Sni Iso 15189-2012 PDF
Sni Iso 15189-2012 PDF
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan
kompetensi
Medical laboratories
es — Requirements
ie Requirementss ffor quality
or qual y and
lity
competence
c om pe te nc e
(ISO
ISO 1
15189:2012,
5189:2
2012, IIDT)
DT)
BSN
Gd. Manggala Wanabakti
Blok IV, Lt. 3,4,7,10.
Telp. +6221-5747043
Fax. +6221-5747045
Email: dokinfo@bsn.go.id
www.bsn.go.id
Diterbitkan di Jakarta
SNI ISO 15189:2012
Daftar isi
Daftar isi.....................................................................................................................................i
Prakata ..................................................................................................................................... ii
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Pendahuluan............................................................................................................................ iii
1 Ruang lingkup .................................................................................................................... 1
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
2 Acuan normatif................................................................................................................... 1
3 Istilah dan definisi .............................................................................................................. 2
4 Persyaratan manajemen.................................................................................................... 9
5 Persyaratan teknis ........................................................................................................... 32
Lampiran A (informatif) Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 ............. 68
Lampiran B (informatif) Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012 ............... 78
Bibliografi ............................................................................................................................... 86
© BSN 2014 i
SNI ISO 15189:2012
Prakata
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan
kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012, Medical laboratories —
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Requirements for quality and competence, dengan metode terjemahan dua bahasa
(bilingual). Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009, Laboratorium medik –
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi.
Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam menetapkan persyaratan mutu dan
kompetensi di laboratorium medik.
Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga Penilaian Kesesuaian. Standar ini
telah dikonsensuskan di Jakarta pada tanggal 11 Desember 2013. Konsensus ini dihadiri
oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen,
konsumen, pakar dan pemerintah.
Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah
diadopsi menjadi Standar Nasional
onal Indonesia (SNI) yaitu:
Dalam Standar ini istilah ”this International Standard” diganti menjadi ”Standar ini”.
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini, disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 15189:2012 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertai.
© BSN 2014 ii
SNI ISO 15189:2012
Pendahuluan Introduction
Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan This International Standard, based upon
ISO 9001, menetapkan persyaratan khusus ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
kompetensi dan mutu yang spesifik untuk requirements for competence and quality that
semua laboratorium medik. are particular to medical laboratories1).
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Diketahui bahwa suatu negara dapat It is acknowledged that a country could have
memiliki peraturan atau persyaratan sendiri its own specific regulations or requirements
yang spesifik yang berlaku untuk beberapa applicable to some or all its professional
atau semua tenaga profesional dan kegiatan personnel and their activities and
serta tanggung jawabnya dalam bidang ini. responsibilities in this domain.
Bila diizinkan oleh peraturan dan persyaratan Whenever allowed by national, regional or
nasional, regional atau lokal, diharapkan local regulations and requirements, it is
pelayanan laboratorium medik mencakup desirable that medical laboratory services
pemeriksaan pasien bila ada konsultasi include the examination of patients in
kasus, dan pelayanan laboratorium secara consultation cases, and that those services
aktif berpartisipasi dalam pencegahan actively participate in the prevention of
penyakit di samping diagnosis dan disease in addition to diagnosis and patient
pengelolaan pasien. Setiap laboratorium management. Each laboratory should also
sebaiknya juga menyediakan kesempatan provide suitable educational and scientific
pendidikan dan pengembangan ilmu opportunities for professional staff working
pengetahuan yang sesuai untuk staf with it.
profesional yang bekerja di bidangnya.
digunakan pada seluruh disiplin ilmu yang While this International Standard is intended
saat ini ada pada pelayanan laboratorium for use throughout the currently recognized
medik, mereka yang bekerja di layanan dan disciplines of medical laboratory services,
disiplin ilmu lain seperti fisiologi klinik, those working in other services and
pencitraan medik dan fisika medik dapat disciplines such as clinical physiology,
memakai standar ini. Selain itu, badan yang medical imaging and medical physics could
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
terlibat dalam pengakuan kompetensi also find it useful and appropriate. In
laboratorium medik dapat menggunakan addition, bodies engaged in the recognition
Standar ini sebagai dasar kegiatannya. Jika of the competence of medical laboratories
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
laboratorium ingin diakreditasi, sebaiknya will be able to use this International Standard
memilih badan akreditasi yang beroperasi as the basis for their activities. If a laboratory
sesuai dengan ISO / IEC 17011 dan yang seeks accreditation, it should select an
menetapkan persyaratan khusus bagi accrediting body which operates in
laboratorium medik. accordance with ISO/IEC 17011 and which
takes into account the particular
requirements of medical laboratories.
Standar ini tidak dimaksudkan untuk
digunakan sebagai tujuan sertifikasi, namun This International Standard is not intended to
pemenuhan laboratorium medik terhadap be used for the purposes of certification,
persyaratan Standar ini berarti
ti laboratorium however a medical laboratory’s
laboora
rato fulfilment of
t ry s fulfilm
medik tersebut telah memenuhi menuhi baik the requirements of this his International
th Intern
persyaratan kompetensi tekniskniss maupun n Standard
St d means
meanss the e laboratory
the labboratorry meets
m et both
me
persyaratan sistem manajemen
jem
men yyang
a g
an the technical
tech
chni
nica
ni c l comp
ca competence
mpetten
mp enc requirements
ce requi ire
r me en and
diperlukan untuk secara
a ko
konsisten
ons
nsis i te
is en the management
ma ana
nag geme ent system
systemm requirements
requirrem
e en n that
memberikan hasil yang valid sesecara
ecara
a tek
tteknis.
eknis.
ek are
ar e necessary
n cessary
ne y for
f r itit to consiste
fo ently deliver
consistently
Persyaratan sistem manajemen n dalam
am P Pasal
asall te
ech
chni
nically va
ni
technically alid re
valid rresults.
sultts. The m an
nag
management
4 ditulis dalam bahasa yang relevan
elevan deng
dengan
nga
ng an
an system
sy m rrequirements
e uire
eq re
ement n s in
n Clause e4a re written
are
kegiatan laboratorium medik danan memenuhi in a language relevant tto o a m medical
prinsip-prinsip ISO 9001:2008, Persyaratan laboratory’s operations and mee meet the
Sistem manajemen mutu, dan berkaitan erat principles of ISO 9001:2008, Quality
dengan persyaratan yang bersangkutan management systems — Requirements, and
(Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in are aligned with its pertinent requirements
2009). (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in
2009).
Korelasi antara pasal dan subpasal dari
edisi ketiga ISO 15189 dengan ISO The correlation between the clauses and
9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 secara subclauses of this third edition of ISO 15189
rinci tercantum dalam Lampiran A Standar and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC
ini. 17025:2005 is detailed in Annex A of this
International Standard.
Isu-isu lingkungan yang terkait dengan
kegiatan laboratorium medik disampaikan Environmental issues associated with
secara umum di seluruh Standar ini, dengan medical laboratory activity are generally
referensi khusus pada 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, addressed throughout this International
5.5.1.4 dan 5.7. Standard, with specific references in 5.2.2,
5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.
© BSN 2014 iv
SNI ISO 15189:2012
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
1 Ruang lingkup 1 Scope
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Standar ini menetapkan persyaratan mutu This International Standard specifies
dan kompetensi di laboratorium medik. requirements for quality and competence in
medical laboratories.
Standar ini dapat digunakan oleh This International Standard can be used by
laboratorium medik dalam mengembangkan medical laboratories in developing their
sistem manajemen mutu dan menilai quality management systems and assessing
kompetensi mereka sendiri. Standar ini juga their own competence. It can also be used
dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau for confirming or recognizing the competence
mengakui kompetensi laboratorium medik of medical laboratories by laboratory
oleh pelanggan laboratorium, regulator dan customers, regulating authorities and
badan akreditasi. bodies.
accreditation bodies
ess.
CATATAN Peraturan
an atau u persyaratan
persyyar
arat
atan
at NOTETEE International,
Inte
ernattional, national
natio
ona
n or regional
internasional, nasional atau
au regional
ionall mungkin
regiio mu ungkin
n regulations
re
egu
gulaat ons or
la
lati requirements
or req
equirrements mayy also apply to
qui
juga berlaku untuk topik tertentu
entu yang
erte
te yang tercakup
ya tercca
akup specific
sp eciffic ttopics
pec o ic
op covered
cs cov vered in this s International
dalam Standar ini. Standard.
S
St andard..
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan The following referenced documents are
untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan indispensable for the application of this
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang document. For dated references, only the
berlaku. Untuk dokumen acuan yang tidak edition cited applies. For undated references,
bertanggal, berlaku edisi terakhir (termasuk the latest edition of the referenced document
seluruh perubahan). (including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary ISO/IEC Guide 99, International vocabulary
of metrology — Basic and general concepts of metrology — Basic and general concepts
and associated terms (VIM) and associated terms (VIM)
Untuk keperluan dokumen ini, diberlakukan For the purposes of this document, the terms
istilah dan definisi yang terdapat dalam and definitions given in ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide 2 and ISO/IEC Guide 99 and
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ISO/IEC Guide 99 serta istilah dan definisi the following apply.
berikut.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
3.1 3.1
akreditasi accreditation
prosedur dimana badan yang diberikan procedure by which an authoritative body
otoritas memberikan pengakuan formal gives formal recognition that an organization
bahwa suatu organisasi memiliki kompetensi is competent to carry out specific tasks
untuk melaksanakan tugas tertentu
3.2 3.2
rentang nilai kritis alert interval
critical interval
rentang hasil saan
pemeriksaan yang interval of examination re resu
s lts for a
results an alert
menunjukkan risiko langsung ng terhadap (critica
cal)) test that
(critical) a indicates an n im
imme
m dia risk
immediate
cedera atau kematian pasien to the patient
patieien
ie nt of in
njury
y or d
injury eath
death
3.3 3.3
seleksi dan pelaporan hasil secara automated selection and reporting of
otomatis results
proses dimana hasil pemeriksaan pasien process by which patient examination results
dikirim melalui sistem informasi laboratorium are sent to the laboratory information system
dan telah dibandingkan dengan kriteria and compared with laboratory-defined
keberterimaan yang ditentukan laboratorium, acceptance criteria, and in which results that
dan apabila hasil pemeriksaan masuk ke fall within the defined criteria are
dalam kriteria yang ditetapkan, secara automatically included in patient report
otomatis hasil pemeriksaan masuk ke dalam formats without any additional intervention
format laporan pasien tanpa intervensi
tambahan
3.4 3.4
rentang acuan biologis biological reference interval
rentang acuan reference interval
rentang tertentu dari distribusi nilai yang specified interval of the distribution of values
diambil dari populasi acuan biologis taken from a biological reference population
didefinisikan sebagai 95 % distribusi sentral. defined as the central 95 % interval. Another size
Ukuran lain atau lokasi yang asimetris dari or an asymmetrical location of the reference
rentang acuan mungkin lebih sesuai untuk kasus- interval could be more appropriate in particular
kasus tertentu. cases.
CATATAN 2 Suatu rentang acuan dapat NOTE 2 A reference interval can depend upon
bergantung kepada jenis sampel primer dan the type of primary samples and the examination
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
prosedur pemeriksaan yang digunakan. procedure used.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
CATATAN 3 Dalam beberapa kasus, hanya NOTE 3 In some cases, only one biological
satu batas acuan biologis yang penting, misalnya, reference limit is important, for example, an upper
batas atas adalah x, sehingga rentang acuan limit, x, so that the corresponding biological
biologi sesuai adalah kurang dari atau sama reference interval would be less than or equal to
dengan x. x.
CATATAN 4 Istilah seperti 'rentang normal' NOTE 4 Terms such as ‘normal range’, ‘normal
'nilai normal', dan 'rentang klinis’ adalah ambigu values’, and ‘clinical range’ are ambiguous and
dan oleh karena itu tidak dianjurkan. therefore discouraged.
3.5 3.5
kompetensi competence
kemampuan yang ditunjukkan dalam ability
ityy to
demonstrated abili apply
to ap
a ply knowledge
kn and
n dan
menerapkan pengetahuan an kketerampilan
an eter
et eram
eram
ampilan skil
sk ilills
skills
3.6 3.6
prosedur terdokumentasi documented procedure
cara yang ditentukan untuk melaksanakan specified way to carry out an activity or a
kegiatan atau proses yang process that is documented, implemented
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara and maintained
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005, NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definisi 3.4.5 definition 3.4.5.
3.7 3.7
pemeriksaan examination
serangkaian kegiatan untuk menentukan set of operations having the object of
nilai atau karakter suatu bahan determining the value or characteristics of a
property
CATATAN 1 Dalam beberapa bidang (misalnya NOTE 1 In some disciplines (e.g. microbiology)
mikrobiologi) pemeriksaan merupakan kegiatan an examination is the total activity of a number of
menyeluruh dari sejumlah tes, pengamatan atau tests, observations or measurements.
pengukuran.
CATATAN 3 Pemeriksaan laboratorium juga NOTE 3 Laboratory examinations are also often
sering disebut uji atau tes. called assays or tests.
3.8 3.8
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison
pengorganisasian, kinerja dan evaluasi organization, performance and evaluation of
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
pengukuran atau pengujian terhadap obyek measurements or tests on the same or
yang sama atau serupa oleh dua atau lebih similar items by two or more laboratories in
laboratorium sesuai dengan kondisi yang accordance with predetermined conditions
telah ditetapkan [ISO/IEC 17043:2010, [ISO/IEC 17043:2010, definition 3.4]
definisi 3.4]
3.9 3.9
direktur laboratorium laboratory director
satu atau beberapa orang yang mempunyai person(s) with responsibility for, and authority
tanggung jawab dan wewenang atas suatu over, a laboratory
laboratorium
3.10 3.10
manajemen laboratorium laboratory management
Satu atau beberapa orang yang person(s) who direct and manage the
mengarahkan dan mengelola kegiatan activities of a laboratory
laboratorium
CATATAN istilah 'manajemen laboratorium' ini NOTE The term ‘laboratory management’ is
identik dengan istilah 'manajemen puncak' dalam synonymous with the term ‘top management’ in
ISO 9000:2005. ISO 9000:2005.
3.11 3.11
laboratorium medik medical laboratory
laboratorium klinik clinical laboratory
laboratorium untuk pemeriksaan biologi, laboratory for the biological, microbiological,
mikrobiologi, immunologi, kimia, , immunological, chemical,
immunohematologi, hematologi, biofisik, immunohaematological, haematological,
sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan biophysical, cytological, pathological, genetic
lain dari materi yang berasal dari tubuh or other examination of materials derived
manusia dengan tujuan memperoleh from the human body for the purpose of
informasi untuk diagnosis, pengelolaan, providing information for the diagnosis,
pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, management, prevention and treatment of
atau penilaian kesehatan manusia, serta disease in, or assessment of the health of,
dapat menyediakan pelayanan konsultasi human beings, and which may provide a
yang mencakup semua aspek pemeriksaan consultant advisory service covering all
laboratorium termasuk interpretasi hasil dan aspects of laboratory investigation including
saran tentang pemeriksaan lanjutan the interpretation of results and advice on
further appropriate investigation
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
3.12
3.12 nonconformity
ketidaksesuaian nonfulfillment of a requirement
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
tidak terpenuhinya suatu persyaratan
[ISO 9000:2005, definition 3.6.2].
[ISO 9000:2005, definisi 3.6.2].
NOTE Other terms frequently used include:
CATATAN Istilah lain yang sering digunakan accident, adverse event, error, event, incident,
meliputi: kecelakaan, kejadian yang tidak and occurrence.
diharapkan, kesalahan, tindakan, kejadian yang
telah diduga, insiden, dan kejadian
3.13
3.13 point-of-care testing
pemeriksaan dekat-pasien POCT
PDP near-patient testing ng
pemeriksaan dilakukan di d ekkat a
dekat tau di
atau testing
test
te s ing performed
g pe
perf
r orme ed near orr at tthe site of a
arr o
ilny
ya m
lokasi pasien, yang hasilnya e ungk
em gkin
gk
memungkinan inan
in a patient,
p
pa tien
en with
nt, wit the
itth th
he result
re
e lleading
e di
ea n to possible
ding
perubahan dalam pengelolaan
lola
aan pasien
pasi
siien
e change
chan
ch ange
an g in the
thhe ca
care
re
eooff the pa
patient
atien
nt
[ISO
[ SO 22870:2006,
[I 228 0:2006, definition
870 definition
n 3.1]]
ISO 22870:2006, definisi 3.1]
3.1]
3.14
3 .14
3.14 post-examination processes
pro
roce
ces
ce sses
proses pasca-pemeriksaanaan postanalytical
t l ti l phase
h
fase pasca analitik processes following the examination
Proses setelah pemeriksaan, antara lain including review of results, retention and
tinjauan hasil, retensi dan penyimpanan storage of clinical material, sample (and
bahan klinis, pembuangan sampel (dan waste) disposal, and formatting, releasing,
limbah), serta penyusunan, pengeluaran, reporting and retention of examination results
pelaporan dan pengarsipan hasil
pemeriksaan
3.15
3.15 pre-examination processes
proses pra-pemeriksaan preanalytical phase
fase pra-analitik processes that start, in chronological order,
proses yang dimulai secara berurutan dari from the clinician’s request and include the
permintaan klinisi dan mencakup permintaan examination request, preparation and
pemeriksaan, persiapan dan identifikasi identification of the patient, collection of the
pasien, pengambilan sampel primer, primary sample(s), and transportation to and
transportasi ke dan di dalam laboratorium, within the laboratory, and end when the
serta berakhir ketika pemeriksaan analitik analytical examination begins
dimulai.
3.16
3.16 primary sample
sampel primer specimen
spesimen discrete portion of a body fluid, breath, hair or
bagian dari cairan tubuh, udara pernapasan, tissue taken for examination, study or
rambut atau jaringan yang diambil untuk analysis of one or more quantities or
pemeriksaan, penelitian atau analisis dari properties assumed to apply for the whole
satu atau beberapa bagian yang dianggap
mewakili keseluruhan
NOTE 1 Global Harmonisation Task Force
CATATAN 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) uses the term specimen in its harmonized
(GHTF) mengartikan istilah spesimen dalam guidance documents to mean a sample of
dokumen pedoman harmonisasinya sebagai biological origin intended for examination by a
sampel biologis yang ditujukan untuk medical laboratory.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
pemeriksaan oleh laboratorium medik.
NOTE 2 In some ISO and CEN documents, a
CATATAN 2 Dalam beberapa dokumen ISO specimen is defined as “a biological sample
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
dan CEN, spesimen didefinisikan sebagai derived from the human body”.
"sampel biologis yang berasal dari tubuh
manusia".
NOTE 3 In some countries, the term “specimen”
CATATAN 3 Di beberapa negara, istilah is used instead of primary sample (or a
"spesimen" digunakan sebagai pengganti sampel subsample of it), which s the sample prepared for
primer (atau sub-sampelnya), dan merupakan sending to, or as received by, the laboratory and
sampel yang disiapkan untuk dikirim atau yang which is intended for examination.
diterima oleh laboratorium untuk diperiksa.
3.17
3.17 process
proses set of interrelated or interacting activities
serangkaian kegiatan yang saling into
ng terkait atau which transform inputs int outputs
ntto ou
outp
tputs
tp
berinteraksi yang mengubah ah masukan
mas
asuk
ukan
uk an
menjadi luaran
NOTE
TE 1 Inputs s to
to a process
p ocess are g
pr generally
CATATAN 1 Masukan ke ssuatu uatu pproses
rose
es o
ou
utputs off ot
outputs other p
other prroces
esses..
es
processes.
ess lainn
umumnya adalah luaran dari proses nya.
lainnya.
NOOTE 2
NOTE Ad
dap
a ted from
Adapted from ISO
O 9000:2005,
90
00
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005,
SO 90
9000
00:2
00 :2
200
005
5, d
de finition
on 3
definition .4.1..
3.4.1.
definisi 3.4.1.
