PERAN PEMERINTAH UNTUK

MENDUKUNG PENGEMBANGKAN
INDUSTRI ALAT KESEHATAN

SEKSI ALKES DAN PKRT

DINAS KESEHATAN PROVINSI SUMATERA BARAT
 UNIVERSAL COVERAGE
Medicines
Medical Devices
Facilities 1 Jan 2019

 Komponen penting dalam

sistem pelayanan Quality
kesehatan Cost

 Berhubungan erat dengan

teknologi dan ekonomi

 Salah satu komoditas dan

kebutuhan sosial
ALAT KESEHATAN
 KONDISI AKTUAL
Indonesia, adalah New Emerging Market
in Asia, karena:
• Populasi yang sangat besar
• Peningkatan pendapatan
• Peningkatan usia hidup
• Program pemerintah
 Indonesia: Demographic Bonus
80.0 0.9

70.0 0.8

and elderly to working age)

0.7

Dependency ratio (young

60.0
% of Population

Working Age Dependency ratio 0.6

50.0 (15 to 64) (RHS)
(LHS) 0.5
40.0
Children
0.4
(0 to 14)
30.0 (LHS)
0.3
20.0
Elderly
0.2
(65 and over)
10.0 (LHS) 0.1

0.0 0
1970

1980
1985

1995

2010
2015

2025

2040

2050
1975

1990

2000
2005

2020

2030
2035

2045
Source : The World Bank
MARKET SIZE OF
MEDICAL DEVICE IN INDONESIA

8% POTENSIAL
LOCAL MARKET

TOT AL MARKET
92%
IMPORT

IN FACT :
LOCAL MANUFACTURE 8 %
KONDISI SAAT INI

• 2011 :ALAT
Rp. 9,59 T
KESEHATAN
DI INDONESIA
• 2012 : Rp.11,40 T (Forecast)
80% belanja alat
kesehatan
adalah Belanja
pemerintah

8%
92% import
lokal
KONDISI SAAT INI
KETERGANTUNGAN PADA ALAT KESEHATAN
IMPORT

industri alat
kesehatan dalam Kapasitas Kurangnya
negeri hanya industri alkes kesadaran
Mutu dalam negeri
mampu dan
menghasilkan alat masih tidak kepercayaan
produk alat kes kesehatan sebanding user terhadap
dengan
teknologi DN produk alkes
sederhana kebutuhan alkes DN
sampai sedang DN
 TANTANGAN INDUSTRI ALAT KES
Industri Alat kes di Indonesia Kurang Berkembang karena :
 12

STRATEGI MENDORONG
KEMANDIRIAN INDUSTRI ALKES

1. Mengembangkan kebijakan yang berpihak pada

pengembangan Industri Alkes
2. Meningkatkan sinergitas ABG
3. Menguatkan riset di bidang Alat Kes
4. Meningkatkan kemampuan Iptek
5. Meningkatkan produksi bahan baku
6. Pemanfaatan Sumber Daya , dan bioteknologi
Jaminan standar alat kesehatan yang beredar

• Penerapan kontrol
premarket dan post market
• JAMINAN dengan standar keamanan
dan mutu yang mengacu
STANDAR ALAT
pada standar yg telah
KESEHATAN terharmonisasi di tingkat
ASEAN maupun GLOBAL

Quality System
Essential Principal
Post market surveillance
• Peraturan • pasal 9 ayat 2 menyatakan:
Menteri “Perusahaan harus dapat menjamin bahwa
Kesehatan RI produknya dibuat sesuai dengan Cara
Nomor: 1189 Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik
Tahun 2010 dan tidak terjadi penurunan kualitas dan
Tentang Sertifikat kinerja selama proses penyimpanan,
Produksi Alat penggunaan dan transportasi”.
Kesehatan dan
Perbekalan
Kesehatan Rumah
Tangga

• Membuat CPAKB
• Membuat Juknis CPAKB
• Melakukan Sosialisasi &
Pembinaan Pada Industri
 LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES
CSDT
R&D REGISTRASI
Clinical
PRODUK
Study

QS : CPAKB DISTRIBUTOR USER

GMP ISO 13485 IJIN PENYALUR
ALAT KES
SERTIFIKAT PRODUKSI
CDAKB
GDP
PRODUSEN
 LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES
CSDT
R&D REGISTRASI
Clinical
PRODUK
Study

USER

PRODUSEN DISTRIBUTOR
SERTIFIKAT IZIN DISTRIBUSI
PRODUKSI ALAT KES
QS : CPAKB CDAKB
GMP ISO 13485
A-B-C-G
 Peran Pusat dan Propinsi/ Kab Kota
• PUSAT
• Menyusun regulasi dan kebijakan
ttg alkes &PKRT
• Menyusun Pedoman ttg alat kes dan
PKRT
• Melakukan audit dan evaluasi
terhadap sarana dan produk alat
kesehatan dan PKRT dalam rangka
pemberiaan sertifikasi/ Ijin
• Melakukan Bimbingan tekhnis pd
Propinsi/ Kab kota dan Industri
• Melakukan sosialisasi peraturan
dan Kebijakan
• Melakukan monitoring dan
evaluasi
• PROPINSI -KAB/KOTA
• Melakukan pemeriksaan sarana
• Melakukan audit dan evaluasi
terhadap sarana dan produk alat
bersama pusat
• Melakukan Bimbingan tekhnis pd
Kab kota dan Industri
• Melakukan sosialisasi peraturan
dan Kebijakan diwilayahnya
• Melakukan monitoring dan
evaluasi
 PEMBINAAN PEMERINTAH TERHADAP
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

• Mendorong terciptanya iklim kondusif bidang alat

kesehatan
• Fasilitasi penelitian dan akses informasi
• Sinergitas Academic, Business dan Government
• Pemantapan networking
• Mendorong industri agar dapat memenuhi
persyaratan keamanan , mutu dan manfaat
• Mengutamakan penggunaan alat kes DN dengan
melihat TKDN pada fasyankes Pemerintah