PERAN BADAN POM dalam

PENGAWASAN PRE MARKET OBAT

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

4 SEPTEMBER 2017

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Pendahuluan

Pengawasan Pre – Post Market Obat

Pengawalan Pengembangan Obat

Penilaian dalam Rangka Registrasi Obat

Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Pendahuluan
Perka BPOM No. 2 tahun 2015 tentang
Renstra Badan POM 2015-2019

VISI
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat
dan daya saing bangsa

MISI

1.Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko untuk melindungi masyarakat.
2.Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan
jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat
kemitraan dengan pemangku kepentingan.
3.Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM
 Budaya Organisasi
Nilai-nilai luhur dalam melaksanakan tugas :
• Profesional
integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
• Integritas
menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan
• Kredibilitas
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional.
• Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
• Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi
terkini.
• Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
 Prinsip Dasar SISPOM
• Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan
berbasis bukti-bukti ilmiah.
• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh
siklus proses.
• Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja
internasional.
• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat
yang berkolaborasi dengan jaringan global.
• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu
produk.
WILAYAH PENGAWASAN
Sistem Pengawasan Sediaan Farmasi
➢ Pengaturan Regulasi dan
Standarisasi
➢ Penilaian Keamanan,
Khasiat/Manfaat dan Mutu Produk
sebelum Beredar
➢ Pengawasan Produk di Peredaran
➢ Komunikasi, Informasi dan
Edukasi
Maka
➢ Mengembangkan Jejaring Nasional Industri
dan Internasional ➢ Menjamin Mutu, Farmasi
Keamanan dan hendaklah
Kemanfaatan Produk proaktif
➢ Peningkatan Kesadaran dan ➢ Menerapkan Cara atau secara
Pengetahuan tentang Pembuatan Obat yang mandiri
Kualitas Produk dan Cara Baik (CPOB) agar Setiap menilai diri
Penggunaan Produk yang Bentuk Penyimpangan sendiri (self
Rasional dari Standar Mutu dapat assessment)
➢ Pengawasan Sendiri dalam dideteksi Sejak awal pemenuhan
➢ Melakukan Monitoring nya
Memilih dan Menggunakan
Efek Samping terhadap
Produk yang Terjamin Mutu,
➢ Melakukan Penanganan semua
Keamanan dan Kemanfaatan Keluhan peraturan
➢ Melaporkan Efek Samping ➢ Melakukan Penarikan yang terkait
Produk TMS pembuatan
obat
ISU-ISU STRATEGIS DI
INDONESIA

• Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

• Perkembangan industri farmasi
• Distributor dan Pedagang besar farmasi
• Pelayanan kefarmasian
• Kepatuhan pelaku usaha
• Ketergantungan terhadap APIs dan Produk
baru serta pengembangannya
• Obat palsu
• Pemberdayaan Masyarakat
• AEC (Asean Economic Community) 2015
• Daya saing produk
• Pengembangan obat baru

9
 KOMODITI YANG DIAWASI BADAN POM

✓OBAT (termasuk Produk

Biologi, Narkotik dan
Psikotropik)
✓OBAT TRADISIONAL
✓SUPLEMEN MAKANAN
✓KOSMETIK
✓PANGAN OLAHAN
✓BAHAN BERBAHAYA
STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM
 STRUKTUR ORGANISASI
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
Keputusan Kepala BPOM No.
HK.00.05.21.4231/2004 Direktur Penilaian
Obat dan Produk
Dra. Togi J. Hutadjulu,
Apt, MHA Biologi

Kepala Subdit Kepala Subdit

Kepala Subdit
Penilaian Obat Copy Evaluasi Produk Terapetik
Penilaian Obat Baru
Dra. Herawati, Dra. Farida Anwar dan Produk Biologi Dra. Dwiana Penggunaan Khusus
M.Biomed Apt, Msi Andayani, Apt

Kepala Seksi Kepala Seksi

Kepala Seksi Penilaian Obat Copy Evaluasi Produk Uji
Penilaian Obat Baru Nova Emelda S.Si, Atti Ratnawiati, S,Si., Klinik
Ade Irma Haryani, Jalur I dan III Apt, MS Apt.. M.Epid
S.Si, Apt

Kepala Seksi
Kepala Seksi Evaluasi Produk
Reevaluasi Obat Terapetik Penggunaan
Kepala Seksi Rina Apriani, S.Si, Dra. Siwi Tjandrasari Khusus
Penilaian Obat Baru Apt, M.Epid Apt
Juliati, S.Si. Apt., Jalur II
M. Biomed
Kepala Seksi
Penilaian Produk Kepala Seksi
Biologi Tata Operasional
Andreas Donny P., Dian Putri Anggraweni,
Ssi.Apt. Ssi., Apt., MSi.
Pengawasan Pre – Post
Market Obat
 Manfaat Aspek
Ekonomi
Risiko
Penyalah-
Aspek gunaan
Sosial
• Obat merupakan komoditi yang dibutuhkan dalam
pelayanan kesehatan, yang ketersediaannya harus
terjamin secara berkesinambungan.

• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan

Permenkes RI No. 1010 tahun 2008 tentang
Registrasi Obat menyatakan bahwa “setiap obat
yang diedarkan di wilayah Indonesia harus
diregistrasi.”

15
 TUGAS & FUNGSI
BPOM DALAM PRE-MARKET
PENGAWASAN OBAT CONTROL

PRODUK REGISTRASI
OBAT

NOMOR IJIN DISTRIBUSI

RnD EDAR
INDUSTRI

Fasilitas Produksi
SERTIFIKAT CPOB
POST-MARKET
CONTROL

INSPEKSI FASILITAS
PRODUKSI & SAMPLING PRODUK
DISTRIBUSI & Pengujian Laboratorium KONSUMEN
MONITORI
NG IKLAN,
PROMOSI
& LABEL
PRODUK

PRODUK
KOMUNIKASI & INFORMASI
 Tahap Tahap Persetujuan Tahap Tahap Administrasi /
Pengembangan Izin Edar Produksi Distribusi Penggunaan

• Melindungi • Evaluasi data uji • Sertifikasi • Inspeksi sesuai • Monitoring

hak dan preklinik dan klinik GMP (CPOB) GDP (CDOB) mutu
keamanan dari utk menunjang pra-produksi • Penyelidikan / • MESO/KIPI
subjek uji efikasi/khasiat dan • Inspeksi / Investigasi
klinik keamanan audit keabsahan
• Evaluasi • Evaluasi data mutu kepatuhan thd
protokol UK • Konsistensi standar GMP (CPOB)
dan audit mutu untuk 3
pelaksanaan batch/lot berurutan
UK sesuai GCP (vaksin)
(CUKB)
Pengawalan Pengembangan
Obat
Kawalan Regulasi
Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Dan
Penilaian Obat Pengembangan Baru

Persetujuan
Etik

PPUK

Fase I: Uji Klinik

Persetujuan pada subjek sehat
Uji non-klinik Protokol Uji Klinik Komite MTA MTA
Sintesis zat Formulasi, scale- (keamanan obat)
in vitro & in Obat pada manusia
aktif baru up (GMP/CPOB)
vivo
CUKB

Fase III: Uji Klinik

Registrasi Obat di dengan jumlah subjek >
Produksi skala Evaluasi Fase II: Uji Klinik pada
komersial dan Izin Edar BPOM (konfirmasi keamanan & subjek sakit / pasien
khasiat obat) (khasiat obat)

- Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009

- Permenkes 1010/Menkes/Per/XI/2008 Registrasi Obat - Perka Bpom No. 21 Tahun 2015
- Perka Bpom HK.03.1.23.10.11.08481/2011 Kriteria Dan Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji
Tata Laksana Registrasi Obat Klinik
- Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman - Perka Bpom HK.00.05.3.1818/2005
Penilaian Produk Biosimilar Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi
- ACTD (ASEAN Common Technical Documents) & ACTR
(ASEAN Common Technical Requirements)
 Regulasi Obat Pengembangan Baru (OPB)
Perka Badan POM No. 16 tahun 2015 tentang
Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru:
❖ Permohonan dapat diajukan oleh industri farmasi
atau institusi riset
Obat pengembangan baru (OPB)
Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh industri
farmasi atau institusi riset di Indonesia dan / atau di luar negeri
untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik
di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di
Indonesia.

Tujuan Pedoman:
Mengawal pelaksanaan proses obat
pengembangan baru yang dilakukan oleh
institusi riset maupun industri farmasi yang
akan diregistrasi di Indonesia.

