TP Salep Mata
TP Salep Mata
OLEH :
KELOMPOK III
STIFA A 017
Penafsiran hasil :
a. Emulsi M/A bila fase kontinu emulsi terwarnai oleh zat warna
larut air (misalnya dengan metilen biru).
b. Emulsi M/A bila dapat diencerkan dengan pelarut air dan
emulsi A/M bila tidak dapat diencerkan dengan pelarut air.
7. Penetapan pH (FI IV<1071>, hlm.1039-1040)
Alat : pH meter
Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditentukan.
Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah dikalibrasi.
Penafsiran hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi
sediaan
Evaluasi Biologi
1. Uji efektivitas pengawet antimikroba (khusus untuk formula yang
menggunakan pengawet) (FI IV <61>, hlm 854-855)
Tujuan : Menentukan efektifitas pengawet antimikroba yang
ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat
dengan dasar atau bahan pembawa berair .
Prinsip : Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke
dalam sediaan yang mengandung pengawet dalam
selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai
parameter efektifitas pengawet dalam sediaan. Inokulasi
mikroba pada sediaan dengan cara menginkubasi
tabung bakteri biologik (Candida Albicans, Aspergillus
Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus
aureus) yang berisi sampel dari inokula pada suhu 20-
25C dalam media Soybean-Casein Digest Agar.
Penafsiran hasil: Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam
sampel yang diuji, jika: a. Jumlah bakteri viabel pada
hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1%
dari jumlah awal. b. Jumlah kapang dan khamir
viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal. c. Jumlah tiap mikroba uji
selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah
tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a
dan b.
2. Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi (khusus jika
zat aktif antibiotik)(FI IV, 891-899) lihat juga suplemen FI IV
<131>, hlm 1519-1527
Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah
selama proses pembuatan dan menunjukkan daya
hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba
oleh antibiotik dalam sediaan yang ditambahkan ke
dalam media padat atau cair yang mengandung biakan
mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode
turbidimetri.
Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan
menggunakan metode garis lurus transformasi log
dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan
uji linieritas (FI IV,hlm 898). Harga KHM yang makin
rendah, makin kuat potensinya. Pada umumnya
antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM
yang rendah dan diameter hambat yang besar.
3. Uji Sterilitas (FI IV,hlm. 855-863) lihat juga suplemen FI IV<71>,
1512-1519
Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus steril
memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti
tertera pada masing-masing monografi.
Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada
tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji
menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi dalam
medium Tioglikonat cairdan Soybean Casein Digest.
Prosedur uji dapat menggunakan teknik inokulasi
langsung ke dalam media pada 30-35oC selama tidak
kurang dari 7 hari.
Hasil:
Tahap Pertama: Memenuhi syarat uji jika pada interval waktu
tertentu dan pada akhir periode inkubasi, diamati
tidak terdapat kekeruhan atau pertumbuhan mikroba
pada permukaan, kecuali teknik pengujian
dinyatakan tidak absah. Jika ternyata uji tidak absah,
maka dilakukan pengujian Tahap Kedua.
Tahap Kedua: Memenuhi syarat uji jika tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba pada pengujian terhadap
minimal 2 kali jumlah sampel uji tahap I.
Pengujian sterilitas sediaan krim digolongkan menjadi dua
bagian, yaitu: Salep dan minyak yang tidak larut dalam
isopropyl miristat (FI IV hlm 859-860). Salep dan minyak yang
larut dalam isopropyl miristat (FI IV hlm.862)
a. Evaluasi Fisika
1. Organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati
secara visual.
2. Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan
diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).
3. Uji Daya Sebar
Uji daya sebar ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak 0,5 gram
salep diletakkan dengan hati-hati di atas kertas grafik yang
dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan luas
daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi
dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram,
100 gram, dan 150 gram dan dibiarkan selama 60 detik
pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung
(Voigt, 1994).
4. Uji Daya Lekat
Sampel 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah
ditentukan kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit.
Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban
80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas
obyek.
b. Evaluasi Kimia
1. Pengukuran pH
Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH
4. Satu gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan
air suling hingga 10 mL. Elektroda pH meter dicelupkan ke
dalam larutan yang diperiksa, jarum pH meter dibiarkan bergerak
sampai menunjukkan posisi tetap, pH yang ditunjukkan jarum pH
meter dicatat.
c. Evaluasi Biologi
1. Uji Mikroba
Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam
semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan
jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari
spesimen mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri
dari Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas
aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan
menambahkan 1 mL dari tidak kurang enceran 10-3 biakan mikroba
berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam dapar
fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid Lactose
Medium) dan diuji sesuai prosedur.
DAFTAR PUSTAKA