SELAMAT DATANG PESERTA

SOSIALISASI CDAKB

PT. MENSA BINASUKSES

2021
 CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK
Permenkes 4 Tahun 2014

pengendalian mutu
untuk menjamin agar produk alat kesehatan
sena
ntiasa memenuhi
persyaratan
 TUJUAN CDAKB

 Mendistribusikan alat kesehatan terjamin

yang
keamanan, manfaat dan mutunya
 Mengurangi resiko terjadinya FSCA (Field Safety
Corrective Action) akibat kesalahan alat
penanganan dan kegiatan importasi, penyimpanan,
kesehatan
serta distribusi alat kesehatan
 Meningkatkan kepuasan pelanggan
 Meningkatkan daya saing serta kompetensi
para distributor
Menjaga keamanan, mutu dan manfaat
alat kesehatan yang akan
didistribusikan
 DATA
PERUSAHAAN
S: 1

WAKIL REFERENSI
MANAJEMEN S: 3 PJ. TEKHNIS
S: 4,5 S: 2

DISTRIBUSI PERSONALIA/ PEMBELIAN/P MAINTENANC

S: 6 HRD PIC E
S: 8 S: 10 S: 12

GENERAL PENYIMPANA DIAGNOSTIG

MARKETING N/GUDANG IN VITRO
AFFAIR
S: 9 S: 11 S:6’,8’,11’,12’
S: 7

HUBUNGAN DATA PERUSAHAAN DAN REVERENSI DENGAN PERSYARATAN LAIN

 WAKIL
MANAJEMEN
S: 4,5

PJ. TEKHNIS
S: 2

DISTRIBUSI PERSONALIA/ PEMBELIAN/P MAINTENANC

S: 6 HRD PIC E
S: 8 S: 10 S: 12

GENERAL PENYIMPANA
MARKETING DIV
AFFAIR N/GUDANG
S: 9 S:6’,8’,11’,12’
S: 7 S: 11

HUBUNGAN FUNGSI WAKIL MANAJEMEN DENGAN SEMUA UNIT BISNIS

 WAKIL
MANAJEMEN
S: 4,5

PJ. TEKHNIS
S: 2

DISTRIBUSI PERSONALIA/ PEMBELIAN/P MAINTENANC

S: 6 HRD PIC E
S: 8 S: 10 S: 12

GENERAL PENYIMPANA
MARKETING DIV
AFFAIR N/GUDANG
S: 9 S:6’,8’,11’,12’
S: 7 S: 11

HUBUNGAN FUNGSI PJT DENGAN UNIT BISNIS

DATA PERUSAHAAN
PERSYARATAN : 1

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Perusahaan :

- Masa berlaku
- Sesuai alamat kantor & gudang
- Sesuai Direktur
- Sesuai PJT
- Sesuai jenis alkes

Workshop/Bengkel (Bagi Alkes Elektromedik dan Diagnostig In Vitro)

Bukti PJT Bekerja Full time

Bukti Pelaporan E-Report

Dokumen Ijin Edar/NIE (AKL/AKD)

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
PERSYARATAN : 2

Perjanjian Kerjasama Dengan Pemilik Perusahaan/Direktur

Ijazah Pendidikan Sesuai Dengan Ketetapan Permenkes 4 Tahun 2014

Sertifikat Pendukung

Pernyataan Bekerja Full Time

REVERENSI
PERSYARATAN : 3

Undang Undang Kesehatan no 36 Tahun 2009

Permenkes 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Permenkes 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

Permenkes 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Terintegrasi Secara Elektonik

Permenkes 4 Tahun 2014 tentang CDAKB

WAKIL MANAJEMEN
PERSYARATAN : 4

Pedoman Mutu Sesuai Ruang Lingkup Tinjauan/Kajian Manajemen

Sasaran Mutu SK Wakil Manajemen

Kebijakan Mutu Audit Internal

Struktur Organisasi (jelas posisi PJT) SK Tim Audit Internal

Bisnis Proses
WAKIL MANAJEMEN
PERSYARATAN : 5

Prosedur Mutu Pengendalia Dokumen

Daftar Induk Dokumen

Daftar Distribusi Dokumen

Daftar Induk Rekaman

Arsip

Pemusnahan Catatan Mutu

DISTRIBUSI
PERSYARATAN : 6

Pencatatan, Pengarsipan
Prosedur Mutu Distribusi
Faktur/Invoice/Surat Penyerahan Barang

Formulir Surat Jalan Prosedur Kontrol Kegiatan Pengiriman

Prosedur Mutu Penanganan Produk Pencatatan Dalam Buku Penjualan atau

Kembalian Melalui Aplikasi Pintar

Formulir Daftar Produk Kembalian

Surat Pesanan di Otorisasi PJT

Faktur/Invoice/Surat Penyerahan Barang

Otorisasi PJT
GENERAL AFFAIR
PERSYARATAN :
7

Prosedur Mutu Higiene Perorangan Daftar APAR

Prosedur Mutu Kebersihan Tanda Peringatan

Prosedur Mutu Pengenalian Hama Daftar Peralatan dan Perangkat Lunak

Prosedur Mutu Sistem Komputerisasi Validasi Perangkat Lunak

Prosedur Mutu Kesehatan dan

Keselamatan Kerja

Prosedur Mutu Penanganan

Alkes Dalam
Bencana
PERSONALIA / HRD
PERSYARATAN : 8

Prosedur Mutu Penerimaan Karyawan Evaluasi Pelatihan

Uraian Tugas Masing-masing Karyawan Matrik Kompetensi Karyawan

Prosedur Mutu Pelatihan Karyawan Penilaian Kerja Karyawan

Jadwal Pelatihan

Usulan Pelatihan

Absen Pelatihan
MARKETING
PERSYARATAN : 9

Prosedur Mutu Penanganan Komplain Formulir Survey Kepuasan Pelanggan

Formulir Keluhan Pelanggan Evaluasi Hasil Survey Kepuasan Pelanggan

Formulir Laporan Evaluasi Keluhan

Formulir Purna Jual (Elektromedik & DIV)
Pelanggan

Formulir Check List Perbaikan Purna Jual

Formulir Montoring Keluhan Pelanggan (Elektromedik & DIV)

