CALAMIDOL LOTIO FORMULA YANG DISETUJUI I. Formula Asli R/ Antiseptic lotio II.

Rancangan Formula Tiap 100 ml lotio mengandung : Calamin Zink Oksida Bentonit magma Gliserol Dioksil Na-suksinat Calsium hidroksida III. Master Formula Nama produk : Calamidol Lotio Jumlah produk : 1 Botol @ 100 ml No. Registrasi : DTL 05800 036 41 A1 No. Batch
Produksi : PT INSAN FARMA Makassar-Indonesia No. Kode Bahan 1 ZA1-CLM 2 ZA2-ZnO 3 ZT1-BNT 4 ZT2-GLS 5 ZT3-DNS 6 ZT4-CLH Tgl Formula 14 Oktober 2005 Nama Bahan Calamin Zink Oksida Bentonit Gliserol Dioksil Na-suksinat Calsium Hidroksida

8% 8% 3% 25 % 0,5 % ad 100 ml

: F 0510408
CALAMIDOL Lotio Tgl Produksi Dibuat oleh 23 Desember 2005 Kel. VIII Fungsi Bahan Zat aktif Zat aktif Pensuspensi Emollient Surfaktan Pelarut Per dosis 8% 8% 3% 25 % 0,5 % Ad 100 ml

Disetujui oleh M. Idrus Per batch 8g 8g 3g 25 g 0,5 g Ad 110 ml

IV.Alasan Penambahan dan Pengkombinasian Bahan 1. Calamin

 Kalamin digolongkan sebagai pelindung dan bermanfaat dalam mengurangi gatal dan rasa sakit ( Ansel; 521) Kalamin lotio USP mengandung kalamin 8% dan ZnO 8% (GG; 977) Kalamin berkhasiat sebagai antiseptikum ekstern (FI III: 120) Sebagai astringen dan dalam melindungi dan menyejukkan salep dan lotion untuk sengatan matahari dan racun tumbuhan. Kalamin sering diresepkan untuk dermatologis untuk memberikan warna seperti pada lotion dan salep. 2. Zink Oksida Zink Oksida memiliki sifat sebagai antiseptik dan juga sebagai adstringensia ringan. ZnO digunakan untuk penyakit kulit dan infeksi kulit seperti eczema, impetigo, ringworm, pruritis, dan psoriasis (GG:977) Konsentrasi dalam kalamin lotio mengandung 8% ZnO (GG:977 dan Ansel:521) Zink Oksida memberikan warna merah muda khusus pada kalamin (Ansel Ind:521) Warna merah muda membantu menutupi adanya lotio pada kulit (Ansel : 521) Kalamin lotio USP mengandung kalamin 8% dan ZnO 8% (GG; 977) 3. Bentonit magma Bentonit digunakan sebagai koloid pelindung untuk penstabil suspensi juga digunakan sebagai bahan pengemulsi untuk minyak dan juga untuk dasar

salep. Membentuk suspensi tiksotropik dengan viskositas tinggi atau gel. Sifat ini membuat bentonit sangat berguna dalam farmasi (RPS 18th:1539) Bahan yang cocok untuk penggunaan luar termasuk bentonit, metilselulosa, dan derivat selulosa lainnya, Na-alginat dan tragakan (RPS18th:1539) Bentonit ialah turunan clay yang tidak larut dalam air, tetapi menyerap air untuk mengembang dan membentuk suspensi yang kental. Bentonit lebih sering digunakan untuk sediaan eksternal (Schovilles:303-304) 4. Gliserol Pada sediaan farmaseutik topikal dan kosmetik, gliserin digunakan terutama karena sifat melembabkannya (Exc:220) Konsentrasi sebagai emolient maksimum 30% (Exc:220) 5. Calsium hidroksida Ca(OH)2 digunakan untuk melarutkan bentonit magma dengan volume yang sama (Parrot:346) Selain sebagai pelarut bentonit magma, Ca(OH)2 juga memiliki efek adstringen (MD28th:42) Larutan kalsium hidroksida 100 ml mengandung Caloxydum 333 mg dalam 100 ml aquades (FN:56)

V. Uraian Bahan 1. Kalamin (FI III:119, RPS18th:762) Nama resmi Nama lain Pemerian Kelarutan Kegunaan : Calaminum : Kalamin : Serbuk halus, merah jambu, tidak berbau : Praktis tidak larut dalam air : Adstringen, protektor dan menyejukkan pada salep dan lotion dalam luka bakar, tumbuhan beracun. Memberikan warna merah muda pada salep dan lotion. Konsentrasi : 8%

Penyimpanan : Di tempat kedap udara, kering dan sejuk Incomp : Kalamin bereaksi lambat dengan asam lemah dalam minyak dan lemak untuk menghasilkan massa yang kental dari Znoleat, stearat, dll. (RPS 18th : 697) 2. ZnO (FI III:636) Nama resmi Nama lain RM/BM Pemerian Kelarutan : Zinco Oxydum : Seng oksida : ZnO/81.38 : Serbuk amorf, sangat halus, putih kekuningan : Praktis tidak larut dalam air

