DEPARTEMENT Human Resource Development (HRD)

Departemen HRD di PT.Yarindo Farmatama memiliki tugas dan tanggung jawab

dalam merekrut karyawan, pelatihan dan administrasi personalia. Perekrutan di
PT.Yarindo Farmatama berdasarkan kebutuhan tenaga kerja pada masing-masing
departemen. PT.Yarindo Farmatama dalam meningkatkan kualitas Sumber Daya
Manusia dan menjamin keselamatan kerja melakukan pelatihan bagi karyawan.
Pelatihan dilakukan untuk mengembangan kemampuan dan pengetahuan setiap
individu yang dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan, adapun pelatihan tersebut
berupa latihan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Keamanan dan
Keselamatan Kerja (K3), dan Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R) yang
dilakukan oleh masing-masing departemen dengan seorang trainer yang memiliki
sertifikat Training Of trainer (TOT). Setiap individu yang telah mengikuti pelatihan
setelah tiga bulan dievaluasi dengan tujuan mengukur kemampuan terhadap materi
pelatihan yang diberikan. Administrasi personalia meliputi kontrak, perjanjian-
perjanjian, izin kerja karyawan, hubungan kerja baik internal maupun eksternal, surat
peringatan, fasilitas yang diberikan, libur, serta absensi karyawan.
A. SEJARAH
PT. Yarindo Farmatama mulai berdiri pada tanggal 20 Juni 1995, terletak di
kawasan Industri Modern Cikande, Serang Banten. PT. Yarindo Farmatama
merupakan salah satu industri farmasi milik perseorangan yang sampai saat ini
terus mengalami perkembangan. Perusahaan ini mulai beroperasi sejak
dikeluarkannya surat izin produksi pada tanggal 10 Desember 1997, dan
diresmikan pada tanggal 8 Agustus 1997. Kantor pusat PT. Yarindo Farmatama
berada di Jalan Raden Saleh No. 4, Gedung Dinar Lantai 3 dan 5, Jakarta Pusat,
kegiatannya meliputi marketing, purchasing, administrasi, accounting. Unit
produksi bertempat di Kawasan Industri Jl. Modern Industri IV Kav. 29,
Kawasan Industri Modern Cikande, Serang. PT. Yarindo Farmatama menjalin
kerjasama dengan PT. Indofarma dalam penyediaan obat generik. PT. Yarindo
Farmatama juga menerima toll manufacturing dari perusahaan lain yaitu PT.
Pratapa Nirmala (Fahrenheit) dan PT. Bernofarm.

Produk yang diproduksi oleh PT. Yarindo Farmatama terdiri dari produk
generik dan produk brand name. Selama kurun waktu 1997 sampai 2000 produk
yang dihasilkan oleh PT. Yarindo Farmatama sebagian besar merupakan obat-
obat generik. Sedangkan untuk obat brand name baru diproduksi pada tahun
2001 sampai saat ini. Jumlah produk obat yang diproduksi hingga saat ini (Aktif
NIE) ada kurang lebih 100 item obat generik seperti Amoxycillin kaplet,
Ibuprofen kaplet, Asam Mefenamat kaplet, dan lain-lain, juga ada 23 item untuk
brand name seperti Rindofen kapsul (Thiamphenicol), Dogesic 500 kaplet
(Asam Mefenamat), Yaridon tablet (Domperidone), Rindobion 5000 kaplet
(Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin B12) dan lain-lain. Bentuk sediaan obat yang
diproduksi yaitu sediaan tablet, kaplet, kapsul, sirup, suspensi, sirup kering, dan
sediaan injeksi yang bekerjasama dengan PT. Pratapa Nirmala (Fahrenheit) yang
berupa toll manufacturing.
B. VISI DAN MISI
PT. Yarindo Farmatama mempunyai visi untuk menjadi perusahaan farmasi
nasional yang kompeten dengan daya saing global dalam memberikan pelayanan
kesehatan menuju kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan visi
perusahaan maka PT. Yarindo Farmatama memiliki misi yaitu menyediakan
produk yang berkualitas dengan harga yang ekonomis.

C. LOKASI DAN SARANA PRODUKSI

PT. Yarindo Farmatama berlokasi di Jl. Modern Industri IV Kav.29, Kawasan
Industri Modern Cikande, Serang Banten. Gedung PT. Yarindo Farmatama
terdiri dari ruang produksi dan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas,
gudang produk jadi, administrasi perkantoran, ruang meeting, laboratorium dan
gudang barang umum.

D. STRUKTUR ORGANISASI PT. YARINDO FARMATAMA

PT. Yarindo Farmatama dipimpin oleh Plant Manager. Plant Manager bertugas
untuk memastikan operasional di industri berjalan lancar, sejalan dengan target
dan strategi perusahaan sesuai dengan peraturan perusahaan dan pemerintah
dengan memperhatikan perencanaan, CPOB, sistem pencatatan dan administrasi
yang baik, sistem keselamatan, kesehatan serta lingkungan yang baik. Plant
Manager membawahi beberapa departemen yang masing-masing dipimpin oleh
seorang manager yaitu departemen HRD (Human Resourch Departement) & GA
(General Affair), departemen gudang, departemen teknik, departemen produksi,
departemen Quality Control, departemen Quality Assurance, Departemen
Research & Development, departemen registrasi, departemen PPIC (Production
Palnning Inventory Control) dan departemen keuangan, dimana PPIC dan
keuangan dipimpin oleh asisten manager. Masing-masing manajer bertanggung
jawab dan mempunyai wewenang penuh terhadap bidang yang dipimpinnya.
DEPARTEMENT REGISTRASI

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan
persetujuan. Semua obat jadi harus mempunyai nomor izin edar yang disetujui oleh
BPOM sebelum diproduksi dan dipasarkan serta memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan oleh peraturan registrasi obat, yaitu dapat menjamin khasiat, keamanan,
dan mutu obat. Tugas dan tanggung jawab bagian Registrasi di PT.Yarindo
Farmatama adalah sebagai berikut:
a. Menyiapkan dan mengajukan dokumen Pra-Registrasi, Registrasi, dan
Tambahan data produk yang didaftarkan sesuai persyaratan BPOM (meliputi :
obat, suplemen makanan dan obat tradisional)
b. Menindaklanjuti Registrasi di BPOM sampai keluarnya Nomor Izin Edar (NIE)
produk yang diajukan
c. Memperbaharui dokumen dan melaporkan ke BPOM untuk perubahan yang
diajukan (Registrasi Variasi)
d. Menyiapkan dan mengajukan dokumen PPUB (Pengajuan Permohonan Uji BE)
di BPOM
e. Menyiapkan dan mengajukan dokumen SAS (Spesial Access Scheme) di BPOM
f. Menyiapkan dan mengajukan penelusuran paten ke Ditjen HKI (Hak Kekayaan
Intelektual)

Proses registrasi obat dapat dibagi menjadi 3 kategori, yaitu registrasi obat
baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang.

a. Registrasi baru adalah registrasi untuk obat yang belum mendapatkan izin edar
di Indonesia
b. Registrasi variasi adalah registrasi perubahan pada aspek administrasi, khasiat,
keamanan, mutu, informasi produk, dan label obat yang telah memiliki izin edar
di Indonesia. Registrasi vasiasi ada 3 macam, yaitu :
1) Registrasi variasi major, yaitu registrasi variasi yang berpengaruh bermakna
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat
2) Registrasi variasi minor, yaitu registrasi variasi yang tidak termasuk kategori
registrasi variasi major maupun registrasi notifikasi
 3) Registrasi notifikasi, yaitu registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau
tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu
obat
c. Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa izin edar, diajukan paling
cepat 12 bulan dan paling lambat 2 bulan sebelum berakhir masa berlaku izin
edar.

Tahap registrasi terdiri dari :

a. Tahap pra-registrasi ini bertujuan untuk mempertimbangkan jalur dan biaya

evaluasi serta kelengkapan dokumen yang diperlukan pada tahap registrasi obat,
serta untuk mengajukan nama (merk) obat pertama kali.
b. Tahap registrasi disusun sesuai dengan format ACTD (Asean Common
Technical Dossier) dan mengacu pada tata cara penyusunan dokumen registrasi
BPOM, yaitu :
1) Bagian I : dokumen administrasi, informasi produk, dan label
2) Bagian II : dokumen mutu
3) Bagian III : dokumen non klinik
4) Bagian IV : dokumen klinik

Pendaftaran obat baru ke BPOM dilakukan oleh Manager Registrasi

berdasarkan permintaan dari bagian marketing atau manajemen. Bagian marketing
meminta persetujuan Direktur Marketing mengenai pendaftaran obat baru. Setelah
mendapatkan persetujuan, maka bagian marketing mengisi formulir permintaan
pendaftaran produk baru. Registration Officer menyiapkan dokumen pra-registrasi,
kemudian dokumen pra-registrasi diserahkan ke BPOM untuk dilakukan evaluasi.
Berkas pra-registrasi yang telah diisi akan diproses oleh pihak BPOM kurang lebih
selama 2 minggu. Selama periode tersebut bagian registrasi harus melakukan
konsultasi secara rutin dengan pihak BPOM mengenai obat yang didaftarkan.
Jika dari hasil pra-registrasi tersebut terdapat data yang kurang, maka pihak BPOM
akan meminta pihak industri (pendaftar) untuk melengkapinya. Setelah pra-registrasi
disetujui, bagian registrasi akan memperoleh surat hasil pra-registrasi dan surat
perintah pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran.

Proses pembayaran dapat dilakukan melalui bank yang telah ditunjuk oleh
BPOM. Selanjutnya bagian registrasi harus menyerahkan surat hasil pra registrasi,
surat tanda terima dan bukti pembayaran untuk memperoleh Formulir Registrasi
Obat. Pada proses pendaftaran selanjutnya, setelah Formulir Registrasi Obat dan
disket diisi diserahkan oleh Registration Officer bersama dengan dokumen
administrasi lainnya ke BPOM untuk melakukan evaluasi. Bagian registrasi secara
rutin memonitor evaluasi tersebut dengan melakukan konsultasi dan jika diperlukan
tambahan dan Registration Officer mempersiapkannya kemudian menyerahkannya
kemudian menyerahkan ke BPOM untuk dilakukan evaluasi kembali. Nomor
registrasi obat sebagai tanda izin edar produk jadi akan dikeluarkan oleh BPOM
setelah dilakukan proses pemeriksaan dan dinyatakan memenuhi persyaratan.
Namun, apabila pengujian registrasi ditolak karena alasan efikasi dan keamanan,
maka registrasi kembali dapat diajukan paling cepat 1 tahun setelah tanggal surat
penolakan. Izin edar obat berlaku selama jangka waktu 5 tahun sejak tanggal
dikeluarkannya, untuk selanjutnya izin edar dapat diperpanjang kembali.
DEPARTEMENT GUDANG

Gudang di PT. Yarindo Farmatama bertugas untuk melayani kebutuhan

seluruh departemen berkaitan dengan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi agar
dapat menjaga mutu serta kualitas dari produk yang dihasilkan. Kegiatan dari gudang
meliputi penerimaan bahan baku, bahan kemas, penyimpanan dan pengeluaran
bahan/barang jadi. Departemen Gudang juga memiliki tugas untuk memeriksa stock
yang yang terdapat di gudang bahan baku, bahan kemas dan gudang obat jadi secara
berkala. Maka dari itu perlu adanya kartu stok dan kegiatan stock opname. Stok
bahan baku dan bahan kemas dicatat di kartu stok masing-masing bahan yang
dilakukan oleh admin bahan baku atau bahan kemas. Gudang di PT. Yarindo
Farmatama terbagi menjadi 3 area yaitu area penyimpanan bahan baku, bahan kemas,
produk jadi.

