Kapsul

Oleh Fadzrin Herawati N.

Kelas C
051511133019
Definisi
Farmakope Indonesia
edisi V halaman 44
Kapsul adalah sediaan padat yang
terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak yang dapat larut.
Cangkang umumnya terbuat dari
gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari
pati atau bahan lain yang sesuai.
Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi
Howard C. Ansel
Kapsul dapat didefinisikan sebagai
bentuk sediaan padat, dimana satu
macam bahan obat atau lebih dan/
bahan inert lainnya yang
dimasukanke dalam cangkang atau
wadah kecil yang umumnyadibuat
dari gelatin yang sesuai.
Kapsul Adalah bentuk sediaan
padat, dimana bahan obat serta
bahan tambahan lainnya
dimasukkan kedalam cangkang
kapsul yang terbuat dari gelatin
atau bahan lain. Kapsul dapat
berupa cangkang keras atau lunak.
 KAPAN BENTUK SEDIAAN KAPSUL MULAI
BERKEMBANG(?)

Sediaan kapsul
Kapsul mulai berkembang
dipatenkan pada pada abad ke 19
25 Maret 1834 karena kapsul
oleh Messieurs dapat menutupi
Dublanc & rasa dan bau obat
yang tidak
Mothes
1835 Kapsul acceptable.
diproduksi di
Berlin & New
York.
Dibagi menjadi 2 jenis

KAPSUL

Cangkang Cangkang
Keras Lunak
KAPSUL CANGKANG KERAS
Sistem Penguncian
Gelatin Band Sealing
Metode dimana gelatin yang
masih salam bentuk cair
diaplikasikan dibagian tengah
kapsul (antara tutup-badan
kapsul) lalu dikeringkan. Saat
gelatin mengeras akan
dihasilkan segel kedap udara.
Hydroalcoholic Solvent Seal
Metode dimana larutan
hidroalkohol (1:1; air : etanol)
diaplikasikan dibagian tengah
kapsul (antara tutup-badan
kapsul) sehingga cangkang
kapsul melunak lalu setelah
melewati proses pengeringan
pada suhu 45C, permukaannya
mengering dan kapsul terkunci.
Macam-macam design kapsul

Ordinary Capsule Coni-Snap Capsule Dbcaps Capsule

Lekuk mengunci kedua Bagian atas kapsul
bagian kapsul & diperpanjang
mencegah kapsul terbuka mempersulit pemisahan
pada waktunya. kedua bagian kapsul.
 Kombinasi formulasi obat

Liquid/
Serbuk Granul Kapsul Tablet
Semisolid
Keuntungan VS Kerugian
Keuntungan
1. Lebih stabil dari bentuk sediaan liquid
2. Dosis akurat
3. Mudah dibawa dibanding sediaan Liquid
4. Rasa dan bau yang tidak enak mungkin
ditutupi
5. Pelepasan obat bisa dikontrol
6. Dapat digunakan untuk obat yang
stabilitasnya terganggu karena cahaya
7. Ukuran partikel kecil sehngga absorbsi
obat lebih mudah
8. Acceptable untuk pasien dewasa
Kerugian
1. Mungkin pasien sulit menelan
2. Bentuk sediaan ini tidak cocok
untuk anak-anak yang masih kecil
3. Mungkin terjadi masalah jika
gelatin yang digunakan berasal dari
hewan (Terkain keyakinan Agama;
Gaya hidup vegetarian)
4. Tidak dapat digunakan untuk
bahan yang bersifat eferfescent &
deliquesent
 Ukuran kapsul untuk
manusia berkisar antara
kapsul nomer 000 (paling
besar) sampai 5 (paling
kecil).
Sementara untuk ukuran
kapsul yang lebih besar
biasanya digunakan untuk
hewan.

Figure 3.3 Relative sizes of hard gelatin capsules for human use (Torpac Inc : Fairfield, NJ)

Ukuran kapsul
Ukuran kapsul
 Ukuran kapsul
untuk hewan.

