PERAN FARMASIS DALAM

PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT

BAYU TEJA MULIAW

Direktur Bina Pelayanan Kefar
Ditjen Bina Kefarmasian & Alat Kes
TATA SAJI
 SISTEM KESEHATAN NASIONAL*
Ketersediaan , pemerataan, dan
keterjangkauan

PEMBIAYA . Jaminan Keamanan, khasiat/manfaat,

AN UPAYA
KESEHATAN dan mutu serta perlindungan masyarakat
KESEHATA
N
MANAJEME Penyelenggaraan pelayanan kefarmasian
SEDIAAN
N FARMASI, ALKES,
SKN & MAKANAN
& INFOKES
. Penggunaan obat yang rasional
PEMBERDAYA
SDM
AN
KESEHATAN
MASYARAKAT
. Kemandirian obat

TUJUAN PEMBANGUNAN KESEHATAN:

MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN MASYARAKAT YANG SETINGGI-TINGGINYA

*Perpres No. 72/ 2012 ttg Sistem Kesehatan Nasional

Kebijakan Obat Nasional
Ketersediaan,
pemerataan & keterjangkauan obat, termasuk
obat esensial

Menjamin keamanan, khasiat dan mutu obat

yang beredar serta melindungi masyarakat
dari penggunaan yang salah dan
penyalahgunaan obat

Penggunaan Obat Yang Rasional

SK Menkes No. 189/Menkes/SK/III/2006
 UU Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan,
Pasal 108

(1) Praktik kefarmasian yang meliputi pembuatan termasuk

pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Ketentuan mengenai pelaksanaan praktik kefarmasian

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan PP

PP No. 51/2009 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN

 KONSEP PELAYANAN KEFARMASIAN
PELAYANAN KESEHATAN
Patient Safety
Quality of life

Pel
Pelayanan
Penunjang

PATIENT/CONSUMER CENTERED
Keperawatan
Lain

PENDEKATAN KOMUNITAS
Pelayanan EPO PIO
Pel
Kefarmasia
Medik n PIO KONSELI
MESO NG

Gizi REKONSI
LIASI VISITE
OBAT
PENGK
PENGKAJIAN RESEP
AJIAN
RESEP
Kolaborasi tenaga kesehatan
 Peran Stakeholders dalam Peningkatan Mutu
Pelayanan Kefarmasian

• KURIKULUM
• LINGKUNGAN
•ROLE PERGURUAN KONDUSIF
MODEL TINGGI • PENELITIAN
YANKES
• INOVASI
BERMUTU

FASILITAS
PELAYANAN ASOSIASI PROFESI
KESEHATAN • CPD
• KONTROL
MUTU
PELAKSANA
REGULASI PEMERINTAH AN PROFESI
PEDOMAN masyarakat • ETIKA
SISTEM PROFESI
7
FARMAKOVIGILAN
 Tidak ada obat yang secara total aman
untuk semua orang, setiap saat dan
semua tempat.

“ Medicine is supposed to save lives;

dying from a disease is sometimes unavoidable;
dying from a medicine is unacceptable “
(Lepakhin V. Geneva)
 Setelah tragedi talidomid, berbagai
negara membentuk suatu sistem
pemantauan obat
 Tujuannya untuk deteksi dini dan
pencegahan morbiditas/ mortalitas
terkait penggunaan obat.
 Diperlukan kerjasama penyelenggara
pelayanan kesehatan dalam
melaporkan ESO .
Pharmacovigilance (WHO) :
Ilmu dan aktivitas yang berkaitan
dengan: deteksi, penilaian,
pemahaman, dan pencegahan efek
samping obat atau berbagai masalah
terkait pengobatan.

