CPOB SALEP Aa Wahyuu
CPOB SALEP Aa Wahyuu
OLEH :
WAHYU
16340139
FAKULTAS FARMASI
JAKARTA
201
ii
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, atas segala limpahan
penulisan Makalah ini sebagai tugas Mata kuliah Farmasi Industri. Kami telah
Namun tentunya sebagai manusia biasa tidak luput dari kesalahan dan kekurangan.
Harapan kami, semoga bisa menjadi koreksi dimasa mendatang agar lebih baik lagi
dari sebelumnya.
Tak lupa ucapan terima kasih kami sampaikan kepada Dosen Mata Kuliah
Farmasi Industri atas bimbingan, dorongan dan ilmu yang telah di berikan kepada
kami. Sehingga kami dapat menyusun dan menyelesaikan makalah ini tepat
waktunya dan insya Allah sesuai yang kami harapkan. Dan kami ucapkan pula
kepada rekan-rekan dan semua pihak yang terkait dalam penyusunan makalah ini.
Penulis
ii
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL
KATA PENGANTAR .................................................................................. ii
DAFTAR ISI ................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ............................................................................ 1
B. Rumusan Masalah ....................................................................... 2
C. Tujuan.......................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. Pengertian Sediaan Salep ............................................................ 3
B. Aspek CPOB ............................................................................... 3
BAB III PEMBAHASAN
A. Produksi Sediaan Salep Berdasarkan CPOB................................ 11
B. Alur Produksi Sediaan Salep ....................................................... 13
C. In Process Controll (IPC) ........................................................... 17
D. Qulaity Control & (QA) .............................................................. 18
E. Evaluasi Mutu Sediaan Sediaan Salep ………………………... 19
F. Sertifikasi CPOB ……………………………………………… 22
BAB III PENUTUP
A. Kesimpulan ................................................................................. 24
B. Saran ........................................................................................... 24
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................... 25
iii
BAB I
PENDAHULUAN
risiko kesehatan dan menjamin pelayanan kesehatan yang sustainable bagi generasi
sekarang maupun generasi yang akan datang. Dalam menjamin ketersediaan produk
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama
keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari
1
personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi
dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar, Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang cocok (Dirjen POM, 1995). Salep merupakan bentuk sediaan dengan
konsistensi semisolida yang berminyak dan pada umumnya tidak mengandung air
dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam suatu
pembawa.
4. Apakah aspek CPOB yang harus terpenuhi untuk mendapatkan sertifikat CPOB
A. Tujuan
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
pada kulit atau selaput lendir (DepKes RI, 1995). Salep merupakan bentuk
sediaan dengan konsistensi semisolida yang berminyak dan pada umumnya tidak
mengandung air dan mengandung bahan aktif yang dilarutkan atau didispersikan
dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis salep digolongkan dalam 4 tipe yaitu
basis hidrokarbon, basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air, dan basis larut
air.
b. Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras
c. Dasar salep
terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk, warna, bau, dll)
3
dipengaruhi oleh banyak factor, seperti suhu, kelembaban, cahaya, udara,
kulit yang terbatas, namun salep harus cukup lunak sehingga mudah untuk
dioleskan.
yang tidak terlalu kental atau terlalu encer. Bila terlalu kental, salep akan
sulit dioleskan, bila terlalu encer maka salep akan mudah mengalir/meleleh
harus memiliki kemampuan melindungi kulit dari pengaruh luar misal dari
e. Memiliki basis yang sesuai : basis yang digunakan harus tidak menghambat
pelepasan obat dari basis, basis harus tidak mengiritasi, atau menyebabkan
f. Homogen : kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga
merata dalam basis. Hal ini akan terkait dengan efek terapi yang akan terjadi
4
II.2 ASPEK CPOB
1. MANAJEMEN MUTU
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
2. PERSONALIA
5
Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
4. PERALATAN
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu
6. PRODUKSI
6
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
7. PENGAWASAN MUTU
pemakaiannya.
pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
memuaskan
PEMASOK
7
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
KEMBALI PRODUK
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
10. DOKUMENTASI
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
8
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
a. Spesifikasi
Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk antara
b. Dokumen Produksi
Pengemasan Induk)
Bets)
dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala
9
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
instrumen), kalibrasi alat ukur dan validasi (prosedur dan proses). Kualifikasi
terdiri atas :
10
BAB III
PEMBAHASAN
11
8. Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada
risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.
9. Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
10. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan
tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal
ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau
menyebabkan sensitisasi.
11. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan
(bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga
menyebutkan tahapan proses produksi.
12. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda
dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna seringkali
sangat membantu untuk menunjukkan status (misalnya: karantina,
diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).
13. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain
untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung dengan
benar.
14. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan
tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan
bagian Pengawasan Mutu.
15. Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personil yang berwenang.
12
III.2 ALUR PRODUKSI SEDIAAN SALEP BERDASARKAN CPOB
Untuk alur proses produksi salep diawali pada ruang bahan baku. Pada
proses pembuatannya, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC
dari hasil uji tersebut tim QC dapat memutuskan apakah bahan baku tersebut
memenuhi kriteria yang berstandarkan CPOB atau tidak. Lalu petugas yang
bertanggung jawab terhadap bahan baku menimbang bahan-bahan apa saja yang
akan dibutuhkan dalam proses produksi sediaan krim dan salep. Penimbangan
bahan dilakukan untuk produksi sediaan per satu bets. Setelah bahan baku ini
dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku tersebut dicampur dan diolah menjadi
produk antara. Kemudian petugas bagian produksi mengambil bahan baku yang
telah ditimbang dengan melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen
CPB (Catatan Pengolahan Bets) yang telah melampirkan tanda tangan petugas.
air ditampung di dalam alat pemanas (Double Jacket). Air yang digunakan dalam
dipakai adalah air yang diambil dari pipa yang telah diatur penyalurannya, yang
Kemudian proses dilanjutkan di tangki Oil Pot, tangki ini berfungsi untuk melebur
fase minyak dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan
menggunakan alat Vacum emulsifier Mixer. Pada alat ini proses pencampuran
13
Selanjutnya masa yang telah jadi disimpan dalam wadah kemudian di
tempatkan di ruang Ruang karantina produk antara. Produk yang telah jadi di
lakukan kembali proses IPC oleh QC, pemeriksaan pemerian, pH, homogenitas,
koefisien variasi, dan stabilitas krim jika dinyatatakan lulus maka produk tersebut
melakukan proses penimbangan setiap 15 menit sekali, proses ini bertujuan untuk
memastikan bobot per tube sesuai dengan bobot yang diinginkan dari kemasan.
kemudian produk yang telah diisi ditempatkan di ruang karantina produk ruahan
untuk selanjutnya melewati tahap pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu meliputi
pemerian, identifikasi, pH, kadar zat berkhasiat, homogenitas, koefisien variasi dan
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik, produksi Sediaan salep terdapat
Sistem yang digunakan untuk membuat sediaan salep dan krim adalah
tidak lebih panjang dari 1,5 kali diameter pipa sampai katup. Hendaklah
14
menggunakan jenis katup diafragma atau katup kupu-kupu dan bukan
katup bola.
a. Pemanasan, atau
b. Kimiawi.
tangki penyimpanan adalah untuk mencegah agar bahan yang masih tersisa
tidak tercampur dengan bahan yang sama dari tangki pemasok yang belum
diketahui mutunya.
