IMPLEMENTASI CDOB DAN JAMINAN

KUALITAS SEDIAAN FARMASI

Drs.Zulkifli,Apt
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PADANG

1
Nama : Drs. Zulkifli, Apt.
Lahir : Pasir Kandang
NIP : 19640101 199401 1 001
Pangkat / Gol : Pembina Tk I/ IV b
Jabatan : Kepala Balai Besar POM di Padang
Alamat : Pasir Kandang,Kel Pasie Nan Tigo Kec Koto
Tangah.Kota Padang Hp. 0811737841.
Riwayat Pekerjaan :
- Staf Pengujian obat Balai POM Bengkulu (1994)
- Staf Pemeriksaan Obat Balai POM Bengkulu (1995-2000)
-. KaSubsi Pemeriksaan Obat. Balai POM Bengkulu (2000-2004)
- Kasi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen BPOM Bengkulu(2004-
2010)
- Kepala Balai POM Bengkulu(2010- 2015)
- Kepala Balai Besar POM di Padang (2015- sekarang)
- Penyidik Pegawai Negeri Sipil BPOM (1995-sekarang)
- Guru/Dosen (1995-sekarang)
Riwayat Pendidikan : - S1 Farmasi Unand (1985-1991)
1. PENDAHULUAN

3
 DASAR HUKUM terkait CDOB
1. Undang-undang no 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Undang-undang No 35 tahun 2009 tentang Narkotika
3. Undang-Undang No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
4. Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen
Ordonnantie, Staatsblad 1949: 419)
5. PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi
6. PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
7. Permenkes no 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi direvisi Permenkes No 34/2014
8. Peraturan Ka Badan POM RI No HK.03.1.34.11.12.7542
tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik
Permasalahan CDOB
(PBF)
 MODUS DIVERSI

1. Kehilangan pada saat pengiriman oleh

Transporter / Ekspedisi
 Kehilangan karena di rampok / “bajing loncat” pada saat
pengiriman
 Kehilangan karena jatuh di apron bandara pada saat akan
dikirim via pesawat
2. Pencurian yang dilakukan oleh oknum
Karyawan
 Pencurian Riklona Retain Sampel oleh karyawan
 Pencurian Alganax 1mg oleh Karyawan PBF

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

3. Penyaluran Narkotika, Psikotropika palsu
 Penyaluran Codein, Phenobarbital, Diazepam palsu ke
klinik di Banten
 Narkotika palsu di jalur distribusi obat publik
4. Penyimpangan Penyaluran Apotek/PBF/RS
Panel
 Penyaluran Psikotropika /prekursor/obat-obatan yang
sering disalahgunakan melalui Apotek Panel
 Penyaluran Tramadol oleh APT/RS/PBF Panel
5. Rekayasa penyaluran
 Penyaluran fiktif Tramadol oleh PBF ke PBF lain dengan
memalsukan pesanan dan faktur

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

 NARKOTIKA PALSU DI JALUR DISTRIBUSI
OBAT PUBLIK
PEMICU:
1. Narkotika sangat dibutuhkan
2. Pengadaan Obat Publik melalui Sistem
Pengadaan Barang Pemerintah
(Tender)
3. PBF pemenang tender tidak memiki
izin khusus menyalurkan narkotika
4. PBF pemenang tender tidak mampu
mengadakan obat yang dibutuhkan
(termasuk Narkotika)  Pinalti
5. PBF pemenang tender mencari
sumber Narkotika ilegal / palsu
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
SOLUSI:
1. Pengadaan Narkotika melalui E-
PURCHASING Berdasarkan E-
CATALOGUE
2. Pengadaan Narkotika terpisah dari
pengadaan perbekalan farmasi
3. Mendayagunakan Unit Pengadaan
Barang dan Jasa (Ada Tenaga
Teknis)
 TENAGA KEFARMASIAN
UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

