Peraturan Kepala Badan POM Nomor 16 Tahun 2016

tentang Kriteria Mikrobiologi pada Pangan Olahan

dan
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2016 tentang
Persyaratan Pangan Steril Komersial

Drs. Tepy Usia, Apt., M. Phil, PhD.

Direktur Standardisasi Produk Pangan
Disampaikan pada tanggal 4 November 2017
 OUTLINE

PENDAHULUAN

PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 16 TAHUN 2016

PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 24 TAHUN 2016

PENUTUP
2
1 PENDAHULUAN

3
 Masalah Utama Keamanan Pangan
 Cemaran mikroba pada pangan karena rendahnya
kondisi higiene dan sanitasi
 Cemaran kimia karena kondisi lingkungan yang kotor
 Penyalahgunaan bahan berbahaya yang dilarang
untuk pangan
 Penggunaan BTP melebihi batas maksimum yang
diizinkan

4
 DASAR HUKUM

Pasal 67 ayat (2) UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan

Keamanan Pangan dimaksudkan untuk

mencegah kemungkinan cemaran biologis,
kimia, dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan
kesehatan manusia.

5
 DASAR HUKUM
Pangan Tercemar

Pasal 90 UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan

1. Setiap Orang dilarang mengedarkan Pangan tercemar

2. Pangan tercemar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berupa Pangan yang:
b. mengandung cemaran yang melampaui ambang
batas maksimal yang ditetapkan;
6
 DASAR HUKUM
PP No.28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi
Pangan (Pasal 24)
Kepala Badan POM menetapkan ambang batas maksimal
cemaran yang diperbolehkan pada pangan olahan;

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Republik Indonesia
Nomor HK.00.06.1.52.4011 Tahun 2009
Tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba
dan Kimia dalam Makanan
2 Peraturan Kepala Badan POM No. 16 Tahun 2016
tentang
Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan

8
 Kriteria Mikrobiologi :

Melindungi Kesehatan
Konsumen

Menjamin Perdagangan
Pangan yang Jujur

9
Prinsip Umum Kriteria Mikrobiologi:

10
Tujuan Kriteria Mikrobiologi, antara lain:

Evaluating a specific lot of food

to determine its acceptance or Verifying the performance of the
rejection, in particular if its food safety control system or its
history is unknown elements along the food chain

Verifying the microbiological Verifying that the selected

status of foods in relation to control measures are meeting
acceptance criteria specific Performance Objective and/or
between FBO Food Safety Objective

Providing information to FBO on

microbiological levels, which
should be achieved when
applying best practices

11
 Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor
HK.00.06.1.52.4011 Tahun 2009 tentang
Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba CEMARAN MIKROBA
dan Kimia dalam Makanan

REVISI • Perubahan standar international:

Peraturan Kepala Badan POM No. 24
Tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan
Steril Komersial
Peraturan Kepala Badan POM No.16
Tahun 2016 tentang Kriteria
Mikrobiologi dalam Pangan Olahan
Codex Principles and Guidelines
for the Establishment and
Application of Microbiological
Criteria to Foods (CAC/GL 21-1997
(Revised and renamed 2013))
• Pemenuhan kaidah sampling
• Peningkatan tingkat kepercayaan

12
 Perka Tahun 2009 vs Perka Tahun 2016
PerKa Badan POM RI No. HK.00.06.1.52.4011 Tahun Peraturan Kepala Badan POM No.16 Tahun 2016
2009 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran tentang Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan
Mikroba dan Kimia dalam Makanan
Mikroba yang diatur: • Escherichia coli
Mikroba yang diatur: • Escherichia coli • Angka Lempeng Total • Kapang
•Angka Lempeng Total • Kapang (ALT) • Khamir
(ALT) • Khamir • Bacillus cereus • Koliform
•Bacillus cereus • Listeria • Bakteri anaerob • Listeria monocytogenes
•Campylobacter sp. monocytogenes pereduksi sulfit • Pseudomonas
•Clostridium sp. • Salmonella sp. pembentuk spora aeruginosa
•Clostridium perfringens • Staphylococcus aureus • Clostridium perfringens • Salmonella
•Coliform • Vibrio cholerae • Enterobacteriaceae • Staphylococcus aureus
•Enterobacteriaceae • Vibrio • Enterobacter sakazakii • Vibrio parahaemolyticus
•Enterobacter sakazakii parahaemoliticus • Enterococci

