DAFTAR PERIKSA (CHECKLIST) PEMETAAN PBF/PBBBF

TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
1. PROFIL SARANA
1.1. Perlengkapan dan Kelengkapan Sarana
1.1.1. Apakah PBF memakai papan nama? m Nilai 0 atau 100

1.1.2. Apakah papan nama mempunyai ukuran sesuai dengan m Nilai 0 atau 100
peraturan yang ditetapkan (minimal panjang 60 cm,
lebar 40 cm, tinggi huruf 5 cm dan tebal huruf 5 mm)?

1.1.3. Apakah pada papan nama tersebut minimal tercantum
nama perusahaan, nomor ijin dan alamat PBF?
m Dilihat, apakah nomor yang
dicantumkan sudah sesuai?
(selama diterbitkan oleh
instansi yang berwenang, nilai
100. Jika tidak absah, nilai 0)

1.1.4. Apakah papan nama tersebut dipasang secara permanen m Nilai 0 atau 100
di depan lokasi kantor dan gudang PBF atau salah satu
jika kantor dan gudang pada lokasi yang sama?

1.2. Referensi
1.2.1. Apakah mempunyai Kumpulan Peraturan Perundang- m Nilai 0 atau 100 D
i
undangan di bidang farmasi (UU Kesehatan, Permenkes b
terkait PBF, Farmakope Indonesia)? u
a
1.2.2. Apakah mempunyai Pedoman CDOB? m Nilai 0 atau 100 t

2. MANAGEMENT MUTU* l
i
2.1. Dokumen Kebijakan Mutu s
t
2.1.1. Apakah ada sistem mutu di dalam organisasi N/A M
u
p
l
2.1.2. Apakah sudah memiliki sertifikasi seperti ISO / GDP N/A e
t
r
WHO / lainnya (sebutkan) i
a
2.2. Infrastruktur Untuk Sistem Mutu t
t
u
a
2.2.1. Protap sistem mutu M nilai antara 0 s/d 100 r
f
a
s
n
i
2.3. Acuan Jaminan Mutu (QA) r
p
e
2.3.1. WHO/CDOB N/A u
r
n
2.3.2. Lain-lain N/A U
t
U
u
3. PERSONALIA a
k
n
3.1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
P
3.1.1. Apakah tersedia struktur organisasi? M nilai antara 0 s/d 100 s
B
e
F
3.1.2. Apakah semua personil sesuai kualifikasi? M nilai antara 0 s/d 100 d
s
iu
m
ta
ei
3.1.3. Apakah tersedia uraian tugas personil? M nilai antara 0 s/d 100
n
n
3.1.4. Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah M nilai antara 0 s/d 100 ej
d
n
kerja sales dan jasa pengiriman? ae
g
u
n
a
3.1.5. Apakah nama, alamat dan wilayah kerja sales m N/A nilai antara 0 s/d 100 g
d
h
ik
a
dilaporkan ke Balai Besar / Balai POM setempat per sen
semester (Januari dan Juli) ? k
em
eb
y
d
3.1.6 Apakah ada absensi kehadiran setiap pegawai? M nilai antara 0 s/d 100 iab
aln
ai
g
k
w
aa
3.1.7. Apakah seluruh personalia memperoleh pemeriksaan M nilai antara 0 s/d 100 d
n
h
medis pada waktu perekrutan? i
;
fb
3.1.8. Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan M nilai antara 0 s/d 100 u
o
p
Keselamatan Kerja) rte
u
m
r
3.2. Penanggung Jawab ah
l
tk
u
3.2.1. Apakah ada penanggung jawab yang kualifikasinya Ca absolut a
sesuai dengan ketentuan? (sebutkan di keterangan) ln
r
ae
p
f
o
o
3.2.2. Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? C nilai 0 atau 100 b
rr
e
(sebutkan jadwal kehadiran di keterangan ) am
k
n
u
e
3.2.3. Apakah penanggung jawab memiliki SIK/SP C nilai 0 atau 100 rl
ja
3.3. Pelatihan dan Catatan Pelatihan as
i
3.3.1. Apakah ada program pelatihan sesuai tugas dan m nilai 0 atau 100 r
ab
fungsinya? a
n
h
g
ak
sa
ap

Page 1 d
a
at
n
a
u
i
ts
it
i
d
al
a
k
?h
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
3.3.2. Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi m nilai 0 s/d 100, prioritas
personil yang terkait dengan
distribusi obat) pernah mengikuti pelatihan yang sesuai distribusi (PJ, peg. Gudang,
dengan tanggung jawabnya? admin)

3.3.3. Apakah terdapat protap dan catatan pelatihan? m nilai 0 s/d 100 Jika ada rencana,
harus ada bukti tertulis

3.3.4. Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan m nilai antara 0 s/d 100
didokumentasikan?

4. BANGUNAN DAN PERALATAN

4.1. Bangunan
4.1.1. Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF? Ca absolut

4.1.2. Apakah ukuran, rancang bangun dan konstruksi C nilai 0 atau 100
bangunan/ruangan sesuai dengan ijin?

4.1.3. Apakah tersedia Protap pembersihan dan pemeliharaan m nilai antara 0 s/d 100
bangunan/ruangan ?
4.1.4. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta m nilai antara 0 s/d 100
dipelihara sesuai Protap ?