UU No 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan

PP No 51 tahun 2009 tentang Tenaga Kefarmasian

- Permenkes No 889 tahun 2011 tentang Registrasi, Izin Praktek dan

Izin Kerja Direvisi dg Permenkes No 31 tahun 2016
- Permenkes No 35 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian
di Apotik direvisi PMK No 35 tahun 2016 direvisi PMK No 73/2016
- Permenkes No 58 tahun 2014 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian
di RS direvisi PMK No 34 tahun 2016 direvisi PMK No 72/2016
- Permenkes No 30 tahn 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
 APOTEK

APOTEK APOTEK RAKYAT

Permenkes :1332/2002 Permenkes : 284/2007
Permenkes No 9/2017 New

1. Apotek Awalnya Toko Obat

1. Apotek Rakyat
2. Apotek Group dicabut
3. Apotek Awalnya Toko Obat
4. Apotek dan PBF Permenkes No 53/2016
5. Apotek dan Toko Obat New
6. Apotek PSA nya Paramedis
7. Apotek PSA nya dokter
8. Apotek PSA nya Apoteker
9. Apotek PSA nya AA
10. Apotek PSA nya umum
11. Apotek dan Klinik 10
 Permenkes No 53 tahun 2016 tentang
Pencabutan Apotek Rakyat(Permenkes No 284
tahun 2007
Latar Belakang :
1.Pedagang Eceran Obat/Toko Obat yg meningkatkan statusnya

jadi Apotek yaitu Apotek Rakyat

2.Dapat merupakan 1(Satu) Pedagang eceran Obat atau gabu-
ngan paling banyak 4(empat) Pedagang Eceran Obat,dengan
syarat :
a. Mempunyai ikatan kerjasama dalam bentuk Badan Usaha
atau bentuk lainnya
b. letak lokasi berdampingan yg memungkinkan dibawah satu
pengelolaan.
3. Dengan Kasus Vaksin Palsu dan Obat Kadaluarsa...Pemerin-
tah mencabut Permenkes 284/2007 tentang Apotek Rakyat
4. Apotek Rakyat diberi batas waktu untuk mengurus Izin menja
di Apotek atau Toko Obat sampai tanggal 17 Mei 2017.
5. Selama masa transisi ini PBF diberikan 2 opsi sbb :
a. Penghentian total penyaluran obat dan non obat
b. Pengurangan penyaluran hanya suplai non obat
6. Per tanggal 17 Mei 2017, maka PBF wajib menghentikan pe
nyaluran ke Apotek Rakyat walaupun relasi tersebut sedang
dalam pengurusan Izin menjadi Apotek atau Toko Obat.
7. BBPOM dan Dinkes akan melakukan penyegelan terhadap
Apotek Rakyat yang belum berubah izin
 DAFTAR APOTIK RAKYAT DI SUMATERA BARAT

NO KAB/KOTA JUMLAH NAMA APOTIK RAKYAT

1 Sawahlunto 1 Yoerat
2 Kab.Solok 3 Pelangi;Restu Bunda;Tira Farma
3 Kota Solok 8 Mutiara;Indah;Rita;Romeo;Pribadi, Gretta, Afdal
4 Kota Pariaman 2 Gembira;Nuri
5 Kab Solok Selatan 2 Bunda;Firman
6 Kab Pesisir Selatan 3 Sahabat
7 Kota Padang Panjang 1 Rakyat Sahara
8 Kab Agam 1 Armi
9 Kab 50 Kota 1 Armi
10 Kab Dharmasraya 1 Rahmat Esa

20
 UU No 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan

(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,

berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

al 104
Pas
(1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diseleng
garakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu
dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.
 Ketentuan Pidana

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau menge-

edarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan,khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 98
u n 19
t ah
P 7 2 t an g
d ia a n
P t
a
en
n S e
ma n i
n g a ma s
P e Fa r
 PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi

(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan atau
diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemamfaatan
(2) Persyaratan mutu,keamanan dan kemamfaatan sebagaima
dimaksud dalam ayat (1) untuk :
a. sediaan farmasi yg berupa bahan obat, dan obat sesuai
dengan pernyataan dalam buku Farmakope atau buku standar
lainnya yg ditetapkan Menteri.

