Topik

: Pembuatan sediaan tetes mata Chloramphenicol 0,5% dengan

pH 7,0 sebanyak 10 ml

Tujuan :
1. Memahami metode sterilisasi dengan pemanasan basah
(otoklaf) & pemanasan kering (oven)
2. Melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah
(otoklaf) dan pemanasan kering (oven)
3. Mempelajari pembuatan sedian tetes mata steril dengan pH 7
I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan farmakologi bahan obat

Efek utama :
1.mengobati infeksi/iritasi mata
2.mengobati

konjungtivitis

yang

disebabkan

oleh

Neisseria

meningitidis

Efek samping : neuritis pada mata (neuropatik optik)

Indikasi
1.bakteriostatik terhadap Enterobacter dan Staphylococcus aureus &
bakterisid terhadap S. pneumonia, N. meningitidis dan H. influenza
2.antibiotik broad spectrum yang bekerja dengan cara mengganggu
sintesis protein bakteri
3.efektif terhadap bakteri gram + dan gram dalam range yang luas

Kontra Indikasi
1. pasien dengan sejarah hipersensitif terhadap obat
2. jangan diberikan pada infeksi yang ringan/untuk profilaksi

2. Tinjauan sifat fisikokimia bahan obat

a. Kelarutan 1:400 dalam air; 1:2,5 dalam alcohol (dapat merusak sel-sel
mata); 1:7 dalam propilen glikol; sangat larut dalam aseton dan etil asetat;
sedikit larut dalam asam, alkali,kloroform & eter; praktis tidak larut dalam
petroleum eter & minyak sayur
b. Stabilitas :

terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya, disimpan dalam wadah

terlindung cahaya (botol coklat) & wadah tertutup rapat

terhadap suhu : tidak stabil terhadap panas tinggi, akan terurai

terhadap pH : pH stabil 7 sampai 7,5

terhadap oksigen :.

c. Cara sterilisasi masing-masing bahan:

1. Aqua pro injectio : sterilisasi dengan otoklaf pada suhu 121C, 15 menit
2. Chloramphenicol

dalam bentuk larutan : sterilisasi dengan filtrasi

untuk obat tetes mata, pemanasan pada suhu 98 - 100C selama 30

menit dengan penambahan bakterisid

d. OTT (Inkompatibilitas) :
1. dalam 5% larutan dekstrosa segera terbentuk endapan ketika Chloram
phenicol dicampur dengan Erythromycin atau Tetrasiklin HCl
2. OTT dengan Chlorpromazin HCl & Prochlorperazin mesylate dalam
injeksi NaCl (terbentuk kabut)
e. Cara penggunaan & dosis :
Cara penggunaan : diteteskan 2-3 tetes pada mata yang sakit
Dosis untuk pengobatan infeksi mata Chloramphenicol 0,5%
II. FORMULASI
a. Permasalahan dan penyelesaian
1. Adanya pemanasan dapat menyebabkan peruraian
Pengatasan : sediaan disterilkan dengan cara filtrasi atau sterilisasi dengan
pemanasan pada suhu rendah (98 - 100C) selama 30 menit dengan
penambahan bakterisid
2. Solven untuk melarutkan bahan aktif terbatas, dapat mempengaruhi kelarutan
Chloramphenicol
Pengatasan : dengan pengaturan pH, karena

kelarutan Chloramphenicol

kelarutannya merupakan fungsi dari pH

3. Agar obat mata tidak mengiritasi, perlu dibuat isohidris
Pengatasan : sediaan dibuat pada pH mendekati pH cairan tubuh supaya
tidak menimbulkan iritasi. Oleh karena itu, maka dibufer pada pH 7
dengan memakai dapar fosfat-fosfat
4. Penggunaan dosis ganda (multiple dose)
Pengatasan : sediaan perlu ditambah preservatif

b. Formulasi yang akan dibuat

R/Chloramphenicol

500 mg

Dapar fosfat
`

pH 7,0

Sol. Phenyl Mercury Nitrate 0,002%

qs ad 100 ml

c. Perhitungan bobot & dosis

LIHAT BUKU SCOVILLES THE ART OF COMPOUNDING
Sediaan yang diminta sebanyak 10 ml, pada pembuatan dilebihkan
5 ml (dibuat sebanyak 15 ml).
Chloramphenicol

= (15ml/100ml) x 500 mg = 75 mg

Na2HPO4

= .

NaH2PO4

= .