4.1.5. Apakah ada catatan pelaksanaan program pembersihan m nilai antara 0 s/d 100
dan pemeliharaan bangunan/sarana?
4.1.6. Apakah ruang penyimpanan bebas banjir, rembesan, M nilai antara 0 s/d 100
masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, serangga
dan binatang lain sehingga menjamin mutu produk?

4.1.7. Apakah ventilasi di ruangan non AC memadai ? m nilai antara 0 s/d 100

4.1.8. Apakah penerangan cukup memadai untuk dapat m nilai antara 0 s/d 100
melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar?
4.1.9. Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang M nilai antara 0 s/d 100
penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang
dipersyaratkan masing-masing produk?

4.1.10. Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M nilai 0 atau100

4.2. Peralatan
4.2.1. Apakah ada peralatan pengaman untuk mencegah M nilai 0 atau100
binatang pengerat, burung dan serangga masuk ke
dalam bangunan ?

4.2.2. Apakah rodentisida, insektisida, fungisida yang dipakai M nilai 0 atau100

sesuai dengan yang diizinkan oleh lembaga yang
berwenang ?

4.2.3. Apakah ada program pengendalian hama dan tikus (pest M nilai antara 0 s/d 100
control) serta didokumentasi?
4.2.4. Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang M nilai 0 atau 100
menjamin obat tidak bersentuhan langsung dengan
lantai?
4.2.5. Apakah ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat M nilai 0 atau 100
pencatat suhu yang terkalibrasi?

4.2.6. Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk m nilai antara 0 s/d 100
memindahkan barang?

4.3. Protap Penyimpanan

4.3.1. Apakah ada Protap yang dapat menjamin obat-obatan M nilai 0 s/d100, (identitas:
penandaan obat), terkait dengan
tidak berubah identitasnya? penyimpanan

4.3.2. Apakah ada Protap yang dapat menjamin obat-obatan M nilai antara 0 s/d 100 d
i
tidak mencemari dan tercemari oleh produk atau zat g
lain ? a
b
u
n
Page 2 g

4
.
3
.
2
.

d
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
4.3.3. Apakah ada Protap yang dapat menjamin obat-obatan M nilai antara 0 s/d 100
aman dan tidak terpengaruh oleh ketidaksesuaian
kondisi?
5. DOKUMENTASI
5.1 Sistem Dokumentasi
5.1.1. Apakah sistem dokumentasi menggunakan IT? N/A
5.1.2. Apakah sistem dokumentasi IT menggunakan format C nilai antara 0 s/d 100
sesuai dengan ketentuan yang berlaku? (tidak berlaku
untuk sistem dokumentasi manual)

5.1.3. Apakah sistem dokumentasi IT dapat ditelusuri setiap C nilai 0 atau 100
saat pada waktu dilakukan pemeriksaan?

5.1.4 Apakah arsip surat pesanan dan faktur pembelian C nilai antara 0 s/d 100
disatukan dan disimpan terpisah?
5.1.5 Apakah arsip surat pesanan dari apotek dan faktur C nilai antara 0 s/d 100
penjualan disatukan dan disimpan terpisah?
5.1.6 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur M nilai 0 atau 100
penjualan dan kartu stok disimpan minimal selama 3
tahun
5.1.7 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat M nilai 0 atau 100 D
i
(termasuk tembusan ke Badan POM / BB/BPOM)? b
u
a
5.2. Pengadaan p
t
ek
5.2.1. Apakah ada Protap pengadaan? C nilai antara 0 s/d 100 n
a
g
n
5.2.2. Apakah ada surat pesanan? C nilai antara 0 s/d 100
a
5.2.3. Apakah surat pesanan ditandatangani oleh penanggung C nilai 0 atau 100 d
e
a
d
jawab dan distempel perusahaan? a
a
n
r
5.2.4. Apakah dalam surat pesanan tercantum nama jelas dan C nilai antara 0 s/d 100
a
nomor SIK penanggung jawab? d
n
a
5.2.5. Apakah surat pesanan dibuat minimal rangkap 2? C nilai 0 s/d 100 (jika scr rd
komputeririsasi tidak wajib) ia
r
p
i
5.2.6. Apakah setiap surat pesanan diberi nomor urut yang C nilai antara 0 s/d 100 i
h
D
tercetak (bukan manual)? a
e
k
p
5.2.7. Apakah surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor M nilai antara 0 s/d 100
u
urut dan tanggal pemesanan? lt
u
i
5.2.8. Apakah surat pesanan yang dibatalkan diarsipkan dan m nilai antara 0 s/d 100 a
diberi tanda pembatalan? rk
/e
5.2.9. Apakah PBF melakukan impor obat jadi ? N/A khusus PBF pengimpor obat b
jadi eB
rB
Jika ya lanjutkan dengan 5.2.10 s/d 5.2.12 d
/
a
B
5.2.10. Apakah obat jadi impor sudah mempunyai Nomor Izin C nilai 0 atau 100 sP
Edar yang tertera pada kemasan asli? (hanya untuk PBF a
O
rM
importir) k
a
a
5.2.11. Apakah setiap pemasukan obat jadi impor disertai Surat C nilai 0 atau 100
n
g
Keterangan Impor dari instansi yang berwenang? a
(hanya untuk PBF importir) p
r
e
m
m
5.2.12. Apakah Obat jadi Import mempunyai Sertifikat Analisa C nilai 0 atau 100
b
e
tiap Bets? em
lb
5.3. Penerimaan dan Penyimpanan iu
5.3.1. Apakah ada Protap penerimaan C nilai antara 0 s/d 100 a
a
n
t
5.3.2. Apakah ada Protap penyimpanan C nilai antara 0 s/d 100
nilai 0 s/d 100, ada ttd PJ pada l
5.3.3. Apakah penanggung jawab menandatangani faktur M a
faktur pembelian
pembelian pada saat barang diterima? p
o
r
5.3.4. Apakah setiap penerimaan barang dilakukan C nilai 0 s/d 100, dilihat dari d
a
checklist penerimaan obat/dari in
pemeriksaan dan penelitian terhadap barang tersebut kartu stok g
meliputi : nomor izin edar, nomor bets, tanggal ae
kadaluarsa b
v
u
a
5.3.5. Apakah setiap penerimaan barang dilakukan C nilai antara 0 s/d 100 n
l
g
u
pemeriksaan dan penelitian terhadap barang tersebut
a
meliputi : kebenaran kemasan, mutu produk secara fisik as
n
i
t
a
r
a