1. Gudang bahan baku, yang meliputi bahan aktif dan bahan pembantu Pengaturan
gudang bahan baku diklasifikasikan berdasarkan dari sifat bahan yang disimpan.
Gudang bahan baku terdiri dari :
a. Gudang mudah terbakar, menyimpan bahan-bahan yang bersifat explosif atau
mudah terbakar seperti alkohol dan metilen klorida. Gudang tersebut berada
terpisah dari tempat penyimpanan bahan yang lain.
b. Gudang tidak mudah terbakar, Pengaturan gudang tidak mudah terbakar
diklasifikasikan berdasarkan suhu ruangan. Gudang tidak mudah terbakar
terdiri dari gudang: Suhu kamar (25-30°C), digunakan untuk penyimpanan
bahan baku yang tidak membutuhkan persyaratan khusus. Suhu (15-25°C),
digunakan untuk menyimpan bahan baku (zat aktif ataupun zat tambahan)
berupa padat dan bahan baku cair yang disimpan secara terpisah. Suhu pada
ruang terkendali (15-25°C) dikontrol menggunakan thermohigrometer yang
diletakkan sesuai dengan mapping dan pencatatannya. Penyimpanan bahan
baku psikotropik, prekursor dan obat obat tertentu disimpan di ruangan
terpisah dan dikunci ganda. Kunci tersebut disimpan oleh apoteker yang
bertanggung jawab dan petugas gudang yang ditunjuk langsung oleh apoteker
tersebut. Sistem penerimaan barang di gudang bahan baku dilakukan sebagai
berikut:
a. Alur proses penerimaaan bahan baku dibagian gudang diawali dengan
penerimaan material beserta dokumen terkait oleh petugas penerimaan
barang. Bahan baku yang diterima dari supplier dimasukkan pada daerah
penerimaan kemudian diperiksa surat jalan, serta sertifikat analisis
(CoA) bahan awal yang diterima. Kemudian disesuaikan dengan surat
pesanan atau purchasing order (PO). PO berisi daftar bahan yang sudah
dipesan melalui PPIC oleh departemen Purchasing. Data-data bahan
tersebut dicatat (check list) ke dalam Daftar Periksa Penerimaan Barang
oleh kepala gudang, isi Daftar Periksa Penerimaan barang adalah surat
jalan, copy PO sesuai dengan arsip PO asli, jumlah dan jenis barang yang
diterima sesuai dengan surat jalan, barang disertai CoA yang sesuai,
kemasan barang dalam keadaan baik, label barang dalam keadaan baik
dan jelas, bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) berasal dari suplier
yang tercantum pada daftar suplier bahan awal yang disetujui.
b. Bagian gudang akan membuat surat Tanda Terima Barang (TTB) atas
barang tersebut dan dibuat rangkap 3 yang akan didistribusikan ke
bagian Purchasing, PPIC dan arsip gudang. Selain itu, dibuat juga
Material Receiving report (MRR) yang akan didistribusikan ke bagian
QC untuk keperluan sampling.
c. Bahan tersebut lalu disimpan pada gudang karantina dan pada wadah
ditempelkan Label Karantina sampai bagian helper QC mengambil
contoh (sampel) untuk diperiksa dan ditentukan apakah bahan tersebut
diluluskan atau ditolak sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan
perusahaan.
d. Bila bahan memenuhi syarat dari pengawasan mutu, maka wadah diberi
label Diluluskan berwarna hijau dan diberi label Ditolak berwarna merah
jika tidak memenuhi syarat. Label status juga dilampirkan pada MRR.
e. Bahan disimpan berdasarkan status barang yang berupa status karantina
(label kuning), lulus (label hijau) atau reject (label merah), bentuk dan
 sifatnya. Bahan yang belum diuji diletakkkan diatas pallet dan diberi
label karantina. Label identitas yang ditempelkan pada semua bahan
harus dikontrol, untuk bahan baku dikontrol 6 bulan sebelum expired
date, bahan prekusor dan OOT, bahan baku psikotropika harus di stock
opname setiap bulan oleh Departemen Gudang, dan Penangung Jawab
Produksi.
f. Bahan awal yang ditolak oleh bagian QC akan diretur ke supplier.
Petugas administrasi akan membuat surat retur dengan disertai alasan
dan hasil analisis. Bahan dengan status ditolak yang tidak bisa
dikembalikan, disimpan tersendiri untuk selanjutnya dimusnahkan.
g. Bahan awal dapat diserahkan ke produksi setelah bagian gudang
menerima Material Requesition (MR) dari produksi. Kemudian mengisi
nomor bon dan nomor analisis, kemudian bahan disiapkan sesuai nomor
analisis dan jumlah yang dibutuhkan. Bahan yang diserahkan harus
terbungkus rapi dan tidak kotor. Biasanya permintaan bahan baku
dilakukan 2 hari sebelum produksi dilakukan. Bahan yang diserahkan
melalui ruang antara bersama dengan MR dan Packaging Requesition
(PR), kemudian bahan ditimbang dan diserahkan kembali ke gudang dan
disimpan kembali.

2. Gudang bahan kemas, yang meliputi kemas primer dan kemas sekunder.
Penyimpanan bahan kemas primer disimpan di ruangan dengan temperatur sejuk
o
(23-28 C), botol plastik dan tutup botol, folding box dan outer box disimpan di
atas rak pada suhu kamar. Etiket dan leaflet disimpan pada lemari/rak tersendiri
dan terkunci. Sistem penerimaan bahan kemas meliputi:
a. Penerimaan bahan kemas dari supplier disertai dokumen pengiriman barang
atau surat jalan, kemudian cek ke PO (Purchasing Order), sesuaikan dengan
pesanan. Apabila semuanya sesuai dengan permintaan, barang disimpan
dalam gudang karantina.
b. Admin Bahan Kemas membuat Material receiving report (MRR), kemudian
petugas gudang akan menempatkan material pada area terpisah.
c. Ditujukan ke Departemen Pengawasan Mutu, kemudian bagian QC akan
menempelkan label karantina dan mengambil sampel bahan kemas untuk
diperiksa kelayakannya.
Apabila hasilnya baik, maka wadah bahan tempat kemas ditempel dengan
etiket diluluskan (Released). Apabila ditolak (tidak layak pakai), maka bahan
tersebut dikembalikan ke supplier.
d. Penyimpanan bahan kemas ke gudang bahan kemas, Bahan kemas yang telah
diluluskan, diambil dari gudang karantina untuk disimpan ke gudang bahan
kemas.
e. Bahan kemas yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (QC),
dicatat dalam kartu stok gudang.
f. Pemakaian bahan kemas untuk penimbangan disesuaikan dengan waktu
bahan kemas datang. Bahan kemas yang masuk ke gudang lebih awal akan
dipakai terlebih dahulu. Sebaliknya, apabila bahan kemas yang terakhir
masuk gudang akan dipakai setelah bahan kemas yang datang lebih awal
habis terpakai.
g. Petugas gudang bahan kemas mengeluarkan barang (bahan kemas) sesuai
dengan yang tercantum dalam Dokumen Bahan Kemas, kemudian di catat
dalam kartu stok.
h. Stok opname bahan kemas diadakan 6 bulan sekali untuk menjamin
kesesuaian di kartu stock dan stock sebenarnya.
i. Menjaga ketertiban, kerapihan dan kebersihan area gudang bahan kemas,
serta merawat alat-alat kerja.
j. Pengeluaran bahan pengemas dilakukan berdasarkan Packaging Requestion
yang dikeluarkan. Bahan pengemas sekunder seperti folding box, outer box,
label dan brosur tersebut kemudian akan dikirim ke gedung produksi
pengemasan bersamaan dengan bahan baku dari Material Requestion.
3. Gudang obat jadi terbagi atas obat Psikotropik, Prekursor, Obat-obat tertentu dan
Non Psikotropik. Obat jadi yang sudah diluluskan diberi label hijau oleh QA dan
diserahkan ke gudang bersama dengan Surat Penerimaan Obat Jadi (SPOJ).
Kemudian dicocokkan SPOJ dengan obat jadi yang berada di area karantina
meliputi: tanggal SPOJ, nama, label identitas, nomor batch, exp.date dan jumlah.
 Selanjutnya obat jadi ditata pada palet atau rak, untuk obat psikotropik disimpan
pada lemari terkunci dan obat prekusor diletakkan terpisah. Obat jadi disimpan
pada ruangan yang dilengkapi dengan suhu dan RH serta pets control. Obat jadi
didistribusikan sesuai surat permintaan dari distributor. Kemudian dibuat surat
jalan atau Delivery Order (DO), lalu permintaan obat jadi dicatat pada buku
pengiriman barang obat jadi, selanjutnya obat disiapkan berdasarkan buku
pengiriman. Pengeluaran obat dicatat pada kartu stock gantung serta kartu stock
induk. Kemudian barang di kirim ke distributor. Untuk obat Psikotropik,
Prekursor dan OOT surat jalan dan surat pesanan (SP) tersendiri dan harus asli.
Setiap 6 bulan akan diadakan stock opname (untuk obat selain psikotropika) dan
untuk obat jadi psikotropika, prekusor dan obat-obat tertentu diadakan stock
opname satu bulan sekali.
Pengeluaran bahan baku, dan produk jadi berdasarkan sistem first in first out
(FIFO). Sanitasi gudang dilakukan seccara berkala.
DEPARTEMENT PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu berperan dalam pemeriksaan bahan awal, bahan kemas,

pemeriksaan produk antara, pemeriksaan produk ruahan, pemeriksaan produk jadi,
penanganan sampel pertinggal, uji stabilitas, validasi proses, pemeriksaan sampel air,
dan pemantauan lingkungan. Departemen pengawasan mutu PT Yarindo Farmatama
dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi supervisor Quality Control.
Departemen pengawasan mutu bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan,
produk dan hasil analisa sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan sehingga
hasilnya dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam kompendia maupun
spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan secara konsisten.
Pengawasan Mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan
rekomendasi akhir untuk meluluskan atau menolak atas mutu bahan awal, bahan
kemas, produk antara dan produk ruahan yang kemudian pengambil keputusan
dilakukan oleh Quality Assurance (QA). Bagian pengawasan mutu PT.Yarindo
Farmatama terbagi menjadi analis mikrobiologi, analis bahan baku, analis bahan
kemas, analis umum, analis stabilitas, laboran, dan helper QC (sampling bahan baku,
bahan kemas, monitoring air dan validasi pembersihan) struktur dapat dilihat pada
gambar berikut:

QC Manager

Admin

Koordinator

Analis Analis Bahan Analis Analis Petugas Bahan Petugas

Laboran
Mikro Baku Stabilitas Umum Kemas Helper

Sampling Bahan Baku

Disolusi
dan Bahan Kemas

Monitoring Air
Spektrofotometri
dan Validasi

HPLC

Gambar 1 Struktur Organisasi Pengawasan Mutu

Kegiatan yang dilakukan pengawasan mutu meliputi :

1. Pemeriksaan Bahan Awal (Bahan baku dan bahan tambahan)

Pemeriksaan bahan awal saat bahan datang, barang terima oleh petugas gudang.
Kemudian petugas gudang melakukan checklist dan melaporkan ke bagian
administrasi gudang. Petugas administrasi melakukan checklist kembali. Bagian
administrasi gudang akan membuat Material Reciving Report (MRR) dan
diberikan ke QC kemudian dicatat dalam buku Catatan Penerimaan Bahan
mencakup nama bahan, jumlah, no.MRR, tgl.MRR, tgl.Sampling, supplier dan
tgl.pemeriksaan. Selanjutnya helper bahan baku akan melakukan penyamplingan.
Sebelum melakukan sampling, helper mengisi formulir checklist
pengambilan contoh yang berisi tentang nama bahan, No.MRR, tanggal dan
jumlah penerimaan, pemasok/ pabrik pembuat, tanggal sampling, tanggal
kadaluarsa, pemeriksaan keadaan wadah (kondisi wadah, tutup, dan bau),
sertifikat analisa, metode sampling, jumlah sampel yang diambil untuk uji di
laboratorium QC dan sebagai sampel pertinggal, dan paraf pengambil sampel.
Selanjutnya formulir checklist pengambilan contoh dibawa ke gudang dan bagian
gudang akan mempersiapkan dan membawa bahan yang akan disampling ke
ruang antara. Proses sampling dilakukan sesuai dengan prosedur tetap (protap)
pengambilan contoh bahan baku yang berlaku di PT.Yarindo Farmatama.
a. Pola pengambilan dan penanganan sampel
Untuk bahan baku aktif, bahan baku, bahan tambahan dan bahan kemas yang
datang dilakukan pengambilan sampel dengan pola N, yaitu √N + 1, dimana
N adalah jumlah wadah bahan yang datang. Bahan yang telah disampling
disimpan di ruang penyimpanan sampling kemudian masing-masing wadah
dibawa oleh petugas QC ke laboratorium QC.
b. Tata cara sampling yaitu sebagai berikut:
1) Helper sampling menggunakan alat pelindung diri (APD) sesuai dengan
prosedur tetap, yaitu memakai pakaian Jump Suit (antistatis), yang
dilengkapi dengan sepatu dan masker.
2) Helper sampling melakukan pengecekan bahan yang akan disampling.
Data formulir checklist pengambilan contoh disamakan dengan MRR dan
bahan yang datang.
3) Siapkan alat pengambilan sampel, alat pengambilan sampel untuk bahan
baku yang digunakan antara lain:
a) Stick sampler: untuk mengambil sampel bahan baku serbuk dalam
drum dan kantong besar yang dilengkapi dengan 3 lubang untuk
mengambil sampel bagian awal, tengah, dan bawah.
b) Sendok ukuran kecil (stainless): untuk mengambil sampel bahan baku
serbuk dalam kemasan kecil dan mengambil sampel dari stick sampler
untuk dipindahkan ke dalam wadah sampel.
c) Sendok ukuran sedang mengambil bahan capsul kosong dalam wadah
besar.
d) Sendok ukuran besar untuk mengambil bahan baku serbuk dalam
wadah ukuran kecil.
e) Hand pump (Pompa penyedot sampel): untuk mengambil sampel
bahan cair dalam drum/wadah besar.