• Aktivitas ini meliputi fase pra- dan pasca-pemasaran

You can reduce the suffering of patients and

save thousands of lives
by doing one thing:
Report suspected adverse
drug reactions
 Mengapa Farmakovigilans Diperlukan ?
1. Alasan Keamanan : Data premarketing belum lengkap:
o Uji pada hewan tidak bisa memprediksi hasil pada manusia secara lengkap
o Uji klinik pra pemasaran punya berbagai keterbatasan
2. Obat diharapkan dapat menyelamatkan hidup pasien.
Kematian karena obat seharusnya tidak boleh terjadi.
3. Efek Samping Obat adalah mahal
Biaya untuk mengatasi ESO > biaya pengobatan
4. Meningkatkan penggunaan obat secara rasional
5. Alasan Etis
Adalah TIDAK ETIS bila mengetahui adanya sesuatu yang
berbahaya terhadap orang lain, tapi tidak Melaporkannya.
PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT
(ADR reporting)
Siapa yang berperan ?
Semua penyedia layanan kesehatan:
 Dokter/dokter gigi
 Perawat
 Farmasis
 Komite obat dan terapi RS (hospital
 therapeutic committee)
 Pusat farmakovigilans nasional
 Industri Farmasi
 APA YANG HARUS DILAPORKAN ?
Obat baru:
Laporkan semua ESO yang dicurigai termasuk yang minor
Obat lama:
- Semua ES serius, tidak diharapkan, dan yang tidak lazim
- Adanya perubahan kekerapan ES tertentu
- Perubahan ES pada obat generik(me too) yang tidak diketahui
pada obat innovator
Semua interaksi yang mencurigakan
(drug-drug, drug-food, drug-food supplement)
Efek samping karena putus obat (withdrawal effect)
ESO akibat medication errors
ESO akibat kesalahan farmaseutikal

Laporkan sesegera mungkin semua ES yang

dicurigai atau yang secara klinis bermakna !
 Bagaimana mengenal ESO ?
1. Pastikan bahwa obat yang diminta
= obat yang diterima = obat yang diminum pasien
1. Perhatikan kronologi waktu antara pemberian obat
dan munculnya gejala ESO
2. Perhitungkan interval waktu antara pemberian obat
dan kejadian ESO
3. Perhatikan pengaruh penghentian obat (dechallenge)
4. Lakukan rechallenge bila memungkinkan
5. Pikirkan penyebab lain selain obat
6. Gunakan rujukan yang relevan dan baru
Deteksi dan Pencegahan ESO

 Identifikasi dan monitor pasien yg memiliki kerentanan

tinggi terhadap ESO, meliputi:
 Pasien dengan proses berbagai penyakit: CKD,CH,
 immunocompromised
 Geriatrik atau pediatrik
 Pasien yg diterapi dg obat yg dikenal ESO serius.
 Pasien yg diterapi dg obat yg meiliki safety index sempit
 Deteksi ESO melalui monitoring terapi obat secara rutin
 Identifikasi pasien yang sebelumnya memiliki riwayat ESO.

APOTEKER
– Peranan sentral dalam mengoreksi kesalahan resep
– Peranan sentral dalam transkripsi, penyediaan, dan penyerahan obat (dispensing).
Asesmen ESO yang Dicurigai

Bila obat yang dicurigai lebih dari

Pengkajian literatur Usulkan Challenge test satu, lakukan tes dg menghentikan
untuk menilai untuk obat yg ragu- salah satu obat, kemudian dimulai
kecenderungan obat ragu, bila kembali setelah beberapa saat. Catat
yang dicurigai dalam memungkinkan. perbedaan respon dg dan tanpa obat
menyebabkan ADR. yg dihentikan.

Data yang diperlukan:

• Patient details : umur, gender, ras, TB, BB, diagnosis, riwayat penyakit yg relevan, riwayat
terpapar obat yang dicurigai sebelumnya.
• Medication details : nama obat, dosis, rute, pabrik, tanggal dimulai terapi, tanggal
penghentian terapi, indikasi.
• ADR details: deskripsi reaksi yg terjadi, waktu mulai dan lama reaksi, komplikasi dan sequelae,
laporan autopsi atau hasil penyelidikan forensik.
Penatalaksanaan ESO
Stop Terapi Suspected Drugs

Tambah Obat lain utk atasi ESO

Ganti Suspected Drugs dg obat lain

Stop terapi SD & tambah obat lain untuk ESO

Ganti SD & tambah obat lain untuk ESO

Dokumentasi *

Laporkan kepada Laporkan

Tercatat dalam publikasikan di
Tim (Kemenkes & kepada Pabrik
Rekam Medik RS setempat
BPOM) Obat terkait

* Berguna untuk menghindari re-exposure pd obat yang sama.