3 18
3.18
3.18 quality
mutu degree to which a set of inherent
tingkat dimana spesifikasi yang dimiliki characteristics fulfils requirements
memenuhi persyaratan
NOTE 1 The term “quality” can be used with
CATATAN 1 Istilah "mutu" dapat digunakan adjectives such as poor, good or excellent.
dengan kata sifat seperti buruk, baik atau sangat
baik.
NOTE 2 “Inherent”, as opposed to “assigned”,
CATATAN 2 “Inheren” lawan dari “yang means existing in something, especially as a
ditambahkan”, berarti ada pada sesuatu terutama permanent characteristic.
sebagai karakteristik yang tetap
[ISO 9000:2005, definition 3.1.1]
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.1]
3.19
3.19 quality indicator
indikator mutu measure of the degree to which a set of
pengukuran sejauhmana spesifikasi yang inherent characteristics fulfils requirements
dimiliki memenuhi persyaratan
NOTE 1 Measure can be expressed, for
CATATAN 1 Ukuran dapat dinyatakan, example, as % yield (% within specified
misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan requirements), % defects (% outside specified
tertentu), % penyimpangan (% diluar persyaratan requirements), defects per million occasions
yang ditentukan), kesalahan per satu juta (DPMO) or on the Six Sigma scale.
kejadian (KPSK) atau pada skala Six Sigma.
NOTE 2 Quality indicators can measure how
CATATAN 2 indikator mutu dapat mengukur well an organization meets the needs and
requirements of users and the quality of all
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
tidak terkontaminasi, maka jumlah persentase inherent characteristic of the process) is a
sampel urin terkontaminasi terhadap semua measure of the quality of the process.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
sampel urin yang diterima sebagai alat ukur mutu
dari proses. 3.20
quality management system
3.20 management system to direct and control an
sistem manajemen mutu organization with regard to quality
sistem manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan mutu organisasi NOTE 1 The term “quality management system”
referred to in this definition relates to general
CATATAN 1 Istilah "sistem manajemen mutu" management activities, the provision and
yang dimaksud dalam definisi ini berkaitan management of resources, the pre-examination,
dengan kegiatan manajemen umum, penyediaan examination and post-examination processes and
dan pengelolaan sumber daya, y , pproses p pra- p
evaluation and continual improvement.
pemeriksaan, pemeriksaan
aan dan pasca-
pemeriksaan, serta evaluasi asi dan
dan peningkatan
peni
pe ning
ni ngkata
ng ta
an
berkelanjutan. NO
N
NOTETE
E 2 Adap
pted from
Adapted fro
om ISO
ISO
S 9000:2005,
defi
definiti
it on 3.2.3
definition .3
.3.
3
3.2.3.
CATATAN 2 Diadopsi d a i IS
ar
dari SO 9
ISO 000
00
0:2
2000
05,
9000:2005,
definisi 3.2.3. 3.21
3.21
3
quality
qual
a ity ppolicy
oliicy
3.21 overall
o ver alll intentions
eral
er al inteent
n io ns and
ion nd direction
direc of a
kebijakan mutu laboratory related to to q uality as formally
quality
maksud dan arahan secara menyeluruh expressed by laboratory management
sebuah organisasi yang terkait dengan mutu
seperti yang dinyatakan secara formal oleh
manajemen laboratorium NOTE 1 Generally the quality policy is
consistent with the overall policy of an
CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu organization and provides a framework for setting
konsisten dengan kebijakan menyeluruh quality objectives.
organisasi dan memberikan kerangka kerja bagi
penetapan sasaran mutu. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.2.4
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.2.4 3.22
quality objective
3.22 something sought, or aimed for, related to
sasaran mutu quality
sesuatu yang dicapai, atau dituju, berkaitan
dengan mutu NOTE 1 Quality objectives are generally based
on the laboratory’s quality policy.
CATATAN 1 Sasaran mutu biasanya
didasarkan pada kebijakan mutu laboratorium. NOTE 2 Quality objectives are generally
specified for relevant functions and levels in the
CATATAN 2 Sasaran mutu biasanya organization.
ditentukan bagi fungsi dan tingkatan terkait dalam
organisasi. NOTE 3 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.2.5.
CATATAN 3 Diadaptasi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.2.5. 3.23
referral laboratory
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
laboratorium yang dipilih oleh manajemen routine examinations cannot be carried out. This
laboratorium untuk merujuk sampel atau sub- differs from a laboratory that may include public
sampel untuk pemeriksaan atau ketika health, forensics, tumour registry, or a central
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
pemeriksaan rutin tidak dapat dilakukan. (parent) facility to which submission of samples is
Laboratorium rujukan berbeda dari laboratorium required by structure or regulation.
kesehatan masyarakat, forensik, registrasi tumor,
atau fasilitas pusat dimana pengiriman sampel
dipersyaratkan oleh struktur atau peraturan 3.24
sample
3.24 one or more parts taken from a primary
sampel sample
satu atau lebih bagian yang diambil dari
sampel primer EXAMPLE A volume of serum taken from a
larger volume of serum.
CONTOH Sejumlah volume serum um yang diambil
ar.
dari volume serum yang lebih besar. 3.25
turn
tu rn
rnarouund time
turnaround e
3.25 elappse
sed
elapsed d time
t me
ti m between
bet
ettween two
ttw
wo specified
spe
ecified
ed points
waktu penyelesaian pemeriksaan
saaan throug
throughgh pre-examination,
pre-ex
pr xam
mini ation
n, examination
examminatio
o and
waktu yang ditetapkan antara ara
ra d itikk po
ua ttitik
dua post
st-e
st examinati
tiion pro
post-examination ocess
ssses
processes
melalui proses pra-pemeriksaan aan ssampai
sa ampai
am
pasca-pemeriksaan 3.26
3
3. 26
validation
3.26 confirmation, through th
confirmation the
he provision
provisi of
validasi objective evidence, that the requirements for
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, a specific intended use or application have
bahwa persyaratan bagi pemakaian atau been fulfilled
persyaratan formal dimaksud telah dipenuhi.
NOTE 1 The term “validated” is used to
designate the corresponding status.
CATATAN 1 Istilah "tervalidasi" dipakai untuk
menetapkan status yang bersangkutan. NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005,
definition 3.8.5.
CATATAN 2 Diadopsi dari ISO 9000:2005,
definisi 3.8.5 3.27
verification
3.27 confirmation, through provision of objective
verifikasi evidence, that specified requirements have
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, been fulfilled
bahwa persyaratan yang ditentukan telah
dipenuhi NOTE 1 The term “verified” is used to designate
the corresponding status.
CATATAN 1 Istilah "terverifikasi" dipakai untuk
menetapkan status yang bersangkutan. NOTE 2 Confirmation can comprise activities
such as
CATATAN 2 Konfirmasi dapat terdiri dari - performing alternative calculations,
kegiatan seperti - comparing a new design specification with a
- Melakukan perhitungan alternatif, similar proven design specification,
- Pembandingan spesifikasi desain baru
dengan spesifikasi desain serupa yang telah - undertaking tests and demonstrations, and
teruji, - reviewing documents prior to issue.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4 Persyaratan manajemen 4 Management requirements
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
manajemen responsibility
Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau The laboratory shall be directed by a person
beberapa orang dengan kompetensi dan or persons with the competence and
diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang delegated responsibility for the services
tersedia. provided.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Tanggung jawab direktur laboratorium harus The responsibilities of the laboratory director
shall include professional, scientific,
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
mencakup hal-hal yang berkaitan dengan
profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian consultative or advisory, organizational,
saran, pengorganisasian, administrasi dan administrative and educational matters
pendidikan yang relevan dengan pelayanan relevant to the services offered by the
yang diberikan oleh laboratorium. laboratory.
Direktur laboratorium (atau personel yang The laboratory director (or designate/s) shall:
ditunjuk) harus: a) provide effective leadership of the
a) menjalankan kepemimpinan yang efektif medical laboratory service, including
atas pelayanan laboratorium medik, budget planning and
termasuk perencanaan anggaran dan financialmanagement, in accordance
manajemen keuangan, sesuai dengan with institutional assignment of such
penugasan institusi untuk tanggung responsibilities;
jawab yang diberikan
b) bila diperlukan dapat berhubungan dan b) relate and function effectively with
berperan secara efektif dengan badan applicable accrediting and regulatory
akreditasi dan badan regulasi, pejabat agencies, appropriate administrative
pemerintah terkait , komunitas pelayanan officials, the healthcare community, and
kesehatan, populasi pasien yang the patient population served, and
dilayani, dan penyedia perjanjian formal, providers of formal agreements, when
required;
c) menjamin kecukupan jumlah staf dengan c) ensure that there are appropriate
pelatihan, pendidikan dan kompetensi numbers of staff with the required
yang dipersyaratkan untuk memberikan education, training and competence to
pelayanan laboratorium medik yang provide medical laboratory services that
memenuhi kebutuhan dan persyaratan meet the needs and requirements of the
pengguna jasa laboratorium; users;
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
f) berfungsi sebagai anggota staf medik f) serve as a contributing member of the
pada fasilitas layanannya, bila dapat medical staff for those facilities served, if
diterapkan dan sesuai; applicable and appropriate;
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
g) menjamin tersedianya konsultasi klinis g) ensure the provision of clinical advice
sehubungan dengan pemilihan with respect to the choice of
pemeriksaan, penggunaan layanan dan examinations, use of the service
interpretasi hasil pemeriksaan; andinterpretation of examination results;
j) menyediakan program am
m penpengembangan
e ge
en emb
m ana gan n j) provide
pro
p r vide professional
pro
roffessiona al development
profesi bagi staf la laboratorium
aboraatotori
ori
r umm d dan
an programmes
prograramm
ra mes ffor laboratory
or labo oratorry staff and
kesempatan untuk berberpartisipasi
erparttis
er isipip
pas
a i ddalam
alam
ala
la
am opportunities
oppo orttun
u itieies tto participate
o partic e in scientific
cipate
kegiatan ilmiah dan n kegiatan
kegi
giat
gi atan
attan
a lai lainnya
ainnya
ai ya and other h r activities
otthe activitiess off professional
pada organisasi profesi laboratorium;
si laborato ori
r um
um;; laboratory
labooratory y organizations;
ry org
rg
ganizatio ons;;
k) menetapkan, menerapkan
enerapkan dan k) define
define, impleme
implement
ent monitor standards
n and monit
memantau standar kinerja dan of performance and quality improvement
peningkatan mutu pelayanan of the medical laboratory service or
laboratorium medik; services;
CATATAN Hal ini dapat dilakukan dalam NOTE This may be done within the context of
konteks berbagai komite peningkatan mutu dari the various quality improvement committees of
organisasi induk, bila dapat diterapkan dan the parent organization, as appropriate, where
sesuai. applicable.
CATATAN Rencana darurat harus diuji secara NOTE Contingency plans should be
periodik. periodically tested.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.1.2 Tanggung jawab manajemen 4.1.2 Management responsibility
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.1.2.1 Komitmen manajemen 4.1.2.1 Management commitment
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
jasa laboratorium lainnya. (lihat juga 4.4 dan laboratory services. (see also 4.4 and
4.14.3). 4.14.3).
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.1.2.3 Kebijakan mutu 4.1.2.3 Quality policy
profesional
b) mencakup komitmen praktik profesional b)) includes a commitmentcomm
mmit
mm m nt to good
itme
it
saa
yang baik, pemeriksaanan yyang
a g se
an sesusuai
su
sesuai professional
profess
pr sionalal practice,
pra e,, examinations
ractice, exa
x m
xa that
dengan penggunaan ya ang dimaksudkan,
yang dima aksudk
d an,, are
a
ar e fit for
or intended
fo in
nte
ten
nded us use,compliance
se,comom with
kesesuaiannya ng
gan
dengan p ersyyarrat
a an
persyaratan the
he requirements
th r qu
re uirrements
en of this International
Standar ini, dan p e ingk
en gkat
gk atan
at
peningkatan a mututu
ut
mutu u Standard,
Stan dard, and continual
nda continua al improvement
impp of
pelayanan ratorium
ra
a um um
laboratorium yyang
anng the qualityof
i yof laboratory
quallit la
aboratory services;
y ser rvi
berkelanjutan;
4.1.2.4 Sasaran mutu dan perencanaan 4.1.2.4 Quality objectives and planning
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.1.2.5 Tanggung jawab, wewenang dan 4.1.2.5 Responsibility, authority and
saling keterkaitan interrelationships
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Manajemen laboratorium harus memastikan Laboratory management shall ensure that
bahwa tanggung jawab, wewenang dan responsibilities, authorities and
saling keterkaitan ditetapkan, interrelationships are defined, documented
didokumentasikan dan dikomunikasikan and communicated within the laboratory
dalam organisasi laboratorium. Hal ini harus organization. This shall include the
mencakup penunjukan personel yang appointment of person(s) responsible for
bertanggung jawab untuk setiap fungsi each laboratory function and appointment of
laboratorium dan penunjukan wakil untuk deputies for key managerial and technical
personel kunci manajerial dan teknis. personnel.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
persyaratan dari pengguna jasa
laboratorium.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.2 Sistem manajemen mutu 4.2 Quality management system
a) menetapkan proses yang diperlukan a) determine the processes needed for the
processes ne
untuk sistem manajemen mutu dan quality management system and ensure
memastikan penerapannya di seluruh their application throughout the
laboratorium; laboratory;
b) menetapkan urutan dan interaksi dari b) determine the sequence and interaction
proses-proses tersebut; of these processes;
c) menetapkan kriteria dan metode yang c) determine criteria and methods needed
diperlukan untuk memastikan efektivitas to ensure that both the operation and
pelaksanaan maupun pengendalian; control of these processes are effective;
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
a) pernyataan kebijakan mutu (lihat 4.1.2.3) a) statements of a quality policy (see
dan sasaran mutu (lihat 4.1.2.4); 4.1.2.3) and quality objectives (see
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.1.2.4);
b) panduan mutu (lihat 4.2.2.2); b) a quality manual (see 4.2.2.2);
c) prosedur dan rekaman yang disyaratkan c) procedures and records required by this
oleh Standar ini; International Standard;
d) dokumen, dan rekaman (lihat 4.13), yang d) documents, and records (see 4.13),
ditetapkan oleh laboratorium untuk determined by the laboratory to ensure
memastikan efektivitas perencanaan the effective planning, operation and
proses, pengoperasian proses dan control of its processes;
pengendalian proses di laboratorium;
oratorium;
Laboratorium harus menetapkan dan The laboratory shall establish and maintain a
memelihara sebuah panduan mutu yang quality manual that includes:
mencakup:
a) kebijakan mutu (4.1.2.3) atau membuat a) the quality policy (4.1.2.3) or makes
referensi untuk itu; reference to it;
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
penggunaan dan penerapan panduan mutu be instructed on the use and application of
serta dokumen rujukannya the quality manual and the referenced
documents.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Document control
CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari NOTE 2 Records contain information from a
waktu tertentu yang menyatakan hasil yang particular point in time stating results achieved or
dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan providing evidence of activities performed and are
dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada maintained according to the requirements given in
pada 4.13 (Pengendalian rekaman). 4.13 Control of records.
sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu number of printings issued at separate times that
terpisah yang menggabungkan perubahan dan incorporates alterations and amendments.
amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai ‘Edition’ can be regarded as synonymous with
‘revision or version’.
sinonim dari 'revisi atau versi'.
c) Edisi resmi terkini dan distribusinya c) Current authorized editions and their
diidentifikasi dengan menggunakan suatu
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
distribution are identified by means of a
daftar (misalnya daftar dokumen, catatan list (e.g. document register, log or master
atau indeks induk). index).
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi d) Only current, authorized editions of
yang berlaku yang tersedia di tempat applicable documents are available at
pengguna. points of use.
e) Ketika sistem pengendalian dokumen e) Where a laboratory’s document control
laboratorium memungkinkan untuk system allows for the amendment of
perubahan dokumen dengan tulisan documents by hand, pending the re-
tangan, sebelum diterbitkan kembali, issue of documents, the procedures and
prosedur dan wewenang ditetapkan, authorities for such amendments are
amandemen ini ditandai dengan jelas, defined, amendments are clearly
diparaf dan diberi tanggal, dan revisi marked, initialled and dated, and a
dokumen diterbitkan dalam jangka waktu revised document is issued within a
yang ditentukan specified time period.
tifik
f) Perubahan dokumen diidentifikasi. kas
asii. f) Changes
Cha
Chahang es to
nges
ng to documents
d cume
do ment n s are
arre identified.
id
den
entifi
g) Dokumen mudah dibaca. Documents
g) D o ume
oc ents remain
reemaiin le legible.
egible.
h) Dokumen secara periodikk dikaji dikaajij dand n
da Documents
Docu
Do c ments
me are
arre periodically
pe
p eri
rioddically reviewed
od rev
e ieww and
diperbarui pada waktu ya yyang
ngg telah ahh updated
update ted
te frequency
d att a fre equen ncy that e ensures
nsurr that
ditetapkan untuk memastikansti
tika
ti k n bahwaba ahw
h a they
th
hey remain
e remai in fit
fit for purpose.
fi pu
urpose.
ga
dokumen tetap sesuai dengan an tujuan.
tu
uju
juan
an n.
i) Dokumen terkendali yang tidaktid
idakak berlaku
b
bererla
er lak
la ku h) Obsolete
Ob
Obs
bsol
olet
ete
et e ccontrolled
ontro
olllled documents
ed docum nts are dated
men
diberi tanggal dan ditandaindai sebagai and marked as obsole
obsolete.
ete
t .
dokumen kadaluarsa.
Setidaknya satu salinan dokumen terkendali At least one copy of an obsolete controlled
yang kadaluarsa disimpan untuk jangka document is retained for a specified time
waktu yang ditentukan atau sesuai dengan period or in accordance with applicable
persyaratan yang berlaku. specified requirements.
Setiap permintaan pemeriksaan yang Each request accepted by the laboratory for
diterima oleh laboratorium akan dianggap examination(s) shall be considered an
sebagai kesepakatan. agreement.
Kondisi berikut harus dipenuhi ketika The following conditions shall be met when
laboratorium menyetujui untuk menyediakan the laboratory enters into an agreement to
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
layanan laboratorium medik. provide medical laboratory services.
a) persyaratan dari pelanggan dan a) The requirements of the customers and
pengguna, dan dari penyedia layanan users, and of the provider of the
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
laboratorium, termasuk proses laboratory services, including
pemeriksaan yang akan digunakan harus theexamination processes to be used,
ditetapkan, didokumentasikan dan shall be defined, documented and
dipahami (lihat 5.4.2 dan 5.5). understood (see 5.4.2 and 5.5).
b) Laboratorium harus memiliki kemampuan b) The laboratory shall have the capability
dan sumber daya untuk memenuhi and resources to meet the requirements.
persyaratan. c) Laboratory personnel shall have the
c) Personel laboratorium harus memiliki skills and expertise necessary for the
keterampilan dan keahlian yang performance of the
diperlukan untuk pelaksanaan intendedexaminations.
pemeriksaan dimaksud. d. d) Examination p procedures
roce
ro c dures se selected shall
d) Prosedur pemeriksaan yyang
n ya ng dipilih
g dip pilih harus be appropriate
p ropriate and
app d able
nd able tto meet the
sesuai dan mampu memenuhiemmen kebutuhan
e uhi kebu buutu
t ha
han customers’
custom
cu mer
e s’ nneeds
eedsd (see
(se 5.5.1).
ee 5.
5 51
5.
pelanggan (lihat 5.5.1).). e)
e Customers
Cu tome
Cus ers andand users shall shaalll be informed
e) Penyimpangan dari kesepakatan
kesepakakat
ak a an
at n yyang
ang o deviations
of dev
e iati
tio
ti ons from
from the agreement
e agr r that
berdampak pada hasil pemeriksaan
pemererik
er ikksa
saan h harus
arrus impact
impa upon
act u po the
on th examination
he examin nation n results.
diinformasikan pada a pe pelanggan
ela
lang
ngg
ng gan da an f) Reference
dan Refe eren
nce
c sha shall
haa be m
hall made
ade e to any work
pengguna. referred
erred by
refe by thehe laboratory
th labo oratoory to a referral
f) Acuan harus dibuat uat untuk setiap laboratory or consultant.
consul ulta
ul tant
ta nt.
nt
pekerjaan yang dirujuk k oleh laboratorium
ke laboratorium rujukan atau konsultan.