4) Siapkan wadah yang digunakan untuk sampling, wadah telah diberi label
sampel. Wadah yang digunakan sebagai tempat sampel botol 60 dan 100
ml.
5) Proses sampling bahan baku dilakukan di ruang penyamplingan yang
merupakan ruang kelas II. Lakukan pengambilan sampel sesuai dengan
formulir checklist pengambilan contoh, dilakukan didalam weighing
booth dibawah Hood Sampler berfungsi untuk menyedot debu atau
partikel bahan awal yang mudah terbang sehingga kontaminasi silang
dapat dicegah dan dilengkapi dengan AHU dan HEPA. Pengambilan
sampel dilakukan pada bagian atas, tengah dan bawah sampel dengan
tujuan sampel yang diambil mewakili semua area. Urutan pengambilan
sampel dimulai dari bahan aktif terlebih dahulu baru kemudian bahan
 tambahan. Bahan cair terlebih dahulu baru kemudian padat. Bahan tidak
berwarna terlebih dahulu baru kemudian bahan berwarna.
6) Setelah selesai melakukan pengambilan sampel, wadah bahan baku atau
bahan tambahan diberikan label "KARANTINA" berwarna kuning.
Dengan format nama bahan, no. batch, expired date, pabrik pembuat,
pemasok, no. MRR/ tgl.penerimaan, jumlah, No.Analisa/ tgl. Sampling.
7) Alat pengambilan sampel kemudian dicuci sampai bersih dengan
menggunakan air, lalu disemprotkan dengan alkohol 96% dan diberikan
label bersih alat.
8) Sampel bahan baku diberikan ke bagian analis bahan baku.
Jika telah selesai dilakukan pemeriksaan, maka analis membuat laporan
hasil pemeriksaan bahan baku yang berisi tentang jenis pemeriksaan, spesifikasi
bahan, hasil pemeriksaan dan memberikan nomor analisa disertakan formulir
checklist pengambilan contoh dan COA-nya (Certificate Of Analysis) kemudian
diperiksa oleh koordinator QC dan dilaporkan kepada manager QC. Bila bahan
sesuai dengan spesifikasinya maka diberi label “DILULUSKAN” berwarna hijau
dan ditempel pada bahan baku dan disimpan digudang bahan baku yang telah di
“DILULUSKAN”. Jika bahan tidak sesuai dengan spesifikasi maka akan
diberikan label "DITOLAK" berwarna merah dan disimpan di gudang reject
yang kemudian akan dikembalikan kepada supplier.
Analis akan melakukan analisis bahan sesuai dengan spesifikasi masing-
masing bahan berdasarkan spesifikasi yang ditetapkan mengacu pada kompendia
resmi (Handbook of Pharmaceutical Excipients, FI, JP, USP, EP, BP, dll) jika
tidak tertera pada kompendia resmi digunakan spesifikasi dari COAnya
(Certificate Of Analysis). Pemeriksaan yang dilakukan ada 4 tahap,antara lain :
a. Organoleptis Bahan baku atau bahan tambahan diperiksa pemeriannya, yaitu:
warna, bentuk, bau dan rasa. Jika hasil dari organoleptis ini tidak memenuhi
standar, maka bahan baku atau bahan tambahan tidak dilakukan pengujian
selanjutnya
b. Kelarutan yaitu pemeriksaan yang dilakukan untuk melihat kelarutan bahan
yang mengacu pada kompendia resmi.
 c. Identifikasi bahan baku dilakukan menggunakan spektrometer alpha FT-IR,
Uji kemurnian meliputi uji pH, titik leleh, susut pengeringan, sisa pemijaran,
logam berat dan lain-lain.
d. Penetapan kadar: Pemeriksaan kadar menggunakan metode volumetri (titrasi
asam-basa, titrasi bebas air, dan titrasi kompleksometri), spektrofotometri
UV-Vis, High Performance Liquid Chromatography (HPLC), dan
Kromatografi Lapis Tipis (KLT).

2. Pemeriksaan Bahan Kemas

Pihak gudang membuat Material Reciving Report (MRR) kemudian melaporkan
ke analis laboratorium QC. Metode pengambilan sampel yang digunakan adalah
metode military dengan 3 tingkat inspeksi yaitu:
a. Inspeksi I (Longgar)
b. Inspeksi II (Normal)
c. Inspeksi III (Ketat)
Inspeksi longgar dilakukan untuk bahan kemas yang berasal dari supplier
yang sudah masuk daftar vendor dan kualitas produk bagus, inspeksi normal
dilakukan untuk bahan kemas yang berasal dari supplier yang sudah masuk
daftar vendor dan kualitas sedang sedangkan inspeksi ketat dilakukan untuk
bahan kemas yang berasal dari supplier baru dan sering bermasalah. PT Yarindo
Farmatama menggunakan metode inspeksi normal dengan AQL (Tingkat
Penerimaan Kualitas) 21 pcs dari jumlah sampel. Bila jumlah cacat ≥ 21 pcs dari
sampel yang diambil maka akan ditolak.
Pemeriksaan bahan kemas primer dan sekunder, untuk sampling
alumunium foil, botol dan tutup botol dilakukan di ruang sampling bahan baku
kelas II. Sedangkan untuk kemasan sekunder dilakukan di gudang karantina.
a. Bahan kemas primer :
1) Aluminium foil meliputi meliputi ukuran, berat, warna bahan, penandaan,
warna teks, komposisi bahan, nomor registrasi, dan ketebalan
 2) Botol plastik dan kaca meliputi diameter lubang botol, diameter leher
botol, diameter badan botol, tinggi botol, berat, warna botol dan bahan
botol.
3) PP cap (tutup botol) meliputi berat, bahan tutup botol dan diameter tutup
botol di sesuaikan dengan botol.
4) Sendok meliputi: ukuran (Panjang, diameter dan volume sendok,) bobot,
warna sendok, dan bahan sendok)
b. Bahan kemasan sekunder:
1) Etiket dan brosur meliputi teks, no.registrasi, warna bahan secara visual.
2) Dus (folding box) meliputi panjang, lebar, tinggi, berat dan untuk desain
sesuaikan dengan “art work”.
3) Stiker meliputi panjang, lebar, tinggi dan berat.
4) Leaflet meliputi panjang, lebar, tinggi, berat dan untuk isi leaflet
sesuiakan dengan “proff print”.
c. Kemasan tersier
Karton (outer box) meliputi bentuk dus kokoh atau tidak, warna dasar, teks,
no.registrasi, panjang, lebar, tinggi, berat, lem bawah dan samping. Setelah
selesai dilakukan pemeriksaan maka analis bahan kemas membuat laporan
pemeriksaan bahan kemas dan bila memenuhi spesifikasi yang sesuai maka
akan ditempelkan label “DILULUSKAN” berwarna hijau pada bahan kemas
dan bahan kemas tersebut akan ditempatkan di gudang bahan kemas yang
sesuai dengan lokasi penyimpanan. Jika bahan kemas tidak sesuai dengan
spesifikasi maka akan diberikan label "DITOLAK" berwarna merah.
3. Pemeriksaan Produk Ruahan dan Produk Antara
Pemeriksaan terhadap produk ruahan dan antara dilakukan di laboratorium QC.
Penyamplingan dilakukan oleh inspektor QA, inspektor QA melakukan sampling
awal, tengah dan akhir. Data-data hasil pemeriksaan fisik yang dilakukan oleh
inspektor QA diserahkan ke bagian QC untuk sampel pemeriksaan kadar serta
disolusi, akan dilakukan pemeriksaannya di laboratorium QC.
 a. Pemeriksaan kimia
Analis QC melakukan pemeriksaan sesuai monografi masing-masing bahan.
Pemeriksaan produk ruahan dan antara meliputi identifikasi, penetapan kadar,
keseragaman sediaan, keseragaman kandungan, keragaman bobot dan
disolusi.
b. Pemeriksaan mikrobiologi
Sedangkan produk yang diperiksa di laboratorium mikrobiologi adalah
produk liquid (sirup dan suspensi) dan solid (tablet, kapsul, dan kaplet).
Pengujian mikrobiologi yang dilakukan meliputi pemeriksaan uji
mikroorganisme spesifik (bakteri patogen), Angka Kapang Khamir (AKK)
dan Angka Lempeng Total (ALT). Laboratorium mikrobiologi terdiri dari
ruangan preparasi dan ruangan yang dilengkapi dengan Biosafety Cabinet
digunakan untuk uji sterilitas dan uji cemaran yang merupakan ruang tingkat
kelas II.
Jika telah selesai dilakukan pemeriksaan maka analis kimia dan
mikrobiologi membuat laporan analisa produk ruahan dan antara, bila produk
sesuai dengan spesifikasinya maka analis membuat label “DILULUSKAN”
berwarna hijau,yang diserahkan kepada inspektor, kemudian inspektor
menempelkan label tersebut di wadah bahan produk ruahan dan produk
antara.

4. Validasi metode
Validasi metode analisa dilakukan oleh departemen R&D, kemudian transfer
metode ke departemen Pengawasan Mutu (QC) untuk membuktikan bahwa
semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam
pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten (terus-menerus). Validasi metode analisa dilakukan untuk semua
metode analisa yang digunakan dan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan
diuji kesesuaian sistemnya, serta menggunakan bahan baku pembanding yang
sudah dibakukan dan disimpan ditempat yang sesuai. Metode analisa yang
digunakan di PT.Yarindo Farmatama menggunakan metode analisa adopsi
 (verifikasi). Metode analisa adopsi adalah metode analisa dimana prosedur
pengujian diambil/diadopsi dari kepustakaan/dokumen resmi, seperti Farmakope
Indonesia, USP, BP dan lain-lain.
5. Uji Stabilitas
Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat
dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat
(identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (expire date). Expired date
adalah waktu yang tertera pada kemasan yang menunjukkan batas waktu
diperbolehkannya obat tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
Uji stabilitas adalah serangkaian uji yang di desain untuk mendapatkan
jaminan stabilitas secara fisika dan kimia dari suatu produk yang dikemas dalam
bahan pengemas yang telah ditentukan dan disimpan dalam kondisi penyimpanan
yang telah ditetapkan dalam rentang waktu tertentu. Studi stabilitas dilakukan
minimal 6 bulan sebelum obat diregistrasikan. Pengujian stabilitas bertujuan
memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan atau produk berubah seiring
waktu akibat pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan
cahaya. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan
yang direkomendasikan, periode uji ulang, uji stabilitas terhadap obat jadi di PT
Yarindo Farmatama terdiri dari:
a. Uji Stabilitas Dipercepat (Accelerated Stability Testing)
Uji ini dilakukan pada suhu 40˚C ± 2˚C dengan kelembaban relatif 75% ± 5%
RH selama 6 bulan dengan interval 0, 3 dan 6 bulan dengan kondisi yang
diperberat seperti temperatur tinggi, kelembaban tinggi dan pemaparan
cahaya.
b. Uji Stabilitas Jangka Panjang (Real Time)
Uji ini dilakukan pada suhu 30˚C ± 2˚C dengan kelembaban relatif 75% ± 5%
RH tergantung dari masa edar produk. Uji ini dilakukan dengan interval
waktu 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60 bulan dan diteruskan sesuai
dengan masa edar produk.
 c. Uji Stabilitas On Going
Uji ini dilakukan saat produk sudah bisa edarkan di pasaran dengan
mengambil minimal 1 bets per produk per tahun, diperiksa dengan interval 1,
2, 3 tahun dan seterusnya (tergantung pada masa edar produk) serta disimpan
di dalam climatic chamber sesuai suhu penyimpanan yang diklaim di
kemasan saat registrasi.