Ukuran kapsul
 Bahan Penyusun

+ Bahan
Tambahan
- Process aids AIR
GELATIN - Pengawet
- Pewarna
- Pemburam

Gelatin dipilih karena mudah larut dalam

Air berperan sebagai plasticizer untuk gelatin
cairan biologis serta dapat membentuk agar cangkng kapsul tidak retak atau berubah
cangkang yang bagus kuat & fleksibel. bentuk selama proses produksi.
Selain gelatin dapat juga dipakai HPMC.
 + Bahan tambahan

Pewarna Pemburam Process aids Pengawet

Memberi ciri khas. Membuat kapsul yang Memudahkan gelatin Ditambahkan untuk
Contoh : FD&C tidak tembus cahaya menyesuaikan bentuk mencegah tumbuhnya
untuk menjaga ke dengan pencetaknya. mikroba agar cangkang
stabilan bahan aktif. Contoh : SLS kapsul tetap dalam
Contoh : Titanium kondisi yg baik.
dioxide Contoh : Nipagin, nipasol
 Tahapan Pembuatan
1 2 3
+ Pewarna
Menyiapkan Mengontrol
+ Wetting agent
larutan gelatin viskositas
(35-40% w/w) larutan gelatin
Untuk kapsul
tidak tembus
cahaya + bahan
tidak larut (Ex:
Titan dioxida)

 Tahapan Pembuatan
4 5 6
Mencelupkan Gelatin yg
metal pin ke Setelah gelatin menempel pada
larutan gelatin menyelubungi pin dikeringkan
35-45C, dalam permukaan pin, dengan suhu &
jangka waktu angkat pin secara kelembapan yang
tertentu. perlahan, lalu pin terkontrol.
(Dipping) diputar. (Drying)
(Rotating)
 Tahapan Pembuatan
7 8
Setelah gelatin Bagian tutup dan
memadat, gelatin badan
dilepas dari pin digabungkan.
(Stripping) dan (Joining)
potong sesuai
ukuran yang
ditentukan
(Cutting).
Kontrol kualitas kapsul

1. MC 13 -16% *Bahan dasar gelatin

2. Ukuran kapsul Panjang & diameter kapsul
3. Kelarutan Kapsul larut sempurna dalam 50 ml air;
suhu 37 2; dalam waktu 10 menit (Sumber : Japan
Pharmacopoeia).
4. Kerapuhan Kapsul tidak hancur saat diberi beban
pada bagian tengah kapsul; beban = 50 g, ketinggian =10
cm.
5. Bau Kapsul tidak berbau aneh saat disimpan dalam
botol dengan suhu 30-40C selama 24 jam.
Formulasi
Bahan Aktif
Dalam bentuk serbuk & tablet.
Glidan
Mengurangi gaya tarik antar
partikel Tidak menggumpal &
serbuk/granul mudah mengalir.
Contoh : Colloidal Silicon
Dioxide
Pengisisi
Menambah massa serbuk untuk
meningkatkan reprodusibilitas
saat proses filling.
Contoh : Laktosa, MCC, Maize
Starch
Lubrikan
Mengurangi interaksi antara
serbuk dan mesin saat proses
filling Serbuk/granul mudah
mengalir saat filling.
Contoh : Mg Stearat < 1%
Disintegran
Ditambahkan untuk
memudahkan pecahnya massa
serbuk obat dilambung.
Contoh : SSG, MCC, Maize
Starch
Wetting Agent
Memmudahkan disolusi bahan
aktif.
Contoh : Li Karbonat
Formulasi

Bahan Aktif
Liquid & semisolid
Surfaktan
Untuk melarutkan bahan aktif
pada pembawa, menstabilkan
bahan aktif, meningkatkan
disolusi pada bahan aktif yang
sukar larut air.
Viscosity-modifying Agent
Viskositasnya lebih rendah
maka cairan akan keluar selama
proses filling , sementara jika
viskositasnya > 25 Pa/s dapat
menyebabkan masalah dalam
proses filling.
 Sistem pengisian

Pengisian secara
manual
Biasa dilakukan di
Apotek
Manual Otomatis

Pengisian dengan menggunakan mesin

Untuk skala industri
Dibagi menjadi 3, yaitu : Dependent,
Independent, & Dosing disk
Pengisian secara Manual
Pengisian secara otomatis