Jenis Pangan: Terbatas Jenis Pangan: Sesuai Kategori Pangan

Kriteria sampling: Tidak Diatur Kriteria sampling: Diatur

13
 Pasal 1
Kriteria Mikrobiologi adalah ukuran manajemen risiko yang
menunjukkan keberterimaan suatu pangan atau kinerja proses atau
sistem keamanan pangan yang merupakan hasil dari pengambilan
sampel dan pengujian mikroba, toksin atau metabolitnya atau
penanda yang berhubungan dengan patogenisitas atau sifat lainnya
pada titik tertentu dalam suatu rantai pangan

Rencana Sampling adalah rencana penarikan jumlah sampel (n),

batas mikroba (m dan/atau M), unit analisis, dan jumlah sampel yang
diperbolehkan melewati batas mikroba (c) untuk menentukan
keberterimaan suatu produk pangan.

14
 Pasal 2
(1) Pangan Olahan yang diproduksi, diimpor dan
diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan.
(2) Persyaratan keamanan Pangan Olahan harus
dipenuhi untuk mencegah Pangan Olahan dari
kemungkinan adanya bahaya mikroba.

15
 Pasal 3

Kriteria Mikrobiologi
meliputi:

Jenis Pangan
Tidak berlaku pada
Olahan
Pangan Steril
Jenis Mikroba Komersial

Rencana
Sampling

Pengujian mikrobiologi
Metode dapat menggunakan
Analisis metode analisis lain yang
setara dan tervalidasi atau
16
terverifikasi.
 Kepala Badan POM melakukan pengawasan
terhadap Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan
Olahan meliputi pre-market evaluation dan
post-market control

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat

dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b.larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau
perintah untuk penarikan kembali dari peredaran;
c. perintah pemusnahan;
d. penghentian sementara kegiatan produksi, impor dan
distribusi; dan/atau
e.Pencabutan izin edar
17
KETENTUAN PERALIHAN
Pangan Olahan yang beredar wajib
menyesuaikan dengan ketentuan
dalam Peraturan Kepala Badan ini
paling lama 12 (dua belas) bulan sejak
Peraturan Kepala Badan ini
diundangkan. (4 Agustus 2016)
Pada saat Peraturan Kepala Badan
ini mulai berlaku, maka Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor
HK.00.06.1.52.4011 Tahun 2009
tentang Penetapan Batas
Maksimum Cemaran Mikroba dan
Kimia dalam Makanan
sepanjang yang mengatur
cemaran mikroba dalam makanan
dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku
18
Lampiran
Jenis Pangan
Kategori Pangan Jenis Mikroba n c m M Metode Analisis
Olahan

01.0 PRODUK-PRODUK SUSU DAN ANALOGNYA, KECUALI YANG TERMASUK KATEGORI 02.0
01.1.1.1 Susu Susu ALT 5 1 104 105 ISO 4833-1:2013;
(Plain) Pasteurisasi koloni/ml koloni/ml SNI 2897:2008

Enterobacteriaceae 5 2 < 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1-

2012
Salmonella 5 0 negatif/25 ISO 6579:2002; SNI
ml 2897:2008
01.1.1.2 Butter Buttermilk Enterobacteriaceae 5 2 10 102 ISO 21528-2:2004
milk (Plain1) koloni/ml koloni/ml
(Plain) Salmonella 5 0 negatif/ 25 NA ISO 6579:2002; SNI
ml 2897:2008
n = Jumlah sampel yang diambil dan dianalisis
c = Jumlah yang boleh melampaui batas mikroba untuk menentukan keberterimaan suatu produk pangan
m, M = Batas mikroba
ALT = Angka Lempeng Total
NA = Not Applicable

19
Penjelasan

Jenis Pangan Metode

Kategori Pangan Jenis Mikroba n c m M Penjelasan
Olahan Analisis

01.0 PRODUK-PRODUK SUSU DAN ANALOGNYA, KECUALI YANG TERMASUK KATEGORI 02.0
01.1.1.1 Susu Susu Enterobacteria 5 2 <1 5 APM/ml SNI ISO
(Plain1) Pasteurisasi ceae APM/ml 21528-1

