OOT atau Out of Trend didefinisikan sebagai data yang berada diluar trend. Hasil OOT
merupakan hasil pengujian stabilitas yang tidak mengikuti tren yang diharapkan, baik
dibandingkan dengan batch lainnya atau sehubungan dengan hasil sebelumnya yang
dikumpulkan selama pengujian stabilitas. Kita juga mengenal istilah OOS atau Out of
Spesification yang didefinisikan sebagai data yang berada diluar spesifikasi yang diharapkan.
Hasil OOT belum tentu merupakan OOS, tapi tidak terlihat seperti titik data biasa sehingga
memerlukan beberapa pedoman penentuan titik OOT dan penentuan batas identifikasi hasil
OOT. Meskipun hasil OOT adalah masalah serius, pedoman literatur dan peraturan ilmiah tidak
sepenuhnya membahas masalah ini.
Sebagai contoh bila dalam suatu pengujian memiliki nilai spesifikasi 95,0 %– 105,0 %
b/b yang tertulis pada label.
1. Pada suatu batch hasil yang diperoleh 94,2 % b/b. Hasil ini menunjukkan bahwa
batch tersebut masuk dalam kategori OOS karena hasil berada diluar spesifikasi.
Oleh sebab itu, diperlukan investigasi RCA atau Root Cause Analysis untuk
penyelidikan OOS dan diperlukan tindakan pencegahan pada penyebab untuk
periode berikutnya.
2. Pada suatu batch hasil ynag diperoleh 95,8 b/b. Hasil ini menunjukkan bahwa batch
tersebut tidak termasuk dalam kategori OOS. Namum, perlu dilakukan perbandingan
dengan nilai rata-rata tren untuk seluruh batch yang di uji. Apabila hasil rata-rata tren
adalah 99,05 b/b maka batch tersebut masuk dalam kategori OOT.
Identifikasi hasil OOT adalah masalah yang rumit dan diperlukan penelitian dan diskusi
lebih lanjut. Ekstrapolasi OOT harus dibatasi sama seperti penggunaan ekstrapolasi data
stabilitas terbatas dalam setiap panduan. Identifikasi titik OOT dilakukan pada pengamatan yang
atipikal. Pentingnya penentuan titik OOT atau identifikasi data OOT adalah kenyataan bahwa
data stabilitas suatu produk sangatlah penting dalam aplikasi bisnis, keamanan produk dan
sebagai data penentu konsistensi produk dipasaran, penentuan kadaluarasa produk, konsistensi
perubahan produk dan pengujian variabilitas. Jadi sangatlah penting untuk memastikan bahwa
dalam data stabilitas tersebut tidak terdapat data yang berada diluar trnd maupun spesifikasi dan
sebagai bahan evaluasi guna periode selanjutnya.
Terdapat beberapa pendekatan statistik yang digunakan sebagai dasar untuk identifikasi
hasil OOT, yakni data yang termasuk dalam:
Tiga hasil data berturut-turut dberada di luar batas tertentu.
Perbedaan antara hasil berurutan di luar batas adalah setengah dari hasil awal dan
spesifikasinya.
Hasilnya berbeda 5% dari hasil awal.
Hasilnya berbeda 3% dari hasil sebelumnya.
Hasilnya berbeda 5% dari rata-rata semua hasil sebelumnya.
Metode ini merupakan metode yang digunakan sebagai penentu titik OOT
berdasarkan batas tren maksimum dan minimum yang memudahkan identifikasi OOT,
namun metode ini tidak dapat digunakan pada produk dengan batch terbatas sebab dapat
menyempitkan batas tren.
Pada penentuan nilai OOT data kuantitatif hasil pengujian kualitas air digunakan metode
pendekata 3 sigma, sebab metode ini merupakan matode yang paling umum digunakan pada data
yang berjumlah lebih dari atau sama dengan 25 batch. Selanjutnya hasil yang diperoleh pada
penentuan nilai OOT dibandingkan dengan hasil penentuan menggunakan program minitab.
C. Pembahasan
3.1 Parameter pH
Average = 6.1993
RSD = 0.148866
3σ = STD x 3
3σ = 0.148866 x 3
3σ = 0.446598
Batas Max = Average + 3σ
= 6.1993 + 0.446598
= 6.645898
Batas Min = Average - 3σ
= 6.1993 - 0.446598
= 5.752702
6.4
_
LSL 5
6.2 X=6.1993 USL 7
6.0
LCL=5.8984
1 1
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 5.1 5.4 5.7 6.0 6.3 6.6 6.9
0.50 1
UCL=0.3696
0.25
__
MR=0.1131
0.00 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 5.7 6.0 6.3 6.6
Specs
5 10 15 20 25
Observation
S pecifications
0.60 _ U SL 13
X=0.5344
0.45
LCL=0.3682
1 1
0.30 1
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0.0 1.7 3.4 5.1 6.8 8.5 10.2 11.9
0.2 UCL=0.2042
0.1 __
MR=0.0625
0.0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0.2 0.4 0.6 0.8
10 S pecifications
UCL=6.83 U S L 100
5
_
X=1.73
0
LCL=-3.37
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0 14 28 42 56 70 84 98
10
UCL=6.26
5
__
MR=1.92
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 -5 0 5 10
Average = 46.49
RSD = 23.03874454
3σ = STD x 3
3σ = 23.03874454x 3
3σ = 69.11623362
Batas Max = Average + 3σ
= 46.49 + 69.11623362
= 115.6062336
Batas Min = Average - 3σ
= 46.49 - 69.11623362
= -22.626234
UCL=90.7 S pecifications
U S L 500
_
50 X=46.5
0 LCL=2.3
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0 70 140 210 280 350 420 490
UCL=54.32
40
__
MR=16.63
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0 40 80 120
Specs
5 10 15 20 25
Observation
Berdasarkan analisis penentuan nilai OOT yang dilakukan diperoleh bahwa dari ke empat
parameter pengujian kualitas air periode Okteber hanya satu parameter yang memiliki nilai OOT,
yakni parameter Mikrobiologi. Nilai ini diperoleh pada titik sampling atau point of use POU.10
dimana nilai mikrobiologi pada titik tersebut melebihi batas maksimum trend sebesar 12,75 UPK
dengan maksimal batas adalah 11,70556. Untuk parameter pH dan konduktivitas tepat berada
pada rentang trend yang diperoleh, sedangkan untuk parameter TOC terdapat satu titik yang
hampir melebihi batas maksimal trend yakni pada titik sampling atau point of use POU.13
dengan nilai 112,25 ppb.