 PEMBAGIAN PERAN
Tugas Dokter
• Melaporkan tanda yang dicurigai sebagai ESO kepada Farmasis /Tim
MESO.
• Diskusi dengan farmasis dan perawat tentang upaya pengatasan atau
tentang dugaan penyebab.
• Melakukan rechallenge, dechallenge dalam rangka membuktikan obat
pemicu khususnya pada terapi kronik
• Memberikan terapi pengatasan/ menghentikan terapi.
• Menyampaikan info ESO kepada pasien dan atau keluarga

Tugas Apoteker
• Record detail pasien
• Asesmen:
• Studi literatur, analisis waktu, analisis farmakokinetika
• Tetapkan klasifikasi, severitas
• Tetapkan kausalitas
• Susun rekomendasi penatalaksanaan
• Susun laporan kepada Tim MESO, KFT, Kemenkes, BPOM, Pabrik
farmasi
 Peran Apoteker Di Faskes

Aspek
Aspek
Pharmaceutical
Manajemen
Care

KONTINUITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

Kontribusi pada Manajemen Pengobatan di Faskes

Meningkatkan keamanan dan kualitas seluruh proses terkait obat yang

mempengaruhi pasien

Memastikan Penggunaan obat yang Rasional

BIDANG KEAHLIAN APOTEKER DI FASKES
PEMANTAUAN TERAPI OBAT

PEMBERIAN INFORMASI OBAT

APOTEKER
KONSELING OBAT PASIEN YANG
MONITORING EFEK SAMPING
KOMPETEN
OBAT

MANAJEMEN SEDIAAN FARMASI

PMK No. 58/ 2014 ttg Standar PMK No. 30/ 2014 ttg Standar Pelayanan
Pelayanan Kefarmasian di RS Kefarmasian di Puskesmas
PMK No. 35/ 2014 ttg Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek
Tantangan dan Peluang Pelayanan
Kefarmasian
 Transformasi Apoteker di Bidang
Pelayanan Kefarmasian
Specialized care Primary care

Hospital based Community based

Medication safety,
Acute treatment Chronic treatment improved patient
outcome, reduced
drug costs, source of
Individual patient focused Population focused drug information,
provider of
Cure of treat disease Prevent disease education

Individual health care

providers
Team of providers
Non-individualized Personalized
treatment medicine

Adapted from American Association of Colleges of Pharmacy Commission to

Implement Change
 Kolaborasi Tenaga Kesehatan di Faskes

Dokter patient safety

Apoteker Bidan,
Pasien Penanganan pasien oleh
TTK perawat
tim multidisiplin
mencegah kejadian
medication eror, DRP dan
mendorong penggunaan
Nakes obat yang cost effectifve
lain

APOTEKER PERLU MEMILIKI KEMAMPUAN BERKOMUNIKASI

DAN FARMAKOTERAPI YANG BAIK
 TANTANGAN

Perubahan pada sistem pelayanan kesehatan dalam era JKN

memerlukan perubahan paradigma apoteker untuk
meningkatkan kompetensi di bidangnya masing-masing
terutama untuk menjamin terlaksananya sistem farmakovigilan

Keterbatasan tenaga kefarmasian dalam kuantitas dan

kualitas
 PELUANG

Perubahan pada sistem pelayanan kesehatan dalam era JKN

memberikan peluang bagi Apoteker untuk berkontribusi kepada
kendali mutu dan biaya obat , melalui pelaksanaan pelaporan
ESO
Kesempatan Apoteker untuk meningkatkan kompetensi lebih
besar mengingat program pendidikan farmasi yang
berkelanjutan makin berkembang
Penutup
Diperlukan kerja sama semua stake holder dalam bidang
kefarmasian khususnya dalam pelaksanaan pelaporan ESO di
faskes dalam meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian

Apoteker haruslah meningkatkan motivasi dan

kompetensinya untuk memberikan pelayanan langsung
sedekat mungkin kepada pasien dan masyarakat sesuai
dengan standar pelayanan kefarmasian

Asosiasi Profesi Apoteker berperan dalam promosi peran dan

fungsi Apoteker sebagai bagian dari Tim Kesehatan kepada
masyarakat dan seluruh stakeholder