Ethical Clearance

Djauhar Ismail
Komisi Etik
Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan UMY

Ethical Clearance (kelaikan etik)

penilaian etik penelitian

berbeda dengan penilaian ilmiah

tidak absolut benar atau salah

skala : - lebih baik, wajar dan pantas

- Kurang baik

- Tidak dapat diterima

Penelitian dibenarkan secara etis : menghormati dan melindungi subjek penelitian adil terhadap subjek penelitian penelitian secara moral dapat diterima oleh masyarakat lokasi penelitian Penelitian yang secara ilmiah tidak dapat dipertanggungjawabkan tidak etis untuk dilaksanakan

Ciri-ciri penelitian yang secara etis dibenarkan

1. Sarana untuk menghasilkan informasi yang tidak dapat diperoleh dengan cara lain 2. Desain memenuhi syarat ilmiah 3. Metode sesuai 4. Penelitian dan tenaga pendukung harus kompeten

Penilai : - komisi ilmiah persyaratan ilmiah - komisi etik persyaratan etik - bersifat independen

Komite etik penelitian :

melakukan telaah proposal

Menerbitkan ethical clearance surat kelaikan etik

sebelum mulai penelitian harus ada ethical clearance peninjauan memantau jalannya penelitian tetap berdasar ilmiah sesuai etika, norma dan peraturan yang ada Kalau perlu, menghentikan penelitian

Penilaian dengan sponsor eksternal peneliti asing

ada persetujuan negara asal dilampirkan pada proposal Depkes, KEDK Nasional, wilayah/lembaga menjamin sesuai : kebutuhan dan prioritas kesehatan Indonesia standar etik tidak bertentangan dengan norma yang berlaku di Indonesia

Informed Consent : persetujuan setelah penjelasan (PSP) PSP sukarela dari subjek penelitian atau bila tidak mampu wakil yang berhak perkecualian PSP tidak diperlukan : risiko minimal kurang layak dilaksanakan (rekan medik) ancaman kerahasiaan

Memperoleh Informed Consent :

Memberikan informasi :
tujuan penelitian, prosedur, calon subjek penelitian, manfaat alasan mengikutsertakan suka rela, bebas menolak bebas setiap saat menarik diri kurun waktu pemberian uang/imbalan pemberitahuan hasil penelitian

risiko, rasa nyeri, ketidaknyamanan, ketidaksenangan mungkin

dialami kerahasiaan

pengobatan bebas biaya untuk kerugian/komplikasi penelitian

dll.

Perangsang (inducement) untuk ikut serta dalam penelitian : dapat kompensasi untuk kehilangan penghalisan, biaya perjalanan, dll. tidak sebagai imbalan untuk risiko yang ditanggung subjek menerima pelayanan medik bebas biaya kompensasi untuk kekurangsenangan (inconvenience),

waktu yang diberikan

tidak boleh demikian benar

mempengaruhi keputusan
(undue inducement)

Manfaat dan risiko ikut penelitian Menjamin bahwa manfaat dan risiko seimbang secara wajar Diupayakan risiko sekecil mungkin a. Tindakan/prosedur yang mungkin memberi manfaat langsung (diagnostik, terapi atau pencegahan)

b. Risiko yang tidak akan memberi manfaat langsung terhadap subjek, dapat dipertanggungjawabkan manfaat untuk masyarakat.