CATATAN 1 Pelanggan dan pengguna dapat NOTE 1 Customers and users may include
termasuk dokter, organisasi pelayanan clinicians, health care organizations, third party
kesehatan, instansi pembayar pihak ketiga atau payment organizations or agencies,
asuransi, perusahaan farmasi, dan pasien. pharmaceutical companies, and patients.
CATATAN 2 Jika pasien adalah pelanggan NOTE 2 Where patients are customers (e.g.
(misalnya ketika pasien memiliki kemampuan when patients have the ability to directly request
untuk secara langsung meminta pemeriksaan), examinations), changes in service should be
perubahan dalam pelayanan harus tercermin reflected in explanatory information and
dalam informasi yang jelas dan laporan hasil laboratory reports.
laboratorium.
CATATAN 3 Laboratorium sebaiknya tidak NOTE 3 Laboratories should not enter into
terlibat pengaturan keuangan dengan praktisi financial arrangements with referring practitioners
atau lembaga donor perujuk, bila pengaturan or funding agencies where those arrangements
tersebut akan menginduksi rujukan pemeriksaan act as an inducement for the referral of
atau pasien atau mempengaruhi penilaian examinations or patients or interfere with the
independen praktisi tentang apa yang terbaik bagi practitioner’s independent assessment of what is
pasien. best for the patient.
Rekaman tinjauan ini harus mencakup Records of these reviews shall include any
perubahan perjanjian dan setiap diskusi changes to the agreement and any pertinent
terkait. Ketika suatu kesepakatan perlu discussions. When an agreement needs to
diubah setelah layanan laboratorium dimulai, be amended after laboratory services have
proses tinjauan kesepakatan yang sama commenced, the same agreement review
harus diulang dan setiap amandemen harus process shall be repeated and any
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
dikomunikasikan kepada semua pihak amendments shall be communicated to all
terkait. affected parties.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium 4.5 Examination by referral laboratories
rujukan
Permintaan dan hasil dari semua sampel Requests and results of all samples referred
yang dirujuk disimpan untuk jangka waktu are kept for a pre-defined period.
yang telah ditentukan.
Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian, Unless otherwise specified in the agreement,
laboratorium yang merujuk (dan bukan the referring laboratory (and not the referral
laboratorium rujukan) bertanggung jawab laboratory) shall be responsible for ensuring
untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan that examination results of the referral
dari laboratorium rujukan diberikan kepada laboratory are provided to the person making
orang yang membuat permintaan tersebut. the request.
Ketika laboratorium yang merujuk When the referring laboratory prepares the
menyiapkan laporan, laporan tersebut harus report, it shall include all essential elements
mencakup semua elemen penting dari hasil of the results reported by the referral
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
yang dilaporkan oleh laboratorium rujukan laboratory or consultant, without alterations
atau konsultan, tanpa perubahan yang dapat that could affect clinical interpretation. The
mempengaruhi interpretasi klinis. Laporan ini report shall indicate which examinations were
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
harus menunjukkan pemeriksaan mana yang performed by a referral laboratory or
dikerjakan oleh laboratorium rujukan atau consultant.
konsultan.
Penulis setiap komentar tambahan harus The author of any additional remarks shall be
diidentifikasi secara jelas. clearly identified.
Laboratorium harus mengadopsi cara yang Laboratories shall adopt the most
paling tepat untuk melaporkan hasil appropriate means of reporting referral
laboratorium rujukan, dengan laboratory results, taking into account
mempertimbangkan ersyaratan
persyaratan waktu turnaround times, measurement m asuremen accuracy,
me
penyelesaian iksaan,,
pemeriksaan, akurasi transcript
transcription p ion processe
processes es ana
and d interpretative
pengukuran, proses penyalinan
penyyalinan dan da
d an skilililll requirements.
skill require
re emen nts. In casees w
cases h r the correct
he
where
a untuk
keahlian interpretasi. Bila untukk interpretasi
in
nte
t rp
pre
retasii inte
innte
terp rpre
rp r tation
interpretation n and
nd applicati
a tion o
ti
application off examination
pe
emeri
dan penerapan hasil pemeriksaan riks
ri ksa
ks aann yyangang reesu
sult
results lts
t ne
eed
eds
needs collabo
oration
collaboration n between
bor
benar memerlukan kolaborasi orasi an
or antatara d
ta
antara okkte
terr
dokter cclinicians
cl inicians s and
and spec cialists fr
specialists rom both
from b referring
or m ya
orium
dan spesialis dari laboratorium yan
yangng mer
ng e ujjuk
merujuk a nd referral
and refeerral
all laboratories,
laborrat
a ories, this
this process
p shall
dan laboratorium rujukan, n, prp oses iini
proses ni tidak
tid
idak nott be hindered
no hinde ered bbyy com mme
mercrcia or financial
rc
commercial
imbangan komersial
boleh terhalang oleh pertimbangan considerations.
atau keuangan.
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6 External services and supplies
Laboratorium harus memilih dan menyetujui The laboratory shall select and approve
pemasok berdasarkan kemampuan suppliers based on their ability to supply
memasok jasa eksternal, peralatan, reagen, external services, equipment, reagents and
dan bahan habis pakai yang sesuai dengan consumable supplies in accordance with the
persyaratan laboratorium; tetapi mungkin laboratory’s requirements; however, it may
diperlukan kerjasama dengan bagian atau be necessary to collaborate with other
bagian lain dari organisasi untuk memenuhi organizational departments or functions to
persyaratan ini. Kriteria pemilihan harus fulfil this requirement. Criteria for selection
ditetapkan. shall be established.
Daftar dari pemasok alat, reagen dan bahan A list of selected and approved suppliers of
habis pakai yang telah dipilih dan disetujui equipment, reagents and consumables shall
harus dipelihara be maintained.
Laboratorium harus memantau kinerja The laboratory shall monitor the performance
pemasok untuk memastikan bahwa jasa atau of suppliers to ensure that purchased
barang yang dibeli, secara konsistensi services or items consistently meet the
memenuhi kriteria yang ditetapkan stated criteria.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.7 Pelayanan konsultasi 4.7 Advisory services
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
untuk berkomunikasi dengan pengguna for communicating with users on the
mengenai hal-hal sebagai berikut: following:
a) memberikan saran tentang pilihan a) advising on choice of examinations and
pemeriksaan dan penggunaan use of the services, including required
pelayanan, termasuk jenis sampel yang type of sample (see also 5.4), clinical
dipersyaratkan (lihat juga 5.4), indikasi indications and limitations of examination
klinis dan keterbatasan prosedur procedures and the frequency of
pemeriksaan serta frekuensi requesting the examination;
pengulangan pemeriksaan; b) advising on individual clinical cases;
b) memberi nasihat tentang kasus klinis c) professional judgments on the
individu/ perorangan; interpretation of the
th results
result of
c) penilaian profesional untuk interpretasi
uk interprp etasi examinations (see 5.1.2 an and 5.1.6);
d 5.
5 1.6
hasil pemeriksaan (lihat 5.1.2 dan
.2 d an 55.1.6);
.1.6); d) promoting
promo oti ng the
tin h effective
the ective utilization
effec utiiliiza
z t of
d) mempromosikan penggunaan aan pelayanan
n pelala
ayaanan laboratory
labo
bora
bo tory services;
rato
ra to serrvi
v ce
es;;
laboratorium secara efektif;;
konsultasi mengenai hal-hal ilmiah ah dan dan consulting
co
ons u ting on sc
nsul scientific logistic
cienttific and logi matters
istic m
logistik seperti kegagalan dari samp
ssampel
saa pele d dalam
da
alamm such
uch as
su instances
as instan ncees of fa failure
ailure of ssample(s)
amp
mp to
memenuhi kriteria keberterimaan.
an. meet
m
me acceptance
et a ccep
cc epta
ep tan criteria.
nce crrit
iter
eria
ia
a.
d) jika perlu pemeriksaan dihentikan dan d) examinations are halted and reports
laporan ditunda; withheld as necessary;
e) pemeriksaan yang tidak sesuai dan e) the medical significance of any
bermakna secara klinis, sebagai nonconforming examinations is
mestinya, diinformasikan pada klinisi yang considered and, where appropriate,
meminta atau individu berwenang yang therequesting clinician or authorized
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
bertanggung jawab untuk menggunakan individual responsible for using the
hasil results is informed;
f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai atau f) the results of any nonconforming or
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
berpotensi tidak sesuai yang sudah potentially nonconforming examinations
diterbitkan bila perlu ditarik kembali atau already released are recalled or
diidentifikasi dengan tepat appropriately identified, as necessary;
g) tanggung jawab untuk otorisasi dan g) the responsibility for authorization of the
pemeriksaan kembali ditetapkan. resumption of examinations is defined;
h) setiap kejadian ketidaksesuaian h) each episode of nonconformity is
didokumentasikan dan direkam, rekaman documented and recorded, with these
ini ditinjauan pada rentang waktu tertentu records being reviewed at
secara berkala guna mendeteksi regularspecified intervals to detect trends
kecenderungan dan memulai tindakan and initiate corrective action.
perbaikan
Ketika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian dalam When it is determined that nonconformities in pre-
proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan examination, examination and post-examination
pasca-pemeriksaan dapat terjadi kembali atau processes could recur or that there is doubt about
adanya keraguan tentang kesesuaian prosedur the laboratory’s compliance with its own
laboratorium, laboratorium harus mengambil procedures, the laboratory shall take action to
tindakan untuk mengidentifikasi, identify, document and eliminate the cause(s).
mendokumentasikan dan menghilangkan Corrective action to be taken shall be determined
penyebab. Tindakan korektif yang diambil harus and documented (see 4.10).
ditentukan dan didokumentasikan (lihat 4.10)
Laboratorium harus mengambil tindakan The laboratory shall take corrective action to
korektif untuk menghilangkan penyebab eliminate the cause(s) of nonconformities.
ketidaksesuaian. Tindakan korektif harus Corrective actions shall be appropriate to the
sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian effects of the nonconformities encountered.
yang ditemukan.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
yang diambil (lihat 4.14.5). corrective action taken (see 4.14.5).
CATATAN Tindakan yang diambil untuk NOTE Action taken at the time of the
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
mengurangi efek langsung saat terjadinya nonconformity to mitigate its immediate effects is
ketidaksesuaian dianggap sebagai tindakan considered “immediate” action. Only action taken
"langsung". Hanya tindakan yang diambil untuk to remove the root cause of the problem that is
menghilangkan akar penyebab masalah causing the nonconformities is considered
penyebab ketidaksesuaian dianggap tindakan “corrective” action.
“korektif”
CATATAN Tindakan pencegahan adalah suatu NOTE Preventive action is a proactive process for
proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang identifying opportunities for improvement rather
peningkatan bukan suatu reaksi terhadap than a reaction to the identification of problems or
identifikasi masalah atau keluhan complaints (i.e. nonconformities). In addition to
(ketidaksesuaian). Selain tinjauan prosedur review of the operational procedures, preventive
operasional, tindakan pencegahan dapat action might involve analysis of data, including
mencakup analisis data, termasuk analisis trend and risk analyses and external quality
kecenderungan dan risiko pengendalian mutu assessment (proficiency testing).
eksternal (uji profisiensi).
Laboratorium harus terus meningkatkan The laboratory shall continually improve the
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
tindakan perbaikan dan pencegahan dengan corrective actions and preventive actions with
tujuannya, seperti yang dinyatakan dalam its intentions, as stated in the quality policy
kebijakan mutu dan sasaran mutu. Kegiatan and quality objectives. Improvement activities
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
peningkatan harus diarahkan pada bidang shall be directed at areas of highest priority
dengan prioritas tertinggi berdasarkan based on risk assessments.
penilaian risiko.
Rencana tindakan peningkatan harus dibuat, Action plans for improvement shall be
didokumentasikan dan diterapkan developed, documented and implemented,
sebagaimana mestinya. as appropriate.
Efektivitas dari tindakan yang diambil harus The effectiveness of the actions taken shall
ditentukan melalui tinjauan yang terarah atau be determined through a focused review or
audit pada bidang yang menjadi perhatian audit of the are ea concerned (see also
area
(lihat juga 4.14.5). 4.14.5).
)
katan berkelanjutan
Apabila program peningkatan When the continual improvement
improvemen programme
mengidentifikasi adanya peluang untuk identifies opportunities for improvement,
peningkatan, manajemen laboratorium harus laboratory management shall address them
memperhatikannya dimanapun hal tersebut regardless of where they occur. Laboratory
terjadi. Manajemen laboratorium harus management shall communicate to staff
mengkomunikasikan rencana peningkatan improvement plans and related goals.
dan tujuan yang terkait kepada staf.
Rekaman harus dibuat bersamaan dengan Records shall be created concurrently with
kinerja dari setiap kegiatan yang performance of each activity that affects the
mempengaruhi mutu pemeriksaan. quality of the examination.
CATATAN 1 Rekaman dapat dalam bentuk NOTE 1 Records can be in any form or type of
atau jenis media apapun, asalkan mudah untuk medium providing they are readily accessible and
diakses dan terlindungi dari perubahan yang tidak protected from unauthorized alterations. The date
semestinya. Tanggal dan waktu (bila relevan) and, where relevant, the time of amendments to
amandemen rekaman harus menunjukkan records shall be captured along with the identity
identitas personil pembuat amandemen (lihat of personnel making the amendments (see 5.8.6).
5.8.6) Laboratorium harus menetapkan jangka The laboratory shall define the time period that
waktu penyimpanan berbagai rekaman yang various records pertaining to the quality
berkaitan dengan sistem manajemen mutu, management system, including pre-examination,
termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan examination and post-examination processes, are
dan pasca pemeriksaan. Lamanya waktu to be retained. The length of time that records are
rekaman disimpan dapat bervariasi, namun, retained may vary; however, reported results shall
laporan hasil pemeriksaan harus bisa diperoleh be retrievable for as long as medically relevant or
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
kembali sepanjang diperlukan secara medis atau as required by regulation.
seperti yang dipersyaratkan oleh peraturan.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
CATATAN 2 Jenis prosedur tertentu (misalnya NOTE 2 Legal liability concerns regarding
pemeriksaan histologi, pemeriksaan genetik, certain types of procedures (e.g. histology
pemeriksaan pediatrik) yang menjadi perhatian examinations, genetic examinations, paediatric
pertanggunggugatan hukum mungkin examinations) may require the retention of certain
memerlukan masa penyimpanan rekaman records for much longer periods than for other
tertentu dalam jangka waktu lebih lama daripada records. Facilities shall provide a suitable
rekaman lainnya. Fasilitas yang harus disediakan environment for storage of records to prevent
adalah lingkungan yang sesuai untuk damage, deterioration, loss or unauthorized
penyimpanan rekaman untuk mencegah access (see 5.2.6).
kerusakan, deteriorisasi, kehilangan atau akses
yang tidak berwenang (lihat 5.2.6).
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
examination results;
t) rekaman kegiatan peningkatan mutu; t) records of quality improvement activities;
u) Notulen yang merekam keputusan u) minutes of meetings that record
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
terkait aktivitas manajemen mutu decisions made about the laboratory’s
laboratorium; quality management activities;
v) rekaman tinjauan manajemen. v) records of management reviews.
Semua rekaman mutu dan teknis tersebut All of these quality and technical records
harus tersedia untuk tinjauan manajemen shall be available for laboratory management
laboratorium (lihat 4.15). review (see 4.15).
merrenca
Laboratorium harus merencanakan ana
n kan dan da Th
he laboratory
The labora
la ato
t ry shalll plan
n and d implement
im the
melaksanakan proses evaluasi
eva aluasi
s d
si dan
an a uditt ev
audit eval
alua
al uation and
u
evaluation and
d internal
iin
nternal audit
aud dit processes
internal yang diperlukan untnttuk:
untuk: ne
eed
ede
needed ed to:
o
a) menunjukkan wa
bahwa a pro
p rose
ro
ose
ses
proses pra-
a- dem mon
onst
a- a) demonstrate s rate
t that
that the pre-examination,
pre--
pemeriksaan, pemeriksaan
ik
ksa
s ann dan
d
daan pasca-
pascaa- exam minaation and
examination and post-examination
post
st-exa
st am and
pemeriksaan serta pr proses
pros
oses
es p pendukung
pen
endu
en duku
du kung
ku ng
g supp
su pporting
pp
supportingng p rocess
sses
ss
processes s are being
dilakukan sesuai kebutuhan dan conducted in a m manner
ann
an ner that
tha meets the
persyaratan dari pengguna jasa needs and requirements
requiri ements of u users;
laboratorium; b) ensure conformity to the quality
b) memastikan kesesuaian terhadap sistem management system;
manajemen mutu; c) continually improve the effectiveness of
c) memperbaiki efektivitas sistem the quality management system.
manajemen mutu secara berkelanjutan. The results of evaluation and improvement
Hasil dari kegiatan evaluasi dan kegiatan activities shall be included in the input to the
peningkatan harus menjadi masukan dalam management review (see 4.15).
tinjauan manajemen (lihat 4.15).
CATATAN: Untuk kegiatan peningkatan mutu, NOTE For improvement activities, see 4.10, 4.11,
lihat 4.10, 4.11, dan 4.12. and 4.12.
4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan, 4.14.2 Periodic review of requests, and
ketersediaan prosedur dan persyaratan suitability of procedures and sample
sampel requirements
Laboratorium secara periodik harus mengkaji The laboratory shall periodically review its
volume sampel, peralatan pengambilan sample volume, collection device and
sampel dan pengawet yang dipersyaratkan preservative requirements for blood, urine,
untuk darah, urin, cairan tubuh lainnya, other body fluids, tissue and other sample
jaringan dan jenis sampel lainnya, untuk types, as applicable, to ensure that neither
memastikan tidak terjadi pengambilan insufficient nor excessive amounts of sample
sampel yang kurang atau berlebihan dan are collected and the sample is properly
sampel diambil dengan benar untuk menjaga collected to preserve the measurand.
keutuhan zat yang diukur.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna 4.14.3 Assessment of user feedback
jasa laboratorium
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Laboratorium harus mencari informasi terkait The laboratory shall seek information relating
dengan persepsi pengguna jasa to user perception as to whether the service
laboratorium, apakah layanan telah has met the needs and requirements of
memenuhi kebutuhan dan persyaratan users. The methods for obtaining and using
pengguna jasa laboratorium. Metode untuk this information shall include cooperation with
memperoleh dan menggunakan informasi ini users or their representatives in monitoring
harus mencakup kerjasama dengan the laboratory’s performance, provided that
pengguna atau perwakilannya dalam the laboratory ensures confidentiality to other
memantau kinerja laboratorium, asalkan users. Records shall be kept of information
laboratorium memastikan kerahasiaan collected and actions taken.
kepada pengguna jasa lain. Rekaman dari
informasi yang dikumpulkan dan tindakan
yang diambil harus disimpan.
Laboratorium harus melakukan audit internal The laboratory shall conduct internal audits
pada waktu yang telah direncanakan untuk at planned intervals to determine whether all
menentukan apakah semua kegiatan dalam activities in the quality management system,
sistem manajemen mutu, termasuk pra- including pre-examination, examination, and
pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca- post-examination:
pemeriksaan: a) conform to the requirements of this
a) sesuai dengan persyaratan Standar ini International Standard and to
dan dengan persyaratan yang ditetapkan requirements established by
oleh laboratorium, dan thelaboratory, and
b) diimplementasikan, efektif, dan b) are implemented, effective, and
dipelihara. maintained.
CATATAN 1 Periode audit internal sebaiknya NOTE 1 The cycle for internal auditing should
dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun. Audit normally be completed in one year. It is not
internal secara mendalam untuk seluruh elemen necessary that internal audits cover each year, in
dari sistem manajemen mutu tidak harus depth, all elements of the quality management
dilakukan dalam setiap tahun. Laboratorium system. The laboratory may decide to focus on a
dapat memutuskan untuk fokus pada kegiatan particular activity without completely neglecting
tertentu tanpa mengabaikan yang lain. the others.
