TUGAS FARMASI INDUSTRI

TABLET SALUT GULA

KELAS: C
KELOMPOK: 5
ANGGOTA:
Sulistyo Raharjo (2016000127)
Tabitha Nurlita (2016000128)
Tami Dika Pratiwi (2016000129)
Tjoeng Lady (2016000130)
Widya Dhamma Putri (2016000131)
Wiliya Costianengsih (2016000132)
Willy Andriady (2016000133)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2016

BAB I
PENDAHULUAN

Pyrathiazine theoclate bekerja secara sentral menghambat impuls reflex

muntah dipusat pada Chemoreceptor trigger zone.
Piridoksin yang oleh Birch dan kawan-kawan dinamakan vitamin B6
ditemukan kira-kira 40 tahun yang lalu. Kekurangan vitamin ini dapat menyebabkan
timbulnya dermatitis pada hewan percobaan. Sumbernya adalah ragi, biji-bijian
(gandum, jagung dan lain-lain) dan hati. Dalam alam vitamin ini terdapat dalam tiga
bentukyaitu piridoksin yang berasal dari tumbuh-tumbuhan, serta piridoksal dan
piridoksamin yang terutama berasal dari hewan. Ketiga bentuk piridoksin tersebut
dalam tubuh dapat diubah menjadi piridoksal fosfat.
Pyrathiazine theoclate dan piridoksin HCl merupakan obat yang memiliki
rasa sangat pahit, oleh karena itu diperlukan bentuk sediaan yang dapat menutupi
rasa pahit tersebut. Tablet salut gula merupakan salah satu bentuk sediaan yang dapat
menutupi rasa pahit, selain itu tablet salut gula juga dapat dapat melindungi zat aktif
dari reaksi yang tidak diinginkan. Tablet salut gula juga memiliki keunggulan
dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, yaitu praktis dalam penggunaan, mudah
dibawa, mudah disimpan dan lebih stabil secara fisik serta melindungi dari pengaruh
lingkungan seperti udara, cahaya dan kelembaban.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. TABLET SALUT GULA

1. Pengertian
Tablet salut gula atau tablet yang disalut dengan gula dianggap
sebagai suatu metode tertua untuk salut tablet, yang meliputi
pengendapan larutan salut gula dalam air pada butir-butir tablet
terutama menggunakan gula sebagai bahan mentah. Istilah gula
merupakan istilah generik yang dapat memberi kemungkinan
memerikan berbagai bahan mentah. Akan tetapi, salut gula terutama
menggunakan sukrosa karena sukrosa merupakan satu dari sedikit
bahan yang dapat menghasilkan penyalut yang licin, bermutu tinggi,
pada dasarnya kering dan bebas lekat pada akhir proses.
Tablet mengalami penyalutan untuk berbagai alasan, antara
lain melindungi zat aktif dari udara, lembap atau cahaya, menutupi
rasa dan bau yang tidak enak serta membuat penampilan tablet yang
lebih baik dan menarik. Pembuatan tablet salut membutuhkan waktu
yang panjang dan energi lebih besar serta biaya yang lebih mahal,
banyak alasan yang menyebabkan penyalutan menjadi sangat penting
dan tidak dapat dihindari.
2. Keuntungan
a. Bahan mentah tidak mahal dan mudah tersedia
b. Bahan mentah mudah diterima secara langsung dengan sedikit
masalah peraturan (mungkin dengan pengecualian zat pewarna)
c. Proses tidak mahal, alat sederhana dapat digunakan
d. Produk salut gula menyenangkan secara estetik dan dapat diterima
oleh konsumen yang luas.
Akan tetapi proses salut gula juga memiliki kekurangan yaitu:
3. Kerugian
a. Ukuran dan bobot produk jadi mengakibatkan peningkatan biaya
pengemasan dan pengiriman

