Lamp IV Bhnpengawet FNL
Lamp IV Bhnpengawet FNL
REPUBLIK INDONESIA
Lampiran IV
Peraturan Kepala Badan POM
Republik Indonesia
Nomor : HK.00.05.42.1018
Tentang Bahan Kosmetik
1.
2.
3.
Bahan pengawet dapat ditambahkan ke dalam sediaan kosmetik dengan tujuan utama untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme.
Bahan dengan tanda (+) dapat ditambahkan pada sediaan kosmetik dengan kadar selain yang tertera pada lampiran untuk penggunaan lain, misalnya
deodorant dalam sabun atau sebagai anti ketombe dalam sampo.
Bahan lain yang digunakan dalam formulasi kosmetik yang mempunyai sifat sebagai anti mikroba serta membantu dalam proses mengawetkan kosmetik,
misalnya minyak atsiri dan beberapa alkohol. Bahan tersebut tidak termasuk dalam lampiran ini.
4.
5.
Seluruh produk jadi yang mengandung formaldehida atau bahan-bahan lain dalam lampiran ini dan yang melepaskan formaldehida dengan kadar lebih
dari 0.05% harus diberi label peringatan mengandung formaldehida .
KADAR MAKSIMUM
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
1-(4-Chlorophenoxy)-1-(1H-Imidazol-1-yl)-3,3
Dimethylbutan-2-one (+)
0.5%
NAMA
BAHAN
NO
NOMOR ACD
a
32
33
1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5dimethylimidazolidine-2,4-dione
0.6%
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik
KADAR MAKSIMUM
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n-hexane
(Hexamidine) and its salts (including
isethionate and p-hydroxy- benzoate (+)
1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimethyl pentyl)2-pyridon and its monoethanolamine salt (+)
0.1%
NAMA
BAHAN
NO
NOMOR ACD
a
47
35
1.0%
0.5%
Sediaan bilas
Sediaan lainnya
5
6
43
22
1-Phenoxypropan-2-ol (+)
2,4-Dichlorobenzyl alcohol
1.0%
0.15%
40
2-Benzyl-4-Chlorophenol (Chlorophene)
0.2%
8
9
10
41
29
50
0.3%
1.0%
0.3%
11
27
2-Chloroacetamide
2-Phenoxyethanol
3-(p-Chlorophenoxy)-propane-1,2-diol
(Chlorophenesin)
3,3'-Bis(1-hydroxymethyl-2,5dioxoimidazolidin-4-yl)-1,1'- methylenediurea
("Imidazolidinyl urea")
12
15
3,3'-Dibromo-4,4'-hexamethylenedioxydibenzamidine (Dibromohexamidine)
and its salts ( including isethionate)
0.1%
13
13
14
56
3-Acetyl-6-methylpyran-2,4 (3H)-dione
(Dehydroacetic acid) and its salts
3-Iodo-2-Propynylbutylcarbamate;
Iodopropynyl butyl-carbamate (IPBC)
0.6%
0.6% (asam)
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik
Mengandung Kloroasetamida
NO
NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
KADAR MAKSIMUM
c
(b)
(b) Sediaan non bilas :
0,01% kecuali deodoran
dan antiperspiran :
0,0075%
15
45
4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidine
0.1%
16
17
26
24
4-Chloro-3,5-xylenol
4-Chloro-m-Cresol
0.5%
0.2%
18
12
19
20
38
20
4-Isopropyl-m-Cresol
5-Bromo-5-Nitro-1,3 Dioxane
0.1%
0.10%
21
49
5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo(3.3.0)octane
0.3%
22
23
37
44
0.1%
0.1%
24
54
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
NO
NOMOR ACD
25
53
NAMA
BAHAN
b
Benzethonium Chloride (INCI)
KADAR MAKSIMUM
c
0.1%
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
26
0.5 % (asam)
26a
1a
27
28
34
55
29
30
21
Bronopol (INN)
31
42
32
11
Chlorobutanol (INN)
33
1.0%
0.15%
0.10%
Mengandung klorobutanol