5
.
3
Page 3 .
4
.

d
e
n
g
a
n
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
5.3.6. Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), C nilai antara 0 s/d 100
didokumentasikan oleh penanggung jawab dan atau
bagian administrasi?

5.3.7. Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada C nilai antara 0 s/d 100
dokumen penerimaan barang/buku pembelian, kartu
persediaan barang/kartu gudang dan kartu barang
(secara manual atau sistem IT)?

5.3.8. Apakah pengisian dokumen penerimaan barang/buku C nilai antara 0 s/d 100
pembelian, kartu persediaan barang/kartu gudang dan
kartu barang sesuai dengan ketentuan CDOB?
5.3.9. Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan tanggal C nilai antara 0 s/d 100
penerimaan?
5.4. Penyaluran
5.4.1. Apakah ada Protap penyaluran? C nilai antara 0 s/d 100

5.4.2. Apakah setiap penyaluran berdasarkan Surat Pesanan? C nilai antara 0 s/d 100

5.4.3. Apakah Surat Pesanan ditandatangani oleh penanggung C nilai 0 atau 100
jawab dan distempel?
5.4.4. Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda C nilai antara 0 s/d 100
tangan atau paraf terhadap pesanan yang dapat dilayani
(manual) atau dapat menunjukkan sistem pengontrolan
secara IT?

5.4.5. Apakah diterbitkan Faktur Penjualan dan atau Surat C nilai 0 atau 100
Penyerahan Barang yang ditandatangani oleh
Penanggung Jawab?
5.4.6. Apakah format faktur dan Surat Penyerahan Barang C nilai 0 atau 100
sesuai dengan ketentuan pada pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB)
5.4.7. Apakah nomor faktur atau SPB dicatat pada buku M nilai antara 0 s/d 100
penjualan dan kartu persediaan barang ?
5.4.8. Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor M nilai antara 0 s/d 100
urut dan tanggal pengeluaran?

5.4.9. Apakah mempunyai protap untuk dapat melakukan C nilai antara 0 s/d 100
kontrol terhadap proses penyaluran barang termasuk
jasa pengiriman?
5.4.10. Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dilengkapi C nilai antara 0 s/d 100
dengan bukti tanda terima dari pihak pemesan?

5.4.11. Apakah semua tanda terima faktur atau surat C nilai antara 0 s/d 100
penyerahan barang dibubuhi stempel sarana penerima,
diberi tanda tangan, nama terang dan No. SIK
Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian
yang diberi kewenangan?

5.4.12. Apakah setiap penjualan/pengeluaran dicatat dalam M nilai antara 0 s/d 100
buku penjualan ?

6. KOMODITI (OBAT)
6.1. Penyimpanan
6.1.1. Apakah ada Protap penyimpanan obat? M nilai antara 0 s/d 100

6.1.2. Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in and C nilai antara 0 s/d 100
first out / first exp first out ?

6.1.3. Apakah penyimpanan obat terpisah dari komoditi C nilai antara 0 s/d 100
lainnya?
6.1.4. Apakah obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang C nilai antara 0 s/d 100
tercantum dalam kemasan obat?

6.1.5. Apakah ada sistem penyimpanan secara terpisah m nilai antara 0 s/d 100
berdasarkan bentuk sediaan?

6.1.6. Apakah ada Protap penanganan obat yang rusak, C nilai antara 0 s/d 100
kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
6.1.7. Apakah ditemukan obat yang rusak, kadaluarsa atau N/A
mendekati kadaluarsa?

