Mengapa Bioburden begitu Penting?

"Untuk validasi dan pengendalian efektif Proses sterilisasi, kita harus sadar akan tantangan mikrobiologis
yang disajikan di Prosesnya, dalam hal jumlah, karakteristik dan sifat mikroorganisme "

http://www.pacificbiolabs.com/testing_device_sterility.asp

PERANGKAT MEDIS PENGUJIAN BIOBURDEN DAN STERILITY

Untuk perangkat yang diberi label steril, harus menjalani pengujian untuk memastikan bahwa proses
sterilisasi yang digunakan efektif. Uji sterilitas dilakukan selama validasi sterilisasi, dan juga merupakan
bagian dari pengendalian kualitas rutin.

Pengujian Bioburden Alat Kesehatan

Awalnya, perangkat harus menjalani pengujian bioburden untuk menentukan beban mikrobiologisnya.
Tingkat bioburden perangkat ini digunakan dalam validasi sterilisasi untuk menghitung dosis atau waktu
sterilisasi yang mungkin dibutuhkan oleh perangkat. Selain itu, sebagai bagian dari kontrol kualitas,
pengujian bioburden triwulanan dilakukan untuk menentukan apakah beban mikrobiologis pada
perangkat telah berubah.

Bakteriostasis dan Fungistasis

Bakteriostasis dan Fungistasis mengukur apakah alat menghambat pertumbuhan bakteri atau jamur,
yang dapat menyebabkan negatif palsu selama pengujian sterilitas.

Audit Dosis ISO 11137

Audit kuartalan dilakukan menurut ANSI / AAMI / ISO 11137 dan dilakukan sebagai cek untuk
memastikan bahwa proses sterilisasi masih menghasilkan produk yang disterilkan dengan memadai.
Semua pengujian sterilitas dilakukan di lingkungan ISO Class 5.

Laboratorium mikrobiologi di Pacific BioLabs berpengalaman dalam mempersiapkan dan menguji

berbagai macam perangkat, mulai dari jarum kecil sampai perangkat besar dan kompleks. Untuk
perangkat besar, persiapan Sample Item Portion (SIP) mungkin diperlukan. Ini terdiri dari memotong
perangkat menjadi beberapa bagian untuk pengujian, atau memilih bagian perangkat yang paling sesuai
untuk pengujian.
Layanan Pengujian Bioburden dan Sterility

Validasi / Pengujian Bioburden

Uji Bakteriostasis / Fungistasis dan Sterilitas (Transfer Langsung)

AAMI / ISO Dose Audit

Sampel Item Bagian Persiapan (SIP)

Standar Pengujian Bioburden dan Sterilitas

ANSI / AAMI / ISO 11137-1 - Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Radiasi - Bagian 1: Persyaratan
atau pengembangan, validasi dan pengendalian rutin proses sterilisasi untuk alat kesehatan

ANSI / AAMI / ISO 11137-2 - Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Radiasi - Bagian 2: Menetapkan
dosis sterilisasi

ANSI / AAMI / ISO 11737-2 - Sterilisasi Alat Kesehatan - Metode Mikrobiologi - Bagian 2: Pengujian
Sterilitas Dilakukan dalam Definisi, Validasi, dan Pemeliharaan Proses Sterilisasi

AAMI TIR 33 - Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Radiasi - Pembuktian dosis sterilisasi yang dipilih
- Metode VDmax

Uji Coba Bioburden dan Sterilitas

Uji Integritas Paket

Validasi sterilisasi

Shelf-Life / Accelerated Aging

Baca lebih lanjut tentang pengujian bioburden dan sterilitas

Pusat Pembelajaran PBL - Tes Jaminan Sterilitas Perangkat

https://priyambodo1971.wordpress.com/cpob/pembuatan-produk-steril-aneks-1-bagian-1/

https://haiyulfadhli.blogspot.co.id/2015/03/prinsip-pembuatan-produk-steril.html

https://apotikmakassar.wordpress.com/2012/01/13/uji-sterilitas/ produk parenteral

http://ifhaa-jasmin.blogspot.co.id/2012/05/uji-sterilisitas.html produk parenteral

http://sidfirman82.blogspot.co.id/2017/07/uji-sterilitas-pirogen-dan-uji-pirogen.html uji pirogen