMULA, PERHITUNGAN, DAN
CARA PEMBUATAN
 3. DIGILING DAN DIBENTUK DENGAN
TANGAN (HAND MOLDING)
Metode ini dilakukan dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah dicampur hom
ogen dan mengandung zat aktif, menjadi bentuk yang dikehendaki. Caranya :
1. Basis diiris
2. Diaduk dengan bahan-bahan aktif dengan menggunakan mortir dan stamper, sampai di
peroleh massa akhir yang homogen dan mudah dibentuk
3. Massa digulung menjadi suatu batang silinder dengan garis tengah dan panjang yang di
kehendaki. Amilum atau talk dapat mencegah pelekatan pada tangan.
4. Batang silinder dipotong dan salah satu ujungnya diruncingkan.
Adanya cetakan suppositoria dalam macam-macam ukuran dan bentuk, pengolahan
suppositoria dengan tangan oleh ahli farmasi sekarang hampir tidak pernah dilakukan
 3. DIGILING DAN DIBENTUK DENGAN TANGAN (HAND
MOLDING)

B. KELEBIHAN DAN KEKURANGAN

Kelebihan Kekurangan
1. Metode yang paling sederhana 1. Hanya digunakan untuk produksi dalam j
2. Praktis umlah yang kecil
3. Ekonomis
2. Kurang efektif karena harus
membentuk suppositoria 1 per 1

3. Sudah jarang digunakan

bahkan hampir tidak pernah
digunakan lagi oleh para ahli farmasi
 3. DIGILING DAN DIBENTUK DENGAN TANGAN (HAND
MOLDING)

C. PERHITUNGAN
Menghitung basis
Untuk menghitung berapa basis yang perlu
ditambahkan, ada 2 metode yang digunakan,
yaitu :

1. Dosage replacement factor/faktor penggantian d

osis
2. Density factor : Paddock method
 1. Dosage Replacement Factor
Replacement factor [faktor/bilangan pengganti (f)] adalah jumlah basis yang dapat digantikan
oleh bahan obat. Bilangan pengganti dimaksudkan untuk mengetahui berat basis yang
mempunyai besar volume yang sama dengan 1 gram bahan aktif obat.

Jika f = 0,44 berarti bahwa 0,44 g basis dapat digantikan oleh 1 g bahan
obat. f dapat dihitung dengan persamaan berikut :
Ket:
F : faktor pengganti
E : bobot basis suppositoria murni
G : bobot suppositoria dengan bahan aktif X%
X : % bahan aktif

Dalam perhitungan apabila diketahui, maka f dapat langsung dikalikan d

 2. Density Factor
Faktor densitas adalah jumlah gram zat aktif yang setara dengan 1 g basis.

Density ratio = Density zat aktif / density basis

Jumlah zat aktif yang menggantikan basis = Jumlah zat aktif / density ratio

Jumlah basis = Bobot suppositoria – Jumlah zat aktif yang menggantikan basis
Contoh Density Factor
 D. CARA PEMBUATAN
Skala kecil
Jarang digunakan
Oldest and Simplest method

Mencampur basis dengan zat aktif menggunakan mortir dan stamper

hingga massa akhir homogen dan mudah dibentuk

Massa digulung membentuk batang silinder hingga diameter yang

diinginkan

Memotong massa tersebut sesuai dengan panjang yang diinginkan

Meruncingkan salah satu ujungnya

Untuk mencegah bahan

Mengemas suppositoria menggunakan kemasan primer dan
lengket pada tangan,
sekunder
dapat digunakan amilum
E. CONTOH FORMULA, PERHITUNGAN, DAN CARA
PEMBUATAN
Sediaan suppositoria vaginal
Suppositoria vaginal dimaksudkan untuk efek lokal, digunakan terutama sebagai a
ntiseptic pada hygiene wanita dan sebagai zat khusus untuk memerangi penyeba
b penyakit (bakteri patogen).
 Contoh formula
Formula : Perhitungan bahan
1 ovulae = 5 gram = 5000 mg
Metronidazole 500 mg
PEG 1000 75 % Metronidazole= 500 mg = 0,5 gram