Prosedur Mutu Survey Kepuasan Prosedur Mutu Penanganan Alkes Kembalian

Pelanggan (Return) & Kadaluarsa

Prosedur Mutu Pengembalian Alkes Ke-

Formulir Data Base Pelanggan
Produsen
MARKETING
PERSYARATAN : 9

Prosedur Mutu Penanganan Recall Formulir Survey Kepuasan Pelanggan

Voluntary Recall Evaluasi Hasil Survey Kepuasan Pelanggan

Mandatory Recall Formulir Purna Jual (Elektromedik & DIV)

Formulir Check List Perbaikan Purna Jual

Pelaporan Recall Ke-Kemenkes (Elektromedik & DIV)

Prosedur Mutu Penanganan Alkes Kembalian

Prosedur Mutu Penanganan Alkes Palsu
(Return) & Kadaluarsa

Prosedur Mutu Pengembalian Alkes Ke-

Pelaporan Alkes Palsu Ke - Kemenkes
Produsen
PEMBELIAN
PERSYARATAN : 10

Prosedur Mutu Seleksi dan Evaluasi

Formulir Permintaan Pembelian
Pemasok

Formulir Seleksi Calon Pemasok Formulir Purchase Order/Surat Pesanan

PO/SP di otorisasi oleh Peanggung Jawab

Formulir Daftar Pemasok (Terseleksi) Teknis

PO/SP Berisi; Nama Produk, NIE, Jenis,

Formulir Evaluasi Pemasok Nomor dan Tanggal Pesanan

Prosedur Mutu Pembelian Arsip PO/SP dibatalkan

Formulir Perencanaan Pembelian

PENYIMPANAN
PERSYARATAN : 11

Prosedur Mutu Penyimpanan Formulir Delivery Order

Formulir Bukti Penyimpanan Formulir Berita Acara Pemusnahan Alkes

Prosedur Mutu Penerimaan Prosedur Mutu Penandaan Produk

Formulir Bukti Penerimaan Faktur Pembelian Otorisasi PJT

Formulir Verifikasi Produk : Nomor Izin Edar,

Formulir Stock Opname Nomor Bets, Tanggal Kadaluarsa,

Formulir Hasil Pemeriksaan Fisik :

Formulir Data Persediaan
Kebenaran Kemasan, Mutu Produk, Uji
Fungsi
PENYIMPANAN
PERSYARATAN : 11

Pencatatan Penerimaan
Penyimpanan Sesuai Persyaratan Produk
(Manual/Komputerisasi)

Formulir Bukti Penyimpanan Penyimpanan Berdasarkan Jenis atau

Bentuk Produk

Pencatatan Faktur/Invoice/SPB Prosedur Mutu Penanganan Alkes Rusak,

Kadaluarsa atau Mendekati Kadaluarsa

Sistem FIFO & FEFO Inventarisasi Alkes Kadaluarsa

Pemisahan Alkes Rusak Kemasan, Tutup,

Alkes Dipisah Dari Produk Lain Diduga Terkontaminasi

Alkes Disimpan Sesuai Kelompok Area Terpisah (Karantina) Untuk Alkes Akan
Dimusnahkan
PENYIMPANAN
PERSYARATAN : 11

Kesesuaian Gudang Dengan

Kesesuaian jumlah dan fisik barang
Pengekompokan Pada Serifikat Distribusi

Prosedur Mutu Pemusnahan Alkes Pemantauan Suhu Ruang Penyimpanan

Daftar Produk Yang Akan Dimusnahkan Palet/Rak/Lemari/Refrigerator/Chiller

Pemusnahan Sesuai Ketentuan Alat Ukur Suhu Terkalibrasi

Pemusnahan Dilaporkan Ke - Kemkes Tersedia Peralatan Tranport Alkes di Gudang

Berita Acara Pemusnahan

MAINTENANCE
PERSYARATAN : 12

Prosedur Mutu Pemeliharaan dan Instalasi

Formulir Permohonan Perbaikan

Formulir Bukti Perbaikan

Formulir Bukti Instalasi

Daftar Alat Ukur

Surat Perintah Kerja

DIAGNOSTIG IN VITRO
PERSYARATAN : 13

Pelatihan Personil DIV Area Penyimpanan Khusus DIV

Prosedur Mutu Penerimaan DIV Pemantauan Penyimpanan DIV

Prosedur Mutu Penyimpanan DIV Penanganan DIV Rusak, Kadaluarsa

Proesdur Mutu Pengiriman DIV Penyaluran DIV (dg Monitor Tempratur)

Prosedur Mutu Petunjuk Penyimpanan Prosedur Rantai Dingin dan Validasi Rantai
User Dingin

Prosedur Mutu Distribusi DIV Masal

DOKUMEN CDAKB

• PEDOMAN MUTU
• PROSEDUR MUTU
• FORMULIR/CATATAN/REKAMAN MUTU