Kls I11.
Sumber bacaan/Pustaka
1. UU Kes no 36 th 2009 tentang
Kesehatan
2. Farmakope Indonesia edisi IV
3. USPDI (United States Pharmacopeia
Dispensing Information)
4. Pharmaceutical Preformulation and
Formulation: A Practical Guide from
Candidate Drug Selection to Commercial
Dosage Form
Obat
Adalah bahan atau paduan bahan yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki system fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa,
pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit,
pemulihan, dan peningkatan kesehatan
termasuk kontrasepsi dan sedian biologis.
( Penjelas atas PP RI No. 72 Th 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan)
UUKes 36 th 2009
Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
Sediaan farmasi adalah:
Obat,
Bahan obat, Obat tradisional, dan
Kosmetika
(UURI No 36 th 2009 tentang kesehatan)
Obat: (jadi)
Adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
untuk digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
(PerMenKes 917/Menkes/Per/x/1993)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Keterangan :
1. Digit 1,2 : Kategori
2. Digit 3,4 : Sub Kategori
3. Digit 5,6 : Tahun Pendaftaran (pembacaan dibalik).
4. Digit 7,8,9,10: Nomor Urut Pendaftaran produk
di Badan POM
Produk impor biasanya juga
mencantumkan kode lain selain kode CL,
Kode CA (kosmetik Asia),
kode CE (kosmetik Amerika) dan
kode CC (kosmetik Eropa)
beserta angka 11 digit.
Penggolongan Obat
Obat digolongkan menjadi 4 golongan yaitu
Obat Bebas,
Obat Keras
Obat Narkotika
Obat Narkotika,
adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau
bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintesis
yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangin sampai
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat mnimbulkan
ketergantungan , yang dibedakan kedalam golongan-
golongan sebagai mana terlampir dalam undang-
undang ini atau yang kemudian ditetapkan dengan
Keputusan Menteri Kesehatan. (UURI No 22 Th
1997 tentang Narkotika )
obat ini pada kemasan nya ditandai dengan
lingkaran yang di dalamnya terdapat palang (+)
berwarna merah.
Obat narkotika bersifat adiksi dan
penggunaannya diawasi dengan ketat, sehingga
obat golongan narkotika hanya dapat diperoleh
di Apotek dengan resep dokter yang asli
(tidak dapat menggunakan kopi resep). Contoh
dari obat narkotika antara lain: Opium, coca,
ganja/marijuana, morfin, heroin, dan lain
sebagainya. Dalam bidang kedokteran, obat-
obat narkotika biasa digunakan sebagai
anestesi/obat bius dan analgetika/obat
penghilang rasa sakit.
Hal-hal khusus pada Obat Narkotika :
Pada Resep, Obat Narkotika harus digaris
bawahi dengan tinta merah.
Pada resep harus tertera alamat pasien yang
jelas.
Pada etiket obat harus tertera etiket “Tidak
Boleh diulang tanpa resep dokter”
Resep obat Narkotika diarsip tersendiri,
terpisah dari resep lainnya
Penyimpanan obat narkotika harus dalam
almari khusus yang sesuai dengan peraturan
Menkes.
Penandaan khusus obat bebas terbatas
P. No 1. P. No 2.
Awas ! Obat Keras, Awas ! Obat Keras,
Bacalah Aturan Memakainya Hanya untuk dikumur, jangan
ditelan
P. No 3. P. No 4.
Awas ! Obat Keras, Awas ! Obat Keras,
Hanya untuk bagian luar dari Hanya Untuk dibakar
badan
P. No 6.
P. No 5. Awas ! Obat Keras,
Awas ! Obat Keras, Obat Wasir Jangan ditelan
Tidak boleh ditelan
Psikotropika
Psikotropika, adalah zat atau obat, baik alamiah
maupun sintetis bukan narkotika, yang bersifat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahn
khas pada aktifitas mental dan perilaku. (UURI
No 5 Th 1997 tentang Psikotropika)
Obat psikotropika ini termasuk golongan obat
keras tertentu (OKT)
Contoh : diazepam, lorazepam, klordiazepoksid, luminal
Obat Wajib Apotek (OWA)
Kertas Selofan
Contoh :
R/ Ampisillin 7,5
GG 1,5
Ephedrin 0,3
CTM 0,060
Mf caps no XV
S. tdd caps I
Pro Ananda 12 tahun
R/ Ampisilin 0,5
GG 0,1
Ephedrin 0,25
CTM 0,04
Mf. Caps dtd no XV
S. tdd Caps I
Pro Andi 15 tahun
Elaeosacchara (Gula minyak)
Campuran dari:
– 2 gram Saccharum album (dapat diganti
laktosa)
– 1 tetes Minyak menguap (missal ol. Menthae
piperitae)
Sebagai Corigen Saporis / odoris
Tidak boleh disimpan untuk persediaan
TABLET
(COMPRESSI)
DEFINISI FI ed IV
TABLET adalah sediaan padat kompak
dibuat secara kempa cetak dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler kedua
permukaan rata atau cembung
mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa bahan tambahan.