PEG 6000 25 % PEG 4000 75% = 75 /100 x 5000 mg = 3750 mg =

3,75 gram
Glyserin 2 %
PEG 4000 25% = 25/ 100 x 5000 mg = 1250 mg
= 1,25 gram

PEG 4000 yang digunakan = 3,75 + 1,25 = 5 gra

m

Glyserin 2% = 2/100 x 50g = 1 ml

 Cara Pembuatan
1. Ditimbang metronidazole sebanyak 0,5 gram dan PEG 4000 sebanyak 10gram.
2. Dimasukkan metronidazole ke dalam lumpang kemudian digerus sumpai halus. Dilebur PEG 4000 diatas hot plate mengguna
kan cawan porselin
3. Dimasukkan metronidazole ke dalam leburan PEG 4000
4. kemudian diaduk hingga homogen
5. Dituangkan campuran yang telah homogen ke atas telapak tangan
6. Dibentuk leburan menjadi bentuk bulat telur
7. Kemudian dibungkus dengan aluminium foil
8. Dimasukkan kedalam lemari pendingin selama 10 menit
9. Dikeluarkan dari lemari pendingin
10. Dilakukan uji evaluasi :
a. Uji keseragaman bobot:
• Ditimbang 2 suppositoria
• Dihitung rata-rata dari suppositoria
• Dihitung % penyimpangan
b. Uji keseragaman bentuk :
• Dibelah suppositoria secara memanjang menjadi 2 bagian
• Diamati secara visual bagian luar dan dalam dari masing-masing suppositoria
11. Dimasukkan kedalam kemasan
12. Diberi etiket
EVALUASI SUPOS
1. UJI ORGANOLEPTIS
2. UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN
3. UJI WAKTU LELEH
4. UJI DISOLUSI
5. UJI KADAR
6. UJI SOFTENING TIME TEST
7. UJI BREAKING TEST
 1. UJI ORGANOLEPTIS
Diambil satu suppositoria dibelah secara vertikal dan horizontal
kemudian diamati secara visual pada bagian internal dan eksternal (bagian dalam
dan luar suppositoria)
untuk melihat warna dan aroma suppositoria.

3. UJI WAKTU LELEH

Untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan
suppositoria untuk melarut pada suhu tubuh (37°C).
• Tes rentang makromelting : Merupakan ukuran waktu yang diperlukan untuk seluruh
suppositoria untuk meleleh ketika direndam dalam penangas air bersuhu konstan (37°C).
• Alat yang digunakan : Peralatan Disintegrasi Tablet USP.
• Tes rentang Mikromelting : Rentang lebur yang diukur
dalam tabung kapiler hanya untuk basis lemak.
• Alat yang digunakan : Melting point tester
 2. UJI KERAGAMAN BOBOT
Keragaman bobot juga merupakan bagian dari uji keseragaman sediaan,
dilakukan bila sediaan mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang
merupakan 50% atau lebih dari bobot sediaan. Jika tidak, keseragaman
sediaan ditentukan dengan metode keseragaman kandungan (FI IV, hal 999)

Timbang masing-masing suppo sebanyak 10, ambil secara acak

Tentukan bobot rata-rata

Tidak lebih dari 2 suppo yang bobotnya menyimpang dari bobot

rata-rata lebih dari persen deviasi, yaitu 5%.
2. UJI KESERAGAMAN KANDUNGAN

Diambil tidak kurang 30 sippo lalu ditetapkan kadar 10 satuan satu per satu.

Kecuali dinyatakan lain, persyaratan kadar dalam rentang 85,0%-115,0% dari yang tertera pada
etiket dalam simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.