Page 4
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
6.1.8. Apakah obat yang mendekati kadaluarsa dan yang telah C nilai antara 0 s/d 100
kadaluarsa diinventarisir, dipisahkan penyimpanannya
dan terkunci?

6.1.9. Apakah obat yang mengalami kerusakan kemasan, M nilai antara 0 s/d 100
tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami
kontaminasi dipisahkan penyimpanannya dan terkunci?

6.1.10. Apakah ada area terpisah dan terkunci dengan M nilai 0 atau 100
penandaan yang jelas untuk obat yang akan
dimusnahkan ?

6.1.11. Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan C nilai antara 0 s/d 100
jumlah fisik di gudang?
6.2. Penyaluran
6.2.1. Apakah mempunyai daftar pelanggan? M nilai antara 0 s/d 100

6.2.2. Apakah mempunyai daftar hutang dan piutang? M nilai antara 0 s/d 100

6.2.3 Apakah Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai C nilai antara 0 s/d 100
faktur atau Surat Penyerahan Barang yang diketahui
(ditanda tangani atau diparaf) Penanggung Jawab ?

6.2.4. Apakah pengemasan obat untuk pengiriman kepada M nilai antara 0 s/d 100
pemesan disesuaikan dengan bentuk sediaan setiap
jenis obat untuk menjamin mutu?

6.2.5. Apakah obat yang disalurkan dikontrol oleh Kepala C nilai antara 0 s/d 100 k
o
Gudang atau petugas yang ditunjuk? n
t
r
6.2.6. Apakah obat yang dikirimkan disertai faktur atau Surat C nilai 0 atau 100 o
penyerahan Barang ? l

o
6.2.7. Apakah kebenaran obat yang dikirim serta dokumennya C nilai 0 s/d 100, tergantung
l
protap PBF tsb
diperiksa kembali oleh Penanggung Jawab atau bagian e
gudang sebelum obat dikirim ? h

p
6.2.8. Apakah semua nomor bets dan tanggal kadaluarsa dari C nilai 0 s/d 100, dibuktikan
e
dengan checklist
obat yang dikirim tercantum dalam faktur/SPB? t
u
g
6.2.9. Apakah obat dikirim ke alamat sesuai dengan Surat C nilai 0 atau 100 a
s
Pesanan?
y
a
6.2.10. Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama M nilai antara 0 s/d 100
n
yang tercantum dalam faktur penjualan? g
6.2.11. Apakah ada protap penanganan pengiriman obat yang M nilai 0 s/d 100, dilihat apakah
d
protap sesuai dengan
tidak sesuai dengan pesanan? pelaksanaannya
i
t
u
n
6.2.12. Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman, catatan C nilai antara 0 s/d 100
j
dalam buku ekspedisi sesuai dengan faktur penjualan? u
k
,
6.2.13. Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat C nilai 0 atau 100, kel. C yang
u
Fatal
yang terdaftar ? n
t
6.2.14. Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat C nilai antara 0 s/d 100 u
k
yang memenuhi persyaratan penandaan ?
s
i
s
6.2.15. Apakah penyaluran obat keras selalu berdasarkan surat C nilai antara 0 s/d 100 t
e
pesanan yang ditanda tangani oleh Penanggung Jawab m
sarana yang berhak?
k
o
m
6.2.16. Apakah ada persyaratan penerimaan obat retur untuk M nilai 0 atau 100
p
obat yang tidak mengalami kerusakan? u
t
e
6.3. Penarikan kembali obat (recall) r

y
6.3.1. Apakah mempunyai Protap recall ? C nilai antara 0 s/d 100 a
n
g
6.3.2. Apakah mempunyai Protap penanganan "mandatory M nilai 0 atau 100 p
ed
recall" dan "voluntary recall"? ri
lp
u
a
r
d
a
if
k
Page 5 aa
jd
ia
l
p
a
eh
n
g
p
g
i
u
c
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
6.3.3. Apakah ditunjuk petugas yang bertanggung jawab M nilai antara 0 s/d 100
menangani dan melakukan koordinasi recall ?

6.3.4. Apakah sudah pernah melakukan recall ? N/A

6.3.5. Apakah recall yang dilakukan berdasarkan perintah N/A

instansi yang berwenang?

6.3.6. Apakah recall yang dilakukan berdasarkan permintaan N/A

produsen?
6.3.7. Apakah recall dilakukan segera setelah diterima C 0 s/d 100, time limit ditentukan
sesuai perintah Badan POM
permintaan/perintah untuk penarikan kembali dilakukan
secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat sarana
pelayanan?

6.3.8. Apakah sistem dokumentasi mendukung pelaksanaan C nilai antara 0 s/d 100
recall secara efektif, cepat dan tuntas ?

6.3.9. Apakah produk recall diamankan di tempat terpisah dan M nilai 0 atau 100
terkunci sampai obat tersebut dikembalikan sesuai
instruksi dari pihak yang berwenang?