6. Penanganan Contoh Pertinggal (Retained Sample)

Retained sample atau contoh pertinggal adalah contoh produk dengan kemasan
lengkap atau bahan baku (berupa zat aktif saja) yang disimpan oleh pabrik
selama jangka waktu tertentu masa edar produk jadi. sebagai rujukan apabila
terjadi keluhan setelah produk dipasarkan. Retained sample atau sampel
pertinggal disimpan pada temperatur sesuai dengan suhu penyimpanan yang
tertera pada kemasan dibawah tanggung jawab Pengawasan Mutu. Retained
sample berguna sebagai sampel tertinggal untuk menangani apabila ada keluhan
produk dikemudian hari. Contoh pertinggal produk dari setiap batch yang
diluluskan harus disimpan selama n+1 tahun (n = batas kadaluarsa produk).
Sedangkan untuk working standar (baku kerja) disimpan di dalam desikator.
Jumlah contoh pertinggal sediaan solid sebanyak 200 pcs dan untuk liquid 300
ml dari setiap batch.
Stock opname untuk retained sample dilakukan setiap 6 bulan sekali.
Retained sample yang sudah kadaluarsa dikumpul menjadi satu kemudian
diserahkan ke bagian gudang, bagian gudang akan menyerahkan ke General
Affair dengan membuat Berita Acara Pemusnahan (BAP), pemusnahan dilakukan
di akhir periode/ akhir tahun oleh pihak ketiga yaitu PT. Wastec International.
7. Pemeriksaan Air dan cleaning validasi
Pemeriksaan air untuk produksi meliputi pemeriksaan kimia dan mikrobiologi.
a. Pemeriksaan rutin
Pemeriksaan dilakukan setiap bulan di 23 titik, dimana setiap minggu
dilakukan pemeriksaan sebanyak 5 titik dan 3 titik wajib (EDI, purified water
1 dan 22) dilakukan pemeriksaan rutin setiap hari pada bagian produksi
meliputi pemeriksaan pH, Total Organic Carbon (TOC) dan konduktivitas
(daya hantar listrik). Untuk pemeriksaan rentang pH yang dianjurkan yaitu 5-
7 menggunakan pH meter, untuk TOC ≤ 500 ppb, jika semakin kecil TOC
maka semakin baik, sedangkan untuk konduktivitas syarat yang dianjurkan
sebesar ≤1,3µs/cm pada suhu 20-32˚C. Semakin besar jumlah partikel maka
daya hantar listrik semakin tinggi.
b. Pemeriksaan kimia
Pemeriksaan kimia dilakukan 2 minggu sekali pada masing-masing titik
untuk uji kimia air. Seperti uji klorida, sulfat, kalsium, logam berat dan CO2
c. Pemeriksaan mikrobiologi
Sebelum dilakukan pemeriksaan mikrobiologi, terlebih dahulu disiapkan
barang dan peralatannya yang harus dalam keadaan bersih dan steril.
Sterilisasi dilakukan dengan menggunakan autoklaf ataupun oven.
1) Pemeriksaan Angka Lempeng Total (ALT) / Total Plat Count (TPC)
2) Pemeriksaan Angka Kapang Khamir
Identifikasi spesifik bakteri patogen, yaitu Staphyllococcus aureus,
Pseudomonas aeroginosa, Escherichia coli, dan Salmonella typhy, jumlah
bakteri maksimal yang diperbolehkan adalah ≤ 100 Cfu/ml.

8. Pemantauan Lingkungan dan Alat Produksi

Pemantauan lingkungan yang dilakukan oleh analis mikrobiologi. Pemeriksaan
dilakukan menggunakan uji paparan/ cemaran dan swab (in operation and at
rest) pada alat produksi dan di sekitar lingkungan produksi. Hal ini bertujuan
untuk melihat dan mengukur apakah alat dan lingkungan di sekitar produksi
terkontaminasi cemaran mikroba atau tidak.
 Selain itu melakukan uji cleaning validation untuk alat-alat yang sudah di
bersihkan bertujuan untuk memastikan alat sudah dalam keadaan bersih dan
bebas mikroba serta bebas dari residu pembersih / kontaminan

9. Pengelolaan limbah laboratorium QC

Limbah adalah bahan sisa yang masih memerlukan perlakuan khusus atau belum
proses akhir. Limbah yang berasal dari laboratorium mikrobiologi di dekstruksi
dikumpulkan setiap hari dalam wadah/ kantong sedangkan untuk limbah reagen-
reagen dikumpul selama 2 bulan kemudian diserahkan kepada General Affair dan
pengelolaan dilakukan oleh PT. Wastec International.
DEPARTEMENT PRODUKSI
Proses produksi di PT.Yarindo Farmatama adalah produksi obat generik, branded
dan obat hewan dengan keseluruhan total produk lebih kurang adalah 120 produk
jadi, yang dilakukan sesuai prosedur CPOB sehingga menjamin produk jadi yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, melibatkan semua bagian yang berada
dibawah Manager Produksi, bekerja sama dengan bidang R&D, QC, QA dan Teknik.
Semua personil yang melakukan kegiatan di ruang produksi memakai APD (Alat
Pelindung Diri) lengkap. Alur proses produksi secara umum di PT.Yarindo
Farmatama:

1. PPIC membuat rencana produksi harian dan diajukan ke Manager Produksi dan
dibuat schedule oleh admin produksi.
2. Manager produksi mengeluarkan surat perintah produksi, berdasarkan surat
perintah produksi, PPIC mencetak Batch record serta memberi nomor identitas
bets untuk kemudian menyerahkan Batch record ke bagian penimbangan dan
kepada bagian pengemasan.
3. Operator bagian produksi penimbangan melakukan pendataan terhadap Formulir
Material Requistion dan Packaging Requistion sesuai pada Batch record yang
kemudian akan dikirim ke bagian gudang untuk menyiapkan bahan-bahan yang
akan digunakan dalam produksi.
4. Bagian gudang menyiapkan bahan-bahan yang dibutuhkan sesuai permintaan
produksi lalu dibawa ke bagian penyangga produksi, diterima di ruang serah
terima oleh laborer untuk kemudian diteruskan kepada bagian penimbangan
produksi.
5. Bagian penimbangan memeriksa kelengkapan dan kebenaran bahan-bahan yang
telah disetujui QC, untuk kemudian akan di timbang.
6. Bahan ditempatkan diruang stagging untuk kemudian masuk ke area ruang
produksi sesuai perintah produksi.
7. Bagian produksi melakukan pengolahan bahan-bahan tersebut sesuai dengan
Batch record pada masing-masing produk.
8. Bagian pengemasan menerima hasil produksi dari bagian produksi yang
dilampirkan Batch record.
9. Setelah proses pembuatan produk jadi selesai maka produk tersebut dikarantina
digudang pengemasan sekunder menunggu hasil dari departemen QC untuk
kemudian dikirimkan ke gudang obat jadi disertai Surat Penyerahan Obat Jadi.

Ruang produksi di PT.Yarindo Farmatama adalah ruang kelas IV/E karena

PT.Yarindo Farmatama memproduksi obat non steril. Ruang kelas E merupakan
daerah yang dikonstruksi dan dioperasikan dengan suhu 20-27°C dan kelembaban ≤
70% serta pertukaran udara 5-20 kali dengan efisiensi saringan udara 99,95%. Proses
produksi dilakukan berdasarkan Surat Perintah Pengelolaan (SPP) dan Batch record,
dimana formula dalam proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari
R&D. Sistem penomoran bets dan lot dipakai untuk memudahkan pengendalian
selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila terjadi keluhan
produk dari konsumen. Secara garis besar, produksi di PT.Yarindo Farmatama terdiri
dari:

1. Proses Granulasi
Proses granulasi dimulai dari tahap penimbangan hingga pencampuran akhir.
Parameter kritis pada proses penimbangan diantaranya adalah jumlah yang akan
ditimbang, nama produk, spesifikasi serta pemerian bahan. Pada proses granulasi,
sediaan tablet dan kaplet dibuat dengan menggunakan dua metode, yaitu
granulasi basah dan granulasi kering. Dengan alur sebagai berikut:
a. Granulasi basah
1) Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan menggunakan timbangan
besar untuk berat sampai dengan 60 kg dan timbangan kecil untuk berat
sampai dengan 3 kg. Ruang penimbangan memiliki ketentuan suhu 20-
27°C dan kelembaban maksimum 70%.
2) Pencampuran bahan-bahan menggunakan mesin mixing. Bahan dicampur
kemudian ditambahkan larutan pengikat di alat mixer, massa hasil
pencampuran dan larutan pengikat dimasukkan ke dalam mesin mixing
hingga terbentuk granul basah. Ruang pencampuran memiliki ketentuan
suhu 20-27°C dan kelembaban maksimum 70%.
 3) Pengayakan granul basah menggunakan mesin ayak. Mesh lebih besar
dibandingkan pengayakan granulasi kering. Hal ini bertujuan untuk
granul basah yang terbentuk lebih mudah keluar saat diayak dan ukuran
granul basah lebih seragam saat dikeringkan, sehingga pengeringan
granul merata. Ruang pengayakan granul basah memiliki ketentuan suhu
20-27°C dan kelembaban maksimum 70%.
4) Pengeringan granul menggunakan mesin pengering, PT. Yarindo
Farmatama memiliki 2 mesin pengering dengan kapasitas 120 kg dan 60
kg. Mekanisme pengeringan adalah blower yang berada didalam mesin
berfungsi menyebarkan material lalu disemprot dengan udara panas
dengan standar tekanan 1-1,5 bar karena akan mempengaruhi kecepatan
pengeringan granul. Dilakukan pemeriksaan LOD dengan Moisture
Balance untuk melihat susut pengeringan kadar air granul yang
diharapkan. Ruang pengeringan memiliki ketentuan suhu 20-27°C dan
kelembaban maksimum 70%.
5) Setelah granul kering kemudian dilakukan pengayakan granul kering
dengan menggunakan mesin ayak. Ruang pengayakan granul kering
memiliki ketentuan suhu 20-27°C dan kelembaban maksimum 70%.
6) Hasil dari setiap proses produksi akan diberi label yang menunjukkan
status dan jumlah bahan. Seteleh melalui tahap pencampuran akhir,
produk antara ditimbang, diberi label dan dibawa ke ruang Work In
Process (WIP) disertai dengan form serah terima yang ditandatangani
oleh Supervisor Produksi.
b. Granulasi kering
1) Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang dengan
timbangan besar untuk berat sampai dengan 60 kg dan timbangan kecil
untuk berat sampai dengan 3 kg. Ruang penimbangan memiliki ketentuan
suhu 20-27°C dan kelembaban maksimum 70%.
2) Pencampuran bahan menggunakan mesin mixing kapasitas 60 kg dan
mesin mixing kapasitas 120 kg.
 3) Hasil dari setiap proses produksi akan diberi label yang menunjukkan
status dan jumlah bahan. Seteleh melalui tahap pencampuran akhir,
produk antara ditimbang, diberi label dan dibawa ke ruang Work In
Process (WIP) disertai dengan form serah terima yang ditandatangani
oleh Supervisor Produksi.

2. Proses cetak
Proses pencetakan tablet dan kaplet dilakukan di ruang cetak dengan ketentuan
suhu 20-27°C dan kelembaban maksimum 70% menggunakan 4 mesin cetak,
antara lain:
a. Mesin cetak I, memiliki kapasitas 27 punches
b. Mesin cetak II, memiliki kapasitas 27 punches
c. Mesin cetak III, memiliki kapasitas 35 punches
d. Mesin cetak IV, memiliki kapasitas 29 punches

Pengaturan ketebalan dan bobot tablet perlu diperhatikan agar diperoleh

hasil cetak sesuai spesifikasi. Selama proses pencetakan berlangsung, operator
melakukan penimbangan bobot tablet atau kaplet dan pemeriksaan fisik produk
setiap 15 menit sebanyak 10 tablet. Proses pengecekan oleh petugas IPC
dilakukan pada awal, tengah dan akhir proses pencetakan yang meliputi
pemeriksaan bobot individual, ketebalan, kekerasan, kerapuhan dan waktu
hancur. Setelah pencetakan untuk kemudian tablet atau kaplet dilanjutkan
ketahap deduster untuk menghilangkan sisa serbuk yang menempel pada sediaan,
terutama sedian dengan bobot kecil.