b. Kerapuhan penyalut yang membuat tablet yang disalut rentan

terhadap kerusakan yang mungkin terjadi jika salah ditangani
c. Pencapaian mutu estetik yang tinggi sering memerlukan jasa
operator penyalut dengan keterampilan menyalut yang tinggi
d. Pengkilapan akhir yang dicapai dengan suatu tahap pemolesan
dapat membuat pencetakan menjadi sulit.
e. Kerumitan prosedur, formulasi, dan proses membuat otomatisasi
lebih sulit.
4. Formulasi sediaan tablet salut gula
Proses salut gula terdiri atas berbagai tahap dan tiap tahap
dirancang untuk mencapai fungsi tertentu. Akibatnya, bermacammacam bahan tambahan dapat dimasukkan ke dalam tiap tipe
formulasi. Contoh bahan tambahan yang digunakan adalah:
a. Pengisi: kalsium karbonat, talk, titanium dioksida
b. Pewarna: pewarna larut air, lak aluminium, besi oksida, titanium
oksida
c. Pembentuk salut selaput: gom arab, gelatin, senyawa selulosa
d. Antiadhesi: talk
e. Penambah rasa
f. Surfaktan (sebagai zat pembasah dan pembantu dispersi)
5. Proses penyalutan gula
Proses penyalutan gula yang khas meliputi tujuh tahap utama, yaitu:
a. Penyegelan (sealing)
Salut segel diterapkan langsung pada inti tablet untuk maksud
memisahkan ingredient tablet (terutama zat aktif) dari air (yang
merupakan konstituen utama dari formulasi penyalut) untuk
memastikan stabilitas produk yang baik. Jika permukaan inti tidak
dilindungi dengan baik, stabilitas produk jadi (fisika dan kimia)
dapat rusak. Maksud penyegelan adalah memberikan perlindungan
awal dan mencegah ingredient tablet inti bermigrasi ke dalam
penyalut, dan akhirnya merusak penampilan produk jadi.
Penyegelan dilakukan dengan menerapkan salut berbasis polimer
dengan menggunakan sendok tuang besar (ladle) dalam panic atau
teknik semprot pada permukaan tablet. Ada beberapa polimer
yang dapat digunakan sebagai penyalut segel, misalnya:

hidroksipropilmetil selulosa, polivinil asetat ftalat, selulosa ftalat

asetat.
b. Penyalutan dasar (subcoating)
Penyalutan dasar adalah tahap inti pertama dari proses salut gula
yang membulatkan pinggiran tablet dan menambah bobot inti.
Salut dasar juga membuat pondasi untuk proses salut gula yang
masih akan dilakukan. Formulasi salut dasar hamper selalu
mengandung pengisi dalam konsentrasi tinggi. Selain itu,
pembentuk film juga dapat dimasukkan guna menyempurnakan
keutuhan struktur salut. Ada dua pendekatan utama pada proses
penyalutan dasar yakni proses laminasi dan formulasi suspensi
salut dasar.
c. Pembesaran (grossing)
Persyaratan kelicinan dapat dicapai selama penerapan salut dasar,
proses pelicinan lanjut biasanya tidak dilakukan lagi. Salut pelican
sederhana terdiri atas sirop sukrosa 70% dan sering mengandung
titanium dioksida (1-5%) sebagai opacifier dan mungkin diberikan
pewarna lain guna memberikan suatu dasar yang baik untuk
penerapan salut warna berikutnya. Jika diperlukan pelicinan dalam
jumlah besar, zat tambahan lain (seperti: talk, kalsium karbonat,
dan pati jagung) dapat digunakan dalam konsentrasi rendah untuk
mempercepat proses pelicinan.
d. Pelicinan permukaan (smoothing)
e. Penyalutan warna (color coating)
Pewarna yang sesuai dilarutkan atau didispersikan dalam sirop
penyalut untuk mendapatkan warna yang diinginkan. Ada dua
pendekatan dasar untuk mewarnai sirop salut gula, masing-masing
dengan teknik penyalutan yang berbeda. Kedua pendekatan ini
meliputi penggunaan zat pewatna larut air atau pigmen tidak larut
air.
f. Pemolesan (polishing)
Pengilapan atau pemolesan dapat dilakukan menggunakan
berbagai tipe perlatan termasuk peralatan yang digunakan untuk