6.3.10. Apakah produk recall dicatat dalam Buku Penerimaan M nilai antara 0 s/d 100
Pengembalian Barang ?

6.3.11. Apakah sarana penerima produk recall segera M nilai antara 0 s/d 100
diperintahkan untuk menghentikan penyaluran dan
mengembalikan produk tersebut?

6.3.12. Apakah produk recall dikembalikan ke produsen obat M nilai antara 0 s/d 100
yang bersangkutan dan dicatat dalam Buku
Pengembalian Barang?

6.3.13. Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan C nilai 0 atau 100
termasuk permintaan penghentian penyaluran
dilaporkan kepada Badan POM?

6.3.14. Apakah Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik C 0 atau 100, jika PBF yang
melakukan kesalahan maka
dari Peredaran dilaporkan kepada Badan POM? PBF tsb wajib melaporkan
penarikan obat

6.3.15. Apakah mempunyai Protap penanganan obat palsu? C nilai antara 0 s/d 100

6.3.16. Apakah obat palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam C nilai 0 atau 100
jaringan distribusi obat diamankan terpisah dari obat
lain dan terkunci?

6.3.17. Apakah obat palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam C nilai 0 atau 100
jaringan distribusi obat diberi penandaan tidak untuk
dijual?

6.3.18. Apakah distributor melaporkan ke Badan POM atau C nilai 0 atau 100
Balai Besar/Balai POM setempat bila ditemukan obat
palsu/diduga palsu?

6.3.19. Apakah distributor menghubungi produsen obat bila C nilai 0 atau 100
ditemukan obat palsu/diduga palsu?

6.4. Penanganan produk kembalian dan kadaluarsa

6.4.1. Apakah mempunyai Protap penanganan obat kembalian M nilai antara 0 s/d 100

6.4.2. Apakah mempunyai Protap penanganan obat kadaluarsa M nilai antara 0 s/d 100

6.4.3. Apakah ada persyaratan untuk obat kembalian yang m nilai 0 atau 100
dapat diterima?
6.4.4. Apakah penerimaan obat kembalian berdasarkan bukti M nilai 0 atau 100
pengembalian dari sarana yang mengembalikan?

Page 6
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
6.4.5. Apakah jumlah dan identifikasi obat kembalian dicatat M nilai antara 0 s/d 100
dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang?

6.4.6. Apakah obat kembalian yang diterima karena tidak M nilai 0 atau 100
memenuhi syarat mutu, dikarantina dan terkunci?

6.4.7. Apakah obat kembalian yang mengalami kerusakan C nilai antara 0 s/d 100
penandaan disimpan terkunci dan terpisah dari stock
penjualan untuk mencegah penyaluran kembali?

6.5. Pengembalian Obat kepada Produsen

6.5.1. Apakah mempunyai Protap pengembalian obat kepada M nilai antara 0 s/d 100
produsen?
6.5.2. Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan C nilai 0 atau 100
pengembalian obat kepada produsen?

6.5.3. Apakah pengembalian obat kepada produsen C nilai 0 atau 100

menggunakan Surat Penyerahan Barang?

6.5.4. Apakah hasil pelaksanaan pengembalian obat C nilai 0 atau 100

dilaporkan kepada Badan POM?

6.6. Penanganan Keluhan

6.6.1. Apakah tersedia protap penanganan keluhan ? m nilai antara 0 s/d 100

6.6.2. Apakah keluhan dikategorisasi, di-trend analysis ? M nilai antara 0 s/d 100

6.7. Pemusnahan Obat

6.7.1. Apakah mempunyai Protap pemusnahan obat? M nilai antara 0 s/d 100

6.7.2. Apakah pemusnahan obat dilaksanakan sesuai dengan C nilai antara 0 s/d 100
ketentuan?

6.7.3. Apakah obat yang akan dimusnahkan, disimpan di C nilai antara 0 s/d 100 j
i
tempat terpisah, terkunci dan dibuat daftar yang k
mencakup jumlah dan identitas produk? a

b
6.7.4. Apakah dibuat laporan terhadap obat yang akan C nilai antara 0 s/d 100
e
dimusnahkan kepada Badan POM atau Balai l
Besar/Balai POM setempat u
m

6.7.5. Apakah untuk tiap pemusnahan obat dibuatkan Berita C nilai 0 atau 100 t
Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani e
oleh pelaksana pemusnahan dan saksi dari instansi r
k
pemerintah yang berwenang? u
n
6.7.6. Apakah pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada C nilai 0 atau 100 c
Badan POM atau Balai Besar/Balai POM setempat i
dengan melampirkan Berita Acara Pelaksanaan n
Pemusnahan ? i
l
a
7. INSPEKSI DIRI i
n
y
a
7.1. Tim Inspeksi
5
7.1.1. Apakah terdapat Tim Inspeksi Diri yang ditunjuk oleh M nilai 0 atau 100
0
pimpinan distributor ?
7.1.2. Apakah setelah melakukan tugasnya Tim Inspeksi Diri M nilai antara 0 s/d 100
memberikan laporan kepada pimpinan ?