Pasal 8
(1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam
rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkut-
an sediaan farmasi dan alat kesehatan
(2) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam
rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan doku-
men pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
 PP 72/1998
KETENTUAN PIDANA
Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedar
kan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yg tidak meme
nuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
dan ayat 2 huruf (a) di pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan pidana denda paling banyak Rp.300.000.000 (tiga ratus

9
juta rupiah)
a l 7
Barang siapa dengan sengaja : Pa s
a. Melakukan pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan
dalam rangka peredaran tanpa disertai dengan dokumen peng
angkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) di-
pidana dengan pidana denda sebesar Rp. 10.000.000 (sepuluh
juta rupiah)
b. Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yg mengalami
kerusakan kemasan yg langsung bersentuhan dg produk sediaan
farmasi dan alkes sebagaimana dimaksud dlm pasal 25 ayat (1)
 Peraturan Kepala Badan POM RI
No HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012
tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat
CDOB,adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/
Penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan

PENERAPANNYA

1. PBF dan PBF Cabang

2. Instalasi Sediaan Farmasi
 PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT

BADAN
POM
- Pemeriksaan Rutin
- Under Cover Buy
- Was Kat
- Audit Komprehensif

Cara Distribusi Obat

Yang Baik (CDOB)
Sarana
Industri Distribusi Sarana
PBF Pelayanan
Farmasi Cab. Kesehatan
CPOB
Pro- Guda- Marke-
PBF RS/ Dokter/
Apotik
duksi ng ting PST Klinik Bidan

Toko
PBF Obat

- Sarana
Ilegal /
Sarana Tidak
Berwenang
- Obat palsu

- P, PK, PSK, Pke

- Pro Justisia
 PENERAPAN CDOB
1 2
Menjamin keabsahan dan mutu
obat agar obat yang sampai ke
konsumen adalah obat yang
aman, bermutu dan berkhasiat
dapat digunakan sesuai
indikasinya.
Menjamin agar produk obat
tidak keluar ke jalur ilicit
a.l.:
Napza --- tidak ke ilicit
BKO --- tidak ditambah
kan ke jamu
Obat G --- tidak ke TO,
Perorangan
 Pengawasan Sediaan Farmasi Yang Memerlukan
Peran Apoteker
S Industri Sediaan
T M Farmasi
at
Ob Distributor &
a ll Sarana
e c
R Distribusi
Pemerintah
Pengawasan Sarana
(Inspeksi)

Apotek, IFRS, Pengawasan Produk

Klinik & ( Sampling &
Puskesmas Pengujian )

Peran Strategis
Apoteker dalam
setiap Lini untuk
menjamin Keamanan,
Resep Dokter khasiat dan mutu 22
 Legal Base Approaches: Peran Apoteker dalam
Pharmacovigilance

Ultimate
Goal

Fasyankes Patient
Safety

Permenkes RI No. 1010 Th 2008 ttg

Registrasi Obat, Pasal 22: Re-evaluasi
apabila surveilan post market Risk > Drug
Benefit Safety

Permenkes RI No. 1799 Th 2010 ttg IF,

Pasal 9: IF Wajib melaksanakan PV
Industri
Farmasi PerKaBadan POM No. HK.03.1.23.12.11.
10690 Th 2011 ttg Penerapan PV bagi IF 23
 Peran Apoteker Dalam Pelayanan Kefarmasian

Sarana Tempat
Tenaga Praktek
Kefarmasian Kefarmasian oleh
Apoteker dengan
menerapkan
Fasilitas Standar Pelayanan
Komoditas
Kefarmasian Kefarmasian

Pengadaan dari Sumber Legal & dokumen lengkap

Pengelolaan & Penyimpanan untuk Jaga Mutu (identitas,

suhu dan kelembaban)
Penyerahan atas dasar penggunaan oleh pasien melalui Pentingnya
KIE : Peran
- Obat (risiko tinggi) atas resep dokter APOTEKER
- Informasi dosis, cara penggunaannya, efek samping dll

