INFORMED CONSENT

Standar HPK.6
Pernyataan persetujuan (informed Consent) dari pasien didapat melalui suatu proses yang ditetapkan rumah sakit dan dilaksanakan
oleh staf yang terlatih, dalam bahasa yang dipahami pasien.
Maksud HPK.6
Salah satu cara melibatkan pasien dalam pengambilan keputusan tentang pelayanan kepadanya adalah memperoleh informed
consent. Untuk mendapat persetujuan, pasien harus diberikan penjelasan tentang hal yang berhubungan dengan pelayanan yang
telah direncanakan, terkait dengan keputusan persetujuan tersebut. Informed consent dapat diperoleh pada berbagai waktu dalam
proses pelayanan. Misalnya ketika pasien masuk rawat inap dan sebelum suatu tindakan atau pengobatan tertentu yang berisiko
tinggi. Proses meminta persetujuan jelas ditetapkan rumah sakit dalam kebijakan dan prosedur, yang mengacu kepada undangundang dan peraturan yang berlaku.
Pasien dan keluarga dijelaskan tentang tes, prosedur/tindakan, dan pengobatan mana yang memerlukan persetujuan dan
bagaimana mereka dapat memberikan persetujuan (misalnya, diberikan secara lisan, dengan menandatangani formulir persetujuan,
atau dengan cara lain). Pasien dan keluarga memahami siapa yang dapat, memberikan persetujuan selain pasien. Staf yang
ditugaskan telah dilatih untuk memberikan penjelasan kepada pasien dan mendokumentasikan persetujuan tersebut.
Elemen
HPK.6

penilaian

TELUSUR
SASARAN

SKOR

DOKUMEN

MATERI

1. Rumah sakit telah

menjabarkan dengan
jelas proes informed
consent
dalam
kebijakan
dan
prosedur

Pimpinan RS
Regulasi
tentang
Ketua
kelompok
persetujuan
staf medis
tindakan
Staf medis
kedokteran
Staf keperawatan

2. Staf yang ditunjuk

dilatih
untuk
melaksanakan

Penetapan
staf
yang memberikan
informed consent

0
5
10

0
5
10

Acuan :
UU 29/2004 tentang
praktik kedokteran
UU 44/2009 tentang
rumah sakit
PMK 290/2008 Tentang
persetujuan tindakan
kedokteran
Manual
persetujuan

REKOMENDASI

kebijakan
tersebut

prosedur

dan
diberikan
pelatihan untuk itu.

3. Pasien memberikan
informed
consent
sesuai
dengan
kebijakan
dan
prosedur.

Proses pasien atau

keluarga
menyetujui
atau
menolak tindakan
kedokteran

tindakan kedokteran,
KKI,206
0
Regulasi RS :

5
10

Kebijakan/panduan/SP
O
persetujuan
tindakan kedokteran
Standar HPK.6.1
Daftar tindakan yang
memerlukan
Pasien dan keluarganya menerima penjelasan yang memadai tentang penyakit, saran
pengobatan, dan para pemberi pelayanan,
persetujuan
tertulis
sehingga mereka dapat membuat keputusan tentang pelayanan.
Maksud HPK. 6.1
Staf menerangkan dengan jelas tentang usulan pengobatan atau tindakan kepada pasien dan bila perlu keada keluarga. Penjelasan
yang diberikan meliputi :
a. Kondisi pasien
b. Usulan pengobatan
c. Nama individu yang memberikan pengobatan
d. Potensi manfaat dan kekurangannya
e. Kemungkinan alternative
f. Kemungkinan keberhasilan
g. Kemungkinan timbulnya masalah selama masa pemulihan
h. Kemungkinan yang terjadi apabila tidak diobati
Staf juga memberikan pasien nama dokter atau para praktisi lain yang bertanggung jawab langsung terhadap pelayanan pasien atau
siapa yang berwenang melakukan prosedur atau pengobatan. Seringkali, pasien mempunyai pertanyaan tentang praktisi utama
yang melayani, berapa lama sudah bekerja dirumah sakit atau sejenisnya. Rumah sakit perlu mempunyai prosedur untuk merespon
bila pasien minta informasi tentang praktisi utama yang melayani mereka.
Elemen Penilaian
HPK.6.1
1. Pasien diberikan

TELUSUR
SASARAN
Pimpinan RS

MATERI
Pelaksanaan

SKOR
0

DOKUMEN
Regulasi RS :

REKOMENDASI

penjelasan dan
rencana
pengobatannya
dari elemen a
s/d h

2.
Pasien
mengenal
identitas
para
dokter
dan
praktisi lain yang
bertanggung
jawab melayani
mereka.
3. Ada proses untuk
menanggapi
permintaan
tambahan
informasi
dari
pasien
tentang
tanggung jawab
praktisi
untuk
pelayanannya