penerapan salut gula itu sendiri (yang lebih khas dalam proses
yang diotomatiskan.
System pemolesan yang dapat digunakan meliputi:
1) Larutan malam berbasis pelarut organic
2) Bubur malam dalam alcohol
3) Campuran berbagai malam kering yang diserbuk halus.
4) Pernis farmasetik (secara khas merupakan larutan alcohol dari
berbagai bentuk selak, sering mengandung malam tambahan)
g. Pencetakan cap (printing)
Pencetakan cap (penstempelan) meliputi penerapan tinta bercap
farmasetik pada permukaan tablet yang disalut dengan suatu
proses penstempelan yang dikenal sebagai offset rotogravure.
Tablet salut gula dapat distempel sebelum atau sesudah
pemolesan. Penstempelan sebelum pemolesan memungkinkan
tinta melekat lebih kuat pada permukaan tablet, tetapi tulisan
dapat hilang karenagesekan atau sentuhan pelarut organikselama
proses pemolesan. Penstempelan setelah pemolesan dapat
menghindari masalah penggosokan cap selama pemolesan, tetapi
tinta tidak selalu melekat dengan baik pada permukaantablet yang
dilapisi malam.
B. DATA PREFORMULASI
1. Pyrathiazine Theoclate
a. Pemerian
: Kristal amorf berwarna keabu-abuan dengan
bau yang khas. Mudah teroksidasi dengan udara dan cahaya.
b. Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 1:60
c.
d.
e.
f.
g.
h.

bagian alkohol; 1:5 aseton, dan 1:20 kloroform.

Kegunaan
: sebagai zat aktif.
Stabilitas
: Tidak stabil terhadap udara dan cahaya.
Inkompatibilitas : Pengoksidasi kuat, basa kuat.
Khasiat
: Antiemetic
Dosis
: 25-100 mg perhari
Wadah
: Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus

2. Piridoksin HCl
a. Pemerian

: Hablur atau serbuk hablur putih atau hampir

putih; atau Kristal putih dengan sedikit rasa pahit.

b. Kelarutan

: Mudah larut dalam air, sukar larut dalam

etanol, tidak larut dalam eter. Larutan mempunyai pH kurang dari

c.
d.
e.
f.
g.

3.
Kegunaan
Stabilitas
Inkompatibilitas
Khasiat
Dosis

: sebagai zat aktif.

: Tidak stabil terhadap cahaya.
: Basa alkali, garam besi, dan zat pengoksidasi.
: Anemia dan difesiensi Pyridoxine
: 50-150 mg perhari untuk anemia atau 100-200

mg untuk difesiensi Pyridoxinie

h. Wadah
: Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus
cahaya.
3. Avicel PH 102
a. Sinonim

: Avicel PH, cellulose gel, crystalline cellulose,

Pharmacell, Tabulose, Fibrocel

b. Rumus molekul

: [C6H10O5]n dimana n=220

c. Bobot molekul

: ~ 36000

d. Pemerian

: Putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk

kristalin yang mengandung partikel berpori

e. Kelarutan

: Sedikit larut dalam 5% b/v larutan NaOH;

praktis tidak larut dalam air dan kebanyakan pelarut organic

f. Kegunaan

: Pengisi

g. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan oksidator kuat

h. Stabilitas

: Stabil

i. Wadah

: Dalam wadah tertutup rapat, ditempat yang

sejuk dan kering

4. Amilum
a. Pemerian

: Tidak berbau dan tidak berasa, serbuk halus

dan putih.
b. Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam etanol 95% dingin

dan air dingin. Larut dalam air panas

c. Stabilitas
: Amilum dalam keadaan kering dan tidak
dipanaskan stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi.
d. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan pengoksidasi kuat dan
lubrikan stearat basa
e. Kegunaan
: Penghancur

f. Wadah

: Harus disimpan dalam wadah kedap udara

pada tempat kering dan sejuk

5. Asam Stearat
a. Pemerian

: Keras , berwarna putih atau agak kuning,

agak mengkilap , kristal padat atau bubuk putih atau kekuningan .

memiliki warna sedikit
b. Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, mudah larut

dalam benzene, karbon tetraklorida, kloroform dan dalam eter.

Larut dalam etanol 95%.
c. Stabilitas
: Merupakan bahan yang stabil
d. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan logam hidroksida, basa
dan oksidator.
e. Kegunaan
f. Konsentrasi
g. Wadah

: Pelincir/Lubrikan
: 1-3%
: Dalam wadah tertutup rapat dan tempat sejuk.