Permenkes No 73/2016 ttg

UU No 36/2009 ttg Kesehatan
- Praktek kefarmasian sesuai
keahlian & kewenangan
- Prakter kefarmasain oleh non
farmasi pelanggaran pidana
PP No 51/2009 ttg
Pekerjaaan Kefarmasian
Apoteker bertanggungjawab
atas pengadaan, penyimpanan
dan pelayanan/penjualan obat-
obatan
Standar Pelayanan Kefarmasian
- Pembinaan dan Pengawasan
oleh Menteri, Kepala Dinkes
Propinsi, Dinkes Kab/Kota dan
dapat melibatkan Organisasi
Profesi
24
 Peran Apoteker
N
Aspek Kondisi Saat Ini Harapan
o

• Personal kunci fresh • Pemahaman terhadap UU, persyaratan

Sarana graduate, tidak CPOB, farmakovigilans, teknologi dan proses
Produksi kompeten pembuatan
1 Sediaan • Kompetensi apoteker • Pengalaman dalam proses produksi
Farmasi tidak sesuai dengan • Pengawalan secara ketat pemenuhan mutu
bidang kerjanya dalam proses produksi & pengujian

• Apoteker kurang • Pemahaman terhadap UU, persyaratan CDOB

Sarana
memahami peraturan. • Peran serta peningkatan pemenuhan CDOB
Distribusi
2 Sediaan • Kondisi lingkungan kerja di sarana distribusi
tidak mendukung • Menjaga integritas rantai suplai termasuk
Farmasi
kewenangan Apoteker vaksin/cold chain product (CCP)

• Apoteker umumnya
tidak bekerja full time • Memahami dan melaksanakan ketentuan
sehingga tidak ada peraturan perundang-undangan, Standar
kontrol terhadap Pelayanan Kefarmasian (CPFB)
Sarana
pengadaan, penyimpanan • Melaksanakan penyerahan obat dengan
3 Pelayanan
dan pelayanan memberikan informasi
Kefarmasian
• Beberapa Apoteker hanya • Monitoring pasien di Rumah Sakit
berperan untuk • Menjaga integritas suplai obat termasuk
menandatangani Surat vaksin/cold chain product (CCP)
Pesanan (SP)
25
 Kompetensi
Sertifikat
Penetapan Standar
Kompetensi terkini - Knowledge
Memiliki - Skills
Pelatihan Kompetensi - Attitude

Bertindak selaras
antara tujuan Komitmen pada
pribadi dan tujuan SDM berkualitas organisasi
organisasi

Selalu bertindak
cost-effectiveness
26
 Upaya BPOM Meningkatkan
Kompetensi Apoteker

Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan

Watch dog Pro aktif

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Pendidikan, Sosialisasi peraturan, Sosialisasi

Sosialisasi
Training CPB, FGD, Peraturan
Pelatihan dan Peraturan,
Farmakovigilans, Pengawasan
Pengabdian persamaan persepsi ttg Training CDOB
Masyarakat Sediaan
penyiapan dok.
registrasi Farmasi

Perguruan Industri Sediaan

Tinggi PBF IAI
Farmasi 27
 Kongres IAI 2016 di Jogja
1. Menkes = Nila F Moeloek
“Tugas Apoteker relatif cukup berat karena harus mengetahui
perbedaan obat asli dan palsu serta tepat dalam pemberian
obat”

“ Apoteker memiliki kompetensi untuk tahu mana obat asli

atau palsu karena mereka telah dibekali ilmu mengenai hal
itu. Apoteker adalah pihak yang bertanggung jawab terhadap
pemberian obat kepada pasien”

