Water & HVAC

System

Kelas Industri
Team Siap UKAI
Air Untuk Produksi
(Air Untuk Penggunaan Farmasi/APF Atau Water For
Pharmaceutical Use/WPU) 

Aspek Air merupakan bahan baku, dalam

kritis jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus,
dan lain-lain sehingga apabila tercemar,
beresiko sangat fatal bagi pemakai.

Hal Spesifikasi Mutu Air

Yang Sistem Pemurnian Air
Diatur Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Untuk memastikan produksi obat yang

Tujuan bermutu dan aman bagi para pengguna.
Spesifikasi Mutu Air

Tingkatan spesifikasi mutu

air yaitu :
1. Air Pasokan (Feed Water)
2. Air Murni (Purified
Water)
3. Air dengan Tingkat
Pemurnian yang Tinggi
(Highly Purified
Water/HPW)
4. Air Untuk Injeksi (Water
for Injection/WFI)
5. Air dengan Mutu Tertentu
untuk Proses dan
Pembuatan Bentuk
Sediaan
Sistem Pemurnian Air

Fungsi: Pemadam kebakaran, menyiram tanaman, dll

Raw Pembuatan: Air Sumur, PDMA, Shallow well (sumur
Water dangkal) dengan kedalaman  10-20 m, atau
berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan
kedalaman 80-150 m, dll
Fungsi: Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan
Portable ruangan, cuci tangan, kamar mandi, dan lain-lain
Water
Pembuatan Portable
Water
Raw Iron Sand Carbon
Chlorinasi
water removal Filter Filter

Portable
Water
Purified Sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai
cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang
Water terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi
Fungsi: Cuci akhir kontainer, produksi syrup/tablet/coating, dan
lain-lain
Pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk
Menghilangkan
menghilangkanchlorine, chloramine, benzene, pestisida,
lumpur, endapan bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air
dan partikel- Menghilangkan dan/atau
partikel menurunkan kesadahan
air 

(Elektonic De-
Ionization)
perkembangan
dari Ion
Exchange syste
m dimana
sebagai
pengikat ion (+)
dan (-) dipakai
juga elektroda
disamping
Skema pembuatan resin. 
aquademineralisata sesuai c-GMP
► Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur,
endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia
filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm;
1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam
satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir
sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).
► Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan
dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO 2) yang
berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya
digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi
sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan
organik, warna, bau dan rasa dalam air.
► Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang
berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan
cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat
kesadahan air.
► Heat Exchanger. Heat Exchanger berfungsi memungkinkan perpindahan
panas dan bisa berfungsi sebagai pemanas maupun sebagai pendingin.
► Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni
(purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve
Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang
sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
► EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion
Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga
elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik
searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus
tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified
water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank)
yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap
didistribusikan ke ruang produksi.
Water Fungsi: Cuci akhir kontainer steril, cuci vial/ampul,
produksi steril dan labolatorium
For Purified water di destilasi dengan terlebih dahulu
Injection melewati lampu uv untuk membunuh baketri.
Kemudian disimpan di suhu 70-80°C di storage tank
Pengolahan air untuk injeksi berasal dari purified
water system yang selanjutnya dilakukan destilasi
(penyulingan dengan terlebih dahulu melewati
lampu UV untuk membunuh bakteri, proses destilasi
menggunakan 6 kolom destilasi. Dengan unit ini
dieroleh air untuk injeksi yang memenuhi
persyaratan WFI. Selanjutnya WFI yang dihasilkan
kemudian disimpan dalam strorege tank pada suhu
70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi
produk steril.
Sistem Distribusi (Looping System)

CPOB mensyaratkan air yang digunakan untuk proses produksi harus

disirkulasi selama 24 jam. Dalam purified water system harus dilengkapi
dengan looping system, sistem ini dilengkapi oleh TOC (total Organic
Carbon) untuk memantau jumlah senyawa karbon yang ada di air
Suhu minimal 700C
Tangki dan Pipa/Distribusi Air
HVAC (Heating Ventilanting Air
Conditioning)
sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban
nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel
dan pembuangan kontaminan yang ada di udara.
Tujuan:
Menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan
perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good
Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan,
fleksibilitas, dan keamanan.
Fungsi HVAC
► Untuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitif
terhadap perubahan suhu
► Untuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitif
terhadap kelembaban udara
► Untuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan
serangkaian sistem penyaringan udara sesuai dengan tingkat  kebersihan
ruangan yang dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk
setiap ruangan yang berbeda kelas kebersihannya
► Untuk mencegah kontaminasi silang,
► Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh HVAC juga
dipengaruhi oleh cara sanitasi tepat
► Menjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan,
misalnya pada system dust collector
► Untuk keamanan personel, misalnya pada weighing booth atau lemari
asam, dll
Skema AHU
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :

1. Compressor: mengambil kalor dari ruang yang didinginkan untuk selanjutnya kalor
tersebut dibuang keluar
2. Cooling Coil: mengontrol suhu dan kelembaban relatif udara yang didistribusikan ke
ruang produksi.
3. Blower: menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung
dengannya
4. Filter: mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang
mengkontaminasi
A. Pre filter (efisiensi penyaringan: 35%). Pergantian setiap seminggu sekali.
B. Medium Filter (efisiensi penyaringan: 95%). Penggantian setiap 2-3 tahun sekali
dengan DP (Different Pressure) yang diperbolehkan 100-150 Pa.
C. HEPA Filter (efisiensi penyaringan: 99,997 %). Pergantian setiap 5 tahun sekali
dengan DP yang diperbolehkan adalah 350-500 Pa.
5. Ducting: saluran tertutup tempat mengalirnya udara
6. Dumper: mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan.
TIGA JENIS PENGATURAN TEKANAN
UDARA RUANG ANTARA