Topik : Pembuatan sediaan tetes mata Chloramphenicol 0,5% dengan

pH 7,0 sebanyak 10 ml
Tujuan :
1. Memahami metode sterilisasi dengan pemanasan basah
(otoklaf) & pemanasan kering (oven)
2. Melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah
(otoklaf) dan pemanasan kering (oven)
3. Mempelajari pembuatan sedian tetes mata steril dengan pH 7

I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan farmakologi bahan obat
 Indikasi
1.bakteriostatik terhadap Enterobacter dan Staphylococcus aureus
& bakterisid terhadap S. pneumonia, N. meningitidis dan H.
influenza
2.antibiotik broad spectrum yang bekerja dengan cara mengganggu
sintesis protein bakteri
3.efektif terhadap bakteri gram + dan gram – dalam range yang
luas
 Kontra Indikasi
1. pasien dengan sejarah hipersensitif terhadap obat
2. jangan diberikan pada infeksi yang ringan/untuk profilaksi
 Efek samping : neuritis pada mata (neuropatik optik)

2. Tinjauan sifat fisikokimia bahan obat

a. Kelarutan 1:400 dalam air; 1:2,5 dalam alcohol (dapat merusak sel-sel
mata); 1:7 dalam propilen glikol; sangat larut dalam aseton dan etil asetat;
sedikit larut dalam asam, alkali,kloroform & eter; praktis tidak larut dalam
 petroleum eter & minyak sayur

b. Stabilitas :
 terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya, disimpan dalam
wadah terlindung cahaya (botol coklat) & wadah tertutup rapat
 terhadap suhu : tidak stabil terhadap panas tinggi, akan terurai
 terhadap pH : pH stabil 7 sampai 7,5
 terhadap oksigen :………………………………………………….
c. Cara sterilisasi masing-masing bahan:
1. Aqua pro injectio : sterilisasi dengan otoklaf pada suhu 121°C, 15 menit
2. Chloramphenicol
 dalam bentuk larutan : sterilisasi dengan filtrasi
 untuk obat tetes mata, pemanasan pada suhu 98 - 100°C selama
30 menit dengan penambahan bakterisid

d. OTT (Inkompatibilitas) :
1. dalam 5% larutan dekstrosa segera terbentuk endapan ketika Chloram
phenicol dicampur dengan Erythromycin atau Tetrasiklin HCl
2. OTT dengan Chlorpromazin HCl & Prochlorperazin mesylate dalam
injeksi NaCl (terbentuk kabut)

e. Cara penggunaan & dosis :

Cara penggunaan : diteteskan 2-3 tetes pada mata yang sakit
Dosis untuk pengobatan infeksi mata Chloramphenicol 0,5%

II. FORMULASI
a. Permasalahan dan penyelesaian
1. Adanya pemanasan dapat menyebabkan peruraian
 Pengatasan : sediaan disterilkan dengan cara filtrasi atau sterilisasi
dengan pemanasan pada suhu rendah (98 - 100°C) selama 30 menit
dengan penambahan bakterisid
2. Solven untuk melarutkan bahan aktif terbatas, dapat mempengaruhi
kelarutan Chloramphenicol
Pengatasan : dengan pengaturan pH, karena kelarutan Chloramphenicol
kelarutannya merupakan fungsi dari pH
3. Agar obat mata tidak mengiritasi, perlu dibuat isohidris
Pengatasan : sediaan dibuat pada pH mendekati pH cairan tubuh supaya
tidak menimbulkan iritasi. Oleh karena itu, maka dibufer pada pH 7
dengan memakai dapar fosfat-fosfat
4. Penggunaan dosis ganda (multiple dose)
Pengatasan : sediaan perlu ditambah preservatif
b. Formulasi yang akan dibuat
R/Chloramphenicol 500 mg
Dapar fosfat pH 7,0
` Sol. Phenyl Mercury Nitrate 0,002% qs ad 100 ml
 c. Perhitungan bobot & dosis

LIHAT BUKU SCOVILLES THE ART OF COMPOUNDING

Sediaan yang diminta sebanyak 10 ml, pada pembuatan dilebihkan
5 ml (dibuat sebanyak 15 ml).
Chloramphenicol = (15ml/100ml) x 500 mg = 75 mg
Na2HPO4 = …………………………………….
NaH2PO4 = …………………………………….
Sol. Phenyl Mercury Nitrate 0,002% qs
Tuliskan cara perhitungan dapar fosfat-fosfat di bawah ini!

