SOSIALISASI

PENERAPAN QMS BPOM

Jakarta, 20 JUNI 2019

OUTLINE
HASIL TINJAU ULANG PROSES BISNIS
1 BPOM

2 PENYUSUNAN SOP MIKRO

.

3 ROAD
.
MAP SERTIFIKASI LOKA POM
HASIL TINJAU ULANG PROSES BISNIS
DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L
Permen PANRB 14/2014:

4
DASAR HUKUM KETATALAKSANAAN K/L

5
 PRINSIP PERUBAHAN PROSES BISNIS

• Proses kerja yang rumit, • Proses kerja yang belum ada,

disederhanakan (simplification) diciptakan (reegineering)

S E R A
• Proses kerja yang tidak • Proses kerja yang ada
perlu, dieliminasi diintegrasikan dengan
(elimination) teknologi (automation)

6
Pendekatan metode dalam perubahan
Proses Bisnis/Subproses Bisnis

SIPOC
SUPPLIER 1. CONTROL
2. CUSTOMER

INPUT OUTPUT

PROSES

7
 PERBANDINGAN SISTEM DOKUMENTASI
s
PERMEN PANRB 35/2012 dengan QMS BPOM

DOKUMENTASI
PROSEDUR PENGESAHAN DOKUMENTASI KETERANGAN
BERDASARKAN OLEH PEJABAT QMS BPOM
PERMEN PANRB 35/2012
SOP Makro, Kepala BPOM Level A Merupakan kebijakan dan
SOP Administratif, (Manual Organisasi) digunakan oleh seluruh
SOP Generik unit kerja pusat dan Balai
Sekretaris Level B (SOP Makro) Besar/Balai POM
Utama/Deputi
SOP Mikro, Level C Digunakan oleh masing-
SOP Teknis, Kepala (SOP Mikro/ masing unit kerja pusat
SOP Spesifik, Unit Kerja Instruksi Kerja) dan Balai Besar/Balai
POM
Level D (Juknis, Sesuai lingkup
Juklak, Pedoman, dll) pengaturannya

8
 TINJAU ULANG PROSES BISNIS BPOM

s
1. BPOM telah melakukan tinjau ulang terhadap bisnis proses, subproses
bisnis, peta lintas fungsi dan SOP Makro yang menggambarkan tata
hubungan kerja antarunit organisasi berdasarkan persyaratan ISO
9001:2015.
2. Tinjau ulang dilaksanakan mulai Februari s.d. Mei 2019 disesuaikan
dengan perubahan OTK serta Permen PANRB 19/2018 tentang
Penyusunan Peta Proses Bisnis Instansi Pemerintah.
3. Berdasarkan hasil tinjau ulang tahun 2019, rekapitulasi proses bisnis
BPOM sebagai berikut:

TATA LAKSANA SAAT INI MENJADI

Peta Proses Bisnis 16 16
Peta Subproses Bisnis 36 36

Peta Lintas Fungsi 57 56

SOP Makro 77 81 9
 PERUBAHAN NOMENKALTUR SOP MAKRO BPOM

POM SOP MAKRO PERUBAHAN HASIL TINJAU ULANG SOP MAKRO

02 POM-02.03/CFM.01/SOP.01 Perizinan dan POM-02.03/CFM.01/SOP.01 Sertifikasi dan Rekomendasi
Sertifikasi Sarana Sarana
03 POM-03.02/CFM.02/SOP.01 Surveilan POM-03.02/CFM.02/SOP.01 Surveilan Keamanan Obat,
Keamanan Obat dan Makanan serta Tindak Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik serta
Lanjutnya Tindak Lanjutnya
POM-03.02/CFM.03/SOP.01 Kewaspadaan dan POM-03.02/CFM.03/SOP.01 Kewaspadaan dan
Penanggulangan Keamanan Obat dan Makanan Penanggulangan Keamanan Makanan
POM-03.03/CFM.01/SOP.01 Pengawasan POM-03.03/CFM.01/SOP.01 Pengawasan Promosi/Iklan
Promosi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum
Kesehatan, dan Pangan Olahan Sebelum Dipublikasikan
Dipublikasikan
04 POM-04.01/CFM.01/SOP.01 Pembinaan dan POM-04.01/CFM.01/SOP.01 Pemberdayaan Masyarakat
Pendampingan Stakeholder di Bidang Obat dan dan Pelaku Usaha di Bidang Obat dan Makanan
Makanan
06 POM-06.01/CFM.03/SOP.01 Pembuatan dan POM-06.01/CFM.03/SOP.01 Pengembangan dan
Distribusi Baku Pembanding Pengelolaan Baku Pembanding
08 POM-08.02/CFM.01/SOP.01 Layanan Hubungan POM-08.02/CFM.01/SOP.01 Layanan Hubungan Masyarakat
Masyarakat dan Pengaduan
09 POM-09.01/CFM.02/SOP.01 Pengembangan POM-09.01/CFM.02/SOP.01 Pengembangan TIK
Tata Kelola TIK
POM-09.01/CFM.02/SOP.03 Pengelolaan POM-09.01/CFM.02/SOP.03 Pengelolaan Standar TIK
10
Standar Data dan Metadata
 PERUBAHAN NOMENKALTUR SOP MAKRO BPOM … (2)

