PERATURAN DIREKTUR

RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK RESPATI

NOMOR : /PER/DIR-RSIAR/IV/2019

TENTANG

PANDUAN PELAYANAN OBAT KEMOTERAPI DAN

ASEPTIK DISPENSING SEDIAAN STERIL

DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK RESPATI

MENIMBANG
a. Bahwa untuk mencapapai masyarakat yang sejahtera berpegang pada
Sstem Kesehatan Nasional, perlu diselenggarakan upaya kesehatan yang
bersifat terpadu, menyeluruh dan merata yang dapat di terima serta
terjangkau oleh seluruh lapisan masyarakat dan dengan peran serta aktif
masyarakat.
b. PT. Medika Respati Manis berupaya melaksankan dukungan itu secara
bertahap dan salah satu kegiatannya adalah upaya pelayanan kesehatan
kepada masyarakat melalui salah satu upaya organisasi pelayanan
kesehatan yaitu RSIA Respati.
c. Dalam kegiatannya RSIA Respati berkeinginan untuk tumbuh dan
berkembang secara wajar, berperan proaktif dalam menunjang program
kesehatan nasioanl, hanya saja saat ini dirasakan menghadapi beberapa
kendala yang memerlukan rencana strategis yang tepat serta penyusunan
agenda pencapaian sasaran yang sesuai dengan visi dan misi PT. Medika
Respati Manis.
d. Bahwa untuk meningkatan mutu di Instalasi Farmasi RSIA Respati yang
merupakan bagian dari unit penunjang pelayanan di RSIA Respati harus
mempunyai panduan pelayanan obat kemoterapi dan aseptik dispensing
sediaan steril.
e. Bahwa sehubungan hal-hal tersebut diatas perlu diatur dan ditetapkan
dalam Peraturan Direktur RSIA Respati.
MENGINGAT
a. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan.
b. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009
Tentang Rumah Sakit.
 c. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004
Tentang Praktik Kedokteran.
d. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2014
Tentang Tenaga Kesehatan.
e. Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
f. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 2016
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit.
g. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
741/Menkes/PER/VII/2008 Tentang Standar Pelayanan Minimal Bidang
Kesehatan di Kabupaten/Kota.
h. Akta Pendirian PT. Medika Respati Manis tanggal 12 Desember 2013
didepan notaris Notaris Ny. Hj. Ety Yuliriswinarni Darwin, SH

MEMUTUSKAN
MENETAPKAN

Pertama : PERATURAN DIREKTUR RSIA RESPATI TENTANG PANDUAN

PELAYANAN OBAT KEMOTERAPI DAN ASEPTIK
DISPENSING SEDIAAN STERIL
Kedua : Kebijakan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah pemberlakuan
Panduan
Pelayanan Obat Kemoterapi dan Aseptik Dispensing Steril
Ketiga : Apabila terdapat hal-hal yang belum diatur didalam keputusan ini dan
atau merupakan turunan dari peraturan ini akan di tetapkan melalui
Peraturan Direktur denagn memperhatikan masukan dari Direktur PT.
Medika Respati Manis dan Komite Rumah Sakit
Keempat : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan dan diadakan
perbaikan seperlunya apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan di
dalamnya

Ditetapkan : Tasikmalaya
Tanggal : 07 Januari 2019

Direktur,
Rumah Sakit Ibu dan Anak Respati

dr. Hafiz Usman IFA, MH.Kes

 DAFTAR ISI

BAB I DEFINISI 1

BAB II RUANG LINGKUP 2

2.1 Sumber Daya Manusia 2
2.1.1 Apoteker 2
2.1.2 Tenaga Teknis Kefarmasian 2
2.2 Ruangan dan Peralatan 2
2.3 Teknik Aseptik 4
2.4 Penyimpanan 4
2.5 Distribusi 4
2.6 Penanganan Limbah 4