7.2. Dokumentasi Inspeksi Diri

7.2.1. Apakah mempunyai Protap mengenai inspeksi diri? M nilai antara 0 s/d 100

7.2.2. Apakah catatan mengenai pelaksanaan inspeksi diri M nilai antara 0 s/d 100
terdokumentasi ?
7.2.3. Apakah dibuat daftar periksa yang meliputi karyawan, M nilai antara 0 s/d 100
bangunan termasuk fasilitas, peralatan, pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran dan dokumentasi untuk
mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal ?

7.2.4. Apakah laporan inspeksi diri didokumentasi dengan M nilai antara 0 s/d 100
baik ?

Page 7
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
7.3. Evaluasi inspeksi diri
7.3.1. Apakah dilakukan evaluasi terhadap hasil inpeksi diri M nilai antara 0 s/d 100
yang diketahui oleh pimpinan?
7.3.2. Apakah ada tindak lanjut dari hasil evaluasi inspeksi M nilai antara 0 s/d 100
diri?
8.2. Dokumentasi Khusus Vaksin/CCP
8.2.1. Apakah memiliki protap penerimaan vaksin/CCP? C nilai antara 0 s/d 100

8.2.2. Apakah memiliki protap penyimpanan vaksin/CCP? C nilai antara 0 s/d 100

8.2.3. Apakah memiliki protap pengiriman vaksin/CCP? C nilai antara 0 s/d 100

8.2.4. Apakah memiliki protap petunjuk penyimpanan vaksin C nilai antara 0 s/d 100
kepada pemakai?
8.2.5. Apakah pernah mendistribusikan vaksin untuk kegiatan N/A
vaksinasi massal
8.2.6. Apakah memiliki protap penanganan khusus jika C nilai antara 0 s/d 100
mendistribusikan untuk vaksinasi massal
8.3. Bangunan dan Penyimpanan Vaksin/CCP
8.3.1. Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan C nilai 0 atau 100
produk vaksin/CCP
8.3.2. Apakah tempat penyimpanan khusus untuk vaksin/CCP C nilai antara 0 s/d 100
sesuai dengan kriteria? (minimal chiller)
8.3.3. Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice M nilai antara 0 s/d 100
pack
8.3.4. Apakah dilakukan validasi terhadap tempat C nilai 0 atau 100
penyimpanan khusus untuk vaksin/CCP secara berkala
minimal satu tahun satu kali
8.3.5. Apakah suhu ruang penyimpanan vaksin/CCP sesuai C nilai 0 atau 100
dengan spesifikasi vaksin/CCP?
8.3.6. Apakah dilengkapi dengan temperature data logger C nilai 0 atau 100
yang dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami perubahan suhu yang merusak
mutunya?

8.3.7. Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan C nilai 0 atau 100
dicatat secara berkala (minimal sehari tiga kali dengan
interval yang memadai)?

8.3.8. Apakah mempunyai termometer yang dikalibrasi? C nilai 0 atau 100

8.3.9. Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi M nilai antara 0 s/d 100
peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan
pengecekan?

8.3.10. Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi Ca nilai 0 atau 100
dengan baik? Atau Apakah mempunyai petugas yang
dapat menjamin generator yang tidak otomatis
berfungsi dengan baik selama 24 jam?

8.3.11. Apakah mempunyai protap penanganan produk vaksin / C nilai antara 0 s/d 100
CCP apabila tempat penyimpanan mengalami
gangguan/kerusakan (contingency plan)

8.3.12 Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin C nilai antara 0 s/d 100
produk vaksin tidak hilang identitasnya ?

8.3.13 Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin C nilai antara 0 s/d 100
produk vaksin tidak mencemari dan tercemari oleh
produk atau zat lain ?

8.3.14 Apakah ditemukan vaksin yang sudah lama, rusak, N/A

kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
8.3.15 Apakah mempunyai protap penanganan untuk produk C nilai antara 0 s/d 100
vaksin / CCP jika terjadi kerusakan, kadaluarsa dan
tidak layak jual?

8.3.16 Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap C nilai 0 atau 100
produk vaksin/CCP yang sudah tidak layak jual

8.4. Penyaluran Vaksin

Page 8
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
8.4.1 Apakah penyaluran vaksin menggunakan wadah kedap C nilai 0 atau 100
yang dilengkapi ice pack atau dengan dry ice
sedemikian rupa sehingga mencapai temperatur yang
sesuai dengan vaksin tersebut?

8.4.2 Apakah penyaluran vaksin dilengkapi dengan alat M nilai 0 atau 100
monitor suhu yang menjamin bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu ekstrim?