Jika satu satuan berada di luar rentang tersebut, tapi dalam rentang 75,0%-125,0% dari yang
tertera dalam etiket,

atau simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0%, atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, dilakukan
uji 20 satuan tambahan.

Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari satu satuan dari 30 terletak di luar
rentang 85,0%-115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
terletak di luar rentang 75,0%-125,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif dari 30 satuan tidak lebih dari 7,8% (FI IV, hal 999-
1000)
 4. UJI DISOLUSI
Uji
  disolusi dilakukan dengan alat uji disolusi tipe I yaitu tipe keranjang (basket). Media disolusi yang diguna
kan adalah 250 ml dapar fosfat pH 7,4 ± 0,1 pada suhu 37 ± 0,1 ⁰ C dan kecepatan 50 rpm. Pada menit ke 5,
10, 15, 30, 45, 60, 90, dan 120 diambil sampel sejumlah 10 ml kemudian diukur absorbansinya pada panjan
g gelombang 221,6 nm. (Trianggiani, dkk., 2017)
Setiap kali pengambilan media dilakukan penggantian cairan dengan jumlah media disolusi yang sama. Hasil
uji disolusi dievaluasi menggunakan parameter persen terdisolusi dan efisiensi disolusi pada menit ke 120. Pe
rhitungan persen terdisolusi dilakukan dengan mengukur jumlah obat yang telah dilepaskan oleh sediaan pa
da saat pengambilan sampel pada waktu tertentu. (Costa, 2011)
Data persen terdisolusi tersebut digunakan untuk menghitung efisiensi disolusi dengan memba
ndingkan luas area di bawah kurva kecepatan pelarutan menggunakan metode trapezoid, dan luas area pers
egi pada waktu yang sama yang menggambarkan 100% obat terdisolusi.
Perhitungan efisiensi disolusi dihitung sesuai dengan persamaan : (Marchaban, 2014)
DEt (%) =
Dimana DE adalah efisiensi disolusi; y.dt adalah luas bidang di bawah kurva kecepatan pelarutan pada waktu
t;
y100 adalah luas bidang pada kurva kecepatan kelarutan yang menunjukkan 100% obat yang
terlarut pada waktu t.
 5. UJI KADAR
Fase Gerak
Buat campuran natrium asetat 0,074 M dalam air (atur pH hi
ngga 7,4 dengan penambahan asam asetat P 2,5%) dan aseto
nitril P (55:45),setelah itu saring.
Larutan Baku
Timbang saksama sejumlah Bisakodil BPFI, larutkan
dalam asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per ml.
Larutan Uji
Timbang saksama sejumlah supositoria setara dengan lebih kurang 100 mg bisakodil, masukkan
ke dalam corong pisah 500 ml
Tambahkan 150 ml n-heksan P, kocok hingga supositoria larut.
Tambahkan 50 ml asetonitril P, kocok selama 1 menit dan biarkan terjadi pemisahan.
Alirkan lapisan bagian bawah ke dalam labu tentukur 200-ml.
Lakukan sebanyak dua kali.
Encerkan hasil ekstrak dalam labu tentukur dengan asetonitril P sampai tanda, kocok dan sarin
g.
Sistem Kromatografi
Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi
dengan detektor 265 nm, kolom 3,9 mm x 30 cm. Laju alir lebih kurang 2 ml per menit de
ngan fase gerak yang digunakan yaitu :
natrium asetat : asetonitril (55:45)
 Contoh 2 : Sediaan Suppositoria Meloxicam
Fase Gerak
Fase gerak digunakan campuran metanol dan air bebas CO2 50:50.

