Jaminan Keselamatan Dan Keakurasian Alat

Kesehatan Di Fasilitas Kesehatan

10 April 2023

DIREKTORAT FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Rapat Koordinasi Teknis Pengujian Dan Kalibrasi

Untuk Dinas Kesehatan Provinsi, Kabupaten Dan
Kota
Regional Barat 1
Alkes tanpa ijin edar

2
3
Kecelakaan akibat alat kesehatan
Kecelakaan akibat alat kesehatan
 Inkubator bayi yang terbakar

inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya

(kabel plug tidak terpasang sempurna) yang
Inkubator mengalami overheated, dan infant mengganggu pemrograman unit pengontrol
meninggal dengan penyebab mengalami mikroprosesor.
hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu cukup Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm
bekerja tetapi tidak terdengar oleh petugas karena
panas untuk melelehkan dan mendistorsi plastik
kebisingan latar belakang NICU yang ramai.
kasur baki
Kecelakaan akibat alat kesehatan
 SAFE – ACCURATE
SECURE & COST EFFECTIVE

PENGAWASAN / INSPECTION
Bagaimana Q/C QA
Menjamin

PENGELOLAAN

UJI / KALIBRASI
AKREDITASI
Keselamatan &
keakurasian Alkes
di Fasyankes ?
RMC IP/BPFK

NORMA STANDAR PEDOMAN

KEBIJAKAN
8
PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN
SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES
SARANA / A
BANGUNAN Keselamatan
K

MENDUKUNG YANKES YANG BERKUALITAS

PENILAIAN

MANAJEMEN / PENGELOLAAN
Gedung

PERSYARATAN STANDAR
TEKNOLOGI
F
A PRIMER PRASARANA
PERENCANAAN Keandalan R
S Tata udara PENERIMAAN E
Y Kelistrikan
A RUJUKAN Gas medis PELATIHAN
Persyaratan
Mutu D
N CSSD
K dsb..
PEMELIHARAAN
I
LAINNYA
E
S
ALKES
PENGUJIAN &
KALIBRASI
Keamanan
T
Kelas I
Kelas II PENGHAPUSAN A
Laik Pakai
Kelas III
S
PERSYARATAN IZIN OPERASIONAL FASYANKES PEDOMAN I
PERIZINAN REGISTRASI FASYANKES YANKES
IZIN PERSYARATAN TEKNIS DARI LINTAS SEKOR
PERSYARATAN AKREDITASI FASYANKES
TRANSFORMASI LAYANAN PRIMER
SKRINING DI PUSKESMAS
Sasaran No Masalah Kesehatan Jenis skrining
Ibu Hamil 1 ANC ANC 10 T
0-6 bulan 2 Hipotiroid kongenital Kadar tiroid stimulating hormone
3 Thalasemia Darah lengkap, Apusan darah tepi dan Analisa Hb
Balita 4 Stunting Pemantauan pertumbuhan dan perkembangan
13-18 tahun 5 Anemia dan kanker anak Periksa darah lengkap
Kardiovaskuler
18-50 tahun 6 Stroke
Tekanan darah, EKG, kolesterol total, LDL, HDL,
7 Serangan jantung
trigliserida,
8 Hipertensi
Penyakit Paru
9 Penyakit paru non-infeksi
10 Tuberkulosis Rontgen dada
11 Kanker paru
12 Hepatitis Rapid antigen hep B dan C, SGOT, SGPT
13 Diabetes Gula darah dan HbA1C
Kanker
14 Kanker payudara Cek payudara klinis
15 Kanker serviks Pemeriksaan serviks (IVA)
>50 tahun 16 Kanker usus Biomarker Carsinoma embryonic antigen