“ Apoteker bertanggungjawab dalam pemberian obat kepada

pasien”
“Apoteker juga mempunyai kompetensi dalam pengawasan
dan meminimalisasi peredaran dan penyebaran obat palsu”
2. Dirjen Kefarmasian = Maura Linda Sitanggang
“ Peran Apoteker telah berobah sebelumnya hanya berperan
dalam penyiapan dan menjamin ketersediaan farmasi,menjadi
penyedia dan pelayanan informasi yang pada akhirnya
bertanggung jawab terhadap pelayanan pasien”

“Apoteker harus bisa menjamin masyarakat mendapatkan obat

yang bermutu terjamin dan rasional”
 3. Budayawan=M.H.Ainun Najib
“ Yang ada diapotik adalah amanah,tugas apoteker diapotik
adalah seperti Tuhan, masyarakat percaya dengan apa yang di
Katakan apoteker seperti Iman bagi masyarakat,karena itu
jalankan amanah itu dengan benar dan bertanggungjawab

4. Ketua Umum PP IAI = Nurul Falah Eddy Pariang

“ Apoteker SIAP Praktek Bertanggungjawab,kalau tidak
bertanggungjawab silahkan berhadapan dengan hukum”

5. Ketua Komisi IX DPR RI = Dede Yusuf

“Hikmah dari temuan vaksin palsu yang lalu, Apoteker harus
berpraktek yang bertanggung jawab”
Beberapa peraturan diberlakukan seperti PNS di BPOM dilarang
Menjadi APA, karena ada Conflict of interest,intinya apoteker di
Tuntut untuk semakin Profesional
 ASPEK-ASPEK CDOB
2. Organisasi,
1. Manajemen Mutu Manajemen dan
Personalia
9. Dokumentasi

Aspek-Aspek 3.Bangunan dan

8. Fasilitas Distribusi Peralatan
CDOB
Berdasarkan Kontrak

4.Operasional
6. Keluhan,obat
7. Transportasi
dan/atau BO
kembalian,diduga
palsu dan penarikan 5. Inspeksi Diri
kembali
Bagaimana Kondisi Distribusi & Pelayanan
Obat sekarang.....????
 POTRET DULU
TOKO OBAT APOTEK

- Jumlah sarana lebih banyak - Jumlah sarana sedikit

- Tenaga AA banyak - Tenaga Apt masih sedikit
- Sering ditemukan Pelanggaran - Pengelolaan obat lebih tertib

33
 POTRET SEKARANG
TOKO OBAT APOTEK

- Jumlah sarana sedikit - Jumlah sarana lebih banyak

- Tenaga Teknis Farmasi banyak - Tenaga Apt sudah banyak
- Masih banyak bertahan - Tapi Prakteknya ada yg masih spt
Toko Obat

34
 APAKAH MASALAH SELESAI.....???
Ternyata belum.....,Karena Menyelesaikan masalah,
Menimbulkan masalah baru...KENAPA..???

1. Karena Apoteker sebagai penanggung jawab tidak melaksa

nakan fungsinya secara optimal
2. Pemilik lebih banyak mengambil peran dalam pengelolaan
obat (pemesanan---pelayanan)
Akibatnya :
1. Masih ditemukan obat-obat yg tidak jelas sumbernya
2. Ditemukannya Obat Ilegal termasuk obat palsu
3. Adanya Jamu yang mengandung BKO
4. Kosmetik yang dilarang,
5. dll
35
 Tujuan Berdagang dibidang Obat :
Membantu masyarakat untuk menyembuhkan penyakitnya....
tapi kenapa....???
1. Masih ada obat palsu /obat ilegal di jual ke masyarakat
2. Masih ada obat yg sering disalahgunakan dikalangan
remaja dijual bebas...(obat NPP dan OOT)
3. Masih ada Jamu BKO dan Kosmetik Berbahaya

Semuanya memberi resiko terhadap kesehatan Masyarakat...