Pengujian Enterobacteriaceae pada susu

Dari 5 sampel susu hanya 2 sampel yang boleh
yang diambil dan mengandung jumlah
diuji Enterobacteriaceae antara
<1 APM/ml dan 5 APM/ml,
sedangkan 3 sampel yang
lainnya jumlah
Enterobacteriaceae harus
kurang dari 1 APM/ml
pasteurisasi menggunakan metode analisis
SNI ISO 21528-1 Mikrobiologi Bahan Pangan
dan Pakan – Metode Horizontal untuk
Deteksi dan Enumerasi Enterobacteriaceae –
Bagian 1: Deteksi dan Enumerasi
Menggunakan Teknik APM dengan pra-
pengayaan

Salmonella 5 0 negatif/ NA ISO 6785 Dari 5 sampel susu yang diambil dan diuji,
25ml semua sampel tidak boleh mengandung
Salmonella dalam 25 ml. Pengujian
Salmonella pada susu pasteurisasi
menggunakan metode analisis ISO 6785 Milk
and Milk Products – Detection of Salmonella
spp.

20
2 Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2016
tentang
Persyaratan Pangan Steril Komersial

21
Regulasi Internasional dan
Negara Lain

Code of Hygienic Practice for

Low and Acidified Low Acid
Canned Foods (CAC/RCP 23-
1979)

US FDA : 21 CFR 113

Thermally Processed Low-acid
Foods Packaged in
Hermetically Sealed
Containers
22
 Low-acid food Acidified low-
acid food Canned food
• any food, other
than alcoholic • a food which • commercially
beverages, has been sterile food in
where any treated so as hermetically
component has to attain an sealed
a pH value equilibrium pH containers
greater than of 4.6 or lower
4.6 and a water after heat
activity greater processing.
than 0.85.

(CAC/RCP 23-1979)
23
 Thermal Processing
General Consideration

The heat process required to make low-acid canned foods commercially

sterile depends on the microbial load, storage temperature, the presence of
various preservatives, water activity, composition of the products and
container size and type. Low-acid foods with pH values above 4.6 may be
able to support the growth of many kinds of microorganisms including the
heat resistant spore forming pathogens such as Clostridium botulinum. It
should be emphasized that the thermal processing of low-acid canned foods
is a very critical operation, involving public health risks and appreciable
losses of finished product if under-sterilization occurs.

24
25
 Commercial Sterility
Commercially sterility of thermally
processed food means the condition
achieved:
Commercial sterility" of equipment and
(1) By the application of heat which containers used for aseptic processing
renders the food free of-- and packaging of food = the condition
(a ) Microorganisms capable of achieved by application of heat, chemical
reproducing in the food under normal sterilant(s), or other appropriate
non refrigerated conditions of storage treatment that renders the equipment
and distribution; and and containers free of viable
(b ) Viable microorganisms (including microorganisms having public health
spores) of public health significance; or significance, as well as microorganisms of
non health significance, capable of
(2) By the control of water activity and reproducing in the food under normal
the application of heat, which renders non refrigerated conditions of storage
the food free microorganism capable of and distribution
reproducing in the food under normal
non refrigerated conditions of storage
and distribution US FDA : 21 CFR 113 26
PANGAN OLAHAN

Apakah pH TIDAK
> 4.6 ?

YA

TIDAK
Apakah aw
> 0.85 ?

YA

Apakah TIDAK
dikemas
hermetis?

YA

Apakah TIDAK
disimpan di
suhu ruang?