Ketua
kelompok staf
medis
Staf medis
Staf

keperawatan

pemberian
penjelasan
rencana
pengobatan

dan

Pelaksanaan
penetapan
DPJP
sehingga
pasien
mengenali
dokter
yang bertanggung
jawab
dalam
pelayanan
kesehatan dirinya
Penyediaan
informasi
yang
diperlukan
pasien
atau keluarga

5
10

0
5
10

0
5
10

Kebijakan/
Panduan/
SPO
tentang
pemberian
informasi
termasuk
rencana
pengobatan
Kebjakan/Pandua
n/SPO
tentang
penetapan DPJP

Dokumen :
Formulir
pemberian
informasi
Formulir
penetapan DPJP

Standar HPK.6.2
Rumah sakit menetapkan suatu proses, dalam konteks undang-undang dan budaya yang ada, tentang orang lain
yang dapt memberikan persetujuan.
Maksud HPK.6.2
Informed consent untuk pelayanan kadang-kadang membutuhkan orang lain selain pasien itu sendiri (atau bersamasama dengan pasien) dilibatkan dalam pengambilan keputusan tentang asuhan pasien tersebut. Hal ini terjadi
terutama bila pasien tidak mempunyai kapasitas mental atau fisik untuk mengambil keputusan, bila budaya atau
kebiasaan memerlukan orang lain yang memutuskan, atau bila pasiennya adalah seorang anak. Bila pasien tidak

mampu mengambil keputusan tentang asuhannya, maka diidentifikasi seorang wakil yang memutuskan. Bila orang
lain selain pasien yang memberikan persetujuan, maka orang tersebut dicatat dalam rekam medis pasien.
TELUSUR
SKO
Elemen
Penilaian
DOKUMEN
REKOMENDASI
R
SASARAN
MATERI
HPK.6.2
1. Rumah
sakit
mempunyai
prosedur
untuk
informed consent
yang
diberikan
oleh orang lain
2. Prosedur tersebut
sesuai
dengan
undang-undang,
budaya dan adat
istiadat
3. Orang lain selain
pasien
memberikan
persetujuan
dicatat
dalam
rekam medis

Pimpinan RS
Ketua
kelompok
staf medis
Staf medis
Staf
keperawatan

Pelaksanaan
bila
persetujuan
tindakan
kedokteran
diberikan
oleh
orang lain
Dasar
penyusunan
panduan
persetujuan
tindakan
kedokteran
Pelaksanaan
dokumentasi
persetujuan
tindakan
kedokteran

0
5
10

0
5
10

0
5
10

Acuan :
PMK
290/2008
tentang
persetujuan
tindakan
kedokteran
Keputusan Dirjen
Yanmed
HK.00.06.3.5.18
66
tentang
Pedoman
Persetujuan
Tindakan Medik
(informed
concent),1999
Regulasi RS :
Kebijakan/Pandua
n/SPO tentang
persetujuan
tindakan
kedokteran
Dokumen :
Formulir
persetujuan/
penolakan

tindakan
kedokteran
Standar HPK.6.3
Persetujuan umum untuk pengobatan, bila didapat pada waktu paisen masuk sebagai pasien rawat inap atau
didaftar pertama kali sebagai pasien rawat jalan, harus jelas dalam cakupan dan batas-batasnya.
Maksud HPK.6.3
Banyak rumah sakit memeperoleh/menerapkan persetujuan umum (daripada persetujuan khusus) untuk
pengobatan pada saat pasien diterima sebagai pasien rawat inap di rumah sakit atau saat pasien di daftar untuk
pertama kali sebagai pasien rawat jalan. Bila dengan cara persetujuan umum pasien diberi penjelasan tentang
lingkup dari persetujuan umum seperti tes dan pengobatan mana yang termasuk persetujuan umum tersebut.
Pasien juga diberi informasi tentang tes dan pengobatan mana memerlukan persetujuan (informed consent) secara
tersendiri. Persetujuan umum tersebut juga mencantumkan bila ada mahasiswa dan trainee lain terlibat dalam
proses pelayanan. Rumah sakit menetapkan bagaimana suatu persetujuan umum didokumentasikan didalam rekam
medis pasien.
Elemen Penilaian
TELUSUR
SKO
DOKUMEN
REKOMENDASI
SASARAN
MATERI
HPK.6.3
R
0
Regulasi RS:
Pasien
dan Pimpinan RS Pelaksanaan
untuk
5 Kebijakan/Panduan/S
keluarganya diberi Kepala Unit
mendapat
10
rekam
penjelasan
persetujuan umum
PO
tentang
medis
tentang
lingkup
dan
penjelasan
penjelasan
dan
dari
persetujuan Kepala unit
lingkup
persetujuan
pelayanan
umum,
apabila
persetujuannya.
umum
pelanggan
cara ini dipakai
oleh rumah sakit.
Dokumen :
0 Formulir persetujuan
Rumah sakit telah
Ketentuan
tentang
5
menetapkan
persetujuan umum
umum
10
bagaimana
yang
persetujuan
didokumentasikan
umum,
bila
dalam
rekam
dipakai,
medis pasien.

