Cuplikan

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 2 TAHUN 2014
TENTANG
PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN
KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,
DISUSUN OLEH KOSMETIK BAHAN ALAM ANGKATAN 24 :
Arti Juwita
Dewi Rahma Fitri
Evah Sohifah
Iin Hardiyati
In Rahmi
Leni Nurlinayanti
Ninik Setya Hastuti

5414220008
5414220018
5414220025
5414220029
5414220030
5414220034
5414220044

Rahmatul Qodriyah
Rahmi Iswara
Rizka Aisyah

5414220051
5414220042
5414220057

LAMPIRAN I

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 2 TAHUN 2013
TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011
TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

DAFTAR BAHAN YANG DIPERBOLEHKAN DIGUNAKAN DALAM KOSMETIKA

DENGAN PEMBATASAN DAN PERSYARATAN PENGGUNAAN
PEMBATASAN
NO

NOMO
R ACD

NAMA BAHAN

KADAR
KEGUNAAN

14

1a

MAKSIMUM

PENANDAAN/PERINGATAN
PERSYARATAN
LAIN

Asam Borak

(a) Produk

(a) 5% (b/b

(a)

(a)

Boric acid, borates

mengandung talk

sebagai boric

- Tidak digunakan

- Tidak digunakan untuk

acid)

pada sediaan

anak dibawah usia 3 tahun.

dengan pengecualian

untuk anak

- Tidak digunakan pada kulit

bahan yang tercantum

dibawah usia 3

yang terkelupas atau

pada Lampiran V

tahun.

teriritasi.

Peraturan ini, pada

- Tidak digunakan

nomor 953 (lihat juga

pada kulit yang

bahan nomor 94

terkelupas atau

dalam Lampiran ini)

teriritasi bila

and tetraborates

kadar borat larut

yang bebas lebih
dari 1,5% (b/b
sebagai boric acid).
(b) Tidak
digunakan pada
(b) Sediaan
higiene mulut

sediaan untuk

(b)

(b) 0,1% (b/b

anak dibawah usia

- Jangan ditelan.

sebagai boric

3 tahun.

- Tidak digunakan untuk

acid)
48

64

52

Alkohol

Denaturan untuk

5% dihitung

(Methanol Methyl

etanol dan

sebagai % dari

alcohol) (INCI)

isopropil alkohol

etanol dan

Asam Oksalat

Sediaan

isopropil alcohol
5%

(Oxalic acid)(INCI),

perawatan rambut

77

21

(a) Sampo

(a) 0,5%

(Quinine) (INCI) dan

dihitung sebagai

garamnya

basa quinine
(b) 0,2%
(b) Losion rambut

Hanya digunakan oleh tenaga

professional

ester dan garam alkalinya

Kina

anak dibawah usia 3 tahun.

dihitung sebagai
basa quinine

79

22

Resorsinol
(Resorcinol) (13)

(a) Bahan

(a) 5%

(a) (i) dan (ii)

pengoksidasi
warna pada
pewarna rambut
(i) Umum

Pewarna rambut dapat

menyebabkan reaksi alergi
yang parah.
Baca dan ikuti petunjuk
pemakaian
Tidak digunakan untuk
anak
usia di bawah 16 tahun.
Risiko alergi dapat
meningkat
apabila pernah menggunakan
tato "black henna" temporer
Jangan mewarnai rambut,
jika:
- ada kemerahan pada
wajah
- kulit kepala yang sensitif,
iritasi dan luka;
- pernah mengalami reaksi
yang tidak diinginkan
setelah mewarnai rambut;
- pernah mengalami reaksi
yang tidak diinginkan
terhadap penggunaan tato

'black henna' temporer.

Mengandung resorcinol;
Segera bilas mata dengan
air jika produk kontak
dengan mata.
(i)
- Jangan gunakan untuk
mewarnai bulu mata atau
alis;
- Bilas rambut sampai bersih
setelah pemakaian
(ii)
- Hanya digunakan oleh
(ii) Digunakan oleh

tenaga

tenaga

Profesional

profesional
(b) Mengandung resorcinol
(b) Losion rambut
dan sampo
80

98

Asam salisilat
(Salicylic acid) (INCI) (14)
CAS No 69-72-7

(a) Sediaan

(a) 3,0 %

Tidak boleh

Tidak digunakan untuk anak

perawatan rambut

(b) 2,0 %

digunakan pada

dibawah usia 3 tahun(15)

dibilas

sediaan untuk

anak dibawah usia

(b) Sediaan

3 tahun, kecuali

lainnya

sampo.
Untuk kegunaan
lain selain sebagai
penghambat
pertumbuhan
mikroorganisme,
maka
kegunaannya
harus dijelaskan
pada penandaan
produknya.