Hal yang serupa juga terjadi pada parameter konduktivitas, terdapat 3 titik sampling atau
point of use yang berada dibawah limit kontrol yakni pada titik RO2, TNBL dan POU.11 yakni
masing-masing 0,36; 0,36 dan 0,31 dengan nilai UCL dan LCL masing-masing 0,7006 dan
0,3689. Bila parameter pH dan konduktivitas terdpat titik OOT yang kurang dari batas minimum
berbeda lagi dengan parameter mikrobiologi dan TOC yang melebihi batas maksimum.
Pada parameter Mikrobiologi terdapat 2 titik OOT yang berada diatas limit kontrol yakni
pada point of use POU.09 dan POU.10 hal ini sama dengan hasil penentuan OOT secara manual
menggunakan metode pendekatan 3 sigma meskipun kesamaan hanya terdapat pada hasil OOT
pada point of use POU.10. Nilai UCL dan LCL yang diperoleh melalui program minitab adalah
6,83 dan 3,37. Pada parameter TOC terdapat 1 titik OOT yang berada berada diatas limit kontrol
yakni pada point of use pada POU.13 dengan nilai UCL dan LCL masing-masing 90,7 dan 2,3.
Hasil ini menunjukkan perbedaan hasil dari penentuan OOT secara manual dengan OOT pada program
minitap pada penentuan OOT pada proses kontrol.
4.1 Parameter pH
Average = 6.2096
RSD = 0.12177482
3σ=STD x 3
3σ = 0.12177482 x 3
3σ= 0.3653229
Batas Max= Average + 3σ
= 6.2096 + 0.3653229
= 6.5749229
Batas Min= Average - 3σ
= 6.2096 - 0.3653229
= 5.8442771
6.4 S pecifications
_ LS L 0.5
6.2 X=6.2096 U S L 0.7
6.0 LCL=5.9858
1
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0.8 1.6 2.4 3.2 4.0 4.8 5.6 6.4
UCL=0.2750
0.2
__
MR=0.0842
0.0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 6.00 6.25 6.50
S pecifications
Individual Value
_ U S L 1.5
0.75 X=0.7776
LCL=0.5803
1
0.50
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0.60 0.75 0.90 1.05 1.20 1.35 1.50
0.2
0.1 __
MR=0.0742
0.0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0.4 0.6 0.8 1.0
10 Specifications
UCL=6.86 U S L 100
5
_
X=1.47
0
LCL=-3.93
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0 14 28 42 56 70 84 98
10
1
UCL=6.63
5
__
MR=2.03
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 -5 0 5 10
Cpk 18.27
5 Overall Ppk 11.00
PPM 0.00 Cpm *
PPM 0.00
0
Specs
5 10 15 20 25
Observation
S pecifications
U S L 500
_
100
X=90.7
50
LCL=29.7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 70 140 210 280 350 420 490
UCL=75.0
50
__
MR=22.9
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 0 50 100 150
Berdasarkan analisis penentuan nilai OOT yang dilakukan diperoleh bahwa dari keempat
parameter pengujian kualitas air periode Okteber hanya satu parameter yang memiliki nilai OOT,
yakni parameter Mikrobiologi. Nilai ini diperoleh pada titik sampling atau point of use POU.10
dimana nilai mikrobiologi pada titik tersebut melebihi batas maksimum trend sebesar 12,67 UPK
dengan maksimal batas adalah 10,4267006. Untuk parameter konduktivitas dan TOC tepat
berada pada rentang trend yang diperoleh, sedangkan untuk parameter pH terdapat satu titik yang
hampir melebihi batas maksimal trend yakni pada titik sampling atau point of use POU.18
dengan nilai 6,51.
Pada parameter Mikrobiologi terdapat 1 titik OOT yang berada diatas limit kontrol yakni
pada point of use POU.10 hal ini sama dengan hasil penentuan OOT secara manual
menggunakan metode pendekatan 3 sigma meskipun kesamaan hanya terdapat pada hasil OOT
pada point of use POU.10. Nilai UCL dan LCL yang diperoleh melalui program minitab adalah
12,67.
D. Kesimpulan
Berdasarkan hasil penentuan Out of trend (OOT) data kuantitatif hasil pengujian kualitas
air periode September dan Oktober diperoleh terdapat beberapa titik yang keluar dari trend.
Namun titik tersebut berbeda pada masing-masing periode baik hasil manual menggunakan
metode pendekatan 3 sigma maupun menggunakan program minitab SPC. Hasil tersebut, dapat
dijadikan sebagai bahan evaluasi untuk periode selanjutnya.