didokumentasikan
didalam
rekam
medis.
Standar HPK.6.4
Informed consent diperoleh sebelum operasi, anestesi, penggunaan darah atau produk darah dan tindakan serta
pengobatan lain yang berisiko tinggi
Maksud HPK.6.4
Bila rencana pelayanan termasuk operasi atau prosedur invasif, anesthesia (termasuk sedasi yang moderat dan
dalam), penggunaan darah atau produk darah, tindakan dan pengobatan lain yang berisiko tingi, diperlukan
persetujuan tersendiri. Proses persetujuan ini memberikan penjelasan seperti yang telah diidentifikasi pada HPK 6.1
dan mencatat identitas orang yang memberikan penjelasan.
Elemen
HPK.6.4

Penilaian

SASARAN

Pimpinan RS
1. Persetujuan
didapat sebelum Ketua
kelompok
operasi
atau
staf medis
prosedur invasive.
Kepala unit
kamar
2. Persetujuan
operasi
didapat sebelum

Kepala
unit
anastesia
rawat inap
(termasuk sedasi
yang moderat dan Staf medis
Staf
dalam).
keperawat
3. Persetujuan
an
didapat sebelum
Penggunaan darah
atau
produk
darah.

MATERI
Pelaksanaan
untuk
mendapatkan persetujuan
tindakan
kedokteran
untuk
operasi
dan
tindakan invasif
Pelaksanaan
untuk
mendapatkan persetujuan
tindkaan
kedokteran
untuk anestesi

Pelaksanaan
untuk
mendapatkan persetujuan
tindakan
kedokteran
untuk pemberian tranfusi
darah

SKO
DOKUMEN
R
0
Acuan:
5
290/2008
10 PMK
tentang
persetujuan
0
tindakan
5
kedokteran
10 Keputusan Dirjen
Yanmed
HK.00.06.3.5.18
66
tentang
Pedoman
0
Persetujuan
5
Tindakan Medik
10
(informed
Concent),1999

REKOMENDASI

4. Persetujuan
didapat sebelum
pelaksanaan
tindakan
dan
pengobatan yang
berisiko tinggi
5. Identitas petugas
yang memberikan
penjelasan kepada
pasien
dan
keluarganya
dicatat
didalam
rekam
medis
pasien.
6. Persetujuan
didokumentasikan
direkam
medis
pasien
disertai
tanda tangan atau
catatan
dari
persetujuan lisan.

Pelaksanaan
untuk
mendapatkan persetujuan
tindakan
kedokteran
untuk
tindakan
dan
pengobatan yang berisiko
tinggi
Ketentuan
yang
berwenang
member
penjelasan dalam proses
informed consent

0
5
10

0
5
10

Regulasi RS:
Kebijakan/Pandua
n/SPO tentang
persetujuan
tindakan
kedokteran

Dokumen :

Dokumentasi penjelasan
dan persetujuan tindakan
kedokteran.

0
5
10

Formulir
persetujuan/penol
akan
tindakan
kedokteran.

Standar HPK.6.4.1
Rumah sakit membuat daftar semua kategori dan jenis pengobatan dan prosedur yang memerlukan informed
consent yang khusus.
Maksud HPK.6.4.1
Tidak semua prosedur dan pengobatan membutuhakn persetujuan yang khusus dan terpisah. Masing-masing rumah
sakit menentukan tindakan berisiko tinggi, cenderung bermasalah atau tindakan dan pengobatan lain yang
membutuhkan persetujuan. Rumah Sakit membuat daftar tindakan dan pengobatan ini dan mendidik staf untuk
memastikan bahwa prosedur untuk mendapat persetujuan dilaksanakan dengan konsisten. Daftar ini disusun dan
dikembangkan atas kerjasama dokter dan professional lain yang memberikan pengobatan atau melakukan tindakan.
Daftar tersebut termasuk tindakan dan pengobatan untuk pasien rawat jalan dan rawat inap.
Elemen
HPK.6.4.1

Penilaian

1. Rumah Sakit telah

menyusun
daftar
tindakan
dan
pengobatan
yang
memerlukan
persetujuan terpisah

2. Daftar
tersebut
dikembangkan atas
kerjasama
dokter
dan professional lain
yang
memberikan
pengobatan
dan
melakukan tindakan

SASARAN

MATERI

Pimpinan
Penyusunan
daftar
RS
tindakan
dan
Ketua
pengobatan
yang
kelompok
memerlukan
staf medis
persetujuan pasien
Staf medis
atau keluarga
Staf
keperawata
n
Proses
penyusunan
daftar tindakan dan
pengobatan
yang
memerlukan
persetujuan pasien
atau keluarga.

SK
OR
0

DOKUMEN

Daftar tindakan
dan
pengobatan
yang
memerlukan
persetujuan
pasien
atau
keluarga

Dokumentasi
rapat
pembahasan
daftar tersebut.

5
10

0
5
10

REKOMENDASI