BAHAN KONTROL

Nama kelompok 8:
Ayu Rahmadian 1613353030
Camelia Clara A 1613353042
Ilma Mahmudah 1613353034
Mila Astari 1613353028
Yuni Nirwana Putri 1613353032
 Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk
memantau ketepatan suatu pemeriksaan di
Laboratorium,atau untuk mengawasi kualitas hasil
pemeriksaan sehari-hari( khususnya
dilaboratorium).
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol dibedakan berdasarkan:
1. Sumber bahan kontrol
Dapat berasal dari manusia,biatang,atau bahan kimia murni.
2. Bentuk bahan kontrol:
Dapat berbentuk cair,bubuk padat(liofilisat) dan berbentuk strip.
Bahan kontrol yang berbentuk padat/strip harus dilarutkan
terlebih dahulu sebelum digunakan
3. Pembuatannya:
Yaitu bahan kontrol yang dibuat sendiri atau bahan kontrol yang
sudah jadi/komersial.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol yang dibuat sendiri
 Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari serum pasien,disebut juga dengan serum

kumpulan (pooledsera). Pooled sera merupakan campuran dari bahan sisa

serum pasien yang sehari-harinya dikirim ke laboratorium.
 Contoh bahan kontrol yang dibuat sendiri

1. poolserum/pooledsera
Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari serum pasien(sisa hasil
pemeriksaan pasien)
2. larutan spike
Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari bahan yang murni
3.hemolisat
Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari lisat
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
A. Keuntungan dari bahan kontrol yang dibuat sendiri
 mudah didapat
 murah
 bahan berasal dari manusia
 tidak perlu rekonstitusi atau dilarutkan
 laboratorium mengetahui asal bahan kontrol
B. Kerugian :
 merepotkan analis untuk membuatnya
 harus membuat kumpulan serum khusus untuk enzim

Contoh : sgot dan sgpt

 analisis statistik harus dikerjakan setiap 3-4 bulan

(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)

Cara Pembuatan Pool Serum:
a. Sisa serum pasien yang bebaas henolisa dan lipemik dikumpulkan
dalam botol plastik yang bersih dan steril, simpan pada suhu -200C
b. Serum yang telah terkumpul dicairkan kembali pada suhu kamar, lalu
diaduk secara hati-hati. Campuran tersebut disentrifus untuk
memisahkan bagian yang tidak homogen
c. Seluruh filtrat yang homogen dicampur menjadi satu dan disebut pool
serum
d. Pool serum dibagi-bagi ke dalam botol kecil yang steril dengan volume
yang cukup untuk kegiatan PMI satu hari. Botol-botol tersebut disimpan
pada suhu -200C
e. Untuk kegiatan PMI dikeluarkan satu botol pool serum dan dicairkan
pada suhu kamar sebelum digunakan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Kelemahan Pool Serum:
a. Stabilitas beberapa komponen kurang
terjamin(aktivitas enzim, bilirubin, dan lain-lain)
b. Bahaya infeksi sangat tinggi
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Syarat-syarat serum kumpulan(Pooled Sera):
a.Serum yang dipakai tidak boleh ikterik/hemolitik
Hemolitik adalah pecahnya sel darah yang
menyebabkan serum bewarna merah. Ikterik adalah
tingginya konsentrasi bilirubin didalam darah yang
menyebabkan serum berwarna kuning.
b. Pembuatan bahan kontrol harus dilakukan hati-hati
sesuai dengan pedoman keamanan lab, karena bahan
ini belum tentu bebas dari HIV dan Hepatitis B
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial:
1. Unassayed
Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai rujukkan sebagai
tolak ukur. Nilai rujukkan dapat diperoleh setelah dilakukan periode
pendahuluan. Biasanya dibuat kadar normal/abnormal, tinggi/rendah
2. Assayed
Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas
toleransi menurut metode pemeriksaannya. Hanya bahan kontrol ini
lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk akurasi
kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan cara baru.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial:
Keuntungan:
 Lebih tahan lama
 Bisa digunakan untuk semua pemeriksaan
 Tidak perlu membuat sendiri
 Analisis statistik dilakukan 1 tahun sekali
Kerugian:
 Kadang-kadang ada variasi antara botol satu dengan yang lainnya,
sering kesalahan rekonstruksi/pelarutan
 Sering diambil serum dari hewan yang tidak sama dengan serum
manusia
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Persyaratan bahan kontrol :

1. Memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen

2. Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus
stabil (tidak mengalami perubahan selama penyimpanan)
3. Disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan pabrik,
khususnya untuk bahan kontrol jadi (komersial)
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Pemilihan bahan control berdasarkan pada hal-hal :
a) Berdasarkan spesimen yang akan diperiksa
Apabila spesimen yang diperiksa berasal dari manusia
maka lebih baik menggunakan bahan kontrol yang
berasal dari manusia, juga karena beberapa zat dalam
bahan kontrol binatang berbeda dengan bahan kontrol
yang berasal dari manusia. Sedangkan untuk spesimen
bukan dari manusia, digunakan bahan kontrol yang
berasal dari bahan kimia murni
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal hal:
b) Berdasarkan penggunaan

 Bahan kontrol dari kimia murni dipakai untuk pemeriksaan

kimia lingkungan, urinalisa dan kimia klinik
 Serum kumpulan atau pooled sera dan liofisilat digunakan
untuk pemeriksaan kimia klinik dan imunoserologi
 Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketetapan dan
ketelitian,uji kualitas reagen, uji kualitas alat, dan uji
kualitas metode pemeriksaan
 Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian
suatu pemeriksaan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal hal :
c) Stabilitas bahan kontrol
Bentuk bubuk padat atau liofilisat lebih stabil
dan tahan lama dari pada bentuk cair. Untuk memudahkan
transportasi umumnya bentuk bubuk padat dibuat dalam
bentuk strip.
Stabilitas bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang
terjamin selain itu mempunyai bahaya infeksi yang tinggi.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Kualitas Kontrol internal
1.Bahan Kontrol
2.Kalibrator
3.Bahan standard

• Kalibrator atau standard digunakan untuk menyiapkan instrument

atau membuat kurva standard untuk analisis
• Bahan kalibrasi (kalibrator) dan bahan kontrol TIDAK DAPAT
SALING DITUKAR !
• Kontrol harus benar-benar berdiri sendiri, tidak dipengaruhi oleh
proses kalibrasi, sehingga kesalahan sistematik yang di sebarkan
karena kerusakan kalibrator atau perubahan dalam proses analitik
dapat dideteksi
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan Kontrol yang Ideal
 Murah
 Tahan lama
 Langsung dapat diperiksa
 Mudah larut dan tidak aglutinasi
 Sifat aliran mirip dengan darah
 Proporsi elektrik dan optik mirip dengan darah
 Ukuran partikel dan bentuk mirip dengan darah
 Dapat diukur dengan metode independen
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan
pengujian homogenitas dan stabilitas.
1. Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol

 Dilakukan dengan menghitung nilai F dan

membandingkannya pada nilai F table dengan tingkat
kepercayaan 95%.
2. Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol

 Uji ini dilakukan untuk melihat stabilitas bahan kontrol

dengan cara melakukan pengujian pada waktu proses
pengepakan, pengiriman, dan pemeriksaan oleh peserta dan
selanjutnya data diuji dengan menghitung nilai t dan
membandingkannya terhadap nilai t table dengan tingkat
kepercayaan 95%.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Bahan kontrol harus homogen untuk satu
periode kontrol, proses pelarutan bahan kontrol
harus dijaga agar tidak terjadi variasi antar
bahan kontrol
Bahan cair mengurangi efek variasi, tetapi
biasanya lebih mahal dan mengandung
pengawet

Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol

yang akan dilakukan, biasanya setahun

PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed

Berkontribusi terhadap pengendalian mutu

Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk beku kering

yang harus dilarutkan (SUMBER KESALAHAN)

Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi

(standardize the reconstitution step)
- Ikuti prosedur preparasi
- Gunakan pipet volume
- Air deionisasi (Tipe 1) sesuai petunjuk pabrik
klas A
(cara dan waktunya)

PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed

Konsistensi dalam melarutkan
• - Volume pipet
• - Mencampurkan
Penyimpanan bahan kontrol
• - 2-8°C
• - Hindari cahaya matahari
Stabilitas setelah pelarutan
• -12-25°C 4 Jam
PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed
 Bahan kontrol yang telah ditambahkan pengawet
tersedia dipasaran untuk mengurangi faktor
variablitas karena pelarutan
 Dapat mengakibatkan interferensi pada metode
tertentu karena mengandung zat aditif dan
pengawet
 Bahan kontrol cair biasanya lebih mahal tapi tahan
14-30 hari setelah dibuka
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Pemilihan bahan kontrol harus merupakan dari
proses perencanaan pengendalian mutu
 Pertimbangan lain dalam memilih bahan kontrol