Na2HPO4=(15/100)x(60/1000)x9,47 g = 0,08523 g = 85 mg
NaH2PO4=(15/100)x(50/1000)x8,09 g = 0,048 g = 48 mg
Apakah sediaan tersebut sudah isotonis?
Kebutuhan NaCl = (15 ml/100ml)x0,9 g = 0,135 g
Dari tabel diperoleh harga E ½
 Kloramfenikol 0,14
 Na2HPO4 0,3
 NaH2PO4 0,44
Maka kesetaraan NaCl Kloramfeniko=0,14x0,075 =0,0105
Na2HPO4=0,3X0,085 =0,0255
NaH2PO4=0,44X0,048 =0,02112

=0,05712 g
NaCl yang dibutuhkan =0,135g-0,05712g = 0,07788 g = 78 mg

d. Cara sterilisasi sediaan yang akan dibuat : sediaan disterilkan dengan

pemanasan basah (otoklaf) suhu 98 - 100°C selama 30 menit dengan
penambahan bakterisid.
III. PELAKSANAAN
a. Penyiapan alat
Cara
No Nama alat Jumlah Ukuran sterilisasi Waktu

1 Kaca arloji 4 5 cm Oven 180 C 30'

2 Beaker glass 3
3 Pinset
4 Erlenmayer
5 Sendok logam
6 Sendok porselen
7 Anak timbangan
8 Tara
9 Pengaduk 2
10 Ampul 7
11 Kantong sampah
12 Gelas ukur 2 10 ml, 50 Otoklaf 115 C 30'
ml
13 Pipet tetes
14 Corong & kertas
saring
15 Aqua pro injectio 1 50 ml Otoklaf 121 C 15'

b. Pencucian, pengeringan dan pembungkusan alat

 Pencucian alat/wadah gelas serta peralatan laboratorium lain (Huizinga)
1. sikat dengan larutan tepol
2. bilas dengan air kran
3. semprot dengan uap & tiriskan
4. bilas dengan aquadem
5. bilas dengan air suling yang baru dibuat (steril dan beba pirogen)
6. keringkan dengan posisi terbalik dalam oven
 Pengeringan
1. keringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu 100°C, tidak
boleh terlalu lama kira-kira 15 menit (terutama gelas ukur, bahan yang
terbuat dari karet & plastik)
2. untuk menghindari debu dapat ditutup dengan kertas yang tembus uap air
3. wadah kecil harus benar-benar kering

 Pencucian karet
1. rendam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari
2. rendam dalam larutan tepol 1% dan Natrium Karbonat 0,5% selama 1 hari
3. didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian bilas dengan
aquadest
4. ulangi dengan larutan yang baru
5. ulangi sampai larutan jernih
6. rendam dalam aquadest (dalam beaker glass yang ditutup kertas
perkamen) dan dicuci dengan otoklaf
pada suhu 110°C selama 20 menit (1 atau 2 kali) sampai air
rendaman jernih
7. bilas dengan spiritus dilutus (etanol 70%) - air aa sampai jernih
8. masukkan kantong kering rangkap dua & disterilkan dalam otoklaf
Tahap-tahap pencucian karet dengan otoklaf pada suhu 110°C selama 20
menit adalah sebagai berikut
1. waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)
2. waktu pengeluaran udara : pkl..............-............... (..........menit)
3. waktu menaik : pkl..............-............... (..........menit)
4. waktu suhu dipertahankan : pkl..............-............... (..........menit)
5. waktu menurun : pkl..............-............... (..........menit)
6. waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)
======================================================
Proses pencucian karet berlangsung dari pkl...............-...............(..........menit)
 Pembungkusan : masing-masing alat dibungkus dalam kantong

c.1. Sterilisasi alat-alat dengan oven pada ......................................................

(...........................................................................................................................
.........................................................................................................................)
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut
 waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu kesetimbangan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pembinasaan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)
========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-............... (..........menit)

c.2. Sterilisasi alat-alat dengan otoklaf .........................................................

(..........................................................................................................................
..........................................................................................................................)
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut
 waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pengeluaran udara : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu menaik : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu kesetimbangan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pembinasaan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu tambahan jaminan sterilitas: pkl..............-............... (..........menit)
 waktu menurun : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)
========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)
 c.3.Sterilisasi pelarut aqua pro injectio dengan otoklaf ....................................
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut
 waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pengeluaran udara : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu menaik : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu kesetimbangan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pembinasaan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)
 waktu menurun : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)
========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)

d. Pemasangan label bersih & steril pada setiap masing-masing kantong alat

e. Cara kerja
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
f. Sterilisasi akhir sediaan
Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut
 waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu kesetimbangan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pembinasaan : pkl..............-............... (..........menit)
 waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)
 waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)
========================================================
Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)

IV. WADAH : .....................................................

V. ETIKET & BROSUR
Tempelkan etiket & brosur di halaman ini, sedangkan kemasan sekunder di
halaman selanjutnya.