Komunikasi yang lebih ke

hulu antara regulator dan Data sesuai dengan
pengembang produk persyaratan registrasi
 PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK
DI INDONESIA

Adopsi ICH E6
Good Clinical Practices (GCP)

• Keputusan Kepala BPOM Nomor

02002/SK/KBPOM Tahun 2001 yang
direvisi menjadi Peraturan Kepala
BPOM No. 21 Tahun 2015 (edisi 2).
Dilengkapi dengan pedoman uji
klinik untuk pangan olahan (edisi 3)
 Cara Uji Klinik Yang baik (CUKB)

Suatu standar internasional kualitas etik dan ilmiah

untuk uji klinik yang meliputi :
Desain, Pelaksanaan, Pencapaian, Pemantauan,
Audit, Perekaman, Analisis, Pelaporan

Untuk memberikan jaminan bahwa:

• Data dan hasil yang dilaporkan dapat
dipercaya dan akurat
• Hak, integritas dan kerahasiaan subjek uji
klinik dilindungi
Keputusan Kepala Badan No.21/2015 Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Peran Badan POM:

- Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik & Importasi Obat
Badan POM dapat Ruang Lingkup: Obat,
- Inspeksi Uji Klinik
menangguhkan dan Herbal, Supplemen
menghentikan uji klinik Kesehatan, Pangan,
Kosmetika

ORK harus berlokasi di

Indonesia Persetujuan Etik
Perka 21/2015 sebelum memperoleh
Sponsor di luar negeri harus Persetujuan
mendelegasikan tugas ke ORK Pelaksanaan Uji Klinik
di Indonesia
Laporan SAE
Laporan dari Sponsor ke Badan dipercepat dari
POM: Investigator ke
- Efek Samping Produk Serius Sponsor dalam 24
- Kemajuan Uji Klinik (setiap 6 jam
bulan, di akhir uji klinik, pada saat dan Komisi Etik
penghentian uji klinik) dalam 3 hari
- Amandemen
 Peraturan Ka Badan POM tentang
Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

LINGKUP
• Regulasi Studi Klinik:
➢ Persetujuan pelaksanaan uji klinik
➢ Izin impor produk untuk uji klinik
➢ Inspeksi Uji Klinik
NON
PRODUK MANDATORI
MANDATORI
▪ OBAT
▪ PANGAN
▪ OBAT HERBAL OLAHAN
▪ SUPLEMEN ▪ KOSMETIKA
KESEHATAN
KERANGKA REGULATORI
PENGAWASAN UJI KLINIK

Mekanisme

Persetujuan Pelaksanaan Uji

Klinik dan Persetujuan Inspeksi CUKB
Pemasukan produk obat UK Good Clinical Practice
Clinical Trial Authorization Inspection

Pemeriksaan dan verifikasi di

tempat pelaksanaan uji klinik
Evaluasi dokumen dan tempat lain yang terkait
dengan uji klinik oleh Badan
UK POM
- Dokumen
- Fasilitas/site

Verifikasi/Pemantauan
 Tujuan pengawasan terhadap uji klinik
➢ Perlindungan terhadap subjek uji klinik terutama
terkait keamanan
➢ Memastikan manfaat penelitian ilmiah
➢ Memastikan konsistensi penilaian terhadap uji
klinik
➢ Memastikan kredibilitas dan validitas data
sebagai penunjang registrasi
➢ Memastikan obat uji klinik yang digunakan
memenuhi persyaratan mutu

26
 Inspeksi Uji Klinik (1)

▪ Tindakan regulatori yang dilakukan Badan POM

untuk memastikan bahwa uji klinik
dilaksanakan sesuai dengan CUKB
▪ Tujuan:
➢Perlindungan terhadap subyek uji klinik
➢Konsistensi data (mis. dokumen sumber vs
dokumen esensial dan prosedur sesuai protokol yg
disetujui)
➢Menjamin akuntabilitas obat uji klinik
 Inspeksi Uji Klinik (2)
▪ Inspeksi dilakukan secara rutin atau berdasarkan
adanya kasus
▪ Dapat dilakukan sebelum/pada saat/setelah uji klinik
dilaksanakan
▪ Melakukan pemeriksaan pada sponsor dan/atau di
tempat ORK/Peneliti atau di tempat lain yang
berkaitan dengan UK, terhadap :
➢ dokumen
➢ fasilitas
➢ rekaman
➢ sumber lain yang berhubungan dan yang
terdapat di tempat UK
Penilaian dalam rangka
Registrasi
 Kriteria dan Persyaratan Obat yang Didaftarkan di
Indonesia
Berdasarkan:
Dokumen : • Data nonklinik
• Mutu Zat aktif (keamanan
• Proses Produksi di jangka
fasilitas CPOB pendek/kronik)
• Pengujian Mutu MUTU EFIKASI • Data klinik
bahan aktif dan (kemanfaatan
obat jadi KEAMANAN dan keamanan
• Spesifikasi bahan pada manusia)
kemasan
Kriteria
evaluasi

