Obat Tradisional

Ika Norcahyanti
Bagian Farmasi Klinik & Komunitas
Fakultas Farmasi UNEJ
Outline…
 Sejarah & Fakta Penggunaan OT di Indonesia
 Definisi, Pengelompokkan & Penandaan OT di
Indonesia
 Industri & Usaha OT di Indonesia
 Pedoman Periklanan OT di Indonesia
 Penyalahgunaan OT di Indonesia
 Pembinaan & Pengawasan OT di Indonesia
 E-reporting OT
Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..

Sumber : Hasil Riskesdas Tahun 2013

Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..
 Bagi masyarakat Jawa dan Madura  OT lebih dikenal dgn sebutan
jamu, baik dlm btk rajangan maupun bentuk serbuk siap diseduh
 Masyarakat di pedesaan sudah sejak lama minum seduhan
temulawak (Curcuma xanthorrhiza) utk memelihara kesegaran tubuh
 Informasi tertulis ttg jamu yg hingga saat ini terpelihara dgn baik di
Perpustakaan Kraton Surakarta adalah Serat Kawruh dan Serat
Centhini  Serat Kawruh memberikan informasi yg sistematik ttg
jamu  memuat 1.734 ramuan yg dibuat dari bahan alam dan cara
penggunaaannya serta dilengkapi dgn jampi-jampi
Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..
 Masyarakat Sunda juga kaya akan kearifan lokal  di Kampung Naga
Tasikmalaya, 113 jenis tumbuhan obat dimanfaatkan oleh masyarakat dan
di Kabupaten Subang 75 tumbuhan dimanfaatkan utk obat

 Hasil survei tim Ekspedisi Biota Medica tahun 1998 di Taman Nasional
Bukit Tigapuluh dan Cagar Alam Biosfir Bukit Duabelas yg terletak di
wilayah Provinsi Riau dan Jambi  diketahui 45 ramuan dgn 195 spesies
tumbuhan obat tlh digunakan oleh masyarakat suku Melayu Tradisional,
58 ramuan dgn 115 spesies digunakan masyarakat suku Talang Mamak
dan 72 jenis ramuan dgn 116 spesies oleh masyarakat suku Anak Dalam
Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..
 Kalimantan sbg daerah hujan tropis menyimpan sekurang-
kurangnya 4.000 spesies tumbuhan yg dpt mjd sumber temuan
obat baru

 Masyarakat Kalimantan sdh sangat akrab dgn obat

tradisional pasak bumi (Eurycoma longifolia) yg digunakan
utk meningkatkan aktivitas seksual pria

 Tumbuhan lain yg dikenal adlh bidara laut (Strychnos ignatii)

yg seduhan kulit akarnya digunakan sbg tonikum dan
menghilangkan rasa lelah
Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..
 Masyarakat Bali sangat mengenal ”Lengis Arak Nyuh” 
minyak multi khasiat hasil penyulingan dr berbagai jenis
tumbuhan rempah yg terdiri dari sisa-sisa bumbu-bumbu dan
potongan-potongan kelapa yg diasapkan diatas tungku dapur
selama 4-5 bulan

 Masyarakat yang hidup di Taman Nasional Gunung Rinjani –

NTB  memanfaatkan 40 jenis tumbuhan obat utk
pengobatan
Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..
 Tahun 1977 suatu Tim Peneliti di Sulawesi Tenggara menemukan
449 spesies tumbuhan obat yg masih digunakan dan puluhan ramuan
tumbuhan yg digunakan oleh penduduk lokal sebagai obat

 Di kalangan etnis Bugis-Makassar dikenal cara pengobatan dan

pencegahan penyakit yg dilakukan oleh nenek moyang yg tertulis
dalam naskah lontaraq pabbura

 Beberapa jenis tumbuhan yg telah dikenal secr turun temurun utk

pengobatan antara lain kayu sanrego (Lunasia amara Blanco), daun
paliasa (Kleinhovia hospita Linn) dan santigi (Phempis acidula)
Sejarah & Fakta
Penggunaan OT…..
 Masyarakat di Maluku sdh sejak lama menggunakan tumbuhan pala
baik buah, daun maupun rantingnya utk pengobatan reumatik, sakit
kepala dan peningkatan aktivitas seksual

 Terdapat 216 jenis tumbuhan obat yg dimanfaatkan oleh

masyarakat Maluku Selatan

 Di Papua, masyarakat memanfaatkan ribuan jenis tumbuhan obat

pemeliharaan kesehatan  rumput Keybar utk meningkatkan
kesuburan wanita, akwai (Drymis anthon) utk peningkatan seksual
pria, dan watu (Piper methysticom) sebagai penenang
Definisi OT…..

