TUGAS MATA KULIAH PILIHAN

OBAT TRADISIONAL (FAB 401)

“AYURVEDA”

Oleh :
Iva DiyanaMasyitah
051311133059

DEPARTEMEN FARMAKOGNOSI DAN FITOKIMIA

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA
2017
 Ayurveda, “ilmukehidupan,” atauumurpanjang,
adalahilmupengobatanalternatifholistikdankomprehensif yang berasaldari India,
danberusialebihdari 5.000 tahun. Prinsipdari Ayurveda
adalahsetiapindividudapatmengontrolkesehatanmerekasendiri. Hal
inidicapaidenganmemantaudanmenyeimbangkangayahidup,gizidankebiasaanuntukmencegah
penyakit, danmencapaiumurpanjang. Ayurveda mengajarkanbahwa orang-orang
merupakanpenyembuhterbaikmerekasendiri(Tirtha, 2005). Permintaanuntukproduk herbal di
seluruhduniameningkattiaptahunnyasehinggamemberikanpotensiuntukmeluasnyapenggunaan
produk Ayurveda. Hal tersebutperludidukungregulasikhusus, agar obattradisional yang
diimpordarinegara lainmemperolehijinedardandapatberedarsecararesmi.
Berikutsalahsatuproduk Ayurveda yang telahpenggunaannyasudahmeluasdiberbagainegara:

 Nama Produk
Diabecon® DS
Merupakanpengobatanayurveda (herbal alamidantanpamengandungunsurhewani)
untuk diabetes kerenaefektifuntukmengontrolkadarguladarah. Mengandunglebihdari 30
herbal yang efektifterhadapgejala diabetes.Diindikasikanuntukkondisiprediabetes;
baruterdeteksi NIDDM (baikmonoterapiatau adjuvant untukobatantidiabetes oral); sebagai
adjuvant pada IDDM; diabetes tipe II dengankomplikasimikromaupunmakrovaskularseperti
NIDDM denganretinopati, mikroalbuminuriadanhiperlipidemia (http://www.mims.com).

Gambar 1. Kemasansediaan
 Fungsi/ Khasiat
Sebagaiagen anti diabetes. Monoterapi: 2 tabletsebelummakanpada diabetes tipe II.
Terapiadjuvan: 1 tab sebelummakansebagai adjuvant untukantidiabetik oral atau insulin.
Dosisdapatdititrasitergantungpadaresponpasien.

 Produsen
TheHimalaya Drug Company

Himalaya adalah peringkat tiga puluh satu di antara 500 Perusahaan Farmasi
terkemuka di
India.Telahmemproduksiphytopharmaceutialsuntukmengatasigangguangayahidup,
penyakitkronisseperti diabetes dan osteoporosis danpenyakit yang mengancamjiwaseperti
Hepatitis B yang berasaldaritumbuh-
tumbuhan,dansetiapprodukdidukungolehdelapansampaisepuluhtahunpenelitian,
menjalaniujiklinis, studi mutagen danujitoksisitasuntukmenjaminkeamanandankemanjuran.
PusatPenelitian&Pengembangan (R&D)dariHimalaya di Bengaluru, India,
telahmemilikisertifikat GMP (Good Manufacturing Practices), GLP (Good Laboratory
Practice) danISO-9001: 2008 denganlebihdari 200 dokterdanilmuwan
yangberasaldarimultidisiplinilmusepertikimiaanalitik, perumusandanpengembangan,
fitokimia, penemuanobatbaru, sistempengirimanobatbaru, pharmakognosi,
toksikologipraklinisdanfarmakologi, invitromutagenecity, farmakologiklinisdanpertanian.
Penggunaanteknologicanggihmenjaminakurasi, efikasidankeamananmasing-
masingdansetiapproduk. Sebagaicontoh, digunakanmetodekromatograficair-
spektrometrimassa (LCMS) selamapengujianramuan. LCMS
memisahkansetiapmolekuldariekstrakdiberikandanmembantumengidentifikasisifatkimianya.
Teknologiinidigunakandalamdeteksispesifikdanidentifikasipotensibahankimia di
hadapanbahankimialainnyadalamcampuran yang kompleks.
 Tiap Tablet Diabecon DS Mengandung
Exts. Pdrs.
Meshashringi (Gymnemasylvestre) 60 mg Guggulu 60 mg
Pitasara (Pterocarpus marsupium) 40 mg Shilajeet 60 mg
Yashtimadhu (Glycyrrhizaglabra) 40 mg Vidangadilauham 54 mg
Saptarangi (Caseariaesculenta) 40 mg Sushavi (Momordicacharanti 40 mg
a)
Eugenia jambolana Syn. 40 mg Maricha (Piper nigrum) 20 mg
Syzygiumcumini
Shatavari (Asparagus racemosus) 40 mg Tulasi (Ocimum sanctum 20 mg
Syn. O.tenuiflorum)
Punarnava (Boerhaaviadiffusa) 40 mg Atibala (Abutilon indicum) 20 mg
Mundatika (Sphaeranthusindicus) 20 mg Abhrakabhasma 20 mg
Guduchi (Tinosporacordifolia) 20 mg Pravalabhasma 20 mg
Kairata (Swertiachirata Syn. 20 mg Junglipalak (Rumexmaritimu 10 mg
S.chirayita) s)
Gokshura (Tribulusterrestris) 20 mg Vangabhasma 10 mg
Bhumyaamlaki (Phyllanthusamarus) 20 mg Haridra (Curcuma longa) 20 mg
Gumbhari (Gmelinaarborea) 20 mg Akikapishti 10 mg
Karpasi (Gossypiumherbaceum) 20 mg Shingraf 10 mg
Daruharidra (Berberisaristata) 10 mg Yashadabhasma 10 mg
Kumari (Aloe vera Syn. 10 mg Trikatu 10 mg
A.barbadensis)
Triphala 6 mg
 Komposisi : DIABECON
http://www.himalayawellness.com/products/pharmaceuticals/diabecon-ds-tablet.htm