Informasi untuk
pasien/pengguna dan
tenaga kesehatan:
INFORMASI • Lengkap
• Objektif
PRODUK • Tidak menyesatkan
Untuk menjamin
penggunan obat yang
rasional, tepat dan aman
Prinsip-prinsip Evaluasi Berbasis Resiko
• Berdasarkan bukti-bukti ilmiah
Studi preklinik, pengembangan produk, dan desain uji klinik
• Penilaian aspek Keamanan dan Khasiat
Penilaian data non klinis dan klinis dengan level of evidence
sesuai ketentuan ilmiah
• Penilaian aspek Mutu
Standardisasi mutu bahan baku obat, obat jadi (FI, USP dan
BP)
• Pengawasan proses produksi sesuai CPOB
• Pengawasan spesifikasi serta metoda analisa zat aktif dan
obat jadi
• Pengawasan promosi dan penandaan

31
 ISTILAH
Obat Baru :
Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan
baru, kekuatan baru atau kombinasi baru
yang belum pernah disetujui di Indonesia

Obat copy/generik :
Obat yang mengandung zat aktif dengan
komposisi, kekuatan, bentuk sediaan,
rute pemberian, indikasi dan posologi
sama dengan obat yang sudah disetujui

Produk Biosimilar :
Produk biologi dengan profil khasiat,
keamanan dan mutu yang similar/serupa
dengan produk biologi yang telah disetujui.
 PRA - REGISTRASI

Time Line
Pra-Registrasi

Kategori
registrasi, jalur
evaluasi dan 40 HK
biaya registrasi

33
 KATEGORI REGISTRASI OBAT

REGISTRASI BARU REGISTRASI VARIASI REGISTRASI ULANG

OBAT BARU :
• Zat aktif baru Registrasi perubahan terhadap
• Indikasi baru obat yang sudah mendapat izin
• Bentuk sediaan/rute
pemberian baru edar misalnya :
• Perubahan formula
OBAT COPY: • Perubahan metoda analisa
Mengandung zat aktif • Perubahan teknologi
sama dengan obat produksi
yang sudah terdaftar • Perubahan klim penandaan
PRODUK BIOLOGI • Perubahan kemasan
Antara lain :
Vaksin
Immunosera
Produk darah
 STANDAR PENILAIAN
EFIKASI DAN KEAMANAN OBAT

Obat Baru dan Produk Biologi

✓ Uji Non-Klinik PUSTAKA

✓ Uji Klinik Fase I,
Assessment
II, III, IV
Reports dari
negara dg sistem
evaluasi yang
baik
 PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT

Menjamin Quality, Safety, Efficacy (Q, S, E)

Quality
• Pharmaceutical Grade

Safety
• Uji Toksisitas

Efficacy
• Solubility dan Uji BA/BE
• Uji Klinik
 PENILAIAN MUTU OBAT

Bahan Baku

Proses Produksi

Produk Obat

6
37
 Dokumen Mutu
RINGKASAN DOKUMEN MUTU

D S. Bahan Baku P. Obat Jadi

O
K • Sumber Bahan Baku •Pemerian & formula
•Pengembangan produk
U • Informasi Umum (Tata nama, Rumus Kimia, •Informasi studi pengembangan
Sifat umum)
M • Proses Produksi dan sumber zat aktif
•Komponen obat
•Obat
E (Produsen, uraian & kontrol proses •Pengembangan proses pembuatan
N pembuatan, Kontrol terhadap bahan, tahapan •Sistem kemasan In Situ
kritis & senyawa antara) •Atribut mikrobiologi
•Kompatibilitas
M • Karakterisasi
•Prosedur Pembuatan
• Spesifikasi & metode pengujian zat aktif, •Formula bets
U termasuk validasi prosedur analisis, analisis •Proses pembuatan & kontrol proses
T bets, dan justifikasi spesifikasi •Kontrol terhadap tahapan kritis & produk antara.
• Baku pembanding •Laporan validasi proses
U •Spesifikasi & pengujian zat tambahan
• Spesifikasi & Pengujian kemasan
•Spesifikasi dan metode pengujian obat , termasuk laporan validasi,
• Stabilitas analisis bets, karakterisasi zat pengotor, dan justifikasi spesifikasi.
•Baku pembanding
•Spesifikasi & metode pengujian kemasan
•Stabilitas & Bukti ekivalensi

38
PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT

Untuk memastikan bahwa

informasi yang tercantum pada
penandaan obat (etiket, brosur,
kemasan) adalah informasi
lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan

Dapat menjamin
penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman
 Ringkasan Karakteristik Produk

Apakah perlu dilakukan

penyesuaian dosis untuk
Berapa dosis pasien khusus seperti Apa yang harus
yang harus saya pasien dengan gangguan diinformasikan
berikan? ginjal, orang tua, dll kepada pasien
jika
menggunakan
obat lain?
Apakah perlu
penyesuain
dosis?