6. Koloidal Silikon Dioksid

a. Sinonim

: Aerosil, colloidal silica, fumed silicon dioxide,

silicic anhydride
b. Bobot molekul

: 60,08

c. Pemerian

: Serbuk kristalin yang mengandung partikel

berpori, tidak berbau, tidak berasa.

d. Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air;

larut dalam larutan panas alkali hidroksida.

e. Kegunaan

: Glidan

f. Konsentrasi

: 5-20%

g. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat

h. Stabilitas

: Higroskopis

i. Wadah

: Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk

dan kering
7. SUKROSA
a. Pemerian

: Hablur putih atau tidak berwarna; massa

hablur atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih; tidak

berbau, rasa manis, stabil di udara.

b. Kelarutan

: Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah

larut dalam air mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut
dalam kloroform dan dalam eter.
c. Stabilitas
: Stabil pada

temperatur

ruangan

dan

kelembaban sedang. Membentuk caramel ketika dipanaskan diatas

160 OC. Pada suhu 110 OC - 145 OC mengalami inversi menjadi
dekstrosa dan fruktosa.
d. Inkompatibilitas : Serbuk sukrosa mungkin saja terkontaminasi
dengan logam berat yang dapat menjadi inkompatibel dengan
bahan penolong seperti asam askorbat. Sukrosa juga mungkin saja
terkontaminasi sulfit

pada konsentrasi tinggi meneyebabkan

perubahan warna saat penyalutan tablet.

e. Kegunaan
: Penyalut
f. Wadah
: Wadah tertutup baik
8. Pharmacoat 904 (HPMC)
a. Pemerian
: Serbuk putih tidak berbau dan tidak memiliki
rasa, larut dalam air
b. Kelarutan
: Larut dalam air dingin, praktis tidak larut dala
kloroform, etanol, dan eter, tetapi tidak larut dalam
campuran etanol dan diklorometan, dalam campuran metanol dan
diklorometan, dan campuran air dan alcohol
c. Stabilitas
: Stabil dan harus disimpan dalam wadah
tertutup baik ditempat sejuk dan kering
d. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi, jika
non ionic maka tidak akan membentuk kompleks dengan garam
metalik, atau ion organik menjadi endapan yang tidak larut. Tidak
boleh dicampur dengan bahan yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin garam-garam alkaloid.
e. Kegunaan
: penyalut tablet, pengikat tablet, stabilizing
tablet, agen peningkat viskositas
f. Konsentrasi
: 2-5%
9. Maltodekstrin DE 10-15
a. Kelarutan : Larut dalam air, sedikit larut dalam etanol (95%)
b. Stabilitas : Stabil selama 1 tahun ketika disimpan pada suhu
rendah (<30C) dan kelembaban kurang dari 50%
c. Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat
d. Kegunaan
: Coating agent

e. Konsentrasi
f. Wadah

: 2-10 % w/w.
: Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup,

sejuk dan kering

10. PEG 6000
a. Pemerian
: Serbuk yang mudah mengalir; putih; bau
manis yang samara /sedikit.
b. Fungsi
: Pengikat tablet; lubrikan
c. Kelarutan
: Larut dalam air dan dapat bercampur dalam
semua proporsi dengan polietilen glikol lainnya; larut dalam
aseton, diklorometana, etanol dan metanol; agak sukar larut dalam
hidrokarbon alifatik dan eter; tidak larut dalam lemak, fixed oil,
dan minyak mineral.
d. Stabilitas
: PEG secara kimia stabil di udara dan dalam
larutan, walaupun PEG>2000 higroskopis. PEG tidak rentan
terhadap pertumbuhan mikroba dan tidak mudah menjadi tengik.
PEG (padat atau cair) dapat disterilisasi dengan autoklaf, filtrasi
atau gama irasiasi. Sterilisasi PEG yang padat dengan pemanasan
pada suhu 150C selama 1 jam dapat menyebabkan oksidasi,
penggelapan warna dan pembentukan degradasi asam. Idealnya
sterilisasi dilakukan pada lingkungan yang inert. Oksidasi PEG
dapat juga dihambat dengan penambahan antioksidan yang tepat.
Penyimpanan dalam bnitrogen dapat mengurangi kemungkinan
terjadinya oksidasi. Harus disimpan dalam wadah yang tertutup
baik pada tempat yang sejuk dan kering. Wadah yang terbuat dari
stainless steel, aluminium, kaca atau lined steel diutamkan untuk
penyimpanan PEG cair.
e. Inkompabilitas
: PEG dalam wujud padat dan cair inkompatibel
dengan beberapa zat pewarna. Aktivitas antibakteri dari beberapa
antibiotik, seperti penisilin dan basitrasin, berkurang dalam basis
PEG. Efektivitas pengawet seperti paraben juga dapat berkurang
karena membentuk ikatan dengan PEG. Perubahan fisik yang
terjadi pada basis PEG adalah menjadi lebih lunak atau lebih cair
dengan adanya campuran fenol, asam tannat dan asam salisilat.
Dapat menyebabkan perubahan warna sulfonamid dan ditranol,

juga

pengendapan

sorbitol.