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Incomp. : Bereaksi lambat dengan asam lemak, dalam lemak minyak dan

Penyimpanan : Di tempat kedap udara, kering dan sejuk 3. Gliserin (FI III:271-272) Nama resmi Nama lain RM/BM Pemerian : Glycerolum : Gliserol, gliserin : C3H8O3/92.10 : Cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis Kelarutan Kegunaan Konsentrasi : Dapat bercampur dengan air : Emolient : - Emolient - Pengawet Incomp : Diatas 30% : Lebih dari 20%

: Gliserin kemungkinan pecah jika dicampur dengan agen pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida, potassium klorida, atau potassium permanganat. Gliserin membentuk kompleks asam borat, asam gliseroborik dimana asamnya lebih kuat daripada asam borat.

Kestabilan

: Gliserin bersifat higroskopik. Campuran dari gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol stabil secara kimia.

Penyimpanan : Tempat kedap udara, di tempat sejuk, kering. 4. Bentonit (FI III:110) Nama resmi Nama lain Pemerian : Bentonitum : Bentonit : Serbuk sangat halus, cokelat kuning muda

Kelarutan Kegunaan Konsentrasi Incomp

: Praktis tidak larut dalam air : Pensuspensi : 0.5%-5.0% : Bentonit dipresipitasi dengan adanya asam. Asam

menyebabkan bentonit kehilangan sifat pensuspensinya. Penambahan sejumlah alkohol akan mempresipitasi bentonit. Incompatibilitas hidroklorida. Kestabilan : Bentonit bersifat higroskopik dengan elektrolit kuat dan akrilafin

Penyimpanan : Tempat yang kedap udara, di tempat sejuk dan kering. 5. Kalsium Hidroksida (MD28th:42-43, Schovilles:461) Nama resmi Nama lain BM/RM Pemerian Kestabilan Kelarutan Kegunaan Konsentrasi Incomp : Calcii Hydroxydum : Kalsium Hidroksida : 74.08/Ca(OH)2 : Serbuk putih, halus dengan rasa sedikit pahit : Lebih larut dalam gliserin : 1 bagian larut dalam 600 bagian air : Sebagai penstabil bentonit magma : 33% : Fenol

Penyimpanan : Di tempat terlindung dari cahaya

VI.Perhitungan Bahan Dibuat 100 ml lotion, bahan dilebihkna 10% = 110 ml Calamin = 8/100 x 110 ml = = = = 8.8 g 8.8 g 3.3 g 27.5 ml

Zink Oksida = 8/100 x 100 ml Bentonit Gliserin = 3/100 x 110 ml = 25/100 x 110 ml

Larutan Kalsium Hidroksida ad 110 ml

VII. Cara Kerja 1. Alat dan bahan disiapkan 2. Dikalibrasi botol wadah 100 ml dan Erlenmeyer 110 ml 3. Ditimbang bahan sesuai perhitungan bahan 4. Digerus dan campurkan zat aktif, kemudian ditambahkan kalsium hidroksida, dan diaduk hingga homogen. 5. Bibuat bentonit magma dengan melarutkan bentonit dalam kalsium hidroksida secukupnya kemudian diaduk menggunakan mixer. 6. Bentonit magma ditambahkan dalam campuran zat aktif. 7. Ditambahkan Dioksi Na-suksinat dan diaduk hingga homogen menggunakan mixer. 8. Ditambahkan gliserol, aduk hingga homogen. 9. Dicukupkan volume dengan kalsium hidroksida hingga 100 ml, lalu dihomogenkan menggunakan mixer dengan kecepatan kostan. 10.Dimasukkan ke dalam wadah dan diberi etiket.

Calamizox LOTIO
Calamizox
LOTIO bekerja pada epidermis kulit dengan meringankan rasa gatal pada kulit akibat gigitan serangga, mengurangi iritasi akibat sengatan sinar matahari sekaligus berdaya emollient terhadap kelembaban kulit serta memiliki daya antiseptic. Bahan aktif : 8 % Calamin dan 8 % Zink Oksida. Indikasi : Digunakan untuk iritasi pada kulit, gatal-gatal dan berkhasiat sebagai antiseptik. Oleskan secara merata pada bagian kulit yang teriritasi. SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING
KOCOK DAHULU P No.3 Awas!Obat Keras Hanya Untuk Pemakaian Luar

Calamizox LOTIO
Komposisi : Calamin 8% Zink Oksida. 8% Zat tambahan

q.s

Indikasi : Iritasi pada kulit, gatalgatal dan berkhasiat sebagai antiseptik. Kontraindikasi : pada luka terbuka Penggunaan

Cara Pemakaian : Oleskan secara merata pada bagian kulit yang teriritasi. SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KOCOK DAHULU KERING
P No.3 Awas!Obat Keras Hanya Untuk Pemakaian Luar

No. Reg. : DTL 05 800 036 41 A1 No.Bets : F 0510408

No. Reg. : DTL 05 800 036 41 A1 No.Bets : F 0510408

KETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT BROSUR