BAB III TATA LAKSANA 5

3.1 Pemberian Obat Kemoterapi Oral 5
3.2 Rekomendasi untuk Penanganan Kemoterapi yan aman 7
3.3 Kontrol Praktik Kerja 7

BAB IV DOKUMENTASI 8
 BAB I
DEFINISI

Pencampuran sediaan steril harus dilakukan secara terpusat di instalasi farmasi untuk
menghindari infeksi nosocomial dan terjadi kesalahan pemberian obat. Pencampuran sediaan
steril merupakan rangkaian perubahan bentuk obat dari kondisi semula menjadi produk baru
denangan proses pelarutan atau penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh
apoteker di sarana pelayanan kesehatan.
Aseptis berarti bebas dari mikroorganisme. Teknik aseptis didefinisikan sebagai prosedur
kerja yang meminimalisir kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi risiko paparan
terhadap petugas. Kontaminan kemungkinan terbawa ke dalam daerah aseptis dari alat
kesehatan, sediaan obat, atau petugas, jadi penting untuk mengontrol faktor-faktor ini selama
proses pengerjaan produk aseptis.
Pencampuran sediaan steril harus memperhatikan perlindungan produk dari kontaminan
mikroorganisme, sedangkan untuk penanganan sediaan sitostakika selain kontaminan juga
memperhatikan perlindungan tehadap petugas, produk dan lingkungan. Penanganan sediaan
sitostatika yang aman perlu dikalukan secara disiplin dan hati-hati untuk mencegah risiko yang
tidak diinginkan, karena sebagian sediaan sitostatika bersifat:
- Karsinogenik yang berarti dapat menyebabkan kanker.
- Mutagenik yang berarti dapat menyebabkan mutase genetik.
- Teratogenik yang berarti dapat membahayakan janin.
Kemungkinan pemaparan yang berulang terhadap sejumlah kecil obat-obat kanker akan
mempunyai efek karsinogenik, mutagenik, dan teratogenik yang tertunda lama terhadap
petugas yang menyiapkan dan memberikan obat-obatan. Adapun mekanisme cara terpaparnya
obat kanker kedalam tubuh adalah:
- Inhalasi Terhirup pada saat rekostitusi
- Abssorpsi Masuk dalam kulit jika tertumpah
- Ingesti Kemungkinan masuk jika tertelan
Risiko yang tidak diinginkan dapat terjadi dalam transportasi, penyimpanan,
pendistribusian, rekonstitusi dan pemberiaan sediaan sitostatika. Pencampuran sediian steril
memerlukan Sumberdaya Manusia yang terlatih, fasilitas dan peralatan serta prosedur
penanganan secara khusus.
 BAB II
RUANG LINGKUP
2.1 Sumber Daya Manusia
2.1.1 Apoteker
Setiap apoteker yang melakukan persiapan/peracikan sediaan steril harus memenuhi beberapa
syarat sebagai berikut :
 Memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang penyiapan dan pengelolaan komponen
sediaan steril termasuk prinsip teknik aseptis.
 Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap setiap tahap pencampuran sediaan steril.
Apoteker yang melakukan pencampuran sediaan steril sebaginya selalu meningkatkan
pengetahuan dan keterampilan melalui pelatihan dan pendidikan berkelanjutan.

2.1.2 Tenaga Teknis Kefarmasian

Tenaga kefarmasian membantu Apoteker dalam melakukan pencampuran sediaan steril.
Petugas yang melakukan pencampuran sediaan steril harus sehat dan penanganan sediaan
sitostatika petugas tidak sedang merencanakan kehamilan, tidak hamil maupun menyusui.

