TUGAS

UNDANG UNDANG & ETIKA KESEHATAN

PELANGGARAN PEMAMBAHAN BAHAN KIMIA OBAT
DALAM OBAT TRADISIONAL
OLEH :
Ketut Maryana Pratama 0908505051
A.A. Ria Asmara 1008505039
I Gusti Ayu Agung Septiari 1008505040
Ketut Sri Puspitasari 1008505041
M. Ivan Iswani 100850504!
"i Mae #wi #iant$y M 1008505044
Mae Mana%a Putra 1008505045
Ange%ia Putri M&e%i&n& 100850504'
Ae%ia (ivianari 100850504)
"i Putu Pri*i%ia An$i+a #ewi 1008505048
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2013
0
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Lata B!"a#a$%
Penggunaan &,at traisi&na% i In&nesia i+eta$ui *enerung mening+at
+arena aanya isu back to nature serta anggapan masyara+at ,a$wa penggunaan
tanaman &,at atau &,at traisi&na% re%ati- aman tanpa e-e+ samping an memi%i+i
+$asiat yang sama engan &,at sintesis. Sa%a$ satu .enis &,at traisi&na% yang te%a$
i+ena% %uas an men.ai pi%i$an a%ternati- untu+ peng&,atan i In&nesia aa%a$
.amu /Kuma%a0Sari1 !00'2 #ew&t&1 !00)3.
4,at traisi&na% ie-inisi+an se,agai ,a$an atau ramuan ,a$an yang ,erupa
,a$an tum,u$an1 ,a$an $ewan1 ,a$an minera%1 seiaan sarian /ga%eni+31 atau
*ampuran ari ,a$an terse,ut yang se*ara turun temurun te%a$ iguna+an untu+
peng&,atan1 an apat iterap+an sesuai engan n&rma yang ,er%a+u i masyara+at
/Men+es1 !00)3.
4,at traisi&na% seara %uas masi$ iguna+an terutama i aera$ peesaan1 an
a%am ,e,erapa ta$un tera+$ir tren back to nature mem,uat penggunaan &,at
traisi&na% menga%ami pening+atan. 5a% ini ter%i$at ari per+em,angan pr&u+si &,at
traisi&na% yang ,erasa% ari 900 inustri +e*i% an 130 inustri menenga$1 '9
iantaranya te%a$ ,erserti-i+at Good Traditional Medicine Manufacturing Practice
/G6MMP3.
Sementara itu1 tuntutan penggunaan &,at traisi&na% &%e$ masyara+at yang
sema+in mening+at tia+ iiringi engan pening+atan mutu ari &,at terse,ut.
Pening+atan mutu &,at traisi&na% apat ipengaru$i ,e,erapa -a*t&r seperti
ter,atasnya ana serta stanarisasi yang irasa masi$ +urang1 se$inga a+an apat
mem,eri *e%a$ untu+ ,e,erapa pr&usen menam,a$+an 7at +imia sintetis8,a$an
+imia &,at untu+ mem,eri+an e-e+ terapeti+ tertentu ari &,at traisi&na% yang
ipr&u+sinya /Kepmen+es1 !00)3.
1
Penam,a$an ,a$an +imia &,at +e a%am &,at traisi&na% a+an menye,a,+an
mutu an +eamanan &,at traisi&na% a+an menurun se$ingga a+an apat
mem,a$aya+an +&nsumen serta meng$am,at per+em,angan inustri &,at traisi&na%.
9erasar+an uraian iatas1 ma+a paa ma+a%a$ ini i,a$as mengenai
perunang0unangan yang ter+ait engan pr&u+si &,at traisi&na%1 +asus yang
ter.ai1 serta pr&ses $u+umnya i In&nesia.
1.2 R&'&(a$ Ma(a"a)
9erasar+an pena$u%uan i atas1 ma+a apat irumus+an masa%a$ se,agai
,eri+ut:
1. 9agaimana perunang0unangan tentang &,at traisi&na% i In&nesia;
!. 9agaimana penyimpangan pr&u+si &,at traisi&na% +$ususnya penam,a$an
,a$an +imia &,at a%am &,at traisi&na%;
3. 9agaimana pr&ses $u+um ter+ait engan penyimpangan pr&u+si &,at
traisi&na%;
1.3 T&*&a$
Aapun tu.uan ari ma+a%a$ ini aa%a$ se,agai ,eri+ut:
1. Mengeta$ui peraturan perunang0unangan yang mengatur pr&u+si &,at
traisi&na% i In&nesia
!. Mengeta$ui penyimpangan pr&u+si &,at traisi&na% traisi&na% +$ususnya
penam,a$an ,a$an +imia &,at a%am &,at traisi&na%
3. Mengeta$ui pr&ses $u+um ter+ait engan penyimpangan pr&u+si &,at
traisi&na%.
!
BAB II
PEMBAHASAN
2.1 P!&$+a$%,&$+a$%a$ O-at Ta+.(./$a"
9erasar+an << n&. 3' ta$un !009 tentang Kese$atan an Kepmen+es
"4M4R:''18M="K=S8SK8(II819941 &,at traisi&na% ie-inisi+an se,agai ,a$an
atau ramuan ,a$an yang ,erupa ,a$an tum,u$an1 ,a$an $ewan1 ,a$an minera%1
seiaan ga%eni+ atau *ampuran ari ,a$an0,a$an terse,ut1 yang se*ara traisi&na%
te%a$ iguna+an untu+ peng&,atan ,erasar+an penga%aman. 9e,erapa ,entu+ seiaan
&,at traisi&na% aa%a$ ra.angan1 ser,u+1 pi%1 &&% atau .enang1 pasti%es1 +apsu%1
ta,%et1 *airan &,at a%am1 sari .amu1 parem1 pi%is1 an tape%1 +&y&+1 *airan &,at %uar1
serta sa%ep8+rim.
