UU DAN ETIKA

KEFARMASIAN
Muhammad faisal (I1021161015)
Marlina (I1021161012)
Marinus andre raynaldi (I1021161016)
Sarah Maulidia Sasfi (I1021161030)
Aulia faradilla (I1021161028)
LANDASAN - LANDASAN
 SEDIAAN FARMASI
• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 1 ayat (8)
Obat adalah bahan/paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem
fisiologi/keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk kesehatan
• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 98 ayat (1) & (2)
Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat, dan terjangkau
• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1)
Sediaan farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
edar
Sediaan farmasi khususnya obat harus bermanfaat dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk kesehatan, memiliki
izin edar, dan aman

Pemerintah berhak dan berwenang mencabut izin edar dan

memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi yang
memiliki izin edar namun terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu
atau keamanan dan/ atau kemanfaatan yang mana sediaan tersebut
dapat disita atau dimusnahkan
 PENGEDARAN SEDIAAN
FARMASI
• Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 14 ayat (1) dan (2)
(1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang
apoteker sebagai penanggung jawab
(2) Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh
Apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan Pasal 1 angka 74
Apotek merupakan sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh
apoteker.
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek Pasal 16
Apotek Menyelenggarakan fungsi :
a. Pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai
b. Pelayanan farmasi klinik, termasuk di komunitas
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek Pasal 1 angka 3
Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker
dan tenaga teknis kefarmasian
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek
Pasal 19
Setiap apoteker dan tenaga teknis kefarmasian harus bekerja
sesuai dengan standar profesi, standar prosedur operasional, standar
pelayanan, etika profesi, menghormati hal pasien dan mengutamakan
kepentingan pasien
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek
Pasal 20
Penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di apotek harus
menjamin ketersediaan sediaan farmasi yang aman, bermutu,
bermanfaat, dan terjangkau
Sediaan farmasi dapat diedarkan oleh tenaga kefarmasian
diantaranya apoteker yang memiliki SIPA dan tenaga teknis
kefarmasian yang memiliki SITTK

Sediaan farmasi juga dapat diedarkan melalui apotek yang memiliki

SIA. Apotek harus dapat menjamin ketersediaan sediaan farmasi
yang aman, bermutu, bermanfaat, dan terjangkau
 PERNYATAAN BPOM
• Siaran Pers Badan POM terhadap penyalahgunaan obat dan obat
ilegal
Parasetamol sebagai sediaan tunggal atau kombinasi dengan
cafein masih diperbolehkan untuk terapi dan korisoprodol adalah
bahan baku obat yang memberi efek relaksasi otot dengan efek
samping sedatif dan euforia dan dalam dosis yang tinggi dapat
menyebabkan kejang dan halusinasi serta efek lain yang berbahaya
hingga kematian
Berdasarkan penjelasan di atas, maka Obat PCC dapat disebut
sebagai obat ilegal karena salah satu kandungannya, yaitu
karisoprodol
 KEPUTUSAN BPOM
• Keputusan Kepala BPOM No. HK.04.1.35.06.13.3535 Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat
yang Mengandung Karisoprodol sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala BPOM No.
HK.04.1.35.07.13.3856 Tahun 2013
Izin obat yang mengandung Karisoprodol dibatalkan
• Poin Kedua
BPOM juga memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar obat yang mengandung
karisoprodol untuk :
1. Mengembalikan surat persetujuan izin edar kepada BPOM
2. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi
3. Menarik dari peredaran
4. Memusnahkan produk hasil penarikan dari peredaran dan produk antara, produk ruahan, produk jadi,
dan bahan pengemas yang berada di industri farmasi
5. Melaporkan kepada kepala BPOM khususnya Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat
Adiktif jumlah bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi obat yang
mengandung Korisoprodol, serta hasil penarikan dan pemusnahan sebagai mana dimaksud pada poin
2,3, dan 4 selambat-lambatnya pada tanggal 30 September 2013
6. Bagi pedang besar farmasi penyalur bahan baku obat yang memiliki bahan baku karisoprodol diminta
untuk melakukan pemusnahan atau reekspor bahan baku tersebut dan melaporkan pelaksanaannya
selambat-lambatnya tanggal 30 september 2013 dengan melampirkan dokumen pendukung kepada
Kepala BPOM khsusunya Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif
Seluruh peredaran Karisoprodol baik oleh Tenaga Kefarmasian,
apotek, dan Industri farmasi harus menarik kembali dan jika
diharuskan, memusnahkan obat yang mengandung Karisoprodol dan
dilaporkan pada BPOM paling lambat tanggal 30 September 2013
 KARISOPRODOL
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 50 tahun 2018 tentang
Perubahan Penggolongan Narkotika
Karisoprodol ditetapkan sebagai jenis narkotika baru yang
termasuk pada jenis narkotika golongan I
• UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Pasal 6 ayat (1)
Narkotika golongan I adalah narkotika yang hanya dapat
digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak
digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi
mengakibatkan ketergantungan
Karisoprodol merupakan obat narkotika golongan I yang tidak boleh
digunakan dalam terapi, pengecualian jika digunakan sebagai
reagensia diagnostik dan reagensia laboratorium dalam jumlah
terbatas atas persetujuan menteri yang didasarkan pada rekomendasi
kepala BPOM

Karisoprodol menjadi obat yang Ilegal karena keputusan BPOM

yang telah dikeluarkan terkait pembatalan izin peredaran
Karisoprodol
 SANKSI MENJUAL OBAT
ILEGAL

• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 197

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagai dimaksud
pada Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan denda paling banyak RP1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah)

• UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Pasal 114 ayat (1)

Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum menawarkan untuk dijual,
menjual, membeli, menerima, menjadi perantara dalam jual beli, menukar, atau
menyerahkan Narkotika Golongan I dipidana dengan pidana penjara seumur hidup
atau pidana penjara paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 20 (dua puluh)
tahun dan pidana denda paling sedikit Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan
paling banyak Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah)
 SANKSI BAGI APOTEK
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek
Pasal 31
Pelanggaran terhadap ketentuan yang terdapat dalam Peraturan
Menteri Kesehatan No. 9 Tahun 2017 tentang Apotek dapat dikenai
sanksi administratif berupa :
1. Peringatan tertulis
2. Penghentian sementara kegiatan
3. Pencabutan SIA
TERIMA KASIH