POM SOP MAKRO HASIL TINJAU ULANG SOP MAKRO

09 POM-09.01/CFM.03/SOP.01 Pemeliharaan Tata POM-09.01/CFM.03/SOP.01 Pemeliharaan TIK
Kelola TIK
10 POM-10.01/CFM.01/SOP.03 Peningkatan POM-10.01/CFM.01/SOP.03 Pengembangan Kompetensi
Kompetensi
16 POM-16.02/CFM.04/SOP.01 Pengukuran POM-16.02/CFM.04/SOP.01 Pengukuran Kepuasan
Kepuasan Pelanggan Masyarakat
POM-16.03/CFM.01/SOP.01 Penguatan Digabung dengan POM-12.01/CFM.02/SOP.01
Akuntabilitas Kinerja Perencanaan, Penganggaran, Monitoring, Evaluasi, dan
Pelaporan Kinerja Tahunan

11
 PENAMBAHAN SOP MAKRO BPOM

POM SOP MAKRO

08 POM-08.02/CFM.01/SOP.02 Pengelolaan Layanan Pejabat Pengelola
Informasi dan Dokumentasi (PPID)
10 POM-10.01/CFM.01/SOP.04 Pengembangan Kompetensi Pihak Ketiga
14 POM-14.01/CFM.01/SOP.02 Pengadaan Barang dan Jasa
POM-14.02/CFM.01/SOP.02 Pengelolaan Kerumahtanggaan
POM-14.02/CFM.01/SOP.03 Penanganan Tanggap Darurat Bencana

12
DAFTAR INDUK DOKUMEN
DAFTAR INDUK DOKUMEN … (2)
DAFTAR INDUK DOKUMEN … (3)
DAFTAR INDUK DOKUMEN … (4)
DAFTAR INDUK DOKUMEN … (5)
 RENCANA TINJAU ULANG DOKUMEN QMS

Jika tidak ada usulan

01
Tinjau Ulang Proses Bisnis
tahun depan dilakukan 02 perubahan, maka dokumen
lama akan tetap berlaku.
berdasarkan usulan dari Unit
Kerja

03 Direncanakan usulan perubahan

dokumen dilakukan melalui Sistem
Informasi QMS (subsite qms.pom.go.id)

36
 JADWAL PELAKSANAAN PEMELIHARAAN DAN PENINGKATAN QMS
ISO 9001:2015 BPOM TAHUN ANGGARAN 2019

2019
NO TAHAPAN KEGIATAN
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1 Integrasi Manual Organisasi ISO 9001:2015 dengan ISO/IEC 17025:2017 dan
Sosialisasi
2 Tinjau Ulang Proses Bisnis dan SOP Makro
3 Asistensi Persiapan Sertifikasi QMS ISO 9001:2015 Balai POM di Mamuju,
Loka POM di Kabupaten Ende dan Loka POM di Kota Tanjung Pinang.
4 Peningkatan kompetensi melalui sertifikasi International Register of
Certificated Auditors (IRCA) Lead Auditor ISO 9001:2015
5 Pemilihan Penyedia Jasa Surveilan QMS ISO 9001:2015 BPOM
6 Sosialisasi Hasil Tinjau Ulang Proses Bisnis dan SOP Makro BPOM
7 Awareness QMS ISO 9001:2015 BPOM
8 Pengembangan Sistem Informasi QMS BPOM (subsite qms.pom.go.id)
9 Pelaksanaan Audit Mutu Internal
10 Corrective Action dan Pengendalian Risiko dan Peluang Hasil Audit Mutu
Internal
11 Tinjauan Manajemen QMS ISO 9001:2015 Tingkat Unit Kerja
12 Audit Surveilan QMS ISO 9001:2015 BPOM
13 Corrective Action dan Pengendalian Risiko Hasil Surveilan QMS ISO
9001:2015 BPOM
14 Rapat Evaluasi Nasional BPOM Tahun 2019 (Tinjauan Manajemen BPOM)