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik
NO
NOMOR ACD
NAMA
BAHAN
KADAR MAKSIMUM
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
dinyatakan sebagai
formaldehid bebas
0.5% (dinyatakan sebagai
asam)
34
14
35
48
Glutaraldehyde (Pentane-1,5-dial)
0.1%
36
30
0.15%
37
19
Hexamethylenetetramine (methenamine)
(INN)
Hexetidine (INN)
38
39
31
40
41
57
39
42
46
43
17
Mengandung glutaraldehid
(jika konsentrasi glutaraldehid pada
produk akhir lebih dari 0.05%)
0.1%
Methylisothiazolinone (INCI)
0,01%
Mixture of 5-Chloro-2-Methyl-Isothiazol-3(2H 0.0015% (Dari campuran
one and 2-Methylisothiazol-3(2H)-one with dengan perbandingan
Magnesium Chloride and Magnesium Nitrate campuran 3:1 dari 5-Kloro-2metil-isotiazol-3(2H)-one dan
2-metilisotiazol-3(2H)-one)
0.5%
N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'-(hydroxymethy
urea
0.007% (dihitung sebagai Hg) Hanya untuk sediaan tata rias mata Mengandung senyawa fenilmerkuri
Phenylmercuric salts (including borates)
dan pembersih tata rias mata
Jika dicampur dengan
senyawa merkuri lain yang
diizinkan dalam peraturan ini,
maka konsentrasi maksimum
Hg tetap 0.007%
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik
NO
NOMOR ACD
44
28
45
46
2
3
47
52
NAMA
BAHAN
b
Poly(1-hexamethylenebiguanide
hydrochloride)
Propionic Acid and its salts
Salicylic Acid and its salts (+) (1)
48
51
49
50
16
51
23
52
25
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik
KADAR MAKSIMUM
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
0.3%
2% (asam)
0,5% (asam)
0.5%
0,6% (asam)
0.007% (dihitung sebagai Hg) Hanya untuk sediaan tata rias mata Mengandung tiomersal
dan pembersih tata rias mata
Jika dicampur dengan
senyawa merkuri lain yang
diizinkan dalam peraturan ini,
maka kadar maksimum Hg
tetap 0.007%
Kriteria kemurnian: 3,3,4,40.2%
Tetrakloroazobenzene kurang dari 1
ppm; 3,3,4,4-Tetrakloroazoxybenzene kurang dari 1
ppm
0.3%
NO
NOMOR ACD
53
54
18
8
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(*)
(**)
(***)
NAMA
BAHAN
b
Undec-10-enoic acid and salts (+)
Zinc Pyrithione(INN) (+) (3)
KADAR MAKSIMUM
BATASAN DAN
PERSYARATAN LAIN
PENANDAAN /
PERINGATAN
0.2% (asam)
Sediaan rambut: 1.0 %
Sediaan lainnya: 0.5%
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 98.
Penandaan / peringatan ini khusus untuk kosmetik yang digunakan pada anak di bawah usia 3 tahun dan kontak di kulit untuk waktu yang lama.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 101.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 99.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran II peraturan ini, pada nomor ACD 100.
Batasan dan persyaratan ini hanya untuk sediaan kosmetik yang digunakan secara luas pada tubuh.
Penandaan dan peringatan ini untuk semua sediaan kosmetik, kecuali sediaan mandi / gel mandi dan sampo, yang mungkin dapat digunakan oleh anak di
bawah usia 3 tahun.
Penandaan dan peringatan ini untuk semua sediaan kosmetik, yang mungkin dapat digunakan oleh anak di bawah usia 3 tahun.
Ditetapkan di : J A K A R T A
Pada tanggal : 25 Pebruari 2008
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia,
LAMPIRAN IV :
Daftar Bahan Pengawet Yang Diizinkan Digunakan Dalam Kosmetik