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih Audits shall be conducted by personnel
untuk menilai kinerja proses manajerial dan trained to assess the performance of
teknis dari sistem manajemen mutu. Program managerial and technical processes of the
audit harus mempertimbangkan status dan quality management system. The audit
pentingnya proses bidang teknis dan programme shall take into account the status
manajemen yang akan diaudit, selain hasil and importance of the processes and
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang technical and management areas to be
lingkup, frekuensi dan metode audit harus audited, as well as the results of previous
ditetapkan dan didokumentasikan. audits. The audit criteria, scope, frequency
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
and methods shall be defined and
documented.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit Selection of auditors and conduct of audits
harus menjamin objektivitas dan shall ensure objectivity and impartiality of the
ketidakberpihakan proses audit. Bila audit process. Auditors shall, wherever
memungkinkan, auditor harus tidak terkait resources permit, be independent of the
dengan kegiatan yang akan diaudit. activity to be audited.
CATATAN 2 Lihat ISO 19011 untuk panduan. NOTE 2 See ISO 19011 for guidance.
Laboratorium harus mengevaluasi dampak The laboratory shall evaluate the impact of
dari proses kerja dan potensi kegagalan work processes and potential failures on
pada hasil pemeriksaan yang dapat examination results as they affect patient
mempengaruhi keselamatan pasien dan safety, and shall modify processes to reduce
harus memodifikasi proses untuk or eliminate the identified risks and document
mengurangi atau menghilangkan risiko yang decisions and actions taken.
teridentifikasi serta mendokumentasikan
keputusan dan tindakan yang diambil.
CONTOH Jumlah sampel yang tidak dapat EXAMPLE Number of unacceptable samples,
diterima/ tidak layak, jumlah kesalahan pada saat number of errors at registration and/or a ccession,
pendaftaran dan/atau pengaksesan, jumlah number of corrected reports.
laporan yang diperbaiki.
Proses pemantauan indikator mutu harus The process of monitoring quality indicators
direncanakan, yang meliputi penetapan shall be planned, which includes establishing
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
sasaran, metodologi, interpretasi, batas, the objectives, methodology, interpretation,
rencana tindakan dan lama pengukuran. limits, action plan and duration of
Indikator harus dikaji secara berkala, untuk measurement. The indicators shall be
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
memastikan kesesuaian yang periodically reviewed, to ensure their
berkesinambungan. continued appropriateness.
CATATAN 1 Indikator mutu untuk memantau NOTE 1 Quality indicators to monitor non-
prosedur diluar prosedur pemeriksaan, seperti examination procedures, such as laboratory
keamanan laboratorium dan lingkungan, safety and environment, completeness of
kelengkapan peralatan dan rekaman personel, equipment and personnel records, and
serta efektivitas sistem pengendalian dokumen effectiveness of the document control system
dapat memberikan gambaran berharga pada may provide valuable management insights.
manajemen.
Rekaman tinjauan, tindakan korektif dan Records shall be kept of the reviews and of
tindakan pencegahan yang diambil harus the corrective actions and preventive actions
disimpan. taken.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
terencana untuk memastikan kesesuaian, intervals to ensure its continuing suitability,
kecukupan dan efektivitas serta adequacy and effectiveness and support of
dukungannya untuk pengelolaan pasien. patient care.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.15.2 Masukan tinjauan 4.15.2 Review input
Tinjauan harus menganalisis masukan The review shall analyse the input
informasi penyebab ketidaksesuaian, information for causes of nonconformities,
kecendrungan dan pola yang trends and patterns that indicate process
mengindikasikan masalah proses. Tinjauan problems. This review shall include
ini harus mencakup penilaian peluang untuk assessing these opportunities for
peningkatan mutu dan perlunya perubahan improvement and the need for changes to
pada sistem manajemen mutu, termasuk the quality management system, including
kebijakan mutu dan sasaran mutu the quality policy and quality objectives.
Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium The quality and appropriateness of the
pada pengelolaan pasien harus, sejauh laboratory’s contribution to patient care shall,
mungkin, juga dievaluasi secara obyektif. to the extent possible, also be objectively
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
evaluated.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Luaran dari tinjauan manajemen harus The output from the management review
dimasukkan dalam rekaman yang shall be incorporated into a record that
mendokumentasikan setiap keputusan yang documents any decisions made and actions
dibuat dan tindakan yang diambil selama taken during management review related to:
tinjauan manajemen yang terkait dengan: a) improvement of the effectiveness of the
a) peningkatan efektivitas sistem quality management system and its
manajemen mutu dan proses yang processes;
terkait; b) improvement of services to users;
b) peningkatan pelayanan kepada c) resource needs.
pengguna;
kan.
c) sumber daya yang dibutuhkan.
untuk setiap posisi. Kualifikasi harus The qualifications shall reflect the appropriate
mencerminkan pendidikan, pelatihan yang education, training, experience and
tepat, pengalaman dan keterampilan yang demonstrated skills needed, and be
diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang appropriate to the tasks performed.
dilakukan.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Personel yang melakukan pertimbangan The personnel making judgments with
berkenaan dengan pemeriksaan harus reference to examinations shall have the
memiliki latar belakang teori dan praktik serta applicable theoretical and practical
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
pengalaman yang sesuai. background and experience.
milik
Laboratorium harus memilikiikii ur
ik rai
aian
an ttugas
an
uraian ugass Th
The e laboratory
la
abo
bora
ratory shall
ra sha
h ll have
hav
a e job
j b descriptions
jo
yang menggambarkan ta angg gun
tanggungu g ja awa
w b,, th
jawab, tthat
at d e crib
es ib
describebe re espoonsibiliti
ties, au
ti
responsibilities, a
authorities and
gi ssemua
wewenang dan tugas bagi emu ua pe
persononel.
on
personel. ta sks
sk
ks for
tasks f r all p
fo ers
rson
onne
on n l.
personnel.
Laboratorium harus memberikan pelatihan The laboratory shall provide training for all
untuk semua personel yang meliputi bidang- personnel which includes the following areas:
bidang berikut:
a) sistem manajemen mutu; a) the quality management system;
b) proses dan prosedur pekerjaan yang b) assigned work processes and
ditugaskan; procedures;
c) sistem informasi laboratorium yang c) the applicable laboratory information
berlaku; system;
d) kesehatan dan keselamatan, termasuk d) health and safety, including the
pencegahan atau penghambatan efek prevention or containment of the effects
kejadian yang tidak diinginkan; of adverse incidents;
e) etika; e) ethics;
f) kerahasiaan informasi pasien. f) confidentiality of patient information.
Personel yang masih menjalani pelatihan Personnel that are undergoing training shall
harus diawasi setiap saat. be supervised at all times.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
harus menilai kompetensi setiap orang dalam Following appropriate training, the laboratory
melakukan tugas manajerial atau teknis yang shall assess the competence of each person
diberikan sesuai dengan kriteria yang telah to perform assigned managerial or technical
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
ditetapkan. tasks according to established criteria.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
periodically reviewed.
Personel harus secara reguler terlibat dalam
pengembangan profesi atau kegiatan Personnel shall take part in regular
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
profesional lain yang berhubungan. professional development or other
professional liaison activities.
5.1.9 Rekaman personel
5.1.9 Personnel records
Rekaman kualifikasi pendidikan dan
profesional yang relevan, pelatihan dan Records of the relevant educational and
pengalaman, dan penilaian kompetensi professional qualifications, training and
seluruh personel harus dipelihara. experience, and assessments of competence
of all personnel shall be maintained.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memiliki ruangan yang The laboratory shall have space allocated for
dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan the performance of its work that is designed
dirancang untuk memastikan mutu, to ensure the quality, safety and efficacy of
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
keamanan dan manfaat dari layanan yang the service provided to the users and the
diberikan kepada pengguna, kesehatan dan health and safety of laboratory personnel,
keselamatan personel laboratorium, pasien patients and visitors. The laboratory shall
dan pengunjung. Laboratorium harus evaluate and determine the sufficiency and
mengevaluasi dan menentukan ruangan adequacy of the space allocated for the
yang dialokasikan untuk pelaksanaan performance of the work.
pekerjaan, cukup dan memenuhi syarat.
Jika dapat diterapkan, ketentuan yang sama Where applicable, similar provisions shall be
harus dilakukan untuk pengambilan sampel made for primary sample collection and
primer dan pemeriksaan dii luar lokasi examinations at sites other her than the main
otthe
laboratorium utama, misalnya pemeriksaan laboratory
laboraato ory p premises,
re example
emises, for exa xamp
xa mp point-of-
ple p
dekat pasien (PDP) di bawah h pengelolaan
peng
pe gel
e olaan
n ccare
caare testing
testingg ((POCT)
ing POOCT under
C ) unde
d r the
de management
e ma ana
n g
laboratorium. of the
he laboratory.
the llab
abor
ab orat
or a ory.
CATATAN pengendalian akses harus NOTE Access control should take into
mempertimbangkan keselamatan, kerahasiaan, consideration safety, confidentiality, quality and
mutu dan praktek/ kebiasaan yang umum prevailing practices.
berlaku.
secara teratur.
CONTOH pintu keluar darurat, interkom dan EXAMPLE Operation of emergency release,
sistem alarm untuk ruang pendingin dan walk-in intercom and alarm systems for cold rooms and
freezer, kemudahan akses menuju emergency walk-in freezers; accessibility of emergency
showers dan eyewash , dll showers and eyewash, etc.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.2.3 Fasilitas penyimpanan 5.2.3 Storage facilities
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Ruang dan kondisi penyimpanan harus Storage space and conditions shall be
disediakan untuk memastikan provided that ensure the continuing integrity
kesinambungan integritas dari bahan of sample materials, documents, equipment,
sampel, dokumen, peralatan, reagen, bahan reagents, consumables, records, results and
habis pakai, rekaman, hasil dan item lainnya any other items that could affect the quality of
yang dapat mempengaruhi mutu hasil examination results.
pemeriksaan.
Sampel dan bahan klinis yang digunakan Clinical samples and materials used in
dalam proses pemeriksaan harus disimpan examination processes shall be stored in a
sedemikan rupa untuk mencegah manner to prevent cr
cross
cros
oss
os contamination.
s contam
kontaminasi silang.
Harus ada akses yang memadai ke kamar There shall be adequate access to
mandi, pasokan air minum dan fasilitas washrooms, to a supply of drinking water and
penyimpanan alat pelindung diri dan to facilities for storage of personal protective
pakaian. equipment and clothing.
CATATAN Jika memungkinkan, laboratorium NOTE When possible, the laboratory should
sebaiknya menyediakan ruang untuk kegiatan provide space for staff activities such as meetings
staf seperti rapat dan belajar dengan tenang dan and quiet study and a rest area.
tempat istirahat.
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Patient sample collection facilities shall have
memisahkan ruang penerimaan/ ruang separate reception/waiting and collection
tunggu dengan area pengambilan sample. areas. Consideration shall be given to the
Harus dipertimbangkan kenyamanan, privasi accommodation of patient privacy, comfort
dan kebutuhan pasien (misalnya akses untuk and needs (e.g. disabled access, toilet
pasien dengan keterbatasan fisik, fasilitas facility) and accommodation of appropriate
toilet) dan akomodasi untuk pendamping accompanying person (e.g. guardian or
pasien (misalnya wali atau penterjemah) interpreter) during collection.
selama pengambilan sampel.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Fasilitas pengambilan sampel pasien harus Sample collection facilities shall have and
memiliki dan memelihara perangkat maintain appropriate first aid materials for
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
pertolongan pertama yang tepat untuk both patient and staff needs.
pasien maupun staf.
NOTE Some facilities may need equipment
CATATAN Beberapa fasilitas mungkin appropriate for resuscitation; local regulations
membutuhkan peralatan yang memadai untuk may apply.
resusitasi, peraturan daerah/ setempat mungkin
berlaku
CATATAN Contoh area kerja yang tenang dan microscopic differentiation of blood cells and
bebas gangguan seperti penapisan sitopatologi, microorganisms, data analysis from sequencing
membaca morfologi sel darah dan reactions and review of molecular mutations
mikroorganisme secara mikroskopik, analisis data results.
dari reaksi sequencing dan pengkajian hasil
mutasi molekular
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
bahan habis pakai consumables
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
CATATAN 1 Maksud peralatan laboratorium NOTE 1 For the purposes of this International
dalam standar ini meliputi instrumen perangkat Standard, laboratory equipment includes
keras dan perangkat lunak, sistem pengukuran, hardware and software of instruments, measuring
dan sistem informasi laboratorium. systems, and laboratory information systems.
CATATAN 2 Bahan acuan, kalibrator dan bahan NOTE 2 Reagents include reference materials,
kontrol digolongkan dalam reagen. Media kultur, calibrators and quality control materials;
tip pipet, slide kaca, dan lain-lain digolongkan consumables include culture media, pipette tips,
dalam bahan habis pakai. glass slides, etc.
CATATAN 3 Lihat 4.6 untuk informasi mengenai NOTE 3 See 4.6 for information concerning the
pemilihan dan pembelian an jasa eksternal, selection and purcha ha
asi
sing
purchasingng o
off exte
external services,
peralatan, reagen dan bahan habis
n ha
abi pakai.
biss pa
paka
kai.
ka i. equipment,
equi
eq u pm entt, rreagents
men eagent
nts consumables.
s and co
cons
ns
sum
u ab
Laboratorium harus dilengkapi dengan The laboratory shall be furnished with all
semua peralatan yang dipersyaratkan untuk equipment needed for the provision of
memberikan pelayanan (termasuk services (including primary sample collection,
pengambilan sampel primer, penyiapan, sample preparation, sample processing,
pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan examination and storage). In those cases
sampel). Apabila laboratorium perlu where the laboratory needs to use equipment
menggunakan peralatan di luar pengendalian outside its permanent control, laboratory
permanennya, manajemen laboratorium management shall ensure that the
harus memastikan bahwa persyaratan dari requirements of this International Standard
Standar ini dipenuhi. are met.
Bila perlu, laboratorium harus mengganti The laboratory shall replace equipment as
peralatan untuk menjamin mutu hasil needed to ensure the quality of examination
pemeriksaan results.
Laboratorium harus memverifikasi peralatan The laboratory shall verify upon installation
setelah instalasi dan sebelum digunakan and before use that the equipment is capable
apakah alat tersebut mampu mencapai of achieving the necessary performance and
kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan that it complies with requirements relevant to
persyaratan setiap pemeriksaan yang terkait any examinations concerned (see also 5.5.1)
(lihat juga 5.5.1)
CATATAN Persyaratan ini berlaku untuk: NOTE This requirement applies to: equipment
Tiap jenis peralatan harus diberi label secara Each item of equipment shall be uniquely
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
unik, diberi tanda atau identifikasi lain. labelled, marked or otherwise identified.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan 5.3.1.3 Equipment instructions for use
Peralatan harus selalu dioperasikan oleh Equipment shall be operated at all times by
personel terlatih dan berwenang. trained and authorized personnel.
Instruksi mutakhir tentang penggunaan, Current instructions on the use, safety and
keamanan, dan pemeliharaan peralatan, maintenance of equipment, including any
termasuk semua panduan yang sesuai dan relevant manuals and directions for use
petunjuk penggunaan yang diberikan oleh provided by the manufacturer of the
manufaktur peralatan, harus mudah equipment, shall be readily available.
diperoleh personel laboratorium.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
yang lebih tinggi dapat disediakan oleh procedure may be provided by an examination
manufaktur sistem pemeriksaan. Dokumentasi system manufacturer. Such documentation is
tersebut dapat diterima selama tidak ada acceptable as long as the manufacturer’s
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
modifikasi untuk sistem pemeriksaan dan examination system and calibration procedures
prosedur kalibrasi yang digunakan. are used without modification.
Apabila hal ini tidak mungkin atau tidak Where this is not possible or relevant, other
sesuai, cara lain untuk memberikan hasil means for providing confidence in the results
yang terpercaya harus diterapkan, termasuk shall be applied, including but not limited to
tetapi tidak terbatas pada hal berikut: the following:
- Penggunaan bahan acuan bersertifikat; use of certified reference materials;
- Pemeriksaan atau kalibrasi dengan examination or calibration by another
prosedur lain; procedure;
- Standar atau metode berdasarkan mutual consent standards or methods
kesepakatan ama
bersama yang jelas which are clearl ly es
clearly sta
t blishe specified,
established,
an,, ditandai
ditetapkan, ditentukan, dita
di tand
ta ndai
nd a dan
ai n ch
c har
arac
acte
ac t rized
characterized d an
a
andd mu
mutu ual
a ly agreed upon
mutually
disepakati bersama olehole
eh se
ssemua
emu
m a pih p
piihak
pihakk byy all parties
paartiess con
ar ncerned
ed.
ed
concerned.
yang berkepentingan.
5.3.1.5 an peralatan
Pemeliharaan perala
pe atan dan
da 5 .3.1.5
5.3.1.5 Equip
pment maintenance
Equipment maintte and
perbaikan re
epa
p ir
repair
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
perbaikan dan menyediakan alat pelindung equipment.
diri yang tepat.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Apabila peralatan dipindahkan dari When equipment is removed from the direct
pengendalian langsung laboratorium, control of the laboratory, the laboratory shall
laboratorium harus memastikan bahwa ensure that its performance is verified before
kinerjanya telah diverifikasi sebelum being returned to laboratory use.
digunakan kembali di laboratorium.
Insiden dan kecelakaan yang merugikan Adverse incidents and accidents that can be
alatan tertentu
yang terkait langsung ke peralatan attributed directly to specific
spe
eci f c equipment
cifi
fi equipmen shall
orkan kepada
harus diinvestigasi dan dilaporkan kep
pada be investigated
investigag ted and reported
reepo
port
rted
rt e t
to the
manufaktur dan pihak yang g b erwenang,
berwenang, manufact
ma tur
manufacturerureer and
nd
d appropriate
app
pprop
priate authorities,
auth ho
horit
ho as
seperti yang dipersyaratkan. requuired
ed..
required.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
/ atau verifikasi, untuk memenuhi sebagian all of this requirement.
atau seluruh persyaratan ini.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Rekaman ini harus dipelihara dan mudah These records shall be maintained and shall
diperoleh minimal selama masa pakai be readily available for the lifespan of the
peralatan, seperti yang ditentukan dalam equipment or longer, as specified in the
Prosedur Pengendalian Rekaman laboratory’s Control of Records procedure
laboratorium (lihat 4.13). (see 4.13).
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai 5.3.2 Reagents and consumables
Laboratorium harus menyimpan reagen dan The laboratory shall store received reagents
bahan habis pakai yang diterima sesuai and consumables according to
dengan spesifikasi manufaktur. manufacturer’s specifications.
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.3 Reagents and consumables —
Uji keberterimaan Acceptance testing
Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan Each new formulation of examination kits
dengan perubahan dalam reagen atau with changes in reagents or procedure, or a
prosedur, atau lot atau pengiriman baru, new lot or shipment, shall be verified for
kinerjanya harus diverifikasi sebelum performance before use in examinations.
digunakan dalam pemeriksaan.
Bahan habis pakai yang dapat Consumables that can affect the quality of
mempengaruhi mutu pemeriksaan kinerjanya examinations shall be verified for
harus diverifikasi sebelum digunakan dalam performance before use in examinations.
pemeriksaan.
5.3.2.4 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.4 Reagents and consumables —
Pengelolaan persediaan Inventory management
Sistem pengendalian persediaan harus The system for inventory control shall
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
memisahkan reagen dan bahan habis pakai segregate uninspected and unacceptable
yang belum diperiksa dan tidak dapat reagents and consumables from those that
diterima dari reagen dan bahan habis pakai have been accepted for use.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
yang bisa digunakan.
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- 5.3.2.5 Reagents and consumables —
Instruksi penggunaan Instructions for use
Instruksi untuk penggunaan reagen dan Instructions for the use of reagents and
bahan habis pakai, termasuk yang consumables, including those provided by
disediakan oleh pemanufaktur, harus the manufacturers, shall be readily available.
tersedia dan mudah diakses oleh pengguna.