2.2 Ruangan dan Peralatan

Dalam melakukan pencampuran sediaan steril diperlukan ruangan dan peralatan khusus untuk
menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan menjamin keselamatan petugas dan lingkungan.
1. Ruangan
i. Tata letak ruang
ii. Jenis ruangan
Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol.
Ruangan ini terdiri dari:
a. Ruangan persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan bahan
obat (etiket, pelabelan, perhitungan dosis dan volume cairan).
b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian sebelum masuk ruang antara, petugas harus
mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c. Ruang antara (Ante room)
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara.
d. Ruang steril (Clean room)
Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:
1. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel.
2. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3. Kelembaban 35 – 50%
4. Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter.
5. Tekanan udara di dalam ruangan lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan
6. Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dab bahan obat sebelum
dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box terletak di antara ruang persiapan dan
ruang steril.
2. Peralatan
Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran sediaan steril meliputi :
1) Alat Pelindung Diri (APD)
Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi
:
 Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus
cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan
tertutup di bagian depan.
 Sarung Tangan
Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga
dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk
menutup pergelangan tangan. Sarung tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak
(powder free). Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan
dua lapis.
 Kacama Pelindung
Hanya digunakan saat penanganan sediaan sitostatika.
 Masker disposable N 95
2) Laminar Air Flow (LAF) mempunyai sistem penyaringan ganda yang memiliki
efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai :
 Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara.
 Menjaga aliran udara yang konstan diluar lingkungan.
 Mencegah masuknya kontaminasi ke dalam LAF.
Terdapat dua tipe LAF yang digunakan pada pencampuran sediaan steril:
a. Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow).
Aliran udara langsung menuju kedepan, sehingga petugas tidak terlindungi dari
partikel ataupun uap yang berasal dari ampul atau vial. Alat ini digunakan untuk
pencampuran obat steril nonsitostatika.
b. Aliran Udara Vertikal (Vertikal Air Flow)
Aliran udara langsung mengalir kebawah dan jauh dari petugas sehingga
memberikan lingkungan kerja yang lebih aman. Untuk penanganan sediaan
sitostatika menggunakan LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC) kelas II
dengan syarat tekanan udara di dalam BSC harus lebih negatif dari pada tekanan
udara di ruangan.

2.3 Teknik Aseptis

Langkah – langkah pencampuran sediaan steril secara aseptis adalah:
a. Petugas harus mencuci tangan sesuai SPO
b. Petugas harus menggunakan APD sesuai SPO
c. Masukan semua bahan melalui Pass Box sesuai SPO
d. Proses pencampuran dilakukan di dalam LAF – BSC sesuai SPO
e. Petugas melepas APD setelah kegiatan sesuai SPO

2.4 Penyimpanan
Penyimpanan sediaan steril non sitostatika setelah dilakukan pencampuran tergantung pada
stabilitas masing-masing obat. Kondisi khusus penyimpanan:
 i. Terlindung dari cahaya langsung, dengan menggunakan alumunium foil.
ii. Suhu penyimpanan 2 – 8 C disimpan di dalam lemari pendingin (bukan freezer) yang
dilengkapi dengan control suhu.

2.5 Distribusi
Distribusi untuk sediaan sitostatika
Distribusi harus terjamin sterilitas dan stabilitasnya dengan persyaratan:
1. Wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
2. Untuk obat yang harus dipertahankan stabilitasnya pada suhu tertentu, ditempatkan
dalam wadah yang mampu menjaga konsistensi suhunya.

2.6 Penanganan Limbah

Limbah sediaan steril harus dimasukan dalam sampah khusus limbah sitostatika.
 BAB III
TATA LAKSANA