3. Penyalutan (coating)
Jenis-jenis penyalutan produk terbagi menjadi 4 yaitu untuk lepas lambat, film,
enterik, dan salut gula. Produk-produk PT.Yarindo Farmatama yang disalut ada 2
jenis film dan enterik, namun kebanyakan jenis salut film yang bertujuan untuk
menambah daya estetika sediaan. Ruang penyalutan memiliki ketentuan suhu 20-
27°C dan kelembaban maksimum 70%.
 Untuk proses penyalutan dilakukan pada 3 mesin coating pada mesin coating I
kapasitas 60 kg, mesin coating II kapasitas 120 kg dan mesin coating III kapsitas
120 kg. Dilakukan setting proses oleh operator terhadap temperature inlet mesin,
outlet mesin, kaplet; kecepatan blower mesin, exhaust mesin, peristaltik pump.
Untuk bobot kaplet di cek setiap 30 menit.

4. Pengisian (filling)
Ruang filling memiliki ketentuan suhu 20-27°C dan kelembaban maksimum
70%, untuk produk tertentu yang diproses dengan menggunakan RH khusus
maka persyaratan RH ruangan kurang dari 40%. PT.Yarindo Farmatama
memiliki 1 mesin filling kapsul, yang dioperasikan secara otomatis dan
dilengkapi dengan mesin polishing kapsul secara otomatis karena terhubung
dengan mesin filling.
Alur pengisian kapsul yaitu bahan yang meliputi kapsul kosong dan
granul/pellet dimasukkan dalam hopper, didalam hopper kemudian cangkang
kosong akan dipisahkan antara cangkang atas dan cangkang bawah oleh holes
kapsul, dengan bantuan vakum sehingga cangkang atas dan bawah terpisah.
Dilakukan pengisian granul/pellet kedalam cangkang bawah, kemudian ditutup
dengan cangkang atas dan ditekan dengan mesin press agar cangkang tertutup
rapat.
Selanjutnya dilakukan polishing menggunakan mesin polish yang terdapat
sikat dan vakum untuk membersihkan kapsul dari debu-debu sisa serbuk.
Parameter kritis pada proses ini adalah bobot kapsul, panjang kapsul dan waktu
hancur. Dilakukan proses IPC terhadap bobot kapsul, panjang kapsul tiap 30
menit dan waktu hancur pada awal, tengah dan akhir proses.
5. Pengemasan
Proses pengemasan terdiri dari dua proses yaitu proses pengemasan primer dan
proses pengemasan sekunder. Pada ruangan pengemasan primer terdapat 6 ruang
stripping dan 2 ruang blister, dengan masing-masing mesin strip dapat
menghasilkan 2 hingga 4 strip setiap satu kali potongan tergantung besarnya
tablet atau kaplet yang di strip. Parameter kritis pada stripping adalah kebocoran
strip dan kejelasan coding yang meliputi penampilan fisik, HET, ED dan nomor
bets. Dilakukan IPC terhadap kebocoran strip. Untuk pengecekan kebocoran strip
atau blister dimasukkan 4 strip/blister kedalam wadah yang berisi air dan
methylen blue, mesin dihidupkan setelah 5-10 menit ditekan dengan tekanan 170
mmHg. Mesin dimatikan kemudian kondisi tablet diperiksa, tidak boleh ada
satupun strip/blister yang mengalami kebocoran.
Kemasan sekunder adalah kemasan yang fungsi utamanya melindungi
kelompok-kelompok kemasan lain seperti kemasan primer berupa strip, ataupun
botol. Kemasan sekunder yang biasa digunakan adalah Folding Box dan Outer
Box. Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk mewadahi dan
melindungi produk dari kerusakan-kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan,
diangkut dan dipasarkan.
Proses pengemasan sekunder di PT.Yarindo Farmatama dilakukan sesuai
dengan Batch record yang dikeluarkan oleh Departemen PPIC. Seluruh produk
yang telah dikemas dengan kemasan primer dikirim ke bagian pengemasan
sekunder secara in line untuk dilakukan pengemasan sekunder. Produk yang
didistribusikan dari produksi ke bagian pengemasan sekunder merupakan produk
dalam yang sudah dikemas dengan kemasan primer yaitu strip atau blister untuk
sediaan padat, dan botol untuk sediaan liquid.
Sebelum pengemasan sekunder, dilakukan sortir untuk memisahkan
produk yang tidak memenuhi persyaratan untuk dilakukan pengemasan sekunder
(hasil coding pada kemasan primer yang tidak sesuai atau ada bagian dari strip
yang tidak terisi obat).
 Sementara produk reject hasil sortir kemudian akan dimusnahkan, produk yang
memenuhi syarat dikemas sesuai dengan kemasan yang ditentukan. Pengemasan
sekunder meliputi pengemasan dalam Folding Box dan Outer Box, pemberian
label, etiket, brosur, sendok untuk sediaan liquid.

Proses produksi Liquid terdiri sirup dan suspensi. Penimbangan bahan aktif
dan bahan tambahan menggunakan timbangan kecil untuk berat sampai dengan 3 kg.
Ruang penimbangan memiliki ketentuan suhu 20-27°C dan kelembaban maksimum
70%. Ruang pencampuran liquid dan filling memiliki ketentuan suhu 20-27°C dan
kelembaban maksimum 70%. Pencampuran bahan-bahan menggunakan tangki
mixing kapasitas 200 liter kemudian pengadukan dengan mesin homogenizer 100
liter dan 60 liter.
Pada sediaan suspensi setelah dilakukan proses mixing sirup tahapan
selanjutnya dilakukan proses inhibisi yaitu produk didiamkan selama 8 jam untuk
menghilangkan buih kemudian di saring kedalam mesin filtrasi. Proses filling sirup
atau suspensi menggunakan mesin filling semi-automatic dan capping tutup botol
menggunakan mesin capping. Dilakukan proses IPC pada awal, tengah dan akhir
proses pencampuran meliputi pH, viskositas, mikro dan filling meliputi kesesuaian
volume larutan, volume terpindahkan.
Rework merupakan proses pengerjaan ulang pada tahapan yang sama jika
ditemukan adanya ketidaksesuaian misalnya jika ditemukan penyimpangan warna
pada proses granulasi maka dilakukan proses granulasi ulang. Rework dilakukan
pada saat terjadinya kegagalan proses, sebelum dilakukan rework maka dibuat
laporan penyimpangan yang akan diserahkan kepada QA untuk dilakukan
investigasi. Produk dapat dilakukan rework atau reject berdasarkan hasil investigasi.
Sebelum dilakukan rework maka departemen R&D membuat protap ulang untuk
produk tersebut, kemudian produk yang sudah dilakukan rework atau reprocess
dibedakan penandaannya dengan produk awal, penandaan tersebut pada nomor bacth
produk, produk rework dilakukan uji stabilitas ulang.
Reprocess merupakan proses pengerjaan ulang jika ditemukan
ketidaksesuaian pada tahapan yang berbeda misalnya ditemukan tablet yang tidak
memenuhi syarat pada saat proses pencetakan maka dilakukan pengulangan proses
dari tahap granulasi.
DEPARTEMENT TEKNIK
Departemen teknik PT. Yarindo Farmatama secara struktural, dipimpin oleh seorang
Manajer Teknik yang mebawahi Supervisor Teknik dan Kordinator Teknik. Tugas
departemen ini melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh fasilitas
dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Bagian ini berperan
dalam memperbaiki, merawat mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium,
peralatan produksi, peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Ruang lingkupnya
mencakup perbaikan, pemeliharaan, kualifikasi dan dokumentasi yang berhubungan
dengan teknik.

Kegiatan departemen teknik mencakup 2 kegiatan, yaitu kegiatan

maintenance (mesin, peralatan, sarana penunjang, dan bangunan) dan engineering.
Maintenance peralatan dan sarana penunjang, dilakukan oleh departemen teknik
secara rutin sesuai jadwal yang telah disepakati dengan departemen produksi
sehingga tidak mengganggu kegiatan produksi. Maintenance dilakukan dalam
periode mingguan, bulanan dan tahunan. Kegiatan maintenance yang telah dilakukan
harus terdokumentasi dengan baik. Monitoring dan perawatan mesin-mesin dan
sarana penunjang produksi dilakukan agar proses produksi berjalan lancar.
Monitoring dilakukan selama proses untuk mengecek apakah mesin berjalan dengan
baik. Alat alat yang digunakan harus sudah dikalibrasi, kalibrasi yang dilakukan di
PT.Yarindo Farmatama dilakukan secara internal dan eksternal. Kalibrasi internal
meliputi suhu, kelembaban, tekanan, frekuensi, waktu. Kalibrasi eksternal dilakukan
oleh pihak ketiga.

Kegiatan engineering terdiri dari modifikasi, relokasi, kualifikasi peralatan

produksi dan sarana penunjang, kalibrasi instrumen dan peralatan, serta pabrikasi.
Departemen Teknik PT.Yarindo Farmatama bertanggung jawab dalam mengelola
empat sarana penunjang kritis industri, yaitu HVAC, Boiler, Sistem Udara
Bertekanan (Air Compressor) dan Sistem Pengolahan Air.
A. HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning)
HVAC atau sistem tata udara merupakan salah satu faktor yang menentukan
kualitas obat dengan mengendalikan kondisi lingkungan produksi sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan. HVAC berfungsi untuk memasok udara ke ruang
produksi sehingga suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan serta tekanan
udara diruang produksi dapat dipertahankan. Dengan adanya HVAC ini
diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan kualitas obat
yang dihasilkan tetap terjaga. Selain itu juga untuk menunjang kenyamanan dan
kesehatan karyawan dalam ruangan. HVAC di PT. Yarindo Farmatama terdiri
atas:
1. Sistem HVAC Area Proses (kelas E : 100.000)
2. Sistem HVAC Lab.Mikrobiologi (kelas D : 10.000)
3. Laminar Air Flow (kelas A : 100)
4. Sistem HVAC Area Sampling (kelas E : 100.000)

Tabel 1. Spesifikasi HVAC Area Sampling (kelas E : 100.000)

Parameter Spesifikasi Parameter Spesifikasi

Temperatur Jumlah partikel (0,5 µ)
20-27 100.000
(°C) Per ft3 udara
RH (%) 45-75 Air sample 200
DP (Pa) 5-15 Settle plates 100
Air Change
60-20 Contact plates 50
(kali/jam)

PT.Yarindo Farmatama mengguanakan sistem udara terbuka resirkulasi,

yaitu menggunakan 20% fresh air dan 80% udara resirkulasi. Udara yang masuk
disaring oleh Prefilter G4 (efisiensi penyaringan 35%), Blower, Cooling coil,
Heating coil kemudian Medium filter F8 (efisiensi penyaringan 95%), lalu
menuju masuk kedalam Hepa filter H13 (efisiensi penyaringan 99,95%)
kemudian udara dialirkan ke area produksi melalui pipa supply (udara masuk)
dan kembali lagi melalui pipa return (udara kembali) untuk di resirkulasi
kembali.
 Sistem tata udara diatur dengan seperangkat alat yang disebut AHU (Air
Handling Unit) untuk mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, dan jumlah pergantian
udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Jumlah
AHU yang diperlukan untuk menunjang setiap kegiatan produksi di PT. Yarindo
Farmatama terdiri dari : 10 unit AHU untuk area produksi obat manusia, 8 unit
AHU untuk area produksi obat hewan, 1 untuk loker proses loker kemas, 2 untuk
ruang mikro, 1 untuk ruang sampling dan 1 untuk ruang obat jadi. Pada AHU
memiliki beberapa bagian-bagian yang terdiri dari:

a. High Static Pressure Fan (Blower)

Blower berfungsi untuk mengalirkan udara di sepanjang sistem distribusi
udara yang terhubung dengan blower. Blower digunakan dalam AHU berupa
Blower Backward Curve yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang
terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk
mengubah energi listrik menjadi energi gerak kemudian energi ini disalurkan
ke kisi-kisi penggerak udara hingga dapat mengalirkan udara.
b. Cooling coil (Evaporator)
Evaporator berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban relatif, udara
yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar
dapat menghasilkan output udara sesuai dengan spesifikasi ruangan yang
telah ditetapkan. Proses pendinginan udara dilakukan dengan mengalirkan
udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar
(fresh air) melalui coil evaporator yang bersuhu rendah.
c. Filter
Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara. Berdasarkan
efisiensinya filter dibagi menjadi 3 tipe, yaitu prefilter, medium filter, HEPA
filter.
 d. Ducting
Ducting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara
umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang
menghubungkan blower dengan ruangan produksi yang terdiri dari saluran
udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan
masuk kembali ke AHU.
e. Damper
Damper merupakan bagian dari ducting yang berfungsi untuk mengatur
jumlah atau volume udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.