Dependent
Banyaknya serbuk
yang diisi kedalam
kapsul bergantung
(dependent) pada
lamanya hopper
berada diatas kapsul
& ukuran kapsul.
Dependent
Pengisian secara otomatis

Independent
Serbuk yang
dimasukan kedalam
kapsul berasal dari
tube yang sudah diisi
serbuk obat
sebelumnya, lalu
serbuk obat
dipindahkan ke
dalam cangkang
kapsul dengan cara
didorong.
Pengisian secara otomatis

Dosing disk
Serbuk masuk ke lubang
lalu dikompresi oleh
piston 1, lalu dilanjutkan
oleh piston 2, dst.
Sampai akhirnya
dimasukan ke dalam
kapsul. Ketinggian
kompresi disetiap
lubang berbeda-beda
dan dapat diatur.
 Kontrol kualitas sediaan

Keseragaman Waktu
Disolusi Visual defect
sediaan hancur
 Kontrol kualitas sediaan
Untuk kelompok kapsul yang berisi bahan padat :
1. Timbang 20 kapsul sekaligus, lalu timbang satu per satu
2. Keluarkan isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul
3. Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata tiap
kapsul
4. Kapsul ini memenuhi syarat FI jika : perbedaan dalam persen
Keseragaman bobot isi tiap kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan
sediaan dalam kolom A dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-
rata dalam kolom B

Bobot rata-rata isi Perbedaan bobot isi kapsul (%)

tiap kapsul
A B
120 mg 10 20
120 mg 7,5 15
 Kontrol kualitas sediaan

Persyaratan uji disolusi untuk kapsul mengikuti apparatus,

medium disolusi, dan pengujian untuk tablet. Jika cangkang
kapsul dapat menganggu uji disolusi maka obat dikeluarkan
terlebih dulu dari cangkangnya.

Disolusi Sumber : Farmakope V halaman 1605-1606

Alat 1 Alat 2
Tipe keranjang Tipe dayung
 Kontrol kualitas sediaan
1. Critical defects 3. Minor defects
(Major A) (Minor A)
Ada kerusakan pada Ada kerusakan pada
kapsul proses kapsul acceptability
pengisian bermasalah. pasien menurun.
Ex : Kapsul lubang & Ex : terdapat noda pada
pecah kapsul, kapsul lengket
Visual defect
2. Major defects 4. Printing
(Major B) defects
Ada kerusakan pada kapsul Kesalahan
mesin pengisi cetak pada
bermasalah. logo.
Ex : Tutup kapsul double, Ex : Logo
kapsul tidak bisa ditutup tidak jelas
dengan baik
Kontrol kualitas sediaan
Memasukan 1 kapsul pada tiap-tiap
keranjang tempatkan kasa
berukuran 10 mesh pada
permukaan lempengan atas dari
rangkaian keranjang Jalankan
alat, guanakan air bersuhu 37 2 C
sebagai media (Kecuali dinyatakan
Sumber : Farmakope V halaman 1614
Waktu lain dalam masing-masing
monografi) Amati dalam batas
hancur waktu yang dinyatakan dalam
masing-masing monografi
Semua kapsul hancur, kecuali
bagian dari cangkang kapsul.
Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur
sempurna maka ulangi pengujian
dg 12 kapsul lainnya; tidak kurang
dari 16 dari 18 kapsul yang diuji
harus hancur sempurna.
KAPSUL CANGKANG LUNAK
Design kapsul
Penggunaan

Oral
Topikal bentuk tube
Rectal
Vaginal
 Bahan Penyusun

Bahan
Tambahan :
- Pewarna
PLASTICIZER - Pengawet
GELATIN AIR
(bahan pemlastis) - Pemburam
- Flavoring
- Process aids