110

101

Pyrithione seng
(Zinc pyrithione) (INCI)
(17) CAS No 13463-417

(a) Sediaan

(a) 0,1%

rambut non bilas

Untuk kegunaan lain selain

sebagai penghambat
pertumbuhan

(b) Sediaan
rambut bilas

(b) 2%

mikroorganisme, maka
kegunaannya harus
dijelaskan pada penandaan
produknya

(1) Jika dicampur dengan senyawa fluorine lain yang diizinkan dalam lampiran ini, total kadar F tidak boleh lebih dari
0,15%.
(2) Jumlah total fluoride dalam satu unit kemasan tidak lebih dari 300 mg. Persyaratan ini tidak berlaku untuk sediaan
pasta gigi yang merupakan program pemerintah untuk perlindungan terhadap karies gigi (contoh : program
perawatan gigi di sekolah).

(3) Untuk pasta gigi yang mengandung 0,1-0,15% fluoride, kecuali sudah ada penandaan kontraindikasi untuk anakanak (misalnya: Hanya digunakan untuk dewasa), maka penandaan wajib mencantumkan:
Anak-anak usia 6 tahun dan dibawahnya : Gunakan seukuran biji jagung untuk penyikatan gigi yang diawasi
untuk memperkecil kemungkinan tertelan. Dalam hal asupan fluoride dari sumber lainnya, konsultasikan dengan
dokter gigi atau dokter.
(4) Bentuk basa bebas dan garamnya dapat digunakan kecuali bahan yang dilarang dalam Lampiran V Peraturan ini.
(5) Fungsi sebagai pengawet, lihat lampiran III peraturan ini, pada nomor 27
(6) Hanya jika kadar lebih dari 0,05%.
(7) Persyaratan peringatan pada penandaan harus dicantumkan untuk kosmetika dengan kandungan Glycolic dan /
atau Lactic acid dengan kadar 2,5% dan tidak mengandung tabir surya. Tidak diharuskan untuk kosmetika yang
ditujukan untuk area tubuh yang tidak terkena matahari, produk dengan kandungan tabir surya atau AHA dengan
kadar lebih rendah dari < 2,5%
(8) Fungsi sebagai pengawet, lihat lampiran III Peraturan ini, pada nomor 37.
(9) Kadar sodium, potasium atau lithium hidroksida dinyatakan sebagai bobot sodium hidroksida, potasium hidroksida,
lithium hidroksida. Dalam sediaan campuran, jumlah tersebut tidak boleh lebih dari batasan yang diberikan pada
kolom d.
(10) Bahan-bahan ini dapat digunakan secara tunggal atau kombinasi selama jumlah rasio masing-masing dalam
sediaan kosmetika, sesuai dengan kadar maksimum yang diizinkan yaitu masing-masing tidak lebih dari 1.
(11) Bahan-bahan ini dapat digunakan secara tunggal atau kombinasi selama jumlah rasio masing-masing dalam
sediaan kosmetika, sesuai dengan kadar maksimum yang diizinkan yaitu masing-masing tidak lebih dari 1
(12) Jumlah sodium, potasium atau lithium hidroksida dinyatakan sebagai bobot sodium hidroksida, potasium
hidroksida, lithium hidroksida. Dalam sediaan campuran, jumlah tersebut tidak boleh lebih dari batasan yang
diberikan pada kolom d.
(13) Bahan-bahan ini dapat digunakan secara tunggal atau kombinasi selama jumlah rasio masing-masing dalam
sediaan kosmetika, sesuai dengan kadar maksimum yang diizinkan yaitu masing-masing tidak lebih dari 2.
(14) Fungsi sebagai pengawet, lihat lampiran III Peraturan ini, pada nomor 47.
(15) Penandaan / peringatan ini untuk semua sediaan yang mungkin dapat digunakan pada anak di bawah usia 3
tahun dan kontak di kulit untuk waktu yang lama.
(16) Fungsi sebagai pengawet, lihat lampiran III Peraturan ini, pada nomor 52.
(17) Fungsi sebagai pengawet, lihat lampiran III Peraturan ini, pada nomor 55.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ROY A. SPARRINGA

Lampiran II
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011

DAFTAR BAHAN PEWARNA YANG DIPERBOLEHKAN DALAM KOSMETIKA (1)

Area Penggunaan
Kolom 1: Bahan pewarna yang diizinkan pada semua sediaan kosmetika.
Kolom 2: Bahan pewarna yang diizinkan pada semua sediaan kosmetika kecuali kosmetika yang digunakan di sekitar mata, khususnya pada make up mata
dan pembersih make up mata.
Kolom 3: Bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetika selama tujuan penggunaan kosmetika tersebut tidak kontak dengan membran
mukosa
Kolom 4: Bahan pewarna yang diizinkan khusus pada sediaan kosmetika yang tujuan penggunaannya kontak dengan kulit dalam waktu singkat.