Zat tambahan yang digunakan dapat
berfungsi sebagai :
Zat pengisi
Zat pengembang
Zat pengikat
Zat pelicin
Zat pembasah
Tab Vaginal
Tab Effervescen
Tab Kunyah
Tab Hisap
Pembuatan Tablet
1. Tablet Cetak
2. Tablet Kempa
1. Granulasi basah
2. Granulasi kering
3. Kempa langsung
TABLET KEMPA
KOMPONENNYA
Bahan Obat (Zat aktif)
Bahan Pengisi
Bahan Pengikat
Disintegran
Lubrikan
Selain itu dapat pula mengandung:
– Bahan Warna
– LAK (bahan warna yang diadsorpsikan pada Al(OH)3 yang
tidak larut
– Bahan pengaroma
– Bahan pemanis
BAHAN PENGISI
Peran desintegran
“Membantu Hancurnya Tablet Setelah Ditelan”
Contoh disintegran
– Amilum (Pati) : paling banyak digunakan. Selain pati :
– Pati dan selulosa yang termodifikasi secara kimia
– Asam Alginat
– Selulosa Mikrokristal
LUBRIKAN
Fungsi : Mengurangi gesekan selama proses
pengempaan, Mencegah massa tablet melekat
pada cetakan
Contoh lubrikan:
– Magnesium Stearat
– Talk
Sifat : Biasanya hidrofobik cenderung
menurunkan
– Kecepatan disintegrasi dan
– Kecepatan Disolusi Tablet
GLIDAN
Tujuan Granulasi
Meningkatkan sifat air (free flowing)
Meningkatkan kemampuan kempa (Kompresibilitas)
Tablet Salut
Tab Salut gula
Tab salut selaput (film coating)
BAHAN PENGISI
– Umumnya Radix liquiritiae
– Untuk zat aktif yang sedikit dan menggunakan
bahan pengikat: Succus liquiritiae, maka:
Radix = 2 X Succus
– Pulvis Pro Pilulis (PPP)
Jumlah Succus dan Radix sama banyak
BAHAN PENGIKAT
– Succus Liquiritae, 2 gram untuk 60 pil
– PULV GUMMOSUS
Merupakan campuran Saccharum, PGA,
Tragacantha
Dengan berat 500 mg untuk 60 Pil
Serbuk
Granul
Minyak Lemak
alkohol dengan kadar >95 %
Minyak menguap
Bahan cair dalam sediaan capsul
Jika harus dimasukkan kedalam capsul dengan cara
diteteskan, maka pipet tetes yang digunakan
harus ditara terlebih dahulu dengan cara :
Pipet baku memberikan tetesan pada air suling sebanyak
20 tetes per gramnya.
Pipet biasa ditara dengan cara air dimasukkan kedalam
pipet yang akan ditera, kemudian diteteskan dalam wadah
pada timbangan hingga 1 gram, hitung jumlah tetesan yang
diperlukan.
Penetesan harus dilakukan pada posisi tegak lurus
Larutan Oral
Larutan topical
Larutan oral
adalah sediaan cair yang dibuat untuk
pemberian oral, mengandung satu atau lebih
zat dengan atau tanpa bahwa pengaroma,
pemanis atau pewarna yang larut dalam air
atau campuran konsolven – air.
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau
gula lain kadar tinggi sirup
Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air
sirup simplek (64 %)
Larutan yang mengandung etanol sebagai
kosolven disebut eliksir
Larutan Topikal
R/ Sulfur praecip 10
Camphora 1
Gummi Arabicum 1,5
Sol. Calcii Hidroxid 50
Aquae aa
S. b.dd. ue.
Pro : Fatimah
Spirit adalah
Tipe Emulsi:
A/M; M/A ;
A/M/A; M/A/M
TEORI EMULSI
1. Emulgator Alam
2. Emulgator buatan
A. Emulgator Alam
1. Kuning telur
2. Pulvis Gummi Arabicum (PGA), setelah penambahan
minyak, PGA diaktifkan dengan penambahan air 1,5
kalinya.
3. Jumlahnya jika tidak dikatakan lain adalah 50 % dari
jumlah minyak. Untuk oleum Iecoris ???? untuk Oleum
Ricini ????????