Larutan Baku
1. Sebanyak 25 mg meloxicam baku standar ditimbang seksama lalu
dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL
2. Tambahkan 1,0 mL natrium hidroksida 1 N dan 30 mL metanol P, dikocok sampai
larut, kemudian diencerkan dengan metanol P sampai tanda batas.
3. Larutan dipipet 10,0 mL ke dalam labu ukur 100 mL, ditambahkan 10,0 mL natriu
m hidroksida 1N dan diencerkan dengan metanol P sampai tanda batas.
Larutan Uji
Gerus suppositoria yang mengandung meloxicam 15 mg kemudian tambahkan 20 mL
metanol P hingga larut
Dimasukkan ke dalam labu ukur 50 mL, ditambahkan 1,0 mL natrium hidroksida 1
N, dikocok hingga jernih dan diencerkan dengan metanol sampai tanda batas.
Filtrat 0,1 mL dipipet ke dalam labu ukur 10 mL, ditambahkan metanol P sampai tan
da batas.

Sistem kromatografi
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan kolom C18 shimpack CLC ODS dengan di
mensi 25 cm x 4,6 mm dan detektor 254 nm. Kecepatan alir yang digunakan adalah 1
mL per menit dengan fase gerak metanol:air perbandingan 50:50
 6. UJI SOFTENING TIME TEST
• Tujuan: menentukan waktu melunak/melarut
suppositoria/ovula
• Prinsip: Alat yang digunakan mempunyai tiga tabung uji
yang dicelupkan dalam wadah penangas air dengan suhu
37 derajat Celsius. Pada tabung uji ini diamati waktu yang
diperlukan oleh batang penetrasi untuk menembus
suppositoria/ovula. Waktu pelunakan atau pelarutan
suppositoria/ovula adalah rata-rata dari 3 penentuan yang
dilakukan
• Penafsiran hasil : Waktu pelunakan tidak lebih dari 30
menit
7. UJI BREAKING TEST

Breaking test dirancang sebagai metode untuk mengukur kerapuhan atau

kerapuhan supositoria.
Peralatan yang digunakan untuk pengujian terdiri dari:
- Ruang berdinding ganda tempat supositoria uji ditempatkan
- Water bath dan pump yang berfungsi untuk mengatur suhu air dan me
mompa air bersuhu 37ºC melalui dinding ganda
- Batang / penyangga
- Piringan atau cakram tempat beban
- Beban 200 gram
• MEKANISME UJI
Percobaan tersebut dilakukan untuk masing-masing suppositoria sebanyak 3 kali.
Bobot dimana Pencatat waktu dihentikan
suppositoria rusak bila suppositoria sudah
adalah titik hancur. Waktu dan beban
Setiap interval 1 hancurnya atau gaya yang diperlukan dicatat
1 menit beban
ditambahkan 200 3 yang menentukan
karakteristik
5 seehingga masing-masing
suppositoria hancur
g selama kekerasan dan
suppositoria kerapuhan
belum hancur suppositoria tersebut.

Text Text Text TextTitik hancur yang

Textdikehendaki
dari masing-masing bentuk
6
suppositoria yang beraneka
Suppositoria diuji ragam ditetapkan sebagai level
Stopwatch dihentikan
menggunakan alat uji yang menahan kekuatan
bila suppositoria
kekerasan suppositoria
yang diberikan beban
2 sudah hancur (beban 4 (gaya)
hancur yang disebabkan oleh
telah
600 g pada alat uji berbagai tipe penanganan
sampai pada batas
sebagai masa dan pada yakni; produksi, pengemasan,
yang ditentukan).
saat yang sama pengiriman, dan pengangkutan
Beban maksimal yang
stopwatch dijalankan. dalam penggunaan untuk
ada dalam alat adalah
1600. pasien
 ANALISIS HASIL
- Pembacaan beban sebagai berikut:
Antara 0 – 20 detik : beban tambahan dianggap tidak ada
Antara 21 – 40 detik : beban tambahan dihitung setengahnya

- Setiap pengukuran menggunakan 10 sediaan dan dipastikan tidak terdapat residu sediaan se
belum setiap pengukuran
- (Leon Lachman , 1990 , hal. 586-587)

- Suppositoria yang dihasilkan memenuhi persyaratan kekerasan

- yaitu 1,8 – 2,0 kg (Lieberman et al., 1996).