adalah biaya,stabilitas,kemudahan
penggunaan,pengaruh matrik dan konsentrasinya
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Kultur acuan dari mikroorganisme yang bila sesuai berasal dari
koleksi yang diakui secara nasional atau internasional untuk
menjamin ketertelusuran
 Kultur acuan dapat disubkulturkan untuk memberi stok acuan .
Stok acuan digunakan untuk menyiapkan stok kerja untuk
pekerjaan rutin dan tidak boleh dibekukan ulang setelah
dicairkan . Stok kerja tidak boleh disubkulturkan untuk
menggantikan stok acuan (harus terekam)
 Teknik yang tepat harus digunakan untuk melindungi m.o. acuan
sehingga karakteristik strain dapat dijaga (personil terlatih)
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
contoh
Bahan kontrol harian hematologi :
-Darah lengkap (normal & abnormal): hematology analyzer (bahan
kontrol dari pabrik alat tersebut)
-Hemostasis/ koagulasi :
1.PT,APTT,fibrinogen :kontrol normal & abnormal
dari pabrik yang bersangkutan (misal,verify 1-
normal,verify 2-abnormal, hemosil control,
universal control
2. D-dimer : bahan kontrol dari pabrik yang
bersangkutan
3. F,VIII dan IX : bahan kontrol dari pabrik yang bersangkutan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
contoh
Bahan kontrol imunologi:
 Untuk pemeriksaan VDRL,TPHA,HBsAg,anti

HIV, dan anti HCV. Bahan kontrol dalam bentuk

cryotube
 Pemeriksaan menggunakan metode semikuantitatif

(menggunakan pengenceran dengan mencantumkan

titer yang diperoleh).
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Uji Stabilitas Bahan Kontrol
Bahan control harus dibuktikan cukup stabil untuk memastikan
tidak mengalami perubahan yang signifikan selama
penyimpanan. Uji stabilitas memerlukan beberapa persyaratan
antara lain :
a. Uji stabilitas harus dilakukan dilaboratorium dan kondisi
yang sama dengan uji homogenitas.
b. Metode pemeriksaan yang digunakan sama dengan uji
homogenitas.
c. Digunakan tenggang waktu analisis pada uji stabilitas.
(https://www.google.com/url?
sa=t&source=web&rct=j&url=http://eprints.poltekkesjogja.ac.id/845/4/chapter%25202.pdf )
 Uji Homogenitas Bahan Kontrol
Homogenitas adalah suatu sifat atau kondisi yang
menunjukkan baik jenis maupun kadar dalam suatu
bahan atau sampel. Suatu bahan atau sampel yang
homogen, jika dianalisis memberikan hasil yang teliti
dan tepat. Sebaliknya, bahan atau sampel yang tidak
homogen, jika dianalisis memberikan hasil yang
beragam(bervariasi). (https://www.google.com/url?
sa=t&source=web&rct=j&url=http://eprints.poltekkesjogja.ac.id/845/4/chapter%25202.pdf )
Faktor yang berpengaruh pada homogenitas suatu bahan atau
sampel :
a. Proses pengambilan sampel(sampling)
b. Proses pencampuran (grixing, mixing and blending)
c. Bahan atau sampel merupakan suatu komponen yang sulit
homogen ketika dicampurkan, seperti bahan yang berlemak
d. Bahan atau sampel tidak stabil dan mudah terurai, rusak atau
terkontaminasi selama proses produksi dan penyimpanan. Seperti
cara pemipetan dan suhu penyimpanan yang tidak stabil
e. Alat pencampuran dan pengujian rusak atau tidak berfungsi dengan
baik.
(https://www.google.com/url?
sa=t&source=web&rct=j&url=http://eprints.poltekkesjogja.ac.id/845/4
/chapter%25202.pdf)
 KESIMPULAN
 Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk
memantau ketepatan suatu pemeriksaan di
Laboratorium,atau untuk mengawasi kualitas hasil
pemeriksaan sehari-hari( khususnya dilaboratorium).
 Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode kontrol,
proses pelarutan bahan kontrol harus dijaga agar tidak terjadi
variasi antar bahan kontrol
 Bahan cair mengurangi efek variasi, tetapi biasanya lebih
mahal dan mengandung pengawet
 Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol yang akan
dilakukan, biasanya setahun
ADA PERTANYAAN ??
TERIMA KASIH 