8.4.3 Apakah selama transportasi vaksin ditangani sesuai C nilai 0 atau 100
dengan ketentuan?

8.4.4. Apakah vaksin yang di-recalldikembalikan ke C nilai 0 atau 100

produsen?
9. PEDAGANG BESAR BAHAN BAKU FARMASI
9.1. Dokumentasi
9.1.1. Apakah melakukan repacking? N/A
9.1.2. Apakah mempunyai ijin khusus repacking? N/A
9.1.3. Apakah mempunyai protap repacking? M nilai antara 0 s/d 100

9.1.4. Apakah mempunyai protap sampling? M nilai antara 0 s/d 100

9.1.5. Apakah mempunyai protap pengujian? M nilai antara 0 s/d 100

9.1.6. Apakah mempunyai protap sanitasi ruangan? M nilai antara 0 s/d 100

9.1.7. Apakah mempunyai protap hygiene petugas repacking M nilai antara 0 s/d 100
bahan baku farmasi?
9.1.8. Apakah mempunyai protap pemeliharaan peralatan? M nilai antara 0 s/d 100

9.2. Personalia
9.2.1. Apakah penanggung jawab seorang Apoteker yang Ca absolut
bekerja full time?
9.2.2. Apakah operator mendapat pelatihan khusus tentang M nilai 0 atau 100
teknik repacking tiap langkah proses, termasuk cara
menggunakan pakaian kerja untuk melakukan kegiatan
di ruang repacking? (khusus PBBBF yang melakukan
repacking?)

9.3. Program hygiene petugas repacking bahan baku

farmasi (khusus PBBBF yang melakukan
repacking)

9.3.1. Apakah tersedia pakaian kerja yang sesuai area C nilai 0 atau 100
repacking?
9.3.2. Apakah seluruh personalia yang masuk ke dalam area C nilai 0 atau 100
repacking memakai baju yang sesuai area repacking?

9.3.3. Apakah seluruh personalia yang masuk ke dalam area C nilai 0 atau 100
repacking memakai masker dan penutup rambut?

9.3.4. Apakah seluruh personalia yang masuk ke dalam area C nilai 0 atau 100
repacking memakai sepatu yang telah ditentukan atau
sarung sepatu?

9.3.5. Apakah semua personalia memakai sarung tangan bila C nilai 0 atau 100
bersentuhan dengan produk terbuka?

9.3.6. Apakah dilakukan pemeriksaan kesehatan secara M nilai antara 0 s/d 100
berkala?
9.4. Bangunan dan Peralatan
9.4.1. Apakah tingkat kebersihan ruang sampling sesuai C nilai 0 atau 100
dengan ketentuan?
9.4.2. Apakah tingkat kebersihan ruang repacking sesuai C nilai 0 atau 100
dengan ketentuan?
9.4.3. Apakah mempunyai laboratorium? C nilai 0 atau 100

9.4.4. Apakah ruang laboratorium sesuai dengan ketentuan? C nilai 0 atau 100

9.4.5. Apakah laboratorium dilengkapi dengan peralatan yang C 0 s/d 100

sesuai dengan ketentuan?

9.4.6. Apakah wadah disimpan dalam keadaan bersih dan C nilai 0 atau 100
kering?

Page 9
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
9.5. Pengadaan, Penyimpanan dan Penyaluran

9.5.1. Apakah bahan baku yang dibeli dilengkapi dengan CoA C nilai 0 atau 100
dari produsen dan Surat Keterangan Impor (SKI)?

9.5.2. Apakah mempunyai sistem karantina untuk bahan baku M nilai 0 atau 100
farmasi?

9.5.3. Apakah tempat karantina terpisah dengan tempat M nilai 0 atau 100
penyimpanan lainnya?

9.5.4. Apakah dilaksanakan sampling terhadap bahan baku? M nilai 0 atau 100

9.5.5. Apakah mempunyai referensi untuk pengujian? M nilai 0 atau 100

9.5.6. Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan C nilai antara 0 s/d 100
baku?

9.5.7. Apakah dilaksanakan pemeriksaan laboratorium C nilai 0 atau 100

terhadap bahan baku?

9.5.8. Apakah terhadap bahan baku yang lulus pemeriksaan C nilai antara 0 s/d 100
diberikan label khusus?

9.5.9. Apakah terhadap bahan baku yang tidak lulus C nilai antara 0 s/d 100
pemeriksaan diberikan label khusus?

9.5.10. Apakah terdapat tempat reject yang terpisah dan C nilai 0 atau 100
terkunci?
9.5.11. Apakah bahan baku yang disalurkan dilengkapi dengan C nilai antara 0 s/d 100
CoA dari PBBBF?

10. PBF PENYALUR NARKOTIKA

10.1. Penanggung Jawab dan Ijin Khusus Narkotika
10.1.1. Apakah penanggung jawab seorang Apoteker yang Ca nilai 0 atau 100
bekerja penuh?
10.1.2. Apakah memiliki izin khusus penyaluran narkotika? Ca nilai 0 atau 100

10.2. Pengadaan
10.2.1. Apakah ada protap pengadaan ? C nilai antara 0 s/d 100

10.2.2. Apakah pengadaan narkotika menggunakan surat C nilai antara 0 s/d 100
pesanan dengan format N9?

10.3. Penyimpanan
10.3.1. Apakah ada protap penyimpanan? C nilai antara 0 s/d 100

10.3.2. Apakah dalam protap penyimpanan mencantumkan C nilai antara 0 s/d 100
pengelolaan narkotika rusak dan/atau kadaluarsa?
10.3.3. Apakah memiliki gudang khusus dan lemari khusus C nilai 0 atau 100
untuk menyimpan Narkotika
10.3.4. Apakah Gudang Khusus tidak digunakan untuk C nilai 0 atau 100
menyimpan barang selain narkotika