Paa Permen+es "&. !4'8Men+es8Per8(81990 terse,ut terapat pen.e%asan
mengenai persyaratan an %arangan ,agi &,at traisi&na% yaitu se,agai ,eri+ut:
Pasa% !3
<ntu+ pena-taran 4,at 6raisi&na% ima+su a%am Pasa% 3 &,at traisi&na%
$arus memenu$i persyaratan:
a. Se*ara empiri+ ter,u+ti aman an ,erman-aat untu+ iguna+an manusia2
,. 9a$an &,at traisi&na% an pr&ses pr&u+si yang iguna+an memenu$i
persyaratan yang itetap+an2
*. 6ia+ menganung ,a$an +imia sinteti+ atau $asi% is&%asi yang ,er+$asiat
se,agai &,at2
. 6ia+ menganung ,a$an yang terg&%&ng &,at +eras atau nar+&ti+a.
Pasa% 39
/13 Inustri 4,at 6raisi&na% atau %nustri Ke*i% 4,at 6raisi&na% i%arang
mempr&u+si:
a. sega%a .enis &,at traisi&na% yang menganung ,a$an +imia $asi%
is&%asi atau sinteti+ yang ,er+$asiat &,at2
,. &,at traisi&na% a%am ,entu+ sup&sit&ria1 intravagina%1 tetes mata atau
seiaan parentera%2
3
*. &,at traisi&na% a%am ,entu+ *airan &,at a%am yang menganung
etan&% engan +aar %e,i$ ari 1>.
/!3 %nustri Ke*i% 4,at 6raisi&na% i%arang mempr&u+si 4,at 6raisi&na%
?isensi.
Pasa% 40
4,at 6raisi&na% tia+ ,&%e$ menganung ,a$an %ain yang tia+ ter*antum
a%am +&mp&sisi se,agaimana yang i%ap&r+an a%am perm&$&nan
pena-taran.
Paa Peraturan Kepa%a 9aan Pengawas 4,at an Ma+anan Repu,%i+
In&nesia "&m&r: 5K.00.05.41.1384 tentang Kriteria an 6ata ?a+sana
Pena-taran 4,at 6raisi&na%1 4,at 5er,a% 6erstanar1 an @it&-arma+a ise,ut+an
se,agai ,eri+ut:
Pasa% 34
/13 4,at traisi&na%1 &,at $er,a% terstanar an -it&-arma+a i%arang
menganung :
a. ,a$an +imia $asi% is&%asi atau sinteti+ ,er+$asiat &,at2
,. nar+&ti+a atau psi+&tr&pi+a2
*. ,a$an yang i%arang seperti ter*antum paa ?ampiran 142
. $ewan atau tum,u$an yang i%inungi sesuai engan +etentuan
peraturan perunang unangan yang ,er%a+u.
/!3 4,at traisi&na% i%arang a%am ,entu+ seiaan :
a. intravagina%2
,. tetes mata2
*. parentera%2
. sup&sit&ria1 +e*ua%i iguna+an untu+ wasir.
/33 4,at traisi&na%1 &,at $er,a% terstanar an -it&-arma+a a%am ,entu+
seiaan *airan &,at a%am tia+ ,&%e$ menganung eti% a%+&$&% engan
4
+aar %e,i$ ,esar ari 1> /satu persen31 +e*ua%i a%am ,entu+ seiaan
tingtur yang pema+aiannya engan pengen*eran.
Pasa% 4
<ntu+ apat memi%i+i i7in ear se,agaimana ima+su a%am Pasa% ! &,at
traisi&na%1 &,at $er,a% terstanar an -it&-arma+a $arus memenu$i +riteria
se,agai ,eri+ut :
a. Mengguna+an ,a$an ,er+$asiat an ,a$an tam,a$an yang memenu$i
persyaratan mutu1 +eamanan an +eman-aatan 8 +$asiat2
,. #i,uat sesuai engan +etentuan tentang Pe&man Aara Pem,uatan 4,at
6raisi&na% yang 9ai+ atau Aara Pem,uatan 4,at yang 9ai+ yang
,er%a+u2
*. Penanaan ,erisi in-&rmasi yang %eng+ap an &,ye+ti- yang apat
men.amin penggunaan &,at traisi&na%1 &,at $er,a% terstanar an
-it&-arma+a se*ara tepat1 rasi&na% an aman sesuai engan $asi% eva%uasi
a%am rang+a pena-taran.
Pasa% 35
/13 Pe%anggaran ter$aap +etentuan a%am peraturan ini apat i+enai san+si
aministrati- ,erupa :
a. peringatan tertu%is2
,. penari+an &,at traisi&na%1 &,at $er,a% terstanar an -it&-arma+a ari
perearan termasu+ penari+an i+%an2
*. peng$entian sementara +egiatan pem,uatan1 istri,usi1 penyimpanan1
pengang+utan an penyera$an &,at traisi&na%1 &,at $er,a% terstanar
an -it&-arma+a an imp&r &,at traisi&na%2
. pem,e+uan an atau pen*a,utan i7in ear &,at traisi&na%1 &,at $er,a%
terstanar an -it&-arma+a.
/!3 Se%ain i+enai san+si aministrati- se,agaimana ima+su paa ayat /13
apat i+enai san+si piana sesuai +etentuan peraturan perunang0
unangan yang ,er%a+u.
