TUGAS KIMIA ANALISA FARMASI

UJI EFEKTIVITAS PENGAWET SEDIAAN FARMASI

SEMESTER GENAP

DISUSUN OLEH KELOMPOK 4

ANGGOTA:
Filia Pradiva Sevanti 165070501111013
Rifqilya Nurul Fathoni 185070500111005
Rachmawati Ardiana 185070500111015
Anggara Anugerah Putra 185070500111017
Waril 185070500111029
Brilliana Putri Sya'ban 185070500111037
Mayumi Laura Novitasari 185070501111001
Elis Qomariyah 185070507111005

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA
TAHUN AJARAN 2020/2021
 BAB I
PENDAHULUAN

Produk farmasi non-steril dengan jumlah air yang tinggi dapat terkontaminasi oleh
mikroorganisme. Kontaminasi organisme dapat menyebabkan kecacatan produk dengan
kehilangan efek terapinya, dan bila mikroorganisme tersebut patogenik, dapat menimbulkan
infeksi serius.(Bloomfield, 1990).

Untuk menghambat pertumbuhan mikroorganisme dalam produk, sistem pengawet

antimikroba dibuat dan digunakan dalam pembuatan produk farmasi non-steril.(Denyer & King,
1988)

Pengawet mencegah pembusukan sediaan farmasi, kosmetika, atau bahan makanan

dengan membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Zat ini ditambahkan ke
dalam produk obat non-steril seperti obat rute oral untuk mengontrol bakteri dan fungi yang
masuk dalam sediaan saat proses pembuatan maupun saat digunakan oleh pasien.(Boukarim,
2009).

Sistem pengawet diuji untuk menunjukkan efektivitas pengawet yang ditambahkan pada
sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan tambahan berair yang dicantumkan
pada etiket produk. Uji ini dilakukan dengan melihat adanya pengurangan jumlah
mikroorganisme dalam produk, termasuk spesies bakteri gram positif dan gram negatif, jamur,
dan kapang dalam jumlah yang cukup untuk dapat dikumpulkan informasi kinetiknya.(Zani et al,
1997).

Tahap-tahap uji efektivitas pengawet menurut Farmakope Indonesia IV adalah mulai dari
penyediaan sampel pemeriksaan, penyediaan media uji dan bakteri uji, penginokulasian biakan
mikroba uji yang jumlahnya telah diketahui ke dalam sampel yang akan diuji, pengambilan
sampel dan penghitungan jumlah mikroba yang berkurang dalam sediaan uji hari ke-1 sampai
hari ke-7, hari ke-14, hari ke-21, dan hari ke-28 setelah inokulasi dengan metode lempeng agar,
dan yang terakhir adalah pengolahan data.(Depkes RI, 1995)
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Uji efektifitas pengawet ( Uji perubahan )

Uji efektifitas pengawet yang digunakan pada jurnal ini yaitu uji efektifitas antimikroba
berdasarkan Suplement III of the Italian Pharmacopocia dan dari The British Phamacopocia.
Dalam pengujian kasus antimikroba dilakukan dalam Sucrate Gel. Sucrate Gel dengan sistem
pengawet dan tanpa sistem pengawet. Produk yang tidak diawetkan digunakan sebagai control
untuk mengevaluasi kelayakan dari sel yang diinokulasi dan kemampuan untuk tumbuh dalam
produk. Persiapan inoculum Pseudomonas cepacia strain liar atau ATCC 25609 diinokulasi
pada permukaan pelat dengan media agar berikut : TSA ; TSA mengandung 30% (b/b)
sucralfate; SAB; SAB mengandung 30% (b/b) sucralfate dan SAB mengandung 3,5% (b/v)
sorbitol. Plat benih diinkubasi 30°C selama 4 hari. Suspensi bakteri dipreparasi lebih dulu dalam
larutan steril yang mengandung 0,9% (b/v) natrium klorida dan 0,1% (b/v) pepton untuk
memeberikan jumlah mikroba 107-108 cfu ml-1.

2.2 Prosedur

Preparasi Sucrate Gel aliquots (5 mL) dan Sucrate Gel dalam wadah terakhir digunakan
sebagai Uji Perubahan. Alikuot ini diinokulasi dengan sel bakteri suspense untuk memperoleh,
kemungkinan jumlah sel 1 x 10-1 – 1 x 106 mL dalam sediaan. Inokolum tidak pernah nelebihi
1% dari volume sampel produk. Sampel yang diinokulasi dicampur secara menyeluruh untuk
memastikan homogenitas mikroorganisme gen dan inkubasi pada 25°C. Alikout (250) ml dari
sampel yang diteliti diambil dan 14 – 28 hari setelah diinokulasi digunakan untuk menentukan
kinetika hilangnya viabilitas sel yang diinkubasi oleh metod perhitungan pelat dalam pelat TSA.
Untuk mendapatkan lebih banyak rincian dari tes inoculum, dapat ditambahkan jumlah sel yang
dilakukan setelah 7hari dari inokulasi sampel. Pelat yang diinkubasi pada 30°C selama 48 jam
sebelum menghitung koloni. Dilakukan dalam lima percobaan yang berbeda.