Plastik,

seperti

polietilen,

fenolformaldehid, polivinilklorida dan membran selulosa dapat

mnejadi lebih lunak atau larut dengan PEG. Perpindahan PEG
dapat terjadi dari salut film tablet, menyebabkan interaksi dengan
komponen pada inti tablet.
11. CaCO3
a. Sinonim
: Calcii Carbonas, Kapur, Stomagel
b. Berat Molekul
: 100,09
c. Rumus Empiris : CaCO3
d. Pemerian
: Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak
berasa.
e. Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, sangat sukar larut

dalam air yang mengandung karbondioksida.

f. Kegunaan
: Bahan penyalut tablet.
12. TiO2
a. Pemerian
: Putih, amorf, tidak berbau, dan tidak berasa
bubuk non higroskopis.
b. Titik lebur
: 1843 C
c. Titik didih : 2972 C
d. Kelarutan
: Tidak larut dalam air
e. Titik nyala
: Tidak menyala
13. Air suling (aquadest)
a. BM
: 18,02.
b. Rumus molekul : H2O.
c. Pemerian
: Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.
d. Penyimpanan
e. Stabilitas

: Dalam wadah tertutup baik.

: Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil

dalam bentuk Fisik (es , air , dan uap). Air harus disimpan dalam
wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya
harus terlindungi dari kontaminasi partikel - pertikel ion dan
bahan organik yang dapat menaikan konduktivitas dan jumlah
karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel - partikel lain
dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.
f. Inkompatibilitas : Dalam formula air dapat bereaksi dengan
bahan eksipient lainya yang mudah terhidrolisis.
C. LANDASAN TEORI

Pyrathiazine theoclate dan piridoksin HCl merupakan obat yang

memiliki rasa sangat pahit, oleh karena itu diperlukan bentuk sediaan
yang dapat menutupi rasa pahit tersebut. Tablet salut gula merupakan
salah satu bentuk sediaan yang dapat menutupi rasa pahit, selain itu
tablet salut gula juga dapat dapat melindungi zat aktif dari reaksi yang
tidak diinginkan. Tablet salut gula juga memiliki keunggulan
dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, yaitu praktis dalam
penggunaan, mudah dibawa, mudah disimpan dan lebih stabil secara
fisik serta melindungi dari pengaruh lingkungan seperti udara, cahaya
dan kelembaban.
Bahan tambahan perlu ditambahkan kedalam formulasi tablet.
Bahan tambahan yang ditambahkan kedalam formulasi tablet antara
lain pengisi, penghancur, pelincir, glidan, pewarna, penyalut. Zat
pengisi yang ditambahkan kedalam suatu formulasi tablet bertujuan
untuk peneyesuaian bobot, ukuran tablet sesuai dengan yang
dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan dalam pembuatan tablet
dan meningkatkan mutu sediaan tablet. Zat penghancur/disintegran
bertujuan

untuk

menyebabkan

tablet

yang

dikempa

pecah

(terdisintegrasi) jika ditempatkan dalam lingkungan berair. Lubrikan

adalah suatu eksipien tablet yang digunakan dalam formulasi sediaan
tablet untuk mempermudah pengeluaran sediaan tablet dari dalam
lubang kempa dan untuk mencegah pelekatan tablet pada pons. Glidan
adalah zat yang memperbaiki karakteristik aliran granulasi dengan
mengurangi gesekan antarpartikulat.
Bahan pengisi yang digunakan pada formulasi ini adalah
avicel PH 102. Avicel digunakan sebagai pengisi karena zat ini
menunjukkan kekerasan dan friabilitas yang baik.
Bahan penghancur yang digunakan pada formulasi ini adalah
amilum karena amilum menunjukkan suatu daya tarik besar terhadap
air melalui kerja kapiler yang menyebabkan pemuaian dan

disintegrasi tablet. Amilum dapat dijadikan sebagai disintegran

internal ataupun eksternal dalam granulasi tablet.
Lubrikan/pelincir yang digunakan pada metode ini adalah
asam stearat karena asam stearat mencair pada suhu 69-70C sehingga
zat ini tidak mencair dibawah kondisi penyimpanan biasa.
Glidan yang digunakan pada formula 1 adalah aerosil karena
aerosil bersifat mampu mencari lembab jika tidak dapat menyebabkan
pembatasan karakteristik aliran. Glidan pada formula 2 adalah talk
karena talk dapat meminimalkan kecenderungan zat yang melekat
pada permukaan pons, karena bahan ini praktis tidak larut dan
kemungkinan berpengaruh perlambatan pada laju disolusi, konsentrasi
talk harus dibatasi secara ketat dan tidak melewati 5%.