37
PENYUSUNAN SOP MIKRO
PANDUAN PENYUSUNAN SOP MIKRO
SESUAI PERUBAHAN ORGANISASI
DAN TATA KERJA BPOM
 PANDUAN PENYUSUNAN SOP MIKRO
1. Unit Kerja diharapkan segera menyusun SOP
Mikro/Instruksi Kerja menggunakan format
mengacu pada SOP Makro.
2. Penomoran SOP Mikro mengacu pada Kode
Klasifikasi Substantif sesuai Keputusan Kepala
BPOM Nomor HK.04.1.23.01.17.0006 Tahun
2017 tentang Klasifikasi Arsip di Lingkungan
BPOM.
3. Tanggal pembuatan, tanggal pertama kali SOP
Mikro dibuat berupa tanggal selesai SOP Mikro.
4. Tanggal revisi, tanggal SOP Mikro direvisi atau
tanggal rencana ditinjauulangnya SOP Mikro yang
bersangkutan. 40
 PANDUAN PENYUSUNAN SOP MIKRO … (2)
5. Tanggal efektif, tanggal mulai diberlakukannya SOP
Mikro atau sama dengan tanggal ditandatanganinya
dokumen SOP Mikro.
6. SOP Mikro ditandatangani oleh Kepala Unit Kerja.
7. Dasar hukum, mengacu pada SOP Makro beserta
aturan pelaksanaannya.
8. Keterkaitan, memberi penjelasan mengenai SOP
Makro yang menjadi acuan dan SOP lain yang
terkait secara langsung dalam proses pelaksanaan
kegiatan serta menjadi bagian dari kegiatan tersebut.
9. Peringatan, memberi penjelasan mengenai
kemungkinan-kemungkinan yang terjadi ketika
prosedur dilaksanakan atau tidak dilaksanakan. 41
 PANDUAN PENYUSUNAN SOP MIKRO … (3)
10. Kualifikasi pelaksana, berupa kompetensi (keahlian
dan ketrampilan) bersifat umum untuk semua
pelaksana dan bukan bersifat individu, yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan SOP ini secara
optimal.
11. Peralatan dan perlengkapan, mengenai daftar
peralatan utama (pokok) dan perlengkapan yang
dibutuhkan yang terkait secara langsung dengan
prosedur yang di-SOP-kan.
12. Untuk pelaksana di lingkungan Unit Kerja dari
Direktur/Kepala Biro/Kepala Pusat, Kepala
Subdirektorat/Kepala Bidang/Kepala Bagian,
Kepala Seksi/Kepala Subbidang/Kepala
Subbagian, dan Fungsional. 42
 PANDUAN PENYUSUNAN SOP MIKRO … (4)
13. Dimulai dengan aktivitas yang melibatkan pihak
yang berinteraksi langsung untuk posisi paling
atas, dilanjutkan dengan pihak lain yang memiliki
hubungan kegiatan paling dekat dengan pihak
tersebut.
14. Aktivitas dalam diagram alir berupa kalimat yang
memuat kata kerja aktif.
15. Untuk kegiatan yang melibatkan Unit Kerja lain atau
stakeholder dicantumkan di dalam “aktivitas“ atau
“keterangan” dan dijelaskan dalam “Unit Kerja
yang terlibat”.
16. Waktu pada mutu baku dengan hari kerja (HK) dan
harus diisi. 43
 PANDUAN PENYUSUNAN SOP MIKRO … (5)
17. Output mutu baku pada aktivitas sebelumnya
menjadi kelengkapan mutu baku pada aktivitas
selanjutnya.
18. Penyusunan SOP Mikro sesuai kebutuhan, jika sudah
lengkap di SOP Makro maka tidak perlu SOP Mikro
atau telah ada juknis yang lengkap.

