SISTEM TATA UDARA

Oleh Bu Eli
Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara
 SISTEM TATA UDARA
TUJUAN

MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG

 KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI

 KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA
 MODEL SISTEM TATA UDARA

 KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM

FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS

Peralatan Lingkungan

Bangunan / Fasilitas Prosedur

Bahan awal Personalia

 SISTEM TATA UDARA

KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK

• Cahaya
 Suhu
 Kelembaban (RH)
 Kontaminasi mikroba
 Kontaminasi partikel
 Kontaminasi silang
 KONTAMINASI

Kontaminan
Kontaminan
dari
Kontaminasi Dari
Lingkungan
Peralatan
dan Operator

PRODUK
PRODUK
Dari Kontaminasi
dari
Lingkungan Silang
Peralatan
Dan Operator
 KONTAMINASI
JENIS KONTAMINAN

 Produk atau zat selain komponen produk yang

diproses
 Produk asing
 Partikel
 Mikroba
 Endotoksin
 KONTAMINASI

Definisi : Kontaminasi silang

Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat

kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi
lain
 KONTAMINASI

Sumber kontaminasi silang

 Sistem tata udara yang tidak memadai

 Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari
sistem ekstraksi debu
 prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai
 pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai
 KONTAMINASI
Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui

 Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang

tepat )
 Fasilitas yang memadai
 Penggunaan sistem tertutup (‘Closed System’)
 Prosedur pembersihan yang memadai, dengan
bukti validasi
 Parameter untuk kelas-kelas higiene

 Jumlah partikel di udara lingkungan

 Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada
permukaan obyek
 Frekuensi pergantian udara
 Kecepatan alir udara, pola aliran udara
 Filter ( jenis, penempatan (posisi) )
 Perbedaan tekanan antar ruang
 Temperatur, kelembaban (RH)
 Comparing International Classifications

Particles / m 3 US 209D US 209E EC cGMP Germany UK Japan ISO

 0.5µm non- 1992 Annex I VDI 2083 BS 5295 JIS B 14644-1
metric metric 1997 1990 1989 9920 1989
1
3,5 0 2 2
10 M1
35 1 M 1.5 1 3 3
100 M2
353 10 M 2.5 2 4 4
1.000 M3
3.530 100 M 3.5 A, B 3 E or F 5 5
10.000 M4
35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6
100.000 M5
353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7
1.000.000 M6
3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8
10.000.000 M7
Clean Room Classification
Particle Sizes
WHO, EU and FDA
 Parameter untuk kelas-kelas higiene
Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuan
parameter-parameter namun . . . . . .
- tidak cukup hanya demikian

Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti :

 Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang
tepat desainnya)
 Sanitasi
 Prosedur transfer personalia dan bahan

Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akan

tercapai
 Konsep Higiene
Berdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep
higiene diciptakan, termasuk :

 Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene

 Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene
 Ketentuan bagi tiap kelas higiene
( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem
HVAC)
 Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelas
higiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. )
 Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas
higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )
 TIPE UDARA DALAM
SISTEM TATA UDARA

Udara keluar
Udara masuk
(make-up air) Udara di
+
Linkungan produksi

Ruang produksi
AHU sentral
 Komponen utama
Silencer Flow rate controller Fan Filter

Weather louvre Control damper

+
Humidifier
Fine filter

Cooling Production Room

register
with
Heating droplet
register separator
 Sistem Tata Udara
Komponen (1)

 Weather louvre  To prevent insects, leaves, dirt and rain

from entering
 Silencer  To reduce noise caused by air circulation

 Flow rate controller  Automated adjustment of volume of air

(night and day, pressure control)

 Control damper  Fixed adjustment of volume of air

 Komponen (2)