BAB III
PROSEDUR KERJA
A. FORMULA
1. Formula tablet

Zat aktif

Formula 1
Pyrathiazine

Formula 2
Pyrathiazine

Zat aktif
Pengisi
Penghancur
Pelincir
Glidan
2. Formula salut gula
a. Sealing
Pharmacoat 606
Etanol 95%
b. Sub Coating

theoclate
Piridoksin HCl
Avicel PH 102
Amilum
Asam stearat
Aerosil

theoclate
Piridoksin HCl
Avicel PH 102
Amilum
Asam stearat
Talkum

Bahan
Sukrosa
Maltodekstrin DE 10-15
PEG 6000
CaCO3
TiO2
Air suling
c. Polishing
Canuba Wax
Trietanolamin
Asam Oleat
Air
B. PROSEDUR PEMBUATAN TABLET SALUT GULA
1. Pembuatan Tablet
Tablet inti dibuat menggunakan metode granulasi kering.
Semua bahan ditimbang, kemudian pyrathiazine theoclate dan
piridoksin HCl ditambahkan amilum lalu diaduk hingga
homogen. Kemudian bahan yang telah dicampur tadi di
slugging hingga terbentuk granul yang berukuran besar, granul
yang berukuran besar tersebut dihancurkan dan diayak pada
mesh no. 16. Granul yang telah diayak tersebut kemudian di
evaluasi. Selanjutnya granul ditambahkan asam stearate dan
aerosol (formula 1) atau talk (formula 2) lalu dihomogenkan.
Kemudian dicetak menggunakan mesin pencetak tablet
2. Pembuatan Tablet Salut Gula
Proses penyalutan tablet dilakukan dalam 4 tahap yaitu :
a. Penutupan atau Sealing

Tujuan penutupan atau Sealing adalah untuk memperkuat

inti tablet dan mencegah masuknya air kedalam inti.
Pharmacoat 606 dilarutkan dalam pelarut etanol dan air
kemudian ditentukan viskositasnya. Cara penyalutannya
yaitu :
1) Tablet yang telah bersih dari debu dimasukkan
kedalam panci penyalut, kemudian panci dipanaskan
hingga suhu 40C, panci digerakkan dengan
kecepatan 25 rpm, temperatur udara yang digunakan
diatur tetap 40C.
2) Segera setelah panci digerakkan permukaan tablet
disemprotkan

sedikit

demi

sedikit

agar

hasil

penyemprotannya merata dengan baik. Larutan sealling

disemprotkan sedemikian rupa sehingga seluruh tablet
basah.
3) Dalam waktu 2-3 menit, jika larutan sudah mulai
menguap, dan massa tablet melengket, bubuk tabur
ditambahkan seperlunya. Tablet didiamkan sampai
kering.
4) Pemakaian lapisan sealling selanjutnya dilakukan 1520 menit sesudah pemakaian sebelumnya, agar tablet
benar-benar kering
5) Setelah selesai dilakukan penyalutan sealling yang
menutupi seluruh pori-pori tablet, tablet dikeluarkan
dari panci dan dikeringkan dilemari pengering pada
suhu 30-400C selama 24 jam agar pelarut yang
tertinggal dapat menguap.
b. Penyalutan Dasar atau Subcoating
Penyalutan dasar merupakan tahap inti pertama dari proses
salut gula yang membulatkan pinggiran tablet dan
menambah bobot inti. Tahap ini dikerjakan dengan cara
suspensi. Sukrosa dilarutkan dalam sebahagian air dengan
pemanasan, selanjutnya masing-masing pharmacoat 904,

maltodekstrin DE 10-15dan PEG 6000 dilarutkan secara

terpisah dengan sisa air. Campurkan ketiganya sampai
homogen. Kemudian CaCO3, TiO2 masukkan kedalam
campuran tersebut aduk sampai homogen dan tambahkan
air

suling

yang

tersisa.