44
 PENOMORAN SOP MIKRO

POM-15.01/CFM.01/SOP.01/IK.21.01.Pengajuan Revisi Dokumen

Kode Proses Bisnis

dan Subproses Bisnis

Kode Peta Lintas fungsi

Kode SOP Makro

Kode Unit Kerja

Nomor SOP Mikro

Judul SOP Mikro

45
SIMBOL DALAM DIAGRAM ALIR SOP MIKRO

46
CONTOH SOP MIKRO

47
CONTOH SOP MIKRO … (2)

48
CONTOH SOP MIKRO … (3)

49
CONTOH SOP MIKRO … (4)

50
CONTOH SOP MIKRO … (5)

51
CONTOH SOP MIKRO … (6)

52
CONTOH SOP MIKRO … (7)

53
 KODE UNIT KERJA
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)
No
s
Unit Kerja Kode
1 Biro Perencanaan dan Keuangan 21
2 Biro Hukum dan Organisasi 22
3 Biro Kerja Sama 23
4 Biro Umum dan Sumber Daya Manusia 24
5 Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan 25
6 Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, 31
Prekursor, dan Zat Adiktif
7 Direktorat Registrasi Obat 32
8 Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, 33
dan Prekursor
9 Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, 34
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
10 Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor 35
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
54
 KODE UNIT KERJA … (2)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)
s
No Unit Kerja Kode
11 Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, 41
dan Kosmetik
12 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan 42
Kosmetik
13 Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen 43
Kesehatan
14 Direktorat Pengawasan Kosmetik 44
15 Direktorat Standardisasi Pangan Olahan 51
16 Direktorat Registrasi Pangan Olahan 52
17 Direktorat Pengawasan Pangan Olahan Risiko Rendah dan 53
Sedang
18 Direktorat Pengawasan Pangan Olahan Risiko Tinggi dan 54
Teknologi Baru
19 Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha 55
20 Direktorat Pengamanan 61
55
 KODE UNIT KERJA … (3)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)

No
s
Unit Kerja Kode
21 Direktorat Intelijen Obat dan Makanan 62
22 Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan 63
23 Inspektorat I 71
24 Inspektorat II 72
25 Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan 81
26 Pusat Pengembangan Sumber Daya Manusia Pengawasan Obat 82
dan Makanan
27 Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional 83
28 Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan 84
29 Balai Besar POM di Banda Aceh 91
30 Balai Besar POM di Medan 92
31 Balai Besar POM di Padang 93
32 Balai Besar POM di Pekanbaru 94
33 Balai POM di Batam 95
56
 KODE UNIT KERJA … (4)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)

No
s
Unit Kerja Kode
34 Balai Besar POM di Palembang 96
35 Balai POM di Pangkal Pinang 97
36 Balai POM di Jambi 98
37 Balai POM di Bengkulu 99
38 Balai Besar POM di Bandar Lampung 100
39 Balai POM di Serang 101
40 Balai Besar POM di Jakarta 102
41 Balai Besar POM di Bandung 103
42 Balai Besar POM di Semarang 104
43 Balai Besar POM di Yogyakarta 105
44 Balai Besar POM di Surabaya 106
45 Balai Besar POM di Pontianak 107
46 Balai POM di Palangkaraya 108
47 Balai Besar POM di Banjarmasin 109
57
 KODE UNIT KERJA … (5)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)
No
s
Unit Kerja Kode
48 Balai Besar POM di Samarinda 110
49 Balai POM di Gorontalo 111
50 Balai Besar POM di Manado 112
51 Balai POM di Palu 113
52 Balai Besar POM di Makassar 114
53 Balai POM di Kendari 115
54 Balai Besar POM di Denpasar 116
55 Balai Besar POM di Mataram 117
56 Balai POM di Kupang 118
57 Balai POM di Ambon 119
58 Balai Besar POM di Jayapura 120
59 Balai POM di Manokwari 121
60 Balai POM di Mamuju 122
61 Balai POM di Sofifi 123 58
 KODE UNIT KERJA … (5)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)
No
s
Unit Kerja Kode
62 Loka POM di Kabupaten Aceh Tengah 124
63 Loka POM di Kabupaten Aceh Selatan 125
64 Loka POM di Kota Tanjungbalai 126
65 Loka POM di Kabupaten Toba Samosir 127
66 Loka POM di Kabupaten Payakumbuh 128
67 Loka POM di Kabupaten Dharmasraya 129
68 Loka POM di Kota Dumai 130
69 Loka POM di Kabupaten Indragiri Hilir 131
70 Loka POM di Kota Sungai Penuh 132
71 Loka POM di Kota Lubuklinggau 133
72 Loka POM di Kabupaten Rejang Lebong 134
73 Loka POM di Kabupaten Tulangbawang 135
74 Loka POM di Kabupaten Belitung 136
75 Loka POM di Kota Tanjungpinang 137 59
 KODE UNIT KERJA … (5)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)
No
s
Unit Kerja Kode
76 Loka POM di Kota Tasikmalaya 138
77 Loka POM di Kabupaten Bogor 139
78 Loka POM di Kabupaten Banyumas 140
79 Loka POM di Kota Surakarta 141
80 Loka POM di Kabupaten Kediri 142
81 Loka POM di Kabupaten Jember 143
82 Loka POM di Kabupaten Tangerang 144
83 Loka POM di Kabupaten Buleleng 145
84 Loka POM di Kabupaten Bima 146
85 Loka POM di Kabupaten Ende 147
86 Loka POM di Kabupaten Mangarai Barat 148
87 Loka POM di Kabupaten Sanggau 149
88 Loka POM di Kabupaten Kotawaringin Barat 150
89 Loka POM di Kabupaten Hulu Sungai Utara 151 60
 KODE UNIT KERJA … (5)
(KepKa BPOM Nomor HK.04.01.1.24.04.19.1345 Tahun 2019)