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai – 5.3.2.7 Reagents and consumables —
Rekaman Records
Rekaman untuk setiap reagen dan bahan Records shall be maintained for each
habis pakai yang mempengaruhi kinerja reagent and consumable that contributes to
pemeriksaan harus dipelihara. Rekaman ini the performance of examinations. These
harus mencakup namun tidak terbatas pada records shall include but not be limited to the
hal berikut: following:
a. identitas reagen atau bahan habis pakai; a) identity of the reagent or consumable;
b. nama pemanufaktur dan code batch atau b) manufacturer’s name and batch code or
nomor lot; lot number;
c. informasi kontak untuk pemasok atau c) contact information for the supplier or the
pemanufaktur; manufacturer;
d. tanggal penerimaan, tanggal d) date of receiving, the expiry date, date of
kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan entering into service and, where
dan, apabila perlu, tanggal bahan applicable, the date the material was
tersebut tidak digunakan; taken out of service;
e. kondisi ketika diterima (misalnya dapat e) condition when received (e.g. acceptable
digunakan atau rusak); or damaged);
f. instruksi pemanufaktur; f) manufacturer’s instructions;
g. rekaman yang memastikan bahwa saat g) records that confirmed the reagent’s or
awal penerimaan reagen atau bahan consumable’s initial acceptance for use;
habis pakai dapat digunakan;
h. rekaman kinerja yang memastikan h) performance records that confirm the
bahwa, reagen atau bahan habis pakai reagent’s or consumable’s ongoing
dapat terus digunakan. acceptance for use.
Jika laboratorium menggunakan reagen yang Where the laboratory uses reagents
disiapkan atau yang dibuat sendiri, selain prepared or completed in-house, the records
informasi di atas yang relevan, rekaman shall include, in addition to the relevant
harus termasuk personel (satu orang atau information above, reference to the person or
lebih) yang membuat dan tanggal persons undertaking their preparation and
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
pembuatannya. the date of preparation.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5.4.1 Umum 5.4.1 General
Laboratorium harus memiliki prosedur dan The laboratory shall have documented
informasi proses pra-pemeriksaan yang procedures and information for pre-
terdokumentasi untuk memastikan examination activities to ensure the validity of
keabsahan hasil pemeriksaan. the results of examinations.
5.4.2 Informasi untuk pasien dan 5.4.2 Information for patients and users
pengguna jasa laboratorium
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
m) kebijakan laboratorium tentang m) the laboratory’s policy on protection of
perlindungan informasi pribadi; personal information;
n) prosedur penyampaian keluhan terhadap n) the laboratory’s complaint procedure.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
laboratorium.
CATATAN Identifikasi unik termasuk identifikasi NOTE Unique identification includes an alpha
alfabet dan/atau numerik seperti nomor rekam and/or numerical identifier such as a hospital
medis rumah sakit, atau nomor asuransi number, or personal health number.
kesehatan.
b) nama atau identitas unik lainnya dari b) name or other unique identifier of
dokter, penyedia layanan kesehatan, atau clinician, healthcare provider, or other
orang lain yang secara hukum berwenang person legally authorized to request
untuk meminta pemeriksaan atau examinations or use medical information,
menggunakan informasi medik, together with the destination for the
dilengkapi dengan alamat tujuan laporan report and contact details;
dan rincian kontak; c) type of primary sample and, where
c) jenis sampel primer dan, bila relevan, relevant, the anatomic site of origin;
tempat anatomi dari bahan berasal; d) examinations requested;
d) pemeriksaan yang diminta; e) clinically relevant information about the
e) informasi klinik yang relevan dengan patient and the request, for examination
pasien dan permintaan pemeriksaannya, performance and result interpretation
yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan purposes;
dan interpretasi hasil;
CATATAN Informasi yang dibutuhkan untuk NOTE Information needed for examination
kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil dapat performance and results interpretation may
mencakup asal usul pasien, riwayat keluarga, include the patient’s ancestry, family history,
riwayat perjalanan dan paparan, penyakit
menular dan informasi klinis yang relevan travel and exposure history, communicable
lainnya. diseases and other clinically relevant information.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Pasien harus menyadari/ mengetahui utilization reviews may also be collected. The
mengenai informasi yang diminta dan tujuan patient should be aware of the information
dari dimintanya informasi. collected and the purpose for which it is
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
collected.
f) tanggal dan, bila relevan, waktu
pengambilan sampel primer, f) date and, where relevant, time of primary
g) tanggal dan waktu penerimaan sampel. sample collection;
g) date and time of sample receipt.
CATATAN Format permintaan (misalnya
elektronik atau kertas) dan cara permintaan NOTE The format of the request form (e.g.
dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya electronic or paper) and the manner in which
didiskusikan dengan pengguna layanan requests are to be communicated to the
laboratorium. laboratory should be determined in discussion
with the users of laboratory services.
Laboratorium harus memiliki prosedur
terdokumentasi untuk perm
permintaan
rm
permintaan n The
Th e laboratory
la
abo
borara
ratory sshall
h ll h
ha have
av
ve a documented
an yan
pemeriksaan secara lisan yangng mencakup
m nc
me cak
akupp procedure
p
pr edure concerning
oced
ed c nc
co cernning verbal
verba al requests for
mela
memberikan konfirmasi melalui alui foorm
r ulirr
formulir examinations
e
ex am
min i ationsnss that
tha
hat includes
inccludes
s providing
lirr e
permintaan atau formulir lektronik
elektronikk yayang
n confirmation
conf
nfir
nf i mati
ir tion
ti o b by request
y reequest foform or electronic
ng
sepadan dalam waktu yangg ditentukan.
diteentukkan. equivalent
e quivale nt within
ent within a given time.
tim
me.
sedi
se dia
di
Laboratorium harus bersedia a un
untu
tu
uk beke
untuk kerj
ke rja
rj
bekerja a
sama dengan pengguna laboratorium atau The laboratory shall be willing
be w illing to cooperate
perwakilannya untuk kl ifik i with
mengklarifikasi i h users or their h i representatives in
permintaan pengguna jasa laboratorium. clarifying the user’s request.
Ketika pengguna jasa laboratorium Where the user requires deviations and
memerlukan penyimpangan, pengecualian, exclusions from, or additions to, the
atau penambahan, dari prosedur documented collection procedure, these shall
pengambilan sampel yang telah be recorded and included in all documents
didokumentasikan, hal ini harus dicatat dan containing examination results and shall be
dicantumkan dalam laporan hasil communicated to the appropriate personnel.
pemeriksaan dan harus dikomunikasikan
kepada personil yang tepat.
CATATAN 1 Semua tindakan yang dilakukan NOTE 1 All procedures carried out on a patient
pada pasien memerlukan persetujuan pasien. need the informed consent of the patient. For
Sebagian besar prosedur laboratorium rutin, most routine laboratory procedures, consent can
persetujuan dapat disimpulkan bila pasien sendiri be inferred when the patient presents himself or
datang ke laboratorium dengan formulir herself at a laboratory with a request form and
permintaan dan dengan sukarela untuk menjalani willingly submits to the usual collecting procedure,
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
prosedur pengambilan sampel yang biasa for example, venipuncture. Patients in a hospital
dilakukan, misalnya, pengambilan darah vena. bed should normally be given the opportunity to
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Pasien yang dirawat di rumah sakit sebaiknya refuse.
diberikan kesempatan untuk menolak.
Prosedur khusus, termasuk prosedur yang Special procedures, including more invasive
lebih invasif, atau prosedur dengan procedures, or those with an increased risk
peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan of complications to the procedure, will need a
penjelasan yang lebih rinci dan dalam more detailed explanation and, in some
beberapa kasus memerlukan persetujuan cases, written consent.
tertulis.
Dalam situasi darurat, dimana persetujuan In emergency situations, consent might not
tidak dimungkinkan, maka dalam situasi be possible; under these e ccircumstances
ircumstanc it is
cir
ir
akukan tanp
tersebut tindakan dapat dilakukan pa
tanpa acceptable
accece
ept
ptab
a le
ab tto
o carry
carr
rry
y outt
ou necessary
nec
persetujuan, selama untuk ke kkepentingan
kepe
e ent
n ingan
n procedures,
p
procedures
r ess, provided
prov vid
i ed they y are in n the
eppatient’s
terbaik pasien. bestst interest.
intter
eres
est.
es t
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra- The laboratory’s instructions for pre-
pengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include the
berikut ini: following:
a) pengisian formulir permintaan atau a) completion of request form or electronic
permintaan elektronik; request;
b) persiapan pasien (misalnya instruksi b) preparation of the patient (e.g.
untuk pemberi layanan, flebotomis, instructions to caregivers, phlebotomists,
pengambil sampel dan pasien); sample collectors and patients);
c) jenis dan jumlah sampel primer yang c) type and amount of the primary sample
diambil beserta uraian dari wadah to be collected with descriptions of the
sampel primer dan bahan tambahan primary sample containers and any
yang diperlukan; necessary additives;
d) pemilihan waktu khusus untuk d) special timing of collection, where
pengambilan sampel, bila diperlukan; needed;
e) informasi klinis yang relevan atau e) clinical information relevant to or
mempengaruhi pengambilan sampel, affecting sample collection, examination
kinerja pemeriksaan atau interpretasi performance or result interpretation (e.g.
hasil (misalnya riwayat pemberian obat). history of administration of drugs).
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
a) penentuan identitas pasien dari siapa a) determination of the identity of the
sampel primer tersebut diambil; patient from whom a primary sample is
collected;
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
b) verifikasi bahwa pasien memenuhi b) verification that the patient meets pre-
persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya examination requirements [e.g. fasting
puasa, status pengobatan (waktu terakhir status, medication status (time of last
minum obat atau berhenti), pengambilan dose, cessation), sample collection at
sampel pada interval waktu atau waktu predetermined time or time intervals,
yang telah ditentukan, dll]; etc.];
c) instruksi untuk pengambilan sampel c) instructions for collection of primary
primer darah dan non-darah, disertai blood and non-blood samples, with
penjelasan dari wadah sampel primer dan descriptions of the primary sample
bahan tambahan yang diperlukan; containers and any necessary additives;
mbil sebagai bagian d) in situations whe
d) bila sampel primer diambil where
here the prima
he primary sample is
dari praktek klinis, informasi
ormasi dan instruksi collected as partt of clinical clinic practice,
mengenai wadah sampel mpe
pe primer,
el pr
p imer, bahan
baha
ba han
ha information
inf
in formaation andannd instructions
inst
struct
st i n regarding
ctio
ct
tambahan yang diperlukan,
ukkan, setiap
seti
se a proses
tiap pro
rosess primary
p
pr imary sample
sam
sa mple containers,
conta ta any
yang diperlukan dan ko kondisi
ondis transportasi
si tr
traansp
spo
sp ortasi necessary
n ecess additives
s arry addi d tives and
di annd any n necessary
an
sampel harus ditetapkan
ditetap
apka
ap kan
ka n dan
da n processing
proc ces
essi
s ngg and
a nd sample
saample e transport
dikomunikasikan kepada da sta
da staf klinis
af kl i is terkait;
klin
in ter
e ka
k it
it;; conditions
cond ditio
ons
n sh shall
hall be dete determined
te and
communicated
com mmun nic d to the
i ated e appropriate
ap
pprop clinical
staff;
e) tersedianya instruksii untuk pelabelan e) instructions fo for
or labelling of primary
sampel primer yang menunjukan kaitan samples in a manner that provides an
yang jelas dengan pasien yang diambil unequivocal link with the patients from
sampelnya; whom they are collected;
f) rekaman identitas orang yang mengambil f) recording of the identity of the person
sampel primer dan tanggal pengambilan, collecting the primary sample and the
dan, bila diperlukan, rekaman waktu collection date, and, when needed,
pengambilan; recording of the collection time;
g) instruksi mengenai kondisi penyimpanan g) instructions for proper storage conditions
yang sesuai sebelum sampel dikirim ke before collected samples are delivered to
laboratorium; the laboratory;
h) pembuangan yang aman dari bahan h) safe disposal of materials used in the
yang digunakan dalam pengambilan collection.
sampel
Instruksi kerja untuk kegiatan pasca- The laboratory’s instructions for post-
pengambilan sampel harus mencakup collection activities shall include packaging of
pengemasan sampel untuk transportasi. samples for transportation.
b) dalam interval suhu yang ditentukan b) within a temperature interval specified for
untuk pengambilan dan penanganan sample collection and handling and with
sampel dan dengan pengawet yang the designated preservatives to ensure
ditentukan, untuk memastikan integritas the integrity of samples;
sampel;
c) dengan cara yang menjamin integritas c) in a manner that ensures the integrity of
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
sampel dan keselamatan pembawa the sample and the safety for the carrier,
sample, masyarakat umum dan the general public and the receiving
laboratorium penerima, sesuai dengan laboratory, in compliance with
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
persyaratan yang ditetapkan. established requirements.
CATATAN Laboratorium yang tidak terlibat NOTE A laboratory which is not involved in
dalam pengambilan dan transportasi sampel primary sample collection and transportation is
primer dianggap memenuhi klausul 5.4.5 c) di considered to have satisfied clause 5.4.5 c)
atas apabila, setelah menerima sampel yang above when, upon receipt of a sample whose
integritasnya diragukan atau yang bisa integrity was compromised or which could have
membahayakan keselamatan pembawa sampel jeopardized the safety of the carrier or the general
atau masyarakat umum, maka pengirim segera public, the sender is contacted immediately and
dihubungi dan diinformasikan tentang langkah- informed about measures to be taken to eliminate
langkah yang harus diambil agar hal tersebut recurrence.
tidak terjadi kembali.
memastikan bahwa sampel memenuhi meet the acceptance criteria relevant for
kriteria keberterimaan yang relevan untuk the requested examination(s).
pemeriksaan yang diminta
f) Jika relevan, harus ada instruksi untuk f) Where relevant, there shall be
penerimaan, pelabelan, pengolahan dan instructions for the receipt, labelling,
pelaporan sampel khusus yang ditandai processing and reporting of samples
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti, specifically marked as urgent. The
mencakup rincian dari pelabelan khusus instructions shall include details of any
untuk formulir permohonan dan sampel, special labelling of the request form and
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
mekanisme penyerahan sampel ke area sample, the mechanism of transfer of the
pemeriksaan laboratorium dan cara sample to the examination area of the
pemeriksaan yang cepat, serta kriteria laboratory, any rapid processing mode to
pelaporan khusus. be used, and any special reporting
criteria to be followed.
Semua bagian dari sampel primer harus All portions of the primary sample shall be
dapat tertelusur dengan jelas pada asal unequivocally traceable to the original
sampel primer. primary sample.
em
mpuny
Laboratorium harus mempunyai yaii proses durr
se
prosedur The laboratory
The laborato
la t ry
to y shall
shahall have
e procedures
prroc and
dan fasilitas yang m em
mad
adai
memadai a
ai u ntuk
untuk appropriate
ap
ppr
pro
opriat
ate fa
at facilities
es for secu
facilitie securing
u patient
mengamankan el
sampel pas
pas
asie
ien
ie
pasien dan
da n samples
s mples
sa s and
and a
an avoiding
void deterioration,
ding det
teriora
a loss or
n atau
deteriorisasi, kehilangan au kerusakan
kerus
k us sakan
kan damage
damage duringdur pre-examination
u ing pre-exam atio activities
minat
at
-pe
p meriksaa
selama kegiatan pra-pemeriksaan aaan dan
d n
da and
and during
du
uringg handling,
handling, preparation
pre
repa and
selama penanganan, persiapan dan storage.
penyimpanan.
CATATAN Prosedur yang dipilih adalah NOTE Preferred procedures are those specified
prosedur yang ditetapkan dalam buku petunjuk in the instructions for use of in vitro medical
penggunaan alat kesehatan in vitro, prosedur devices or those that have been published in
yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang established/authoritative textbooks, peer-
telah diakui, standar berdasarkan konsensus reviewed texts or journals, or in international
insternasional, pedoman, peraturan nasional dan consensus standards or guidelines, or national or
regional. regional regulations.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.5.1.2 Verifikasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.2 Verification of examination
procedures
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang Validated examination procedures used
digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan without modification shall be subject to
verifikasi independen oleh laboratorium independent verification by the laboratory
sebelum digunakan pada pemeriksaan rutin. before being introduced into routine use.
Laboratorium harus memperoleh informasi The laboratory shall obtain information from
dari manufaktur tentang metode untuk the manufacturer/method developer for
mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari confirming the performance characteristics of
prosedur. the procedure.
Validasi harus seluas yang diperlukan dan The validation shall be as extensive as is
memastikan, dengan memberikan bukti necessary and confirm, through the provision
obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja), of objective evidence (in the form of
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
mempertimbangkan: kebenaran, akurasi, presisi consideration of: measurement trueness,
pengukuran termasuk pengulangan dan presisi measurement accuracy, measurement precision
antara pengukuran; ketidakpastian pengukuran, including measurement repeatability and
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
spesifisitas analitis, termasuk zat pengganggu, measurement intermediate precision;
sensitivitas analitis, batas deteksi dan batas measurement uncertainty, analytical specificity,
kuantifikasi, rentang pengukuran, spesifisitas dan including interfering substances, analytical
sensitivitas diagnostik. sensitivity, detection limit and quantitation limit,
measuring interval, diagnostic specificity and
diagnostic sensitivity.
CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari NOTE 3 Examples of the practical utility of
estimasi ketidakpastian pengukuran, termasuk measurement uncertainty estimates might include
konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi tujuan confirmation that patients’ values meet quality
mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan goals set by the laboratory and meaningful
perbandingan kemaknaan dari nilai pasien comparison of a patient value with a previous
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
dengan nilai sebelumnya dari jenis pemeriksaan value of the same type or with a clinical decision
yang sama atau dengan nilai keputusan klinis. value.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Laboratorium harus mempertimbangkan The laboratory shall consider measurement
ketidakpastian pengukuran ketika uncertainty when interpreting measured
menginterpretasikan nilai yang diukur. Bila quantity values. Upon request, the laboratory
diminta, laboratorium harus menyediakan shall make its estimates of measurement
estimasi ketidakpastian pengukuran tersedia uncertainty available to laboratory users.
untuk pengguna laboratorium.
5.5.2 gi atau
gis
Rentang acuan biologis n i 5.5
attau nilai 5.2
5.5.2 Biolo
ogic
cal ref
Biological ference inte
reference erv
intervals or
keputusan klinis clin
cl inic
ic
cal
clinicala decision
dec
ecis
is
sion va
v alu
lue
valueses
pkan rentang
Laboratorium harus menetapkan The laboratory shall define
deffine the biological
bio
acuan biologis atau nilai keputusan klinis, reference intervals or clinical decision values,
dokumen yang menjadi dasar penetapan document the basis for the reference
rentang acuan atau nilai keputusan klinis intervals or decision values and
akan dikomunikasikan dan diinformasikan communicate this information to users.
kepada pengguna.
Ketika suatu rentang acuan biologis atau When a particular biological reference
nilai keputusan klinis sudah tidak sesuai interval or decision value is no longer
untuk populasi yang dilayani, perubahan relevant for the population served,
yang sesuai harus dibuat dan disampaikan appropriate changes shall be made and
kepada pengguna. communicated to the users.
Setiap format ringkasan dokumen (misalnya Any condensed document format (e.g. card
file kartu atau sistem serupa harus sesuai files or similarly used systems) shall
dengan prosedur terdokumentasi. correspond to the documented procedure.
CATATAN 1 instruksi kerja, file kartu atau NOTE 1 Working instructions, card files or similar
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
sistem serupa yang meringkas informasi kunci systems that summarize key information are
diperbolehkan untuk digunakan sebagai referensi acceptable for use as a quick reference at the
cepat di meja kerja, asalkan prosedur lengkap workbench, provided that a full documented
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
tersedia sebagai acuan. procedure is available for reference.
CATATAN 2 Informasi dari petunjuk NOTE 2 Information from product instructions for
penggunaan produk dapat dimasukkan ke dalam use may be incorporated into examination
prosedur pemeriksaan dengan acuan. procedures by reference.