Bahan atau ramuan bahan yg berupa

bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sari, atau
PMK Nomor 006 campuran dari bahan tersebut yg
Tahun 2012 secara turun temurun tlh digunakan
utk pengobatan dan dapat diterapkan
sesuai dgn norma yg berlaku di
masyarakat
Pengelompokkan & Penandaan
OT…..
KEPUTUSAN KBPOM RI
NO. HK.00.05.4.2411
TAHUN 2004

JAMU

OHT

FITOFARMAKA
Jamu…..
Kriteria
Aman sesuai dgn persyaratan yg ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku

Jenis klaim penggunaan sesuai dgn jenis pembuktian tradisional

& tingkat pembuktiannya  tingkat pembuktian umum &
medium

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata: “Secara

tradisional digunakan untuk …”, atau sesuai dengan yg disetujui
pd pendaftaran
 Kelompok Jamu utk pendaftaran baru
hrs mencantumkan logo dan tulisan
“JAMU”
 Logo berupa “RANTING DAUN
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan
ditempatkan pd bagian atas sebelah kiri
dari wadah /pembungkus/brosur
 Logo (ranting daun dalam lingkaran)
dicetak dgn warna hijau di atas dasar
warna putih atau warna lain yg
menyolok kontras dgn warna logo
 Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dgn warna hitam di atas
dasar warna putih atau warna lain yg
menyolok kontras dgn tulisan “JAMU”
Obat Herbal Terstandar…..
Kriteria
Aman sesuai dgn persyaratan yg ditetapkan
Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
Telah dilakukan standarisasi thd bahan baku yg digunakan
dalam produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku

Jenis klaim penggunaan sesuai dgn tingkat pembuktian 

tingkat pembuktian umum & medium
 Obat Herbal Terstandar harus
mencantumkan logo dan tulisan “OBAT
HERBAL TERSTANDAR”
 Logo berupa “JARI – JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”,
dan ditempatkan pd bagian atas sebelah kiri
dari wadah/pembungkus /brosur
 Logo (jari – jari daun dalam lingkaran)
dicetak dgn warna hijau di atas dasar warna
putih atau warna lain yg menyolok kontras
dgn warna logo
 Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dgn
warna hitam diatas dasar warna putih atau
warna lain yg menyolok kontras dgn tulisan
“OBAT HERBAL TERSTANDAR”
Fitofarmaka…..
Kriteria
Aman sesuai dgn persyaratan yg ditetapkan
Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
Telah dilakukan standarisasi thd bahan baku yg digunakan
dalam produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yg berlaku

Jenis klaim penggunaan sesuai dgn tingkat pembuktian 

medium & tinggi
 Kelompok Fitofarmaka harus
mencantumkan logo dan tulisan
“FITOFARMAKA
 Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG
KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan
ditempatkan pd bagian atas sebelah kiri dari
wadah /pembungkus / brosur
 Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak
dgn warna hijau di atas dasar putih atau warna
lain yg menyolok kontras dgn warna logo
 Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan
mudah dibaca, dicetak dgn warna hitam di
atas dasar warna putih atau warna lain yg
menyolok kontras dgn tulisan
“FITOFARMAKA”
Industri & Usaha OT…..
IOT

IEBA
Industri

UKOT

UMOT

Usaha Jamu
Racikan

Usaha Usaha Jamu

Gendong
Pedoman Periklanan OT…..
UU Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
Pasal 106 ayat 2

Penandaan dan informasi

sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus
memenuhi persyaratan
objektivitas dan
kelengkapan serta tidak
menyesatkan
Pedoman Periklanan OT…..
UU Nomor 8 Tahun 1999
tentang
Perlindungan Konsumen
Pasal 4 Hak konsumen antara lain adalah
hak atas kenyamanan, keamanan
dan keselamatan dlm mengonsumsi
barang dan atau jasa, hak atas
informasi yg benar, jelas, jujur
mengenai kondisi dan jaminan
barang dan atau jasa, dan hak utk
mendapatkan kompensasi, ganti
rugi dan atau penggantian apbl
barang dan atau jasa yg diterima
tdk sesuai dgn perjanjian atau
tidak sebagaimana mestinya
Pedoman Periklanan OT…..
UU Nomor 8 Tahun 1999
tentang
Perlindungan Konsumen
Pasal 7 Kewajiban pelaku usaha antara lain
adlh memberikan informasi yg
benar, jelas dan jujur mengenai
kondisi dan jaminan barang dan
atau jasa serta memberi
penjelasan penggunaan, perbaikan
dan pemeliharaan, dan menjamin
mutu barang dan atau jasa yg
diproduksi dan atau
diperdagangkan berdasarkan
ketentuan standar mutu barang
atau jasa yg berlaku
Pedoman Periklanan OT…..
UU Nomor 8 Tahun 1999
tentang
Perlindungan Konsumen
Pasal 8 Pelaku usaha dilarang
memproduksi dan atau
memperdagangkan barang dan
atau jasa yg tdk sesuai dgn
janji yg dinyatakan dalam label,
etiket, keterangan, iklan atau
promosi penjualan barang atau
jasa tersebut
Pedoman Periklanan OT…..
Dilarang mempromosikan atau
UU Nomor 8 Tahun 1999
membuat pernyataan yg tdk
tentang
Perlindungan Konsumen benar mengenai kegunaan suatu
Pasal 10 butir 2b barang dan/atau jasa