10.3.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin C nilai antara 0 s/d 100
penanggung jawab
10.3.6. Apakah Lemari khusus hanya untuk menyimpan Bahan C nilai 0 atau 100
Baku Narkotika dan sediaan morfin, petidin dan
garamnya
10.3.7. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus C nilai 0 atau 100
dikuasai Penanggung Jawab atau pegawai yang
dikuasakan

10.4. Penyaluran
10.4.1. Apakah ada protap penyaluran? C nilai antara 0 s/d 100

10.4.2. Apakah penyaluran narkotika berdasarkan surat C nilai antara 0 s/d 100
pesanan asli sesuai format N9
10.5. Dokumentasi
10.5.1. Apakah ada protap dokumentasi? C nilai antara 0 s/d 100

10.5.2. Apakah dalam protap dokumentasi mencantumkan C nilai antara 0 s/d 100
pengelolaan surat pesanan yang tidak dapat digunakan
dan atau batal?

Page 10
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
10.5.3. Apakah surat pesanan dan faktur penjualan disimpan C nilai antara 0 s/d 100
tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur
penjualan obat lain?
10.5.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan C nilai antara 0 s/d 100
tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur
pengadaan obat lain?
10.5.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan narkotika C nilai antara 0 s/d 100
disimpan dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen
obat yang lain?
10.5.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan narkotika C nilai antara 0 s/d 100
disimpan minimal selama 3 tahun?
10.6. Pencatatan dan pelaporan
10.6.1. Apakah ada protap pencatatan dan pelaporan? C nilai antara 0 s/d 100

10.6.2. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang C nilai antara 0 s/d 100
berhubungan dengan narkotika dilakukan secara tertib
dalam kartu stok atau catatan lain
10.6.3. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan C nilai antara 0 s/d 100
Pengeluaran Narkotika setiap bulan?
11. PBF PENYALUR PSIKOTROPIKA
11.1. Pengadaan
11.1.1. Apakah ada protap pengadaan ? C nilai antara 0 s/d 100

11.1.2. Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat C nilai antara 0 s/d 100
pesanan dengan format khusus yang telah ditetapkan

11.2. Penyimpanan
11.2.1. Apakah ada protap penyimpanan? C nilai antara 0 s/d 100

11.2.2. Apakah dalam protap penyimpanan mencantumkan C nilai antara 0 s/d 100
pengelolaan psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?

11.2.3. Apakah memiliki gudang khusus dan atau lemari C nilai 0 atau 100
khusus untuk menyimpan Psikotropika
11.2.4. Apakah Gudang Khusus dan atau lemari khusus tidak C nilai 0 atau 100
digunakan untuk menyimpan barang selain
Psikotropika

11.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin C nilai antara 0 s/d 100
penanggung jawab
11.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus C nilai 0 atau 100
dikuasai Penanggung Jawab atau pegawai yang
dikuasakan
11.3. Penyaluran
11.3.1. Apakah ada protap penyaluran? C nilai antara 0 s/d 100

11.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat C nilai antara 0 s/d 100
pesanan asli sesuai format khusus yang telah ditetapkan

11.4. Dokumentasi
11.4.1. Apakah ada protap dokumentasi? C nilai antara 0 s/d 100

11.4.2 Apakah dalam protap dokumentasi mencantumkan C nilai antara 0 s/d 100
pengelolaan surat pesanan yang tidak dapat digunakan
dan atau batal?
11.4.3. Apakah surat pesanan dan faktur penjualan disimpan C nilai antara 0 s/d 100
tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur
penjualan obat lain?

11.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan C nilai antara 0 s/d 100
tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur
pengadaan obat lain?

11.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika C nilai antara 0 s/d 100
disimpan dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen
obat yang lain?
11.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika C nilai antara 0 s/d 100
disimpan disimpan minimal selama 3 tahun?
11.5. Pencatatan dan pelaporan
11.5.1. Apakah ada protap pencatatan dan pelaporan? C nilai antara 0 s/d 100

11.5.2. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang C nilai antara 0 s/d 100
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara
tertib dalam kartu stok atau catatan lain
11.5.3. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan C nilai antara 0 s/d 100
Pengeluaran Psikotropika setiap bulan?

Page 11
 TINGKAT
NO ASPEK DETAIL NILAI CATATAN KETERANGAN
KEKRITISAN
12 LAIN-LAIN
12.1. Bencana
12.1.1. Apakah ada SOP penanggulangan terhadap bencana m nilai 0 s/d 100

12.2. Pencurian
12.2.1. Apakah ada SOP penanggulangan bila terjadi pencurian m nilai 0 s/d 100
obat?
12.3. Sarana Transportasi
12.3.1. Apakah kendaraan yang digunakan untuk m nilai 0 s/d 100
pendistribusian obat telah dilaporkan ke Balai Besar /
Balai POM setempat?

Page 12