2.2 Ba)a$ O-at K.'.a +a"a' O-at Ta+.(./$a"
!.!.1 4,at 6raisi&na% /463
5
4,at traisi&na% ,erman-aat untu+ mening+at+an era.at +ese$atan
masyara+at a%am upaya preventi- an pr&m&ti- ,i%a iguna+an se*ara
tepat an i,uat &%e$ ap&te+er yang pr&-esi&na%. "amun a%am
pe%a+sanaannya &,at traisi&na% yang ,erear ipasara isa%a$guna+an
engan penam,a$an 7at +imia8&,at +eras engan &sis tia+ teru+ur
untu+ memper*epat e-e+ -arma+&%&gisnya1 tanpa me%i$at e-e+ samping
yang apat ter.ai a+i,at &sis yang tia+ tepat an ,e%um terapatnya u.i
+%inis. 9erasar+an << "&. 3' ta$un !009 tentang Kese$atan an
Kepmen+es "4M4R:''18M="K=S8SK8(II819941 &,at traisi&na%
ie-inisi+an se,agai ,a$an atau ramuan ,a$an yang ,erupa ,a$an
tum,u$an1 ,a$an $ewan1 ,a$an minera%1 seiaan ga%eni+ atau *ampuran
ari ,a$an0,a$an terse,ut1 yang se*ara traisi&na% te%a$ iguna+an untu+
peng&,atan ,erasar+an penga%aman. #a%am Pasa% ) SK "&m&r 00)
6a$un !01! 6entang Registrasi 4,at 6raisi&na%1 menyata+an ,a$wa &,at
traisi&na% i%arang menganung ,a$an +imia &,at yang merupa+an $asi%
is&%asi atau sinteti+ ,er+$asiat &,at.
!.!.! 9a$an 4,at Kimia /9K43
Kini &,at traisi&na%1 termasu+ $er,a%1 engan mua$ apat +ita
temu+an ise+itar +ita1 mu%ai ari $er,a% an &,at traisi&na% yang ira*i+
seniri &%e$ pen.ua%nya sampai ,er,agai .enis &,at traisi&na% yang
ira*i+ an ipr&u+si se*ara m&ern &%e$ pa,ri+ ,esar. <ntu+
menapat+an &,at traisi&na% yang aman an ,er+$asiat +ita per%u .e%i
+arena sering+a%i ,e,arapa ,a$an ,er,a$aya yang ise%ip+an ia%amnya.
5a% ini mengingat pene%itian an pengawasan tentang &,at traisi&na%
,e%um ,nya+ i%a+u+an se,agaimmana &,at0&,atan meis /&,at ap&te+3.
4%e$ +arena itu1 ,a$an ,er,a$ya sering itemu+an ia%am &,at
traisi&na%. Se%ain itu1 sering pu%a +ita temu+an &,at traisi&na% pa%su
ataupun &,at traisi&na% mere+ tertentu yang ipr&u+si &%e$ pr&usen
'
%ain yang tia+ ,ertanggung.awa,. 9e,erapa ,a$an ,er,a$aya yang
sering itemu+an a%am se.um%a$ &,at traisi&na% iantaranya:
9e,erapa .enis &,at traisi&na% ini%ai ,er,a$aya +arena menganung
,a$an +imia &,at /9K43. Menurut temuan 9P4M1 &,at traisi&na% yang
sering i*emari 9K4 umumnya aa%a$ &,at traisi&na% paa ,e,erapa
.enis ,eri+ut ini:
K%aim +egunaan &,at traisi&na% 9K4 yang sering itam,a$+an
Pega% %inu8 en*&+8 remati+ @eni%,utas&n1 anta%gin1 i+%&-ena+
s&ium1 pir&+si+am1 parasetam&%1
prenis&ne1 atau e+sametas&n
Pe%angsing Si,utramin $ir&+%&ria
Pening+at stamina8 &,at +uat pria Si%ena-i% sitrat
Ken*ing manis8 ia,etes G%i,en+%ami
Sesa+ napas8 asma 6e&-i%in
9eri+ut ini pen.e%asan se%eng+apnya ari Sem,i%an &,at +imia
i,a%i+ +eman.uran &,at traisi&na% pa%su yang ira7ia &%e$ 9P4M.
a. Si%,utamin $ir&+%&ria
9a$an ini i*ampur+n +ea%am .amu pe%angsing. 9a$an ini
merupa+an &,at +eras yang $anya ,&%e$ iguna+an engan resep &+ter1
engan &sis ma+sima% 15 mg per $ari. Penggunaan si%,utamin
$ir&+%&ria &sis tinggi ,eresi+& mening+at+an te+anan ara$
/$ipertensi3 an enyut .antung serta su%it tiur. 9a$an ini tia+ ,&%e$
iguna+an sem,arangan &%e$ penerita gaga% .antung1 str&+e an neyut
.antung yang tia+ ,eraturan.
,. Si%ena-i% sitrat
9a$na ini iampur+an a%am .amu +uat pria. 4,at ini %e,i$ i+ena%
engan patennya1 ya+ni (iagra. 4,at in merupa+an &,at +eras yang
$anya ,&%e$ iguna+an engan resep &+ter untu+ mengatasi gangguan
ere+si. Penggunaan yang +urang tepat apat menga+i,at+an gangguan
peng%i$atan1 gangguan pen*ernaan1 sa+it +epa%a1 rea+si $ipersensiti-itas1
ere+si %e,i$ ari 4 .am ,a$+an +ematian. 4,at ini tia+ ,&%e$ iguna+an
)
untu+ ses&rang yang menga%ami gaga% .antung11 str&+e1 penerita te+anan
ara$ i,awa$ 90850 mm5g. Si%ena-i% sitrat memi%i+i e-e+ sampng
tim,u%nya sa+it +epa%a1 pusing1 yspepsia1 mu%a1 nyeri perut1 gangguan
peng%i$atan1 r$initis /raang $iung31 in-ar+ mi&+ar1 nyeri aa1
pa%pitasi /enyut .antung *epat3 an +ematian.
*. Sipr&$eptain $ir&+%&ria
9a$n ini i*ampur+an a%am .amu pe%angsing an merupa+an &,at
antia%ergi. 4ver&sis apat menye,a,+an epresi1 mu%ut +ering1 iare an
,er+urangnya se% ara$ puti$. =-e+ samping sipr&$eptain $ir&+%&ria
iantaranya mua%1 munta$1 mu%ut +ering1 iare1 anemia $em&%iti+1
%eu*&penia1 agranu%&sit&sis an tr&m,&sit&penia.
. @eni%,utas&n
9a$an ini i*ampur+an a%am .amu pega% %inu1 remati+ an asam
urat serta merupa+an .amu +&rti+&ster&i yang ,erperan mengatasi
peraangan. Penggunaan yang +urang tepat apat menye,a,+an mua%1
munta$1 ruam +u%it1 mu+a sem,ap /m&&n -a*e31 ,eng+a+a tu,u$ +arena
penumpu+an *airan /eema31 perara$an %am,ung1 $epatitis1 raang
gin.a%1 gaga% gin.a% an ,er+urangnya .um%a$ %eu+&sit /%eu*&penia3.
@eni%,utas&n memi%i+i e-e+ samping yang menye,a,+an mua%1 munta$1
ruam +u%it1 retensi *airan an e%e+tr&%it /eema31 perara$an %am,ung1
nyeri %am,ung engan perara$an atau per-&rasi1 rea+si $ipersensiti-itas1
$epatitis1 ne-ritis1 gaga% gin.a%1 %eu*&penia1 anemia ap%asti+1
agranu%&sit&sis1 an %ain0%ain.
e. Prenis&n
9a$an ini i*ampur+an a%am .amu pega% %inu1 remati+1 asam urat1
sesa+ napas. 5ampir sama seperti -eni%,utas&n1 prenis&ne .uga termsu+
g&%&ngan +&rti+&ster&i untu+ mengatasi peraangan. Prenis&n
memi%i+i e-e+ samping menye,a,+an m&&n -a*e1 gangguan sa%uran *erna
seperti mua% an tu+a+ %am,ung1 gangguan mus*u%&s+e%eta% seperti
&ste&p&r&sis1 ganguan en&+rin seperti gangguan $ai1 gangguan
neur&psi+iatri seperti +etergantungan psi+is1 epresi an ins&mnia1
8
gangguan peng%i$atan seperti g%au*&ma an ganggua +eseim,angan
e%e+tr&%it an *airan.
-. Asam me-enamat
9a$na ini i*ampur+an a%am .amu pega% %inu an asam urat an
erupa+an &,at ana%gesi* yang iresep+an &%e$ &+ter. 4,at ini
menim,u%+an e-e+ samping mengantu+1 iare1 ruam +u%it1
tr&m,&sit&penia /,er+urangnya tr&m,&sit a%am ara$31 anemia
$em&%iti+ an +e.ang. ,at ini tia+ ,&%e$ i+&nsumsi &%e$ penerita tu+a+
%am,ung atau usu1 asma an gangguan gin.a%.
g. Metampir&n
9a$an ini i*ampur+an a%am .amu pega% %inu an asam urat an
merupa+an &,at ana%gesi* yang iresep+a &%e$ &+ter. 4,at ini
menim,u%+an e-e+ samping ,erupa gangguan sa%uran *erna seperti mua%1
perara$an %am,ung1 rasa ter,a+ar1 seta gangguan system sara- seperti
tinnitus /rasa ,erenging3 an neur&pati1 gangguan ara$1
agranu%&sit&sis1 gangguan gin.a%1 sy&+1 +ematian an %ain0%ain.
$. 6e&-i%in
9a$an ini ,iasa i*ampur+an a%am .amu sesa+ napas an
merupa+an &,at untu+ me%&nggar+an sa%uran pernapasan /,r&n+&i%at&r3.
4,at yang u%u igun+an untu+ meng&,ati asma te%a$ itari+ ari
perearan an men.ai &,at ,e,as ter,atas +arena menim,u%+an e-e+
samping yang ,er,a$aya iantaranya mua%1 sa+it +epa%a1 ins&mnia1
enyut .antung yang *epat an tia+ teratur1 pa%pitassi1 mua%1 gangguan
sa%uran *erna1 sa+it +epa%a an ins&mnia.
i. Parasetam&%
9a$an ini ,iasa i*ampur+an a%am .amu pega% %inu anasam urat.
"ama %ainnya aa%a$ asetamin&-en. 4,at ini merupa+an &,at ana%gesi*
/peng$i%ang nyeri3 an antipireti+ /penurun panas3. #a%am &sis n&rma%1
parasetam&% tia+ mengganggu a%iran ara$ atau gin.a%. "amun
penggunaan a%am wa+tu %ama apat merusa+ &rgan $ati.
/"ur$eti1 !00)3.