Pembersihan mesin AHU dilakukan setiap hari dan pencucian Pre Filter
dilakukan seminggu sekali sedangkan untuk penggantian AHU dilakukan setelah
6x pencucian Prefilter Kualifikasi AHU dilakukan oleh bagian QA. Pergantian
Medium filter dilakukan apabila angka pada magnehelic sudah mendekati 500 Pa.
Pergantian Hepa filter dilakukan apabila angka pada magnehelic sudah
mendekati 700 Pa. Semua prosedur pencucian dan penggantian komponen AHU
dilakukan sesuai dengan prosedur tetap yang dibuat oleh Manager Teknik dengan
tembusan ke Manager QA. Pengujian ulang terhadap parameter seperti uji
partikel, penggantian udara (air change), perbedaan tekanan, kebocoran filter
dilakukan secara berkala.

B. Boiler / Steam
Sistem boiler berfungsi untuk menghasilkan uap steam yang diperlukan untuk
menunjang berbagai peralatan lainnya, seperti dalam menghasilakn suhu dengan
nilai tertentu pada peralatan produksi maupun non produksi. Beberapa alat yang
menggunakan uap dari boiler antara lain FBD, Coating Machine dan Drying
Oven.
PT. Yarindo Farmatama memiliki 1 buah mesin boiler, yaitu Boiler
Mechmar Titan As 200 dengan kapasitas 1 ton/ jam. Air yang digunakan untuk
boiler ini berasal dari air PDAM (raw water) yang ditampung ke dalam
penampung raw water.
 Air dialirkan dari penampungan ke sand filter, lalu air tersebut dialirkan kembali
ke dalam active carbon filter selanjutnya masuk ke dalam tangki water
treatment terdiri dari kation dan anion Ion Exchange (demineralisasi) dengan
kapasitas 2000 Liter yang dapat digunakan langsung untuk boiler dan diubah
menjadi uap panas.
Sistem boiler yang ada di PT.Yarindo Farmatama adalah sistem otomatis,
yaitu terdapat indikator tekanan yang akan mengatur apabila tekanan <4 kgf/cm 2
maka sistem boiler akan menyala dan jika tekanan >6,5 kgf/cm 2 maka sistem
boiler akan mati. Mekanisme singkat dari sistem boiler yaitu:
a. Air demin dialirkan ke tangki boiler
b. Dilakukan pembakaran dengan solar sampai tekanan 6 Bar (250-300oC).
c. Uap panas masuk ke Header (penampungan) yang kemudian di salurkan ke
user (air pw, masak air, penyalutan) sedangkan airnya dibuang oleh steam
trap (separator).
d. Uap panas digunakan untuk proses pemanasan melalui heat exchanger, jadi
uap tidak bersentuhan langsung dengan produk.

C. Air Compressor
Air Compressor (sistem udara bertekanan) berfungsi untuk menghasilkan udara
bertekanan yang digunakan untuk berbagai keperluan produksi seperti
menyemprotkan cairan pada proses granulasi tablet maupun poses penyalutan
(coating). Sistem udara bertekanan ini harus dilengkapi dengan saringan udara
yang sesuai karena bersentuhan langsung dengan produk. Selain itu, salurannya
juga harus diatur sedemikian rupa agar mudah diakses di tiap tahapan proses
yang membutuhkannya dan saluran dilengkapi dengan penandaan yang
menunjukkan isi dan arah alirannya.
Sistem udara bertekanan yang digunakan untuk produksi di PT. Yarindo
Farmatama dihasilkan dari Mesin Compressed Air Ingersol Rand Oil Free Screw,
Air Compressor type Nirvana N 45 K dan Heatless Desiccant Dryer Ingersoll
Rand. Sistem kompresor ini dirancang untuk non streril.
D. Sistem Pengolahan Air (Water Treatment)
Air memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal tersebut
disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar terutama untuk
produksi. Bila tercemar, akan beresiko sangat fatal bagi pemakai (pasien). Tujuan
dari sistem pengolahan air adalah menghilangkan cemaran sesuai dengan standar
kualitas air yang telah ditetapkan.
Kualitas air yang digunakan untuk produksi tergantung dari persyaratan
air yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni (purified water) atau
air untuk injeksi (water for injection). Terdapat 3 hal yang diatur dalam sistem
pengolahan air, yaitu : spesifikasi mutu air, sistem pemurnian air, dan sistem
penyimpanan serta distribusi air. Standar air yang digunakan untuk produksi
sesuai dengan persyaratan CPOB, seperti yang dapat dilihat pada tabel dibawah
ini.

Tabel 2. Persyaratan air yang digunakan untuk produksi

Purified Water
Eur. Pharm. + USP
Conductivity at 250C ≤ 1,3 µS/cm
Heavy Metal -
Nitrate -
Total Organic
< 500 ppb
Carbon
Microbial limit < 100 cfu/mL
Endotoksin -

Proses pengolahan air di PT.Yarindo Farmatama sebagai berikut:

a. Tahap pertama, air yang berasal dari PDAM kemudian disimpan pada ground
tank dengan kapasitas 100 m3 kemudian dialirkan ke carbon filter ukuran 10
µm. Air disimpan di toren berkapasitas 8000 L selanjutnya dialirkan ke 2
bagian, yaitu yang pertama untuk keperluan domestik, seperti pantry, kantin,
toilet, musholla dan yang kedua diproses menjadi purified water.
 b. Tahapan purified water
a. Air PDAM/raw water yang berasal dari penampungan air, masuk ke
dalam tangki sand filter yang berfungsi untuk menyaring pasir kemudian
air melewati tangki carbon filter, tangki carbon filter berisi karbon aktif
untuk menjernihkan air serta menghilangkan bau, rasa dan warna.
b. Air dari tangki carbon filter kemudian dialiri ke tangki penampung yang
berisi resin kation yang berfungsi sebagai softener untuk mengurangi
kandungan CaCO3. Regenerasi dengan menggunakan NaCl.
c. Selanjutnya, air akan melalui filter 5µs, lalu melewati proses RO
(Reverse Osmosis) yang didalamnya diberi antiscalant untuk mencegah
kerak pada membran. RO terdiri dari lapisan membran filter yang sangat
halus (hingga 0,0001 µm).
d. Setelah melalui sistem RO, air akan disalurkan ke ( EDI) Electric De
Ionizer untuk menurunkan conductivity lalu disinari dengan lampu UV
254 nm dosis 30000 µws/cm2.
e. Air ditampung ke dalam tangki penampungan purified water yang
berkapasitas 1500 L.

Tabel 3. Spesifikasi purified water PT. Yarindo Farmatama berdasarkan atas ketentuan Departemen
Kesehatan Republik Indonesia

Parameter Spesifikasi
Temperatur (°C) 25-35
PH 5-7
Konduktivitas < 1,3 µ⁵ /cm
CO2 Negatif
Logam berat Negatif
Zat mudah teroksidasi Negatif
Total padatan (%) 0,001
Mikroba / TPC
< 100
(cfu/ml)
Echerichia Coli Negatif
Flow 2200 liter/jam

PT. Yarindo Farmatama menggunakan looping system, dimana air

disirkulasi selama 24 jam pada suhu ambient sebelum digunakan pada proses
 produksi untuk mencegah terjadinya biofilm yang merupakan sarang bakteri.
Dalam hal ini telah sesuai dengan CPOB terbaru yang mensyaratkan bahwa air
yang digunakan untuk produksi harus disirkulasi selama 24 jam. Looping
system digunakan untuk distribusi purifed water ke user point di ruang
produksi dengan menggunakan pipa yang terbuat dari bahan stainless steel 316
L. Purified water didistribusikan ke ruang produksi dan 21 user point. Sanitasi
looping system dilakukan dengan pemanasan > 70°C dengan heat exchanger
dan steam dari boiler. Sanitasi dilakukan jika hasil uji mikrobiologi sudah
mencapai alert limit.

E. Penanganan Limbah
Penanganan limbah merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari suatu
industri farmasi. Limbah yang terdapat di PT. Yarindo Farmatama secara umum
terdiri dari limbah padat, limbah cair dan limbah gas kemudian terdapat yang
termasuk dalam limbah B3 dan limbah prekursor. Masing-masing limbah
tersebut dikelola melalui suatu sistem pengolahan limbah industri agar tidak
mencemari dan menggangu lingkungan perusahaan maupun lingkungan sekitar
industri tersebut.
a. Penanganan Limbah Padat
Limbah padat di PT.Yarindo Farmatama dapat berasal dari kantor/
adminstrasi, bagian R&D, bagian laboratorium (QC), bagian roduksi, bagian
gudang, bagian teknik, kantin, dapur, dll. Penanganan limbah padat di PT.
Yarindo sebagai berikut:
1) Produk yang mengandung phenylprpanolamine (PPA), limbah ini
dimasukan kedalam gudang khusus prekursor dan pemusnahannya
disaksikan oleh BPOM. Sumber limbah PPA ini dapat berasal dari retur,
QC (sisa pengujian), IPC dan produksi.
2) Limbah yang berupa serbuk atau granul dan obat jadi hasil recall yang
rusak, ditolak dan tidak dapat dikemas ulang serta masa kadaluarsanya
sudah habis masuk ke limbah B3.
 Limbah tersebut dimusnahkan dengan dimasukkan ke dalam drum
kemudian dibakar disaksikan oleh departemen gudang, QC dan saksi
kemudian dibuat berita acara pemusnahan.
3) Kertas, karton, plastik, kaleng, botol dan alufoil yang berasal dari sisa/bekas
kemasan serta sampah pekarangan dan sampah kantor. Limbah padat seperti alufoil,
kaleng, plastik, kardus dan botol yang masih relatif baik yang berasal dari sisa/bekas
dapat dijual kepada konsumen tertentu. Limbah kertas dihancurkan terlebih dahulu
dimesin penghancur kertas sedangkan sampah pekarangan, sampah kantor dan sisa
makanan ditampung sementara dalam bak penampungan sampah di pabrik untuk
dibuang ke pembuangan sampah.

b. Penanganan Limbah Cair

Sumber terbesar limbah cair di PT. Yarindo Farmatama berasal dari
laboratorium, produksi, toilet, dll. Pada penanganan limbah cair, dikelola
dengan sistem Water Waste Treatment (WWT) yang terdiri dari beberapa
tahap yaitu:
1) Hasil limbah dari produksi dan laboratorium dimasukkan ke dalam bak
sedimentasi dengan kapasitas volume 7 m3 untuk mengendapkan lumpur
biologi. Pada bak ini diharapkan partikel-partikel mengendap mengalir
secara horizontal bergerak dengan kecepatan aliran yang sama dan
konstan pada setiap titik sehingga memungkinkan partikel-partikel
mengendap ke bawah.
2) Setelah itu, air di pompa ke tangki dengan kapasitas volume airnya 6 m 3
untuk proses flokulasi dan koagulasi yang di dalamnya terdapat PAC
(Poly Al Chloride), polimer kation, dan NaOH untuk adjustment pH.
Tujuan proses ini untuk menggumpalkan pengotor sehingga membentuk
flock (gumpalan-gumpalan).
3) Selanjutnya, lumpur dari flock tersebut dialirkan ke sludge tank B3 lalu
dikeringkan dan dimasukan kepenampungan dan dibawa ke pengolah
limbah B3 pihak 3.
 Bagian atas yang berupa air akan dialirkan ke UF (Ultra Filtration) 0.01
µm- 0,1 µm. Air kemudian dialirkan ke tank yang bersi bakteri aerob
(Nitrobacter) untuk menguraikan limbah, bakteri tersebut berada dalam
bioball dan pH 6-8.

c. Penanganan Limbah Gas

Uap asap di laboratorium dilakukan didalam lemari asam yang dilengkapi
dengan exhaust fan dan untuk keamanan petugas oprasional diwajibkan
menggunakan alat pelindung seperti masker, lab jas, sarung tangan, topi dan
sepatu. Pada penanganan limbah gas ini dilakukan uji kandungan gas dan uji
emisi.

