FI III : 10

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak
mata dari bola mata.

DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali dimasukkan ke dalam mata yang
terluka atau kecelakaan atau pembedahan dan mereka kemudian secara
potensial lebih berbahaya daripada injeksi intavena.

T ext book of pharmaceutik ; 358

Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk
dimasukkan kedalam succos konjungtival. Dapat mengandung bahan-bahan AM seperti AB,
bahan anti inflamasi seperti kortikosteroid, obat miontik seperti fisostigmin sulfat atau obat
midriasis seperti atropin sulfat.

1 fi iv hal 12 salep mata adalah salep yang digunakan pada mata.

BP 1993 hal 73 salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan
homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata dapat mengandung satu
atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum
digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat mengandung bahan
pembantu yang cocok seperti anti oksidan, zat penstabil, dan pengawet.
. Aulton, Pharmaceutical Practice,hal 267, Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik
dan diagnostik, dan mengandung obat seperti antimikroba (antibakteri dan antivirus),
kortikosteroid, antiinflamasi nonsteroid (NSAID’S) dan midriatik. Basis salep mata seperti
Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk memberikan efek lubrikasi. Salep mata
harus steril dan praktis bebas dari kontaminasi partikel dan harus diperhatikan untuk
memelihara stabilitas sediaan selama waktu paruhnya dan sterilitas selama pemakaian.
Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata
(Farmakope Indonesia IV hal. 12)
Perhatian khusus untuk setiap salep mata adalah:

1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas <FI IV no lampiran 71>
2. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan
cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan
pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.
Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar
gamma. (RPS hal. 1585). Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan
melakukan pembuatan uji dibawah aliran udara laminar.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain
 dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan
tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata <FI IV lampiran 1241>.

Zat anti mikroba yang dapat digunakan (RPS hal.1585) :

 klorbutanol
 paraben
 senyawa Hg organik OTT dengan halida
4. Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus.

5. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan
partikel logam pada Uji Salep Mata.

Salep mata tidak boleh mengandung partikel yang dapat mengiritasi mata. Dalam pembuatan
diusahakan untuk meminimalkan kontaminasi dari partikel asing, seperti pecahan partikel
logam dari peralatan yang dipakai untuk membuat sediaan. Dan juga perlu dilakukan
pengurangan ukuran partikel sehingga tidak dapat dirasakan kekasaran pada uji homogenitas.
(RPS hal.1585).

6. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan.
Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama.
7. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat
dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu dalam kondisi penyimpanan yang sesuai.

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (Empat): Tetes Hidung (Guttae Nasales) atau
Obat tetes hidung (OTH) adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara
meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat mengandung zat pensuspensi,
pendapar dan pengawet.

Menurut British Pharmakope 2001: Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah larutan,
suspensi atau emulsi yang digunakan untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga
hidung

Bahan-bahan tambahan yang digunakan pada sediaan tetes hidung steril yaitu :

a. Cairan Pembawa :

Umumnya digunakan air. Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai

cairan pembawa obat tetes hidung. Catatan (Repetitorium):

1. Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo sekarang tidak lagi

digunakan karena dapat menimbulkan pnemonia Upoid jika masuk mencapai paru-paru.

2. Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia pada mukosa hiding.

Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai
 dengan aktivitas cilia yang secaro aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada

bagian tenggorokan.

3. Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka :

- Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas mukus hidung. (The Art of

Compounding hal 253: pH sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak-anak

sekitar pH 5-6.7)

- pH sediaan sedikit asam mendekati netral.

- Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.

• Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.

b. pH Larutan dan Zat Pendapar (FI, Fornas, Repetitorium)

· pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH sekresi anak-anak antara 5,0 - 6,7.

Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7. Rhinitis akut menyebabkan pergeseran

pH ke arah basa. Peradangan akut menyebabken pergeseran pH ke arah asam. Larutan sedikit

asam akan leblh efektif bila digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis. Obat-

obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi basa demikian juga sebaliknya (Fabricant

"Modern Medication of Ear, Nose and Throat," New York, 1951). Keduanya dapat

mempengaruhi aksi cillia. Jadi penggunaan obat tetes hidunng bersifat basa adalah

kontraindikasi selama rinitis akut dan rinosinusitiss akut (The Art of Compounding hal 254).

· Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis karena kapasitas dapar cairan

mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari sulfonamida tanpa dapar dapat menyebabkan

kerusakan serius pada cillia. Untuk mengatasi kekuatan basa Sulfonamida yang dapat

mengiritasi ini dianjurkan penggunaan propilenglikol.

· Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat

isotonis dengan NaCI.

c. Pensuspensi (FI III)

 Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang cocok, kadar

tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.

d. Pengental (Repetitorium, Fornas)

Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mucus hidung (agar

aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan :

- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;

- CMC-Na = 0.5-2 %

Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa hidung.

e. Pengawet (FI III. Fornas)

Umumnya digunakan :

- Benzolkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v

- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v

Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam pengawetan larutan

obat mata.

f. Tonisitas (Repetitorium)

Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau sedikit hipertonis dengan memakai

NaCl atau dekstrosa.

Defenisi Tetes Hidung

• Scoville 252,

larutan IV penggunaan pada hidung disebut juga spray atau collunaria atau tetes hidung. Dapat

didefinisikan sebagai cairan atau larutan berminyak yang dimaksudkan untuk penggunaan topikal

pada daerah nasalfharing.

• FI III : 10

Guttae nasales, tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara

meneteskan obat ke dalam rongga hidung. Dapat mengandung zat pensuspensi pendapar dan

pengawet.
• RPS 18 th : 1526

Larutan nasal adalah biasanya larutan encer ditandai untuk diberikan ke dalam bagian hidung dalam

tetesan atau spray.

• Dom Martin : 10,

Larutan nasal adalah larutan obat yang dimasukkan ke dalam hidung dan biasanya merupakan

larutan berminyak yang menghambat pergerakan cilia yang dalam jangka lama dapat menyebabkan

radang/pembengkatan pada paru-paru.