9
2.3 Ka(&( +a$ P!'-a)a(a$
!.3.1 Kasus 9K4 46
#i$impun ari ,erita e%e+tr&ni+ #eti+ an K&mpas yang mem,erita+an ,a$wa
sampai saat ini masi$ ,anya+ .amu +emasan yang men*ampur+an ,a$an +imia &,at
+e a%am .amu. Kasus ini se,enarnya te%a$ ter.ai se.a+ %ama1 tetapi perearan .amu
yang menganung 7at +imia se%a%u aa engan nama yang %ain. 5ai ini men.ai ,u+ti
,a$wa para pr&usen .amu yang menyata+an mengguna+an 7at a%ami /sema*am
$er,a%3 a%am pr&u+nya tia+ per*aya iri engan +asiat .amu yang ipr&u+sinya1
se$ingga merasa per%u menam,a$+an 7at +imia yang mempunyai e-e+ %e,i$ *epat.
4,at traisi&na% yang i*ampur engan ,a$an +imia &,at .uga ta+ +a%a$
,er,a$ayanya. 9i%a i+&nsumsi %ama ,isa menim,u%+an sa+it %iver1 gaga% gin.a%1
tu+a+ %am,ung sampai munta$ ara$1 an .uga pe*a$nya pem,u%u$ ara$ i &ta+.
Karena se,etu%nya penggunaan &,at +imia $arus atas pengawasan &+ter an tia+
,&%e$ iguna+an untu+ .ang+a pan.ang.
Bayasan Pem,erayaan K&nsumen Kese$atan In&nesia /BPKKI3 engan
Marius Ci.a.arta se,agai +etuanya me%a+u+an survei %apangan i 5 +&ta yaitu
Da+arta1 9anung1 Semarang1 B&gya+arta1 an Sura,aya. Mere+a me%a+u+an survei
pr&u+ yang sua$ i0public warning &%e$ 9aan Pengawasan 4,at an Ma+anan
/9P4M3 paa !0010!01!1 namun +enyataannya masi$ ,anya+ ,erear .amu yang
,er,a$aya i pasaran.
Menurut Marius Ci.a.arta1 ,a$an +imia yang ter+anung i .amu ,er,a$aya
itu misa%nya yang termasu+ g&%&ngan ana%geti+ engan resep &+ter. BPKKI .uga
menemu+an +anungan &,at pe%angsing yang sua$ itari+ 9P4M paa 18 4+t&,er
!010 i a%am pr&u+ .amu1 an ,a$+an menemu+an &,at0&,atan ari A$ina yang
menganung ,a$an +imia &,at.
#i aera$ %ain1 #inas Kese$atan C&n&s&,&1 Dawa 6enga$ mengingat+an warga
ter+ait perearan !9 mer+ &,at traisi&na% yang menganung ,a$an +imia &,at
/9K43. Damu0.amu terse,ut ini%ai ,er,a$aya ,a$+an .i+a iguna+an tia+ engan
&sis yang ,enar ,isa menye,a,+an +ematian.
10
Kepa%a #inas Kese$atan C&n&s&,& r. 4+ie 5aps&r&1 Se%asa /198!8!0133
mengata+an $a% terse,ut menina+%an.uti peringatan pu,%i+ ari 9a%ai 9esar
Pengawasan 4,at an Ma+anan /9P4M3 Repu,%i+ In&nesia. Peringatan terse,ut
ter+ait perearan &,at traisi&na% an sup%emen ma+anan yang menganung 9K4.
E4,at traisi&na% maupun sup%emen ma+anan yang menganung 9K4 memi%i+i
resi+& an e-e+ samping negati- ,i%a i+&nsumsi tanpa pengawasan &+ter. 9e,erapa
*&nt&$ 7at +imia yang memi%i+i e-e+ samping i antaranya aa%a$ Si,utramin
5ir&+%&ria1E .e%asnya.
!.3.! Ka.ian Pe%anggaran =ti+a an <nang0<nang
Pe%anggaran0pe%anggaran yang ter+ait mengenai pr&ses +asus yang ter*antum i
atas aa%a$:
1. Persyaratan usa$a inustri &,at traisi&na% an usa$a inustri +e*i% &,at
traisi&na% /SK "4M4R 00) 6A5<" !01! 6="6A"G R=GIS6RASI
49A6 6RA#ISI4"A?3.
Pasa% )
1. 4,at traisi&na% i%arang menganung:
a. =ti% a%+&$&% %e,i$ ari 1>1 +e*ua%i a%am ,entu+ seiaan
tingtur yang pema+aiannya engan pengen*eran2
,. ,a$an +imia &,at yang merupa+an $asi% is&%asi atau sinteti+
,er+$asiat &,at2
*. nar+&ti+a atau psi+&tr&pi+a2 an8atau
. ,a$an %ain yang ,erasar+an pertim,angan +ese$atan an8atau
,erasar+an pene%itian mem,a$aya+an +ese$atan.
!. 9a$an %ain se,agaimana ima+su paa ayat /13 $uru- itetap+an
engan Peraturan Kepa%a 9aan.
Ana%isa Kasus:
#a%am +asus1 itemu+an &,at traisi&na% yang menganung
9K4 i pasaran. 4,at traisi&na% terse,ut i*ampur engan
11
*ampuran ,a$an +imia &,at yang memi%i+i +$asiat &,at1 imana &,at
traisi&na% se$arusnya memi%i+i e-e+ samping yang %e,i$ ringan
i,aning+an &,at sinteti+. #i%i$at ari +asus terse,ut1 ma+a &,at
traisi&na% yang menganung ,a$an +imia &,at terse,ut te%a$
me%anggar pasa% ) ayat 1 sesuai peraturan iatas.