d. Penanganan Limbah Debu

Pada penanganan limbah debu dengan dust collector dilakukan uji partikel
debu untuk mengontrol jumlah partikel debu yang ada di lingkungan industri
dan lingkungan sekitar industri. Dust collector merupakan sistem yang
berfungsi untuk menyedot partikel-partikel dari bahan baku dan produk yang
berterbangan dalam ruangan produksi. Prinsipnya, debu disedot melalui suatu
saluran lalu udara bersih dimasukkan melalui blower. Alat ini juga dilengkapi
filter untuk mencegah debu keluar melalui blower. Debu/serbuk obat yang
berasal dari dust collector, filter bag hasil sisa-sisa proses produksi masuk ke
limbah B3. Limbah tersebut dilarutkan ke dalam bak pengolahan limbah.

e. Penanganan Limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun)

Limbah B3 adalah sisa suatu usaha atau kegiatan yang mengandung bahan
berbahaya atau bahan yang beracun karena sifat dan
konsentrasinya/jumlahnya baik secara langsung maupun tidak langsung dapat
mencemarkan dan merusak lingkungan hidup atau dapat membahayakan
lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia serta makhluk
hidup lainnya.
 Contoh limbah B3 di industri adalah sisa reagensia, reagensia kadaluarsa,
produk reject/kadaluarsa, produk sisa pemeriksaan, lampu neon, bohlam
mati, accu bekas, sarung tangan, oli bekas, lap bekas, lumpur hasil
pengolahan limbah, dust collector, botol coklat dan sisa reagen. Semua
limbah B3 harus didokumentasikan. Pengelolaan limbah B3 dapat melalui
beberapa tahap sebagai berikut :
1) Pemilihan limbah yang termasuk B3 kemudian dimasukan kedalam
wadah dan diberi label.
2) Simpan limbah B3 di ruang B3.
3) Pencatatan pada log book limbah B3.Limbah B3 tersebut disimpan
maksimum 3 bulan atau 90 hari.
4) Pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga yang berizin, yaitu PT. Wastec
International.

f. Penanganan Limbah Prekursor

Limbah prekursor ditempatkan terpisah dari limbah lainnya. Limbah
prekursor sebelum masuk ke tempat penyimpanan didata terlebih dahulu dan
untuk pemusnahannya akan dibawa ke pihak ke III berizin dengan
menambahkan water blue atau oli bekas agar tidak disalahgunakan pada saat
dalam perjalanan. Pemusnahannya disaksikan oleh BPOM dan harus dibuat
berita acara pemusnahannya.
DEPARTEMENT RESEARCH AND DEVELOPMENT (R&D)
Departemen Research and Development (R&D) merupakan departemen yang
berperan dalam pengembangan produk dalam suatu industri. Persaingan dalam
industri-industri farmasi sangat ketat, sehingga diperlukan usaha pengembangan agar
suatu industri farmasi dapat terus tumbuh dan berkembang. PT.Yarindo Farmatama
sebagai industri farmasi, terus melakukan pengembangan produk, baik itu
pengembangan formula atau perbaikan produk yang sudah ada. Produk-produk
PT.Yarindo Farmatama meliputi obat generik, obat branded yang berupa me-too
produk, obat hewan, suplemen dan obat herbal.

Kegiatan Departemen Research and Development (R&D) di PT.Yarindo

Farmatama mempunyai fungsi untuk pengembangan produk baru, kemasan dan
metode analisa serta perbaikan formula yang sudah ada.

A. Pengembangan New Product (me-too product)

Perkembangan produk baru adalah suatu proses dari pencarian ide-ide untuk
barang-barang dan pelayanan-pelayanan baru, dan mengubahnya menjadi
tambahan lini produk yang berhasil secara komersil. Alasan dasar pengembangan
produk baru adalah untuk menggantikan item-item yang telah kehilangan minat
dari konsumen. Pengenalan item baru membantu meningkatkan pendapatan dan
keuntungan bagi perusahaan. Pengembangan produk baru di PT. Yarindo
Farmatama berupa me-too product, yaitu menjadi peniru inovatif dari produk
yang berhasil dan telah habis masa patennya selanjutnya diproduksi dan dijual
oleh PT Yarindo Farmatama dengan nama dagang yang ditetapkan secara
internal. Alur dari pengembangan produk di PT. Yarindo Farmatama adalah
sebagai berikut :
1. Usulan Produk Baru
Usulan produk baru dimulai dari usulan marketing berdasarkan jurnal,
permintaan dokter, atau sales produk di pasaran yang pangsa pasarnya besar.
Usulan produk akan diusulkan oleh produk manager dengan mengisi formulir
Product Development Request.
 Product Development Request berupa informasi mengenai produk yang
dikembangkan meliputi usulan nama produk, kategori produk, bentuk
sediaan, zat aktif, deskripsi produk dan fungsi, usulan kemasan, produk
kompetitor dan harga. Usulan produk baru diberikan dari bagian marketing ke
Manager R&D.

2. Technical Feasibility
Technical Feasibility bertujuan untuk melihat seberapa mampu industri
dalam memproduksi dan mengembangkan usulan obat tersebut. Technical
feasibility dilakukan dengan cara meninjau kembali ketersediaan teknologi,
sumber daya manusia, dana serta kapasitas produksi dan analisa PT Yarindo
Farmatama atas usulan produk dari marketing. Jika mesin tidak tersedia di PT
Yarindo Farmatama, maka diputuskan kembali apakah dilakukan pengadaan
mesin atau dilakukan toll manufacturing. Toll manufacturing yaitu perjanjian
kontrak terhadap industri lain untuk menyewa alat atau memproduksi obat
yang dikembangkan oleh PT Yarindo Farmatama. Manager R&D
berkoordinasi dengan Manager divisi lain yang terkait untuk melakukan
technical feasibility. Persetujuan hasil technical feasibility dilakukan oleh
Plant Manager. Jika usulan produk tersebut tidak dapat dilanjutkan maka
usulan akan dikembalikan kepada Produk Manager. Jika produksi dapat
dilanjutkan maka akan dilanjutkan ke tahapan selanjutnya yaitu study
preformulasi.

3. Study Preformulasi
Studi literatur dilakukan dengan mencari informasi mengenai produk yang
akan dibuat, bahan aktif serta eksipien yang akan digunakan. Data
preformulasi zat aktif yang dicari berupa sifat fisika kimia, seperti ukuran
kristal dan bentuk zat, sifat pH, kelarutan, polymorphism, permeabilitas obat,
disolusi dan stabilitas, serta efek farmakologi yang ditimbulkan oleh bahan
berkhasiat tersebut.
 Informasi mengenai produk yang dicari berupa data stabilitas produk, metode
penetapan bahan aktif, teknik pembuatan yang baik sesuai bentuk sediaan dan
kapasitas produksi yang dimiliki, bahan dan peralatan yang digunakan, dan
informasi mengenai bahan kemas primer yang akan digunakan dengan
mempertimbangkan pengaruh terhadap stabilitas zat aktif. Sumber yang
digunakan dalam studi literatur adalah kompendial resmi seperti Farmakope
Indonesia (FI), Formularium Nasional, USP, BP, JP, atau sumber lain seperti
jurnal-jurnal maupun penelitian ilmiah jika kompendial resmi tidak memuat
data yang dibutuhkan. Studi literatur juga berguna untuk membantu
penyusunan dokumen R&D seperti:
a. QTTP (Quality target Profile Product) yakni profil spesifik obat yang
akan diproduksi seperti bobot, dosis, warna, bentuk. Dari QTTP ini akan
ditetapkan target profile dari suatu produk.
b. MQA (Material Quality Atribute) atau informasi dan spesifikasi
mengenai bahan-bahan atau material yang digunakan.
c. CQA (Critical Quality Attribute) yakni parameter kritis yang harus
diperhatikan dari produk (obat) saat pengembangan.
d. CPP (Critical Process Parameter) yakni parameter kritis dari proses saat
pengembangan seperti suhu dan kelembaban
e. Pengembangan farmasetis berupa dokumen dari awal pengembangan
hingga akhir pengembangan produk serta dokumen pendukung lainnya.

4. Pengadaan bahan baku dan produk originator

Vendor harus menyertakan dokumen administratif yang dibutuhkan untuk
meyakinkan perusahaan dalam penggunaan bahan. Dokumen administratif
yang diperlukan mencakup CoA, MSDS, company profile dari vendor,
sertifikat GMP dari vendor, DMF, dan lain-lain. Dokumen company profile
dibutuhkan untuk memastikan pabrik tersebut ada, serta perlunya kesesuaian
antara nama vendor antara GMP dengan company profile.
 Dokumen DMF merupakan dokumen yang menjelaskan rute sintesis dari
bahan awal suatu bahan baku sampai terbentuk produk bahan baku tersebut
(jalur sintesis bahan baku). Kemudian dari vendor yang dipilih, industri akan
mendapatkan contoh sampel untuk dilakukan analisa dan dibandingkan
dengan referensi (FI/kompendial lain) seperti kadar, sisa pemijaran, susut
pengeringan, dan lain-lain. Dari hasil analisa contoh sampel akan dipilih
vendor yang akan menjadi pemasok bahan baku untuk formulasi produk.

5. Formulation Development
Tahapan selanjutnya yaitu formulation development, yaitu pengembangan
formula yang dilakukan oleh tiga divisi yang ada di R&D. Tiga divisi tersebut
adalah Formulation Development, Analitycal Development dan Packaging
Development.
1) Bagian Formulation Development bertugas untuk mengembangkan
formula dan proses sehingga bisa diaplikasikan ke dalam proses batch
production. Formula yang disusun harus mempertimbangkan bahan-
bahan yang dimiliki di gudang perusahaan, formula yang disusun juga
harus mempertimbangkan efisiensi biaya produksi. Informasi dari produk
originator atau inovator juga dapat menjadi bahan acuan dan
pertimbangan dalam menyusun formula produk baru. Informasi berupa
komposisi dari produk inovator sangat diperlukan, terutama untuk
produk-produk tertentu yang akan dilakukan uji Bioekivalensi (BE).
Formula yang dibuat harus aman, berkhasiat, bermutu, efektif, dan efisien
dari segi proses dan biaya.
2) Bagian Analitycal Development melakukan pengembangan metode
analisa bahan baku dan produk jadi. Selanjutnya metode analisa tersebut
harus dibakukan hingga divalidasi.
3) Bagian Packaging Development akan menyusun rencana spesifikasi
kemasan sesuai dengan regulasi dari BPOM. Susunan rencana spesifikasi
bahan kemas mempertimbangkan stabilitas dari produk dan estetika
 (desain). Kemasan yang dibuat harus mampu melindungi produk dari
pengaruh luar selama masa edar produk.
Kemasan yang digunakan harus inert, tidak berinteraksi dengan bahan
produk obat sehingga mempengaruhi kualitas mutu dari obat. Dalam
menentukan desain kemasan bagian R&D bekerja sama dengan Produk
Manager, untuk menyesuaikan desain kemasan sesuai selera di pasaran.
Untuk menjamin stabilitas produk, harus dipertimbangkan komposisi
bahan kemas, jenis bahan kemas, ketebalan, stabilitas produk terhadap
cahaya dan berbagai pertimbangan lain yang diperlukan untuk menjamin
bahwa produk stabil dan aman dari pengaruh lingkungan selama masa
edar.

6. Trial skala laboratorium

Trial ini dilakukan untuk beberapa formula yang telah dirancang sebelumnya.
Tujuannya adalah untuk menetukan formula yang paling optimal yakni
formula yang menghasilkan sifat fisik dan kimia yang paling baik sehingga
mempunyai kualitas yang sama dengan produk originator. Trial skala lab
bertujuan untuk mengetahui formula yang disusun tersebut bisa diterapkan
atau tidak. Tahap ini dilakukan sesuai dengan kapasitas laboratorium dan
dilakukan evaluasi hasil, berupa sifat-sifat fisik dan kimia, dan kesesuaian
dengan persyaratan pada kompendia (kadar, disolusi, dan lain-lain). Di
PT.Yarindo Farmatama trial skala lab dilakukan dengan menggunakan mesin
yang ada di R&D.

