Konsep Fitoekivalen

Fitoekivalen adalah istilah yang digunakan untuk menangani

bioekuivalensi fitomedisin. Dalam konsep ini, produk obat yang setara
secara farmasi diformulasikan untuk mengandung jumlah bahan aktif
yang sama dalam bentuk sediaan yang sama dan untuk memenuhi
standar yang sama atau kompendia atau standar lain yang berlaku yaitu
kekuatan, kualitas, kemurnian dan identitas, tetapi mungkin berbeda
dalam karakteristik seperti bentuk, konfigurasi penilaian, mekanisme
pelepasan, pengemasan, eksipien (termasuk warna, rasa, pengawet),
waktu kedaluwarsa, dan, dalam batas tertentu, pelabelan.
Phytoequivalence pada dasarnya berarti kesetaraan kimia, di mana harus
dibangun suatu profil sidik jari kimiawi dari produk herbal yang terbukti
khasiatnya yang dapat dijadikan acuan untuk pengendalian mutu pada skala
komersial. Fitoequivalensi diperlukan karena alasan berikut:
1. Setiap produk memiliki konstituen aktif yang bervariasi
2. Untuk memenuhi kompendia yang sama atau standar lainnya
3. Ekstrak obat yang serupa harus menunjukkan aktivitas farmakologis dan
fisiologis yang serupa (tingkat senyawa penanda atau turunannya dapat
dipertimbangkan)
4. Penting untuk mencocokkan produk dan dosis dalam uji klinis
5. Untuk mencapai kemanjuran yang sama dalam manajemen penyakit.
Konsep fitoekivalen diterapkan untuk memastikan konsistensi dalam khasiat
produk herbal.
Standarisasi yang didasarkan pada satu atau sedikit chemical markers
atau kelas senyawa berfungsi untuk meningkatkan kontrol kualitas dan
konsistensi batch-ke-batch. Sejumlah variabel penting dalam formulasi
produk alami seperti persentase alkohol dalam solvent hidro-alkohol,
konsentrasi ekstrak, keseragaman bahan tanaman, waktu dan suhu
ekstraksi dll. Fitomedisin harus dibandingkan dan diuji langsung dengan
obat sintetik.

Dhiman, Anju. 2017. Phytoequivalence: A Balanced Perspective. Annals

of Pharmacology and Pharmaceutics.