No
s
Unit Kerja Kode
76 Loka POM di Kabupaten Tanah Bumbu 152

77 Loka POM di Kota Balikpapan 153

78 Loka POM di Kota Tarakan 154

79 Loka POM di Kabupaten Kepulauan Sangihe 155

80 Loka POM di Kabupaten Banggai 156
81 Loka POM di Kota Palopo 157
82 Loka POM di Kota Baubau 158
83 Loka POM di Kabupaten Maluku Tenggara Barat 159
84 Loka POM di Kabupaten Pulau Morotai 160
85 Loka POM di Kabupaten Sorong 161
86 Loka POM di Kabupaten Merauke 162
87 Loka POM di Kabupaten Mimika 163
61
ROAD MAP SERTIFIKASI LOKA POM
 SERTIFIKASI ISO 9001:2015
LOKA POM
Tahun 2023
10 (sepuluh) Loka POM

Tahun 2022
10 (sepuluh) Loka POM

Tahun 2021
10 (sepuluh) Loka POM

Tahun 2020
8 (delapan) Loka POM.
Pelaksanaan sertifikasi Loka POM
Tahun 2019
2 (dua) Loka POM
dilakukan tahun 2019-2023

Dilakukan Pendampingan Persiapan Sertifikasi Loka POM Loka POM diharapkan dapat mempersiapkan
oleh Bagian Organisasi dan Tata Laksana, Biro Hukum anggaran untuk melaksanakan proses
dan Organisasi sertifikasi
 ROAD MAP SERTIFIKASI LOKA POM
TAHUN 2019-2023
No. TAHUN
2019 2020 2021 2022 2023
1 Kabupaten Ende Kota Surakarta Kota Palopo Kabupaten Tanah Bumbu Kabupaten Belitung
2 Kota Tanjungpinang Kabupaten Banyumas Kabupaten Bima Kabupaten Toba Samosir Kabupaten
Dharmasraya
3 Kabupaten Kediri Kota Payakumbuh Kabupaten Aceh Selatan Kabupaten Sanggau
4 Kabupaten Bogor Kota Lubuklinggau Kota Dumai Kota Sungai Penuh
5 Kabupaten Tasikmalaya Kabupaten Aceh Tengah Kabupaten Hulu Sungai Utara Kabupaten Merauke
6 Kabupaten Jember Kabupaten Banggai Kabupaten Buleleng Kabupaten Mimika
7 Kabupaten Tanggerang Kabupaten Sorong Kabupaten Indragiri Hilir Kabupaten Pulau
Morotai
8 Kota Tarakan Kabupaten Kotawaringin Barat
Kabupaten Kepulauan Sangihe Kabupaten Rejang
Lebong
9 Kota Tanjung Balai Kota Balikpapan Kabupaten Manggarai
Barat
10 Kota Baubau Kabupaten Tulangbawang Kabupaten Maluku
Tenggara Barat
TERIMA KASIH

 CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA