STUDY EFEK PROSES PENCETAKAN, KINERJA MESIN DAN FORMULA

TERHADAP RENDEMEN PENCETAKAN

I. LATAR BELAKANG
Penetapan persyaratan rendemen setiap proses/tahapan produksi haruslah mempertimbangkan
berbagai aspek yang mempengaruhinya.
Salah satu proses yang memerlukan pengkajian terhadap hasil produksi adalah tahap pencetakan
tablet/kaplet.
Aspek yang berperan didalam pencapaian hasil produksi diantaranya adalah proses pencetakan,
kinerja mesin, formulasi dan personel yang bekerja (operator)
Salah satu kajian yang dilakukan sebelum pelulusan produk oleh QA Manager adalah pencapaian hasil
produksi, sehingga perlu dilakukan kajian/study terkait pencapaian hasil pencetakan, susut, massa
kotor, pulihan, dsb. Sebagai satu kesatuan proses pencetakan.

II. TUJUAN
Mengevaluasi ketepatan persyaratan dengan kualifikasi kinerja mesin dan formula

III. PENANGGUNG JAWAB

1. Production Manager bertanggung jawab atas pelaksanaan studi, pengumpulan data dan laporan
hasil study
2. R&D Manager bertanggung jawab atas evaluasi proses, tinjauan formula, dan memberikan
rekomendasi atas hasil evaluasi
3. Teknik Manager bertanggung jawab atas evaluasi mesin dan memberikan rekomendasi atas hasil
evaluasi
4. QA Manager bertanggung jawab atas pengkajian pelaksanaan study, hasil study dan rekomendasi
yang diberikan serta menilai dampaknya terhadap aspek kualitas dan bisnis
5. Plant Manager bertanggung jawab atas mengkaji dan menyetujui hasil dari study ini

IV. ALAT DAN BAHAN

1. Mesin Cetak Rimek Kode Mt.1,2,3,4 (masing-masing dinilai berdasarkan karakter individual
mesin)
2. Massa cetak (dibuat matriks antara besar bets, kecepatan mesin dan lama pencetakan)

V. WAKTU & TEMPAT PELAKSANAAN

Dilakukan di Ruang Produksi (Ruang pencetakan Tablet/Kaplet) PT TRIFA Raya Laboratories
Waktu pelaksanaan menyesuaikan bets evaluasi

VI. HIPOTESIS AWAL

Aspek yang dicurigai berpengaruh terhadap hasil pencetakan adalah :
1. Jumlah massa kotor : disebabkan karena………….. massa yang tersedot vacuum banyak? Kinerja
saat mesin berjalan, banyak massa cipratan
Hipotesis : semakin banyak massa kotor, semakin kecil rendemen
2. Besar bets dan lama waktu pencetakan
Hipotesis : semakin besar jumlah massa cetak, semakin lama waktu pencetakan, semakin banyak
potensi kehilangan massa cetak karena…………….., semakin kecil rendemen
 3. Kecepatan mesin cetak
Hipotesis : Semakin cepat mesin cetak berputar, gaya sentrifugal menyebabkan massa terlempar
keluar mesin (tidak tercetak), semakin kecil rendemen
4. Jumlah massa yang dapat dipulihkan : berasal dari massa sisa di hopper,…………………
Hipotesis : semakin banyak massa yang tersisa, semakin kecil rendemen
5. Massa halus/massa hilang :
Hipotesis : semakin banyak susut/massa halus yang hilang, semakin kecil rendemen
6. Bobot pencetakan :
Hipotesis : semakin besar bobot pencetakan diatas syarat, semakin kecil rendemen
7. Ukuran tablet ? tablet kecil lebih banyak massa kotornya

VII. RENCANA STUDI

1. Lakukan sosialisasi rencana studi kepada personel terkait (Operator, SPV, Mgr terkait)
2. Lakukan pengamatan terhadap mesin yang akan di evaluasi, laporkan jika terdapat penyimpangan
terhadap hasil kualifikasi sebelumnya
3. Pasang filterbag vacuum dalam kondisi kosong (bebas dari massa sebelumnya)
4. Pasang punch dan die sesuai petunjuk operasional
5. Hitung total massa cetak yang akan dicetak
6. Jalankan mesin dengan kondisi normal sesuai batch records, catat kecepatan mesin, catat tanggal
dan jam mulai mesin, catat jika terdapat pemberhentian mesin diantara proses cetak
7. Pada akhir pencetakan, timbang hasil cetak, timbang massa yang tersedot vacuum
8. Lakukan evaluasi terhadap jumlah massa halus dan kasar (massa lolos mesh 60 dan tertahan mesh
60 tanpa tekanan) pada massa yang tersedot vacuum
9. Lakukan monitoring terhadap 3 bets berturut2 untuk produk campaign
10. Buat laporan untuk masing-masing produk
11. Saat setting, apa saja yang harus diperiksa?bagian mana?how?
12. Pencucian selang vacuum bagaimana?butuh alat bantu
13. Pembersihan corong vacuum?

VIII. PENGUMPULAN DATA

1. Sosialisasi terhadap rencana studi
No Nama Jabatan

2. Lampirkan data yang diperoleh dengan format sbb :

No Nama No Nama Nama Kecepatan Jumlah Jam Jam Jml Jml Susut
Produk bets operator mesin mesin massa mulai selesai Massa di Massa
cetak vacum kotor
 Tindakan2 yang telah dilakukan saat proses?
Massa kotor dr feeder strip
IX. LAPORAN
1. Kumpulkan semua data yang diperoleh
2. Lakukan evaluasi oleh tim terkait (penanggung jawab study), buat kesimpulan
3. Usulkan rekomendasi terhadap hasil study