SALEP MATA

(OCULENTUM)
Wahyuni L.Ode., S.Farm., M.Kes
 DEFINISI SALEP MATA
• Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan
dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut
atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok
(Anief, 2000, hal: 110).
• Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata
menggunakan dasar salep yang cocok (Anonim, 1979, hal:
20).
• Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada
pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus.
Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
• Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea,
konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan salep mata ini
memiliki keuntungan dan kerugian diantaranya adalah:
Keuntungan
1. Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.
2. Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
3. Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat
yang diabsorbsi lebih tinggi.
 Kerugian
1. Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika
digunakan saat akan tidur/
2. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak
mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.
CARA PENGGUNAAN SALEP MATA
1. Cucilah tangan anda.
2. Jangan menyentuh ujung tube salep.
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk
mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga
akan membentuk “kantung”.
5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung”
tanpa menyentuhnya.
Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.
7. Pejamkan mata selama 2 menit.
8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.
9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
• Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.
• Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ inci
salep dan buang karena mungkin terlalu kering.
• Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan
apapun.
• Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata yang sama,
buka satu tube saja.
• Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu
yang sama, tunggu sekitar 10 menit sebelum menggunakan salep
lainnya.
• Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan
selama beberapa menit sebelum digunakan.
• Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep dengan
persis di depan cermin.
 BASIS SALEP MATA
• Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung
vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan
yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam
mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril
dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus
dibuat saksama.
• Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan.
Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar
yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air.
Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat
larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan
iritasi pada mata.
• Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan
petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep
mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti
lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air
dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem
penyampaian (Ansel,1989 hal 562).
• Basis untuk salep mata biasanya petrolatum putih walapun
dalam beberapa kasus basis larut air juga digunakan. Obat jika
tidak larut didispersikan kedalam basis yang disterilkan
dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat
dan bahan tambahan yang steril.
 SYARAT SALEP MATA
1. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam
monografi dan formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
3. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji
salep mata.
4. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada
waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel
untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
5. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata
6. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata.
7. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka
waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
8. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur
yang mendakati suhu tubuh.
BAHAN PEMBUATAN SALEP MATA
• Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial
preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV,
salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu
bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan
membahayakan jaringan mata.
• Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran
partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh
mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh
lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25
nm (Lukas, 2006).
 PEMBUATAN SALEP
• Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau
serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir
dimasukkan secara aseptik dalam tube steril.
• Bahan obat di sterilkan dengan cara yang cocok. Bila bahan
tertentu yang digunakan dalam formula tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang
memenuhi syarat Uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik.
• Tube disterilkan dalam otoklaf pada suhu antara 115o dan
116o. Selama tidak kurang dari 30 menit.
• Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk
larutan atau serbuk halus. Homogenitas tidak boleh
mengandung bagian yang kasar yang dapat teraba.
• Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji
keamanan hayati.
• Penyimpanan dalam tube steril, di tempat sejuk.
 BEBERAPA HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN

DALAM MENYEDIAKAN SEDIAAN SALEP MATA

1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang
memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.
Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas
akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi
sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan
melakukan pembuatan uji dibawah LAF.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya
sendiri sudah bersifat bakteriostatik .
• Zat anti mikroba yang dapat digunakan, antara lain:
• Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical
exipient, 2006)
• Paraben
• Senyawa Hg organik OTT dengan halida
• Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 %
(Salvatore Turco et al, 1974).
 WADAH SALEP MATA
• Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu
pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup
rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
• Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube
dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin
penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat
yang minimum.
• Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap
cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering
terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan.
• Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan
oleh garam perak dan garam airaksa, lidocain (korosi) dan
sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam).
 WAKTU
PENYIMPANAN
• Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas
kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari
kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval
waktu tertentu mutlak diperlukan.
• Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep
mata secara segar.