7. Trial skala pilot

Trial skala pilot dilakukan pada formula yang telah diuji dari skala
laboratorium yang menunjukkan hasil evaluasi paling optimal. Trial skala
pilot dilakukan di area produksi kelas E dengan menggunakan mesin dan
peralatan pada area produksi PT. Yarindo Farmatma. Trial skala pilot
dilakukan dengan kapasitas minimal dari bets komersial atau disesuaikan
dengan kapasitas minimum dari mesin yang ada. Proses atau metode
pembuatan yang dilakukan dalam trial sama dengan yang akan digunakan
untuk memproduksi bets komersial.
 Apabila hasil trial disimpulkan tidak sesuai dengan persyaratan, maka akan
dilakukan evaluasi untuk mencari penyebab kegagalan trial dan kemungkinan
untuk reformulasi. Setelah dilakukan evaluasi, maka akan dilakukan trial
ulang disertai penyesuaian hasil evaluasi. Apabila hasil trial memenuhi
persyaratan yang diinginkan, maka selanjutnya akan dilakukan uji stabilitas.
Hasil uji stabilitas dan uji skala pilot akan dijadikan dokumen untuk
melakukan registrasi ke BPOM untuk mendapatkan Nomor Izin edar (NIE).
Setelah mendapatkan NIE, maka akan dilakukan peningkatan percobaan
(scale-up) ke skala komersial.

8. Uji stabilitas
Uji stabilitas dilakukan pada produk hasil skala pilot. Uji stabilitas dilakukan
dengan tujuan untuk mengetahui mutu produk selama masa penyimpanan
produk, selain itu juga uji stabilitas dapat memberikan rekomendasi proses
selama distribusi seperti suhu yang digunakan selama proses distribusi. Uji
stabilitas juga bertujuan untuk menentukan masa edar atau masa uji ulang
produk, memberikan rekomendasi penyimpanan (suhu penyimpanan) produk.
Uji stabilitas dilakukan didalam alat Climatic chamber.
Referensi yang digunakan dalam melakukan uji stabilitas produk yaitu
Asean Guideline on Stability of Finish Product karena Indonesia termasuk
kedalam zona ASEAN IVB atau literatur lain seperti ICH dan WHO. Pada uji
stabilitas, dilakukan pengujian terhadap parameter-parameter yang diuji saat
produksi produk seperti kadar zat aktif, viskositas, pemerian, dan pH sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Uji stabilitas yang dilakukan di PT
Yarindo Farmatama dibagi menjadi 3 jenis uji stabilitas yang wajib
dilakukan, yaitu:
1) Uji stabilitas dipercepat (Accelerated)
Uji stabilitas dilakukan pada suhu 40oC ± 2oC pada kelembaban relatif
75% ± 5%. Interval uji stabilitas dilakukan pada interval waktu 0, 3, dan 6
bulan.
 2) Uji stabilitas jangka panjang (Real Time Stability Test)
Uji stabilitas ini dilakukan pada suhu 30oC ± 2oC pada kelembaban relatif
75% ± 5%. Interval uji stabilitas dilakukan pada interval waktu sesuai
masa edar yang di klaim, misalnya 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60
bulan serta diteruskan sesuai dengan masa edar produk. Uji stabilitas lain
sehubungan dengan pengembangan produk yang bisa dilakukan seperti
uji stabilitas kondisi ekstrem (suhu tinggi, tanpa kemasan), fotostability
dan in use stability. In use stability dilakukan untuk produk multidose
(salep, sirup, suspensi, krim) setelah kemasan dibuka. Untuk submit
dikumen registrasi dibutuhkan data stabilitas minimal 6 bulan.
3) Uji stabilitas pasca pemasaran (on going stability)
Uji stabilitas ini dilakukan setelah produk dipasarkan atau produk yang
sudah di produksi komersial secara rutin. Interval pemeriksaan dilakukan
pada waktu ke- 0, 12, 24, 36, dst sesuai ED atau masa edar dari produk.
Sampel yang diambil yaitu minimal 1 bets dalam 1 tahun untuk semua
produk yang di produksi dalam 1 tahun yang diproduksi secara komersial.
Produk yang diambil sebagai sampel merupakan produk yang tidak
mengalami masalah selama proses produksi.
Kondisi penyimpanan sesuai dengan label klaim 30oC ± 2oC pada
kelembaban relatif 75% ± 5% dalam climatic chamber.
9. Uji bioekivalensi
Uji bioekivalensi dilakukan untuk produk copy dengan menggunakan produk
obat inovator sebagai produk pembanding (reference product) yang
merupakan baku mutu. Uji bioekivalensi dilakukan berdasarkan referensi dari
PERKA BPOM No: NK.05.3.1818 tahun 2005 tentang Pedoman Uji
Bioekivalensi. Daftar produk yang harus dilakukan uji bioekivalensi sudah
ditetapkan pada PERKA tersebut. Sebelum dilakukan uji ekivalensi secara in
vivo, produk/ obat dilakukan pengujian secara in vitro telebih dahulu melalui
uji disolusi terbanding. Berdasarkan PERKA BPOM (2005), produk obat
yang memerlukan uji ekivalensi in vivo adalah:
a. Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik jika merupakan obat-
obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respon terapi yang pasti
(critical use drug), memiliki batas keamanan/ indeks terapi yang sempit,
terbukti memiliki masalah bioavaibilitas atau bioekivalensi dengan obat
yang bersangkutan, serta eksipien atau proses pembuatannya diketahui
mempengaruhi bioekivalensi.
b. Produk non-oral dan non-parenteral yang didesain untuk bekerja sistemik.
c. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik
d. Produk kombinasi tetap untuk bekerja sistemik.
e. Produk obat bukan larutan, bukan penggunaan non sistemik dan
dimaksudkan untuk bekerja lokal.
Sedangkan produk obat yang memerlukan uji ekivalensi in vitro (uji disolusi
terbanding) adalah:
a. Produk obat yang tidak memerlukan studi in vivo.
b. Produk obat copy yang hanya berbeda kekuatannya. Uji disolusi
terbanding dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah berdasarkan
profil disolusi.
c. Produk obat oral lepas cepat kecuali yang berlaku untuk uji ekivalensi
secara in vivo yang penentuannya berdasarkan klasifikasi biofarmasetik/
Biopharmaceutic Classification System (BCS) dan profil disolusi dari
produk obat.
PT. Yarindo Farmatama melakukan uji Bioekivalensi untuk
membandingkan produk copy baru dengan produk originator (inovator)
secara in vivo dan invitro. Pelaksanaan uji secara in vivo atau uji BE
dilakukan di laboratorium eksternal atau pihak ketiga. Departemen R&D juga
melakukan Uji Disolusi Terbanding (UDT) dimana hasil uji disolusi produk
PT. Yarindo Farmatama dibandingkan dengan hasil uji disolusi dari produk
originator. Profil tersebut dibandingkan dengan menggunakan faktor
kemiripan F2 dimana jika perhitungan nilai F2 adalah 50 atau lebih besar (50-
100) menujukkan adanya kemiripan profil kedua produk tersebut.
B. Reformulasi Produk Existing
Reformulasi produk existing dilakukan terkait adanya perubahan regulasi,
alternatif bahan baku, review proses serta update literature. Pengembangan
formula existing hampir sama seperti pengembangan produk baru. Dalam
perkembangan produk existing dimulai dari usulan perubahan. Usulan perubahan
dapat disampaikan oleh siapa saja, misalnya bagian registrasi memberikan usulan
perubahan mengenai regulasi berdasarkan regulasi terbaru dari BPOM tentang
metode analisa. Bagian PPIC memberikan usulan perubahan mengenai shortage
bahan baku, dimana PPIC atau purchasing menginformasikan bahwa dalam
waktu tertentu bahan baku yang biasa digunakan tidak lagi diproduksi, disitulah
R&D harus menentukan bahan baku pengganti yang lain. Bagian PPIC juga
dapat memberikan usulan perubahan mengenai alternatif bahan baku, dimana
usulan ini dikarenakan supplier tidak dapat menyediakan bahan baku yang
dibutuhkan PT Yarindo Farmatama, sehingga dilakukan alternatif supplier bahan
baku lain, misalnya membeli dari supplier yang berbeda. Hal ini harus
diperhatikan mengenai CoA bahan baku tersebut dan disesuaikan dengan
compendial yang berlaku.
Technical feasibility juga diperlukan untuk melihat kemampuan PT
Yarindo Farmatama dalam melakukan perubahan tersebut, ketersediaan mesin,
bahan baku dan reagen. Study preformulasi juga dilakukan untuk melihat apakah
perubahan tersebut mempengaruhi proses lain dan memberikan efek terhadap
proses produksi. Skala pilot dilakukan sebanyak 1/10 batch produksi atau
100.000 pcs, dipilih yang paling banyak. Kemudian dilakukan stabilitas yang
terdiri dari stabilitas jangka pendek (suhu 40°C, dan RH 75%) selama 6 bulan
dan stabilitas jangka panjang (suhu 30°C, dan RH 75%) selama minimal 2 tahun.
DEPARTEMENT Production Planning and Inventory Control
(PPIC)

Departemen PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan dan pengawasan

produksi dalam hal jumlah yang dihasilkan dengan mempertimbangkan kebutuhan
marketing. Fungsi utama dari departemen PPIC adalah untuk pengendalian terhadap
proses produksi dan material yang diperlukannya serta penghubung agar marketing
dan produksi tercapai hasil yang optimal dan efisien di PT. Yarindo Farmatama.
Dalam menjalani fungsi tersebut bagian PPIC mempunyai tugas dan tanggung
jawab sebagaiberikut:
a. Menentukan besarnya ukuran jumlah produksi yang dihasilkan dalam kurun
waktutertentu.
b. Menentukan tingkat persediaan yang ekonomis baik bahan baku, bahan
pengemas maupun obatjadi.
c. Merencanakan penurunan work order keproduksi.
d. Melakukan evaluasi terhadap sistem perencanaan distribusi stok bahan baku,
bahan pengemas maupun obatjadi.
e. Menentukan dan mengatur jumlah pesanan bahan baku, bahan pengemas yang
ekonomis danefektif
f. Membuat laporan bulanan mengenai rencana order produksi, kebutuhan bahan
baku, kebutuhan bahan pengemas dan mengevaluasi hasil produksi perbulan.

Langkah-langkah yang dilakukan oleh PPIC di PT. Yarindo Farmatama

adalah sebagai berikut:

a. PPIC menerima forecast penjualan per bulan dari marketing sebgai acuan
dalam membuatMaster Production Schedule (MPS). Forecasting didapatkan oleh
bagian PPIC dalam bentuk Card Order/Rofo dari marketing. Forecasting dibuat
setiap bulan berdasarkan data-data selama 1-3 tahun sebelumnya dan dievaluasi
setiap tahununtuk memperkirakan kebutuhan bahan baku, produk maupun
kebutuhan lainterhadap perubahan permintaan pasar.
b. PPIC menghitung kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas berdasarkan
MPS yang telah disetujui Plant Manager.
c. PPIC mengajukan rencana kebutuhan bahan baku dan bahan pengemas untuk
keperluan produksi berdasarkan forecasting dan harus disesuaikan dengan
persediaan yang ada di Gudang sebelum dilakukan pemesanan ke supplier
sehingga ketika proses produksi akan dilaksanakan tidak terjadi penumpukan
stok atau stok habis akan menimbulkan kerugian bagi perusahaan.
d. Pihak purchasing membuat surat pesanan ke suplier dengan mencantumkan
spesifikasi bahan, jumlah yang dipesan, dan jadwal pengiriman.
e. PPIC menerima copy surat pesanan dari bagian Purchasing sebagai bukti
bahwa telah dilakukan pemesanan bahan awal sesuai dengan rencana kebutuhan
bahan awal yang diajukan PPIC. Bagian PPIC akan menerima Salinan Tanda
Terima Barang (TTB) dari bagian gudang ketika bahan awal datang sehingga
bagian PPIC dapat mengevaluasi sistem perencanaan stok bahan baku dan bahan
pengemas.

Bagian PPIC dapat menyusun rencana dan jadwal produksi dan melakukan
penurunan work order berdasarkan perhitungan dan persediaan. Bagian PPIC juga
dapat melakukan pemantauan persediaan obat jadi di gudang yang berkaitan dengan
penyusunan rencana produksi seperti berapa batch obat yang harus diproduksi lalu
surrat permintaan pengiriman obat jadi dikirimkan ke bagian gudang sesuai dengan
permintaan bagian marketing.
Gambar 1. Flowchart Alur Proses Bagian PPIC PT. Yarindo Farmatama