SISTEM MANAJEMEN MUTU

LABORATORIUM KLINIK
REVOLUSI INDUSTRI 4.0
 TINGKAT KESALAHAN
Post-An,
18 - 47
% Clin Chem Lab Med 2006:44(6):750-59
Pre-An,
46 – 68
% Post –
Analitik, post An,
7 – 13 % 25 – 46
%

Post An, Pre Pre-

13 – 20 An, 46-
% 68 %
Ann Lab Med 2012;32 : 5 - 16
Analitik,
7 -13 %
Pre-An,
3-5 %
 Perkembangan QC
“Shewhart” QC

QC Gen 1 : SQC ~ introduced LJ Chart

QC Gen 2 : SQC ~ Wesgard Multirule

QC Gen 3 : SQC ~ Desain QC

1980 QC Gen 4 : Form TQM

“Total Error Allowable”
1980

1990
QC Gen 5 : Form Six Sigma
“Wesgard Sigma Rule”
2014
QC Gen 6 : “Individual Quality Control Plan”
Start in USA, 2016
 QC vs QA
Detection

Prevention
QUALITY CONTROL MANAGEMENT
 • Fokus Pelanggan
ELEMEN-ELEMEN
SMM • Kepemimpinan
• Keterlibatan orang
• Pendekatan Proses
• Perbaikan berkelanjutan
• Pengambilan keputusan
berbasis bukti
• Manjemen hubungan
QMS : PROCESS APPROACH
LINGKUP SMM
ISO 15189 : 2012
HIRARKI ATURAN DALAM SMM

PERSYARATAN PELANGGAN

KEBIJAKAN MUTU

PANDUAN MUTU

SOP

INSTRUKSI KERJA
 STANDARD SISTEM MUTU
pada LAB. KLINIK
• Standard Akreditasi Laboratorium Kesehatan (2012)
• Permenkes No 43 tahun 2013, tentang GLB
• ISO 9001 : 2015
• ISO 15189 : 2012
BIAYA MUTU
 PROSES IMPLEMENTASI
SISTEM MANAJEMEN MUTU
(ISO 15189 : 2012 – 4.2.1)
IDENTIFIKASI & ISO 15189 : 2012 clausul 4.2.1
PENETAPAN • Lab harus menetapkan
PROSES BISNIS proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu dan
Output : memastikan penerapannya di
seluruh lab.
Peta Proses • Menetapkan urutan dan
Bisnis SMM interaksi dari proses-proses
tersebut
• Menetapkan kriteria dan
Profil Proses metode yang diperlukan
untuk memastikan efektifitas
pelaksanaan maupun
pengendalian
 PETA PROSES BISNIS
(Bussiness Process Mapping/BPM)

• Diagram Alir yang menggambarkan pemetaan proses

bisnis secara MAKRO,
• Menjelaskan urutan dan interaksi antar proses dalam
menghasilkan produk/jasa akhir.
• Tujuannya untuk menunjukkan aktivitas organisasi
secara utuh dan memastikan semua operasi dan
pengendalian adalah efektif.
PENGELOMPOKAN PROSES BISNIS
 BUSINESS PROCESS MAPPING

CUSTOMER REQUIREMENTS
REVIEW PROCESS MANAGEMEN
PROSES MANAJEMEN
SUMBER DAYA
(CR)
SUB -PROSES
PENGEMBANGAN
SDM
02 01
KERJASAMA PENERIMAAN &
01
(KONTRAK ) PENDAFTARAN
C Penerimaan Pegawai

02
PROSES UTAMA Pengembangan
Kompetensi Pegawai

KOMUNIKASI INTERNAL
(PU) 03

U Kesehatan &
Keselamatan Kerja

MANAGEMEN CHANGE SUB -PROSES

LABORATORIUM SUB -PROSES
PEMELIHARAAN
S 01
Pengambilan

09. LABORATORIUM RUJUKAN

PENGENDALIAN CATATAN Sampel 04. Pemelihaan dan
LAIN -LAIN
Perbaikan
Mesin & Utilitas
02
Pengelolaan
T PENGENDALIAN
DOKUMEN
Sampel
05. Pengendalian
Sarana Pemantauan
& Pengukuran