DIMANA.......
 Tanggung jawab sebagai pengusaha Apotik....?
 Tanggung jawab Apoteker sebagai Penanggung Jawab..?
 Tanggung jawab Pemerintah sebagai Pengawas dan
Pembina...?
 APOTEK

PSA APA

ADM TTK CS

Seharusnya Kenyataannya

PSA dan Keluarga = sebagai pimpinan

PSA = sebagai pemilik modal/
/investor
APA = sebagai manager;operasio
nal pelayanan kefarmasian
TTK = membantu APA
utama; Pemimpin, pengelola, dan
operasional.
APA = hanya legalisasi Apotek,hanya
TEKAB,cukup terima amplop setiap
bulan dan tanda tangan SP
TTK = dari keluarga bukan tenaga teknis
37
Apakah Pengadaan Obat sudah sesuai.??

APOTEK SP PBF
1. Narkotika
2.Psikotropika
??
3. Prekursor
4. OOT
5. Keras
Freelance 6. Bebas T
7. Bebas
8. dll

Siapa yg
Bertanggung
OBAT ILEGAL jawab..????
- APA
- PSA
- TTK 38
 Permasalahan
Dari hasil Pengawasan Balai Besar POM di Padang :
1. Bangunan Apotek tidak sesuai dengan apa yg persyaratan
di BA
2. Kelengkapan bangunan apotek tidak sesuai dg apa yg di
persyaratkan dalam BA
3. Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi tidak sesuai dg
apa yang dipersyaratkan dalam BA
4. Tenaga Teknis tidak ada,sebagaimana dipersyaratan dalam
BA
Pertanyaannya : Dengan tidak lengkapnya persyaratan.....Izin
Apotek kok bisa diterbitkan...????
PP No 51/2009

40
 Jenis Pelanggaran Apotek dan Sanksinya

1. Pelanggaran Apotek
A. Pelanggaran Berat
a. Melakukan kegiatan tanpa ada Apoteker atau TTK
b. Terlibat dalam penyaluran atau penyimpanan obat Palsu
atau gelap
c. Pindah alamat Apotek tanpa Izin
d. Menjual Narkotika tanpa resep dokter
e. Kerjasama dg PBF dalam menyalurkan obat kpd pihak
yg tidak berhak dalam jumlah besar
f. Tidak menunjuk Apoteker pendamping atau apoteker
pengganti pd waktu APA keluar daerah
B. Pelanggaran ringan
a. Tidak menunjuk Apoteker Pendamping (untuk Apotik 24
jam)
b. Mengubah denah apotek tanpa Izin
c. Menjual obat daftar G kpd yg tidak berhak
d. Melayani R/ yg tidak jelas dokternya
e. Menyimpan obat rusak,tdk punya penandaan atau belum
dimusnahkan
f. Obat dalam kartu stok tdk sesuai dg fisik
g. Salinan resep tdk ditandatangani Apoteker
h. Melayani salinan resep Narkotik dari apotik lain
i. Lemari Narkotik tidak memenuhi syarat
j. Resep Narkotik tidak dipisahkan
k. Buku Narkotika tdk diisi atau tdk dapat dilihat/diperiksa
l. Kartu stok tdk ada atau tdk diisi
 SANKSI
1. Sanksi Administratif
a. Peringatan secara tertulis kpd APA 3 kali berturut-turut dg
tenggang waktu masing-masing 2 bulan
b. Pembekuan Izin apotik untuk jangka waktu selama-lama
nya 6 bulan sejak dikeluarkan penetapan.