Tidak dilakukan di fasyankes primer

 SKEMA REVITALISASI
PENGELOLAAN ALKES DI FASYANKES • Puskesmas RI / non
Pemenuhan Standar RI/poned
• Kelas RS
kelengkapan • Beban pelayanan
• Sistem rujukan
Pemenuhan standar berjenjang
PENINGKATAN PEMENUHAN level pelayanan • Spesialistik
AKSES Pemenuhan standar • Kecukupan utilitas
AKSES DAN • Kebutuhan masterplan
pra instalasi
PENGAMANAN
ALKES di • Health technology
assessment
Penguatan pemilihan
FASYANKES teknologi
• Health technology
management

PENGAMANAN Penguatan pengujian • Kalibrasi internal RS

& kalibrasi • BPFK/LPFK/IP
ALKES • Manajemen resiko
Digitalisasi
• CMMS
pengelolaan alkes & • Aplikasi Kaliibrasi
interoperabilitas • ASPAK
REGULASI
Uu No 36 Th 2009 Tentang Kesehatan
PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.
Pre Market
1. Permenkes 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT
2. Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan
3. Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Post-Market
1. Permenkes No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian
dan Kalibrasi Alat Kesehatan
2. Permenkes 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit
3. Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan.
4. Permenkes No 43 tahun 2019 tentang Puskesmas
5. Permenkes No. 9 Tahun 2014 tentang Klinik
6. Permenkes No 31 Tahun 2018 tentang Aplikasi
Sarana Prasarana dan Alat Kesehatan
7. Permenkes No. 15 tahun 2023 tentang Pemeliharaan
alat kesehatan
8. Permenkes No. 34 Tahun 2022 Tentang Akreditasi
Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik, Laboratorium
Kesehatan, Unit Tranfusi Darah, Tempat Praktik
Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter 12
Gigi
13
 PMK No.54 Tahun 2015

• Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan bertujuan untuk menjamin

tersedianya Alat Kesehatan yang sesuai standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai
di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya

• Alat kesehatan yang dilakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi

merupakan peralatan yang digunakan untuk keperluan diagnosa,
terapi, rehabilitasi dan penelitian medik baik secara langsung
maupun tidak langsung dan memiliki parameter penunjukan,
keluaran, atau kinerja.
 PMK No.54 Tahun 2015

Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas

Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya
harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala
oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan.

Dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat

Kesehatan, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan harus
mengacu pada metode kerja Pengujian dan/atau
Kalibrasi.
 PMK No.54 Tahun 2015

Pasal 6 ayat 1
Pengujian alat kesehatan yang terdapat di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya meliputi uji
fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja
Pasal 8 ayat 1
Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan secara
berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun
 MANFAAT KALIBRASI

TKK / PAT SAFETY COST EFFECTIVENESS

• Keandalan / kinerja alat • Pemeliharaan
• Keamanan operasional • Penghapusan
• Perencanaan pengadaan
• Peremajaan
 TATA KELOLA FASILITAS & KESELAMATAN
(7 fokus area)

Keselamatan dan keamanan 1. Bukti perizinan

Bahan berbahaya
Penanggulangan bencana
Sistem Proteksi kebakaran
Peralatan medis
Sistem utilitas (Sistem pendukung)
Sampah domestic & limbah
2. Program manajemen
resiko
3. Daftar inventaris & bukti
pemeliharaan
4. Bukti pengamanan
5. Bukti pengelolaan B3
6. Bukti pengelolaan limbah
7. APAR
8. Penanda jalur evakuasi
9. Bukti larangan merokok
10.Bukti kalibrasi

* Sumber : Luwi, Assesor KARS

 FOKUS PROGRAM PENGUJIAN KALIBRASI

PENINGKATAN KUALITAS
SARANA PRASARANA DAN ALAT KESEHATAN

PEMENUHAN KUALITAS

PENINGKATAN PERAN FUNGSI REGIONAL MAINTENANCE

BPFK/LPFK/IPFK CENTRE

Terlaksananya Pengujian Kalibrasi di Terlaksananya PEMELIHARAAN Alat

a. Rumah Sakit Kesehatan
b. Puskesmas a. Puskesmas
c. Klinik
d. Laboratorium Kesehatan, dll 20
Renstra Fasyankes
 SASARAN PROGRAM KEGIATAN
OUTCOME SASARAN KEGIATAN