Pelaku usaha dilarang

menawarkan, mempromosikan
UU Nomor 8 Tahun 1999 atau mengiklankan obat, obat
tentang tradisional, suplemen makanan,
Perlindungan Konsumen alat kesehatan dan jasa
Pasal 13
pelayanan kesehatan dgn cara
menjanjikan pemberian hadiah
berupa barang dan atau jasa lain
Pedoman Periklanan OT…..
SK Menkes No.386 Tahun 1994 tentang Pedoman
Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat
Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dan Makanan Minuman

Objektif
Objektif

Lengkap
Lengkap

Tidak
Tidak
menyesatkan
menyesatkan
Pedoman Periklanan OT…..
Iklan
Iklanobat
obattradisional
tradisionalTDK
TDKBOLEH
BOLEHmenggunakan
menggunakankata-kata:
kata-kata:super,
super,ultra,
ultra,
istimewa,
istimewa,top,
top,tokcer,
tokcer,cespleng,
cespleng,manjur
manjurdan
dankata-kata
kata-katalain
lainyang
yangsemakna
semakna
yg
ygmenyatakan
menyatakankhasiat
khasiatdan
dankegunaan
kegunaanberlebihan
berlebihanatau
ataumemberi
memberijanji
janjibahwa
bahwa
obat
obattradisional
tradisionaltsb
tsbpasti
pastimenyembuhkan
menyembuhkan

Iklan
Iklanobat
obattradisional
tradisionalTDK
TDKBOLEH
BOLEH
menawarkan
menawarkanhadiah
hadiahatau
ataumemberikan
memberikan
pernyataan
pernyataangaransi
garansittg
ttgkhasiat
khasiatdan
dan
kegunaan
kegunaanobat
obattradisonal
tradisonal

Iklan
Iklanobat
obattradisonal
tradisonalTDK
TDKBOLEH
BOLEHmemuat
memuat
pernyataan
pernyataankesembuhan
kesembuhandaridari
seseorang,
seseorang,anjuran
anjuranatau
ataurekomendasi
rekomendasidari
dari
profesi
profesikesehatan,
kesehatan,peneliti,
peneliti,sesepuh,
sesepuh,pakar,
pakar,
panutan
panutandan
danlain
lainsebagainya
sebagainya
Pedoman Periklanan OT…..

Iklan obat tradisional TIDAK BOLEH

menampilkan adegan, gambar, tanda,
tulisan dan atau suara dan lainnya yg
dianggap kurang sopan

Iklan obat tradisional TIDAK BOLEH

mencantumkan gambar simplisia yg
tdk terdapat dlm komposisi obat tradisional
yg disetujui
Pedoman Periklanan OT…..
PMK
PMKRI RINo.007
No.007Tahun
Tahun2012
2012
tentang
tentang
Registrasi
RegistrasiObat
ObatTradisional
Tradisional
Pasal
Pasal 23
23
Kepala Badan dapat
memberikan sanksi
administratif berupa
pembatalan izin edar
Pedoman Periklanan OT…..
Peraturan
PeraturanKBPOM
KBPOMRI RI
No.HK.00.05.41.1384
No.HK.00.05.41.1384
Tahun
Tahun2005
2005Pasal
Pasal33
33