!. << "&. 8 6a$un 1999 tentang Per%inungan K&nsumen
Pasa% 4a 5a+ +&nsumen aa%a$ :
5a+ atas +enyamanan1 +eamanan1 an +ese%amatan a%am
meng+&nsumsi ,arang an8atau .asa.
Ana%isa Kasus:
9erasar+an +asus terse,ut1 ,erearnya &,at traisi&na% yang
menganung 9K4 engan .e%as me%anggar $a+ +&nsumen
se,agaimana yang ter*antum paa Pasa% 4a i mana mempr&u+si
&,at traisi&na% ,er*ampur ,a$an +imia &,at apat mem,a$aya+an
+ese%amatan +&nsumen.
3. Peraturan Pemerinta$ "&. 51 6a$un !009 tentang pe+er.aan +e-armasian
9agian Ketiga mengenai pe+er.aan +e-armasian a%am pr&u+si seiaan
-armasi
Pasa% ) ayat /13
FPe+er.aan +e-armasian a%am pr&u+si seiaan -armasi $arus
memi%i+i ap&te+er penanggung .awa,G
Pasa% 9 ayat /!3
FInustri &,at traisi&na% an pa,ri+ +&smeti+a $arus memi%i+i
se+urang0+urangnya 1 /satu3 &rang ap&te+er se,agai penanggung
.awa,G
1!
Ana%isa Kasus:
#a%am +asus terse,ut1 ,erearnya &,at traisi&na% menganung
9K4 te%a$ me%anggar PP 518!009 Pasa% ) ayat /13 an Pasa% 9 ayat
/!3. #imana se,ua$ pa,ri+ yang mempr&u+si pa,ri+ wa.i,
mempe+er.a+an se+urang0+urangnya 1 ap&te+er se,agai penanggung
.awa, pr&u+si. Di+a $a% ini tia+ ipenu$i apat menye,a,+an
pr&u+si terse,ut tia+ memenu$i persyaratan AP469 /Aara
Pem,uatan 4,at 6raisi&na% yang 9ai+3.
4. Peraturan Menteri Kese$atan Repu,%i+ In&nesia "&m&r 00' ta$un !01!
6entang Inustri an usa$a &,at traisi&na%
0 Pasa% 33
Setiap inustri an usa$a &,at traisi&na% ,er+ewa.i,an:
a. Men.amin +eamanan1 +$asiat8man-aat an mutu pr&u+ &,at
traisi&na% yang i$asi%+an2
,. Me%a+u+an penari+an pr&u+ &,at traisi&na% yang tia+
memenu$i +etentuan +eamanan1 +$asiat8man-aat an mutu ari
perearan2 an
*. Memenu$i +etentuan peraturan perunang0unangan %ain yang
,er%a+u.
0 Pasa% 34
/13 Setiap I46 an I=9A wa.i, memi%i+i se+urang0+urangnya 1
/satu3 &rang Ap&te+er Carga "egara In&nesia se,agai
Penanggung Dawa,.
/!3 Setiap <K46 wa.i, memi%i+i se+urang0+urangnya 1 /satu3
&rang 6enaga 6e+nis Ke-armasian Carga "egara In&nesia
se,agai Penanggung Dawa, yang memi%i+i serti-i+at pe%ati$an
AP469.
0 Pasa% 3)
13
/13 Setiap inustri an usa$a &,at traisi&na% i%arang mem,uat:
a. sega%a .enis &,at traisi&na% yang menganung ,a$an +imia
$asi% is&%asi atau sinteti+ yang ,er+$asiat &,at2
,. &,at traisi&na% a%am ,entu+ intravagina%1 tetes mata1
seiaan parentera%1 sup&sit&ria +e*ua%i untu+ wasir2 an8atau
*. &,at traisi&na% a%am ,entu+ *airan &,at a%am yang
menganung etan&% engan +aar %e,i$ ari 1> /satu
persen3.
Ana%isa Kasus:
9erasar+an +asus1 <K46 atau I46 yang mempr&u+si
&,at traisi&na% yang menganung 9K4 te%a$ me%anggar
PerMenKes "&m&r 00' 6a$un !01! ini +arena tia+ men.amin
+eamanan pr&u+ yang i$asi%+an an menam,a$+an ,a$an
+imia $asi% is&%asi atau sinteti+ yang ,er+$asiat &,at +e a%am
&,at traisi&na%.
!.3.3 Pr&ses 5u+um Penyimpangan Pr&u+si 4,at 6raisi&na% &%e$ 9P4M an
P4?RI
Se,agai institusi yang mempunyai tugas p&+&+ me%a+u+an pengawasan
ter$aap &,at an ma+anan1 termasu+ a%am +asus 4609K41 9aan P4M a+an
menina+%an.uti setiap pe%anggaran i ,iang &,at an ma+anan engan pem,erian
san+si aministrati- an san+si pr&0.ustitia 8 penyii+an. Apa,i%a a%am pengawasan
rutin &%e$ ,agian Pemi+ 9P4M atau ,erasar+an %ap&ran masyara+at itemu+an
suatu +asus1 ma+a 9P4M apat mem,eri+an san+si aministrati- ,erupa pem,erian
surat teguran1 surat peringatan1 pemusna$an pr&u+1 sampai pen*a,utan i7in. Pemi%i+
sarana .uga a+an iminta mem,uat surat pernyataan yang menye,ut+an ,a$wa
pemi%i+ tia+ a+an mengu%angi per,uatan me%anggar $u+um %agi1 an .i+a
14
mengu%angi per,uatannya ma+a pemi%i+ ,erseia untu+ ia.u+an +e pengai%an untu+
pr&ses Fpr& .ustisiaG.