2. Sanksi Pidana (berupa denda maupun penjara)

a. Undang-undang Obat Keras (St.1937 No 541)
b. Undang-undang No 36/2009 tentang Kesehatan
c. Undang-undang No 35/2009 tentang Narkotika
d. Undang-undang No 5/1997 tentang Psikotropika
 Contoh Sanksi dan Pelanggaran
1. PERINGATAN TERTULIS
a. Administrasi pengelolaan obat tidak tertib
b. Tidak memenuhi persyaratan tempat(bangunan) dan Per
lengkapan
c. Merobah denah apotek tanpa persetujuan
d. Menjual Obat Keras di luar OWA
e. Menjual Obat Generik berlogo diatas harga yg ditetapkan
2. PERINGATAN KERAS
a. Menyalurkan obat yg tidak memenuhi syarat Farmakope
b. APA bekerja rangkap disarana farmasi lain
c. Tidak ada tenaga teknis Farmasi di jam buka apotek
d. Menydiakan,menyimpan dan menyerahkan obat rusak,
kadaluarsa, tidak dalam kemasan asli.
 e. Mengadakan apotek dari sumber tidak resmi
f. Bekerjasama dg PBF untuk menyalurkan obat keras kpd
pihak lain yg tidak berhak
g. Mengganti obat generik dg obat paten
h. Tidak ada TTK pada jam buka apotek
i. Menjual obat generik diatas HET
3. PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN (PSK)
a. Apotek tidak memiliki Izin
b. Menyalurkan obat TIE
c. Apotek pindah alamat tanpa Izin
d. PSA melanggar Undang-undang Kefarmasian
e. Apotek dengan sengaja melakukan pengadaan dan
pelayanan obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu
f. Menyalurkan obat diluar batas kewajaran
4. PENCABUTAN IZIN
Sesuai Pasal 25 Permenkes 1332 tahun 2002
 Kepmenkes No 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan
Peraturan Menkes RI No 922/MENKES/Per/X/1993 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek.

PENCABUTAN SURAT IZIN APOTEK

1. Dinkes Kab/kota dapat mencabut izin apotik apabila :
a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yg dimaksud
pasal 5 (harus punya SIK/SP, Tidak menjadi APA di apotik lain).
b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam pasal 12
(menyediakan, menyimpan, menyerahkan obat yg bermutu) dan
Pasal 15 ayat (2)( tidak mengganti obat generik dg paten)
c. APA terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat (5)(APA
berhalangan melaksanakan tugasnya (Aping,Apt Pengganti ,lebih 2
tahun)
d. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan per UU
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31(melanggar UU Narkotika,
UU Obat Keras, UU Kesehatan.
 e. SIK APA dicabut
f. PSA terbukti terlibat dalam pelanggaran Perundang-
undangan di bidang obat
g. Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam
pasal 6 (ada kerjasama APA dg PSA, menjual komoditi lain selain
sediaan farmasi)
(2). Kepala Dinkes Kab/kota sebelum melakukan pencabutan
Izin berkoordinasi dengan Kepala Balai POM
Penghentian Sementara Kegiatan (PSK)
Apotek di Kota Padang
 Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Permenkes No 35 tahun 2014 direvisi Permenkes No 35/2016 diubah PMK No 73/2016

2. Pelayanan Farmasi Klinis

1. Pengelolaan Sediaan Farmasi
a. Pengkajian Resep
a. Perencanaan
b. Dispensing
b. Pengadaan
c. Pelayanan Informasi Obat(PIO)
c. Penerimaan
d. Konseling
d. Penyimpanan
e. Pelayanan Kefarmasian di rumah
e. Pemusnahan
f. Pemantauan Terapi Obat (PTO)
f. Pengendalian
g. Monitoring Efek Samping Obat
g. Pencatatan dan pelaporan
(MESO)
 SARANA YANG DIAWASI

SARANA SARANA
DISTRIBUSI PELAYANAN

PBF IF/GFK APT/IFRS/IFK PUSKESMAS

Obat yang dilaporkan setiap Bulan

Obat yang dilaporkan setiap Bulan
1. Obat yang di Distribusikan
1. Obat Narkotika
2. Obat Narkotika
2. Obat Psikotropika
3. Obat Psikotropika
3. Obat Prekursor
4. Obat Prekursor
4. Obat-Obat Tertentu--Pencatatan
5. Obat Obat Tertentu
 LANDASAN HUKUM
UU No 35 tahun 2009 tentang NARKOTIKA