3.1 Persiapan dan pencegahan paparan bagi petugas

Saat pemberian kemoterapi yang aman bagi perawat dan petugas farmasi agar tercegah
terjadinya paparan pada perawat dilakukan persiapan sebagai berikut:
1. Persiapan Perawat
Petugas atau perawat yang diizinkan untuk memberikan obat sitostatika adalah mereka
yang sudah mendapat pendidikan tentang:
a. Cara menangani obat sitostatika.
b. Mengetahui kemungkinan resiko yang terjadi akibat obat sitostatika.
c. Penata laksanaan alat-alat yang terkontaminasi.
d. Pencegahan paparan terhadap perawat.
Petugas yang tidak diizinkan untuk memberikan obat sitostatika:
a. Wanita hamil dan menyusui.
b. Perawat yang tidak memakai pelindung.
2. Tindakan pencegahan untuk pemberian obat kemoterapi yang aman , untuk mencegah
terjadinya paparan :
 Siapkan obat dalam suatu tempat khusus
 Siapkan obat dalam suatu Biological Safety Cabinet (BSC)
 Gunakan alat suntik (syring) dan set infuse untuk persiapan dan pemberian obat ini.
 Pertimbangkan untuk menggunakan alat untuk membawa obat dengan sistem tertutup
dan sistem tanpa jarum.
 Hindari kontak kulit.
 Gunakan baju pelindung.
 Gunakan sarung tangan berkualitas tinggi yang bebas bedak, yang menutupi lengan
baju
 Gunakan dua pasang sarung tangan (didouble)
 Ganti sarung tangan secara periodic
 Pakai pelastik penutup wajah atau kacamata google untuk menghindari dengan kontak
mata, hidung, dan mulut dari obat tersebut.
 Buka baju pelindung secara hati-hati untuk menghindari peluasan kontaminasi.
 Lakukan pelatihan untuk menumbuhkan kesadaran tentang pentingnya keamanan
dalam menyiapkan dan memberikan obat-obat ini.
Lindungi diri dengan mengikuti aturan berikut ini:
 Tidak diperbolehkan makan atau minum ditempat dimana obat sitostatika disiapkan
atau diberikan
 Cuci tangan sebelum dan sesudah menggunakan melepaskan alat pelindung diri
 Tangani sampah yang berhubungan dengan obat kemoterapi secara terpisah dengan
sampah rumah sakit lain. Tangani sampah tersebut sebagai sampah-sampah berbahaya.
 Bersihkan tumpahan obat sesegera mungkin dengan menggunakan metode
kewaspadaan yang tepat.
 Pelajari kebijakan tertulis rumah sakit dalam menangani obat kemoterapi.
3. Pemberian obat kemoterapi yang aman
Untuk memberikan obat kemoterapi parenteral yang aman:
a. Sebelum pemberian kemoterapi, Apoteker mengkaji pengetahuan keluarga pasien
tentang pengobatan, memberikan pendidikan kesehatan yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan pasien dan dokumentasikan dalam catatan pasien.
b. Sebelum tiap dosis kemoterapi diberikan, Apoteker memverifikasi informasi berikut :
1. Verifikasi protocol dan semua pertihitungan yang digunakan dosis kemoterapi
2. Verifikasi label kemoterapi terutama terhadap order/reserp obat kemoterapi yang
meliputi: nama pasien, nama obat, dosis, rute, cairan pencampuran (diluet), lama
pemberian.
3. Verifikasi jarak waktu anatara pemberian dosi kemoterapi terakhir dengan dosis
berikutnya.
4. Sebelum obat kemoterapi diberikan verifikasi identitas pasien.
5. Sebelum memberikan obat kemoterapi secara intavena melalui infus, perawat
memberi cairan infuse sesuai regimen untuk mengobservasi tanda dan gejala
infiltrasi (bengkak atau hematoma).
6. Selama pemberian obat kemoterapi, perawat memberikan cairan pembilas sesuai
intruksi dokter diantara obat kemoterapi yang berbeda untuk membilas dan
membersihkan selang infuse dari obat yang diberikan sebelumnya.
7. Jika diduga atau telah terjadi efek samping obat, laporkan kepada dokter
penanggung jawab dan mengisi formulir MESO laporkan kepada Kepala Instalasi
Farmasi.

3.2 Rekomendasi Untuk Penanganan Kemoterapi yang Aman

Rekomendasi tersebut diurutkan dari yang paling efektif ke yang kurang efektif, seperti
yang berikut:
1. Menghilangkan bahaya
2. Kontrol engineering
Merupakan mesin atau peralatan yang didesain untuk mencegah paparan obat
kemoterapi pada petugas kesehatan. Kabin atau cabinet berventilasi seperti Biologial
Safety Cabinet. Alat ini didesain untuk melindungi pekerja dari aerosol/ uap/ gas obat
berasal dari obat kemoterapi saat melakukan persiapan pemberian obat.
3. Kontrol administrative (administrative control)
Meliputi kebijakan, prosedur, jadwal praktik yang membatasi sejumlah tenaga
kesehatan untuk terpapar obat-obat kemoterapi. Tujuannya adalah untuk
meminimalkan petugas kesehatan yang terpapar. Pendidikan dan pelatihan petugas
rumah sakit juga sangat penting sebagai kntrol administratif

3.3 Kontrol Praktik Kerja

Merupakan cara yang khusus menangani obat-obat kemoterapi, yang tujuannya untuk
mencegah paparan pada petugas kesehatan. Praktik kerja yang aman untuk seseorang yang
menyiapkan dan memberikan obat kemoterapi adalh menggunakan teknik tekanan negative
saat mencampur obat.
 BAB IV
DOKUMENTASI

Jenis- jenis dokument:

1. Permintaan pencampuran sediaan steril (resep dan regimen)
2. Pencatatan pelaksanaan kegiatan pencampuran
3. Serah terima sediaan sitostatika dari petugas IFRS ke perawat
4. Kalibrasi alat
5. Uji berkala mikrobiologi ruangan
6. Uji kesehatan petugas