Sarana0sarana yang ,ermasa%a$ seperti t&+& .amu terse,ut ,iasanya iawasi an
iperi+sa +em,a%i a%am +urun wa+tu minima% enam ,u%an. Di+a paa saat
pemeri+saan u%ang yang i%a+u+an1 tia+ itemu+an pe%anggaran %agi1 ma+a +asus
tia+ i%an.ut+an. "amun1 .i+a paa saat pemeri+saan u%ang masi$ itemu+an
pe%anggaran1 ma+a pemi%i+ a+an i,eri+an san+si $u+um atau pr& .ustisia. Petugas
Pemi+ 9P4M yang me%a+u+an sia+ paa saat itu apat me%a+u+an tina+an tegas.
Petugas apat me%a+u+an penanganan 6KP engan mengge%ea$ an menyita ,arang
,u+ti ari sarana terse,ut. 6ina+an0tina+an yang i%a+u+an nantinya
i&+umentasi+an a%am suatu ?ap&ran Ke.aian yang merupa+an suatu %ap&ran
tertu%is yang i,uat &%e$ petugas tentang aanya suatu perstiwa yang iuga se,agai
tina+ piana1 ,ai+ yang itemu+an seniri maupun me%a%ui pem,erita$uan yang
isampai+an &%e$ sese&rang +arena $a+ atau +ewa.i,an ,erasar+an unang0unang.
?ap&ran Ke.aian ini men.ai sa%a$ satu asar a%am mem,awa +asus ini +e
pengai%an.
?ap&ran Ke.aian ini nantinya a+an iterima &%e$ Kepa%a 9a%ai 9esar P4M
untu+ itina+%an.uti. Kepa%a 9a%ai 9esar P4M a+an menge%uar+an Surat Perinta$
#imu%ainya Penyii+an +epaa PP"S 9P4M. #engan aanya surat perinta$ ini1
penyii+an ter$aap suatu +asus a+an imu%ai.
#a%am pe%a+sanaan tugas penyii+an ini1 PP"S 9P4M ,eraa i ,awa$ +&&rinasi
an pengawasan penyii+ P4?RI. Di+a per+ara yang itangani PP"S 9P4M
menyang+ut ,e,erapa +ewenangan atau menyang+ut unang0unang i%uar
+ewenangannya ma+a apat i%a+u+an pe%impa$an penyii+an +epaa penyii+
P4?RI. PP"S an penyii+ P4?RI memantau pr&ses $u+um se%an.utnya sampai
v&nis yang itetap+an /9P4M RI1 !01!3.
Aapun ta$apan penyii+an +asus yang me%i,at+an +er.asama antara penyii+
9P4M engan penyii+ P4?RI igam,ar+an a%am s+ema ,eri+ut:
15
Gam,ar 1. S+ema Penyii+an 6ina+ Piana 4,at an
Ma+anan /9P4M RI1 !01!3
9erasar+an s+ema i atas1 sete%a$ i,uat ?ap&ran Ke.aian ma+a ta$ap
se%an.utnya apat i%a+u+an investigasi awa% yang merupa+an suatu +egiatan yang
,ertu.uan untu+ men*ari an mengumpu%+an ,u+ti permu%aan ter$aap aanya
ugaan suatu tina+ piana untu+ apat mengung+ap +asusH+asus tina+ piana i
,iang &,at an ma+anan1 yang ,ermuara paa i+eta$uinya a+t&r utama1 m&us
&perani an %uas .aringannya. Investigasi ini i%a+u+an engan mengguna+an SP#P
/Surat Perinta$ #imu%ainya Penyii+an3 yang i+e%uar+an Kepa%a 9a%ai 9esar P4M
seperti yang te%a$ i.e%as+an se,e%umnya. #a%am Keputusan 9ersama Kepa%a
Kep&%isian "egara Repu,%i+ In&nesia engan Kepa%a 9aan Pengawas 4,at an
Ma+anan "& IIK.00.04.)!.0!5)8 tangga% 1' Agustus !00! Pasa% 5 Ayat 1 ise,ut+an
,a$wa a%am $a% itemu+an aanya +asus yang ,erini+asi+an tina+ piana1 ma+a
9P4M apat menangani sesuai %ing+up tugasnya an a%am $a%0$a% tertentu 9P4M
apat ,ersama P4?RI atau menyera$+an penanganan sepenu$nya +epaa P4?RI.
1'
Penyii+an %e,i$ %an.ut apat i%a+u+an me%a%ui upaya pa+sa seperti
pemanggi%an1 penang+apan an pena$anan /engan ,antuan P4?RI31 serta
pengge%ea$an an penyitaan. #ari $asi% investigasi1 i%a+u+an pemeri+saan ter$aap
sa+si1 a$%i1 maupun tersang+a. 6a$ap a+$ir ari penyii+an aa%a$ penye%esaian an
pengiriman ,er+as per+ara. 9er+as per+ara memuat i+tisar atau +esimpu%an +asus
yang itangani yang ituang+an a%am resume yang te%a$ itentu+an penu%isannya.