15
ALUR PEMBUATAN SEDIAAN SALEP
yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman
16
bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,
pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets
produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh
dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk
pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan;
dan
proses produksi (In Process Control) oleh personil produksi. IPC dilakukan pada
17
a. Mixting Process : pH, homogenitas, kehalusan
pengujian yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). QC merupakan bagian
yang esensial pada proses pembuatan produk obat agar produk yang dihasilkan
kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu obat ataupun hal
bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi dan pemeriksaan produk jadi. QC
memastikan bahwa bahan, produk, dan metode dalam proses produksi telah
persyaratan secara konsisten. Selain itu juga dilakukan kalibrasi dan kualifikasi alat
serta validasi terhadap metode analisa dan proses produksi. Namun, tidak ada
jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas sebagaimana yang
diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak awal dan dijamin oleh Quality
Assurance (QA).
18
2. Sediaan salep diamati organoleptis untuk mengetahui homogenitas,
4. Uji proteksi.
6. Uji menyebar.
Pengujian bahan aktif meliputi, uji bobot jenis, uji rotasi optic, uji
2. Homogenitas
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang
Daya serap air, diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk
maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu
(umumnya 15-20°) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbatas
kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan bobot
penentuan kandungan air yang akan diuraikan nanti. Daya serap air akan
19
berubah, jika larutan turut digabungkan didalamnya. Dapat menurunkan
bilangan airnya.
4. Kandungan air
Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air
digunakan ukuran kehilangan masa maksimal (%) yang dihitung pada saat
metode konvensional. Cara ini tidak dapat digunakan, jika bahan obat atau
bahan pembantu ada yang mngenguap (minyak atsiri, fenol dan sebagainya).
5. Konsistensi
Konsistensi bukanlah istilah yang dirumuskan dengan pasti, melainkan
hanya sebuah cara, untuk mengkarakterisasikan sifat berulang, seperti sifat
lunak dari sediaan sejenis salep atau mentega, melalui sebuah angka ukur.
Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan metode berikut, penetrometer.
6. Penyebaran
Penyebaran salep diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada
kulit. Penentuanya dilakukan dengan extensometer.
7. Ukuran partikel
Umumnya farmakope tidak mensyaratkan pengujian ukuran partikel
dalam salep suspensi, melainkan hanya membatasi penggunaan serbuk halus
atau serbuk yang sangat halus. Pada salep mata suspense harus diperhitungkan
adanya persyaratan yang lebih ketat, meskipun berbagai farmakope melakukan
pembatasan tapi syaratnya berbeda-beda.(Akfar, PIM/2010)
20
SERTI
CPOB /
FIKASI
CPBBAO
Dalam rangka Pemohon melaporkan
Sertifikasi baru, kemajuan
Pemohon pembangunan secara
menyampaikan
permohonan Setelah pembangunan
selesai dan dilakukan
Perbaikan kualifikasi, pemohon
RIP
Evaluasi Inspeksi CPOB /
kesesuaian CPBBOAB
Persetujuan Rekomendasi
Sesuai dengan Peraturan
pemenuhan
Kepala Badan Pengawas persyaratan CPOB /
Obat Dan Makanan Republik Sertifikat
CPBBAOBCPOB /
Indonesia Nomor
HK.04.1.33.12.11.09937
CPBBAOB (diterbitkan
tahun 2011 tentang Tata Cara setelah memperoleh
Sertifikasi Cara Pembuatan
Obat yang Baik.
21
Pada pasal 8 (1) “Terhadap permohonan Sertifikasi CPOB dikenakan
biaya sesuai ketentuan Peraturan Pemerintah tentang Jenis dan Tarif Atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan
a. Sertifikat Baru
(RIP) kepada Kepala Badan”. (2) “Dalam jangka waktu 14 (empat belas)
22
permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kepala Badan
b. Penerbitan Sertifikat
Pasal 12 (1) “Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
farmasi”.
23
BAB IV
PENUTUP
A. Kesimpulan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus
Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik
B. Saran
mengharapkan adanya saran dan kritikan dari semua pihak baik dosen, maupun
24
seluruh mahasiswa yang membaca Makalah ”Cara Pembuatan Obat Yang Baik
dalamnya
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor Hk.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM RI; Jakarta.
Anonim, 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan POM RI; Jakarta
25