Sol. Phenyl Mercury Nitrate 0,002% qs

Tuliskan cara perhitungan dapar fosfat-fosfat di bawah ini!
Na2HPO4=(15/100)x(60/1000)x9,47 g = 0,08523 g = 85 mg
NaH2PO4=(15/100)x(50/1000)x8,09 g = 0,048 g = 48 mg
Apakah sediaan tersebut sudah isotonis?
Kebutuhan NaCl = (15 ml/100ml)x0,9 g = 0,135 g
Dari tabel diperoleh harga E

Kloramfenikol 0,14

Na2HPO4

0,3

NaH2PO4

0,44

Maka kesetaraan NaCl Kloramfeniko=0,14x0,075 =0,0105

Na2HPO4=0,3X0,085

=0,0255

NaH2PO4=0,44X0,048

=0,02112
=0,05712 g

NaCl yang dibutuhkan =0,135g-0,05712g = 0,07788 g = 78 mg

d. Cara sterilisasi sediaan yang akan dibuat : sediaan disterilkan dengan pemanasan
basah (otoklaf) suhu 98 - 100C selama 30 menit dengan penambahan bakterisid.

III. PELAKSANAAN
a. Penyiapan alat
Cara
No

Nama alat

Jumlah

Kaca arloji

Beaker glass

Pinset

Erlenmayer

Sendok logam

Sendok logam

Anak timbangan

Tara

Pengaduk

10

Kantong sampah

11

Gelas ukur

12

Pipet tetes

13

Corong

14

saring
Ampul

15

Aqua pro injectio

Ukuran

sterilisasi

Waktu

Oven 180 C

30'

10 ml, 50 ml

Otoklaf 115 C

30'

50 ml

Otoklaf 121 C

15'

5 cm

&

2
kertas

b. Pencucian, pengeringan dan pembungkusan alat

Pencucian alat/wadah gelas serta peralatan laboratorium lain (Huizinga)

1. sikat dengan larutan tepol

2. bilas dengan air kran
3. semprot dengan uap & tiriskan
4. bilas dengan aquadem
5. bilas dengan air suling yang baru dibuat (steril dan beba pirogen)
6. keringkan dengan posisi terbalik dalam oven

Pengeringan

1. keringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu 100C, tidak
boleh terlalu lama kira-kira 15 menit (terutama gelas ukur, bahan yang
terbuat dari karet & plastik)
2. untuk menghindari debu dapat ditutup dengan kertas yang tembus uap air

3. wadah kecil harus benar-benar kering

Pencucian karet

1. rendam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari

2. rendam dalam larutan tepol 1% dan Natrium Karbonat 0,5% selama 1 hari
3. didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian bilas dengan
aquadest
4. ulangi dengan larutan yang baru
5. ulangi sampai larutan jernih
6. rendam dalam aquadest (dalam beaker glass yang ditutup kertas
perkamen) dan dicuci dengan otoklaf pada suhu 110C selama 20 menit (1 atau
2 kali) sampai air rendaman jernih
7. bilas dengan spiritus dilutus (etanol 70%) - air aa sampai jernih
8. masukkan kantong kering rangkap dua & disterilkan dalam otoklaf
Tahap-tahap pencucian karet dengan otoklaf pada suhu 110C selama 20 menit
adalah sebagai berikut
1. waktu pemanasan

: pkl..............-............... (..........menit)

2. waktu pengeluaran udara

: pkl..............-............... (..........menit)

3. waktu menaik

: pkl..............-............... (..........menit)

4. waktu suhu dipertahankan

: pkl..............-............... (..........menit)

5. waktu menurun

: pkl..............-............... (..........menit)

6. waktu pendinginan

: pkl..............-............... (..........menit)

======================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pkl...............-...............(..........menit)

Pembungkusan : masing-masing alat dibungkus dalam kantong rangkap 2

c.1. Sterilisasi alat-alat dengan oven pada ......................................................

(...................................................................................................................................
.................................................................................................................)
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

waktu pemanasan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu kesetimbangan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pembinasaan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)

waktu pendinginan

: pkl..............-............... (..........menit)

========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-............... (..........menit)
c.2. Sterilisasi alat-alat dengan otoklaf .........................................................
(..........................................................................................................................
..........................................................................................................................)
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

waktu pemanasan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pengeluaran udara

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu menaik

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu kesetimbangan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pembinasaan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu tambahan jaminan sterilitas: pkl..............-............... (..........menit)

waktu menurun

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pendinginan

: pkl..............-............... (..........menit)

========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)

c.3.Sterilisasi pelarut aqua pro injectio dengan otoklaf ....................................

Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

waktu pemanasan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pengeluaran udara

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu menaik

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu kesetimbangan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pembinasaan

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)

waktu menurun

: pkl..............-............... (..........menit)

waktu pendinginan

: pkl..............-............... (..........menit)

========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)

d. Pemasangan label bersih & steril pada setiap masing-masing kantong alat

e. Cara kerja
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
.........................................................................................................
f. Sterilisasi akhir sediaan
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

waktu pemanasan

waktu kesetimbangan

waktu pembinasaan

waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)

waktu pendinginan

: pkl..............-............... (..........menit)
: pkl..............-............... (..........menit)
: pkl..............-............... (..........menit)

: pkl..............-............... (..........menit)

========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)
IV. WADAH : .....................................................
V. ETIKET & BROSUR

Tempelkan etiket & brosur di halaman ini, sedangkan kemasan sekunder di halaman
selanjutnya.