Kemampuan Dipilih plasticizer non-volatil. Pewarna : soluble dye

mengembang Penambahan plasticizer akan Pemburam, Ex : titanium dioxide
150-175 g. membuat gelatin elastis. Pengawet : Nipagin, nipasol
Ex : Gliserol (85-98% w/w), Process aids : Karagenan+Buffer fosfat
sorbitol, PG, PEG 200
Keuntungan VS Kerugian
Keuntungan
1. Dosis akurat
2. Meningkatkan bioavaibilitas
3. Meningkatkan stabilitas & keamanan
4. Bentuk dan ukuran bisa disesuaikan
5. Tampilannya yg menarik dapat
meningkatkan kepatuhan pasien
6. Mudah dibawa
Kerugian
1. Pembuatannya
membutuhkan peralatan
khusus
2. Mungkin terjadi masalah jika
gelatin yang digunakan
berasal dari hewan (Terkait
keyakinan Agama; Gaya
hidup vegetarian)
3. Lebih mahal dari tablet
Kombinasi formulasi obat

Liquid Suspensi Semisolid

Permasalahan

Mungkin terjadi migrasi dari isi ke cangkang kapsul

untuk formula yang mengandung air >5%, Emulsi,
Pelarut organik yang mudah menguap & memiliki BM
rendah
Cairan obat dengan pH yang ekstrim (terlalu asam,
pH < 2,5 atau terlalu basa, pH > 7,5) dapat
menyebabkan cangkang rusak.
Jika bahan mengandung Aldehid akan
menyebabkan Cross linked.
 Sistem pengisian

Rotary Die Accogel Reciprocating

Plate Method
Process Process die Process
 Plate Method

Cara pembuatan kapsul cangkang lunak

tertua, tahapannya adalah
1) Meletakan lembaran hangat gelatin pada dasar plate
2) Menuangkan cairan obat
3) Meletakan lapisan gelatin diatas obat
4) Masukkan sandwich dibawah mesin pencetak tekan
Kapsul akan terbentuk
Rotary Die Process
Mulai dipakai sejak awal
tahun 1930-an oleh
Robert P. Scherer
Ilustrasi : Rotary Die Process
 Accogal Process

Penyesuaian modern dari metode

Rotary Die Process , dikembangkan oleh
Lederle Laboratories pada tahun 1948 yang
memungkinkan serbuk kering atau cairan dimasukkan
kedalam kapsul cangkang lunak dengan menggunakan
suatu adaptor, mesin ini dapat memasukan tablet yang
telah dibentuk sebelumnya ke dalam lapisan gelatin.
 Reciprocating die Process

Hampir sama dengan

Rotary die process, Metode
ini dikembangkan oleh Norton Company
pada 1949, hanya saja pada bagian terakhir
setelah kapsul terbentuk, kapsul dimasukkan
ke dalam tanki pendingin untuk mencegah
kapsul melekat satu sama lain.
Evaluasi

Keseragaman bobot kapsul

Keseragaman kandungan
Waktu hancur kapsul
Disintegrasi
Uji disolusi
Uji mikrobilogi
 Cangkang Lunak Cangkang Keras
Cangkang + Plasticizer Hanya gelatin + air
(Ex : gliserol, PG, sorbitol)
Isi Umumnya diisi sediaan cair Umumnya diisi sediaan solid (Mungkin
(Memungkinkan diisi sediaan padat) diisi sediaan liquid)
Pembuatan Pembentukan cangkang dan pengisian Pembentukan cangkang & proses
kapsul satu proses pengisian (dalam proses yg berbeda)

Bentuk & ukuran Lebih beragam Lebih terbatas

Keakuratan pengisian 1-3% 2-5% (dengan mesin otomatis)

Cangkang lunak VS Cangkang Keras

 Daftar Pustaka
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI
Press.
Departemen Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.
Hadisoewignyo, Lannie dan Achmad Fudholi. 2013. Sediaan Solida. Yogyakarta :
Pustaka Pelajar.
Jones, David. 2008. Pharmaceutics Dosage Form and Design. London : Phamaceutical
Press.
Langley, Christopher A, dan Belcher, Dawn. 2008. Pharmaceutical Compounding and
Dispensing . London : Phamaceutical Press.
Marriott, John F, et al. 2010. Pharmaceutical Compounding and Dispensing Second
Edition. London : Phamaceutical Press.
Podczeck, Fridrun dan Jones, Brian E. 2004. Pharmaceutical Capsules Second Edition.
London : Pharmaceutical Press.

Hasil tidak pernah mengkhianati usaha Anonim.

Thanks!

Any questions ?