Dapatkah obat
diberikan untuk
anak-anak? Berapa
dosisnya?
 Informasi Produk untuk Pasien
(Patient Information Leaflet)
Bagaimana
Apa yang harus saya menggunakan
lakukan jika gejala tidak obat ini?
berkurang atau
bertambah parah?

Jika obat diberikan sat

kali sehari, sebaiknya
diminum pagi atau
Apakah bisa malam hari?
digunakan
sebelum Berapa lama obat ini
makan? Dapatkah saya dapat disimpan?
menggunakan obat Bagaimana kondisi
ini bersama dengan penyimpanannya?
obat lain?
 PENANDAAN KHUSUS

BUNGKUS LUAR
INFORMASI YANG DICANTUMKAN
PADA ETIKET/LABEL KEMASAN

BLISTER/STRIP

ETIKET/LABEL

ETIKET AMPUL/VIAL
 Keputusan Izin Edar
PERSETUJUAN :
a. pemberitahuan persetujuan (approvable letter);
b. persetujuan Izin Edar;
c. persetujuan impor dalam bentuk ruahan;
d. persetujuan impor Khusus Ekspor;
e. persetujuan Khusus Ekspor.
f. Persetujuan perubahan

PENOLAKAN
43
 KETERKAITAN KEGIATAN
PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET

PRE MARKET POST MARKET

Konsistensi Mutu
Pengembangan
produk : Formulasi, Pemenuhan  Pemeriksaan Sarana Produksi.
Stabilitas, BA/BE CPOB dan Distribusi.
 Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan
Khasiat,
Admin Dossier Keamanan  Monitoring ESO dan KIPI
dan Mutu  Pelaksanaan studi keamanan
Post Market Jangka Pendek
dan jangka Panjang (PMS)
Evaluasi
Konsistensi Informasi
Approvable Letter
 Monitoring Penandaan
insitu jika perlu  Was Iklan/Promosi

Nomor Izin Edar

KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT HASIL
PENGAWASAN POST MARKET
• Reformulasi

• Penarikan dari peredaran

• Perubahan penandaan

• Pembatasan besar kemasan

• Pembatasan peredaran

• Pembekuan izin edar

• Pembatalan izin edar

PEMBATALAN IZIN EDAR

Izin edar dapat dibatalkan dan dilakukan penarikan dari

peredaran sediaan farmasi apabila terjadi salah satu dari
hal-hal berikut:
Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah
beredar tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar

Pendaftar tidak melaksanakan kewajiban sesuai ketentuan yang berlaku

Izin Industri Sediaan Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau

mengedarkan dicabut

Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau

peredaran obat
Evaluasi Produk Terapetik
Penggunaan Khusus
 Evaluasi Pemasukan Obat untuk
Penggunaan Khusus
Permenkes 1010 /2008, Pasal 2 :
(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus
dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik; • Tidak untuk tujuan
d. Obat Sampel untuk Registrasi. komersial
• Bersifat sementara
 Dasar Hukum SAS
• Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.00914 tanggal 2 April 2002
tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus.
Pasal 2:
Obat yang dapat dilakukan pemasukannya melalui jalur khusus adalah :
a. obat untuk uji klinik
b. obat dalam rangka donasi
c. Obat untuk penggunaan terapi khusus

• Keputusan Menteri Kesehatan No. 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tanggal 13

Nopember 2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat, Alat dan
Makanan Kesehatan Khusus.
Ruang lingkup mencakup obat, alkes dan makanan kesehatan khusus.

• Permenkes No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui

Mekanisme Jalur Khusus (SAS)

49
1. SAS di Kementerian Kesehatan RI
• SAS Obat penggunaan khusus untuk keperluan pribadi dengan dokter
penanggung jawab (selain vaksin/ PB)
• SAS Obat penggunaan khusus untuk kebutuhan rumah sakit/ program
• SAS Obat untuk donasi
• SAS Alat Kesehatan
2. SAS di Badan POM
• SAS Obat/ Bahan Baku Obat/ baku Pembanding untuk pengembangan
produk atau penelitian (termasuk obat untuk uji bioekivalensi)
• SAS Obat/ Prpduk Biologi untuk uji klinik
• SAS Vaksin/ Produk Biologi untuk penggunaan khusus, yaitu untuk
keperluan pribadi dengan justifikasi dokter penanggung jawab, atau
untuk kebutuhan program.
(SK Ka Badan POM No.HK.00.05.3.00914 tahun 2002 )
Informasi untuk Publik
Terima Kasih