Selanjutnya

ditentukan

viskositasnya. Secara umum proses penyalutan sub coating

adalah sebagai berikut :
1) Tablet hasil penyalutan sealling yang telah kering dan
bersih dari debu ke dimasukkan kedalam panci
penyalut.
2) Panci penyalut diputar dengan kecepatan 10-20 rpm,
pemanas dinyalakan.
3) Larutan sub coating

ditambahkan

pada

tablet,

kemudian tablet dibiarkan memutar selama 15-20

menit, selanjutnya tablet dibiarkan mengering.
4) Lapisan selanjutnya ditambahkan setelah dipastikan
tablet telah kering, bila tablet melekat, bubuk penabur
ditambahkan secukupnya
5) Setelah pelapisan terakhir, tablet dibiarkan dalam panci
selama 24 jam agar tablet benar-benar kering, panci
diputar secara periodik bila diperlukan.
c. Penghalusan (smoothing) dan Pewarnaan (colouring)
Tablet

hasil

penyalutan

dasar

biasanya

cenderung

mempunyai permukaan yang kasar. Tahap ini bertujuan

untuk memperhalus permukaan tablet sekaligus proses
pewarnaan. Digunakan sirup sukrosa dan TiO2 sebagai zat
pemutih.

Penyalutan

dilakukan

dengan

cara

menyemprotkan tablet dengan larutan smoothing sedikit

demi sedikit sampai dicapai kehalusan tablet yang kita
inginkan. Selanjutnya pewarnaan atau colouring dilakukan
sekaligus pada tahap ini, jika permukaan tabletnya telah
cukup halus. Sebagai pewarna digunakan larutan FD & C
blue #1. Setelah selesai tablet dikeluarkan, panci dan spray

gun dibersihkan, lalu tablet dimasukan kedalam oven

pengering.
d. Pengkilapan atau Polishing
Pengkilapan dilakukan dengan memasukkan tablet yang
telah disalut ke dalam panci berlapis kain kanvas. Larutan
pengkilap disemprotkan yang terdiri dari larutan lilin
dalam pelarut organik sedikit demi sedikit, sampai
dihasilkan kilapan yang diinginkan. Tablet diletakkan
dalam panci penyalut, putar panci, jangan nyalakan
pemanas. Karena proses penyalutan tablet salut gula
memerlukan tahapan yang panjang. Oleh karena itu perlu
keterampilan operator sehingga dapat dihasilkan tablet
salut dengan penampilan yang baik.
C. EVALUASI GRANUL
1. Uji sudut diam
Granul 10 gram dimasukkan ke dalam corong. Penutup corong
dibuka sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang
datar lalu dihitung dengan persamaan :

2 x tinggi granul
tan =
diameter timbunan granul
sudut diam
2. Uji Kerapatan sejati
Ditimbang piknometer kosong (1), kemudian ditimbang
piknometer yang berisi penuh parafin cair (2), lalu ditimbang
piknometer yang berisi penuh granul (3), dan ditimbang
piknometer yang berisi penuh granul dan ditambahkan parafin
cair hingga parafin cair tersebut mengisi semua ruang kosong
yang tedapat dalam piknometer (4). Dihitung berat parafin cair
(5) menggunakan rumus:
Berat parafin cair = (2) (1)
Dihitung berat granul (6) menggunakan rumus:
Berat granul = (3) (1)
Dihitung berat granul + parafin cair (7) menggunakan rumus:
Berat granul + parafin cair = (4) (1)

Dihitung berat parafin yang tergantikan oleh granul (8)

menggunakan rumus:
Berat parafin yang tergantikan oleh granul = (7) (5) (6)
Dihitung volume granul (9) menggunakan rumus:
(8)
Volume granul = BJ parafin
Dihitung kerapatan sejati menggunakan rumus:
(6)
Kerapatan sejati = (9)
3. Uji Kerapatan bulk, kerapatan mampat dan Porositas
10 gram granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 250 ml dan
dicatat volumenya (Vo). Kemudian dilakukan pengetukan
sebanyak 100 kali menggunakan Tap Density kemudian diukur
lalu dilakukan perhitungan sebagai berikut :
bobot granul
Kerapatan Bulk = volume awal
Kerapatan Mampat =

bobot granul
volume mampat

Pengujian porositas dilakukan dengan memasukkan data

kerapatan mampat dan kerapatan sejati yang diperoleh
kedalam persamaan berikut:
Kerapatan Mampat

Porositas () = ( 1
x 100%
Kerapatan sejati
4. Uji indeks kompresibilitas/Carrs Index
10 gram granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 250 ml dan
dicatat volume bulk (Vo). Kemudian dilakukan pengetukan
dengan menggunakan tap density sebanyak 100 ketukan.
dilihat

kembali

volume

mampat

kompresibilitas sebagai berikut:

VoV
I=
x 100
Vo
D. EVALUASI TABLET
1. Penampilan umum

(V).