YA

PANGAN STERIL MENGIKUTI KETENTUAN

KOMERSIAL KRITERIA MIKROBIOLOGI 27
Karakteristik Tingkat Risiko Pangan
Aw > 0,85 ;pH >4,5
Pangan High Risk

Aw > 0,85 ;pH <4,5

Pangan Medium Risk

Aw (aktivitas air)

pH (keasaman)

Aw < 0,85 ;pH <4,5

Pangan Low Risk
28
Istilah dan definisi
F0 adalah ukuran kecukupan panas untuk proses sterilisasi
komersial yang dinyatakan sebagai ekivalen waktu pemanasan
(dalam satuan menit) pada suhu konstan 121,1C (250F)

Steril Komersial adalah kondisi yang dapat dicapai melalui perlakuan

inaktivasi spora dengan panas dan/atau perlakuan lain yang cukup untuk
menjadikan pangan tersebut bebas dari mikroba yang memiliki
kemampuan untuk tumbuh dalam suhu ruang (non-refrigerated) selama
distribusi dan penyimpanan

Pangan Steril Komersial adalah pangan berasam rendah yang dikemas

secara hermetis, disterilisasi komersial dan disimpan pada suhu ruang

29
 Pangan Steril Komersial yang Pangan Steril Komersial yang
disterilisasi setelah dikemas diolah dengan Proses Aseptik

HARUS memberikan nilai F0 sekurang-kurangnya 3,0 menit dihitung

terhadap spora Clostridium botulinum

Dikecualikan dari persyaratan di atas untuk Pangan Olahan berupa:

a. minuman beralkohol;
b. air mineral;
c. air demineral;
d. air mineral alami; atau
e. air minum embun.

30
PERSYARATAN PANGAN STERIL
KOMERSIAL

Pangan berasam rendah yang dikemas hermetis dan

disimpan pada suhu ruang harus disterilisasi komersial

Sterilisasi komersial harus memberikan nilai F0

sekurang-kurangnya 3,0 menit dihitung terhadap
spora Clostridium botulinum.

Penetapan Kecukupan panas harus dilakukan harus

dilakukan untuk setiap jenis produk, jenis medium,
ukuran produk, dan faktor kritis lain yang berpotensi
mempengaruhi nilai F0

31
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2016
tentang Persyaratan Pangan Steril Komersial

Dalam hal Cara Produksi yang

Pelaku Usaha yang
memproduksi Pangan
Steril Komersial harus
menerapkan Cara
Produksi yang Baik untuk
Pangan Steril Komersial
Baik untuk Pangan Steril Komersial
belum ditetapkan dapat
mengacu pada Code of Hygienic
Practice for Low and Acidified Low
Acid Canned Foods (CAC/RCP
23-1979) dan/atau Code of
Hygienic Practice for Aseptically
Processed and Packaged Low-
Acid Foods (CAC/RCP 40-1993)

32
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2016
tentang Persyaratan Pangan Steril Komersial

Pangan Olahan yang beredar wajib

menyesuaikan dengan ketentuan
dalam Peraturan Kepala Badan ini
paling lama 12 (dua belas) bulan
sejak Peraturan Kepala Badan ini Ketentuan Penutup
diundangkan.

Peraturan Kepala Badan ini

Ketentuan Peralihan mulai berlaku pada tanggal
diundangkan. (4 Agustus 2016)

33
 Contoh
Bahan yang dapat digunakan dengan fungsi serupa BTP
No Fungsi BTP Contoh bahan dengan fungsi serupa BTP Contoh jenis
pangan antara lain
1 Pemanis Gula pasir, gula merah, gula semut, gula batu, madu Es , minuman, keik,
dodol, jenang
2 Pewarna Daun suji, umbi bit, ubi ungu, daun jambu biji, Es , minuman, dodol,
kunyit, bubuk cokelat, gula karamel, tomat, wortel, wajik, makanan
buah stroberi, buah mangga, buah jeruk dan buah ringan (krupuk,
lainnya . keripik)
3 Perisa Rempah-rempah, daun pandan, vanili, bubuk Es , minuman, kue
cokelat, kopi, daun jeruk purut, daun kemangi, basah
wortel, buah stroberi, buah mangga dan buah
lainnya
4 Pengeras Air kapur (kalsium hidroksida food grade) Asinan buah, lontong
Putih telur Rempeyek
Tapioka, pati sagu, pati aren Bakso, siomay, cireng,
batagor
5 Pengemulsi Telur Bakso, siomay, keik
6 Pengawet Direktorat Standardisasi Produk Pangan Tahu
Kunyit
Gedung F Lantai 3, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta
Gula Manisan buah, selai
Telp. 021-42875584, Fax. 021-42875780 buah, dodol, lempok
e-mail: subdit.bb_btp@yahoo.com
34