MAKALAH

CPOB DAN CPOTB

VALIDASI DAN KUALIFIKASI

DOSEN PENGAMPU :
Herni Setyowati, S.Si, M.Fam. Klin, Apt

DISUSUN OLEH :
Ayu Agnesia Putri (17010300004)
Dita Pristytania (17010300006)
Heny Indriastutik (17010300012)

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

STIKES RUMAH SAKIT ANWAR MEDIKA

2019

i
 DAFTAR ISI

Cover ...............................................................................................................

Halaman judul ................................................................................................ i

Daftar isi ........................................................................................................ ii

Kata pengantar ............................................................................................. iii

BAB I PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1 Latar belakang ............................................................................. 1

1.2 Rumusan masalah ....................................................................... 1
1.3 Tujuan ......................................................................................... 2

BAB II PEMBAHASAN ............................................................................. 3

2.1 Definisi validasi .......................................................................... 3

2.2 Prinsip validasi ............................................................................. 3

2.3 Perencanaan validasi ................................................................... 3

2.4 Perbedaan validasi dan kualifikasi .............................................. 4

2.5 Cara melakukan validasi ............................................................. 4

2.6 Komite validasi ........................................................................... 5

2.7 Renacana Induk Validasi (RIV) .................................................. 6

2.8 Contoh lampiran RIV .................................................................. 6

2.9 Proses validasi ............................................................................. 7

3.0 Dokumentasi validasi .................................................................. 7

3.1 Macam-macam validasi .............................................................. 7

3.2 Definisi kualifikasi .................................................................... 12

3.3 Macam-macam kualifikasi ......................................................... 13

BAB III PENUTUP .................................................................................... 17

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT. yang telah memberikan rahmat dan hidayah
nya serta kesempatan kami sehingga kami dapat menyelesaikan makalah CPOB dan CPOTB
yang berjudul “VALIDASI DAN KUALIFIKASI” ini dengan benar. Tidak lupa kepada
dosen PJMK kami, Ibunda Herni Setyowati yang telah membimbing serta mengajarkan kami,
sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan baik. Makalah ini tentu masih banyak
kekurangannya, maka dari itu, kami mengharapkan kritik dan saran dari pembaca demi
penyempurnaan makalah ini.
Penulis mengharapkan semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembacanya terutama bagi
mahasiswa dan penyusun dalam membantu proses pembelajaran.

Sidoarjo, 01 Maret 2019

iii
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM, 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia,: Jakarta.

Kurniawan, 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Laboratorium Farmasetika Universitas

Jenderal Soedirman,: Purwokerto.

Priyambodo, B., 2007. Manajemen Industri Farmasi, Global Pustaka Utama,: Yogyakarta.

USP,1995. The United States Pharmacopeia Convention, Inc., Twinbrook

ParkWay Rockville,

iv