 Heating unit  To heat the air to the proper temperature

 Cooling unit  To cool the air to the required temperature

or to remove moisture from the air

 Dehumidifier /  To bring the air to the proper humidity, if too

Humidifier high or too low

 Filters  To eliminate particles of pre-determined

dimensions and/or micro-organisms

 Ducts
 To transport the air
 Penempatan Filter

Pada AHU Posisi terminal

HEPA Filter

Production Room Production Room

HEPA Filter
 SISTEM TATA UDARA

Supply Air Supply Air

Return Air Return Air Return Air Return Air

Turbulent dilution of dirty air Unidirectional/laminar displacement of dirty air

 SISTEM TATA UDARA
AIR HANDLING UNIT
F = FRESH AIR

SECONDARY
COOLING COIL

R = RETURN AIR

AIR FAN
PRIMARY

SUPPLY

FILTER
FILTER

S = SUPPLY AIR

RE-HEATER

HEPA
R S S S FILTER

PROD. ROOM R R R R
WITH
HORIZONTAL 0,3m/s PROD. ROOM
WITH LOW LEVEL
HEPA FILTERS

LAM. FLOW PRODUCTION ROOM RETURN

WITH VERTICAL
LAMINAR FLOW

0,45m/s

ROOM A ROOMB ROOM C

Horizontal laminar flow Vertical laminar flow Turbulent flow

 AIRHANDLINGUNIT

SEC O N DAR Y
C O O LIN G C O IL
PRIM ARY

SUPPLY

FILT ER
AIR F AN

FILT ER
F ILT ER

HEPA
F

R PROD. ROOM PROD. ROOM

WITH LOW LEVEL WITH CEILING
RETURN RETURN

ROOM D ROOM E

Air handling system with terminal filters in AHU.

 SISTEM TATA UDARA

1
2

3
4

1 Filter
2 Tightening frame Swirl Type air diffusors with
3 Register outlet
4 Screw fixation for register terminal filters
SISTEM TATA UDARA

Perf orated Plate

diff user
Reduced
induction
of air

Return Return
Air Air

PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)

 SISTEM TATA UDARA

Sw irl
diffuser
Reduced
induction
of air

1 Filter
2 Tightening frame
3 Register outlet Return
Air
Return
Air
4 Screw fixation for register
 Pressure cascade solids
Protection from cross-contamination

Room 1 Room 2 Room 3

15 Pa 15 Pa 15 Pa

Air Lock Air Lock

Air
Lock
30 Pa E 0 Pa
Passage
15 Pa

Note : Direction of door opening relative to room pressure

 Pressure cascade injectables
Protection from micro-organisms and particles

Room 1 Room 2 Room 3

30 Pa 60 Pa A 45 Pa

LF
D

Air Lock Air Lock

45 Pa B C

15 Pa

30 Pa Air
D Passage 0 Pa
Lock

Note : Direction of door opening relative to room pressure

 Klasifikasi Klasifikasi standar Jumlah maksimum Jumlah maksimum Efisiensi Pertukaran udara
Ruangan yang standar Cemaran Partikel Cemaran Mikroba saringan Per jam
3
Produksi BS 5295 1) per m udara ( % )
Menurut US Fed. Std. 209E 2) ukuran ukuran
Asean GMP' VDI 2083, P.I. 3) > 0.5 µm > 5 µm 5) 6)
EC 4)
Ruangan terkendali / Ruangan Bersih
1) 2) 3) 4)
Kelas I IA 100 - A 3,500 0 <1 99,997 > 120
'putih' A 'Daerah Kritis' 0.3 m / det - aliran vertikal
S
S ( dibawah udara laminar ) 0,45 m / det - aliran horizontal
E
P t
IB 100 3 B 3,500 0 5 99,997 > 20
T e
I ' Ruangan Penyangga
K
r Daerah Kritis'
i
Kelas II l
'putih' 2 10,000 5 C 350,000 2,000 100 99,995 > 20

Kelas III 3 100,000 6 D 3,500,000 20,000 500 95 > 20

Kelas IV TD TD TD TD TD TD TD TD
Ruangan Produksi hendaknya
dilengkapi dengan sistim ven-
tilasi, dengan pengontrol udara
yang sesuai bagi produk dan
aktivitas yang dilakukan baik
terhadap ruangan lain maupun
TD : Tidak ditetapkan terhadap udara luar
Terima kasih !