Seluruh dokumen yang berhubungan dengan All documents that are associated with the
kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur, performance of examinations, including
dokumen ringkasan, format ringkasan procedures, summary documents,
dokumen dan petunjuk penggunaan produk, condensed document format and product
harus merupakan dokumen yang instructions for use, shall be subject to
dikendalikan. document control.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
prosedur pemeriksaan yang ada sehingga existing examination procedure such that
hasil atau interpretasinya dapat berbeda results or their interpretations could be
nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada significantly different, the implications shall
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
pengguna jasa laboratorium setelah be explained to users of the laboratory
melakukan validasi prosedur. services after validating the procedure.
CATATAN 3 Persyaratan ini dapat dicapai NOTE 3 This requirement can be accomplished
dengan cara yang berbeda, tergantung pada in different ways, depending on local
keadaan setempat. Beberapa metode termasuk circumstances. Some methods include directed
pengiriman melalui pos, berita laboratorium atau mailings, laboratory newsletters or part of the
bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri examination report itself.
eriksaan yang
Proses pra dan pasca-pemeriksaan Appropriate pre and post-examination
post-exam
po
tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, processes shall be implemented (see 4.14.7,
5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh 5.4, 5.7 and 5.8). The laboratory shall not
memalsukan hasil apapun fabricate any results.
Laboratorium harus merancang prosedur The laboratory shall design quality control
pengendalian mutu untuk memverifikasi procedures that verify the attainment of the
pencapaian mutu hasil. intended quality of results.
Laboratorium harus menggunakan bahan The laboratory shall use quality control
kontrol yang bereaksi sama seperti sample materials that react to the examining system
pasien terhadap sistem pemeriksaan . in a manner as close as possible to patient
samples.
Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan Quality control materials shall be periodically
secara berkala dengan frekuensi yang examined with a frequency that is based on
didasarkan pada stabilitas prosedur dan the stability of the procedure and the risk of
risiko yang membahayakan pasien dari hasil harm to the patient from an erroneous result.
yang salah.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
validitas keputusan yang dibuat. values, which ensure the validity of decisions
made.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
CATATAN 2 Penggunaan bahan kontrol pihak NOTE 2 Use of independent third party control
ketiga harus dipertimbangkan, sebagai pengganti materials should be considered, either instead of,
atau sebagai tambahan dari bahan kontrol yang or in addition to, any control materials supplied by
dipasok oleh manufaktur reagen atau alat. the reagent or instrument manufacturer.
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk The laboratory shall have a procedure to
mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika prevent the release of patient results in the
terjadi kegagalan pengendalian mutu. event of quality control failure.
Ketika aturan pengendalian lian mutu dilanggar When the quality ccontrol ontrol rules are violated
on
dan menunjukkan bahwa ahwa pa pada
p da hasil and
a
an d indicate
indi
d ca
cate that exam examination
amin
am inat
in a ion results are
pemeriksaan mungkin terdapat
terd dapatat kesalahan
kesalalah
al aha
ah an likelyy to
ly to contain
coontainn clinically
cllin
i ically significant
ly sigig
gnif errors,
klinis yang signifikan, hasil
sil hharus
aru ditolak
us di ito
t lakk dan n th
the
he re rresults sshall
sults sh alll b
al be rejected
e rejec cted a and relevant
sampel pasien yang terkait aitt diperiksa
diper ksa kembali
errik
iks kem mbali patient
paati
tien
ent sa
en samples
ample
mppleles rere-examined
e-examin ned af after the error
setelah kondisi kesalahan ann tetelah
ela h diperbaiki
lah d pe
di erbaiaiiki
k condition
c
co ndition n has
h s been
ha bee corrected
en corre ected and within-
dan spesifikasi neerja
kinerja d iveri
rifi
f kasi
s.
si
diverifikasi. specification
s
sp ecifica ation performance
n perf formance e is vverified. The
Laboratorium juga harus me mengnggev
eval
allua
mengevaluasi uas si h asil
as
hasil laboratory
labo
la bora
bo rato ory shall
to sha
haall also
als
a lsso evaluate
evalu
uate e tthe results from
dari sampel pasien yang g diperiksa setelah patient samples that were wer e examined
ere exami after the
pelaksanaan pengendalian ian mutu terakhir last successful quality
quallit ity control eve
event.
berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara Quality control data shall be reviewed at
berkala untuk mendeteksi kecenderungan regular intervals to detect trends in
dalam kinerja pemeriksaan yang dapat examination performance that may indicate
menunjukkan masalah dalam sistem problems in the examination system. When
pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan such trends are noted, preventive actions
tersebut, harus dilakukan tindakan shall be taken and recorded.
pencegahan dan dicatat.
CATATAN teknik statistik dan non-statistik untuk NOTE Statistical and non-statistical techniques
pengendalian proses harus sedapat mungkin for process control should be used wherever
digunakan untuk memantau kinerja sistem possible to continuously monitor examination
pemeriksaan secara berkesinambungan. system performance.
Laboratorium harus memantau hasil program The laboratory shall monitor the results of the
uji banding antar laboratorium dan interlaboratory comparison programme(s)
berpartisipasi dalam penerapan tindakan and participate in the implementation of
perbaikan bila kriteria kinerja yang telah corrective actions when predetermined
ditetapkan tidak terpenuhi. performance criteria are not fulfilled.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi NOTE The laboratory should participate in
dalam program uji banding antar laboratorium interlaboratory comparison programmes that
yang secara substansial memenuhi persyaratan substantially fulfil the relevant requirements of
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
yang relevan dari ISO/IEC 17043. ISO/IEC 17043.
Bila memungkinkan, mekanisme ini harus Whenever possible, this mechanism shall
menggunakan bahan yang tepat. utilize appropriate materials.
CATATAN Contoh bahan tersebut dapat NOTE Examples of such materials may include:
meliputi:
Bahan acuan bersertifikat; certified reference materials;
Sampel yang sebelumnya diperiksa; samples previously examined;
Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan; material from cell or tissue repositories;
Pertukaran sampel dengan laboratorium lain; exchange of samples with other laboratories;
Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam control materials that are tested daily in
program uji banding antar laboratorium. interlaboratory comparison programmes.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Sampel uji banding antar laboratorium harus examined by personnel who routinely
diperiksa oleh personel yang secara rutin examine patient samples using the same
memeriksa sampel pasien menggunakan procedures as those used for patient
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
prosedur yang sama dengan yang digunakan samples.
untuk sampel pasien.
The laboratory shall not communicate with
Laboratorium tidak boleh berkomunikasi other participants in the interlaboratory
dengan peserta lain dalam program uji comparison programme about sample data
banding antar laboratorium mengenai data until after the date for submission of the data.
sampel sampai setelah tanggal penyampaian
data.
The laboratory shall not refer interlaboratory
Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji comparison samples for confirmatory
banding antar laboratorium
oratorium kepada examinations before orre submission
befor s bmission of the data,
su
laboratorium lain untuk konfirmasi although g this would ro routinely
out
utin
inel
in be done with
ey b
pemeriksaan sebelum penyerahan
peenyerahan d data,
ata, pati
at patient
tien
ti ent sam
en samples.
mples
s.
meskipun hal ini secara rutin boleh
utiin bo
olle dilakukan
eh di
d laku
kukan
ku n
terhadap sampel pasien.
5.6.3.4
5
5. 6.3.4 Evaluation
Ev
valuation n off laboratory
5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium
a labo ora
rato
ato
torium m performance
p erforma maanc
ce
pengukuran yang secara metrologi tertelusur same reference, the results are described as
pada acuan yang sama, hasil pengukuran having metrological comparability providing that
tersebut secara metrologi dianggap sebanding calibrators are commutable.
asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan.
The laboratory shall notify users of any
Laboratorium harus memberitahu pengguna differences in comparability of results and
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
mengenai setiap perbedaan dari discuss any implications for clinical practice
komparabilitas hasil dan mendiskusikan when measuring systems provide different
implikasi terhadap praktek klinis bila sistem measurement intervals for the same
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
pengukuran memberikan rentang measurand (e.g. glucose) and when
pengukuran yang berbeda untuk analit yang examination methods are changed.
sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode
pemeriksaan berubah.
The laboratory shall document, record and,
Laboratorium harus mendokumentasikan, as appropriate, expeditiously act upon results
merekam dan, jika memungkinkan, from the comparisons performed. Problems
secepatnya bertindak atas hasil dari or deficiencies identified shall be acted upon
perbandingan yang dilakukan. Masalah atau and records of actions retained.
kekurangan yang teridentifikasi harus
ditindaklanjuti dan rekaman tindakan
dipelihara.
rosed
Laboratorium harus memiliki prosedurdur untuk
ukk Thhe laboratory
The l bo
la oratorry shall
shall have
have procedures
proced
pr edu
ed to
memastikan bahwa personil yang berwenang
ng b
ber
erwe
er wena
we nang ensure
ensu
en sure
su re that
hatt authorized
tha
ha authorriz
au personnel
i ed personnnelel review
revi the
mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi results of examinations be before
efo release and
forre releas
pengendalian mutu internal dan jika evaluate them against internal quality control
memungkinkan dievalusi terhadap informasi and, as appropriate, available clinical
klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan information and previous examination results.
sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan. Bila When the procedure for reviewing results
prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan involves automatic selection and reporting,
seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria review criteria shall be established, approved
tinjauan harus dibuat, disetujui dan and documented (see 5.9.1).
didokumentasikan (lihat 5.91).
Laboratorium harus menetapkan lamanya The laboratory shall define the length of time
waktu sampel klinis harus disimpan. Waktu clinical samples are to be retained. Retention
simpan harus ditentukan berdasarkan sifat time shall be defined by the nature of the
dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan sample, the examination and any applicable
yang berlaku. requirements.
CATATAN Kewajiban hukum yang NOTE Legal liability concerns regarding certain
berhubungan dengan prosedur tertentu types of procedures (e.g. histology examinations,
(misalnya, pemeriksaan histologi pemeriksaan genetic examinations, paediatric examinations)
genetik, pemeriksaan pediatrik) mungkin may require the retention of certain samples for
memerlukan penyimpanan sampel dengan jangka much longer periods than for other samples.
waktu yang lebih lama daripada sampel lainnya.
Pembuangan sisa sampel yang aman harus Safe disposal of samples shall be carried out
dilakukan sesuai dengan peraturan lokal in accordance with local regulations or
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah. recommendations for waste management.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5.8.1 Umum 5.8.1 General
Hasil dari setiap pemeriksaan harus The results of each examination shall be
dilaporkan secara akurat, jelas, tidak reported accurately, clearly, unambiguously
membingungkan dan sesuai dengan setiap and in accordance with any specific
instruksi spesifik dalam prosedur instructions in the examination procedures.
pemeriksaan.
Laboratorium harus menentukan format dan The laboratory shall define the format and
media laporan (yaitu elektronik atau kertas)) medium of the report
repoort (i.e. electronic
electro or paper)
unikasikannya.
dan cara untuk mengkomunikasikannya. and the manner in n which
wh
wh iti is to be
comm
mmunica
mm ated ffrom
communicated rom
m the lalabo
ora
rato
laboratory.
miliiki pr
Laboratorium harus memiliki ros
osed
edur
ed
prosedur urr u ntukk Th
untuk The e laboratory
laboorato ory
y shall
sha
hall
haa havee a procedure
p to
memastikan kebenaran n penulisan
pennul
ulis
is
isan
s hasi
ha s l ensure tthe
si
hasil h ccorrectness
he o rec
or ctness o
off tra
a
transcription of
laboratorium. llaboratory
aboratorry rresults.
e ults.
es
up informasi
Laporan harus mencakup informasi
f yan
ng Repo
yang rts
t
Reports shalll include
shall includ
de the information
diperlukan untuk nterpretasi
interpretasi hasil necessary for the e interpretation
interpretat of the
pemeriksaan. examination results.
Laboratorium harus memiliki proses untuk The laboratory shall have a process for
memberitahukan kepada peminta notifying the requester when an examination
pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda is delayed that could compromise patient
karena dapat mempengaruhi pengelolaan care.
pasien.
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the following
kelengkapan laporan berikut ini secara efektif report attributes effectively communicate
mengkomunikasikan hasil laboratorium dan laboratory results and meet the users’ needs:
memenuhi kebutuhan pengguna
a) komentar tentang mutu sampel yang a) comments on sample quality that might
mungkin mempengaruhi hasil compromise examination results;
pemeriksaan;
b) komentar mengenai kesesuaian sampel b) comments regarding sample suitability
sehubungan dengan kriteria penerimaan/ with respect to acceptance/rejection
penolakan; criteria;
c) hasil kritis, bilamana perlu; c) critical results, where applicable;
d) catatan yang berupa interpretasi d) interpretive comments on results, where
terhadap hasil, bila sesuai, yang dapat applicable, which may include the
mencakup verifikasi interpretasi dengan verification of the interpretation of
cara seleksi dan pelaporan otomatis automatically selected and reported
(lihat 5.9.1). results (see 5.9.1) in the final report.
Laporan tersebut harus mencakup, tetapi The report shall include, but not be limited to,
tidak terbatas pada beberapa hal sebagai the following:
berikut:
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
a) identifikasi pemeriksaan yang jelas, tidak a) a clear, unambiguous identification of the
ambigu termasuk, apabila perlu, prosedur examination including, where
pemeriksaan; appropriate, the examination procedure;
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
b) identifikasi laboratorium yang b) the identification of the laboratory that
mengeluarkan laporan; issued the report;
c) identifikasi semua pemeriksaan yang c) identification of all examinations that
telah dilakukan oleh laboratorium have been performed by a referral
rujukan; laboratory;
d) identifikasi pasien dan lokasi pasien pada d) patient identification and patient location
setiap halaman; on each page;
e) nama atau pengenal unik lainnya dari e) name or other unique identifier of the
peminta pemeriksaan dan rincian requester and the requester’s contact
kontaknya; details;
f) tanggal pengambilan sampel el primer (dan f) date of primary sample sammplple collection
collectio (and
waktu, bila tersedia dan sesuai untuk time, when available and and relevant
relev to
pengelolaan pasien); patien
patientnt ccare);
are);
);;
g) jenis sampel primer; g) ttype
yp
pe of p rimary
primaryry sam
amplp e;
pl
sample;
h) prosedur pengukuran, bila ses ess / perlu;
esuai/
sesuai/ p
per
erlu;
erl h) meaeaasu
surreme
measurement ent procedure
procedure, e, where
appropriatte;
ap
appropriate;
i) hasil pemeriksaan dilaporkan or n da
orkan dalam examinatio
m i) examination on results
res
e ults
s reported d in SIS units,
satuan SI, satuan tertelusurur ke SI,, atau
ata
at au
au units
un i s traceable
nit tracceablle to SI un units,
s,, or other
nits,
satuan lain yang sesuai; applicable units;
j) rentang acuan biologis, nilaiilai keputusan j) biological reference e intervals,
intervals clinical
klinis, atau diagram / nomogram yang decision values, or diagrams/nomograms
mendukung nilai keputusan klinis, bila supporting clinical decision values,
dapat diaplikasikan; where applicable;
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
diperlukan); o) date of the report, and time of release (if
o) tanggal dan waktu pengeluaran laporan not contained in the report, readily
(jika tidak tercantum dalam laporan, available when needed);
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
tersedia bila diperlukan); p) page number to total number of pages
p) nomor halaman terhadap jumlah total (e.g. “Page 1 of 5”, “Page 2 of 5”, etc.).
halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5",
"Halaman 2 dari 5", dan lain-lain).
lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. shall be a record of all oral results
Harus ada catatan dari semua hasil yang provided.
diberikan secara lisan.
CATATAN 1 Untuk hasil beberapa NOTE 1 For the results of some examinations
pemeriksaan (misalnya pemeriksaan genetik atau (e.g. certain genetic or infectious disease
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
pemeriksaan penyakit menular tertentu) mungkin examinations) special counselling may be
diperlukan konseling khusus. Laboratorium harus needed. The laboratory should endeavour to see
berusaha, agar hasil dengan implikasi serius, that results with serious implications are not
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
tidak dikomunikasikan secara langsung kepada communicated directly to the patient without the
pasien tanpa kesempatan untuk konseling yang opportunity for adequate counselling.
memadai.
CATATAN Hal-hal untuk dipertimbangkan saat NOTE Items for consideration when
menerapkan seleksi dan pelaporan hasil otomatis implementing automated selection and reporting
meliputi perubahan hasil sebelumnya dari pasien include changes from previous patient values
yang perlu dikaji dan hasil yang memerlukan that require review and values that require
intervensi oleh personel laboratorium, seperti intervention by laboratory personnel, such as
hasil yang tidak masuk akal, tidak mungkin atau absurd, unlikely or critical values.
hasil dengan nilai kritis.
b) kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi a) the criteria are validated for proper
dengan tepat sebelum digunakan dan functioning before use and verified after
diverifikasi setelah perubahan sistem changes to the system that might affect
yang mungkin mempengaruhi fungsinya; their functioning;
c) terdapat proses untuk mengindikasikan c) there is a process for indicating the
adanya interferensi sampel (misalnya presence of sample interferences (e.g.
hemolisis, ikterik, lipemik) yang dapat haemolysis, icterus, lipaemia)that may
mengubah hasil pemeriksaan; alter the results of the examination;
d) terdapat proses untuk menggabungkan d) there is a process for incorporating
pesan peringatan analitis dari instrumen analytical warning messages from the
ke kriteria seleksi dan pelaporan hasil instruments into the automatedselection
otomatis, jika diperlukan; and reporting criteria, when appropriate;
e) results selected for automated reporting
e) hasil yang dipilih untuk pelaporan shall be identifiable at the time of review
otomatis harus dapat teridentifikasi pada before release and include date and time
saat ditinjauan sebelum dikeluarkan, of selection;
termasuk tanggal dan waktu pemilihan; f) there is a process for rapid suspension of
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi be written instructions regarding the revision
tertulis mengenai revisi sehingga: so that:
a) the revised report is clearly identified as
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
a) Laporan yang direvisi diidentifikasi a revision and includes reference to the
dengan jelas sebagai revisi dan termasuk date and patient’s identity in the original
merujuk pada tanggal dan identitas report;
pasien dalam laporan aslinya; b) the user is made aware of the revision;
b) pengguna tahu mengenai revisi tersebut; c) the revised record shows the time and
c) rekaman revisi menunjukkan waktu dan date of the change and the name of the
tanggal perubahan serta nama personil person responsible for the change;
yang bertanggung jawab untuk
perubahan; d) the original report entries remain in the
d) laporan asli tetap disimpan dalam record when revisions are made.
rekaman ketika ada revisi.
evisi.
Results that have been en made
made available for
Hasil yang telah tersedia a di
di
dikeluarkan untuk
untu
un tuk
tu clinical
k cliniccal decision
ic deccisi ionn making
ma aking and
and revised
rev shall be
membuat keputusan klinis s dan
inis da
an d
an direvisi retained
irevvisi , reeta
tain
ined
in e in subs subsequent
bseq
eqquent ccumulative
umuula reports
harus disimpan dalam llaporanaporran kum kumulatif
umul
um and
u atif annd cclearly
learl
rly
rl y identified
id
den
entifie having
ed as hav been revised.
ving b
berikutnya dan diidentifikasi
kasi jelas
fik jela
je las
la s bahwa
bahwhwaa
telah direvisi.
When
Whe
Wh en tthe
he re reporting
eportin
ep system
ng systetem
te cannot capture
m ca
Bila sistem pelaporan
an tidak dapat amendments, changes change es or
ge or alterations,
al a
menangkap amandemen, n perubahan atau record of such shalll b bee kept.
kept
penggantian, rekaman tersebut harus
disimpan.
Laboratorium harus memiliki akses data dan The laboratory shall have access to the data
informasi yang diperlukan untuk and information needed to provide a service
menyediakan layanan yang memenuhi which meets the needs and requirements of
kebutuhan dan persyaratan dari pengguna. the user.