2022 2023 2024 DO

Persentase Fasyankes Yang Persentase Fasyankes

Melakukan Pengujian Dan Yang Melakukan
Kalibrasi Sarana Dan Pengujian Kalibrasi Alat
Prasarana Alat Kesehatan 40 60 100 Kesehatan

CAPAIAN SASARAN PROGRAM KEGIATAN s/d OKTOBER 2022

SEMUA
FASYANKES
Dgn jumlah RS yg melakukan
44,5 % kalibrasi sebanyak 1365 dari
3069

21
Renstra Fasyankes
 PROGRES PELAKSANAAN
PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

PEMANTAUAN MELALUI ASPAK

1. PELAKSANAAN PELAYANAN KALIBRASI DI PUSKESMAS

2. PELAKSANAAN PELAYANAN KALIBRASI DI RUMAH SAKIT
3. PELAKSANAAN PELAYANAN KALIBRASI DI KLINIK/LAB ( BELUM
TERPANTAU MELALUI ASPAK)

Hasil
kalibrasi
muncul di
ASPAK

22
DAFTAR ALKES WAJIB KALIBRASI DI PUSKESMAS

23
KRITERIA KALIBRASI
• UJI FUNGSI
Pengujian secara keseluruhan melalui uji bagian-
bagian Alat Kesehatan dengan kemampuan
maksimum tanpa beban sebenarnya, sehingga
dapat diketahui apakah secara keseluruhan Alat
Kesehatan dapat dioperasikan dengan baik
sesuai fungsinya.
• UJI KINERJA
Pengujian untuk mengetahui seberapa besar
kinerja dari suatu Alat Kesehatan sehingga dapat
digunakan sesuai dengan kebutuhan spesifikasi.
• UJI KESELAMATAN
Pengujian yang dilakukan terhadap Alat
Kesehatan untuk memperoleh kepastian tidak
adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat
penggunaan Alat Kesehatan.
PELAKSANAAN KALIBRASI DI
FASYANKES
• ENTRY MEETING
Pelaporan rencana kegiatan kalibrasi
( jumlah alkes, perkiraan waktu,
kriteria kalibrasi, rencana jadwal &
pendampingan, diskusi awal )
• PELAKSANAAN PELAYANAN
Kesiapan ruang pelayanan, kesiapan
instalasi peralatan kalibrasi,
pelayanan sesuai metode kerja,
pemberian label
• EXIT MEETING
Pelaporan hasil kegiatan ( jumlah
alkes terkalibrasi, status label,
diskusi akhir )
24
HAK DAN KEWAJIBAN
PENERIMA LAYANAN KALIBRASI
HAK :
• Mendapat layanan kalibrasi sesuai
permintaan / kontrak / MoU
• Memperoleh label dan sertifikat / surat
keterangan pada setiap alkes yg
dikalibrasi
• Mendapat penjelasan / advokasi hasil
kalibrasi
KEWAJIBAN :
• Menyiapkan alkes yg akan dikalibrasi
• Memberikan pendampingan saat
kalibrasi
• Membayar layanan setelah hasil
kalibrasi terupload di ASPAK
PEMBERI LAYANAN KALIBRASI
HAK :
• Memperoleh alkes yg siap dikalibrasi
• Memperoleh pendampingan saat
melakukan kalibrasi
• Memperoleh pembayaran sesuai
kontrak / MoU setelah hasil kalibrasi
terupload di ASPAK
KEWAJIBAN :
• Memberikan layanan kalibrasi sesuai
permintaan / kontrak / MoU
• Memberikan label & sertifikat / surat
keterangan sesuai hasil kalibrasi
• Memberikan advokasi hasil kalibrasi
25
TERIMA KASIH
Pemantauan Pelaksanaan DAK
NF 2023
MENU KALIBRASI