03
QUALITY PLAN Proses Analisa
SUB -PROSES
O PEMBELIAN
04
RISK MANAGEMEN Dokumentasi 06
& Validasi Pembelian

M 07
Logistik
MANAGEMEN REVIEW
QP 19
08
08 EVALUASI
Kualitas &
& Evaluasi
PENYERAHAN HASIL KUALIFIKASI
Supplier
SUPPLIER
E

R PENGUKURAN , EVALUASI & PENINGKATAN BERKELANJUTAN

CUSTOMER FEED BACK JAMINAN MUTU PEMERIKSAAN

TINDAKAN
KOREKSI
&
PENCEGA
AUDIT MUTU INTERNAL HAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
TANGGUNG JAWAB MANAGEMEN
Tanggung
Jawab,
tugas dan
komunika
Kebijakan Perencan si
Mutu aan
Custumer
Fokus
Komitmen
Tinjauan
managem
Mangemen
en
 KOMITMEN MANJEMEN
• Memastikan tujuan dan arah SMM kompatibel dengan arah
dan tujuan organisasi
• Memastikan integrasi SMM pada proses bisnis organisasi
• Mempromosikan pendekatan proses dan pemikiran berbasis
risiko
• Memastikan sumber daya tersedia
• Mengkomunikasikan pentingnya system mangemen mutu
yang efektif
 KEBIJAKAN MUTU
Pernyataan komitmen managemen terhadap tujuan
pelaksanaan system managemen mutu, meliputi:
• Sesuai tujuan organisasi
• Mencakup komitmen profesional yang baik
• Standard acuan yang digunakan
• Peningkatan berkelanjutan
• Memberikan kerangka kerja untuk sasaran mutu
 SASARAN MUTU
• Sasaran/target pencapaian kinerja pada masing-masing
proses pada SMM, untuk memenuhi kebutuhan dan
persyaratan pelanggan
• Harus terukur dan Konsisten dengan kebijan mutu.
• Untuk mengukur diperlukan indikator mutu
 PANDUAN MUTU
• Dokumen yang menyatakan kebijakan mutu
dan menguraikan sistem mutu suatu
organisasi
• Merupakan dasar dokumentasi yang
digunakan untuk perencanaan dan pengendali
semua aspek managemen mutu.
• Merupakan dokumen acuan untuk audit
 RISK BASED THINKING
• Risiko adalah efek dari ketidakpastian, (ISO 31000 :
2009)
• Merencanakan tindakan untuk mengatasi resiko dan
mengambil peluang.
– Peningkatkan efektifitas system mutu
– Hasil pemeriksaan yang lebih baik
– Mencegah efek negatip

• Kontek risiko di Laboratorium Klinik (ISO 15189:2012)