Di+a +esimpu%an ari penyii+an terse,ut tia+ menun.u++an ,u+ti yang +uat1
ianggap ,u+an merupa+an suatu tina+ piana1 maupun $arus i$enti+an emi
$u+um1 ma+a penyii+ 9P4M apat menge%uar+an surat peng$entian penyii+an
/SP33. "amun1 .i+a ari $asi% penyii+an isimpu%+an ,a$wa +asus terse,ut
merupa+an suatu tina+ piana ma+a +asus apat i%impa$+an +epaa +e.a+saan
me%a%ui K&rwas PP"S.
?ang+a$ se%an.utnya i%a+u+an penyera$an per+ara yaitu pe%impa$an
tanggung .awa, suatu per+ara ari penyii+ +e penuntut umum. Di+a ,er+as per+ara
irasa ,e%um %eng+ap /P01931 ma+a i%a+u+an investigasi +em,a%i untu+ me%eng+api
,er+as. Di+a ,er+as per+ara te%a$ %eng+ap /P0!131 ma+a tersang+a an ,arang ,u+ti
isera$+an +e pengai%an untu+ men.a%ani pr&ses $u+um.
1)
BAB III
PENUTUP
3.1 K!(.'0&"a$
3.1.1 Peraturan perunang0unangan yang mengatur pr&u+si &,at traisi&na% i
In&nesia aa%a$ Permen+es "&. !4'8Men+es8Per8(81990 pasa% !31 391 an 40
yang memuat pen.e%asan mengenai persyaratan an %arangan ,agi &,at
traisi&na% an Peraturan Kepa%a 9aan Pengawas 4,at an Ma+anan
Repu,%i+ In&nesia "&m&r: 5K.00.05.41.1384 pasa% 341 41 an 35 yang
memuat pen.e%asan tentang Kriteria an 6ata ?a+sana Pena-taran 4,at
6raisi&na%1 4,at 5er,a% 6erstanar1 an @it&-arma+a.
3.1.! Penyimpangan pr&u+si &,at traisi&na% +$ususnya penam,a$an ,a$an +imia
&,at a%am &,at traisi&na% i In&nesia te%a$ menya%a$i ,er,agai ma*am
peraturan perunang0unangan iantaranya SK "&m&r 00) 6a$un !01!
tentang Registrasi 4,at 6raisi&na% Pasa% )1 << "&. 8 6a$un 1999 tentang
Per%inungan K&nsumen Pasa% 4a1 PP "&. 51 6a$un !009 tentang Pe+er.aan
Ke-armasian Pasa% ) Ayat 1 an Pasa% 9 Ayat !1 an Peraturan Men+es RI
"&m&r 00' ta$un !01! tentang Inustri an usa$a &,at traisi&na% pasa% 33
an 3).
3.1.3 Pr&ses 5u+um Penyimpangan Pr&u+si 4,at 6raisi&na% itangani &%e$
9P4M an P4?RI.
3.2 Saa$
3.!.1 #iper%u+an pening+atan +esigapan an +ewaspaaan masyara+at serta ,aan0
,aan ter+ait yang ,erwenang seperti 9P4M an P4?RI untu+ men*ega$
serta menggaga%+an perearan 4,at 6raisi&na% /463 yang menganung
9a$an Kimia 4,at /9K43.
3.!.! #iper%u+an san+si $u+um yang tegas ,agi para pr&usen yang mempr&u+si
seiaan 46 /4,at 6raisi&na%3 yang menganung 9K4 /9a$an Kimia 4,at3
untu+ mem,eri+an e-e+ .era paa pr&usen terse,ut.
18
#a-tar pusta+a
9P4M RI. !01!. Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan Fungsional Pengawas
Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri ipil !PN" #adan
P$M %&' Mata Pelajaran ( )onsep *asar Pen+idikan. Da+arta: 9P4M.
#ew&t&1 5. R. !00). Pengem,angan 4,at 6raisi&na% In&nesia Men.ai
@it&-arma+a. Maj )edokt &ndon' ,olum( -.' Nomor( .' Juli /00.
Kepmen+es1 !00). )eputusan Menteri kesehatan republic &ndonesia Nomor
1234menkes4)4&&&4/00. tentang )ebijakan $bat Tradisional
MenKes RI. !00). )eputusan Menteri )esehatan %epublik &ndonesia Nomor
1234Menkes4)4&&&4/00. Tentang )ebijakan $bat Tradisional Nasional.
Da+arta: #epartemen Kese$atan Repu,%i+ In&nesia.
Kuma%a0sari1 %. 4. R. !00'. Peman-aatan &,at traisi&na% engan pertim,angan
man-aat an +eamanannya. Majalah ilmu kefarmasian' 5ol6 &ii' no63' april
/007' 03 8 0.6 ISS" : 1'9309883.
MenKes RI. !01!. Peraturan Menteri Kese$atan Repu,%i+ In&nesia "&m&r 00'
6a$un !01! 6entang Inustri an <sa$a 4,at 6raisi&na%. Da+arta:
#epartemen Kese$atan Repu,%i+ In&nesia
MenKes RI. !01!. Peraturan Menteri Kese$atan Repu,%i+ In&nesia "&m&r 00)
6a$un !01! 6entang Registrasi 4,at 6raisi&na%. Da+arta: #epartemen
Kese$atan Repu,%i+ In&nesia
Presien RI . !009. Peraturan Pemerinta$ Repu,%i+ In&nesia "&m&r 51 6a$un !009
6entang Pe+er.aan Ke-armasian. Da+arta: "egara Repu,%i+ In&nesia
<nang 0 <nang "&. 8 6a$un 1999 tentang Per%inungan K&nsumen
Bu%iarti1 "ur$eti. !00). ehat' 9antik' #ugar dengan :erbal dan $bat Tradisional.
Da+arta: Pener,it Ani
19