4. Tragakan, harus diaktifkan dulu dengan air 20 kalinya,
1 gram tragakan setara dengan 10 gram PGA
5. Pulvis Gummosus, diaktifkan dengan penambahan air
sekaligus sebanyak 7 kalinya, 1 g Pulv. Gumosus setara
dengan 4 g PGA
6. dll
Emulgator buatan
Emulgator ionik
– Emulgator Anionik, mis Sabun alkali : Na
palmitat, Na oleat
– Emulgaton Kationik, mis Amonium
kuartener
Emulgator non ionik, mis: Setil alkohol,
Stearil alkohol
Emulgator amfoter, Misal : Protein,
Lesitin
STABILISASI EMULSI
Metode Continental
Metode Anglosaxon
Metode langsung
Metode Continental
yaitumetode pembuatan emulsi dengan
terlebih dahulu membuat corpus emulsi,
dengan perbandingan
Emulgator (PGA) : Air: Minyak =
1 : 1,5 : 2
Cara pembuatan :
emulgator ditambahkan kedalam minyak di dalam
mortir yang kering dan di homogenkan, kemudian
air yang telah di ukur ditambahkan sekaligus dan
diaduk cepat hingga terbentuk corpus emulsi,
dengan ciri corpus berwarna lebih putih dan
kental, berbunyi khas bila diaduk. Jika jumlah
minyak melebihi 2 kali jumlah PGA maka sisa
minyak ditambahkan setelah corpus emulsi jadi
dengan sedikit demi sedikit.
Metode Anglosaxon
yaitu metode pembuatan emulsi dengan
terlebih dahulu membuat mucillago, yaitu
emulgator ditambahkan pada sejumlah air yang
telah ditentukan sesuai dengan masing-masing
emulgator, di aduk hingga terbentuk mucillago,
baru kemudian minyak ditambahkan sedikit
demi sedikit, metode ini jika tidak hati-hati
emulsi sering tidak jadi.
Metode langsung
yaitumetode pembuatan emulsi dengan
cara langsung dibuat di dalam botol,
sering disebut dengan metode botol.
Metode ini biasanya sering digunakan
untuk bahan-bahan yang mudah menguap.
Definisi
FI ed IV adalah sediaan cair yang
mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair.
Suspensi Sirup kering
– Ada tanda “….. untuk suspensi oral”
– Misal : sirup kering antibiotik
Untuk suspensi topikal sering disebut
Lotio
Alasan dibuat Suspensi antara lain
dll
Sulfur praecip
Camphora
PGA
Aq Rosae
Sol cal hydroksidi
STABILISASI
Tawas 67 bagian
R/ Kalii Bromida 5
Na. Subcarb 2
Extr. Gentian 2,5
Mf. Pil No XXX
Ektr. Gentian Bereaksi asam + Na Subcarb keluar gas CO2, pil dapat pecah
Dalam Sediaan Kapsul
Problem yang timbul
Isi kapsul meleleh
Misalnya pada bahan yang bereaksi satu dengan yang lain
Diatasi dengan dua bahan tersebut dipisah secara fisik
Misal,
salah satu dikeluarkan dalam capsul dipisah dengan bahan inert
Salah satu dibuat pil/capsul kecil lalu dimasukkan dalam kapsul
yg lebih besar
Isi kapsul bereaksi dengan cangkang kapsul
Misal Kreosot, naftol, thymol
Diatasi dengan diencerkan dengan minyak lemak, sehingga obat
tidak lebih dari 40 %
Dalam Sedian larutan
Fisis :
Tidak dapat bercampur, misal pada bahan polar dan non polar,
diatasi dgn cara dibuat emulsi
Bahan tidak larut dan tidak dapat diganti dgn bahan yang larut,
misalnya Kloramfenikol palmitat, diatasi dengan cara dibuat suspensi
Terjadi endapan
Larutan camphora dlm spiritus, bila ditambah air sedemikian banyak,
camphora akan mengkristal kembali
Perubahan viskositas
Mis larutan Gom/CMC dengan pemanasan viskositas akan menurun
Khemis
– Bikarbonat, dalam air/ larutan bersifat
asam akan terurai mengeluarkan gas CO2
– Borat, Garamnya yang larut dalam air
adalah garam alkali, akan mengendap
dengan adanya Zn Sulfat
R/ Zn Sulfas 0,04
Borat 0,1
Aqua ad 10 ml
m.d.s. t.d.d. gtt.opt II
Dalam sediaan Salep
Keluarnya air
– Karena sistem emulsi rusak, dapat disebabkan karena suhu, alkohol,
fenol
– Adanya air/larutan yg tak terserap basis
Diatasi dengan cara :
– Jangan sampai sistem emulsi rusak
– Sebagian basis diganti dengan yang mempunyai kemampuan menyerap
air, misalnya adepslanae
Misalnya salep basis krim dicampur dengan basis hidrokarbon
Terbentuknya senyawa lain karena terjadi reaksi
Diatasi dengan memisahkan obat menjadi 2 massa, kemudian baru
dicampur (secara tidak langsung)