PP No 44 tahun 2010 tentang Prekursor

PP No 40 tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU No 35 tahun

2009

Permenkes No 3 tahun 2015 tentang Peredaran,Penyimpanan,Pemus

Nahan,dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi

- Peraturan Kepala Badan POM RI No 40 tahun 2013 tentang Pedoman

Pengelolaan Prekursor farmasi dan obat mengandung Prekursor
Farmasi
- PerKaBadan POM RI No 7 tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan
Obat-obat Tertentu(OOT) yang sering disalah gunakan
 OBAT NON NPP YANG SERING DISALAHGUNAKAN

Beberapa jenis obat yg bukan termasuk golongan NPP yang sering

disalahgunakan antara lain:
• Carisoprodol  telah dicabut izin edarnya per Juni 2013
• Dekstrometorfan tunggal Sektor Swasta

Sektor Publik

• Tramadol
• Triheksiphenidil Penyaluran berindikasi diversi
- Penyaluran fiktif
- Ketidaksesuaian jumlah penyaluran dan penerimaan
• Ketamin - Manipulasi data
- Panel melalui Apotek/PBF/RS
• Chlorpromazin
Pengkajian Risk & Benefit dalam rangka perketatan
• Haloperidol pengawasan

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

 Defenisi
Obat-Obat Tertentu(OOT) yang Sering Disalahgunakan, yang
selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu, adalah
obat-obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat
selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di
atas dosis terapi dapat menyebabkanketergantungan dan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku, terdiri
atas obat-obat yangmengandung Tramadol, Triheksifenidil,
Klorpromazin,Amitriptilin dan/atau Haloperidol.

53
 PERKUATAN PENGAWASAN DALAM
PENCEGAHAN DAN PENINDAKAN DI BIDANG
OBAT

54
 Perlindungan masyarakat melalui pengawasan

RUTIN INTENSIFIKASI TARGET KHUSU

• Penilaian keamanan, khasiat/ • Pengawasan di bulan • Operasi Storm, Pangea

manfaat dan mutu (pre Ramadhan dan menjelang • Operasi terpadu
market control) hari raya (Idul Fitri, Natal) dan
• Operasi gabungan: daerah,
hari besar lain (Tahun Baru)
• Pemeriksaan sarana produksi
nasional, internasional
dan distribusi
• Sampling dan pengujian
• Pengawasaan label dan iklan

Hasil dan tindak lanjut

SARANA TMKPRODUK TIDAK MEMENUHI PENARIKAN/

SYARAT/ ILEGAL/ PALSU/ PENGHENTIAN IKLAN
• Peringatan
RUSAK/ KEDALUWARSA TMK
• Peringatan keras
• Penghentian sementara • Penarikan produk (recall)
kegiatan • Pencabutan izin edar
• Sanksi adminsitrasi • Sanksi administrasi
• Pro Justicia • Pro Justicia 18
Operasi Obat di Kabupaten
Operasi di Kota Padang
Operasi di Daerah Tarandam
Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya
Pengerebekan Kosmetik
Jamu Mengandung Bahan Kimia Obat(BKO)
Contoh Produk OT BKO
Jamu BKO
Pengerebekan Gudang Jamu
Pengerebekan Obat Tradisional(Jamu)
Obat yang sering Disalahgunakan

66
KESIMPULAN

67
 Kesimpulan
1. Pelanggaran pengelolaan sediaan farmasi di sarana
produksi, distribusi dan sarana pelayanan kesehatan
pada umumnya karena kurang kuatnya posisi Apoteker
yang disebabkan faktor kompetensi (knowledge, skills
dan attitude)
2. Apoteker harus memiliki kompetensi yang sesuai dengan
bidang kerjanya
3. Peran aktif Apoteker diperlukan untuk menjamin
keabsahan, mutu dan khasiat obat dimulai dari sarana
produksi sampai ke pasien
4. Peningkatan kompetensi Apoteker dilaksanakan melalui
kerjasama antara pemerintah, perguruan tinggi, Industri,
PBF dan asosiasi pelaku usaha serta IAI/asosiasi profesi.
5. Diperlukan review regulasi dan implementasinya untuk
peningkatan efektivitas pembinaan dan pengawasan 68