AREA
NO

PENANDAAN/PERINGATAN

PENGGUNAAN

NOMOR

NAMA BAHAN

ACD

WARNA
1

12085 (2)

D&C Red No.36

Merah

18

14700

FD&C Red No. 4

Merah

32

16035

FD&C Red No.40

Merah

10316 (2)

D&C Yellow No.7 Ext

Kuning

21

15510 (2)

D&C Orange No. 4

Oranye

78

45405

Acid Red 98

Merah

4
Kadar maksimum 3% pada produk jadi

Kadar maksimum 1% untuk 2-(6-hydroxy3oxo-3H-xanthen-9yl) benzoic acid dan 2%

untuk 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3Hxanthen-9yl)benzoic acid

107

74260

Pigment Green 7

Hijau

11680

Pigment Yellow 1

Kuning

11710

Pigment Yellow 3

Kuning

49

21230

Solvent Yellow 29

Kuning

81

47000

D&C Yellow No.11

Kuning

1
64
65

10006
42100
42170

Pigment Green 8
Acid Green 9
Acid Green 22

Hijau
Hijau
Hijau

X
X
X

(1) Diizinkan bentuk Lakes atau garam dari bahan pewarna ini selama bahan tersebut tidak termasuk dalam daftar bahan yang dilarang pada lampiran I
(2) Barium, strontium dan zirconium yang tidak larut dalam bentuk lakes, garam dan pigmennya diizinkan apabila bahan-bahan tersebut memenuhi
insolubility test sesuai metode analisis yang berlaku
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd
KUSTANTINAH
.

Lampiran III
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011.

DAFTAR BAHAN PENGAWET YANG DIPERBOLEHKAN DALAM KOSMETIKA

1. Bahan pengawet dapat ditambahkan ke dalam sediaan kosmetika dengan tujuan utama untuk menghambat pertumbuhan
mikroorganisme.
2. Bahan dengan tanda (+) dapat ditambahkan pada sediaan kosmetika dengan kadar selain yang tertera pada lampiran untuk
penggunaan lain, misalnya deodoran dalam sabun atau sebagai anti ketombe dalam sampo.
3. Bahan lain yang digunakan dalam formulasi kosmetika yang mempunyai sifat sebagai anti mikroba serta membantu dalam proses
mengawetkan kosmetika, misalnya minyak atsiri dan beberapa alkohol. Bahan tersebut tidak termasuk dalam lampiran ini.
4. Yang dimaksud dalam daftar ini
- Garam adalah garam dari kation sodium, potassium, calcium, magnesium, ammonium, dan ethanolamine; garam dari anion
chloride, bromide, sulphate, acetate.
- Ester adalah ester dari methyl, ethyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, phenyl.
5. Seluruh produk jadi yang mengandung formaldehyde atau bahan-bahan lain dalam lampiran ini dan yang melepaskan formaldehyde
dengan kadar lebih dari 0,05% harus diberi label peringatan mengandung formaldehyde .

NO

NOMOR
ACD
a

13

21

NAMA BAHAN

B
Asam benzoat
(Benzoic acid) (CAS No. 65-850), dan garam sodiumnya (CAS
No 532-32-1)
Bronopol (INN)
2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol

KADAR MAKSIMUM

c
- Sediaan bilas: 2,5% (asam),
kecuali sediaan higiene mulut:
1,7% (asam)
- Sediaan non bilas : 0,5%
(asam)
0,1%

BATASAN DAN

PENANDAAN/PERIN

PERSYARATAN LAIN

GATAN

Hindari terbentuknya
nitrosamine

28

(INCI)
Formaldehyde dan
paraformaldehyde (INCI)
(+)(4)

51

16

Thiomersal (INN)
Thimerosal (INCI)

53

25

55

Triclosan (INN) (+)

Triclosan (INCI)
Pyrithione seng
Zinc pyrithione (INCI) (+)(13)
(CAS No 13463-41-7)

(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)

- 0,2% (kecuali untuk

sediaan higiene mulut)
- 0,1% (untuk sediaan
higiene mulut) dinyatakan
sebagai formaldehid bebas
Dinyatakan sebagai
formaldehyde bebas
0,007% (dihitung sebagai Hg)
Jika dicampur dengan senyawa
merkuri lain yang diizinkan
dalam peraturan ini, maka kadar
maksimum Hg tetap 0,007%

Dilarang digunakan dalam

sediaan
aerosol (spray)

Hanya untuk sediaan tata

rias mata
dan pembersih tata rias
mata

0,3%
- Sediaan rambut: 1,0 %
- Sediaan lainnya: 0,5%

Mengandung
thiomersal

Tidak boleh digunakan

pada sediaan bilas
Hanya untuk sediaan bilas.
Tidak digunakan pada
sediaan higiene
mulut

Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 8.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 11
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 30
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 33
Batasan dan persyaratan ini hanya untuk sediaan kosmetika yang digunakan secara luas pada tubuh.
Penandaan dan peringatan ini untuk semua sediaan kosmetika, kecuali sediaan mandi / gel mandi dan sampo, yang mungkin dapat digunakan oleh anak di bawah usia 3
tahun.
Penandaan dan peringatan ini untuk semua sediaan kosmetika, yang mungkin dapat digunakan oleh anak di bawah usia 3 tahun.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 44.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 67
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 80.
Penandaan / peringatan ini untuk semua sediaan yang mungkin dapat digunakan pada anak di bawah usia 3 tahun dan kontak di kulit untuk waktu yang lama.
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 104
Untuk penggunaan selain pengawet lihat lampiran I peraturan ini, pada nomor 110

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH

LAMPIRAN
IV
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 2 TAHUN 2014
TENTANG
PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

DAFTAR BAHAN TABIR SURYA YANG DIPERBOLEHKAN DALAM KOSMETIKA

1. Dalam Peraturan ini, bahan tabir surya adalah bahan yang digunakan dalam sediaan kosmetika tabir surya untuk
melindungi kulit dari efek yang merugikan akibat radiasi sinar ultra violet.
2. Bahan tabir surya dapat ditambahkan ke dalam sediaan kosmetika lainnya dengan batasan dan persyaratan sesuai dengan
persyaratan dalam Peraturan ini.
3. Bahan tabir surya lainnya yang digunakan untuk melindungi produk terhadap sinar UV tidak termasuk dalam lampiran ini.
4. Penandaan yang harus dicantumkan pada sediaan tabir surya, "Jangan terlalu lama terpapar sinar matahari, meskipun
menggunakan sediaan tabir surya".

NO

NOMOR ACD

NAMA BAHAN

KADAR

BATASAN DAN

MAKSIMU

PERSYARATAN

LAIN

10

Octocrylene
(2-Cyano-3,3-diphenyl acrylic
acid, 2-etylhexyl ester) (INCI)

10%

21

Octyl dimethyl PABA

8%

d
(dinyatakan
sebagai asam)

PENANDAAN/PERINGATAN

E
Jangan terlalu lama terpapar
sinar matahari, meskipun
menggunakan sediaan tabir
surya
Jangan terlalu lama terpapar

(4-Dimethyl-amino-benzoate of
ethyl-2-hexyl) (INCI)

sinar matahari, meskipun

menggunakan sediaan tabir
surya
8
13
PEG-25 PABA
10%
Jangan terlalu lama terpapar
(Ethoxylated-ethyl-4sinar matahari, meskipun
aminobenzoate) (INCI)
menggunakan sediaan tabir
surya
10
3
Homosalate (INN)
10%
Jangan terlalu lama terpapar
Homosalate (INCI)
sinar matahari, meskipun
menggunakan sediaan tabir
surya
12
14
isoamyl p-methoxycinnamate
10%
Jangan terlalu lama terpapar
(Isopentyl-4sinar matahari, meskipun
methoxycinnamate)(INCI)
menggunakan sediaan tabir
surya
17
12
Oktil metoksisinamat
10%
Jangan terlalu lama terpapar
(Octyl methoxycinnamate)
sinar matahari, meskipun
Octyl methoxycinnamate (INCI)
menggunakan sediaan tabir
surya
18
4
Oksibenzon
10%
Mengandung oxybenzone (1).
(Oxybenzone) (INN)
Jangan terlalu lama terpapar
Benzophenone-3 (INCI)
sinar matahari, meskipun
menggunakan sediaan tabir
surya
(1) Tidak diperlukan jika kadar oksibenzone 0,5% atau kurang serta bila digunakan hanya untuk tujuan perlindungan terhadap
produk.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.

ROY A SPARRINGA

LAMPIRAN V
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 2 TAHUN 2014
TENTANG
PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.08.11.07517 TAHUN 2011 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

DAFTAR BAHAN YANG DILARANG DALAM KOSMETIKA

NO

NOMOR ACD

NAMA BAHAN

NO CAS

79

A1141

Asam azelaic
(Azelaic Acid)

123-99-9

507
1137

163
369

483-18-1
3811-73-2

1304

375

Emetine, garam dan turunannya

Natrium Pyrithione
(Pyrithione sodium) (INNM)
Asam Retinoat
Tretinoin (retinoic acid dan garamnya)

(1)
(2)

302-79-4

Untuk bahan tunggal, lihat Lampiran ini, pada nomor 913

Untuk bahan tunggal, lihat Lampiran ini, pada nomor 900

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ROY A. SPARRINGA