CATATAN Dalam Standar ini, "sistem NOTE In this International Standard, “information
informasi" termasuk pengelolaan data dan systems” includes the management of data and
informasi yang terdapat pada sistem komputer information contained in both computer and non-
dan non-komputerisasi. Beberapa persyaratan computerized systems. Some of the requirements
mungkin lebih sesuai untuk sistem komputer may be more applicable to computer systems
daripada non-komputerisasi. Sistem than to non-computerized systems. Computerized
komputerisasi dapat mencakup sistem yang systems can include those integral to the
terintegrasi pada fungsi peralatan laboratorium functioning of laboratory equipment and stand
dan sistem yang berdiri sendiri menggunakan alone systems using generic software, such as
perangkat lunak yang umum, seperti word word processing, spreadsheet and database
processing, spreadsheet dan aplikasi database applications that generate, collate, report and
yang menghasilkan, menyusun, melaporkan dan archive patient information and reports.
mengarsipkan informasi pasien dan laporan.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Laboratorium harus memastikan bahwa The laboratory shall ensure that the
wewenang dan tanggung jawab untuk authorities and responsibilities for the
pengelolaan sistem informasi ditetapkan, management of the information system are
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
termasuk pemeliharaan dan modifikasi defined, including the maintenance and
sistem informasi yang dapat mempengaruhi modification to the information system(s) that
pengelolaan pasien. may affect patient care.
Laboratorium harus menetapkan wewenang The laboratory shall define the authorities
dan tanggung jawab dari semua personel and responsibilities of all personnel who use
yang menggunakan sistem, khususnya the system, in particular those who:
mereka yang:
a) mengakses data dan informasi pasien; a) access patient data and information;
b) memasukkan data pasien dan hasil b) enter patient data and examination
pemeriksaan; results;
c) mengubah data pasien atau hasil c) change patient data o orr exam
examination
pemeriksaan; results;
resuult
lts;
s
s;
d) berwenang mengeluarkan n hasil
sill dan
hasi
si d n d) authorize
da aut horize the
utho e release
rel
eleaase of examination
exam
am
laporan pemeriksaan. results
re
esu l s and
sult
lt d reports.
repo
po
ort
r s.
CATATAN Apabila memungkinkan validasi dan NOTE Validation and verification include, where
verifikasi meliputi berfungsinya interface antara applicable, the proper functioning of interfaces
sistem informasi laboratorium dan sistem lainnya between the laboratory information system and
seperti dengan peralatan laboratorium, sistem other systems such as with laboratory
administrasi pasien rumah sakit dan sistem di instrumentation, hospital patient administration
pelayanan primer. systems and systems in primary care.
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
segera serta tindakan korektif yang and the appropriate immediate and
sesuai; corrective actions;
g) sesuai dengan persyaratan nasional atau g) in compliance with national or
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
internasional mengenai perlindungan international requirements regarding data
data. protection.
Laboratorium harus memverifikasi bahwa The laboratory shall verify that the results of
hasil pemeriksaan, informasi dan komentar examinations, associated information and
yang terkait, direproduksi secara elektronik comments are accurately reproduced,
dan hard copy dengan akurat, oleh sistem electronically and in hard copy where
informasi eksternal di luar laboratorium. Hal relevant, by the information systems external
ini dimaksudkan untuk menerima informasi to the laboratory intended to directly receive
secara langsung. Misalnya sistem komputer, the information (e.g. computer systems, fax
site, perangkat web
mesin faks, e- mail, website, machines, e-mail, we website,
w personal web
bsite, pe
ksaan baru atau
pribadi). Bila pemeriksaan devices).
devices)). When a new new examination
exa or
komentar otomatis diimplementasikan,
diiim
im
implementa ta
asi
s ka
kan, automated
autoto
omated d comments
commmen nts are
re implemented,
imp
m le
mp the
em
mverifi
laboratorium harus memverifikasi fiikasi
s bahwa
si baha waa laboratory
labo
la
abo ratory shall
bora
ra h lll verify
sha verify that
ve at the
e changes are
perubahan secara akurat at direproduksi
direpr
p od
pr oduk
ukksi
si oleh
oleh accurately
acccu
curratelyy reproduced
ly rep
eprodu uced byy the e information
na
sistem informasi eksternal al ke
al e la abo
b rato
toriium
to
laboratorium systems
s stems external
sy r al to
extern
ex rn to the laboratory
la
aboraat intended
angsun
an
yang dimaksud agar langsung ung
un g meneneriima
menerima to
to directly receive
direcctly receiv v information
iv
ive io from the
inforrmatio
informasi . laboratory.
la
abo
boratoory.
empunyai rencana
Laboratorium harus mempunyai The laboratory sshall
hall have documented
ha
tanggap darurat yang terdokumentasi untuk contingency plans to maintain services in the
mempertahankan layanan ketika terjadi event of failure or downtime in information
kegagalan atau downtime dalam sistem systems that affects the laboratory’s ability to
informasi yang mempengaruhi kemampuan provide service.
laboratorium untuk menyediakan layanan.
Bila sistem informasi dikelola dan dipelihara When the information system(s) are
di luar laboratorium atau disubkontrakkan managed and maintained off-site or
kepada pemasok cadangan, manajemen subcontracted to an alternative provider,
laboratorium harus bertanggung jawab untuk laboratory management shall be responsible
memastikan bahwa pemasok atau operator for ensuring that the provider or operator of
sistem mematuhi semua persyaratan yang the system complies with all applicable
berlaku pada Standar ini. requirements of this International Standard.
Lampiran A
(informatif)
Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Sistem mutu seri ISO 9000 adalah dokumen induk standar sistem manajemen mutu. Tabel
A.1 mengilustrasikan hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008.
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Format edisi ini lebih menyerupai ISO/IEC 17025:2005, yang digunakan oleh ISO/TC 212
sebagai model struktur standar ini dengan penyesuaian khusus untuk laboratorium medik
(klinik). Tabel A.2 menunjukan korelasi antara dua dokumen tersebut.
Tabel A.1 Hubungan konspetual antara standar ini dan ISO 9001:2008
Annex A
(informative)
Correlation with ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
The ISO 9000 quality system series is the parent document for a quality management
system standard. Table A.1 illustrates the conceptual relationship between this International
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Standard and ISO 9001:2008.
The format of this edition more closely resembles that of ISO/IEC 17025:2005, used by
ISO/TC 212 as the model for the structure of this International Standard with specific
adjustment for medical (clinical) laboratories. Table A.2 shows the correlation between these
two documents.
Table A.1 Correlation between ISO 9001:2008 and this International Standard
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.15.3 Kegiatan tinjauan
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen 4.15.4 Luaran kaji ulang
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
6 Pengelolaan sumber daya 5 Persyaratan teknis
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan
bahan habis pakai
6.1 Penyediaan sumber daya
6.2 Sumber daya manusia 5.1 Personel
6.2.1 Umum 5.1.1 Umum
5.1.2 Kualifikasi personel
5.1.3 Uraian tugas
5.1.4 Pengenalan personel terhadap
lingkungan organisasi
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan 5.1.5 Pelatihan
kepedulian 5.1.6 Penilaian kompetensi
kompettenensi
si
5.1.7
5.1.
1..7 Peninjauan
Peni
Pe niinj auan kinerja
njau
au kin
ner ja staf
erja sta
af
5.1.8
5 .1..8 Pendidikan
Pe end
ndidika an berkelanjutan
be
erke an dan
elanjutan an
an
pengembangan
pen ng
ngemba ang
ngan
an pprofesi
6.3 Prasarana 5
5.
5.2
.2
2 K
Kondisi
o disii akomodasi
on akoomoda asi dan lin
lingkungan
ngkunn
5.2.1
5
5.2.
.2 1 Umum m
5.2.
22
5.2.2 Fasilita
Fa
Fasilitas as laboratorium
la
aborato
torium
o da
an ka
dan ant
kantor
5.2.3
5 .2.3 Fasilitas
Fa asi tas penyimpanan
silililita
ta peeny
nyim
im
impanan
m n
5.2.4 Fasilitas staf
5.2.5 Fasilitas pengambilan sampel pasien
6.4 Lingkungan kerja 5.2.6 Pemeliharaan fasilitas dan kondisi
lingkungan
7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk 4.4 Kesepakatan pelayanan
4.7 Pelayanan konsultasi
7.2 Proses yang berkaitan dengan
pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang 4.4.1 Pembuatan kesepakatan pelayanan
berkaitan dengan produk
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan 4.4.2 Tinjauan kesepakatan pelayanan
dengan produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan Lihat juga 7.5
7.3.1 Perencanaan desain dan
pengembangan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desian dan
pengembangan
7.4 Pembelian 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.15.3 Review activities
5.6.3 Review input 4.15.4 Review output
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
6 Resource management 5 Technical requirements
5.3 Laboratory equipment, reagents and
consumables
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources 5.1 Personnel
6.2.1 General 5.1.1 General
5.1.2 Personnel qualifications
5.1.3 Job descriptions
5.1.4 Personnel introduction
6.2.2 Competence, training and awareness 5.1.5 Training
5.1.6 Competence assessment
5.1.7 Review of st staff
afff performance
staf
af performa
pe
5.1.8
5 .1.
1.8
1. Continuing
Co ng education
educa cati
ca o and professional
tiion
development
deve
velop
ve pmen nt
6.3 Infrastructure 5.2
5. 2 Acco
Accommodation
ommo
ommo
om modadation and
da annd environmental
envv
conditions
co
ond
n ittio
ions
5.
5 2.1
5.2.1 Gen
Ge neral
General
5 .2..2
5.2.2 Labo oratory
Laboratory y and off fice
ic fa
office fac
facilities
5.2.3
5 .2.3 Storage
S torag
ag facilities
ge faacilitiess
5.2.4 Staff facilitiess
5.2.5 Patient sample collection facilities
6.4 Work environment 5.2.6 Facility maintenance and environmental
conditions
7 Product realization
7.1 Planning of product realization 4.4 Service agreements
4.7 Advisory services
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related 4.4.1 Establishment of service agreements
to the product
7.2.2 Review of requirements related to the 4.4.2 Review of service agreements
product
7.2.3 Customer communication
7.3 Design and development See also 7.5
7.3.1 Design and development planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development outputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development
changes
7.4 Purchasing 4.6 External services and supplies
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil
pemeriksaan
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
7.4.2 Informasi pembelian 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan
bahan habis pakai
5.3.1 Peralatan
5.3.1.1 Umum
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1 Umum
5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai -
Penerimaan dan penyimpanan
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 5.3.1.2 Uji keberterimaan alat
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – Uji
Keberterimaan
7.5 Produksi dan penyediaan jasa 5.4 Proses Pra-Pemeriksaan
Pra-Pemer errik
iksa
saan
sa
5.55 Proses
P osses pemeriksaan
Pr p
pem
e erikksa
saan
5.7
5
5..7 Proses
Pros
os
ses Pasca-Pemeriksaan
e Paasca--Pem meriksa aan
5.8 Pelaporan
Pela
Pe la
lapo hasil
ap ran ha
h sl
si
5.9
5
5. 9 Pengeluaran
Pen
Pe ngelua
ua
arann hasil
hasiil
7.5.1 Pengendalian produksi danan
n
penyediaan jasa
7.5.2 Validasi proses produksi dan
dan 5
5.5.1
.5.1 Seleksi,
Sele
Sele
Se leks
ksii, verifikasi
ks verif
iffik
ikas
asii dan va
as validasi
alida
das
da si p
prosedur
penyediaan jasa pemeriksaan
5.5.1.2
1 2 Verifikasi
f prosedur pemeriksaan
5.5.1.3 Validasi prosedur pemeriksaan
5.5.1.4 Pengukuran ketidakpastian dari nilai
kuantitas yang diukur
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 5.4.6 Penerimaan sampel
7.5.4 Milik pelanggan 5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan
sampel klinis
7.5.5 Preservasi produk 5.10 Manajemen informasi laboratorium
7.6 Pengendalian peralatan pemantauan 5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan
dan pengukuran 5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran
secara metrologi
5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang
merugikan
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi
penggunaan
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai -
Pelaporan insiden yang merugikan
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan 4.14 Evaluasi dan audit
8.1 Umum 4.14.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa
laboratorium
4.14.4 Saran staf
8.2.2 Internal audit 4.14.5 Audit internal
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.5.2 Provision of examination results
7.4.2 Purchasing information 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
consumables
5.3.1 Equipment
5.3.1.1 General
5.3.2 Reagents and Consumables
5.3.2.1 General
5.3.2.2 Reagents and consumables – reception
and storage
7.4.3 Verification of purchased products 5.3.1.2 Equipment acceptance testing
5.3.2.3 Reagents and consumable acceptance
testing
7.5 Production and service provision 5.4 Pre-examination processes
5.5 Examination processes
n pr
proc
ocesses
oc
5.7
5 .7
7 Post-examination
Post
Po s -exami
mina
n tionn processes
pro
p rocess
ro
5.8 Reporting
Repo
po
ortin
ng off results
ts
5.99 Release
Relea e off results
ase res
e ults
7.5.1 Control of product and
nd
d servi
service
ice
provision
7.5.2 Validation of processes
se fo
ses for
or pr
p
production
oduc
uccti
t on 5
5.5.1
.5..1 Se
Selection,
elect
c ion, vverification,
ct erificatio
on, a
and
nd validation of
and service provision examination
e
examin
exx in nat
atio
ion
io procedures
n proced
edur
ed ure
ur es
5.5.1.2 Verification off ex examination
aminatio procedures
exam
5.5.1.3
1 3 Validation off examination procedures
5.5.1.4 Measurement uncertainty of measured
quantity values
7.5.3 Identification and traceability 5.4.6 Sample reception
7.5.4 Customer property 5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical
samples
7.5.5 Preservation of product 5.10 Laboratory information management
7.6 Control of monitoring and measuring 5.3.1.3 Equipment instructions for use
equipment 5.3.1.4 Equipment calibration and metrological
traceability
5.3.1.5 Equipment maintenance and repair
5.3.1.6 Equipment adverse incident reporting
5.3.2.5 Reagents and consumables instructions
for use
5.3.2.6 Reagents and consumables adverse
incident reporting
8 Measurement, analysis and 4.14 Evaluation and audits
improvement
8.1 General 4.14.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction 4.8 Resolution of complaints
4.14.3 Assessment of user feedback
4.14.4 Staff suggestions
8.2.2 Internal audit 4.14.5 Internal audit
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.14.6 Manajemen risiko
4.14.7 Indikator mutu
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.14.8 Kaji ulang oleh organisasi eksternal
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.9 Identifikasi Dan Pengendalian
Ketidaksesuaian
5.9.3 Revisi Laporan
8.4 Analisis data
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan 4.12 Peningkatan berkelenjutan
8.5.2 Tindakan Korektif 4.10 Tindakan perbaikan
8.5.3 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
8.2.3 Monitoring and processess 4.14.2 Periodic review of requests, and suitability
measurements of procedures and sample requirements
4.14.6 Risk management
4.14.7 Quality indicators
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.14.8 Reviews by external organizations
5.6 Ensuring quality of examination results
8.2.4 Monitoring and measurement of
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
product
8.3 Control of nonconforming product 4.9 Identification and control of nonconformities
5.9.3 Revised reports
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement 4.12 Continual improvement
8.5.2 Corrective action 4.10 Corrective action
8.5.3 Preventive action 4.11 Preventive action
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan manajemen 4 Persyaratan manajemen
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
4.1 Organisasi 4.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
4.2 Sistem manajemen
4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender, dan 4.4 Kesepakatan pelayanan
kontrak
4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Pengaduan 4.8 Penyelesaian keluhan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian
engujian 4.9 Identifikasi dan pengendalian
pengend
ndal
nd a ia
al ian
dan/atau kalibrasi yang tidak
ak ssesuai
esuai keti
tiida
dakksesua
ua
aian
ketidaksesuaian
4.10 Peningkatan 4.122 Pen
Peningkatan
enin
en ingk
in g atan b berkelanjutan
errke
ela anjutan
4.11 Tindakan perbaikan 4.10 TTindakan
inda
dak
da kan perbaikan
p rb
pe baikan n
4.12 Tindakan pencegahan 4.11
11 Tindakan
Tindakan n pencegahan
peencegah han
4.13 Pengendalian rekaman 4.13
13 Pengendalian
Penge
P g nda alian
n rekaman
reka aman
4.14 Audit internal 4
4.14
.14 E
Evaluasi
v luas
va lu
uas
asii dan au
a
audit
ditt
di
4.15 Kaji ulang manajemen 4.15 Tinjauan manajemen
Table A.2 Correlation between ISO/IEC 17025:2005 and this International Standard
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4 Management requirements 4 Management requirements
4.1 Organization 4.1 Organization and management
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
responsibility
4.2 Management system
4.2 Quality management system
4.3 Document control
4.3 Document control
4.4 Review of requests, tenders and 4.4 Service agreements
contracts
4.5 Sub-contracting of tests and calibrations 4.5 Examination by referral laboratories
4.6 Purchasing services and supplies 4.6 External services and supplies
4.7 Service to the customer 4.7 Advisory services
4.8 Complaints 4.8 Resolution of complaints
4.9 Pengendalian pekerjaanjaan pengujian 4.9 Identifikasi dan an pengendalian
p ngendali
pe
dan/atau kalibrasi yang
ng tidak sesuai ketidaksesuaian
4.10 Control of nonconforming
rminng testing an
and/
and/or
d//or
or 4.12
12
2 IIdentification
dentiffic
i atioon anand co
control
ont
n ro
ol of
calibration work nonconformities
n ncon
no nfo
f rmmit
itie
ies
4.11 Corrective action 4
4.10
.10 CCorrective
orre
rectiv
re ivve action
actiion
4.12 Preventive action 4
4.
4.11
11 Pre
Preventive
eve
ventn ivve action
acction
4.13 Control of records 4.13
4.13 Control
Con ntrol
ol of records
ol reccords
4.14 Internal audits 4
4.
4.14
14 EEva
Evaluation
va
aluattio on an
and
nd auditt
4.15 Management reviews s 4.15 Management reviews revi
viiew
ews
s
5 Technical requirements 5 Technical requirements
5.1 General
5.2 Personnel 5.1 Personnel
5.3 Accommodation and environmental 5.2 Accommodation and environmental
conditions conditions
5.4 Test and calibration methods and 5.5 Examination processes
method validation
5.5 Equipment 5.3 Laboratory equipment, reagents and
consumables
5.6 Measurement traceability 5.3.1.4 Equipment calibration and
metrological traceability
5.7 Sampling 5.4 Pre-examination processes
5.8 Handling of test and calibration items
5.9 Assuring the quality of test and 5.6 Ensuring the quality of examination
calibration results results
5.10 Reporting the results 5.7 Post-examination processes
5.8 Reporting of results
5.9 Release of results
5.10 Laboratory information management
Lampiran B
(informatif)
Perbandingan ISO 15189:2007 dengan ISO 15189:2012
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Prakata Kata Pengantar
Pendahuluan Pendahuluan
1 Ruang lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan normative 2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan Manajemen 4. Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen 4.1 Organisasi dan tanggung jawab
manajemen
4.1.1 Organisasi
4.1.2 Tanggung jawab manajemen
4.2 Sistem Manajemen 4.2 Sistem manajemen j mutu
4.2.1 Persyaratan umum um mum
u
4.2.2
4
4. 2.2
2.2 Persyaratan
Perrs
rs atan
rsyara n doku
dokumen
ume
men n
4.3 Pengendalian dokumen 4
4.3
.3 Pengendalian
Peng gendadalilia
an doku
dokumen
umen n
4.4 Kaji ulang kontrak 4.4 Kesepakatan
Keese epa
pakkata an pelaya
pelayanan
anan
4.4.1
4 .4.1 Pembuatan
Pem
Pe mbuau tann kesepakatan
kesepa aka
k tann pelayanan
4.4.2
4 .4.
4.2
4. 2 T
Tinjauan
injjauan kesepakatan
kesepakat atan pelayanan
at pe
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium
ra
atorium 4
4.