2.3 Hasil ( Kriteria yang dapat diterima untuk sistem pengawet )

Sesuai dengan literature yang digunakan , pengawet dinilai sefektif dalam produk yang
diteliti jika konsentrasi bakteri yang diinokulasi menunjukkan sebuah pengurangan bekisar
 ( log 10) dari 3 pada hari ke-14 dan jika tidak mengalami peningkatan selama sisa masa uji
28 hari.

Tabel 1 : Efektivitas sistem pengawet asam natrium benzoate-sorbat dalam Sucrate Gel yang di
uji pada strain liar Pseudomonas cepacia dalam kondisi yang berbeda.
Tabel 2 : Efektivitas sistem pengawet metil dan propil p-hidroksibenzoat dalam Sucrate Gel yang
di uji pada strain liar Pseudomonas cepacia dalam kondisi yang berbeda

Pengawet diamati untuk strain liar pada Pseudomonas cepacia yang ditanam di Sucrate
Gel adalah bersifat adaptif, karena subkultur pada TSA menghasilkan bahan pengawet yang
sensitive terhadap sel. Untuk mengidentifikasi komponen yang mampu dilakukan oleh
Sucrate Gel mempengaruhi sensitivitas starin liar dari sel Pseudomonas cepacia untuk
pengawet asam natrium benzoate-sorbat, dilakukan uji ketahanan sistem pengawet ini
terhdapa sel yang tumbuh substrat dan masalah adaptasi mikroba telah dilakukan secara luas.
Koloni strain liar Pseudomonas cepacia ditanam apada media Sucrat Gel atau SAB yang
mengandung sucralfate atau sorbitol mungkin akan menghasilkan glikol exopolysaccharidic .
Dalam Pseudomonas lainnya dan Ps. Aeruginosa ditemukan kemampuan genetic untuk
mensintesis basis alginate biofilm terhdapa adhesi sel dan dalam perlindungan terhadap efek
penghambatan agen antibakteri diejlaskan secara luas.

Respon adaptif menghasilkan resistensi terhadap sistem pengawet natrium asam

benzoate-sorbat diamati dengan strain liar Pseudomonas cepacia . Saat ini regangan
laboratorium digunakan untuk mempersiapkan uji tumbuh dibawah semua kondisi yang
berbeda dan efektivitas sistem pengawet selalu diamati.
 Strain liar Pseudomonas cepacia pada regangan laboratorium juga digunakan untuk
menguji efisiensi sistem pngawet berbasis p-hidroksibenzoat. Pseudomonas cepacia tumbuh
dibawah kondisi yang berbeda sebelumnya dijelaskan terbukti sensitive terhadap metil dan
propil paraben garam natrium dalam semua kasus. Hasil yang identic diperoleh dengan
sistem pengawet paraben, natrium benzoate, dan asam sorbat. (data tidak ditampilkan)

Namun, beberapa strain Pseudomonas dan Ps. Spesies cepacia sangat resisten terhadap
antimikroba dan dalam beberapa kasus mampu menurunkan banyak pengawet yang umum
digunakan, termasul p-hydroxybenzoates.
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Sistem pengawet asam natrium benzoat-sorbat dari produk farmasi terbukti efektif
melawan strain liar Pseudomonas cepacia, mengikuti metode resmi Farmakope Italia dan
Inggris. Namun, sistem pengawet ini tidak efektif terhadap tantangan Ps.cepacia sel strain liar
tumbuh dalam produk farmasi yang tidak diawetkan dan pada media kultur yang berbeda dari
yang dijelaskan oleh Farmakope. Perlawanan adaptif dari galur liar dari Ps. cepacia tidak
ditunjukkan pada strain laboratorium (ATCC 25609). Sebaliknya, sistem pengawet berbasis-
hidroksibenzoat terbukti efisien dalam melindungi produk farmasi terhadap tantangan strain dan
liar dari laboratorium Ps. cepacia tumbuh dalam kondisi berbeda seperti dijelaskan di atas. Hasil
yang diperoleh menunjukkan kegunaan, dalam metode resmi untuk menguji pengawet farmasi,
menggunakan strain mikroba liar yang diisolasi dari lingkungan farmasi. Respons adaptif
metabolik, yang mampu mempengaruhi sensitivitas antimikroba dari mikroorganisme liar yang
digunakan untuk menantang produk yang diawetkan, dapat dideteksi dengan menggunakan sel
yang tumbuh dalam produk farmasi yang tidak diawetkan.

DAFTAR PUSTAKA

Bloomfield, SF. 1999. Microbial Contamination: Spoilage and Hazard. Dalam Guide
Microbiological Control in Pharmaceuticals ed. Danyer, S. and Baird, R. pp. 29–52.
Chichester: Ellis Horwood
Boukarim C, Abou Jaoude S, Bahnam R, Barada R, Kyriacos S. Preservatives in liquid
pharmaceutical preparations. J Appl Res 2009; 9: 14- 17

Denyer, S.P. and King, R.O. 1988. Development of preservative systems. Dalam Microbial
Quality Assurance in Pharmaceuticals, Cosmetics and Toiletries ed. Bloomfield, S.F.,
Baird, R., Leak, R.E. and Leech, R. pp. 156–170. Chichester: Ellis Horwood.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi ke-4. Jakarta:
Depkes RI.

Zani, F et al. 1997. Evaluation of preservative effectiveness in pharmaceutical products: the use
of a wild strain of Pseudomonas cepacia. Journal of Applied Microbiology, 83; 322–326

LAMPIRAN