adalah aspek keselamatan pasien
IQCP : NEW CONCEPT IN LAB QC
~QC BASED ON RISK~
3 STEP IQCP
RISK MANAGEMEN
 Penetapan Kontek
Tujuan utama kegiatan ini adalah memahami seluruh faktor yang akan
berpengaruh terhadap kemampuan organisasi dalam mencapai tujuan.
Langkah ini diperlukan untuk:
• Mengklarifikasi tujuan organisasi;
• Mengidentifikasi lingkungan tempat upaya pencapaian tujuan;
• Mengetahui dan menetapkan pihak-pihak yang berkepentingan
dengan proses manajemen risiko beserta dengan hasilnya;
• Menetapkan ruang lingkup dan tujuan penerapan manajemen
risiko, kondisi yang membatasinya dan hasil yang diharapkan;
• Menetapkan kriteria yang akan digunakan dalam melakukan analisis
dan evaluasi risiko.
 Ruang Lingkup
Ruang Lingkup Assesment Parameter
• Pre-Analtik • Spesimen
• Analitik • Test System
• Post Analitik • Reagen
• Enveronment
• Testing Personal
 Kreteria
PELUANG KEJADIAN
Diskribsi Nilai Frekuensi Probabilitas
Inconceivable 1 Tidak bisa percaya kejadian ini akan terjadi - < 0,02 %
hanya akan terjadi dalam keadaan luar
Biasa. (2 – 10 tahun)
Remote 2 Tidak diharapkan terjadi, tetapi ada potensi – 0,02 – 0,6 %
kemungkinan kecil terjadi. (tahunan)
Occasional 3 Kadang-kadang dapat terjadi, telah terjadi 0,6 - 6,6 %
sebelumnya – kemungkinan
yang wajar untuk terjadi. (triwulanan)
Probable 4 Kuat kemungkinan dapat terjadi – mungkin 6,7 – 31 %
terjadi
(bulanan)
Frequent 5 Sering terjadi / dalam banyak keadaan – lebih > 31 %
mungkin terjadi dari pada tidak (mingguan)
 Kreteria KEPARAHAN DAMPAK
Domain Negligible Minor Serious Critical Catastrophic
1 2 3 4 5
Keselamat Tidak berefek Menimbul- Berakibat Mengakibat- Mengakibat-
an Pasien atau menimbul- kan kesalahan kesalahan kan cacat kan kematian
kan luka tindakan yang tindakan yang permanen, akibat
minimal dan berdampak berdampak atau dampak tindakan
tidak memerlu- ringan, atau pada kesehatan langsung,
kan pengo- luka minimal kesehatan jangkah atau mem-
batan atau atau kondisi jangkah panjang atau pengaruhi
penangan-an yang panjang, atau hilangnya keputusan
ringan. memerlukan kondisi yang seseorang kesalahan
pengobatan memerlukan mendapat- tindakan yang
atau penanganan kan kesem- me-
penanganan oleh tenaga patan penting nyebabkan
ringan ahli, atau kematian,
bertambahnya
waktu per
 GRADING & ACCEPTABILITY RISK

Negligible Minor Serious Critical Catastrophic

Severity

Probability 1 2 3 4 5
Frequent 5 Unacceptable Unacceptable Intolerable Intolerable Intolerable
Probable 4 Acceptable Unacceptable Unacceptable Intolerable Intolerable
Occasional 3 Acceptable Acceptable Unacceptable Unacceptable Intolerable
Remote 2 Acceptable Acceptable Acceptable Unacceptable Unacceptable
Inconceivable 1 Acceptable Acceptable Acceptable Acceptable Acceptable
 IDENTIFIKASI RISIKO
• Identifikasi Risiko adalah proses menemukan,
mengenal dan mendiskripsikan risiko (ISO
31000 : 2009) :
– Tinjau peta proses, diagram tulang ikan, petunjuk
produsen, dll.
– Tinjau sesuai lingkup assesment perbidang proses
pre-analitik, analitik dan post analitik untuk setiap
test
– Perkirakan setiap potensi kegagalan; dampak dan
peluang kejadian
 Mengapa Harus IQCP?
 Customize the QC plan for each test in its
unique environment
 Optimize the use of electronic or integrated controls
 Offer laboratories flexibility in achieving QC compliance
 Are adaptable for future technology advancements
 Incorporate multiple sources of quality information in the
QC Plan
 Strengthen manufacturer/laboratory partnerships
 Formalize risk management data already maintained within
the laboratory
 Provide equivalent quality testing to meet CLIA QC
regulations
What is SIX SIGMA ?

• Jumlah ketidaksesuaian
/defect dalam satu juta
kemungkinan
• Biasanya dinyatakan dengan
DPM (defect per million)
• Scala dari 0 sampai 6
 Scala SIX SIGMA
• Scala dari 0 sampai 6 :
• 6 sigma Word class quality
• 5 - 6 sigma Excellent
• 4 - 5 sigma Good
• 3 - 4 sigma Marginal
• 2 - 3 sigma Poor
• < 2 sigma Unacceptable
 Terima Kasih

By HR Your Logo