Pelaporan Spontan

• Upaya pertama untuk mengatasi keterlambatan dalam mengenali reaksi obat

yang merugikan di mana dokter bisa melaporkan kejadian yang mereka
curigai adalah reaksi obat yang merugikan.
• Misalnya, GP akan menemukan sebuah perdarahan saluran cerna atas yang
disebabkan oleh NSAID pada rata-rata sekali setiap tahun ketiga. Namun, jika
pengamatan tersebut dikumpulkan dari pengalaman ribuan dokter individu,
akan ada sinyal yang akan menjamin penyelidikan lebih lanjut.
 Hirarki Desain yang Tersedia dalam
Farmakoepidemiologi
Desain Ciri

Laporan kasus seri Case pelaporan spontan Menghasilkan Hipotesis

desain Ecologic desain Cross-sectional

Kasus-kontrol studi studi Cohort Cross-over Pengujian hHipotesis

desain

Uji klinis Meta-analisis secara acak Tidak Rancu (membingungkan)

 Kelemahan Skema Pelaporan Spontan

1. Adanya kasus yang tidak dilaporkan

2. Seseorang tidak bisa menyesuaikan kasus rancu
(membingungkan)
3. Pelaporan spontan tidak dapat menolak hipotesis, setelah
dinaikkan.
 Perancu oleh Indikasi
• Tahun 1974, peneliti dari Collaborative Program Surveillance Obat Boston bisa
menunjukkan bahwa subyek yang telah mengambil aspirin memiliki pengurangan
ditandai risiko mereka mengalami infark miokard. Temuan ini tidak terduga; efek
penghambatan pada agregasi trombosit sudah dikenal. Sejak itu, efek menguntungkan
dari aspirin telah dikonfirmasi dalam berbagai percobaan acak.
• Jika peneliti tanpa berpikir akan mengulangi studi BCSDP, ia akan sampai pada
kesimpulan yang berlawanan; bahwa pengguna aspirin memiliki insiden yang lebih
tinggi dari infark miokard daripada yang lain. Sehingga, aspirin jarang diresepkan
sebagai analgesik. Sebaliknya, itu adalah selektif diresepkan untuk orang yang
berisiko tinggi dengan disposisi arteriosclerotic. Aspirin menurunkan risiko kejadian
arteriosclerotic seperti infark miokard, tetapi tidak cukup untuk mengimbangi risiko
dasar mereka. Jelas, ini adalah masalah perancu. Eksposur, aspirin, digabungkan ke
prediktor kuat dari hasil studi, infark miokard. Sebuah pertanyaan penting sekarang
adalah apakah mungkin untuk menyesuaikan perancu dengan indikasi dengan cara
konvensional dalam desain observasional.
 Masalah dalam Studi Miettinen
• Tujuan : mempelajari hubungan antara penggunaan kumarin oral dan pengembangan
trombosis vena
• menggunakan data dari BCSDP dalam desain kasus-kontrol. Sebuah analisis dengan
penyesuaian untuk usia dan jenis kelamin menunjukkan rasio odds. Setelah
penyesuaian untuk predisposisi dikenal karena trombosis vena rasio odds jatuh ke 4.
kumarin Oral melindungi trombosis vena. Dengan demikian, benar OR seperti itu akan
muncul dalam uji coba secara acak harus di bawah satu.
• kesimpulan :
1. Perancu oleh indikasi adalah perancu yang sangat kuat, dalam hal ini menggeser
rasio odds dari bawah satu.
2. upaya menyesuaikan perancu ini meninggalkan perancu residual yang kuat,
karena rasio odds tidak akan pergi di bawah 4. Konsekuensinya adalah tepat
dinyatakan dalam judul, “Kebutuhan pengacakan dalam studi efek obat yang
dimaksudkan”.