Hitung

indeks

Tablet dilihat bentuknya secara visual meliputi, ukuran tablet,

bentuk, warna, ada tidaknya bau dan bentuk permukaan
2. Uji keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari
2 metode yaitu:
a. Keragaman bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui
apakah bobot tablet yang dibuat sudah memenuhi syarat
keseragaman bobot atau belum. Keseragaman bobot
ditetapkan sebagai berikut:
1) Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata - ratanya.
2) Ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang menyimpang dari bobot rata - rata lebih besar dari
harga yang

ditetapkan pada kolom A dan tidak

boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang

dari bobot rata - rata lebih dari harga dalam kolom B.
3) Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak
boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata - rata yang ditetapkan dalam
kolom A maupun kolom B.
Bobot Rata-Rata

Penyimpangan Bobot Rata-Rata

dalam %

Tablet (mg)
< 25
26-150
151-300
> 300

A
15
10
7,5
5

B
30
20
15
10

b. Keseragaman Ukuran
Sepuluh tablet diukur tebal dan diameternya menggunakan
alat jangka sorong. Menurut FI edisi III, kecuali
dinyatakan lain diameter tablet tidak lebih dari tiga kali
atau tidak kurang dari 11/3 kali tebal tablet
3. Uji kekerasan tablet

Pada umumnya tablet harus cukup keras dan tahan pecah

waktu dikemas, dikirim dan waktu penyimpanan tetapi tablet
juga harus cukup lunak untuk hancur dan melarut dengan
sempurna begitu digunakan atau dapat dipatahkan dengan jari
bila tablet perlu dibagi dalam pemakaiannya. Tablet diukur
kekuatannya dalam kg, pound atau dalam satuan lainnya. Alat
yang digunakan sebagai pengukur kekerasan tablet biasanya
adalah hardness tester.
4. Uji kerapuhan tablet
Kerapuhan tablet adalah persen bobot yang hilang setelah
tablet diguncang. Uji kerapuhan dilakukan dengan alat uji
bernama Friability tester. Uji kerapuhan dilakukan dengan cara
sebagai berikut :
a. 20 tablet dibersihkan dari debu
b. 20 tablet tersebut kemudian ditimbang
c. Kemudian dimasukan ke dalam alat uji
d. Alat diputar dengan kecepatan 50 Rpm, selama 100 kali
putaran
e. Setelah selesai, tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari
debu
f. Kemudian tablet ditimbang lagi
g. Dihitung kehilangan bobot dalam presentase (Syarat : lebih
kecil dari 1%)
%Friabilitas =

W 1W 2
x100%
W1

5. Uji waktu hancur

Enam tablet dipilih secara acak, dimasukkan kedalam tabung
alat uji dan tiap tabung berisi satu tablet. Ditempatkan dalam
beaker glass yang berisi satu liter air yang dihangatkan pada
suhu 370C +20C. Alat dinyalakan, keranjang kemudian
bergerak dengan gerakan turun naik selama 30 x permenit.
Tablet dinyatakan hancur sempurna bila sisa yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak
mempunyai inti yang jelas, lalu waktu yang diperlukan tablet
untuk hancur dicatat.

6. Uji disolusi
Disolusi adalah suatu proses larutnya zat aktif dari suatu
sediaan dalam medium. Hal ini berlaku untuk obat - obat yang
diberikan secara oral dalam bentuk padat seperti tablet. Uji ini
dimaksudkan untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang
terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam tubuh
7. Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Untuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah obat
dalam tablet harus dipantau pada setiap tablet atau batch
(Lachman, dkk, 1994). Dalam penetapan kadar zat berkhasiat
pada sediaan tablet biasanya menggunakan 20 tablet yang
kemudian dihitung, ditimbang dan kemudian diserbukkan.
Sejumlah serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan
mewakili seluruh tablet maka, harus ditimbang seksama.
Kadar zat berkhasiat tertera pada masing - masing monografi,
baik persyaratan maupun cara penetapannya.