 Jaminan Safety, Quality, Efficacy

Seluruhformulasi herbal di Himalaya bersumberdariteks-teksAyurvedicklasik. Tim
fitokimia Himalaya
mempelajarivariasigeografisdanmusimandariprofilpenandaramuanKualitas herbal
lebihlanjutdipertahankanbaikolehbudidayatumbuhan di bawahpengawasan para
ilmuwanpertanian. Herbal haruslebihmelewatipemeriksaankualitas yang
ketatsesuaispesifikasi internal yang ditetapkan.Para ilmuwan Himalaya initelahmengadopsi.
Himalaya memilikilebihdari 1.200 ujiklinis yang
diterbitkandalamjurnalinternasionalterkemukatermasukJournal of American Medical
Association (JAMA), PengobatanAlternatif, India Journal of Pharmaceutical Sciences, The
British Journal of Radiologidan Journal of Ethnopharmacology. Studifase IV
jugadilakukanoleh Himalaya, yang melibatkanpengawasankeselamatan (pharmacovigilance)
dandukunganteknisberkelanjutanobatsetelahmenerimaizinuntukdipasarkan.Berikut data
pendukunguntukpenggunaanprodukDiabecon DS sebagaiagenantidiabetes:
- Judul :Meta-analysis of Diabecon Tablets: Efficacy and Safety Outcomes from 15
Clinical Trials in Diabetes Mellitus.
Author :Prabir Kumar Kundu, PS Chatterjee (dariDept. of Endocrine, Metabolic
Diseases and Nutrition, School of Tropical Medicine, Kolkata).
DalamIndian Journal of Clinical Practice, Vol. 20, No. 9, February 2010

 Regulasi di Indonesia
Untukdapatberedar di Indonesia, suatuprodukharusmemilikiijinedar yang
merupakanbentukpersetujuanregistrasiobatuntukdapatdiedarkan di wilayah Indonesia.
MenurutPeraturanKepala BPOM RI. No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
tentangKriteriadan Tata LaksanaRegistrasiObat,
obatimpordiutamakanuntukobatprogamkesehatanmasyarakat; obatpenemuanbaru;
dan/atauobat yang dibutuhkantapitidakdiproduksi di dalamnegeri.
 PROSEDUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
(http://www.pom.go.id/ppid/reg/Reg_ot_1.htm)
PERSYARATAN ADMINISTRASI PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
Impor
Persyaratansamadenganproduklokal, antaralain :
 FotokopiizinusahaIndustriObatTradisional/Industri Kecil ObatTradisional
 Fotokopiijazah, SuratIjinKerjaApotekerPenanggungJawabTeknis yang
telahdivisumatauSuratPenugasandari Kantor Wilayah DepartemenKesehatan RI
setempatdimanaindustritersebutberada
 SuratPernyataanApotekersebagaiPenanggungJawabTeknis
 ContohObatTradisional yang didaftarkan
 RancanganPenandaansiapcetak
 Contohsimplisia/bahanbaku
PemohonselainindustriObatTradisionaljugabolehdidaftarkanolehsuatuBadan Usaha,
dandisertaidengan:
 SuratPenunjukandariprodusennegaraasal
 Free Sale Certificate (asli) darinegaraasal yang
disahkanolehPejabatPerwakilanPemerintah RI di negaratersebut
 Sertifikatujilaboratorium yang ditunjukolehBadan POM
 Data Ujitoksisitasuntukobattradisional yang keamanannyabelumdiketahui

PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL

Impor
Persyaratansamadenganproduklokal, denganmelampirkan data-data dariindustriasal
(asliataufotokopi yang dilegalisir).
Formulasi/Khasiat:
- Komposisi: namabahanbakudanjumlahnya
- Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaanobattradisional, didukungkhasiat
/kegunaanbahanbaku yang ditunjangdaftarpustaka
- Cara Pemakaian: carapemakaiandantakaran/dosisobattradisional (terperinci):
peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
MutudanTeknologi:
- Cara Pembuatan: jumlahproduk yang direncanakanuntuksatu kali
pembuatanlengkapdenganjumlahbahanbaku yang digunakan, semuatahappembuatan/
ProsedurOperasionalStandar; alatataumesin yang digunakan
- Sumberperolehanbahanbaku
- PenilaianMutuBahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik,
mikroskopikdanujifisika-kimiadisesuaikandenganjenisbahanbaku
(simplisiaatauekstrak)
- PenilaianMutuProdukJadi: sertifikatanalisaprodukjadimeliputipemeriksaanfisika,
kimia, cemaranmikrobadancemaranlogam
- MetodadanHasilPengujianStabilitas/Keawetan

Penandaan
Padapenandaan/etiketsekurang-kurangnyamemuat:
 Nama obattradisional
 Ukurankemasan (beratbersih/isibersih)
  Nomorpendaftaran, namadanalamatindustri, komposisi (namalatinbahanbaku)
 Khasiat/kegunaan
 Cara pemakaian
 Peringatandankontraindikasi (bilaada)
 Nomorkodeproduksi
 Kadaluwarsa
 Untuk ProdukImpor, tambahkannamaimportir/distributor di Indonesia,
daninformasiharusditulisdenganhuruflatindalambahasa Indonesia
disampingbahasaaslinya

 NomerRegistrasi :
Huruf1 = T :ObatTradisional
Huruf2 =I : Impor / ProduksiLuarNegeri
Digit 1-2 : TahunPendaftaranObat di Kemenkes RI (2010)
Digit 3:MenunjukanbentukusahapembuatObattradisional
Digit 4 : BentukSediaan
Digit 5-8 : Nomorurutjenisproduk yang terdaftar
Digit 9 : Jenis/ MacamKemasan

 EksporProdukDiabecon DS :
ProdukDiabecon DS telahdiekspor di berbagainegarasepertiUniemirat Arab, Afrika
Selatan, Yunani, Amerika Serikat, Sri Lanka, Jerman, Singapura, Malaysia, China, Australia,
dll. Produkinibelummemilikiijinedardari BPOM di Indonesia,
sehinggatidakmemilikinomerregistrasi. Namun, produkinibisadidapat di Indonesia
melaluisejumlahtoko online di beberapawilayah di Indonesia.
 https://www.zauba.com/exportanalysis-diabecon-report.html

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI., 2011. PeraturanKepala BPOM RI. No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011
tentangKriteriadan Tata LaksanaRegistrasiObat: Jakarta.
BPOM RI., 2015. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 12 Tentang Pengawasan Pemasukan
Obat dan Makanan Ke dalam Wilayah Indonesia: Jakarta.
http://www.himalayawellness.com/products/pharmaceuticals/diabecon-ds-tablet.htm
http://www.mims.com/india/drug/info/diabecon/diabecon%20tab
http://www.pom.go.id/ppid/reg/Reg_ot_1.htm
https://www.zauba.com/exportanalysis-diabecon-report.html
Kundu, P.K., dan Chatterjee, PS. 2010. Meta-analysis of Diabecon Tablets: Efficacy and
Safety Outcomes from 15 Clinical Trials in Diabetes Mellitus. Dept. of Endocrine,
Metabolic Diseases and Nutrition, School of Tropical Medicine: Kolkata. Indian Journal
of Clinical Practice, Vol. 20, No. 9, February 2010
Tirtha, S.S., 2005. The Ayurveda Encyclopedia. India: Ayurveda Holistic Center Press