Iso 15189 Bio-Rad

ISO 15189 dan
Quality Control Laboratorium

Solusi Bio-Rad untuk membantu memenuhi ISO 15189
Introduction
 Review edisi ketiga 2012/11/01

 Bio-Rad menawarkan berbagai produk dan
layanan yang dapat membantu laboratorium
untuk memenuhi beberapa persyaratan standar.
2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189
Introduction
 2 Bagian utama:
Bagian 4: Persyaratan Manajemen
Bagian 5: Persyaratan Teknis
 Fokus tentang Persyaratan Teknis, terutama

'Memastikan Kualitas Hasil'.
Ensuring quality of examination results
“Laboratorium harus merancang prosedur

pengendalian mutu internal yang memverifikasi
pencapaian mutu hasil yang dimaksud.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.1
• Menurut Dr Westgard, panduan untuk "memverifikasi

pencapaian kualitas hasil yang diinginkan" dapat dilihat
sebagai panduan bahwa QC harus memastikan bahwa
sasaran mutu yang ditetapkan oleh laboratorium
dicapai dalam operasi rutin dan bahwa jaminan
kualitas akan memberikan kepercayaan bahwa
layanan memenuhi kebutuhan yang diberikan.
Quality control materials
“Laboratorium harus menggunakan bahan quality

kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan
dengan cara sedekat mungkin sama dengan sampel
pasien.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.2
Catatan 1 Laboratorium harus memilih konsentrasi bahan

kontrol, bila memungkinkan, terutama pada atau dekat
dengan nilai keputusan klinis, yang menjamin keabsahan
keputusan yang dibuat.
Catatan 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga yang

independen harus dipertimbangkan, baik sebagai
pendamping, atau sebagai tambahan bahan kontrol yang
diberikan oleh produsen reagen atau alat.
‘Bereaksi sedekat mungkin dengan sampel pasien '

- Kontrol QC harus commutable
- Commutability adalah kemampuan untuk bahan
kontrol untuk berperilaku seperti sampel pasien
- Untuk alasan ini, bahan QC harus diproduksi mulai
dari matriks biologis manusia
• Stabil dan tersedia untuk waktu yang lama

• Sebuah sistem IQC yang baik akan menerapkan berdasarkan
perbandingan nilai dari waktu ke waktu
• Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun)
memungkinkan meliputi lot-lot berbeda dari reagen
• Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun)
mengurangi frekuensi dari yang diperlukan studi cross over antara
lot kontrol
3rd Party, independen

dari kalibrator atau reagen
produsen.
Interlaboratory comparisons
“Laboratorium harus berpartisipasi dalam program

komparasi antar laboratorium. . . "
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.3.1
Note Laboratorium harus berpartisipasi dalam program perbandingan antar

laboratorium yang secara substansial memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043
yang relevan
“Bilamana perbandingan antar laboratorium tidak tersedia,

laboratorium harus mengembangkan pendekatan lain dan
memberikan bukti objektif untuk menentukan kelayakan hasil
pemeriksaan.”
– ISO 15189:2012(E), Subclause 5.6.3.2
Note Bila mungkin, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang sesuai,
contoh: bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program perbandingan antar
laboratorium
Interlaboratory comparisons
Bio-Rad Offers Two Interlaboratory Programs

 EQAS Programs
 Unity™ Interlaboratory Program
Program EQAS dan Unity ™ Interlaboratory Program

saling melengkapi untuk memenuhi persyaratan ISO 15189
dan untuk akreditasi..
Data Quality control
“Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

mencegah keluarnya hasil pasien pada saat
terjadi kegagalan Quality control.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3
Unity Real Time® 2
Data Quality control – Unity Real Time
• Review
- Memungkinkan Bench atau Supervisor untuk
memvalidasi hasil QC.
- Analisis hasil QC dilakukan secara real time
dengan cara yang standar oleh semua staf
laboratorium.
- Memungkinkan teknologi untuk meninjau data
dengan menggunakan: Aturan SPC ditetapkan
oleh supervisor.
- Menggunakan aturan Westgard untuk
mempertahankan tingkat kinerja yang ditetapkan
oleh supervisor laboratorium atau direktur.
Review of results
“Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk

memastikan bahwa personel yang berwenang
meninjau hasil pemeriksaan sebelum merilis dan
mengevaluasi mereka terhadap pengendalian mutu
internal.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.7.1
Review of results
 Supervisor review : pengguna dapat meninjau

kembali hasil QC sebelumnya.
 Filter oleh pelanggaran/violations
Review of results
“Data quality control harus ditinjau secara

berkala untuk mendeteksi tren dalam
pemeriksaan kinerja.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3
Unity Real Time® 2 menyediakan berbagai grafik

untuk kajian internal terhadap hasil QC :
 Level-Jennings Chart
 Multi Levey-Jennings Chart
 Bar Chart
 Youden Chart
 Yundt Chart
 Qualitative Bar Chart
Review of results
Levey-Jennings Chart
 Lihat Actions dan Comment
untuk data pada tabel
 Konfigurasi custom warna
dan rentang
 Konfigurasi Custom Grafik
Header
 Dapat dilihat berdasarkan :
- Kelompok Konsensus
(Peer, metode, all Labs)
- 1 bulan, 6 bulan, atau
kumulatif
Review of results
Multi Levey-Jennings Chart

Bisa melihat semua analit secara bersamaan
Review of results
Bar Chart
 Plot mean bulanan dengan rentang ± 3SD.
 Membantu memvisualisasikan pergeseran/shift
dalam jangka panjang dan tren.
Review of results
Yundt Chart
 Setiap lingkaran
memberikan informasi
tentang SDI dan CV untuk
tes.
 Memungkinkan
perbandingan bias dan
impresisi dari satu set data
yang dipilih.
Data Quality control – Analytical Goals
“Ketika aturan quality control dilanggar dan

menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan cenderung
mengandung kesalahan klinis yang signifikan, hasil
akan ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa
ulang setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3
 Unity Real Time menyediakan Analytical Goals untuk

mengevaluasi relevansi klinis dari kondisi kesalahan.
 Westgard Advisor akan menggunakan Sigma Metrik
untuk merancang statistik proses kontrol yang terbaik
untuk memastikan deteksi kesalahan yang terkait klinis
dan mencegah penolakan palsu yang tidak perlu.
Prioritas untuk Analytical Goals didirikan pada tahun 1999

di Stockholm Conference, Konsensus Konferensi
Internasional (IFCC, IUPAC, WHO) untuk menentukan
spesifikasi berkualitas di laboratorium medis.
European professional consensus quality specifications

didasarkan pada perhitungan yang melibatkan variasi
biologis.
Rekomendasi untuk memilih Analytical Goals :

- Spesifikasi kualitas dalam situasi klinis tertentu
- Variasi biologis atau pendapat medis
- Profesional rekomendasi / peraturan
- State of the Art
 Unity real Time® 2 secara teratur diperbarui dengan

nilai-nilai yang diperlukan untuk menghitung Analytical
Goals.
 Spesifikasi saat ini disediakan dalam Unity Real Time :
 Biological Variation (Dr Ricos & Fraser)
 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)
 RCPA (Royal College of Pathologist of Australasia)
 Rilibak (German Guidelines)
 IPH Belgium (Institute for Public Health Belgium)
 QMP-LS (Quality Management Program – Laboratory
Services
Ontario Canada)
 Qualab (Committee for quality assurance – Switzerland)
 User menentukan spesifikasi yang tersedia

 .
Analytical Goal
Analytical proces
Equipment – reagents and consumables
“Rekapan harus dipelihara untuk setiap reagen

dan consumable yang memberikan kontribusi
terhadap kinerja pemeriksaan.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.3.2.7
 Penelusuran lengkap dalam Unity Real Time 2.0

 Actions dan Comment dapat ditambahkan dan
ditampilkan
Laporan Audit Trail

"Laboratorium harus mampu membenarkan kualitas
hasil setiap saat".
• Laporan Audit Trail menunjukkan ketertelusuran
secara menyeluruh.
• Semua fase data QC akan ditampilkan.
• Tanggal dan waktu data QC divalidasikan Oleh
Kepala Laboratorium dan Supervisor.
• Setiap tindakan perbaikan harus dilaksanakan.
Audit Trail Report (continued)
Test Information
Klik pada layar entri data
untuk melihat informasi
tentang tes:
Floating mean / SD
Fixed mean / SD
Active SPC Rules
Inisial Bench Review
Inisial Supervisor Review
Actions and Comments

by Instrument
 Menyederhanakan Prosedur
dokumentasi
 Dapat menambahkan actions

atau comment satu waktu dan
menerapkannya ke semua.
 Hemat waktu
mendokumentasikan
Pemeliharaan instrumen
Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian
 Penelusuran ini juga berlaku untuk persyaratan sebagai

berikut
 “Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi
untuk mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam
setiap aspek dari sistem manajemen mutu.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.9
“Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk

menghilangkan penyebab ketidaksesuaian.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.10
“Rekaman harus dibuat bersamaan dengan kinerja masing-

masing kegiatan yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.13
Komparabilitas hasil pemeriksaan
“Laboratorium harus menetapkan indikator kualitas

untuk memantau dan mengevaluasi kinerja.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.14.7
“Harus ditetapkan prosedur membandingkan Means,

peralatan dan metode yang digunakan serta
menetapkan komparabilitas hasil untuk sampel pasien
di seluruh interval klinis yang sesuai.”
– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.4
 Laporan yang semuanya dapat diekspor ke file pdf

atau excel
 Data Analisis Grid dapat membandingkan untuk 1

sampai dengan 250 instrumen yang berbeda atau uji
banding antar laboratorium.
 Menyediakan alat evaluasi yang cepat
 Evaluasi dan dokumen komparatif.
CVR = CVa / CVb  Sigma = (TEa – Bias) / CVa
 SDI = (Mean a – Mean b) / SD b  TE =Bias + 1.65 CVa
 %Bias =((Mean a – Mean b)/Mean b)x100  TEB% = (TE / TEa) x 100

 Selection criteria of the total error
 RCV (Reference Change Value)
Comparability of examination results
Analisis Data Grid dapat digunakan untuk:
-Validasi metode
- Bandingkan instrumen yang berbeda
- Bandingkan dengan rekan atau kelompok metode
- Menindaklanjuti historis kinerja
- Membuat laporan Indikator kualitas, misalnya
menindaklanjuti peringatan individual CV bulanan dan
diatur untuk menunjukkan kinerja yang buruk
PROBLEM SOLVING EXAMPLE
PROBLEM SOLVING EXAMPLE
Terima kasih

Iso 15189 Bio-Rad

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Iso 15189 Bio-Rad

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 15189 dan

Quality Control Laboratorium

 Review edisi ketiga 2012/11/01

 Fokus tentang Persyaratan Teknis, terutama

“Laboratorium harus merancang prosedur

• Menurut Dr Westgard, panduan untuk "memverifikasi

“Laboratorium harus menggunakan bahan quality

Catatan 1 Laboratorium harus memilih konsentrasi bahan

Catatan 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga yang

‘Bereaksi sedekat mungkin dengan sampel pasien '

• Stabil dan tersedia untuk waktu yang lama

3rd Party, independen

“Laboratorium harus berpartisipasi dalam program

Note Laboratorium harus berpartisipasi dalam program perbandingan antar

“Bilamana perbandingan antar laboratorium tidak tersedia,

Bio-Rad Offers Two Interlaboratory Programs

Program EQAS dan Unity ™ Interlaboratory Program

“Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

Unity Real Time® 2

“Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk

 Supervisor review : pengguna dapat meninjau

“Data quality control harus ditinjau secara

Unity Real Time® 2 menyediakan berbagai grafik

Multi Levey-Jennings Chart

“Ketika aturan quality control dilanggar dan

 Unity Real Time menyediakan Analytical Goals untuk

Prioritas untuk Analytical Goals didirikan pada tahun 1999

European professional consensus quality specifications

Rekomendasi untuk memilih Analytical Goals :

 Unity real Time® 2 secara teratur diperbarui dengan

 User menentukan spesifikasi yang tersedia

“Rekapan harus dipelihara untuk setiap reagen

 Penelusuran lengkap dalam Unity Real Time 2.0

Laporan Audit Trail

Audit Trail Report (continued)

Active SPC Rules

Inisial Bench Review

Inisial Supervisor Review

Actions and Comments

 Dapat menambahkan actions

 Penelusuran ini juga berlaku untuk persyaratan sebagai

“Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk

“Rekaman harus dibuat bersamaan dengan kinerja masing-

“Laboratorium harus menetapkan indikator kualitas

“Harus ditetapkan prosedur membandingkan Means,

 Laporan yang semuanya dapat diekspor ke file pdf

 Data Analisis Grid dapat membandingkan untuk 1

CVR = CVa / CVb  Sigma = (TEa – Bias) / CVa

 SDI = (Mean a – Mean b) / SD b  TE =Bias + 1.65 CVa

 %Bias =((Mean a – Mean b)/Mean b)x100  TEB% = (TE / TEa) x 100

Analisis Data Grid dapat digunakan untuk:

Anda mungkin juga menyukai