Kepala Badan dpt membatalkan

izin edar obat tradisional, obat
herbal terstandar dan
fitofarmaka
  Nama obat tradisional/OHT/fitofarmaka
 Bentuk sediaan
 Besar kemasan
 Komposisi
 Logo jamu /OHT/fitofarmaka
 Nama & alamat pendaftar
Informasi  Nama & alamat industri di negara asal/pemberi
pada lisensi/penerima kontrak
kemasan  Nomor izin edar
 Nomor batch
 Batas kedaluwarsa
 Klaim penggunaan
 Kontraindikasi, ES, interaksi obat (bila ada)
 Cara penyimpanan
 Informasi khusus
Penyalahgunaan OT…..
 Penyalahgunaan OT…..
 segala jenis obat tradisional yg mengandung
bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yg
berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika,
bahan lain yg berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian
Industri & Usaha
membahayakan kesehatan
OT DILARANG  obat tradisional dlm bentuk intravaginal,
tetes mata, sediaan parenteral, supositoria
kecuali utk wasir
 obat tradisional dlm bentuk cairan obat
dalam yg mengandung etanol dgn kadar
lebih dari 1% kecuali dalam btk sediaan
tingtur yg pemakaiannya dgn pengenceran
Penyalahgunaan OT…..

Negative List
KEPKABPOM No.HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang
Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang
mengandung tanaman Kava-kava

PERKABPOM No.HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang

Larangan Obat Tradisional yang mengandung Cinchonae Cortex
atau Artemisiae Folium
Penyalahgunaan OT…..

 PERKABPOM No.HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang

Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan
Pausinystalia Yohimbe

 PERKABPOM No.10 Tahun 2014 tentang Larangan

Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp,
Mahonia sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp,
Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
Pembinaan & Pengawasan OT…..
IOT

Kemenkes,
Kemenkes
IEBA
Dinas
Dinas Kesehatan
Kesehatan Provinsi
Provinsi
UKOT Dinas
Dinas Kesehatan
Kesehatan Kab/Kota
Kab/Kota

UMOT

Usaha Jamu
Racikan
Dinas
Dinas Kesehatan
Kesehatan Provinsi
Provinsi
Usaha Jamu \Dinas
Dinas Kesehatan Kab/Kota
Gendong
Pembinaan & Pengawasan OT…..

PENGAWASAN

PERLINDUNGA MEMAJUKAN
N KONSUMEN INDUSTRI
 HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

Profil Sampling dan Pengujian Laboratorium Produk Data Industri/Usaha Obat Tradisional
Obat Tradisional (% OT TMS/MS) Tahun 2010 - 2015 Berdasarkan Permenkes 006 Tahun 2012
120

100

26,19 20,57 19,8 25,75 23,26 19,2 2

80

60 TMS
MS
40
73,81 79,43 80,2 74,25 76,74 80,78
20

0
2010 2011 2012 2013 2014 2015

 Rata-rata kasus TMS Tahun 2010-2015 sebesar sar22,47%

22,47%.
 Terjadi penurunan persentase angka produk TMS pada
tahun 2015 dibandingkan tahun 2014 yaitu sebesar
4,04%
“ Jumlah UMKM OT yang sudah
menyesuaikan izin usahanya sesuai
 Produk UMKM OT berkontribusi sebesar 12% dari Permenkes 006 Tahun 2012 baru
angka TMS
sebesar 211 unit.
 Kategori TMS: adulterasi, ilegal, TMS secara farmasetik

Sumber: Data Direktorat Inspeksi OT, Kos dan PK Tahun 2010-2015 ”

 PENILAIAN &  PEMANTAUAN PENANDAAN & PROMOSI
PENDAFTARAN PRODUK OBAT & MAKANAN
 PRODUK OBAT &  PENGAWASAN PRODUK OBAT & MAKANAN
MAKANAN YANG BEREDAR
 AUDIT KOMPREHENSIF
 PEMERIKSAAN & PENYIDIKAN
 PRE-MARKET
CONTROL

PRODUK
REGISTRASI

INDUSTRI
PRODUK
PRODUK DENGAN NIE 2
Ex.: POM TR. 123 456 789
DISTRIBUSI

SERTIFIKASI/
REKOMENDASI
SARANA PRODUKSI CPOTB
PENGAWASAN
OBAT TRADISIONAL
POST-MARKET
CONTROL BPOM

INSPEKSI SARANA SAMPLING & PENGUJIAN

INSPEKSI SARANA PRODUKSI
DISTRIBUSI PRODUK

KONSUMEN
PENGAWASAN IKLAN,
PROMOSI DAN
PENANDAAN
SOSIALISASI, KOMUNIKASI,
INFORMASI DAN EDUKASI
PRODUK OBAT TRADISIONAL
AMAN DAN BERMUTU
Laboratorium Kimia
Laboratorium
Mikrobiologi
Pembinaan & Pengawasan OT…..

Pemberdayaan &
peran masyarakat
http://cekbpom.pom.go.id/
E – Reporting OT…..
http://mesotsmkos.pom.go.id/efek-samping-
obat-tradisional/