4.55 P
Pemeriksaan
eme eriksa
aan oleh h laboratorium
lab
bora rujukan
rujukan 4.5.1 Pemilihan dan evaluasi eval
ev aluasi laboratorium
al la
rujukan dan n ko
kkonsultan
nsultan
4.5.2 Penyediaan penyerahan hasil
pemeriksaan
4.6 Jasa dan pasokan eksternal 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan konsultasi 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Penyelesaian keluhan 4.8 Penanganan penyelesaian keluhan
4.9 Idnetifikasi dan pengendalian 4.9 Identifikasi dan pengendalian
ketidaksesuaian Ketidaksesuaian
4.10 Tindakan Perbaikan 4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan Pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Peningkatan berkelenjutan
4.13 Rekaman mutu dan teknis 4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal 4.14 Evaluasi dan audit
4.14.1 Umum
4.14.2 Tinjauan berkala dari permintaan,
ketersediaan prosedur dan
persyaratan sampel
4.14.3 Penilaian umpan balik pengguna jasa
laboratorium
4.14.4 Saran staf
4.14.5 Audit internal
4.14.6 Manajemen risiko
4.14.7 Indikator mutu
4.14.8 Tinjauan oleh organisasi eksternal
Annex B
(informative)
Comparison of ISO 15189:2007 to ISO 15189:2012
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Foreword Foreword
Introduction Introduction
1 Scope 1 Scope
2 Normative references 2 Normative references
3 Terms and definitions 3 Terms and definitions
4 Management requirements 4. Management requirements
4.1 Organization and management 4.1 Organization and management
responsibility
4.1.1 Organization
4.1.2 Management responsibility
4.2 Quality management system
y 4.2 Qualityy management
g system
4.2.1 General re requirements
equuir
irem
e ent
4.2.2
4 .2
2.2
2 Documentation
Docu
cume entatioon rerequirements
equ
q i
4.3 Document control 4.3
4. 3 Document
D cu
Do cume
ment contr
control
t ol
4.4 Review of contracts
s 4
4.4
.4
4 Service
Seerv
rvice
e agreem
agreements
ments
4.4.1
4
4. 4.1
1 Establishment
Esstablisshment of of service
serrv agreements
4.4.2
4 .4.2 R
Re
Review
vieww of servi
service
ic ag
ice agreements
4.5 Examination by referral
erral labora
laboratories
ra
ato
toriies 4.5
4.5 Examination
Exa
E x minnation b byy re
referral
efer laboratories
4.5.1 Selecting andand eevaluating
valua referral
laborato ori
ries and cons
laboratories consultants
4.5.2 Provision of examination results
4.6 External services and supplies 4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services 4.7 Advisory services
4.8 Resolution of complaints 4.8 Resolution of complaints
4.9 Identification and control of 4.9 Identification and control of
nonconformities nonconformities
4.10 Corrective action 4.10 Corrective action
4.11 Preventive action 4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement 4.12 Continual improvement
4.13 Quality and technical records 4.13 Control of records
4.14 Internal audits 4.14 Evaluation and audits
4.14.1 General
4.14.2 Periodic review of requests, and
suitability of procedures, and sample
requirements
4.14.3 Assessment of user feedback
4.14.4 Staff suggestions
4.14.5 Internal audit
4.14.6 Risk management
4.14.7 Quality indicators
4.14.8 Reviews by external organizations
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
4.15.3 Kegiatan tinjauan
4.15.4 Luaran tinjauan
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis
5.1 Personel 5.1 Personel
5.1.1 Umum
5.1.2 Kualifikasi personel
5.1.3 Uraian tugas
5.1.4 Pengenal personel terhadap lingkungan
organisasi
5.1.5 Pelatihan
5.1.6 Penilaian kompetensi
5.1.7 Peninjauan kinerja staf
5.1.8 Pendidikan berkelanjutan j dan
pengembangan profesi profe fesi
fe si
5.1.9
5
5. 1..9 Reka
Re
Rekaman
kaaman n pers
personel
sonele
5.2 Kondisi akomodasi dan lin
lingkungan
ngkung
ng n an
ng n 5.22 Kond
Ko
Kondisi
nddisi ak
akomodasi
komod
odasasi dan lilingkungan
ing
n ku
un
5.2.1
5
5..2.
21 Umu
Um
Umumum
5.2.2
5 .2.
22 Fasilitas
Fasilita
i as lallaboratorium
bo
ora
r torrium dan n kant
kantor
to
5.2.3
5
5. 2.33 Fasilitas
Fasilita
as pe
penyimp
penyimpanan
panan
5.2.4
5
5. 24
2. Fasilita
Fa
Fasilitas
as sta
staf
af
5.2.5 Fasilitas pengambilan n sa
sam
sampel
mpel p
pasien
5.2.6
5 26 Pemeliharaan fasilitas
fasilillittas dan kondisi
kond
lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium 5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan
habis pakai
5.3.1 Peralatan
5.3.1.1 Umum
5.3.1.2 Uji keberterimaan alat
5.3.1.3 Petunjuk penggunaan peralatan
5.3.1.4 Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran secara
metrologi
5.3.1.5 Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
5.3.1.6 Pelaporan insiden peralatan yang merugikan
5.3.1.7 Rekaman peralatan
5.3.2 Reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1 Umum
5.3.2.2 Reagen dan bahan habis pakai - Penerimaan
dan penyimpanan
5.3.2.3 Reagen dan bahan habis pakai – Uji
Keberterimaan
5.3.2.4 Reagen dan bahan habis pakai –
Pengelolaan persediaan
5.3.2.5 Reagen dan bahan habis pakai- Instruksi
penggunaan
5.3.2.6 Reagen dan bahan habis pakai - Pelaporan
insiden yang merugikan
5.3.2.7 Reagen dan bahan habis pakai - Rekaman
Penanggung
Penan
4.15.3 Review activities
4.15.4 Review output
ngg
5 Technical requirements 5 Technical requirements
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
gun
5.1 Personnel 5.1 Personnel
ng jawab
5.1.1 General
jaw
5.1.2 Personnel qualifications
wab penggunaan:
5.1.3 Job descriptions
pengg
5.1.4 Personnel introduction to the
organizational environment
gun
5.1.5 Training
naaan: Kepala
5.1.6 Competence assessment
5.1.7 Review of staff performance
Kepalla Pusat
5.1.8 Continuing education and professional
development
developmen nt
5..1.
5.1.9
1.99 Pers
Pe
Personnel
r onnel records record
rds
rd s
Pusat Akreditasi
5.2 Accommodation and
nd environmental
enviro
ronmen
nta
tall 5.2 Accommodation
Acco
coomm moda ation an
and
nd en
envi
environmental
conditions conditions
cond dit
itio
ons
n
Akrred
5.2.1 1 General
Geene
n ra al
5.2.2
5 .2.
22 Laboratory
La
Labo
abo
boratory and and office
officce facilities
fac
ci
ci
ditasi Laboratorium
5.2.3
5 .2
2.3 S
Storage
tora
age facilities
fac cilities
5.2.4
5 .2.4 Staff
Staff fa
faci
facilities
cilililititiies
ci
Lab
5.2.5 Patient sample
samp ple collection
col
olllection facilities
borato
5.2.6 Facility maintenance and environmental
conditions
orium dan
5.3 Laboratory equipment 5.3 Laboratory equipment, reagents, and
consumables
dan
5.3.1 Equipment
n Lembaga
5.3.1.1 General
Leembag
5.3.1.2 Equipment acceptance testing
5.3.1.3 Equipment instructions for use
ga Inspeksi
5.3.1.4 Equipment calibration and metrological
traceability Insspekksi - KAN
5.3.1.5 Equipment maintenance and repair
5.3.1.6 Equipment adverse incident reporting
5.3.1.7 Equipment records
KAN
5.3.2.1 General
BSN 2014
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
laboratorium
5.4.3 Informasi formulir permintaan
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5.4.4 Pengambilan dan penanganan sampel
primer
5.4.4.1 Umum
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra-pengambilan
sampel
5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan sampel
5.4.5 Transportasi sampel
5.4.6 Penerimaan sampel
5.4.7 Penanganan, persiapan dan penyimpanan
pra-pemeriksaan
5.5 Prosedur pemeriksaan 5.5 Proses pemeriksaan
5.5.1 Seleksi, verifikasi dan dan validasi
v lidasi prosedur
va p
pemeriksaan
peme
pe meriks iks
ksaa
a n
5.5
5.5.1.2
5.1.22 Verifikasi
V ri
Ve riffikasi dan
dan vvalidasi
alid
id
dasi pro
prosedur
oseddur
u pemeriksaan
5.5.1.3
5..5.1.33 Validasi
V liida
Va d sii prosedur
proose
seddur pemerik
pemeriksaan
ksaann
5.5.1.4
5 .5.
5 1.
1.4
4 Pengukuran
Penguk kuran ketidakpastian
ketid
dakpastia an dar
dari
r nilai
kuantitas
kuantita as yang
yang didiukur
iukur
5.5.2
5 .5.
52 Rentang
Rentan
Re ng acuan
ac
cua
u nb biologis
iologis a
atau
tau
u nilai
ni keputusan
klinis
klin
i is
553
5.5.3 Dokumentasi prosedur
prosseddur pemeriksaan
pemerik
5.6 Jaminan mutu prosedur 5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
pemeriksaan 5.6.1 Umum
5.6.2 Pengendalian mutu
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu (Bahan kontrol)
5.6.2.3 Data pengendalian mutu
5.6.3 Uji banding antar laboratorium
5.6.3.1 Partisipasi
5.6.3.2 Pendekatan alternatif
5.6.3.3 Analisis sampel uji banding antar
laboratorium
5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium
5.6.4 Komparabilitas hasil pemeriksaan
5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan 5.7 Proses pasca-pemeriksaan
5.7.1 Pengkajian hasil
5.7.2 Penyimpanan, simpan dan pembuangan
sampel klinis
5.8 Pelaporan hasil 5.8 Pelaporan hasil
5.8.1 Umum
5.8.2 Kelengkapan laporan
5.8.3 Isi Laporan
5.9 Pengeluaran hasil
5.9.1 Umum
5.9.2 Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
Penanggung
Pe
enaang
5.4.3 Requests form information
5.4.4 Primary sample collection and handling
ggu
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5.4.4.1 General
ung jawab
5.4.4.2 Instructions for pre-collection activities
5.4.4.3 Instructions for collection activities
jaw
wab
5.4.5 Sample transportation
b penggunaan:
5.4.6 Sample reception
peenggu
5.4.7 Pre-examination handling, preparation,
and storage
unaaan: Kepala
5.5 Examination procedures 5.5 Examination processes
5.5.1 Selection, verification, and validation of
examination procedures
Akreedittasii Laboratorium
decision
deeci
c sion
on values
n val lues
5.5
5.5.3
5.3 Documentation
Docucumenta ation of examination
examiin procedures
5.6 Assuring quality of e
examination
xaminatio
on 5.6 Ensuring
Ensurring quality
quality ooff ex
examination
xami results
procedures 5.6.1 General
Laabo
5.6.2
5 62 Quality control
controro
ol
orattorium
5.6.2.2 Quality control materials
5.6.2.3 Quality control data
5.6.3 Interlaboratory comparisons
m dan
5.6.3.1 Participation
daan Lembaga
5.6.3.2 Alternative approaches
Lembaagaa Inspeksi
5.6.3.3 Analysis of interlaboratory comparison
samples
5.6.3.4 Evaluation of laboratory performance
5.6.4 Comparability of examination results Inspeekssi - KAN
5.7 Post-examination procedures 5.7 Post-examination processes
5.7.1 Review of results
5.7.2 Storage, retention and disposal of clinical
KA
samples
AN - BSN
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
5.10.3 Manajemen sistem informasi
Lampiran A Korelasi dengan ISO Lampiran Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
9001:2000 dan ISO/IEC A ISO/IEC 17025:2005
17025:2005
Lampiran B Rekomendasi untuk Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan
perlindungan sistem ISO 15189:2012
informasi laboratorium (SIL)
Lampiran C Etika dalam laboratorium
medik
Bibliografi Bibliografi
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
ISO 15189:2007 ISO 15189:2012
(former Annex B) 5.10 Laboratory information management
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
5.10.1 General
5.10.2 Authorities and responsibilities
5.10.3 Information system management
Annex A Correlation with ISO Annex Correlation with ISO 9001:2008 and
9001:2000 and ISO/IEC A ISO/IEC 17025:2005
17025:1999
Annex B Recommendations for Correlation with ISO 15189:2007
laboratory information
systems (LIS)
Annex C Ethics in laboratory
medicine
Bibliography Bibliography
Bibliografi
[1] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
[2] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
[3] ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms
and terms used in probability
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
[4] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results
— Part 1: General principles and definitions
[5] ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
[6] ISO 9001:2008, Quality management systems — Requirements
[7] ISO 15190, Medical laboratories — Requirements for safety
[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation
[9] mity assessment — General requirements for
ISO/IEC 17011, Conformity forr accreditation
accre
bodies accrediting conformity assessment
mitty assessme
ment
me bodies
nt b od
od
odies
nfformitty
[10] ISO/IEC 17043:2010, Conformityty assessment
assesssmen
nt — Ge
Gene
n ral re
General equ
uir
irem
ements for
em
requirements fo
or proficiency
pro
of
testing
[11] ISO 19011, Guidelines forr a ud
dit
itin
i g management
in
auditing mana
age
gem
ment systems
ms
s
ion
io
[12] ISO/IEC 27001, Informationn technology
tech
te chno
ch no
olo
loggy — S ecur
ec u ity
ur
Securityity te
it tech
chniqu
ch ues — Infor
techniques rmati
tioon ssecurity
Information
management systems — Requirements
[13] ISO 27799, Health informatics — Information security management in health using
ISO/IEC 27002
[14] ISO/TS 22367, Medical laboratories — Reduction of error through risk management
and continuous improvement
[15] ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and
competence
[16] ISO/IEC 80000 (all parts), Quantities and units
[17] CLSI AUTO08-A: Managing and Validating Laboratory Information Systems; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[18] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006
[19] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory —
Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[20] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions—Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA: 2006
[21] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical
Laboratory — Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[22] CLSI C54-A: Verification of Comparability of Patient Results within One Health Care
System; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[23] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second
Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[24] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantitation; Approved Guideline. CLSI, Wayne PA., 2004
[25] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control — Fifth Edition;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006
[26] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory — Second Edition;
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 1998
[27] CLSI GP16-A3: Urinalysis— Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne,
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
PA.,2009
[28] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety — Second Edition; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2004
[29] CLSI GP18-A2: Laboratory Design — Second Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2007
[30] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment —Third Edition; Approved
Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009
[31] CLSI GP22-A3; Continual Improvement —Third Edition; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2011
[32] CLSI GP26-A4; A Quality Management System Model for Laboratory Labo
La b ra
bo r tory Services —
Fourth Edition — Approved
pprro
ro d G
roved Guideline.
uid
idel
id eline.
el CLSI:
e. C SI: Wayne,
LSI
LS W
Waayne,, PA, 2011
2011
[33] CLSI GP27-A2; Using g Proficiency
ng Prof
oficie
of n y Testing
enc ng to Improve
T stin
Te m rove the
Imp he Clinical
the Clililin
C nical Laboratory
Lab o — Second
borato
Edition; Approved Gu
Guideline.
uid CLSI:
i eline. C LS Wayne,
SI: W PA,, 2007
ayne, PA 0
07
[34] CLSI GP29-A2; Assessment
ss
sesssme nt of Laboratory
ment Labo
La o Tests
borato
bo to
tory s When
ts When Proficiency
nc Testing
Proficien
ncy T
Te is Not
Available — Second
d Edition; Approved
Ap
ppr o ed Guideline.
prov
prov Guide CLSI:
delilne. CL
de C S : Wa
SI Wayne,
y e, PA,
ayn A, 2007
200
007
00
[35] CLSI GP29-A: Assessment
sessment of Laboratory Tests When Proficiency
Profi
fici
fi cien
ci ency Te
en Testing is Not
Available — Approved
d Guideline.
G id li CLSI:
CLSI Wayne,
W PA,
PA 2007
[36] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance;
Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[37] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline.
CLSI: Wayne, PA.,2007
[38] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample Identification; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA., 2010
[39] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement
and Monitoring of Laboratory Quality; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[40] CLSI GP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI:
Wayne, PA, 2010
[41] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture — Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2007
[42] CLSI H04-A6: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood
Specimens— Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2008
[43] CLSI H18–A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for
Common Laboratory Tests — Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA,
2009
[44] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated
Hematology Analyzers, Second Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2010
[45] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of
Coagulometers; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
[46] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing Prior
to Implementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009
[47] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections — Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005
[48] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI: Wayne,
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
PA., 2006
[49] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP:
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Northfield, IL, 2005
[50] College of American Pathologists., Quality management in anatomic pathology CAP:
Northfield, IL, 2005
[51] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with
Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and
Biomedicine, 1997.
[52] El-Nageh, M., Line han, B., Cordne r, S., Wells, D. and McKelvie, H., Ethical Practice in
Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999
[53] EN 1614:2006, Health informatics
formatics — Representation of dedicated
d kinds
kind of property
inds prop in
laboratory medicine
[54] EN 12435:2006 Health informatics
nfo
orma t css — Expression
ati Expre
ess
ssio
ion
io n of the results
res
e ul t of
ults of measurements
meas
asurem
as em
m in
health sciences
[55] Guidelines for Approved Pathology
athollogy Collection
Pa C lle
Co ection
ecti
ec n Centres
on e tres (2006)
Cen 2006) NPAAC
(2
200 NPAA
AAC
AA
[56] Evaluation of measurement data—Guide
ment data— a— G ide to the
—Gu t e e
th expression
xprression uncertainty
n of unce
u n ert
rta in
measurement JCGM 100:2008
:2
200
008 (GUM
8 (G
(GUUM 1995 with
5 wi corrections
ith minor correcti
t ons 2010
ti 2010).
0). BIPM,
). B
BIIP Sèvres
IPM,
[57] International Council for St
Standardization
d di ti iin H
Haematology,
t l International
I t ti l Society
S i on
Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,
International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in
thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375-
394, 1994
[58] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature
and related documents. Portland Press: London, 1992
[59] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature.
Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992
[60] International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO;
64:767-770, 1984
[61] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names.
American Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989
[62] International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of
Viruses. Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Karger:
Basel, 1991
[63] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical
laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995
[64] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in
analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990
[65] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and
semantic rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995
[66] Jansen , R.T.P., Blaton. V., Burnett , D., Huism an, W., Queralto, J.M., Zérah, S. and
Allman, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential
criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
Chemistry and Clinical Biochemistry; 35: 121-132, 1997
[67] Requirements for Pathology Laboratories (2007) National Pathology Accreditation
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Advisory Council (NPAAC)
[68] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC
[69] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC
[70] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and
Associated Materials (2007) NPAAC
[71] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material (2009)
NPAAC
[72] Requirements for Information Communication (2007) NPAAC
[73] Requirements for the
he Development and Use of In-house In Vitro
Vitr
Vi tro
tr o Diagnostic
D agno
Di Devices
(2007) NPAAC
[74] Requirements for theth
he P Packaging
ack
kagi
ging
ng and Transport
nd T rans
ra n port off Pa y Specimens
Pathology Spe
e and
Associated Materials
s ((2007)
2007 NPAAC
7) NP
N AA
AC
[75] SNOMED Clinical Terms.
ms. International
Term Int
Int
nterna
ati onal Health
tion
on Health Terminology
Te
erm
minolog gy Standards
ards Development
Standa D
Organization (IHTSDO), Copenhagen,
DO), Copenha
hage
ha gen, Denma
ge Denmark,
mark, 2
ma 2008.
008 http://www.ihtsdo.org
8. http:
://www.ih
:/ htsd
do.o
[76] Solbe rg, H.E. Establishment
ablishment and use of reference values. In: Bu
Burtis,
Burt
rtiis, C.A
rt C.A., Ashwood,
E.R. (eds), Tietz Textbook
tb k off Clinical
Cli i l Chemistry
Ch i t and d Molecular
M l l Diagnostics,
Di Elsevier
Saunders.: St Louis, Missouri, 2005.
© BSN 2014
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
© BSN 2014
Penanggung jawab penggunaan: Kepala Pusat Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi - KAN - BSN 2014
” Copy standar ini dibuat oleh BSN untuk dokumen kerja (Proses Akreditasi Laboratorium Medik),”
© BSN 2014